Ізосорбіду мононітрат EG

Інструкція: інформація для пацієнта

ІЗОСОРБІДУ МОНОНІТРАТ EG 20 мг Таблетки, 40 мг Таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ІЗОСОРБІДУ МОНОНІТРАТ EG і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати ІЗОСОРБІДУ МОНОНІТРАТ EG
3. Як застосовувати ІЗОСОРБІДУ МОНОНІТРАТ EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІЗОСОРБІДУ МОНОНІТРАТ EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізосорбіду мононітрат EG і для чого його застосовують

Ізосорбіду мононітрат EG містить діючу речовину ізосорбіду мононітрат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються „органічні нітрати“. „Органічні нітрати“ — це судинорозширювальні засоби, які застосовуються при захворюваннях серця і розслабляють кровоносні судини, полегшуючи приплив крові до серця.
Ізосорбіду мононітрат EG показаний

• для підтримуючої терапії захворювання серця, що характеризується обструкцією коронарних судин — судин, які постачають кров до серця (ішемічна хвороба серця);
• для профілактики нападів стенокардії (захворювання серця, яке проявляється болями в грудях);
• для лікування після серцевого нападу (інфаркт міокарда) і підтримуючої терапії станів, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові (хронічна серцева недостатність), в тому числі в поєднанні з ліками, що підвищують силу скорочення серця (кардіотоніки), і ліками, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (діуретики).

Ізосорбіду мононітрат EG не показаний при раптових нападах болю в грудях (нападах стенокардії).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ізосорбіду мононітрату EG

Не приймайте Ізосорбіду мононітрат EG, якщо

• Ви маєте алергію до ізосорбіду мононітрату, органічних нітратів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас триває інфаркт серця;
• Ви маєте серйозні проблеми з кровообігом (гостра циркуляторна недостатність, шок, циркуляторний колапс);
• серце раптово не може перекачувати достатню кількість крові (кардіогенний шок), якщо не підтримується достатній рівень тиску крові;
• у Вас дуже низький тиск крові (серйозна артеріальна гіпотензія);
• Ви маєте гіпертрофічну обструктивну кардіоміопатію (збільшення товщини м’яза серця з перешкодою нормальному потоку крові);
• у Вас об’єм циркулюючої крові значно нижчий за норму (серйозна гіповолемія);
• Ви маєте запалення перикарда — оболонки навколо серця (констриктивний перикардит);
• у Вас накопичення рідини в оболонці серця (серцевий тампонада);
• Ви маєте підвищений тиск крові в судинах легень (первинна легенева гіпертензія);
• Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізосорбіду мононітрат EG»);
• Ви приймаєте ріоцигват — лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізосорбіду мононітрат EG»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ізосорбіду мононітрату EG.
Зокрема, повідомте лікаря:

• якщо Ви маєте захворювання, що характеризується підвищеним тиском усередині ока (глазна гіпертензія);
• якщо у Вас різко знижений рівень червоних кров’яних тілець (виражена анемія);
• якщо Ваша щитоподібна залоза виробляє надмір гормонів (гіпертиреоз);
• якщо Ви отримали травму голови (черепно-мозкова травма);
• при кровотечі в мозок (церебральна геморагія);
• якщо у Вас звуження аорти (аортальний стеноз) або порушена функція серцевого клапана (мітральний стеноз);
• якщо Ви маєте зниження тиску крові після раптового переходу із сидячого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
• якщо Ви маєте підвищений тиск у мозку (ендокраніальна гіпертензія);
• якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок (недостатність нирок);
• якщо Ви маєте ураження судин, що постачають кров до серця (коронарна хвороба серця), оскільки може виникнути стан, при якому серце отримує недостатньо кисню (міокардіальна гіпоксія);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування високого тиску крові (блокатори кальцієвих каналів), оскільки це може посилити зниження тиску крові цим лікарським засобом (гіпотензія);
• якщо Ви страждаєте на головний біль (цефалею). Оскільки Ізосорбіду мононітрат EG може викликати головний біль, особливо на початку лікування, який може бути сильним у чутливих осіб. Лікар призначить Вам нижчі дози, щоб уникнути цього;
• якщо Ви маєте порушення кровообігу (ішемію), ураження серця (пошкодження міокарда) або порушення його роботи (серцева недостатність), оскільки ці стани можуть погіршитися під час застосування Ізосорбіду мононітрату EG;
• якщо Ви помітили синювате забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз) без наявності захворювання легень. У таких випадках необхідно провести спеціальний аналіз (контроль рівня метгемоглобіну), особливо під час лікування високими дозами (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше Ізосорбіду мононітрату EG, ніж потрібно»).
• Уникайте збільшення дози та тривалого застосування цього лікарського засобу високими дозами, оскільки може виникнути зниження або втрата ефективності з часом (толерантність).

Інші лікарські засоби та Ізосорбіду мононітрат EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію (зниження тиску крові) Ізосорбіду мононітрату EG:

• ліки, що знижують тиск крові (наприклад, бета-блокатори, вазодилятатори, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ);
• ліки для лікування психічних розладів та/або депресії (нейролептики та трициклічні антидепресанти);
• ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл). Сумісне застосування Ізосорбіду мононітрату EG з цими препаратами може загрожувати життю;
• ріоцигват — лікарський засіб для лікування легеневої гіпертензії. Будьте особливо обережними, якщо Ви приймаєте дигідроерготамін — лікарський засіб для лікування головного болю (цефалеї);
• норепінефрин — використовується для лікування низького тиску;
• ацетилхолін — лікарський засіб, що використовується під час деяких операцій;
• гістамін — лікарський засіб, що використовується для діагностики (алергопроби).

Ізосорбіду мононітрат EG з їжею, напоями та алкоголем
Споживання алкоголю може змінити реакцію та знизити рефлекси, тому уникайте одночасного прийому алкоголю (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, лікарський засіб можна застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ізосорбіду мононітрат EG може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей ефект може посилюватися при споживанні алкоголю.

Ізосорбіду мононітрат EG містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ізосорбіду мононітрат EG 40 мг таблетки містять жовтий закат FCF (E110).
Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ізосорбіду мононітрат EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Таблетки слід приймати після їди з невеликою кількістю рідини, не розжовуючи їх.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані дози такі:
Ізосорбіду мононітрат EG 20 мг таблетки
1 таблетка 3 рази на добу. Дозу можна збільшити до 2 таблеток 3 рази на добу.
Ізосорбіду мононітрат EG 40 мг таблетки
1 таблетка 2–3 рази на добу.
Якщо у вас виникає головний біль або зниження артеріального тиску, лікар порадить вам починати лікування з нижчих доз (половина таблетки Ізосорбіду мононітрат EG вранці та ввечері).
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Щоб розділити таблетку, покладіть її на тверду поверхню борозною вгору. Обережно натисніть на таблетку великим пальцем — вона розіб’ється на дві рівні частини (див. малюнок).

Якщо ви прийняли більше Ізосорбіду мононітрат EG, ніж потрібно

• Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Ізосорбіду мононітрат EG, можуть виникнути такі симптоми: зниження артеріального тиску (значення нижче або дорівнює 90 мм рт. ст.);
• блідість;
• пітливість;
• слабкий пульс;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• запаморочення, зокрема при переході до вертикального положення;
• головний біль (цефалегія);
• слабкість (астенія);
• запаморочення;
• нудота;
• блювота;
• діарея;
• сонливість;
• гарячі проміння;
• підвищення в крові рівня речовини, що називається метгемоглобін (метгемоглобінемія), та блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз), що супроводжується збільшенням частоти дихання, тривогою, втратою свідомості та припиненням роботи серця. У разі приймання надмірної дози Ізосорбіду мононітрат EG негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ізосорбіду мононітрат EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ізосорбіду мононітрат EG
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Дотримання інструкцій, вміщених у цьому листку-вкладищі, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль (цефалея). Якщо у вас виник цей ефект, повідомте лікареві, який може призначити початок терапії з поступовим підвищенням дози. Головний біль, як правило, зникає під час продовження лікування.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• нудота. На початку лікування або при підвищенні дози можуть виникати:
• запаморочення (включаючи постуральне запаморочення, яке посилюється залежно від положення тіла);
• сонливість;
• прискорення серцебиття (рефлекторна тахікардія);
• зниження артеріального тиску після раптового переходу із сидячого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
• слабкість (астенія), які, як правило, зникають під час продовження терапії.

Не часто (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• погіршення болю в грудях (стенокардія);
• різке зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс), іноді з уповільненим і нерегулярним серцебиттям (брадиаритмія) та втратою свідомості (синкопе);
• блювота;
• діарея;
• алергічні реакції шкіри (наприклад, алергічний дерматит);
• почервоніння шкіри.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб):

• печія (відчуття печіння в грудях);
• біль у м’язах (міалгія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• запалення шкіри зі шелушінням (екзофоліативний дерматит);
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк);
• зниження або втрата терапевтичної дії цього лікарського засобу або інших органічних нітратів (розвиток толерантності).

Під час лікування ізосорбіду мононітратом EG може тимчасово знижуватися рівень кисню в крові через порушення кровообігу, що може спричинити проблеми з серцем (міокардіальна гіпоксія). Крім того, можуть виникати нудота, блювота, тривожність, блідість та надмірне потовиділення через різке зниження артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізосорбіду мононітрат EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізосорбіду мононітрат EG 20 мг таблетки

• Діюча речовина — ізосорбіду мононітрат. Кожна таблетка містить 20 мг ізосорбіду мононітрату.
• Інші компоненти: лактоза, тальк, кремнезем колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, стеарат алюмінію.

Що містить Ізосорбіду мононітрат EG 40 мг таблетки

• Діюча речовина — ізосорбіду мононітрат. Кожна таблетка містить 40 мг ізосорбіду мононітрату.
• Інші компоненти: лактоза, тальк, кремнезем колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, стеарат алюмінію, жовтий «Сонячний захід» FCF (Е110).

Опис зовнішнього вигляду Ізосорбіду мононітрату EG та вміст упаковки
Ізосорбіду мононітрат EG 20 мг таблетки
Упаковка по 50 таблеток для перорального застосування.
Ізосорбіду мононітрат EG 40 мг таблетки
Упаковка по 30 таблеток для перорального застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A.
Via Pavia, 6
20136 Мілано
Італія
Виробник
MIPHARM S.p.A.
Via B. Quaranta, 12
20141 Мілано
Італія

Вкладиш-інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді з подовженим вивільненням Ізосорбіду мононітрат EG 50 мг

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ізосорбіду мононітрат EG і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ізосорбіду мононітрат EG
3. Як застосовувати Ізосорбіду мононітрат EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ізосорбіду мононітрат EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізосорбіду мононітрат EG і для чого його застосовують

Ізосорбіду мононітрат EG містить діючу речовину — ізосорбіду мононітрат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються „органічні нітрати“. Органічні нітрати — це судинорозширювальні засоби, які застосовуються при захворюваннях серця та сприяють розширенню кровоносних судин, полегшуючи приплив крові до серця.
Ізосорбіду мононітрат EG показаний

• для підтримувальної терапії захворювання серця, що характеризується обструкцією коронарних судин — судин, які забезпечують кровопостачання серця (коронарна недостатність);
• для профілактики нападів стенокардії (захворювання серця, що проявляється болями в грудях);
• для лікування після серцевого нападу (інфаркт міокарда) та підтримувальної терапії станів, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові (хронічна серцева недостатність), в тому числі в поєднанні з ліками, що підвищують силу скорочення серця (кардіотоніки), та ліками, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (діуретики).
  Ізосорбіду мононітрат EG не показаний для лікування раптових нападів болю в грудях (напади стенокардії).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ізосорбіду мононітрат EG

Не приймайте Ізосорбіду мононітрат EG, якщо

• Ви маєте алергію на ізосорбіду мононітрат, органічні нітрати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас триває інфаркт міокарда;
• Ви страждаєте на серйозні порушення кровообігу (гостра циркуляторна недостатність, шок, циркуляторний колапс);
• раптово серце не здатне перекачувати достатню кількість крові (кардіогенний шок), якщо не підтримується достатній рівень артеріального тиску;
• маєте дуже низький артеріальний тиск (серйозна артеріальна гіпотензія);
• страждаєте на збільшення товщини м’яза серця з перешкодою нормальному потоку крові (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія);
• маєте менший, ніж норма, об’єм циркулюючої крові (серйозна гіповолемія);
• страждаєте на запалення перикарда — оболонки навколо серця (констриктивний перикардит);
• маєте накопичення рідини в оболонці серця (серцевий тампонада);
• страждаєте на підвищення артеріального тиску в судинах легень (первинна легенева гіпертензія);
• приймаєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізосорбіду мононітрат EG»);
• приймаєте ріоцигуат — лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізосорбіду мононітрат EG»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ізосорбіду мононітрату EG.
Зокрема, повідомте лікаря:

• якщо Ви маєте захворювання, що характеризується підвищеним тиском усередині ока (глазна гіпертензія);
• якщо Ви маєте сильне зниження рівня червоних кров’яних тілець (виражена анемія);
• якщо Ваша щитоподібна залоза виробляє надмірну кількість гормонів (гіпертиреоз);
• якщо Ви отримали травму голови (черепно-мозкова травма);
• при кровотечі в мозок (черепно-мозкова геморагія);
• якщо Ви маєте звуження аорти (аортальний стеноз) або порушену функцію серцевого клапана (мітральний стеноз);
• якщо страждаєте на зниження артеріального тиску після раптового переходу з сидячого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
• якщо страждаєте на підвищений тиск у мозку (ендокраніальна гіпертензія);
• якщо страждаєте на серйозні порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо страждаєте на ураження судин, що постачають кров до серця (коронарна хвороба серця), оскільки може розвинутися стан, при якому серце не отримує достатньо кисню (міокардіальна гіпоксія);
• якщо приймаєте ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів), оскільки це може посилити зниження артеріального тиску під дією цього лікарського засобу (гіпотензія);
• якщо страждаєте на головний біль (цефалгія). Оскільки Ізосорбіду мононітрат EG може спричиняти головний біль, особливо на початку лікування, який може бути сильним у чутливих осіб. Лікар призначить Вам нижчі дози препарату, щоб запобігти цьому;
• якщо страждаєте на порушення кровообігу (ішемія), ураження серця (пошкодження міокарда) та порушення його роботи (декомпенсована хронічна серцева недостатність), оскільки ці стани можуть погіршитися під час застосування Ізосорбіду мононітрату EG;
• якщо помітили синювате забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз) без наявності захворювання легень (пневмопатія). У таких випадках необхідно провести спеціальний аналіз (контроль рівнів метгемоглобіну), особливо під час лікування високими дозами (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше Ізосорбіду мононітрату EG, ніж потрібно»).
• Уникайте збільшення дози та тривалого застосування цього лікарського засобу високими дозами, оскільки може виникнути зниження або втрата ефективності з часом (толерантність).

Інші лікарські засоби та Ізосорбіду мононітрат EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть посилювати гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) Ізосорбіду мононітрату EG:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (наприклад, бета-блокатори, вазодилататори, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ);
• ліки для лікування психічних розладів та/або депресії (нейролептики та трициклічні антидепресанти);
• ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл). Сумісне застосування Ізосорбіду мононітрату EG з цими препаратами може загрожувати життю;
• ріоцигуат — лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії.

Звертайте особливу увагу, якщо Ви приймаєте:

• дигідроерготамін — лікарський засіб, що використовується для лікування головного болю (цефалгія);
• норадреналін — застосовується для лікування низького артеріального тиску;
• ацетилхолін — лікарський засіб, що використовується під час деяких операцій;
• гістамін — лікарський засіб, що використовується для діагностики (алергопроби).

Ізосорбіду мононітрат EG разом з їжею, напоями та алкоголем
Одночасне вживання алкоголю може змінити реакцію організму та знизити рефлекси, тому уникайте одночасного вживання алкоголю (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, цей препарат слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ізосорбіду мононітрат EG може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей ефект може посилюватися при вживанні алкоголю.

Ізосорбіду мононітрат EG містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ізосорбіду мононітрат EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсули слід приймати з невеликою кількістю рідини, не розжовуючи їх.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза — одна капсула вранці:
Якщо ви прийняли більше Ізосорбіду мононітрат EG, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Ізосорбіду мононітрат EG, можуть виникнути такі
симптоми:

• зниження артеріального тиску (значення нижче або дорівнює 90 мм рт. ст.)
• блідість;
• пітливість;
• слабкий пульс;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• запаморочення, включаючи запаморочення при переході до вертикального положення;
• головний біль (цефалгія);
• слабкість (астенія);
• запаморочення;
• нудота;
• блювота;
• діарея;
• сонливість;
• припливи;
• підвищення
• рівня в крові речовини, що називається метгемоглобін (метгемоглобінемія), та блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз), що супроводжується прискоренням дихання, тривогою, втратою свідомості та припиненням роботи серця.

У разі приймання надмірної дози Ізосорбіду мононітрат EG негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ізосорбіду мононітрат EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Ізосорбіду мононітрат EG
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 людей)

• головний біль (цефалея). Якщо у вас виник цей ефект, повідомте лікареві, який може порадити почати терапію з поступовим підвищенням дози. Головний біль зазвичай зникає під час продовження лікування.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 людей)

• нудота. На початку лікування або під час підвищення дози можуть виникнути:
• запаморочення (включаючи постуральне запаморочення, яке погіршується залежно від положення тіла);
• сонливість;
• прискорення серцевих скорочень (рефлекторна тахікардія);
• зниження артеріального тиску після раптового переходу з сидячого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
• слабкість (астенія), яка зазвичай зникає під час продовження терапії.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 з 100 людей)

• погіршення болю в грудях (стенокардія);
• значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс), іноді супроводжується уповільненим і нерегулярним серцебиттям (брадиаритмія) та втратою свідомості (синкопе);
• блювота;
• діарея;
• алергічні реакції шкіри (наприклад, алергічний дерматит);
• почервоніння шкіри.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 з 10 000 людей)

• печія (відчуття печіння в грудях);
• біль у м’язах (міалгія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• низький артеріальний тиск (гіпотензія);
• запалення шкіри з відшаруванням шкіри (ексфоліативний дерматит);
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк);
• зниження або втрата терапевтичної дії цього препарату або інших органічних нітратів (розвиток толерантності).

Під час лікування ізосорбіду мононітратом EG може тимчасово спостерігатися зниження рівня кисню в крові через порушення кровообігу, що може спричинити проблеми з серцем (міокардіальна гіпоксія). Крім того, можуть виникнути нудота, блювота, тривожність, блідість та надмірне потовиділення, спричинені суттєвим зниженням артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізосорбіду мононітрат EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у систему каналізації чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізосорбіду мононітрат EG
Діючою речовиною є ізосорбіду мононітрат. Кожна капсула містить 50 мг ізосорбіду мононітрату.

• Інші компоненти: сахароза, крохмаль кукурудзяний, шелак, етилцелюлоза, тальк, повідон K30, цукрові кульки.
• Компоненти оболонки: желатин, діоксид титану (E 171), еритрозин (E 127), червоний заліза оксид (E 172), чорний заліза оксид (E 172), жовтий заліза оксид (E 172).

Опис зовнішнього вигляду Ізосорбіду мононітрату EG та вміст упаковки
Упаковка з 30 твердих капсул з подовженим вивільненням.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A.
Via Pavia, 6
20136 Мілан
Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno n. 48
20089 Quinto Dè Stampi
Роздзано (MI)
Італія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2
18, 61118 Bad Vilbel
Німеччина

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Ізосорбіду мононітрат EG 60 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ізосорбіду мононітрат EG і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Ізосорбіду мононітрат EG
3. Як приймати Ізосорбіду мононітрат EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ізосорбіду мононітрат EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізосорбіду мононітрат EG і для чого його застосовують

Ізосорбіду мононітрат EG містить діючу речовину ізосорбіду мононітрат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються „органічні нітрати“. „Органічні нітрати“ — це судинорозширювальні засоби, які використовуються при захворюваннях серця та сприяють розслабленню кровоносних судин, полегшуючи притік крові до серця.
Ізосорбіду мононітрат EG призначають

• для підтримувальної терапії захворювання серця, що характеризується звуженням коронарних судин — кровоносних судин, які постачають кров до серця (коронарна недостатність);
• для профілактики нападів стенокардії (захворювання серця, яке проявляється болями в грудях);
• для лікування після серцевого нападу (інфаркт міокарда) та підтримувальної терапії станів, при яких серце не може перекачувати достатню кількість крові (хронічна серцева недостатність), в тому числі в поєднанні з ліками, що підвищують силу скорочення серця (кардіотоніки), та ліками, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску (діуретики).

Ізосорбіду мононітрат EG не призначають для лікування раптових нападів болю в грудях (напади стенокардії).

2. Що потрібно знати перед прийомом Ізосорбіду мононітрату EG

Не приймайте Ізосорбіду мононітрат EG, якщо

• ви маєте алергію на ізосорбіду мононітрат, органічні нітрати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у вас триває інфаркт серця;
• у вас важкі порушення кровообігу (гостра циркуляторна недостатність, шок, циркуляторний колапс);
• серце раптово не може перекачувати достатню кількість крові (кардіогенний шок), якщо не підтримується достатній рівень тиску крові;
• у вас дуже низький тиск крові (важка артеріальна гіпотензія);
• у вас збільшення товщини м’яза серця з перешкодою нормальному потоку крові (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія);
• у вас менший, ніж норма, об’єм циркулюючої крові (важка гіповолемія);
• у вас запалення перикарда — оболонки навколо серця (констриктивний перикардит);
• у вас накопичення рідини в оболонці серця (кардіальний тампонада);
• у вас підвищений тиск крові в судинах легень (первинна легенева гіпертензія);
• ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденфіл, тадалафіл, варденафіл) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізосорбіду мононітрат EG»);
• ви приймаєте ріоцигват — лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізосорбіду мононітрат EG»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ізосорбіду мононітрату EG.
Зокрема, повідомте лікаря:

• якщо у вас захворювання, що характеризується підвищеним тиском всередині ока (глінома);
• якщо у вас сильне зниження рівня червоних кров’яних тілець (виражена анемія);
• якщо ваша щитоподібна залоза виробляє надмірну кількість гормонів (гіпертиреоз);
• якщо у вас була травма голови (черепно-мозкова травма);
• при кровотечі в мозок (церебральна геморагія);
• якщо у вас звуження аорти (аортальний стеноз) або порушена робота серцевого клапана (мітральний стеноз);
• якщо у вас зниження тиску крові після раптового переходу з сидячого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
• якщо у вас підвищений тиск у мозку (ендокраніальна гіпертензія);
• якщо у вас важкі порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо у вас ураження судин, що постачають кров до серця (коронарна хвороба серця), оскільки може розвинутися стан, при якому серце отримує недостатньо кисню (міокардіальна гіпоксія);
• якщо ви приймаєте ліки для лікування високого тиску крові (блокатори кальцієвих каналів), оскільки це може посилити зниження тиску крові, спричинене цим лікарським засобом (гіпотензія);
• якщо у вас болить голова (цефалгія). Оскільки Ізосорбіду мононітрат EG може спричиняти головний біль, особливо на початку лікування, який може бути сильним у чутливих осіб. Лікар призначить вам нижчі дози, щоб уникнути цього;
• якщо у вас порушення кровообігу (ішемія), ураження серця (пошкодження міокарда) або порушення його роботи (декомпенсована серцева недостатність), оскільки ці стани можуть погіршитися під час застосування Ізосорбіду мононітрату EG;
• якщо ви помітили синювате забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз) без захворювань легень (пневмопатія). У таких випадках необхідно провести спеціальний аналіз (контроль рівнів метгемоглобіну), особливо під час лікування високими дозами (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Ізосорбіду мононітрату EG, ніж потрібно»).
• Уникайте збільшення дози та довготривалого застосування цього лікарського засобу високими дозами, оскільки може виникнути зниження або втрата ефективності з часом (толерантність).

Інші лікарські засоби та Ізосорбіду мононітрат EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію (зниження тиску крові) Ізосорбіду мононітрату EG:

• ліки, що знижують тиск крові (наприклад, бета-блокатори, вазодилятатори, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ);
• ліки для лікування психічних розладів та/або депресії (нейролептики та трициклічні антидепресанти);
• ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденфіл, варденафіл, тадалафіл). Спільне застосування Ізосорбіду мононітрату EG з цими ліками може загрожувати життю;
• ріоцигват — лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії.

Звертайте особливу увагу, якщо ви приймаєте:

• дигідроерготамін — лікарський засіб для лікування головного болю (цефалгія);
• норепінефрин — використовується для лікування низького тиску;
• цетилхолін — лікарський засіб, що використовується під час деяких операцій;
• гістамін — лікарський засіб, що використовується для діагностики (алергопроби).

Ізосорбіду мононітрат EG з їжею, напоями та алкоголем
Одночасне вживання алкоголю може змінити здатність до реакції та знизити рефлекси, тому уникайте одночасного вживання алкоголю (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ізосорбіду мононітрат EG може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей ефект може посилюватися під впливом алкоголю.

Ізосорбіду мононітрат EG містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ізосорбіду мононітрат EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.
Таблетки слід приймати після їжі з невеликою кількістю рідини, не розжовуючи їх.
Рекомендована доза —
1 таблетка на добу, яку приймають вранці, якщо лікар не призначив інакше. Не розжовуйте таблетки, приймайте їх з половиною склянки води після їжі; для полегшення ковтання таблетку можна розділити на дві частини.
Якщо у вас виникає головний біль або зниження артеріального тиску, лікар може порадити вам починати лікування з нижчих доз, поступово збільшуючи їх. Якщо у вас виникає біль у грудях із відчуттям тиску, особливо вранці, лікар може призначити вам приймати одну таблетку 40 мг вранці та одну таблетку 20 мг — ввечері.
Якщо вам потрібно розділити таблетку, покладіть її на тверду поверхню так, щоб риска посередині була звернена вгору. Натисніть великим пальцем, щоб розламати таблетку на дві рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Ізосорбіду мононітрат EG, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Ізосорбіду мононітрат EG, можуть виникнути такі симптоми:

• зниження артеріального тиску (значення нижче і/або дорівнює 90 мм рт. ст.);
• блідість;
• пітливість;
• слабкий пульс;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• запаморочення, у тому числі запаморочення, що виникає при переході до вертикального положення;
• головний біль (цефалгія);
• слабкість (астенія);
• нудота;
• блювота;
• діарея;
• сонливість;
• приливи;
• підвищення
• рівня в крові речовини, яка називається метгемоглобін (метгемоглобінемія), та блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз), що супроводжується збільшенням частоти дихання, тривогою, втратою свідомості та припиненням роботи серця.

У разі приймання надмірної дози Ізосорбіду мононітрат EG негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ізосорбіду мононітрат EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ізосорбіду мононітрат EG
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Дотримання інструкцій, вміщених у цій анотації, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• головний біль (цефалгія). Якщо у вас виникає цей ефект, повідомте лікареві, який може порадити почати терапію з поступовим підвищенням дози. Головний біль, як правило, зникає під час продовження лікування.

Поступові (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• нудота. На початку лікування або під час підвищення дози можуть виникати:
• запаморочення (включаючи постуральне запаморочення, яке погіршується залежно від положення тіла);
• сонливість;
• прискорення серцевих скорочень (рефлекторна тахікардія);
• зниження артеріального тиску після раптового переходу із сидячого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
• слабкість (астенія), яка, як правило, зникає під час продовження терапії.

Рідкі (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• погіршення болю в грудях (стенокардія);
• суттєве зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс), іноді супроводжується уповільненим і нерегулярним серцебиттям (брадиаритмія) та втратою свідомості (синкопе);
• блювота;
• діарея;
• алергічні реакції шкіри (наприклад, алергічний дерматит);
• почервоніння шкіри.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• печія (відчуття печіння в грудях);
• біль у м’язах (міалгія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• низький артеріальний тиск (гіпотензія);
• запалення шкіри з її облущенням (ексфоліативний дерматит);
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк);
• зниження або втрата терапевтичної дії цього лікарського засобу або інших органічних нітратів (розвиток толерантності).

Під час лікування ізосорбіду мононітратом може тимчасово спостерігатися зниження рівня кисню в крові через порушення кровообігу, що може спричинити проблеми з серцем (міокардіальна гіпоксія). Крім того, можуть виникати нудота, блювота, тривожність, блідість та надмірне потовиділення, спричинені сильним зниженням артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізосорбіду мононітрат EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізосорбіду мононітрат EG
Діючою речовиною є ізосорбіду мононітрат. Кожна таблетка містить 60 мг ізосорбіду мононітрату.

• Інші компоненти: стеаринова кислота, воск карнаубський, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію безводний, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Ізосорбіду мононітрату EG та вміст упаковки
Упаковка з 30 таблеток із подовженим вивільненням для перорального застосування.
Тримач авторизації на введення в обіг
EG S.p.A.
Віа Павія, 6
20136 Мілан
Італія
Виробник
Lamp S. Prospero S.p.A.
S. Prospero S/Secchia
Модена
Італія