FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zuglimet 500 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de metformina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted. Preste especial atención a la información
sobre la acidosis láctica en la sección "Advertencias y precauciones".

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zuglimet 500 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zuglimet 500 mg
Cómo tomar Zuglimet 500 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zuglimet 500 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zuglimet 500 mg y para qué se utiliza

Qué es Zuglimet 500 mg
Zuglimet 500 mg contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Este
pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que actúa en el organismo tomando la glucosa
(azúcar) de la sangre.
El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
Si padece diabetes, su páncreas no produce suficiente insulina o su organismo no es capaz
de utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un nivel elevado de glucosa en sangre.
Zuglimet 500 mg ayuda a reducir el nivel de glucosa en sangre hasta un nivel normal, en la medida de lo posible.
Si usted es un adulto con sobrepeso, debe tomar Zuglimet 500 mg durante un período prolongado, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. Zuglimet 500 mg se asocia con un peso corporal estable o con una ligera pérdida de peso.

Para qué se utiliza Zuglimet 500 mg
Zuglimet 500 mg se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada "diabetes no dependiente de insulina") cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han sido suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Zuglimet 500 mg solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Zuglimet 500 mg solo o junto con insulina.

2. Qué debe saber antes de tomar Zuglimet 500 mg

No tome Zuglimet 500 mg:
Si es alérgico (hipersensible) a la metformina clorhidrato o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si tiene problemas hepáticos.
Si tiene una reducción grave de la función renal (velocidad de filtración glomerular inferior a 30 ml/min).
Si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más abajo "riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" se acumulan en la sangre, lo que puede provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración acelerada y profunda, somnolencia o aliento con olor frutado inusual.
Si ha perdido gran cantidad de agua corporal (deshidratación) durante mucho tiempo o ha tenido diarrea grave, o si ha vomitado varias veces y durante mucho tiempo. La deshidratación puede provocar problemas renales que pueden aumentar el riesgo de acidificación con ácido láctico (acidosis láctica, ver "Riesgo de acidosis láctica" más abajo).
Si tiene una infección grave, como por ejemplo una infección pulmonar, del sistema bronquial o de los riñones. Las infecciones graves pueden provocar problemas renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidificación con ácido láctico (acidosis láctica, ver "Riesgo de acidosis láctica" más abajo).
Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca descompensada o ha tenido recientemente un infarto de miocardio, o si tiene problemas graves de circulación sanguínea (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Esto puede provocar una reducción del oxígeno que llega a los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidificación con ácido láctico (acidosis láctica, ver "Riesgo de acidosis láctica" más abajo).
Si consume grandes cantidades de alcohol o padece alcoholismo. Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zuglimet 500 mg si:

Tiene problemas en la glándula tiroides (hipotiroidismo). Su médico podría querer controlar regularmente los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Necesita realizarse un examen con rayos X o una ecografía que requiera la inyección en la circulación sanguínea de un medio de contraste que contenga yodo.
Necesita someterse a una cirugía mayor.

Tenga especial precaución con Zuglimet 500 mg
Riesgo de acidosis láctica.
Zuglimet 500 mg puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado
acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente.
El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada adecuadamente, infecciones graves, tras un período prolongado de ayuno o consumo de alcohol, deshidratación (ver más información a continuación), problemas hepáticos y cualquier otra afección médica en la que una parte del cuerpo tenga un aporte reducido de oxígeno (como en el caso de enfermedad cardíaca aguda grave).
Si alguna de estas afecciones médicas le afecta, hable con su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Zuglimet 500 mg si presenta una afección médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como por ejemplo vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de Zuglimet 500 mg y acuda de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos,
dolor de estómago o (dolores abdominales),
calambres musculares,
una sensación general de malestar asociada a un cansancio intenso,
dificultad para respirar,
disminución de la temperatura corporal y de la frecuencia cardíaca.

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en un hospital.
Es importante que siga correctamente la toma del medicamento, las indicaciones dietéticas y el programa de ejercicio físico regular, ya que esto puede reducir el riesgo de acidosis láctica.
Si debe someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de Zuglimet 500 mg durante y durante un período de tiempo después de la intervención. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Zuglimet 500 mg.
Su médico decidirá si necesita otro tratamiento durante ese tiempo.
Durante el tratamiento con Zuglimet 500 mg, su médico controlará su función renal al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si tiene un deterioro de la función renal.
Zuglimet 500 mg por sí solo no provoca una disminución excesiva de la glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, si toma Zuglimet 500 mg junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como por ejemplo sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si nota síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, frecuencia cardíaca acelerada, problemas visuales o dificultad para concentrarse, generalmente debe ayudarse comiendo o bebiendo algo que contenga azúcar.
El tratamiento a largo plazo con metformina puede reducir los niveles de vitamina B12 en sangre, lo que puede provocar trastornos nerviosos (ver "Posibles efectos adversos" más adelante). Su médico podría querer controlar periódicamente sus niveles de vitamina B12.
Otros medicamentos y Zuglimet 500 mg
Si debe someterse a la inyección en la circulación sanguínea de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo en el marco de radiografías o escáneres diagnósticos, debe suspender la toma de Zuglimet 500 mg antes y en el momento de la inyección.
Su médico decidirá cuándo debe suspender el tratamiento y cuándo podrá reanudarlo con Zuglimet 500 mg.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Podría necesitar hacer análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría necesitar ajustar la dosis de Zuglimet 500 mg.
Es especialmente importante mencionar el uso de:

medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
algunos medicamentos para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
beta-agonistas como por ejemplo salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma),
corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como inflamaciones graves de la piel o asma),
medicamentos que pueden modificar la cantidad de Zuglimet 500 mg en sangre, especialmente si tiene una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
levotiroxina (utilizada para la terapia sustitutiva de la hormona tiroidea).

Si toma fenprocumona (un medicamento utilizado para prevenir coágulos en la sangre) y
Zuglimet 500 mg al mismo tiempo, pueden producirse efectos sobre la coagulación sanguínea. Por lo tanto, su médico podría querer controlar la coagulación sanguínea con mayor frecuencia.
Toma de Zuglimet 500 mg con alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Zuglimet 500 mg. Esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver apartado "Advertencias y precauciones"). En general, debe evitar el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes. Hable con su médico si está, podría estar embarazada o está planeando tener un embarazo, con el fin de cambiar el tratamiento.
No se recomienda el uso de Zuglimet 500 mg durante la lactancia, o si piensa amamantar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Zuglimet 500 mg por sí solo no provoca una disminución excesiva de la glucosa en sangre (hipoglucemia). Esto significa que no afecta su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga especial precaución si toma Zuglimet 500 mg junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como por ejemplo sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de la hipoglucemia incluyen cansancio, mareos, sudoración excesiva, frecuencia cardíaca acelerada, problemas visuales o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice maquinaria si comienza a presentar estos síntomas.

3. Cómo tomar Zuglimet 500 mg

Tome Zuglimet 500 mg siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Zuglimet 500 mg no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe
siguiendo las recomendaciones dietéticas que le ha indicado su médico y realice ejercicio
físico con regularidad.
Dosis recomendada
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes suelen comenzar con 500 mg u 850 mg una
vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, tomados en 2 o 3 tomas separadas. El
tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo consejo específico del
médico, ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada.
Los adultos suelen comenzar con 500 mg u 850 mg dos o tres veces al día. La dosis máxima
diaria es de 3000 mg, tomados en 3 tomas.

Ilustración sobre fondo azul claro que muestra dos manos presionando con los pulgares una pastilla blanca para partirla en dos partes sobre una superficie

Si tiene la función renal reducida, su médico le podrá recetar una dosis más baja.
Las tabletas pueden partirse para facilitar la administración, pero ambas mitades deben
tomarse juntas en el mismo momento.
Si también toma insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar Zuglimet 500 mg.
Control

Su médico comprobará periódicamente su nivel de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Zuglimet 500 mg según sus niveles de glucemia. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es especialmente importante para niños y adolescentes, o si es una persona mayor.
Su médico comprobará, al menos una vez al año, cómo funcionan sus riñones. Puede necesitar controles más frecuentes si es una persona mayor o si sus riñones no funcionan normalmente.

Cómo tomar Zuglimet 500 mg
Tome las tabletas durante o después de las comidas. Esto le ayudará a evitar efectos
indeseados que afectan a la digestión.
No triture ni mastique las tabletas. Trague cada tableta entera con un vaso de agua.

Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (desayuno).
Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena). Si, tras algún tiempo, considera que el efecto de Zuglimet 500 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico. Si toma más Zuglimet 500 mg de lo que debe Si toma más Zuglimet del que debería, puede presentarse una acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, como vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son disminución de la temperatura corporal y del ritmo cardíaco. Si presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a recibir atención médica, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Deje de tomar Zuglimet 500 mg de inmediato y póngase en contacto con un médico o acuda al hospital más cercano.

Si toma más Zuglimet 500 mg de lo indicado, puede producirse una inflamación del páncreas
(pancreatitis) que puede causar dolores graves en el abdomen y en la espalda.
Si olvida tomar Zuglimet 500 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora
habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Zuglimet 500 mg puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada
10.000 personas), pero muy grave llamado acidosis láctica (ver el apartado "Advertencias y
precauciones"). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de Zuglimet 500 mg y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis
láctica puede llevar al coma.
Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Trastornos digestivos, como sensación de malestar (náuseas), sensación de estar enfermo (vómitos), diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse con mayor frecuencia al inicio del tratamiento con Zuglimet 500 mg. Es útil fraccionar la dosis a lo largo del día y tomar los comprimidos con las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas persisten, interrumpa la toma de Zuglimet 500 mg y hable con su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Alteración del gusto.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Acidosis láctica. Esta es una complicación muy rara pero grave, especialmente si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver el apartado "Advertencias y precauciones");
Alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; puede causar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos). Si presenta estos síntomas, interrumpa la toma de Zuglimet 500 mg y consulte a su médico inmediatamente;
Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción cutánea con picor (urticaria);
Niveles bajos de vitamina B12 en sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Disminución de los glóbulos rojos que puede hacer que la piel tenga un color amarillo pálido y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia hemolítica);
Disminución de los niveles de la hormona que estimula la tiroides (TSH) en sangre en pacientes con baja actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo);
Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia) en el contexto de diarrea;
Trastorno que provoca una alteración de la función cerebral (encefalopatía);
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (fotosensibilidad);
Trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento (neuropatía periférica) en pacientes con deficiencia de vitamina B12. Niños y adolescentes Los datos limitados en niños y adolescentes han mostrado que los efectos adversos tenían una naturaleza y gravedad similares a los descritos en adultos. Notificación de los efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zuglimet 500 mg

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño está siendo tratado con Zuglimet 500 mg, se recomienda a los padres y a las personas responsables de su cuidado que supervisen la forma en que se utiliza el medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Zuglimet 500 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zuglimet 500 mg.
El principio activo es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de clorhidrato de metformina equivalente
a 390 mg de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Hipromelosa, povidona K25, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Zuglimet 500 mg y contenido del envase
Zuglimet 500 mg es un comprimido recubierto con película, blanco, redondo, con ángulos biselados y
una línea de fractura en un lado. La línea de fractura sirve únicamente para facilitar la división del comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero.
Zuglimet 500 mg está disponible en envases de 15, 30, 60, 90 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán (Italia)

Fabricante
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
Tó Utca 1-5 - H-1045 Budapest (Hungría)
o bien
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
5 Lévai utca - H-2112 Veresegyhàz (Hungría)
o bien
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest
Código 032266, Rumanía

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Metformin Lich.
Italia: Zuglimet 500 mg

La fecha de la última revisión de este prospecto es:

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zuglimet 850 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de metformina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Preste especial atención a la información sobre la acidosis láctica en la sección "Advertencias y precauciones".

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zuglimet 850 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zuglimet 850 mg
Cómo tomar Zuglimet 850 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zuglimet 850 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zuglimet 850 mg y para qué se utiliza

Qué es Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Este
pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que actúa en el organismo tomando la glucosa
(azúcar) de la sangre.
El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
Si padece diabetes, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de glucosa en sangre. Zuglimet 850 mg ayuda a reducir el nivel de glucosa en sangre hasta alcanzar un nivel normal, si es posible.
Si usted es un adulto con sobrepeso, debe tomar Zuglimet 850 mg durante un período prolongado, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. Zuglimet 500 mg se asocia con un peso corporal estable o con una ligera pérdida de peso.

Para qué se utiliza Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada “diabetes no dependiente de insulina”) cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han sido suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Zuglimet 850 mg solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Zuglimet 850 mg solo o junto con insulina.

2. Qué debe saber antes de tomar Zuglimet 850 mg

No tome Zuglimet 850 mg:
Si es alérgico (hipersensible) a la metformina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Si tiene problemas hepáticos.
Si tiene una reducción grave de la función renal (velocidad de filtración glomerular inferior a 30 ml/min).
Si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, con hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más abajo "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" se acumulan en la sangre y que puede llevar a un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con un olor frutado inusual.
Si ha perdido mucha agua del cuerpo (deshidratación) durante mucho tiempo o ha tenido diarrea grave, o si ha vomitado varias veces y durante mucho tiempo. La deshidratación puede provocar problemas renales que podrían aumentar el riesgo de acidificación con ácido láctico (acidosis láctica, ver "Riesgo de acidosis láctica" más abajo).
Si tiene una infección grave, como por ejemplo una infección pulmonar, bronquial o renal. Las infecciones graves pueden provocar problemas renales, que podrían aumentar su riesgo de acidificación con ácido láctico (acidosis láctica, ver "Riesgo de acidosis láctica" más abajo).
Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca descompensada o ha tenido recientemente un infarto de miocardio, o si tiene problemas graves de circulación sanguínea (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Esto puede provocar una reducción del oxígeno que llega a los tejidos, lo que podría aumentar su riesgo de acidificación con ácido láctico (acidosis láctica, ver "Riesgo de acidosis láctica" más abajo).
Si consume grandes cantidades de alcohol o padece alcoholismo.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zuglimet 850 mg si:

Tiene problemas en la glándula tiroides (hipotiroidismo). Su médico podría querer controlar periódicamente los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Necesita someterse a una prueba con rayos X o una ecografía que requiera la inyección en la circulación sanguínea de un medio de contraste que contenga yodo.
Necesita una cirugía mayor.

Tenga especial cuidado con Zuglimet 850 mg
Riesgo de acidosis láctica.
Zuglimet 850 mg puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente.
El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor cuando existe diabetes no controlada adecuadamente, infecciones graves, tras un período prolongado de ayuno o consumo de alcohol, deshidratación (ver más información a continuación), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica en la que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como en el caso de enfermedad cardíaca aguda grave).
Si alguna de estas afecciones médicas le afecta, hable con su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Zuglimet 850 mg si presenta una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de Zuglimet 850 mg y acuda de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos,
dolor de estómago o (dolores abdominales),
calambres musculares,
sensación general de malestar acompañada de fatiga severa,
dificultad para respirar,
disminución de la temperatura corporal y del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en un hospital.
Es importante que siga correctamente la toma del medicamento, las indicaciones dietéticas y el programa de ejercicio físico regular, ya que esto puede reducir el riesgo de acidosis láctica.
Si debe someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de Zuglimet 850 mg durante y durante un cierto período después de la intervención. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Zuglimet 850 mg. El médico también decidirá si necesita otro tratamiento durante ese tiempo.
Durante el tratamiento con Zuglimet 850 mg, su médico controlará su función renal al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si tiene un deterioro de la función renal.
Zuglimet 850 mg por sí solo no provoca una disminución excesiva de la glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, si toma Zuglimet 850 mg junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como por ejemplo sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si nota síntomas de hipoglucemia como debilidad, mareo, sudoración excesiva, latidos cardíacos acelerados, problemas visuales o dificultad para concentrarse, generalmente debe ayudarse consumiendo algo que contenga azúcar.
El tratamiento prolongado con metformina puede disminuir los niveles de vitamina B12 en sangre, lo que puede causar trastornos nerviosos (ver "Posibles efectos adversos" más adelante). Su médico podría querer controlar periódicamente sus niveles de vitamina B12.
Otros medicamentos y Zuglimet 850 mg
Si debe someterse a la inyección en la circulación sanguínea de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo en el marco de radiografías o escáneres diagnósticos, debe suspender la toma de Zuglimet 850 mg antes y en el momento de la inyección.
Su médico decidirá cuándo debe suspender el tratamiento y cuándo puede reanudarlo con Zuglimet 850 mg.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Podría necesitar realizar análisis de glucemia y función renal con mayor frecuencia, o su médico podría necesitar ajustar la dosis de Zuglimet 850 mg.
Es especialmente importante mencionar el uso de:

medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
medicamentos usados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
algunos medicamentos para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
beta-agonistas como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma),
corticosteroides (usados para tratar diversas afecciones, como inflamaciones graves de la piel o asma),
medicamentos que pueden modificar la cantidad de Zuglimet 850 mg en sangre, especialmente si tiene función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
otros medicamentos usados para tratar la diabetes,
levotiroxina (usada para la terapia sustitutiva de la hormona tiroidea).

Si toma fenprocumona (un medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos) junto con Zuglimet 850 mg, podrían producirse efectos sobre la coagulación sanguínea. Por lo tanto, su médico podría querer controlar la coagulación sanguínea con mayor frecuencia.
Toma de Zuglimet 850 mg con alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Zuglimet 850 mg. Esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"). En general, debe evitar el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, necesita insulina para tratar la diabetes. Hable con su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, con el fin de cambiar el tratamiento.
No se recomienda el uso de Zuglimet 850 mg durante la lactancia, o si piensa amamantar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Zuglimet 850 mg por sí solo no causa una disminución excesiva de la glucosa en sangre (hipoglucemia). Esto significa que no compromete su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Zuglimet 850 mg junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como por ejemplo sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de la hipoglucemia incluyen fatiga, mareo, sudoración excesiva, latidos cardíacos acelerados, problemas visuales o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice maquinaria si comienza a presentar estos síntomas.

3. Cómo tomar Zuglimet 850 mg

Tome siempre Zuglimet 850 mg siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Zuglimet 850 mg no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe
siguiendo las recomendaciones dietéticas que le ha indicado su médico y realice ejercicio
físico regularmente.
Dosis recomendada
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes suelen comenzar con 500 mg u 850 mg una
vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, tomados en 2 o 3 dosis separadas. El
tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo consejo específico del
médico, ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada.
Los adultos suelen comenzar con 500 mg u 850 mg dos o tres veces al día. La dosis máxima
diaria es de 3000 mg, tomados en 3 dosis.

Diagrama sobre fondo azul claro que muestra dos manos presionando con los pulgares una pastilla blanca para partirla en dos partes sobre una superficie rígida

Si tiene la función renal reducida, su médico le podrá recetar una dosis más baja.
Las tabletas pueden partirse para facilitar la administración, pero ambas mitades deben
tomarse juntas a la misma hora.
Si también toma insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar Zuglimet 850 mg.
Control

Su médico comprobará periódicamente su nivel de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Zuglimet 850 mg según sus niveles de glucemia. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes, o si es una persona mayor.
Su médico también verificará, al menos una vez al año, el funcionamiento de sus riñones. Podrían ser necesarios controles más frecuentes si es una persona mayor o si sus riñones no funcionan normalmente.

Cómo tomar Zuglimet 850 mg
Tome las tabletas durante o después de las comidas. Esto le ayudará a evitar efectos
indeseados que afectan a la digestión.
No triture ni mastique las tabletas. Trague cada tableta con un vaso de agua.

Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (desayuno).
Si toma dos dosis separadas al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
Si toma tres dosis separadas al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si, tras algún tiempo, considera que el efecto de Zuglimet 850 mg es demasiado fuerte o
demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Si toma más Zuglimet 850 mg del que debe
Si ha tomado más Zuglimet del que debiera, puede presentarse una acidosis láctica. Los
síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, como vómitos, dolor de estómago (dolor
abdominal) con calambres musculares, sensación de malestar general con marcada
fatiga y dificultad respiratoria.
Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y del ritmo cardíaco. Si
presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a atención médica,
ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Interrumpa inmediatamente la
toma de Zuglimet 850 mg y contacte con un médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma más Zuglimet 850 mg del que debe, puede producirse inflamación del páncreas que
puede causar dolores graves en el abdomen y la espalda.
Si olvida tomar Zuglimet 850 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la
hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Zuglimet 850 mg puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada
10.000 personas), pero muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado "Advertencias y
precauciones"). Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Zuglimet 850 mg y debe
ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano, ya que la
acidosis láctica puede derivar en coma.
Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Trastornos digestivos, como sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Zuglimet 850 mg. Es útil fraccionar la dosis a lo largo del día y tomar los comprimidos con las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas persisten, interrumpa el tratamiento con Zuglimet 850 mg y consulte con su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Alteración del gusto.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Acidosis láctica. Esta es una complicación muy rara pero grave, especialmente si sus riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver el apartado "Advertencias y precauciones");
Alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; puede causar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos). Si presenta estos síntomas, interrumpa el tratamiento con Zuglimet 850 mg y consulte inmediatamente con su médico;
Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción cutánea con picor (urticaria);
Niveles bajos de vitamina B12 en sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Disminución de los glóbulos rojos que puede provocar palidez amarillenta de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia hemolítica);
Disminución de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre en pacientes con baja actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo);
Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia) en el contexto de diarrea;
Trastorno que provoca alteración de la función cerebral (encefalopatía);
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (fotosensibilidad);
Trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento (neuropatía periférica) en pacientes con deficiencia de vitamina B12.

Niños y adolescentes
Los datos limitados en niños y adolescentes han mostrado que los efectos adversos tenían
una naturaleza y gravedad similares a los descritos en adultos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zuglimet 850 mg

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño está siendo tratado con Zuglimet 850 mg, se recomienda a los padres y a quienes lo cuidan que supervisen la forma en que se utiliza el medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Zuglimet 850 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zuglimet 850 mg.
El principio activo es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de clorhidro de metformina equivalente
a 662,8 mg de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Hipromelosa, povidona K25, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Zuglimet 850 mg y contenido del envase
Zuglimet 850 mg es un comprimido blanco recubierto con película, inodoro, ovalado con ángulos
biselados y más estrecho en la parte central en ambos lados. Tiene una ranura de división en
ambos lados. La ranura de división sirve únicamente para facilitar la división del comprimido si tiene
dificultad para tragarlo entero.
Zuglimet 850 mg está disponible en envases de 15, 30, 40, 50, 90, 100 y 120 comprimidos
recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Productor
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
Tó Utca 1-5 -H-1045 Budapest (Hungría)
o bien
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
5 Lévai utca - H-2112 Veresegyhàz (Hungría)
o bien
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest
Código 032266, Rumanía
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Metformin Lich.
Italia: Zuglimet 850 mg
La fecha de la última revisión de este prospecto es:

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zuglimet 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de metformina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Preste especial atención a la información sobre la acidosis láctica en la sección "Advertencias y precauciones".

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zuglimet 1000 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zuglimet 1000 mg
Cómo tomar Zuglimet 1000 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zuglimet 1000 mg
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Zuglimet 1000 mg y para qué se utiliza?

¿Qué es Zuglimet 1000 mg?
Zuglimet 1000 mg contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Este
pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que en el organismo actúa eliminando la glucosa
(azúcar) de la sangre.
El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
Si padece diabetes, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un nivel elevado de glucosa en sangre. Zuglimet 1000 mg ayuda a reducir el nivel de glucosa en sangre hasta alcanzar un nivel normal, siempre que sea posible.
Si usted es un adulto con sobrepeso, debe tomar Zuglimet 1000 mg durante un período prolongado, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. Zuglimet 1000 mg se asocia con un peso corporal estable o con una leve pérdida de peso.
¿Para qué se utiliza Zuglimet 1000 mg?
Zuglimet 1000 mg se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada “diabetes no dependiente de insulina”) cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han sido suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Zuglimet 1000 mg solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Zuglimet 1000 mg solo o junto con insulina.

2. Qué debe saber antes de tomar Zuglimet 1000 mg

No tome Zuglimet 1000 mg:
Si es alérgico (hipersensible) a la metformina clorhidrato o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si tiene problemas hepáticos.
Si tiene una reducción grave de la función renal (velocidad de filtración glomerular inferior a 30 ml/min).
Si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso importante, acidosis láctica (ver más abajo “riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y que puede provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor frutado inusual.
Si ha perdido mucha agua corporal (deshidratación) durante mucho tiempo o ha tenido diarrea grave, o si ha vomitado repetidamente y durante mucho tiempo. La deshidratación puede provocar problemas renales que podrían aumentar el riesgo de acidificación con ácido láctico (acidosis láctica, ver “Riesgo de acidosis láctica” más adelante).
Si tiene una infección grave, como por ejemplo una infección pulmonar, bronquial o renal. Las infecciones graves pueden provocar problemas renales que podrían aumentar el riesgo de acidificación con ácido láctico (acidosis láctica, ver “Riesgo de acidosis láctica” más adelante).
Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca descompensada o ha tenido recientemente un infarto de miocardio, o si tiene problemas graves de circulación sanguínea (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Esto puede provocar una reducción del oxígeno que llega a los tejidos, lo que podría aumentar el riesgo de acidificación con ácido láctico (acidosis láctica, ver “Riesgo de acidosis láctica” más adelante).
Si consume grandes cantidades de alcohol o padece alcoholismo.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico antes de tomar
este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zuglimet 1000 mg si:

Tiene problemas en la glándula tiroides (hipotiroidismo). Su médico podría desear controlar regularmente los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Necesita realizarse una prueba con rayos X o una ecografía que implique la inyección en la circulación sanguínea de un medio de contraste que contenga yodo.
Necesita una intervención quirúrgica mayor.

Tenga especial precaución con Zuglimet 1000 mg
Riesgo de acidosis láctica.
Zuglimet 1000 mg puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave
denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente.
El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor si tiene diabetes no controlada adecuadamente, infecciones graves, tras un período prolongado de ayuno o consumo de alcohol, deshidratación (ver más información a continuación), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica en la que una parte del cuerpo reciba menos oxígeno (como en el caso de enfermedad cardíaca aguda grave).
Si alguna de estas afecciones médicas le afecta, hable con su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Zuglimet 1000 mg si presenta una afección médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de Zuglimet 1000 mg y acuda de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos,
dolor de estómago o (dolores abdominales),
calambres musculares,
sensación general de malestar acompañada de fatiga intensa,
dificultad para respirar,
disminución de la temperatura corporal y del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en un hospital.
Es importante que siga correctamente la toma del medicamento, las indicaciones dietéticas y el programa de ejercicio físico regular, ya que esto puede reducir el riesgo de acidosis láctica.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica mayor, debe suspender la toma de Zuglimet 1000 mg durante y durante un período de tiempo después de la intervención. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Zuglimet 1000 mg.
Su médico decidirá si necesita otro tratamiento durante ese tiempo.
Durante el tratamiento con Zuglimet 1000 mg, su médico controlará su función renal al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si tiene un deterioro de la función renal.
Zuglimet 1000 mg por sí solo no provoca una disminución excesiva de la glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, si toma Zuglimet 1000 mg junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como por ejemplo sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si nota síntomas de hipoglucemia como debilidad, mareos, sudoración excesiva, latidos cardíacos acelerados, problemas visuales o dificultad para concentrarse, generalmente debe ayudarse consumiendo algo que contenga azúcar.
El tratamiento a largo plazo con metformina puede reducir los niveles de vitamina B12 en sangre, lo que puede provocar trastornos nerviosos (ver “Posibles efectos adversos” a continuación). Su médico podría desear controlar periódicamente sus niveles de vitamina B12.
Otros medicamentos y Zuglimet 1000 mg
Si debe recibir una inyección en la circulación sanguínea de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo en el contexto de radiografías o escáneres diagnósticos, debe suspender la toma de Zuglimet 1000 mg antes y en el momento de la inyección.
Su médico decidirá cuándo debe suspender el tratamiento y cuándo puede reanudarlo.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Podría necesitar realizarse análisis de glucemia y función renal con mayor frecuencia, o su médico podría necesitar ajustar la dosis de Zuglimet 1000 mg.
Es especialmente importante mencionar el uso de:

medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
algunos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
beta-agonistas como, por ejemplo, salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma),
corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como inflamaciones graves de la piel o asma),
medicamentos que pueden modificar la cantidad de Zuglimet 1000 mg en sangre, especialmente si tiene función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
levotiroxina (utilizada para terapia sustitutiva de la hormona tiroidea).

Si toma fenprocumona (un medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos) y Zuglimet 1000 mg al mismo tiempo, podrían producirse efectos sobre la coagulación sanguínea. Por lo tanto, su médico podría desear controlar la coagulación sanguínea con mayor frecuencia.
Toma de Zuglimet 1000 mg con alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Zuglimet 1000 mg. Esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver apartado “Advertencias y precauciones”). En general, debe evitar el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, necesita insulina para tratar la diabetes. Hable con su médico si está, podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, con el fin de cambiar el tratamiento.
No se recomienda el uso de Zuglimet 1000 mg durante la lactancia, o si piensa amamantar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Zuglimet 1000 mg por sí solo no provoca una disminución excesiva de la glucosa en sangre (hipoglucemia). Esto significa que no afecta a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga especial precaución si toma Zuglimet 1000 mg junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como por ejemplo sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de la hipoglucemia incluyen fatiga, mareos, sudoración excesiva, latidos cardíacos acelerados, problemas visuales o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice maquinaria si comienza a presentar estos síntomas.

3. Cómo tomar Zuglimet 1000 mg

Tome siempre Zuglimet 1000 mg siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Zuglimet 1000 mg no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo los
consejos dietéticos que le ha dado su médico y realice ejercicio físico con regularidad.
Dosis recomendada
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes suelen comenzar con 500 mg u 850 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, tomados en 2 o 3 tomas separadas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo consejo específico del médico, ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada.
Los adultos suelen comenzar con 500 mg u 850 mg dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg repartidos en 3 tomas.

Si tiene la función renal disminuida, su médico podría recetarle una dosis más baja.
Las tabletas pueden partirse para facilitar la administración, pero ambas mitades deben tomarse juntas a la misma hora.
Si también toma insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar Zuglimet 1000 mg.
Control

Su médico controlará periódicamente el nivel de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Zuglimet 1000 mg según sus niveles de glucemia. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es especialmente importante para niños y adolescentes, o si es una persona mayor.
Su médico también verificará, al menos una vez al año, cómo funcionan sus riñones. Puede necesitar controles más frecuentes si es una persona mayor o si sus riñones no funcionan normalmente.

Cómo tomar Zuglimet 1000 mg
Tome las tabletas durante o después de las comidas. Esto le ayudará a evitar efectos adversos que afectan a la digestión.
No triture ni mastique las tabletas. Trague cada tableta entera con un vaso de agua.

Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (desayuno);
Si toma dos dosis diarias, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena);
Si toma tres dosis diarias, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si, después de algún tiempo, piensa que el efecto de Zuglimet 1000 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Si toma más Zuglimet 1000 mg de lo indicado
Si ha tomado más Zuglimet del que debía, podría presentarse una acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos y pueden incluir vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, sensación general de malestar con fatiga intensa y dificultad para respirar.
Otros síntomas son disminución de la temperatura corporal y del ritmo cardíaco. Si presenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente,
ya que la acidosis láctica puede derivar en coma. Deje de tomar inmediatamente
Zuglimet 1000 mg y contacte a un médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma más Zuglimet 1000 mg de lo indicado, podría presentarse inflamación del páncreas que puede causar dolores graves en el abdomen y la espalda.
Si olvida tomar Zuglimet 1000 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecerán.
Zuglimet 1000 mg puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada
10.000 personas), pero muy grave llamado acidosis láctica (ver el apartado "Advertencias y
precauciones"). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Zuglimet 1000 mg
y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Trastornos digestivos, como sensación de malestar (náuseas), sensación de estar enfermo (vómitos), diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al inicio del tratamiento con Zuglimet 1000 mg. Es útil fraccionar la dosis a lo largo del día y tomar los comprimidos con las comidas o inmediatamente después. Si los

síntomas continúan, interrumpa la toma de Zuglimet 1000 mg y hable con su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Alteración del gusto.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Acidosis láctica. Esta es una complicación muy rara pero grave, especialmente si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver el apartado “Advertencias y precauciones”);
Alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; puede causar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos). Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente la toma de Zuglimet 1000 mg y consulte a su médico de inmediato;
Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción cutánea con picor (urticaria);
Niveles bajos de vitamina B12 en sangre.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Disminución de los glóbulos rojos en sangre que puede hacer que la piel tenga un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia hemolítica);
Disminución de los niveles de la hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre en pacientes con baja actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo);
Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia) en el contexto de diarrea;
Trastorno que provoca una alteración de la función cerebral (encefalopatía);
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (fotosensibilidad);
Trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento (neuropatía periférica) en pacientes con deficiencia de vitamina B12.
Niños y adolescentes
Los datos limitados en niños y adolescentes han mostrado que los efectos adversos tenían una naturaleza y gravedad similares a las descritas en adultos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zuglimet 1000 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño está siendo tratado con Zuglimet 1000 mg, se recomienda a los padres y a las personas responsables de su cuidado que supervisen la forma en que se utiliza el medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Zuglimet 1000 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zuglimet 1000 mg.
El principio activo es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina equivalente
a 780 mg de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Hipromelosa, povidona K25, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Zuglimet 1000 mg y contenido del envase
Zuglimet 1000 mg es un comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, con ángulos biselados y más estrecho en la parte central.
Presenta una línea de fractura en ambos lados.
Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Zuglimet 1000 mg está disponible en envases de 15, 20, 30, 60, 90, 120 y 600 (20x30)
comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Fabricante
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
Tó Utca 1-5 -H-1045 Budapest (Hungría)
o bien
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
5 Lévai utca - H-2112 Veresegyhàz (Hungría)
o bien
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest
Código 032266, Rumanía

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con las siguientes denominaciones:
Metformin Lich 1000 mg en Alemania, Metformina Zentiva en Portugal y Zuglimet en
Italia.

La fecha de la última revisión de este prospecto es: