Зуглумет

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Зуглумет 500 мг, пластины, покрытые пленочной оболочкой

Метформина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку
она содержит важную для вас информацию. Особое внимание уделите информации
об лактоацидозе в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Зуглумет 500 мг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Зуглумета 500 мг
3. Как принимать Зуглумет 500 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зуглумет 500 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зуглумет 500 мг и для чего он применяется

Что такое Зуглумет 500 мг
Зуглумет 500 мг содержит метформин — лекарственное средство, применяемое для лечения диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который в организме способствует поглощению глюкозы (сахара) из крови.
Организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет её для последующего использования.
При диабете поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина, либо организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Зуглумет 500 мг помогает снизить уровень глюкозы в крови до нормальных значений, насколько это возможно.
Если вы — взрослый с избыточным весом, вам следует принимать Зуглумет 500 мг в течение длительного времени, поскольку это помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Препарат Зуглумет 500 мг ассоциирован со стабильной массой тела или умеренным снижением веса.

Для чего применяется Зуглумет 500 мг
Зуглумет 500 мг применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда одного только соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Особенно он используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Зуглумет 500 мг как самостоятельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (таблетированными средствами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать Зуглумет 500 мг как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином.

2. Что следует знать перед приемом Зуглумета 500 мг

Не принимайте Зуглумет 500 мг:
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к метформину гидрохлориду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин).
• Если у вас неконтролируемый сахарный диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к преддиабетической коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
• Если вы длительное время теряли много жидкости из организма (обезвоживание), или у вас была тяжелая диарея, или вы многократно и продолжительно рвали.
• Если у вас была тяжелая инфекция, например, инфекция легких, бронхиальной системы или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. «Риск лактоацидоза» ниже).
• Если вы проходите лечение декомпенсированной сердечной недостаточности, или недавно перенесли инфаркт миокарда, или у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок), или затрудненное дыхание. Это может привести к снижению поступления кислорода к тканям, что повышает риск развития лактоацидоза (см. «Риск лактоацидоза» ниже).
• Если вы употребляете большое количество алкоголя или страдаете алкоголизмом. Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зуглумета 500 мг, если:

• У вас есть проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз). Ваш врач может захотеть регулярно контролировать уровень тиреотропного гормона (ТТГ).
• Вам необходимо пройти рентгенологическое исследование или ультразвуковое исследование с введением внутривенно контрастного вещества, содержащего йод.
• Вам предстоит операция по поводу тяжелого хирургического вмешательства.

Особое внимание при приеме Зуглумета 500 мг
Риск лактоацидоза.
Зуглумет 500 мг может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если почки функционируют неправильно.
Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, при котором часть организма получает недостаточно кислорода (например, при тяжелом заболевании сердца).
Если у вас имеется одно из этих заболеваний, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.
Прекратите прием Зуглумета 500 мг на короткий период времени, если у вас возникло заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости по сравнению с нормой. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Зуглумета 500 мг и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (абдоминальные боли),
• мышечные судороги,
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Важно строго соблюдать режим приема лекарств, диетические рекомендации и регулярно заниматься физическими упражнениями, так как это может снизить риск развития лактоацидоза.
Если вам предстоит операция по поводу тяжелого хирургического вмешательства, вы должны прекратить прием Зуглумета 500 мг во время операции и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Зуглуметом 500 мг.
Врач решит, требуется ли вам другое лечение на этот период.
Во время лечения Зуглуметом 500 мг врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, или чаще, если вы пожилого возраста и/или у вас ухудшается функция почек.
Зуглумет 500 мг сам по себе не вызывает чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемию). Однако если вы принимаете Зуглумет 500 мг вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если вы ощущаете симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно необходимо съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.
Длительный прием метформина может снижать уровень витамина B12 в крови, что может привести к нарушениям нервной системы (см. раздел «Возможные побочные эффекты» ниже). Ваш врач может захотеть регулярно контролировать уровень витамина B12 в крови.

Другие лекарственные средства и Зуглумет 500 мг
Если вам необходимо введение в кровоток контрастных веществ, содержащих йод (например, при рентгенологических исследованиях или диагностических сканированиях), вы должны прекратить прием Зуглумета 500 мг до и в момент введения.
Ваш врач определит, когда следует прекратить лечение и когда можно возобновить прием Зуглумета 500 мг.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, или врач может потребоваться скорректировать дозу Зуглумета 500 мг.
Особенно важно упомянуть прием следующих препаратов:

• лекарственных средств, увеличивающих выделение мочи (диуретики),
• препаратов, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторов ЦОКС-2, таких как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторых препаратов для лечения высокого артериального давления (ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II),
• бета-агонистов, таких как сальбутамол или тербуталин (используются для лечения астмы),
• кортикостероидов (используются для лечения различных заболеваний, таких как тяжелые воспаления кожи или астма),
• лекарственных средств, которые могут изменять концентрацию Зуглумета 500 мг в крови, особенно если у вас снижена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олафарип),
• других препаратов, используемых для лечения диабета,
• левотироксина (используется для заместительной терапии гормона щитовидной железы).

Если вы принимаете фенпрокумон (лекарственное средство, используемое для профилактики образования тромбов в крови) и Зуглумет 500 мг одновременно, могут наблюдаться изменения в свертываемости крови. Поэтому ваш врач может захотеть чаще контролировать свертываемость крови.

Прием Зуглумета 500 мг и употребление алкоголя
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Зуглумета 500 мг. Это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В целом вам следует избегать употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Во время беременности для лечения диабета необходим инсулин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность, чтобы изменить лечение.
Прием Зуглумета 500 мг во время грудного вскармливания не рекомендуется, а также если вы планируете кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зуглумет 500 мг сам по себе не вызывает чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемию). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако будьте особенно внимательны, если вы принимаете Зуглумет 500 мг вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают усталость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появляются эти симптомы.

3. Как принимать Зуглумет 500 мг

Принимайте Зуглумет 500 мг строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Зуглумет 500 мг не может заменить преимуществ здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать диетические рекомендации, данные вам врачом, и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.
Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и подростки обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на 3 приёма.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.
Таблетки можно делить для упрощения приёма, но обе половины следует принимать вместе в одно и то же время.
Если вы также принимаете инсулин, врач сообщит вам, как начать приём Зуглумет 500 мг.
Мониторинг

• Врач будет периодически проверять уровень глюкозы в вашей крови и корректировать дозу Зуглумет 500 мг в зависимости от уровня гликемии. Обязательно регулярно общайтесь с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
• Врач также будет проверять, как работают ваши почки, не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или если ваши почки функционируют не в полном объёме.

Как принимать Зуглумет 500 мг
Принимайте таблетки во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с нарушением пищеварения.
Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

• Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака);
• Если вы принимаете препарат два раза в день, делайте это утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина);
• Если вы принимаете препарат три раза в день, делайте это утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).
  Если через некоторое время вы почувствуете, что действие Зуглумет 500 мг слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
  Если вы приняли больше Зуглумет 500 мг, чем нужно
  Если вы приняли больше Зуглумета, чем следовало, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и могут включать рвоту, боль в животе (абдоминальную боль) с мышечными судорогами, общее недомогание, сильную усталость и затруднённое дыхание. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём Зуглумет 500 мг и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы приняли слишком много Зуглумет 500 мг, может развиться воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильные боли в животе и спине.
Если вы забыли принять Зуглумет 500 мг
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Зуглумет 500 мг может вызвать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но очень серьёзное побочное действие, называемое лактацидемией (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдёт, Вы должны прекратить приём Зуглумет 500 мг и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемия может привести к коме.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):

• Проблемы с пищеварением, такие как ощущение недомогания (тошнота), рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения Зуглумет 500 мг. Помогает разделение дозы на весь день и приём таблеток во время еды или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите приём Зуглумет 500 мг и проконсультируйтесь с врачом.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

• Изменение вкусовых ощущений.

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек):

• Лактацидемия. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно если Ваши почки функционируют плохо. Симптомы лактацидемии неспецифичны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• Нарушения в результатах функциональных тестов печени или гепатит (воспаление печени; может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз). Если у Вас появятся такие симптомы, немедленно прекратите приём Зуглумет 500 мг и обратитесь к врачу;
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая кожная сыпь (крапивница);
• Снижение уровня витамина B12 в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к бледно-желтоватому цвету кожи и вызывать слабость или одышку (гемолитическая анемия);
• Снижение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови у пациентов с пониженной активностью щитовидной железы (гипотиреоз);
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия) на фоне диареи;
• Нарушение, приводящее к изменению функции мозга (энцефалопатия);
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность);
• Повреждение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение (периферическая нейропатия) у пациентов с дефицитом витамина B12.

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты имели характер и тяжесть, аналогичные тем, что наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зуглумет 500 мг

Храните лекарство в недоступном для детей месте. При лечении детей препаратом Зуглумет 500 мг родителям и лицам, осуществляющим уход, следует контролировать правильность его применения.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте Зуглумет 500 мг после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зуглумет 500 мг.
Действующее вещество — гидрохлорид метформина.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что эквивалентно
390 мг метформина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Гипромеллоза, поливидон K25, стеарат магния.
Покрытие:
Гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Зуглумет 500 мг и содержимое упаковки
Зуглумет 500 мг — это белая пластифицированная таблетка, круглая, с закруглёнными краями, с одной стороны имеется разделительная линия. Разделительная линия предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.
Зуглумет 500 мг выпускается в упаковках по 15, 30, 60, 90 и 120 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Милан, Италия

Производитель
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
Tó Utca 1-5 -H-1045 Будапешт (Венгрия)
или
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
5 Lévai utca - H-2112 Верешедьхаз (Венгрия)
или
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Бухарест
Cod 032266, Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия: Metformin Lich.
Италия: Зуглумет 500 мг

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Зуглумет 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Метформина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Особое внимание уделите информации об
лактоацидозе в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Зуглумет 850 мг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Зуглумета 850 мг
3. Как принимать Зуглумет 850 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зуглумет 850 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зуглумет 850 мг и для чего он применяется

Что такое Зуглумет 850 мг
Зуглумет 850 мг содержит метформин — лекарственное средство, применяемое для лечения диабета.
Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который в организме способствует
выведению глюкозы (сахара) из крови.
Организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет её для последующего использования.
При наличии диабета поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или организм не способен
эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови.
Зуглумет 850 мг помогает снизить уровень глюкозы в крови до нормальных значений, насколько это возможно.
Если вы — взрослый с избыточной массой тела, длительный приём Зуглумета 850 мг способствует снижению
риска осложнений, связанных с диабетом. Препарат Зуглумет 500 мг ассоциируется со стабильной массой тела
или умеренным снижением веса.

Для чего применяется Зуглумет 850 мг
Зуглумет 850 мг применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым
«инсулиннезависимым диабетом»), когда соблюдение диеты и физическая активность в отдельности
оказались недостаточными для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам
с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Зуглумет 850 мг в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными
средствами для лечения диабета (таблетированными препаратами или инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут принимать Зуглумет 850 мг в монотерапии
или в сочетании с инсулином.

2. Что следует знать перед приемом Зуглумета 850 мг

Не принимайте Зуглумет 850 мг:
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду метформина или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин).
• Если у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к преддиабетической коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
• Если вы длительное время теряли много жидкости из организма (обезвоживание), например, при сильной диарее или многократной и продолжительной рвоте. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что повышает риск развития закисления организма с образованием молочной кислоты (лактоацидоз, см. «Риск развития лактоацидоза» ниже).
• Если у вас тяжелая инфекция, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже).
• Если вы проходите лечение декомпенсированной сердечной недостаточности, перенесли недавно инфаркт миокарда, у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Эти состояния могут привести к снижению поступления кислорода к тканям, что повышает риск развития лактоацидоза (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже).
• Если вы употребляете большое количество алкоголя или страдаете алкоголизмом.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зуглумета 850 мг, если:

• У вас есть проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз). Ваш врач может захотеть регулярно проверять уровень тиреотропного гормона (ТТГ).
• Вам необходимо пройти рентгенологическое исследование или ультразвуковое исследование с внутривенным введением йодсодержащего контрастного вещества.
• Вам предстоит операция на органах брюшной полости или другая крупная хирургическая операция.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Зуглумета 850 мг
Риск развития лактоацидоза
Зуглумет 850 мг может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек.
Риск развития лактоацидоза повышается при следующих состояниях: неконтролируемый диабет, тяжелые инфекции, длительное голодание или употребление алкоголя, обезвоживание (см. ниже), заболевания печени, а также при любых других состояниях, при которых ткани организма получают недостаточно кислорода (например, при тяжелых острых заболеваниях сердца).
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

На короткое время прекратите прием Зуглумета 850 мг, если у вас возникло заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у вас появятся симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Зуглумета 850 мг и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (абдоминальные боли),
• мышечные судороги,
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Важно строго соблюдать режим приема лекарств, диетические рекомендации и регулярно заниматься физическими упражнениями, так как это может снизить риск развития лактоацидоза.
Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Зуглумета 850 мг во время операции и на некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Зуглумета 850 мг.
Врач также решит, нужен ли вам в этот период иной способ лечения.
Во время лечения Зуглуметом 850 мг врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилого возраста и/или у вас ухудшается функция почек.

Зуглумет 850 мг сам по себе не вызывает чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемию). Однако если вы принимаете Зуглумет 850 мг вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, необходимо съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Длительный прием метформина может привести к снижению уровня витамина B₁₂ в крови, что может вызвать нарушения со стороны нервной системы (см. раздел «Возможные побочные эффекты» ниже). Ваш врач может захотеть регулярно проверять уровень витамина B₁₂ в вашей крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зуглумет 850 мг
Если вам необходимо введение в кровоток йодсодержащих контрастных веществ, например, при рентгенологических исследованиях или диагностических сканированиях, вы должны прекратить прием Зуглумета 850 мг до и во время введения контрастного вещества.
Ваш врач определит, когда следует прекратить прием и когда можно возобновить лечение Зуглуметом 850 мг.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и проверка функции почек, или вашему врачу может понадобиться скорректировать дозу Зуглумета 850 мг.
Особенно важно упомянуть о приеме следующих препаратов:

• лекарственных средств, увеличивающих выделение мочи (диуретики),
• препаратов, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторых препаратов для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• бета-агонистов, таких как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероидов (применяются для лечения различных заболеваний, например, тяжелых воспалений кожи или астмы),
• лекарственных средств, которые могут изменять концентрацию Зуглумета 850 мг в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олаапариб),
• других препаратов, применяемых для лечения диабета,
• левотироксина (применяется для заместительной терапии гормона щитовидной железы).

Если вы принимаете фенпрокумон (препарат, применяемый для профилактики тромбозов) одновременно с Зуглуметом 850 мг, возможно изменение показателей свертываемости крови. Поэтому ваш врач может захотеть чаще проверять свертываемость крови.

Прием Зуглумета 850 мг и употребление алкоголя
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Зуглумета 850 мг. Это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). В целом вам следует избегать употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Во время беременности для лечения диабета необходим инсулин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность, чтобы изменить схему лечения.
Применение Зуглумета 850 мг во время грудного вскармливания не рекомендуется, а также если вы планируете кормить ребенка грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зуглумет 850 мг сам по себе не вызывает чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемию). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете Зуглумет 850 мг вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают усталость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появляются эти симптомы.

3. Как принимать Зуглумет 850 мг

Принимайте Зуглумет 850 мг строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Зуглумет 850 мг не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте придерживаться рекомендаций врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки, как правило, начинают с дозы 500 мг или 850 мг один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку клинический опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг два или три раза в день. Максимальная суточная доза — 3000 мг, разделённая на 3 приёма.

Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.
Таблетки можно разламывать для удобства приёма, но обе половины необходимо принимать одновременно в одно и то же время.
Если вы также принимаете инсулин, врач сообщит вам, как начать приём Зуглумет 850 мг.

Мониторинг

• Врач будет периодически проверять уровень глюкозы в вашей крови и корректировать дозу Зуглумет 850 мг в зависимости от уровня гликемии. Обязательно регулярно консультируйтесь с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
• Врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек.

Как принимать Зуглумет 850 мг
Принимайте таблетки во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с нарушением пищеварения.
Не раздавливайте и не жуйте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

• При однократном приёме в день — принимайте утром (во время завтрака);
• При двукратном приёме в день — утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина);
• При трёхкратном приёме в день — утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время вы почувствуете, что действие Зуглумет 850 мг слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Зуглумет 850 мг, чем следовало
При передозировке может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и могут включать рвоту, боли в животе (абдоминальную боль) с мышечными судорогами, общее недомогание, выраженную слабость и затруднённое дыхание.
Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём Зуглумет 850 мг и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
При передозировке также может развиться воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильные боли в животе и спине.

Если вы забыли принять Зуглумет 850 мг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Зуглумет 850 мг может вызвать очень редкое (может встречаться у 1 из 10 000 человек), но очень тяжелое побочное явление, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдёт, Вы должны немедленно прекратить приём Зуглумета 850 мг и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Пищеварительные расстройства, такие как ощущение недомогания (тошнота), плохое самочувствие (рвота), диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения Зуглуметом 850 мг. Помогает разделить дозу на весь день и принимать таблетки во время еды или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите приём Зуглумета 850 мг и проконсультируйтесь с врачом.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Изменение вкусовых ощущений.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• Отклонения в результатах тестов функции печени или гепатит (воспаление печени; может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз). При появлении таких симптомов немедленно прекратите приём Зуглумета 850 мг и обратитесь к врачу;
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая кожная сыпь (крапивница);
• Снижение уровня витамина B12 в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледно-желтоватый цвет кожи и привести к слабости или одышке (гемолитическая анемия);
• Снижение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови у пациентов с пониженной активностью щитовидной железы (гипотиреоз);
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия) на фоне диареи;
• Нарушение, приводящее к изменению функции мозга (энцефалопатия);
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность);
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение (периферическая нейропатия) у пациентов с дефицитом витамина B12.

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты имели характер и тяжесть, схожие с таковыми у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Зуглумет 850 мг

Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости. Если ребенок получает лечение препаратом Зуглумет 850 мг, родителям и лицам, осуществляющим уход за ним, рекомендуется контролировать правильность применения препарата.

Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий.

Не используйте Зуглумет 850 мг после истечения срока годности, указанного на контурной упаковке и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зуглумет 850 мг.
Действующее вещество: метформина гидрохлорид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует
662,8 мг метформина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
гипромеллоза, повидон К25, стеарат магния.
Оболочка:
гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Зуглумет 850 мг и содержимое упаковки
Зуглумет 850 мг — это белая, без запаха, продолговатая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с закругленными краями и более узкой центральной частью с обеих сторон. На обеих сторонах имеется бороздка для разделения таблетки. Бороздка предназначена исключительно для облегчения разделения таблетки в случае затруднений при её проглатывании целиком.
Зуглумет 850 мг выпускается в упаковках по 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158, Милан, Италия

Производитель
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
Tó Utca 1-5, H-1045 Будапешт (Венгрия)
или
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
5 Lévai utca, H-2112 Верешедьхаз (Венгрия)
или
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Бухарест
Код 032266, Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Metformin Lich.
Италия: Зуглумет 850 мг

Настоящая инструкция была обновлена в:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Зуглумет 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Метформина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
Особое внимание уделите информации об
лактоацидозе в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Зуглумет 1000 мг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Зуглумета 1000 мг
3. Как принимать Зуглумет 1000 мг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Зуглумет 1000 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зуглумет 1000 мг и для чего он применяется

Что такое Зуглумет 1000 мг
Зуглумет 1000 мг содержит метформин — лекарственное средство, применяемое для лечения диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который в организме способствует поглощению глюкозы (сахара) из крови.
Организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет её для последующего использования.
При диабете поджелудочная железа выделяет недостаточно инсулина или организм не способен эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови.
Зуглумет 1000 мг помогает снизить уровень глюкозы в крови до нормальных значений, насколько это возможно.
Если вы — взрослый с избыточным весом, длительный приём Зуглумета 1000 мг способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Препарат Зуглумет 1000 мг ассоциирован со стабильной массой тела или умеренной потерей веса.

Для чего применяется Зуглумет 1000 мг
Зуглумет 1000 мг применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда одного соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Зуглумет 1000 мг как самостоятельно, так и в комбинации с другими противодиабетическими средствами (таблетированными препаратами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать Зуглумет 1000 мг самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что следует знать перед приемом Зуглумета 1000 мг

Не принимайте Зуглумет 1000 мг:
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду метформина или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин).
• Если у вас неконтролируемый сахарный диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, значительной потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к преддиабетической коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
• Если вы длительное время теряете много жидкости из организма (обезвоживание), или у вас была тяжелая диарея, или вы многократно и продолжительно рвете. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что повышает риск развития закисления организма с образованием молочной кислоты (лактоацидоз, см. «Риск развития лактоацидоза» ниже).
• Если у вас тяжелое инфекционное заболевание, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что повышает риск лактоацидоза (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже).
• Если вы проходите лечение декомпенсированной сердечной недостаточности, или недавно перенесли сердечный приступ, или у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок), или у вас затруднено дыхание. Это может привести к снижению поступления кислорода к тканям, что повышает риск лактоацидоза (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже).
• Если вы употребляете большое количество алкоголя или страдаете алкоголизмом.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зуглумета 1000 мг, если:

• У вас проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз). Ваш врач может захотеть регулярно контролировать уровень тиреотропного гормона (ТТГ).
• Вам необходимо пройти рентгенологическое или ультразвуковое исследование с внутривенным введением контрастного вещества, содержащего йод.
• Вам предстоит операция по поводу тяжелого хирургического вмешательства.

Особая осторожность при приеме Зуглумета 1000 мг
Риск развития лактоацидоза
Зуглумет 1000 мг может вызвать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если почки функционируют неправильно.
Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, после длительного голодания или употребления алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом медицинском состоянии, при котором у организма снижено поступление кислорода (например, при тяжелом остром заболевании сердца).
Если какое-либо из этих медицинских состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.
На короткий период времени прекратите прием Зуглумета 1000 мг, если у вас возникло медицинское состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Зуглумета 1000 мг и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в желудке или (боли в животе),
• мышечные судороги,
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, и его необходимо лечить в стационаре.
Важно строго соблюдать режим приема лекарств, диетические рекомендации и регулярные физические нагрузки, так как это может снизить риск развития лактоацидоза.
Если вам предстоит тяжелое хирургическое вмешательство, вы должны прекратить прием Зуглумета 1000 мг во время операции и на некоторое время после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Зуглуметом 1000 мг.
Врач также определит, требуется ли вам другое лечение на этот период.
Во время лечения Зуглуметом 1000 мг врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.
Зуглумет 1000 мг сам по себе не вызывает чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии). Однако, если вы принимаете Зуглумет 1000 мг вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если вы почувствуете симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно следует съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Длительный прием метформина может снижать уровень витамина B12 в крови, что может привести к нарушениям нервной системы (см. раздел «Возможные побочные эффекты» ниже). Ваш врач может захотеть регулярно контролировать уровень витамина B12 в вашей крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зуглуметом 1000 мг
Если вам необходимо внутривенное введение контрастных веществ, содержащих йод, например, при рентгенологических исследованиях или диагностических сканированиях, вы должны прекратить прием Зуглумета 1000 мг до и во время введения контрастного вещества.
Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение и когда можно возобновить прием Зуглумета 1000 мг.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Вам может потребоваться более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Зуглумета 1000 мг.
Особенно важно упомянуть следующие препараты:

• лекарства, усиливающие выделение мочи (диуретики),
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые лекарства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• бета-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются для лечения астмы),
• кортикостероиды (применяются для лечения различных заболеваний, таких как тяжелые воспаления кожи или астма),
• лекарства, которые могут изменять концентрацию Зуглумета 1000 мг в крови, особенно если у вас снижена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапар).
• другие лекарства, применяемые для лечения диабета,
• левотироксин (применяется для заместительной терапии гормоном щитовидной железы).

Если вы принимаете фенпрокумон (лекарство, применяемое для профилактики тромбозов) и Зуглумет 1000 мг одновременно, могут наблюдаться изменения в свертываемости крови. Поэтому вашему врачу может потребоваться более частый контроль свертываемости крови.

Прием Зуглумета 1000 мг и употребление алкоголя
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Зуглумета 1000 мг. Это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В целом вам следует избегать употребления алкоголя и лекарств, содержащих алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Во время беременности для лечения диабета требуется инсулин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность, чтобы изменить схему лечения.
Не рекомендуется применение Зуглумета 1000 мг во время грудного вскармливания или если вы планируете кормить грудью своего ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Зуглумет 1000 мг сам по себе не вызывает чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете Зуглумет 1000 мг вместе с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают усталость, головокружение, усиленное потоотдел游戏副本

3. Как принимать Зуглумет 1000 мг

Принимайте Зуглумет 1000 мг строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Зуглумет 1000 мг не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.
Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки, как правило, начинают с дозы 500 мг или 850 мг один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые, как правило, начинают с дозы 500 мг или 850 мг два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на 3 приёма.

Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.
Таблетки можно делить для облегчения приёма, но обе половины необходимо принимать одновременно.
Если вы также принимаете инсулин, врач сообщит вам, как начать приём Зуглумет 1000 мг.
Мониторинг

• Врач будет периодически проверять уровень глюкозы в вашей крови и корректировать дозу Зуглумет 1000 мг в зависимости от уровня гликемии. Обязательно регулярно консультируйтесь с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
• Врач также будет проверять, насколько хорошо работают ваши почки, не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек.

Как принимать Зуглумет 1000 мг
Принимайте таблетки во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с нарушением пищеварения.
Не раздавливайте и не жуйте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

• Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака);
• Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина);
• Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте утром (во время завтрака), в обед (во время ланча) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время вы почувствуете, что действие Зуглумет 1000 мг слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы приняли больше Зуглумет 1000 мг, чем нужно
Если вы приняли больше препарата, чем следовало, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны: тошнота, рвота, боль в животе (абдоминальная боль), мышечные судороги, общее недомогание, сильная усталость и затруднённое дыхание.
Другие симптомы — понижение температуры тела и снижение частоты сердечных сокращений. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём Зуглумет 1000 мг и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
При передозировке Зуглумет 1000 мг может возникнуть воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать сильные боли в животе и спине.
Если вы забыли принять Зуглумет 1000 мг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Зуглумет 1000 мг может вызывать очень редкое (может встречаться у 1 из 10 000 человек), но очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдет, Вы должны немедленно прекратить прием Зуглумет 1000 мг и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Проблемы с пищеварением, такие как ощущение недомогания (тошнота), рвота, диарея, боли в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения Зуглумет 1000 мг. Помогает разделение дозы на весь день и прием таблеток во время еды или сразу после еды. Если симптомы продолжаются, прекратите прием Зуглумет 1000 мг и проконсультируйтесь с врачом.
  Часто (может встречаться у 1 из 10 человек):
  Изменение вкусовых ощущений.
  Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек):

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но серьезное осложнение, особенно если Ваши почки работают неудовлетворительно. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);

• Нарушения в результатах тестов функции печени или гепатит (воспаление печени; может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз). При появлении таких симптомов немедленно прекратите прием Зуглумет 1000 мг и обратитесь к врачу;

• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая кожная сыпь (крапивница);

• Снижение уровня витамина B12 в крови.
  Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледно-желтому цвету кожи и вызвать слабость или одышку (гемолитическая анемия);

• Снижение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови у пациентов с пониженной активностью щитовидной железы (гипотиреоз);

• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия) на фоне диареи;

• Нарушение, приводящее к изменению функции мозга (энцефалопатия);

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность);

• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение (периферическая нейропатия) у пациентов с дефицитом витамина B12.

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты имели характер и тяжесть, схожие с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Зуглумет 1000 мг

Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения. При лечении детей препаратом Зуглумет 1000 мг родителям и лицам, осуществляющим уход, следует внимательно контролировать правильность применения препарата.

Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий.

Не используйте Зуглумет 1000 мг после истечения срока годности, указанного на индивидуальной упаковке и на потребительской коробке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Зуглумет 1000 мг.
Действующее вещество: метформина гидрохлорид.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что эквивалентно
780 мг метформина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Гипромеллоза, поливидон К25, стеарат магния.
Покрытие:
Гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171).
Описание внешнего вида Зуглумет 1000 мг и состав упаковки
Зуглумет 1000 мг — это белая, покрытая пленочной оболочкой, продолговатая таблетка с закругленными краями, сужающаяся в центральной части.
На обеих сторонах имеется бороздка для деления.
Таблетки можно разделить на две равные дозы.
Зуглумет 1000 мг выпускается в упаковках по 15, 20, 30, 60, 90, 120 и 600 (20x30) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на обращение и Производитель
Держатель разрешения на обращение
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Милан, Италия
Производитель
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
Tó Utca 1-5 -H-1045 Будапешт (Венгрия)
или
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
5 Lévai utca - H-2112 Верешедьхаз (Венгрия)
или
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Бухарест
Код 032266, Румыния
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Metformin Lich 1000 мг в Германии, Metformina Zentiva в Португалии и Зуглумет в Италии.
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: