ZUGLIMET

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Zuglimet 500 mg tabletki powlekane

Metformina chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Zwróć szczególną uwagę na informacje dotyczące kwasicy mlekowej w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Zuglimet 500 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Zuglimet 500 mg
3. Jak stosować lek Zuglimet 500 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zuglimet 500 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zuglimet 500 mg i do czego służy

Co to jest Zuglimet 500 mg
Zuglimet 500 mg zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który w organizmie działa, przenosząc glukozę (cukier) z krwi.
Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją na późniejsze wykorzystanie.
Jeśli cierpisz na cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi.
Zuglimet 500 mg pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości prawidłowych, o ile to możliwe.
Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, bierz Zuglimet 500 mg przez dłuższy czas, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Zuglimet 500 mg wiąże się ze stabilną masą ciała lub umiarkowaną utratą masy ciała.
Do czego służy Zuglimet 500 mg
Zuglimet 500 mg stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się go szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Zuglimet 500 mg samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).
Dzieci w wieku od 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować Zuglimet 500 mg samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zuglimet 500 mg

Nie przyjmuj Zuglimet 500 mg:
Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metfurmę chlorowodorową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli występuje u Ciebie znaczne osłabienie czynności nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min).
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz poniżej „Ryzyko kwasobicy mleczanowej”) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach wydychanego powietrza.
• Jeśli przez dłuższy czas tracisz dużo płynów z organizmu (odwodnienie), np. z powodu ciężkiej biegunki lub wielokrotnych i długotrwałych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do problemów z nerkami, co z kolei zwiększa ryzyko kwasobicy mleczanowej (kwasobica mleczanowa, zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej).
• Jeśli masz ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, dróg oddechowych lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do problemów z nerkami, co zwiększa ryzyko kwasobicy mleczanowej (kwasobica mleczanowa, zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej).
• Jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca dekompensowanej lub niedawno miałeś zawał serca, lub jeśli masz poważne zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko kwasobicy mleczanowej (kwasobica mleczanowa, zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej).
• Jeśli pijesz duże ilości alkoholu lub cierpisz na alkoholizm. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zuglimet 500 mg, jeśli:

• Masz problemy z tarczycą (niedoczynność tarczycy). Twój lekarz może chcieć regularnie kontrolować poziom hormonu pobudzającego tarczycę (TSH).
• Musisz poddać się badaniu rentgenowskiemu lub USG z zastosowaniem środka kontrastowego zawierającego jod, który jest wstrzykiwany do krwiobiegu.
• Jeśli musisz przejść operację chirurgiczną większą.

Zwróć szczególną uwagę na przyjmowanie Zuglimet 500 mg
Ryzyko kwasobicy mleczanowej.
Zuglimet 500 mg może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany skutek uboczny zwany kwasobicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek.
Ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej jest większe, gdy występuje niekontrolowana cukrzyca, ciężkie zakażenia, dłuższy okres głodówki lub spożywanie alkoholu, odwodnienie (zobacz dodatkowe informacje poniżej), problemy z wątrobą oraz inne stany chorobowe, w których część organizmu otrzymuje mniej tlenu (np. przy ciężkiej chorobie serca).
Jeśli któraś z tych chorób dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem o dalszych wskazaniach.
Przerwij przyjmowanie Zuglimet 500 mg na krótki czas, jeśli występuje u Ciebie stan chorobowy, który może prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z objawów kwasobicy mleczanowej, natychmiast przerwij przyjmowanie Zuglimet 500 mg i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasobica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasobicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (bóle brzucha),
• skurcze mięśni,
• ogólny stan niedyspozycji towarzyszący silnemu zmęczeniu,
• trudności w oddychaniu,
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna.

Kwasobica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał zaleceń dotyczących przyjmowania leków, diety i regularnej aktywności fizycznej, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko kwasobicy mleczanowej.
Jeśli musisz przejść operację chirurgiczną większą, musisz przerwać przyjmowanie Zuglimet 500 mg podczas i przez pewien czas po zabiegu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie i kiedy je wznowić. Lekarz zadecyduje również, czy w międzyczasie potrzebujesz innego leczenia.
Podczas leczenia Zuglimet 500 mg lekarz będzie sprawdzać funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli występuje pogorszenie czynności nerek.
Zuglimet 500 mg sam w sobie nie powoduje nadmiernego obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Jednak jeśli przyjmujesz Zuglimet 500 mg razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilamidami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli odczuwasz objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj należy szybko podać coś słodkiego do jedzenia lub picia.
Długotrwałe leczenie metfumą może obniżać poziom witaminy B12 we krwi, co może prowadzić do zaburzeń nerwowych (zobacz „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Twój lekarz może chcieć regularnie kontrolować poziom witaminy B12.
Inne leki i Zuglimet 500 mg
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badań rentgenowskich lub diagnostycznych skanów, musisz przerwać przyjmowanie Zuglimet 500 mg przed i w czasie wstrzyknięcia.
Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie i kiedy można wznowić przyjmowanie Zuglimet 500 mg.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki Zuglimet 500 mg.
Szczególnie ważne jest wspomnienie o przyjmowaniu:

• leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyki),
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagonistów receptora angiotensyny II),
• beta-agonistów, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),
• kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma),
• leków, które mogą zmieniać stężenie Zuglimet 500 mg we krwi, szczególnie jeśli masz obniżoną czynność nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotydyna, dolutegravirowa, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy,
• lewotyroksyny (stosowanej w terapii zastępczej hormonu tarczycy).

Jeśli przyjmujesz fenprocumon (lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin w krwi) i Zuglimet 500 mg jednocześnie, może dojść do zaburzeń krzepnięcia krwi. Twój lekarz może chcieć częściej kontrolować krzepnięcie krwi.
Przyjmowanie Zuglimet 500 mg z alkoholem
Nie nadużywaj alkoholu podczas przyjmowania Zuglimet 500 mg. Może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ogólnie należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Podczas ciąży potrzebujesz insuliny do leczenia cukrzycy. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, aby zmienić leczenie.
Nie zaleca się stosowania Zuglimet 500 mg podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmić swoje dziecko piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zuglimet 500 mg sam w sobie nie powoduje nadmiernego obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Oznacza to, że nie wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz Zuglimet 500 mg razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilamidami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują zmęczenie, zawroty głowy, nadmierną potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zaczną u Ciebie pojawiać się te objawy.

3. Jak stosować Zuglimet 500 mg

Stosuj lek Zuglimet 500 mg zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zuglimet 500 mg nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń dietetycznych udzielonych przez lekarza i regularnie ćwicz.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i osoby w wieku dojrzewania zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg jednorazowo dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Tabletki można dzielić, aby ułatwić podanie, jednak obie połowy należy przyjąć razem w tym samym czasie.
Jeśli stosujesz również insulę, lekarz poinformuje Cię, jak rozpocząć przyjmowanie leku Zuglimet 500 mg.

Monitorowanie

• Lekarz będzie okresowo kontrolował poziom glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Zuglimet 500 mg do Twoich poziomów glukozy. Regularnie rozmawiaj z lekarzem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i młodzieży oraz u osób starszych.
• Lekarz będzie również sprawdzał co najmniej raz w roku, jak dobrze działają Twoje nerki. Może być konieczna częstsza kontrola, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować lek Zuglimet 500 mg

Przyjmuj tabletki podczas lub po posiłku. To pozwoli uniknąć niepożądanych działań związanych z trawieniem.
Nie krusz ani nie żuj tabletek. Każdą tabletę połknij z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania),
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji);
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie leku Zuglimet 500 mg jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Zuglimet 500 mg niż powinieneś

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zuglimet może rozwinąć się kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne i obejmują wymioty, ból brzucha (ból brzuszny) z kurczami mięśni, uczucie ogólnego niedoboru sił, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna. Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z tych objawów, natychmiast udaj się na leczenie medyczne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować lek Zuglimet 500 mg i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki leku Zuglimet 500 mg może również spowodować zapalenie trzustki, które może wywołać silne bóle brzucha i pleców.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Zuglimet 500 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zuglimet 500 mg może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocą mleczniczą (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do jej wystąpienia, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie Zuglimet 500 mg i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mlecznicza może prowadzić do śpiączki.
Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Problemy trawienne, takie jak uczucie niedoboru (nudności), mdłości (wymioty), biegunka, ból brzucha (ból brzucha) i utrata apetytu. Te działania niepożądane bardzo często występują na początku leczenia lekiem Zuglimet 500 mg. Pomaga podzielenie dawki na cały dzień i przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy trwają, należy przerwać przyjmowanie Zuglimet 500 mg i porozmawiać z lekarzem.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiana w smaku.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Kwasica mlecznicza. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasicy mleczniczej są niemieszczalne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować uczucie zmęczenia, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie Zuglimet 500 mg i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem;
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędzące wysypki skórne (kopczyki);
• Niski poziom witaminy B12 we krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladoróżowa i powodować osłabienie lub duszność (anemia hemolityczna);
• Obniżenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi u pacjentów z niską aktywnością gruczołu tarczowego (hipotyreozą);
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia) w kontekście biegunki;
• Zaburzenie prowadzące do zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia);
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (fotosensytywność);
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa) u pacjentów z niedoborem witaminy B12.

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane miały charakter i nasilenie podobne do tych opisanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zuglimet 500 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Jeśli lek Zuglimet 500 mg jest stosowany u dziecka, rodzicom i osobom opiekującym się nim zaleca się nadzór nad sposobem stosowania leku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj leku Zuglimet 500 mg po upływie daty ważności, która jest wyraźnie oznaczona na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „SERYJNY NR” i „WYGAŚNIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zuglimet 500 mg.
Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodoru metforminy odpowiadające
390 mg metforminy.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki:
Hypromeloza, povidon K25, stearynian magnezu.
Powłoka:
Hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Zuglimet 500 mg i zawartości opakowania
Zuglimet 500 mg to biała, powlekana tabletka, o kształcie okrągłym z zaokrąglonymi krawędziami, z bruzdą podziału po jednej stronie. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki, jeśli ma Pan(i) trudności z połknięciem jej w całości.
Zuglimet 500 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 15, 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Producent
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
Tó Utca 1-5 -H-1045 Budapest (Węgry)
lub
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
5 Lévai utca - H-2112 Veresegyhàz (Węgry)
lub
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti
Cod 032266, Rumunia
Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Metformin Lich.
Włochy: Zuglimet 500 mg
Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Zuglimet 850 mg tabletki powlekane

Metformina cloridrato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Szczególną uwagę należy zwrócić na informacje dotyczące kwasicy mlekowej w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Ulotkę należy zachować, ponieważ może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla pacjenta. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u pacjenta, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Zuglimet 850 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Zuglimet 850 mg
3. Jak stosować lek Zuglimet 850 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zuglimet 850 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zuglimet 850 mg i do czego służy

Co to jest Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który w organizmie działa, usuwając glukozę (cukier) z krwi.
Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją na późniejsze użycie.
W przypadku cukrzycy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Zuglimet 850 mg pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości normalnych, o ile to możliwe.
Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, bierz Zuglimet 850 mg przez dłuższy czas, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Zuglimet 500 mg jest związany ze stabilną masą ciała lub niewielką utratą masy ciała.
Do czego służy Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowany u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Zuglimet 850 mg samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).
Dzieci w wieku od 10 lat i starsi oraz nastolatkowie mogą przyjmować Zuglimet 850 mg samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zuglimet 850 mg

Nie przyjmuj Zuglimet 850 mg:
Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek metforminy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli występuje u Ciebie znaczne obniżenie czynności nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min).
• Jeśli masz nieleczony cukrzycę towarzyszącą, na przykład silnemu podwyższeniu poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiemu schudnięciu, kwasocie mleczanowej (patrz niżej „Ryzyko kwasocy mleczanowej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomy cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność lub pojawienie się nietypowego owocowego zapachu oddechu.
• Jeśli przez dłuższy czas tracisz dużo wody z organizmu (odwodnienie), masz ciężką biegunkę lub wielokrotnie i przez długi czas wymiotujesz. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które zwiększają ryzyko kwasocy mleczanowej (kwasocy mleczanowej, patrz „Ryzyko kwasocy mleczanowej” poniżej);
• Jeśli masz ciężkie zakażenie, na przykład zakażenie płuc, dróg oddechowych lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co zwiększa ryzyko kwasocy mleczanowej (kwasocy mleczanowej, patrz „Ryzyko kwasocy mleczanowej” poniżej).
• Jeśli jesteś leczony na niewydolność serca dekompensowaną lub miałeś niedawno zawał serca, lub jeśli masz poważne problemy z krążeniem (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko kwasocy mleczanowej (kwasocy mleczanowej, patrz „Ryzyko kwasocy mleczanowej” poniżej);
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub cierpisz na alkoholizm.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zuglimet 850 mg, jeśli:

• Masz problemy z tarczycą (hipotyreozę). Twój lekarz może chcieć regularnie kontrolować poziom hormonu tyreotropowego (TSH);
• Musisz poddać się badaniu rentgenowskiemu lub ultrasonografii z zastosowaniem środka kontrastowego zawierającego jod, który jest wstrzykiwany do krwiobiegu;
• Jeśli musisz poddać się większej operacji chirurgicznej.

Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania Zuglimet 850 mg
Ryzyko kwasocy mleczanowej.
Zuglimet 850 mg może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany skutek zwany kwasocą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek.
Ryzyko rozwoju kwasocy mleczanowej jest większe przy nieleczonym cukrzycy, ciężkich zakażeniach, po długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (patrz dodatkowe informacje poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy innych stanach medycznych, w których część organizmu otrzymuje mniej tlenu (np. przy ciężkiej chorobie serca).
Jeśli któryś z tych stanów medycznych dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem o dalszych wskazaniach.
Przerwij przyjmowanie Zuglimet 850 mg na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre z objawów kwasocy mleczanowej, natychmiast przerwij przyjmowanie Zuglimet 850 mg i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasocy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (bóle brzucha),
• skurcze mięśni,
• ogólne uczucie niedoboru sił towarzyszące silnemu zmęczeniu,
• trudności w oddychaniu,
• obniżenie temperatury ciała i tętna.

Kwasica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał zaleceń dotyczących przyjmowania leków, diety i regularnej aktywności fizycznej, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko kwasocy mleczanowej.
Jeśli musisz poddać się większej operacji chirurgicznej, musisz przerwać przyjmowanie Zuglimet 850 mg podczas zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Zuglimet 850 mg.
Lekarz zadecyduje, czy w międzyczasie potrzebujesz innego leczenia.
Podczas leczenia Zuglimet 850 mg lekarz będzie kontrolować czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli występuje pogorszenie czynności nerek.
Zuglimet 850 mg sam w sobie nie powoduje nadmiernego obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii). Jednak jeśli przyjmujesz Zuglimet 850 mg razem z innymi lekami na cukrzycę, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli pojawią się u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększona potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj należy pomóc sobie, spożywając coś, co zawiera cukier.
Długotrwałe leczenie metforminą może obniżać poziom witaminy B12 we krwi, co może prowadzić do zaburzeń nerwowych (patrz „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Twój lekarz może chcieć regularnie kontrolować poziom witaminy B12.
Inne leki i Zuglimet 850 mg
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach rentgenowskich lub diagnostycznych skanów, musisz przerwać przyjmowanie Zuglimet 850 mg przed i w czasie wstrzyknięcia.
Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie i kiedy można wznowić przyjmowanie Zuglimet 850 mg.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Zuglimet 850 mg.
Szczególnie ważne jest wspomnienie o przyjmowaniu:

• leków zwiększających produkcję moczu (diuretyków),
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorech COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb),
• Niektórych leków na nadciśnienie (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• Beta-agonistów, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy);
• Glikokortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma);
• Leków, które mogą zmieniać stężenie Zuglimet 850 mg we krwi, szczególnie jeśli masz obniżoną czynność nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotydyna, dolutegravirow, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb);
• Innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy;
• Liotyroniny (stosowanej w terapii zastępczej hormonu tarczycy).

Jeśli przyjmujesz fenprobukon (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi) i Zuglimet 850 mg w tym samym czasie, może dojść do zaburzeń krzepnięcia krwi. Twój lekarz może zdecydować o częstszej kontroli krzepnięcia krwi.
Przyjmowanie Zuglimet 850 mg z alkoholem
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Zuglimet 850 mg. Może to zwiększyć ryzyko kwasocy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ogólnie należy unikać spożycia alkoholu i leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Podczas ciąży potrzebujesz insuliny do leczenia cukrzycy. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś, możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, aby zmienić leczenie.
Nie zaleca się stosowania Zuglimet 850 mg podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią swoje dziecko.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zuglimet 850 mg sam w sobie nie powoduje nadmiernego obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz Zuglimet 850 mg razem z innymi lekami na cukrzycę, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują zmęczenie, zawroty głowy, zwiększona potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zaczniesz doświadczać tych objawów.

3. Jak stosować Zuglimet 850 mg

Stosuj zawsze Zuglimet 850 mg ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zuglimet 850 mg nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń dietetycznych udzielonych przez lekarza i regularnie ćwicz.

Zalecana dawka
Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież zwykle rozpoczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg jeden raz dziennie. Maksymalna dobowa dawka to 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat zaleca się tylko na wyraźne wskazanie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zwykle rozpoczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dobowa dawka to 3000 mg podzielona na 3 dawki.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Tabletki można podzielić, aby ułatwić podanie, ale obie połówki należy przyjąć jednocześnie w tym samym czasie.
Jeśli stosujesz również insulinę, lekarz poinformuje Cię, jak rozpocząć przyjmowanie Zuglimet 850 mg.

Monitorowanie

• Lekarz będzie okresowo kontrolował poziom glukozy we krwi i dostosowywał dawkę Zuglimet 850 mg do Twoich poziomów glikemii. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i młodzieży oraz u osób starszych.
• Lekarz sprawdzi ponadto, jak dobrze działają Twoje nerki, co najmniej raz w roku. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Zuglimet 850 mg
Przyjmuj tabletki podczas lub po posiłku. To pozwoli uniknąć niepożądanych działań związanych z trawieniem.
Nie krusz ani nie żuj tabletek. Każdą tabletę połknij w całości z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania),
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji);
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie Zuglimet 850 mg jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Zuglimet 850 mg niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Zuglimet niż zalecono, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne i mogą obejmować wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami mięśni, uczucie ogólnego niedoboru sił, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu.
Innymi objawami są obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna. Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z tych objawów, należy natychmiast udać się na leczenie medyczne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przerwij przyjmowanie Zuglimet 850 mg i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Zuglimet 850 mg może również spowodować zapalenie trzustki, które może prowadzić do silnych bólow brzucha i pleców.

Jeśli zapomnisz zażyć Zuglimet 850 mg
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Zuglimet 850 mg może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocą mleczniczą (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie Zuglimet 850 mg i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mlecznicza może prowadzić do śpiączki.
Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Problemy trawienne, takie jak uczucie niedoboru (nudności), mdłości (wymioty), biegunka, ból brzucha (ból brzuszny) i utrata apetytu. Te działania niepożądane bardzo często pojawiają się na początku leczenia Zuglimet 850 mg. Pomaga podział dawki na cały dzień oraz przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy trwają, należy przerwać przyjmowanie Zuglimet 850 mg i skonsultować się z lekarzem.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zmiana w smaku.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Kwasica mlecznicza. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie gdy nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasicy mleczniczej są niestandardowe (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (hepatyt; może powodować uczucie zmęczenia, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie Zuglimet 850 mg i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem;
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędzące wysypki skórne (pokrzywka);
• Niski poziom witaminy B12 we krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladoniebieska i powodować osłabienie lub duszność (anemia hemolityczna);
• Obniżenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi u pacjentów z obniżoną czynnością tarczycy (hipotyreozą);
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia) w kontekście biegunki;
• Zaburzenie prowadzące do zmiany funkcji mózgu (encefalopatia);
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (fotosensytywność);
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa) u pacjentów z niedoborem witaminy B12.

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane miały charakter i nasilenie podobne do tych opisanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zuglimet 850 mg

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. W przypadku leczenia dziecka, rodzicom i osobom opiekującym się nim zaleca się nadzór nad stosowaniem leku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Zuglimet 850 mg po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu „NAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zuglimet 850 mg.
Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy odpowiadające
662,8 mg metforminy.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu:
Hipromeloza, povidon K25, stearynian magnezu.
Powłoka:
Hipromeloza, makrogol 6000, ditlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu leku Zuglimet 850 mg i zawartość opakowania
Zuglimet 850 mg to biała, powlekana tabletka, bez zapachu, owalna, z zaokrąglonymi krawędziami, zwężająca się w środku po obu stronach. Po obu stronach znajduje się linia złamania. Linia złamania służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki, jeśli istnieją trudności z połknięciem jej w całości.
Zuglimet 850 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Producent
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
Tó Utca 1-5 -H-1045 Budapest (Węgry)
lub
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
5 Lévai utca - H-2112 Veresegyhàz (Węgry)
lub
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti
Cod 032266, Rumunia
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Metformin Lich.
Włochy: Zuglimet 850 mg
Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Zuglimet 1000 mg tabletki powlekane

Metformina cloridrato
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zacznie Pan/Pani stosować ten lek, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.
Zwróć szczególną uwagę na informacje dotyczące kwasicy mleczanowej w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zuglimet 1000 mg i w jakim celu stosowany jest ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zuglimet 1000 mg
3. Jak stosować Zuglimet 1000 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zuglimet 1000 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zuglimet 1000 mg i do czego służy

Co to jest Zuglimet 1000 mg
Zuglimet 1000 mg zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który w organizmie działa, usuwając glukozę (cukier) z krwi.
Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją na późniejsze wykorzystanie.
W przypadku cukrzycy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Zuglimet 1000 mg pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości normalnych, o ile to możliwe.
Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, należy stosować Zuglimet 1000 mg przez dłuższy czas, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Zuglimet 1000 mg wiąże się ze stabilną masą ciała lub niewielką utratą masy ciała.
Do czego służy Zuglimet 1000 mg
Zuglimet 1000 mg stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się go szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Zuglimet 1000 mg samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).
Dzieci w wieku od 10 lat i starsi oraz nastolatkowie mogą przyjmować Zuglimet 1000 mg samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Zuglimet 1000 mg

Nie przyjmujcie Zuglimet 1000 mg:
Jeśli jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na chlorowodorek metforminy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli macie problemy z wątrobą.
• Jeśli macie ciężkie zaburzenia czynności nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min).
• Jeśli macie nieleczony cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkom, znacznemu spadkowi masy ciała, kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub ketoacydozie. Ketoacydoza to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu.
• Jeśli przez dłuższy czas macie znaczną utratę wody z organizmu (odwodnienie), albo macie ciężką biegunkę, lub wielokrotnie i przez dłuższy czas wymiotujecie. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej (kwasica mleczanowa, patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej);
• Jeśli macie ciężkie infekcje, takie jak infekcja płuc, dróg oddechowych lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej (kwasica mleczanowa, patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej).
• Jeśli leczycie niewydolność serca w stanie dekompensacji, lub niedawno mieliście zawał serca, lub macie ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) albo trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej (kwasica mleczanowa, patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej);
• Jeśli pijecie duże ilości alkoholu lub cierpicie na alkoholizm.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy was, porozmawiajcie z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zuglimet 1000 mg, jeśli:

• Macie problemy z tarczycą (niedoczynność tarczycy). Lekarz może chcieć regularnie kontrolować poziom hormonu tropowego tarczycy (TSH);
• Musicie wykonać badanie rentgenowskie lub ultrasonograficzne z zastosowaniem środka kontrastowego zawierającego jod, który jest wstrzykiwany do krwiobiegu;
• Musicie poddać się większej operacji chirurgicznej.

Zwróćcie szczególną uwagę na przyjmowanie Zuglimet 1000 mg
Ryzyko kwasicy mleczanowej.
Zuglimet 1000 mg może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny skutek uboczny zwany kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek.
Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest większe w przypadku nieleczonych cukrzycy, ciężkich infekcji, po długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (patrz dodatkowe informacje poniżej), problemów z wątrobą oraz innych stanów medycznych, w których część organizmu otrzymuje mniej tlenu (np. przy ciężkiej chorobie serca).
Jeśli któraś z tych chorób dotyczy was, porozmawiajcie z lekarzem o dalszych wskazaniach.
Przerwijcie przyjmowanie Zuglimet 1000 mg na krótki okres czasu, jeśli macie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijecie mniej płynów niż zwykle. Skontaktujcie się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u was niektóre z objawów kwasicy mleczanowej, natychmiast przerwijcie przyjmowanie Zuglimet 1000 mg i skontaktujcie się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (bóle brzuszne),
• bóle mięśni,
• ogólne złe samopoczucie towarzyszące silnemu zmęczeniu,
• trudności w oddychaniu,
• obniżenie temperatury ciała i tętna.

Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Ważne jest, abyście dokładnie przestrzegali zaleceń dotyczących przyjmowania leków, diety oraz regularnych ćwiczeń fizycznych, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko kwasicy mleczanowej.
Jeśli macie być poddani większej operacji chirurgicznej, musicie przerwać przyjmowanie Zuglimet 1000 mg podczas i przez pewien czas po zabiegu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Zuglimet 1000 mg.
Lekarz zadecyduje, czy w międzyczasie potrzebujecie innego leczenia.
Podczas leczenia Zuglimet 1000 mg lekarz będzie kontrolować funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteście starsi i/lub macie pogarszającą się czynność nerek.
Zuglimet 1000 mg sam w sobie nie powoduje nadmiernego obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Jednak jeśli przyjmujecie Zuglimet 1000 mg razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli odczuwacie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, należy zazwyczaj szybko podać coś słodkiego do jedzenia lub picia.
Długotrwałe leczenie metforminą może obniżać poziom witaminy B12 we krwi, co może prowadzić do zaburzeń nerwowych (patrz „Możliwe skutki uboczne” poniżej). Lekarz może chcieć regularnie kontrolować poziom witaminy B12.
Inne leki i Zuglimet 1000 mg
Jeśli musicie otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. podczas rentgena lub badań obrazowych, musicie przerwać przyjmowanie Zuglimet 1000 mg przed i w czasie wstrzyknięcia.
Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie i kiedy można wznowić przyjmowanie Zuglimet 1000 mg.
Poinformujcie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może potrzebować dostosować dawkę Zuglimet 1000 mg.
Szczególnie ważne jest wspomnienie o przyjmowaniu:

• leków zwiększających produkcję moczu (diuretyków),
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorów COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny II),
• beta-agonistów, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),
• kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma),
• leków, które mogą wpływać na stężenie Zuglimet 1000 mg we krwi, szczególnie w przypadku obniżonej czynności nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklosporyna, dolutegravirowiec, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy,
• lewotyroksyny (stosowanej w zastępczym leczeniu hormonu tarczycy).

Jeśli przyjmujecie fenprocumon (lek stosowany do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi) i Zuglimet 1000 mg jednocześnie, może dojść do zaburzeń krzepnięcia krwi. Dlatego lekarz może chcieć częściej kontrolować krzepnięcie krwi.
Przyjmowanie Zuglimet 1000 mg z alkoholem
Unikajcie nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Zuglimet 1000 mg. Może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ogólnie powinniście unikać spożycia alkoholu i leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteście w ciąży, podejrzewacie ciążę lub planujecie zajście w ciążę, albo karmicie piersią, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Podczas ciąży potrzebujecie insuliny do leczenia cukrzycy. Porozmawiajcie z lekarzem, jeśli jesteście w ciąży, podejrzewacie ciążę lub planujecie zajście w ciążę, aby zmienić leczenie.
Nie zaleca się stosowania Zuglimet 1000 mg podczas karmienia piersią ani jeśli zamierzacie karmić swoje dziecko piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zuglimet 1000 mg sam w sobie nie powoduje nadmiernego obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Jednak zachowajcie szczególną ostrożność, jeśli przyjmujecie Zuglimet 1000 mg razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują zmęczenie, zawroty głowy, nadmierną potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Nie prowadźcie pojazdów ani nie obsługujcie maszyn, jeśli zaczynają u was pojawiać się te objawy.

3. Jak stosować Zuglimet 1000 mg

Stosuj zawsze Zuglimet 1000 mg zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku
wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zuglimet 1000 mg nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj
przestrzeganie zaleceń dietetycznych udzielonych przez lekarza i regularnie ćwicz.

Zalecana dawka
Dzieci w wieku od 10 lat i starsi oraz młodzież zwykle rozpoczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zwykle rozpoczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 3000 mg podzielona na 3 dawki.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Tabletki można podzielić, aby ułatwić podanie, ale obie połowy należy przyjąć w tym samym czasie.
Jeśli stosujesz również insulę, lekarz poinformuje Cię, jak rozpocząć stosowanie Zuglimet 1000 mg.

Monitorowanie

• Lekarz będzie okresowo kontrolował poziom glukozy we krwi i dostosowywał dawkę Zuglimet 1000 mg do Twoich poziomów glikemii. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i młodzieży oraz u osób starszych.
• Lekarz będzie ponadto sprawdzał co najmniej raz w roku, jak dobrze działają Twoje nerki. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Zuglimet 1000 mg
Przyjmuj tabletki podczas lub bezpośrednio po posiłku. To pozwoli uniknąć niepożądanych działań związanych z trawieniem.
Nie krusz ani nie żuj tabletek. Każdą tabletę połknij z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania),
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja);
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie uważasz, że działanie Zuglimet 1000 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Zuglimet 1000 mg niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Zuglimet niż powinieneś, może dojść do kwasicy mleczanowej.
Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne i obejmują wymioty, ból brzucha (ból
brzuszny) z kurczami mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia z wyraźnym zmęczeniem i trudności w oddychaniu.
Innymi objawami są obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna. Jeśli wystąpią u Ciebie
niektóre z tych objawów, natychmiast udaj się na leczenie medyczne,
ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast
przestań przyjmować Zuglimet 1000 mg i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjmowanie większej dawki Zuglimet 1000 mg niż zalecana może również spowodować zapalenie trzustki, które może powodować silne bóle brzucha i pleców.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zuglimet 1000 mg
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Zuglimet 1000 mg może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane, zwane
kwasoceniem mleczanowym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do niego
dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Zuglimet 1000 mg
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasocen
mleczanowy może prowadzić do śpiączki.
Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie niedoboru (nudności), mdłości (wymioty), biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej pojawiają się na początku leczenia lekiem Zuglimet 1000 mg. Pomaga podział dawki na cały dzień oraz przyjmowanie tabletek w trakcie lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli

objawy trwają, należy przerwać przyjmowanie Zuglimet 1000 mg i skonsultować się z
lekarzem.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zmiana wrażenia smaku.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Kwasocen mleczanowy. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie u osób z zaburzoną funkcją nerek. Objawy kwasocenu mleczanowego są niespecyficzne (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenienie wątroby (hepatyt; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, spadek masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie Zuglimet 1000 mg i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem;
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędzące wysypki skórne (koprzyce);
• Obniżone stężenie witaminy B12 w krwi.
  Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtawą cerycję skóry oraz słabość lub duszność (anemia hemolityczna);
• Obniżenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi u pacjentów z obniżoną czynnością tarczycy (hipotyreozą);
• Obniżone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia) w kontekście biegunki;
• Zaburzenie prowadzące do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia);
• Zwiększona wrażliwość skóry na działanie światła słonecznego (fotosensybilizacja);
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa) u pacjentów z niedoborem witaminy B12. Dzieci i nastolatkowie Ograniczone dane u dzieci i nastolatków wykazały, że działania niepożądane miały charakter i nasilenie podobne do tych występujących u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zuglimet 1000 mg

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Jeśli lek Zuglimet 1000 mg jest stosowany u dziecka, rodzicom i osobom opiekującym się nim zaleca się nadzór nad sposobem jego stosowania.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj leku Zuglimet 1000 mg po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zuglimet 1000 mg.
Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada
780 mg metforminy.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki:
Hypromeloza, povidon K25, stearynian magnezu.
Powłoka:
Hypromeloza, makrogol 6000, ditlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Zuglimet 1000 mg i zawartości opakowania
Zuglimet 1000 mg to biała, powlekana tabletka, owalna, z zaokrąglonymi krawędziami, węższa w środkowej części.
Na obu stronach znajduje się linia złamania.
Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Zuglimet 1000 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 15, 20, 30, 60, 90, 120 i 600 (20x30) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

Producent
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
Tó Utca 1-5 -H-1045 Budapest (Węgry)
lub
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
5 Lévai utca - H-2112 Veresegyhàz (Węgry)
lub
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti
Kod 032266, Rumunia

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Metformin Lich 1000 mg w Niemczech, Metformina Zentiva w Portugali i Zuglimet we Włoszech.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: