ЗУГЛІМЕТ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Zuglimet 500 mg таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Metformina cloridrato
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зверніть особливу увагу на інформацію щодо лактатного ацидозу в розділі «Попередження та застереження».

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЗУГЛІМЕТ 500 мг і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом ЗУГЛІМЕТ 500 мг
3. Як приймати ЗУГЛІМЕТ 500 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗУГЛІМЕТ 500 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗУГЛІМЕТ 500 мг і для чого його застосовують

Що таке ЗУГЛІМЕТ 500 мг
ЗУГЛІМЕТ 500 мг містить метформін — лікарський засіб, який використовують для лікування цукрового діабету. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і в організмі сприяє видаленню глюкози (цукру) з крові.
Організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для подальшого використання.
Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може ефективно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. ЗУГЛІМЕТ 500 мг допомагає знизити рівень глюкози в крові до нормального, наскільки це можливо.
Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, приймайте ЗУГЛІМЕТ 500 мг тривалий час, оскільки це допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. ЗУГЛІМЕТ 500 мг асоційований зі стабільною масою тіла або незначною втратою ваги.
Для чого застосовують ЗУГЛІМЕТ 500 мг
ЗУГЛІМЕТ 500 мг застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «незалежним від інсуліну діабетом»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечили достатнього контролю рівня глюкози в крові. Зокрема, препарат застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати ЗУГЛІМЕТ 500 мг окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (таблетками або інсуліном).
Діти віком від 10 років і старші та підлітки можуть приймати ЗУГЛІМЕТ 500 мг окремо або разом з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЗУГЛІМЕТ 500 мг

Не приймайте ЗУГЛІМЕТ 500 мг:
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метформіну гідрохлориду або до будь-якого з інших
компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у Вас тяжке порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв).
• Якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжким підвищенням рівня цукру в крові (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота.
• Якщо Ви тривалий час втрачали багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, при тяжкій діареї або багаторазовій блювоті. Дегідратація може призвести до проблем з нирками, що підвищує ризик утворення кислоти лактату (лактоацидоз, див. «Ризик лактоацидозу» нижче);
• Якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що підвищує ризик утворення кислоти лактату (лактоацидоз, див. «Ризик лактоацидозу» нижче).
• Якщо Ви отримуєте лікування з приводу декомпенсованої серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт міокарда, або маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок), або маєте труднощі з диханням. Це може призвести до зниження надходження кисню до тканин, що підвищує ризик утворення кислоти лактату (лактоацидоз, див. «Ризик лактоацидозу» нижче);
• Якщо Ви вживаєте великі кількості алкоголю або страждаєте алкоголізмом. Якщо якась з перелічених вище умов стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗУГЛІМЕТ 500 мг, якщо:

• У Вас є проблеми з щитоподібною залозою (гіпотиреоз). Ваш лікар може регулярно контролювати рівень тиреотропного гормону (ТТГ);
• Вам необхідно пройти рентгенологічне дослідження або УЗД із використанням внутрішньовенного контрастного засобу, що містить йод;
• Вам необхідна операція з великого хірургічного втручання.

Будьте особливо обережні при прийомі ЗУГЛІМЕТ 500 мг
Ризик лактоацидозу.
ЗУГЛІМЕТ 500 мг може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається
лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином.
Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неефективному контролі цукрового діабету, тяжких інфекціях, після тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), проблемах із печінкою та будь-яких інших станах, при яких частина організму отримує недостатньо кисню (наприклад, при тяжкому серцевому захворюванні).
Якщо якийсь із цих станів стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем щодо додаткових інструкцій.
Тимчасово припиніть прийом ЗУГЛІМЕТ 500 мг, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організмом), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на спекотному повітрі або знижене споживання рідини порівняно з нормою. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом ЗУГЛІМЕТ 500 мг і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі (абдомінальні болі),
• м’язові судоми,
• загальне погіршення стану, пов’язане з тяжким виснаженням,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Для Вас важливо дотримуватися прийому ліків, дієтичних рекомендацій та регулярної фізичної активності, оскільки це може зменшити ризик розвитку лактоацидозу.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, Ви повинні припинити прийом ЗУГЛІМЕТ 500 мг під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам потрібно припинити та коли можна відновити лікування ЗУГЛІМЕТ 500 мг.
Лікар вирішить, чи потрібне Вам інше лікування на цей час.
Під час лікування ЗУГЛІМЕТ 500 мг лікар контролюватиме функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку та/або маєте погіршення функції нирок.
ЗУГЛІМЕТ 500 мг сам по собі не викликає надмірного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемію). Однак, якщо Ви приймаєте ЗУГЛІМЕТ 500 мг разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо Ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай слід прийняти щось солодке (їжу або напій із цукром).
Тривале лікування метформіном може знижувати рівень вітаміну В12 у крові, що може призвести до ураження нервів (див. «Можливі побічні ефекти» нижче). Ваш лікар може регулярно контролювати рівень вітаміну В12.

Інші ліки та ЗУГЛІМЕТ 500 мг
Якщо Вам необхідно введення контрастних засобів, що містять йод, у кровотік, наприклад, під час рентгену або діагностичних сканувань, Ви повинні припинити прийом ЗУГЛІМЕТ 500 мг до та в момент введення.
Лікар вирішить, коли Вам потрібно припинити та коли можна відновити лікування ЗУГЛІМЕТ 500 мг.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може змінити дозу ЗУГЛІМЕТ 500 мг.
Особливо важливо згадати про прийом таких ліків:

• ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики),
• ліків, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• деяких ліків для лікування високого тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
• бета-агоністів, наприклад, сальбутамолу або тербуталіну (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїдів (використовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжкі запалення шкіри або астма),
• ліків, що можуть змінювати рівень ЗУГЛІМЕТ 500 мг у крові, особливо якщо у Вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ісавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
• інших ліків, що використовуються для лікування цукрового діабету,
• левотироксину (використовується для замісної терапії гормону щитоподібної залози).

Якщо Ви приймаєте фенпрокумон (ліки, що використовуються для запобігання утворення тромбів у крові) та ЗУГЛІМЕТ 500 мг одночасно, можуть виникнути зміни у згортанні крові. Тому Ваш лікар може частіше контролювати згортання крові.

Прийом ЗУГЛІМЕТ 500 мг разом з алкоголем
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому ЗУГЛІМЕТ 500 мг. Це може підвищити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»). Загалом Вам слід уникати вживання алкоголю та ліків, що містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності Вам потрібен інсулін для лікування цукрового діабету. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви вагітні, можливо вагітні або плануєте вагітність, щоб змінити лікування.
ЗУГЛІМЕТ 500 мг не рекомендовано приймати під час годування груддю або якщо Ви плануєте годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЗУГЛІМЕТ 500 мг сам по собі не викликає надмірного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемію). Це означає, що він не порушує здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак, будьте особливо обережні, якщо Ви приймаєте ЗУГЛІМЕТ 500 мг разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають втому, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас з’явилися ці симптоми.

3. Як приймати ЗУГЛІМЕТ 500 мг

Приймайте ЗУГЛІМЕТ 500 мг, дотримуючись точно інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
ЗУГЛІМЕТ 500 мг не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте
дотримуватися дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар, та регулярно займайтеся
фізичними вправами.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років і підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг один раз на добу. Максимальна добова доза — 2000 мг, які приймають у 2 або 3 окремі прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг дві або тричі на добу. Максимальна добова доза — 3000 мг, які приймають у 3 прийоми.

Якщо у вас порушена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Таблетки можна розламати для полегшення прийому, але обидві половинки слід приймати разом у той самий час.
Якщо ви також приймаєте інсулін, лікар повідомить вам, як почати прийом ЗУГЛІМЕТ 500 мг.
Моніторинг

• Лікар періодично перевірятиме рівень глюкози у вашій крові та коригуватиме дозу ЗУГЛІМЕТ 500 мг залежно від рівня цукру у крові. Переконайтеся, що регулярно спілкуєтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей і підлітків або якщо ви похилий вік.
• Лікар також перевірятиме, як працюють ваші нирки, принаймні один раз на рік. Можуть знадобитися частіші перевірки, якщо ви похилого віку або якщо ваші нирки не працюють нормально.

Як приймати ЗУГЛІМЕТ 500 мг
Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів,
які можуть порушити травлення.
Не руйнуйте і не жуйте таблетки. Проковтніть кожну таблетку зі склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок),
• Якщо ви приймаєте дві окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) і ввечері (на вечерю);
• Якщо ви приймаєте три окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) і ввечері (на вечерю). Якщо через деякий час вам здається, що дія ЗУГЛІМЕТ 500 мг надто сильна або надто слабка, поговоріть із лікарем або фармацевтом. Якщо ви прийняли більше ЗУГЛІМЕТ 500 мг, ніж потрібно Якщо ви прийняли більше ЗУГЛІМЕТ, ніж мали, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) із судомами в м’язах, загальне погіршення самопочуття з вираженою втамою та утрудненим диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо виявляються деякі з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом ЗУГЛІМЕТ 500 мг і зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви прийняли більше ЗУГЛІМЕТ 500 мг, ніж потрібно, може виникнути запалення підшлункової залози, що може спричинити серйозний біль у животі та спині.
Якщо ви забули прийняти ЗУГЛІМЕТ 500 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
ЗУГЛІМЕТ 500 мг може викликати дуже рідке, але серйозне побічне явище — лактоацидоз (див. розділ «Протипоказання та обережність»). Якщо це станеться, Ви повинні припинити прийом ЗУГЛІМЕТ 500 мг і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Порушення травлення, такі як неприємне відчуття (нудота), нудота з блювотою, діарея, болі в животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування ЗУГЛІМЕТ 500 мг. Допомагає розподілити добову дозу на кілька прийомів протягом дня та приймати таблетки під час або одразу після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом ЗУГЛІМЕТ 500 мг і проконсультуйтесь з лікарем.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зміна смаку.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо Ваші нирки працюють погано. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Протипоказання та обережність»);
• Порушення результатів тестів функції печінки або гепатит (запалення печінки; може викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтяниці шкіри або білої оболонки очей). Якщо у Вас виникли такі симптоми, припиніть прийом ЗУГЛІМЕТ 500 мг і негайно зверніться до лікаря;
• Шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (крурчі);
• Зниження рівня вітаміну В12 у крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задиху (гемолітична анемія);
• Зниження рівня гормону, що стимулює щитовидну залозу (ТТГ) у крові у пацієнтів із зниженою активністю щитовидної залози (гіпотиреоз);
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія) на тлі діареї;
• Порушення, що призводить до порушення функції мозку (енцефалопатія);
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість);
• Ураження нервів, що можуть викликати слабкість, оніміння або поколювання (периферична нейропатія) у пацієнтів із дефіцитом вітаміну В12.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти мали схожий характер і тяжкість, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗУГЛІМЕТ 500 мг

Зберігайте ліки в недоступному для дітей місці, поза їхнім зором. Якщо дитину лікують препаратом ЗУГЛІМЕТ 500 мг, батькам і тим, хто про неї доглядає, слід уважно стежити за тим, як застосовується цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте ЗУГЛІМЕТ 500 мг після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗУГЛІМЕТ 500 мг.
Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно
390 мг метформіну.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Гіпромелоза, полівідон К25, магнію стеарат.
Плівкове покриття:
Гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду ЗУГЛІМЕТ 500 мг та вміст упаковки
ЗУГЛІМЕТ 500 мг — це біла плівково вкрита таблетка, кругла з заокругленими краями,
з рисками розламу з одного боку. Лінія розламу призначена лише для полегшення розламу
таблетки, якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням цілої таблетки.
ЗУГЛІМЕТ 500 мг доступний у упаковках по 15, 30, 60, 90, 120 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Мілано
Виробник
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
Tó Utca 1-5 -H-1045 Будапешт (Угорщина)
або
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
5 Lévai utca - H-2112 Верешегьяз (Угорщина)
або
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Бухарест
Код 032266, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Німеччина: Metformin Lich.
Італія: ЗУГЛІМЕТ 500 мг
Цей листок інструкції оновлено:

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ЗУГЛІМЕТ 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Метформіну гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зверніть особливу увагу на інформацію щодо лактоацидозу в розділі «Важливі попередження та застереження щодо застосування».

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цього листка:

1. Що таке ЗУГЛІМЕТ 850 мг і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом ЗУГЛІМЕТ 850 мг
3. Як приймати ЗУГЛІМЕТ 850 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗУГЛІМЕТ 850 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗУГЛІМЕТ 850 мг і для чого його застосовують

Що таке ЗУГЛІМЕТ 850 мг
ЗУГЛІМЕТ 850 мг містить метформін — лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і в організмі забезпечує перенесення глюкози (цукру) з крові.
Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
При цукровому діабеті підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може ефективно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. ЗУГЛІМЕТ 850 мг допомагає знизити рівень глюкози в крові до нормального рівня, наскільки це можливо.
Якщо ви дорослий із зайвою вагою, приймайте ЗУГЛІМЕТ 850 мг тривалий час, оскільки це допомагає знизити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. ЗУГЛІМЕТ 500 мг пов’язаний зі стабільною масою тіла або незначною втратою ваги.
Для чого застосовують ЗУГЛІМЕТ 850 мг
ЗУГЛІМЕТ 850 мг застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (також називають «незалежним від інсуліну діабетом»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Зокрема, препарат застосовують у пацієнтів із зайвою вагою.
Дорослі можуть приймати ЗУГЛІМЕТ 850 мг окремо або разом із іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (таблетками або інсуліном).
Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати ЗУГЛІМЕТ 850 мг окремо або разом з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЗУГЛІМЕТ 850 мг

Не приймайте ЗУГЛІМЕТ 850 мг:
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метформіну гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у Вас тяжке зниження функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв).
• Якщо у Вас цукровий діабет, який не контролюється, зокрема, наприклад, з тяжким підвищенням цукру в крові (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (дивіться нижче «ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до передкоматозного стану при діабеті. Симптоми включають біль у шлунку, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота.
• Якщо Ви довго втрачали воду з організму (дегідратація) або мали тяжку діарею, або якщо багаторазово і тривалий час блювали. Дегідратація може призвести до проблем із нирками, що може підвищити ризик утворення кислоти лакту (лактоацидоз, дивіться «Ризик лактоацидозу» нижче);
• Якщо у Вас тяжке захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем із нирками, що може підвищити ризик утворення кислоти лакту (лактоацидоз, дивіться «Ризик лактоацидозу» нижче).
• Якщо Ви лікуєтеся від декомпенсованої серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт міокарда, або якщо у Вас тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або Ви відчуваєте труднощі з диханням. Це може призвести до зниження надходження кисню до тканин, що може підвищити ризик утворення кислоти лакту (лактоацидоз, дивіться «Ризик лактоацидозу» нижче);
• Якщо Ви вживаєте велику кількість алкоголю або страждаєте алкоголізмом.

Якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗУГЛІМЕТ 850 мг, якщо:

• У Вас є проблеми з щитовидною залозою (гіпотиреоз). Ваш лікар може регулярно контролювати рівень тиреостимулюючого гормону (ТТГ);
• Вам необхідно пройти рентгенологічне дослідження або ультразвукове дослідження з використанням внутрішньовенного введення контрастної речовини, що містить йод;
• Якщо Вам необхідна операція з великого хірургічного втручання.

Особлива обережність при прийомі ЗУГЛІМЕТ 850 мг
Ризик лактоацидозу.
ЗУГЛІМЕТ 850 мг може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, зокрема, якщо нирки працюють неналежним чином.
Ризик розвитку лактоацидозу підвищується при неефективному контролі цукрового діабету, тяжких інфекціях, після тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (дивіться додаткову інформацію нижче), проблемах із печінкою та будь-яких інших медичних станах, при яких частина організму отримує менше кисню (наприклад, при тяжкому гострому захворюванні серця).
Якщо один із цих медичних станів стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем щодо додаткових інструкцій.
Тимчасово припиніть прийом ЗУГЛІМЕТ 850 мг, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або якщо Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом ЗУГЛІМЕТ 850 мг і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у шлунку або (болі в животі)
• судоми в м’язах,
• загальне погіршення стану, що супроводжується сильним виснаженням,
• труднощі з диханням.
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Для Вас дуже важливо дотримуватися прийому ліків, дієтичних рекомендацій та регулярних фізичних навантажень, оскільки це може зменшити ризик розвитку лактоацидозу.
Якщо Вам необхідно пройти операцію з великого хірургічного втручання, Ви повинні припинити прийом ЗУГЛІМЕТ 850 мг під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли можна відновити лікування ЗУГЛІМЕТ 850 мг.
Лікар вирішить, чи потрібно Вам тимчасове замінне лікування.
Під час лікування ЗУГЛІМЕТ 850 мг лікар контролюватиме функцію Вашої нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилий вік і/або маєте погіршення функції нирок.
ЗУГЛІМЕТ 850 мг сам по собі не викликає надмірного зниження цукру в крові (гіпоглікемії). Однак, якщо Ви приймаєте ЗУГЛІМЕТ 850 мг разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо Ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, проблеми зі зором або труднощі з концентрацією, зазвичай слід прийняти щось солодке — їжу або напій, що містить цукор.
Тривале лікування метформіном може знижувати рівень вітаміну В12 у крові, що може призвести до порушень нервової системи (дивіться «Можливі небажані ефекти» нижче). Ваш лікар може регулярно контролювати Ваш рівень вітаміну В12.
Інші ліки та ЗУГЛІМЕТ 850 мг
Якщо Вам необхідно вводити внутрішньовенно контрастні речовини, що містять йод, наприклад, під час рентгенівських знімків або діагностичних сканувань, Ви повинні припинити прийом ЗУГЛІМЕТ 850 мг до та в момент введення контрастної речовини.
Лікар вирішить, коли Вам слід припинити лікування та коли можна відновити прийом ЗУГЛІМЕТ 850 мг.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Можливо, Вам потрібно буде частіше здавати аналізи на рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може змінити дозу ЗУГЛІМЕТ 850 мг.
Особливо важливо згадати про прийом таких ліків:

• ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліків, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• Деякі ліки для лікування високого тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• Бета-агоністи, наприклад, сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми);
• Кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжкі запалення шкіри або астма);
• Ліки, що можуть змінювати кількість ЗУГЛІМЕТ 850 мг у крові, особливо якщо у Вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб);
• Інші ліки, що використовуються для лікування діабету;
• Левотироксин (використовується для замісної терапії гормону щитовидної залози).

Якщо Ви приймаєте фенпрокумон (ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків у крові) та ЗУГЛІМЕТ 850 мг одночасно, можуть виникнути зміни у згортанні крові. Тому Ваш лікар може частіше контролювати згортання крові.
Прийом ЗУГЛІМЕТ 850 мг разом з алкоголем
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому ЗУГЛІМЕТ 850 мг. Це може підвищити ризик лактоацидозу (дивіться розділ «Попередження та застереження»). Загалом Вам слід уникати вживання алкоголю та ліків, що містять алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності Вам потрібен інсулін для лікування діабету. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви вагітні, можливо вагітні або плануєте вагітність, щоб змінити лікування.
Застосування ЗУГЛІМЕТ 850 мг під час годування грудьми не рекомендовано, або якщо Ви плануєте годувати дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЗУГЛІМЕТ 850 мг сам по собі не викликає надмірного зниження цукру в крові (гіпоглікемії). Це означає, що він не порушує здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак, будьте особливо обережні, якщо Ви приймаєте ЗУГЛІМЕТ 850 мг разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають втому, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, проблеми зі зором або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас почали проявлятися ці симптоми.

3. Як застосовувати ЗУГЛІМЕТ 850 мг

Завжди приймайте ЗУГЛІМЕТ 850 мг точно за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли
питання, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
ЗУГЛІМЕТ 850 мг не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте
дотримуватися дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар, та регулярно займайтеся
фізичними вправами.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з дози 500 мг або 850 мг
один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, яку приймають у 2 або 3
прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним
вказівкам лікаря, оскільки досвід застосування препарату в цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з дози 500 мг або 850 мг два або три рази на добу. Максимальна
добова доза становить 3000 мг, яку приймають у 3 прийоми.

Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Таблетки можна розламати для полегшення прийому, але обидві половинки слід приймати
одночасно в той самий час.
Якщо ви також приймаєте інсулін, лікар повідомить вам, як почати прийом ЗУГЛІМЕТ 850 мг.
Моніторинг

• Лікар періодично перевірятиме рівень глюкози у вашій крові та коригуватиме дозу ЗУГЛІМЕТ 850 мг відповідно до рівнів цукру в крові. Обов’язково регулярно спілкуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей і підлітків або якщо ви літня людина.
• Лікар також перевірятиме, як працюють ваші нирки, щонайменше один раз на рік. Може знадобитися частіший контроль, якщо ви літня людина або якщо ваші нирки не працюють нормально.

Як приймати ЗУГЛІМЕТ 850 мг
Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів,
які можуть порушити травлення.
Не дробіть і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою разом зі склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок),
• Якщо ви приймаєте дві окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю);
• Якщо ви приймаєте три окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо через деякий час вам здається, що дія ЗУГЛІМЕТ 850 мг надто слабка або надто
сильна, поговоріть із лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли більше ЗУГЛІМЕТ 850 мг, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ЗУГЛІМЕТ, ніж мали, може розвинутися лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, блювота, болі в животі (абдомінальний
біль) з м’язовими судомами, загальне погіршення стану з вираженою слабкістю та
труднощами дихання.
Інші симптоми — зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо
ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть
прийом ЗУГЛІМЕТ 850 мг та зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої
лікарні.
Якщо ви прийняли більше ЗУГЛІМЕТ 850 мг, ніж потрібно, може виникнути запалення
підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та в спині.
Якщо ви забули прийняти ЗУГЛІМЕТ 850 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу
у звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
ЗУГЛІМЕТ 850 мг може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може виникнути у до 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний — лактатний ацидоз (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»). Якщо це станеться, Ви повинні припинити прийом ЗУГЛІМЕТ 850 мг і негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Порушення травлення, такі як неприємне відчуття (нудота), погане самопочуття (блювота), діарея, біль у животі (болі в животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом ЗУГЛІМЕТ 850 мг. Допомагає розподілити дозу на весь день і приймати таблетки під час або відразу після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом ЗУГЛІМЕТ 850 мг і проконсультуйтесь з лікарем.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зміна смаку.
  Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):
• Лактатний ацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо Ваші нирки працюють погано. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
• Порушення показників функції печінки або гепатит (запалення печінки; може викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтяниці шкіри або білої оболонки очей). Якщо у Вас виникли такі симптоми, припиніть прийом ЗУГЛІМЕТ 850 мг і негайно проконсультуйтесь з лікарем;
• Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячі висипання на шкірі (крупозна висипка);
• Зниження рівня вітаміну В12 у крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою і викликати слабкість або задиху (гемолітична анемія);
• Зниження рівня гормону, що стимулює щитовидну залозу (ТТГ), у крові у пацієнтів із низькою активністю щитовидної залози (гіпотиреоз);
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія) на тлі діареї;
• Порушення, що призводить до порушення функції мозку (енцефалопатія);
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість);
• Ураження нервів, що можуть викликати слабкість, поколювання або оніміння (периферична нейропатія) у пацієнтів із дефіцитом вітаміну В12.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти мали схожу природу та тяжкість, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗУГЛІМЕТ 850 мг

Тримайте ліки у недоступному для дітей місці. Якщо дитину лікують препаратом ЗУГЛІМЕТ 850 мг, батькам і тим, хто про неї доглядає, слід уважно стежити за тим, як використовується цей лікарський засіб.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте ЗУГЛІМЕТ 850 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова «СКІНЧЕННЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗУГЛІМЕТ 850 мг.
Діючою речовиною є метформіну хлорид.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 850 мг метформіну хлориду, що еквівалентно
662,8 мг метформіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Гіпромелоза, полівідон К25, магнію стеарат.
Покриття:
Гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду ЗУГЛІМЕТ 850 мг та вміст упаковки
ЗУГЛІМЕТ 850 мг — це біла таблетка з плівковим покриттям, без запаху, овальної форми зі скругленими кутами, вужча в центральній частині з обох боків. Має лінію розламу з обох боків. Лінія розламу призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням цілої таблетки.
ЗУГЛІМЕТ 850 мг доступний у упаковках по 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Мілано
Виробник
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
Tó Utca 1-5 -H-1045 Будапешт (Угорщина)
або
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
5 Lévai utca - H-2112 Верешегьяз (Угорщина)
або
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Бухарест
Код 032266, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Німеччина: Metformin Lich.
Італія: ЗУГЛІМЕТ 850 мг
Дата останнього оновлення цього листка-вкладкиша:

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ЗУГЛІМЕТ 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Метформіну хлорид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу інформацію для вас. Зверніть особливу увагу на інформацію
про лактатну ацидозію в розділі «Застереження та профілактичні заходи».

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. пункт 4

Зміст цього листка:

1. Що таке ЗУГЛІМЕТ 1000 мг і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом ЗУГЛІМЕТ 1000 мг
3. Як приймати ЗУГЛІМЕТ 1000 мг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ЗУГЛІМЕТ 1000 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗУГЛІМЕТ 1000 мг і для чого його застосовують

Що таке ЗУГЛІМЕТ 1000 мг
ЗУГЛІМЕТ 1000 мг містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування діабету. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і в організмі сприяє поглинанню глюкози (цукру) з крові.
Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
При діабеті підшлункова залоза пацієнта виробляє недостатню кількість інсуліну або організм не здатний ефективно використовувати наявний інсулін. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. ЗУГЛІМЕТ 1000 мг допомагає знизити рівень глюкози в крові до нормального рівня, наскільки це можливо.
Якщо ви дорослий і маєте надлишкову вагу, вам слід приймати ЗУГЛІМЕТ 1000 мг протягом тривалого часу, оскільки це допомагає знизити ризик ускладнень, пов’язаних із діабетом. ЗУГЛІМЕТ 1000 мг асоційований зі стабільною масою тіла або незначною втратою ваги.
Для чого застосовують ЗУГЛІМЕТ 1000 мг
ЗУГЛІМЕТ 1000 мг застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «незалежним від інсуліну діабетом»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Препарат особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати ЗУГЛІМЕТ 1000 мг окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету (пероральні препарати або інсулін).
Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати ЗУГЛІМЕТ 1000 мг окремо або разом з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЗУГЛІМЕТ 1000 мг

Не приймайте ЗУГЛІМЕТ 1000 мг:
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метформіну гідрохлориду або до будь-якого з інших
компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у Вас тяжке порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв).
• Якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, з такими станами, як, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, сильна втрата ваги, лактоацидоз (див. нижче «ризик лактоацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до передкоми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота.
• Якщо Ви довго втрачали воду з організму (дегідратація), або мали тяжку діарею, або багаторазово блювали протягом тривалого часу. Дегідратація може призвести до проблем із нирками, що підвищує ризик утворення кислоти лактату (лактоацидоз, див. «Ризик лактоацидозу» нижче);
• Якщо у Вас тяжке інфікування, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем із нирками, що підвищують ризик утворення кислоти лактату (лактоацидоз, див. «Ризик лактоацидозу» нижче).
• Якщо Ви лікуєтеся від декомпенсованої серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт міокарда, або маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок), або маєте труднощі з диханням. Це може призвести до зниження надходження кисню до тканин, що підвищує ризик утворення кислоти лактату (лактоацидоз, див. «Ризик лактоацидозу» нижче);
• Якщо Ви вживаєте великі кількості алкоголю або страждаєте алкоголізмом.

Якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом
цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗУГЛІМЕТ 1000 мг, якщо:

• Маєте проблеми зі щитовидною залозою (гіпотиреоз). Ваш лікар може регулярно контролювати рівень тиреотропного гормону (ТТГ);
• Вам необхідно пройти рентгенологічне дослідження або ультразвукове дослідження з використанням внутрішньовенного введення контрастної речовини, що містить йод;
• Якщо Вам необхідна операція з великого хірургічного втручання.

Будьте особливо обережні при прийомі ЗУГЛІМЕТ 1000 мг
Ризик лактоацидозу.
ЗУГЛІМЕТ 1000 мг може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, яке називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином.
Ризик розвитку лактоацидозу зростає при наявності цукрового діабету, який недостатньо контролюється, тяжких інфекцій, після тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), проблем із печінкою та будь-яких інших медичних станів, при яких частина тіла отримує недостатньо кисню (наприклад, при тяжкому серцевому захворюванні).
Якщо один із цих медичних станів стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем щодо додаткових інструкцій.
Тимчасово припиніть прийом ЗУГЛІМЕТ 1000 мг, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникли симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом ЗУГЛІМЕТ 1000 мг і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі або (болі в животі)
• м’язові судоми,
• загальне погіршення стану, що супроводжується сильним виснаженням,
• труднощі з диханням.
• зниження температури тіла та серцевого ритму.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка потребує лікування в лікарні.
Для Вас важливо дотримуватися прийому ліків, дієтичних рекомендацій та регулярного режиму фізичних вправ, оскільки це може зменшити ризик розвитку лактоацидозу.
Якщо Вам необхідно піддатися великому хірургічному втручанню, Ви повинні припинити прийом ЗУГЛІМЕТ 1000 мг під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли можна відновити лікування ЗУГЛІМЕТ 1000 мг.
Лікар вирішить, чи потрібне Вам інше лікування на цей час.
Під час лікування ЗУГЛІМЕТ 1000 мг лікар буде контролювати функцію Вашої нирки щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилий вік і/або маєте погіршення функції нирок.
ЗУГЛІМЕТ 1000 мг сам по собі не викликає надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Однак, якщо Ви приймаєте ЗУГЛІМЕТ 1000 мг разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо Ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, проблеми зі зором або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай слід вживати щось солодке (наприклад, цукор або солодкий напій).
Тривале лікування метформіном може знижувати рівень вітаміну В12 у крові, що може призвести до ураження нервів (див. «Можливі побічні ефекти» нижче). Ваш лікар може регулярно перевіряти Ваш рівень вітаміну В12.
Інші ліки та ЗУГЛІМЕТ 1000 мг
Якщо Вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастні речовини, що містять йод, наприклад, під час рентгену або діагностичних сканувань, Ви повинні припинити прийом ЗУГЛІМЕТ 1000 мг до та в момент введення.
Ваш лікар вирішить, коли Вам слід припинити лікування та коли можна відновити прийом ЗУГЛІМЕТ 1000 мг.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Можливо, Вам потрібно буде частіше здавати аналізи на рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може змінити дозу ЗУГЛІМЕТ 1000 мг.
Особливо важливо згадати про прийом таких ліків:

• ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліків, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• Деякі ліки для лікування високого тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
• Бета-агоністи, наприклад, сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми);
• Кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжкі запалення шкіри або астма);
• Ліки, які можуть змінювати кількість ЗУГЛІМЕТ 1000 мг у крові, особливо якщо у Вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб);
• Інші ліки, що використовуються для лікування діабету;
• Левотироксин (використовується для замісної терапії гормону щитовидної залози).

Якщо Ви приймаєте фенпрокумон (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові) та ЗУГЛІМЕТ 1000 мг одночасно, можуть виникнути зміни у згортанні крові. Тому Ваш лікар може частіше контролювати згортання крові.
Прийом ЗУГЛІМЕТ 1000 мг разом з алкоголем
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому ЗУГЛІМЕТ 1000 мг. Це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»). Загалом Вам слід уникати вживання алкоголю та ліків, що містять алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності Вам потрібен інсулін для лікування діабету. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви вагітні, можливо вагітні або плануєте вагітність, щоб змінити лікування.
Застосування ЗУГЛІМЕТ 1000 мг під час годування грудьми не рекомендовано, або якщо Ви плануєте годувати дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЗУГЛІМЕТ 1000 мг сам по собі не викликає надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Це означає, що він не погіршує здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак, будьте особливо обережні, якщо Ви приймаєте ЗУГЛІМЕТ 1000 мг разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають втому, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, проблеми зі зором або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас почали проявлятися ці симптоми.

3. Як застосовувати ЗУГЛІМЕТ 1000 мг

Завжди приймайте ЗУГЛІМЕТ 1000 мг точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
ЗУГЛІМЕТ 1000 мг не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте
дотримуватися дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар, та регулярно займайтеся
фізичними вправами.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років і підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг один раз на день.
Максимальна добова доза становить 2000 мг, які приймають у 2 або 3 окремі дози.
Лікування дітей віком від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним призначенням
лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг двічі або тричі на день. Максимальна
добова доза становить 3000 мг, які приймають у 3 дози.

Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Таблетки можна ділити навпіл для полегшення прийому, але обидві половинки слід
приймати разом у той самий час.
Якщо ви також приймаєте інсулін, лікар повідомить вам, як почати прийом ЗУГЛІМЕТ 1000 мг.
Моніторинг

• Лікар періодично перевірятиме рівень глюкози у вашій крові та коригуватиме дозу ЗУГЛІМЕТ 1000 мг залежно від рівнів цукру в крові. Обов’язково регулярно консультуйтесь із лікарем. Це особливо важливо для дітей і підлітків або якщо ви похилий вік.
• Лікар також перевірятиме, як працюють ваші нирки, принаймні раз на рік. Може знадобитися частіший контроль, якщо ви похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як приймати ЗУГЛІМЕТ 1000 мг
Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів,
які можуть порушити травлення.
Не розчавлюйте і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою
води.

• Якщо приймаєте одну дозу на день — приймайте її вранці (на сніданок),
• Якщо приймаєте дві окремі дози на день — приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю);
• Якщо приймаєте три окремі дози на день — приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що дія ЗУГЛІМЕТ 1000 мг надто сильна або надто
слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли більше ЗУГЛІМЕТ 1000 мг, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ЗУГЛІМЕТ, ніж слід, може розвинутися лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) з
судомами м’язів, загальне погіршення самопочуття з вираженою слабкістю та утрудненням
дихання.
Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо
ви відчуваєте хоча б один із цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом
ЗУГЛІМЕТ 1000 мг та зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли більше ЗУГЛІМЕТ 1000 мг, ніж потрібно, може виникнути запалення
підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині.
Якщо ви забули прийняти ЗУГЛІМЕТ 1000 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Приймайте наступну дозу
у звичайний час.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
звертайтесь до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ЗУГЛІМЕТ 1000 мг може викликати дуже рідке, але серйозне побічне явище — лактатний ацидоз (див. розділ «Протипоказання та обережність»). Якщо це відбулося, ви повинні припинити прийом ЗУГЛІМЕТ 1000 мг та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Порушення травлення, такі як нудота, блювота, діарея, болі в животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування ЗУГЛІМЕТ 1000 мг. Допомагає розподілити дозу протягом усього дня та приймати таблетки під час або відразу після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом ЗУГЛІМЕТ 1000 мг та проконсультуйтеся з лікарем.
  Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):
  Зміна смаку.
  Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Лактатний ацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють погано. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні (див. розділ «Протипоказання та обережність»);

• Відхилення у тестах функції печінки або гепатит (запалення печінки; може викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтяниці шкіри або білка очей). Якщо у вас виникли такі симптоми, припиніть прийом ЗУГЛІМЕТ 1000 мг та негайно зверніться до лікаря;

• Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячі висипання (круп’яничка);

• Зниження рівня вітаміну В12 у крові.
  Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задиху (гемолітична анемія);

• Зниження рівня гормону, що стимулює щитовидну залозу (ТТГ) у крові у пацієнтів із зниженою функцією щитовидної залози (гіпотиреоз);

• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія) на тлі діареї;

• Порушення, що призводить до зміни функції мозку (енцефалопатія);

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість);

• Ураження нервів, що можуть викликати слабкість, поколювання або оніміння (периферична нейропатія) у пацієнтів із дефіцитом вітаміну В12.
  Діти та підлітки
  Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти мали схожий характер і тяжкість, як і у дорослих.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗУГЛІМЕТ 1000 мг

Зберігайте лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду. Якщо дитину лікують препаратом ЗУГЛІМЕТ 1000 мг, батькам і тим, хто про неї доглядає, рекомендується контролювати, як використовується цей лікарський засіб.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте ЗУГЛІМЕТ 1000 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗУГЛІМЕТ 1000 мг.
Діючою речовиною є метформіну хлорид.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 1000 мг метформіну хлориду, що
еквівалентно 780 мг метформіну.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Гіпромелоза, полівідон К25, магнію стеарат.
Покриття:
Гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду ЗУГЛІМЕТ 1000 мг та вміст упаковки
ЗУГЛІМЕТ 1000 мг — це біла таблетка з плівковим покриттям, овальної форми, зі скругленими кутами, вужча в центральній частині.
На обох сторонах є розламна лінія.
Таблетки можна розділити на дві рівні дози.
ЗУГЛІМЕТ 1000 мг доступний у упаковках по 15, 20, 30, 60, 90, 120 та 600 (20x30)
таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Мілано
Виробник
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
Tó Utca 1-5 -H-1045 Будапешт (Угорщина)
або
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
5 Lévai utca - H-2112 Верешедь (Угорщина)
або
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Бухарест
Код 032266, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Metformin Lich 1000 mg у Німеччині, Metformina Zentiva у Португалії та Zuglimet в
Італії.
Дата останнього оновлення цього листка-вкладкища: