Isosorbida mononitrato EG: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

ISOSORBIDE MONONITRATO EG 20 mg Comprimidos, 40 mg Comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ISOSORBIDE MONONITRATO EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Cómo tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ISOSORBIDE MONONITRATO EG y para qué se utiliza

ISOSORBIDE MONONITRATO EG contiene el principio activo isosorbide mononitrato, que pertenece al grupo de medicamentos denominados „nitratos orgánicos“. Los „nitratos orgánicos“ son medicamentos vasodilatadores utilizados en enfermedades del corazón que relajan los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo hacia el corazón.
ISOSORBIDE MONONITRATO EG está indicado

en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad cardíaca caracterizada por una obstrucción de las arterias coronarias, los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (insuficiencia coronaria);
en la prevención de los episodios de angina de pecho (enfermedad del corazón que se manifiesta con dolor en el pecho);
en el tratamiento tras un infarto agudo de miocardio y en la terapia de mantenimiento de las condiciones en las que el corazón no consigue bombear una cantidad adecuada de sangre (insuficiencia miocárdica crónica), incluso en combinación con medicamentos capaces de aumentar la fuerza de contracción del corazón (cardiotónicos) y medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (diuréticos).

ISOSORBIDE MONONITRATO EG no está indicado en caso de episodios repentinos de dolor en el pecho (ataques de angina de pecho).

2. Qué debe saber antes de tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG

No tome ISOSORBIDE MONONITRATO EG si

es alérgico al isosorbida mononitrato, a los nitratos orgánicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
está sufriendo un infarto de miocardio;
padece graves trastornos circulatorios (insuficiencia circulatoria aguda, shock, colapso circulatorio);
su corazón de forma repentina no consigue bombear una cantidad adecuada de sangre (shock cardiogénico), a menos que se mantenga una presión sanguínea suficiente;
tiene una presión arterial muy baja (hipotensión arterial grave);
padece un aumento del grosor del músculo cardíaco con obstrucción al flujo normal de la sangre (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva);
tiene una cantidad de sangre circulante inferior a los valores normales (hipovolemia grave);
padece una inflamación del pericardio, la cubierta del corazón (pericarditis restrictiva);
tiene una acumulación de líquido en la cubierta del corazón (taponamiento cardíaco);
padece un aumento de la presión sanguínea en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar primaria);
está tomando medicamentos para tratar la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil) (ver apartado “Otros medicamentos e ISOSORBIDE MONONITRATO EG”);
está tomando riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (ver apartado “Otros medicamentos e ISOSORBIDE MONONITRATO EG”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG.
En particular, informe a su médico:

si padece una enfermedad caracterizada por una presión elevada dentro del ojo (glaucoma);
si tiene una fuerte disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia marcada);
si su glándula tiroides produce cantidades elevadas de hormonas (hipertiroidismo);
si ha sufrido una lesión en la cabeza (traumatismo craneal);
en caso de hemorragia cerebral;
si tiene un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica) o si la función de una válvula cardíaca está reducida (estenosis mitral);
si padece una bajada de la presión arterial tras el cambio brusco de posición de sentado a de pie (hipotensión ortostática);
si padece un aumento de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal);
si padece trastornos graves en los riñones (insuficiencia renal);
si padece alteraciones en los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (cardiopatía coronaria), ya que puede presentarse una condición en la que el corazón recibe poca oxígeno (hipoxia miocárdica);
si toma medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (antagonistas del calcio), ya que pueden aumentar el efecto hipotenso de este medicamento (hipotensión);
si padece dolores de cabeza (cefalea). ISOSORBIDE MONONITRATO EG puede provocar, en las fases iniciales del tratamiento, dolores de cabeza que pueden ser intensos en personas sensibles. Su médico le recetará dosis más bajas del medicamento para evitar su aparición;
si padece trastornos en la circulación sanguínea (isquemia), daño en el corazón (daño miocárdico) o alteración de su función (insuficiencia cardíaca congestiva avanzada), ya que estos trastornos podrían empeorar con el uso de ISOSORBIDE MONONITRATO EG;
si nota una coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis), sin que exista una enfermedad pulmonar (neumopatía). En estos casos es necesario realizar un análisis específico (control de los niveles de metahemoglobina), especialmente durante tratamientos con dosis altas (ver apartado “Si toma más ISOSORBIDE MONONITRATO EG del que debe”).
Evite aumentar las dosis y evite el uso de este medicamento a dosis altas y durante tratamientos prolongados, ya que podría producirse una disminución o pérdida de eficacia con el tiempo (tolerancia).

Otros medicamentos e ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden potenciar el efecto hipotensor (presión arterial baja) de ISOSORBIDE MONONITRATO EG:

medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, vasodilatadores, diuréticos, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA);
medicamentos para trastornos mentales y/o depresión (neurolépticos y antidepresivos tricíclicos);
medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil, vardenafil y tadalafil). La administración conjunta de ISOSORBIDE MONONITRATO EG con estos medicamentos puede provocar un peligro de muerte;
riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar. Tenga especial precaución si está tomando: dihidroergotamina, un medicamento utilizado para tratar el dolor de cabeza (cefalea);
norepinefrina, utilizada para tratar la presión arterial baja;
acetilcolina, un medicamento utilizado durante ciertas intervenciones quirúrgicas;
histamina, un medicamento utilizado con fines diagnósticos (pruebas alérgicas).

ISOSORBIDE MONONITRATO EG con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo simultáneo de bebidas alcohólicas puede alterar las capacidades de reacción y reducir los reflejos; por tanto, evite el uso conjunto de alcohol (ver apartado “Conducción y uso de máquinas”).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, el medicamento solo debe usarse si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción y uso de máquinas
ISOSORBIDE MONONITRATO EG puede alterar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Este efecto puede verse potenciado por el consumo de alcohol.

ISOSORBIDE MONONITRATO EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ISOSORBIDE MONONITRATO EG 40 mg comprimidos contiene amarillo ocaso FCF (E110).
Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las comprimidos deben tomarse después de las comidas con un poco de líquido, sin masticarlos.
Salvo prescripción médica distinta, la dosis recomendada es la siguiente:
ISOSORBIDE MONONITRATO EG 20 mg comprimidos
1 comprimido 3 veces al día. La dosis puede aumentarse a 2 comprimidos 3 veces al día.
ISOSORBIDE MONONITRATO EG 40 mg comprimidos
1 comprimido 2-3 veces al día.
Si presenta dolor de cabeza o una disminución de la presión arterial, su médico le indicará tomar dosis más bajas al inicio del tratamiento (media comprimido de ISOSORBIDE MONONITRATO EG por la mañana y por la noche).
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Para dividir el comprimido, coloque el comprimido sobre una superficie dura con la ranura hacia arriba.
Aplique una ligera presión sobre el comprimido con el pulgar; el comprimido se romperá en dos partes iguales (ver figura).

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra una nariz vista de perfil con una gota que cae desde ella

Si toma más ISOSORBIDE MONONITRATO EG del que debe

Si toma accidentalmente una dosis excesiva de ISOSORBIDE MONONITRATO EG, podría presentar los siguientes síntomas: disminución de la presión arterial (valor inferior y/o igual a 90 mmHg);
palidez;
sudoración;
pulso débil;
aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
vértigo, incluido vértigo al ponerse de pie;
dolor de cabeza (cefalea);
debilidad (astenia);
vértigos;
náuseas;
vómitos;
diarrea;
somnolencia;
sofocos;
aumento en sangre de los niveles de una sustancia llamada metahemoglobina (metahemoglobinemia) y coloración azulada de la piel y las mucosas (cianosis), acompañados de aumento de la frecuencia respiratoria, ansiedad, pérdida de conciencia y bloqueo de la función cardíaca.
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de ISOSORBIDE MONONITRATO EG, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con ISOSORBIDE MONONITRATO EG
No interrumpa este medicamento sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos
adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza (cefalea). Si presenta este efecto, informe a su médico, que podría iniciarle el tratamiento con dosis progresivamente crecientes. El dolor de cabeza generalmente desaparece con la continuación del tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas. Al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis podrían presentarse:
mareo (incluido mareo postural, que empeora según la posición);
somnolencia;
aumento de los latidos del corazón (taquicardia refleja);
disminución de la presión arterial tras el paso brusco de la posición sentado a la posición de pie (hipotensión ortostática);
debilidad (astenia), que generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

empeoramiento del dolor de pecho (angina de pecho);
disminución grave de la presión arterial (colapso circulatorio), a veces acompañado de latidos cardíacos lentos e irregulares (bradiarritmia) y desmayo (síncope);
vómitos;
diarrea;
reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, dermatitis alérgica);
enrojecimiento.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

ardor de estómago (pirosis);
dolor muscular (mialgia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

baja presión arterial (hipotensión);
inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa);
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
reducción o pérdida del efecto terapéutico de este medicamento u otros nitratos orgánicos (desarrollo de tolerancia).

Durante el tratamiento con mononitrato de isosorbida puede presentarse una disminución temporal de los niveles de oxígeno en sangre debida a alteraciones en la circulación sanguínea, lo que puede provocar problemas en el corazón (hipoxia miocárdica). Además, pueden presentarse náuseas, vómitos, agitación, palidez y sudoración excesiva debidos a una fuerte disminución de la presión arterial.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ISOSORBIDE MONONITRATO EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ISOSORBIDE MONONITRATO EG 20 mg comprimidos

El principio activo es isosorbida mononitrato. Cada comprimido contiene 20 mg de isosorbida mononitrato.
Los demás componentes son lactosa, talco, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de aluminio.

Qué contiene ISOSORBIDE MONONITRATO EG 40 mg comprimidos

El principio activo es isosorbida mononitrato. Cada comprimido contiene 40 mg de isosorbida mononitrato.
Los demás componentes son lactosa, talco, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de aluminio, amarillo ocaso FCF (E110).

Descripción del aspecto de ISOSORBIDE MONONITRATO EG y contenido del envase
ISOSORBIDE MONONITRATO EG 20 mg comprimidos
Envase de 50 comprimidos para uso oral.
ISOSORBIDE MONONITRATO EG 40 mg comprimidos
Envase de 30 comprimidos para uso oral.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A.
Via Pavia, 6
20136 Milán
Italia
Productor
MIPHARM S.p.A.
Via B. Quaranta, 12
20141 Milán
Italia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

ISOSORBIDE MONONITRATO EG 50 mg Cápsulas rígidas de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ISOSORBIDE MONONITRATO EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Cómo tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ISOSORBIDE MONONITRATO EG y para qué se utiliza

en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad cardíaca caracterizada por una obstrucción de las arterias coronarias, los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (insuficiencia coronaria);
en la prevención de los episodios de angina de pecho (enfermedad cardíaca que se manifiesta con dolor en el pecho);
en el tratamiento tras un infarto de miocardio y en la terapia de mantenimiento de las condiciones en las que el corazón no consigue bombear una cantidad adecuada de sangre (insuficiencia miocárdica crónica), incluso en combinación con medicamentos capaces de aumentar la fuerza de contracción cardíaca (cardiotónicos) y con medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (diuréticos). ISOSORBIDE MONONITRATO EG no está indicado en caso de episodios repentinos de dolor en el pecho (episodios de angina de pecho).

2. Qué debe saber antes de tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG

No tome ISOSORBIDE MONONITRATO EG si

es alérgico al isosorbida mononitrato, a los nitratos orgánicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
está sufriendo un infarto de miocardio;
padece trastornos circulatorios graves (insuficiencia circulatoria aguda, shock, colapso circulatorio);
el corazón no bombea repentinamente una cantidad adecuada de sangre (shock cardiogénico), a menos que se mantenga una presión sanguínea suficiente;
tiene la presión arterial muy baja (hipotensión arterial grave);
padece un engrosamiento del músculo cardíaco con obstrucción al flujo normal de sangre (miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
tiene una cantidad de sangre circulante inferior a la normal (hipovolemia grave);
padece una inflamación del pericardio, la membrana que recubre el corazón (pericarditis restrictiva);
tiene acumulación de líquido en la cubierta del corazón (taponamiento cardíaco);
padece un aumento de la presión sanguínea en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar primaria);
está tomando medicamentos para tratar la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil) (ver apartado «Otros medicamentos e ISOSORBIDE MONONITRATO EG»);
está tomando riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (ver apartado «Otros medicamentos e ISOSORBIDE MONONITRATO EG»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG.
En particular, informe a su médico:

si padece una enfermedad caracterizada por una presión elevada dentro del ojo (glaucoma);
si tiene una disminución marcada en el número de glóbulos rojos (anemia marcada);
si su glándula tiroides produce cantidades elevadas de hormonas (hipertiroidismo);
si ha sufrido una lesión en la cabeza (traumatismo craneal);
en caso de hemorragia cerebral;
si tiene un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica) o si la función de una válvula cardíaca está reducida (estenosis mitral);
si padece una disminución de la presión arterial tras el cambio brusco de posición de sentado a de pie (hipotensión ortostática);
si padece una presión elevada en el cerebro (hipertensión endocraneal);
si padece trastornos graves de los riñones (insuficiencia renal);
si padece alteraciones en los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (enfermedad coronaria), ya que podría presentarse una condición con falta de oxígeno en el corazón (hipoxia miocárdica);
si está tomando medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (antagonistas del calcio), ya que podrían aumentar el efecto hipotensor de este medicamento (hipotensión);
si padece dolor de cabeza (cefalea). ISOSORBIDE MONONITRATO EG puede provocar, en las fases iniciales del tratamiento, cefalea, que puede ser intensa en personas sensibles. Su médico le recetará dosis más bajas del medicamento para evitar su aparición;
si padece trastornos de la circulación sanguínea (isquemia), daño cardíaco (daño miocárdico) o alteración de su función (insuficiencia cardíaca congestiva avanzada), ya que estos trastornos podrían empeorar con el uso de ISOSORBIDE MONONITRATO EG;
si observa una coloración azulada de la piel y las mucosas (cianosis), en ausencia de enfermedad pulmonar (neumopatía). En estos casos, es necesario realizar un análisis específico (control de los niveles de metahemoglobina), especialmente durante tratamientos con dosis altas (ver apartado «Si toma más ISOSORBIDE MONONITRATO EG del que debe»).
Evite aumentar las dosis y evite el uso de este medicamento en dosis altas o durante tratamientos prolongados, ya que podría producirse una disminución o pérdida de eficacia con el tiempo (tolerancia).

medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, vasodilatadores, diuréticos, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA);
medicamentos para trastornos mentales y/o depresión (neurolépticos y antidepresivos tricíclicos);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil, vardenafil y tadalafil). La administración simultánea de ISOSORBIDE MONONITRATO EG con estos medicamentos puede entrañar riesgo de muerte;
riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar.

Tenga especial cuidado si está tomando:

dihidroergotamina, un medicamento utilizado para tratar el dolor de cabeza (cefalea);
norepinefrina, utilizada para tratar la presión arterial baja;
acetilcolina, un medicamento utilizado durante ciertas intervenciones quirúrgicas;
histamina, un medicamento utilizado con fines diagnósticos (pruebas alérgicas).

ISOSORBIDE MONONITRATO EG con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo simultáneo de alcohol puede alterar la capacidad de reacción y reducir los reflejos; por tanto, evite tomar alcohol junto con este medicamento (ver apartado «Conducción y uso de máquinas»).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, este medicamento solo debe usarse si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción y uso de máquinas
ISOSORBIDE MONONITRATO EG puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Este efecto puede verse potenciado por el consumo de alcohol.

ISOSORBIDE MONONITRATO EG contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tomarse con un poco de líquido, sin masticarlas.
Salvo prescripción médica en contrario, la dosis recomendada es una cápsula por la mañana:
Si toma más ISOSORBIDE MONONITRATO EG del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de ISOSORBIDE MONONITRATO EG, podría presentar los
siguientes síntomas:

disminución de la presión arterial (valor inferior y/o igual a 90 mmHg)
palidez;
sudoración;
pulso débil;
aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
vértigo, incluido vértigo al ponerse de pie;
dolor de cabeza (cefalea);
debilidad (astenia);
mareos;
náuseas;
vómitos;
diarrea;
somnolencia;
sofocos;
aumento
de los niveles en sangre de una sustancia llamada metahemoglobina (metahemoglobinemia) y coloración azulada de la piel y las mucosas (cianosis), acompañadas de aumento de la frecuencia respiratoria, ansiedad, pérdida de conciencia y bloqueo de la función cardíaca.

Si ha ingerido o tomado una dosis excesiva de ISOSORBIDE MONONITRATO EG, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ISOSORBIDE MONONITRATO EG
No interrumpa este medicamento sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza (cefalea). Si presenta este efecto, informe a su médico, quien podría iniciarle el tratamiento con dosis progresivamente crecientes. El dolor de cabeza generalmente desaparece durante la continuación del tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas. Al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, podrían presentarse:
mareo (incluido mareo postural, que empeora según la posición);
somnolencia;
aumento de los latidos del corazón (taquicardia refleja);
disminución de la presión arterial tras el cambio brusco de la posición sentado a de pie (hipotensión ortostática);
debilidad (astenia), que generalmente desaparece durante la continuación del tratamiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

empeoramiento del dolor en el pecho (angina de pecho);
disminución grave de la presión arterial (colapso circulatorio), a veces acompañado de latidos cardíacos lentos e irregulares (bradiarritmia) y desmayo (síncope);
vómitos;
diarrea;
reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, dermatitis alérgica);
enrojecimiento.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

ardor en el pecho (pirosis);
dolor muscular (mialgia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

baja presión arterial (hipotensión);
inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa);
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
reducción o pérdida del efecto terapéutico de este medicamento u otros nitratos orgánicos (desarrollo de tolerancia).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ISOSORBIDE MONONITRATO EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras la palabra «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ISOSORBIDE MONONITRATO EG
El principio activo es isosorbida mononitrato. Cada cápsula contiene 50 mg de isosorbida mononitrato.

Los demás componentes son sacarosa, almidón de maíz, goma laca, etilcelulosa, talco, povidona K30, esferas de azúcar.
Los componentes del recubrimiento son gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de ISOSORBIDE MONONITRATO EG y contenido del envase
Envase de 30 cápsulas duras de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A.
Via Pavia, 6
20136 Milán
Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno n. 48
20089 Quinto Dè Stampi
Rozzano (MI)
Italia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2
18, 61118 Bad Vilbel
Alemania

Folleto informativo: Información para el paciente

ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ISOSORBIDE MONONITRATO EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Cómo tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ISOSORBIDE MONONITRATO EG y para qué se utiliza

ISOSORBIDE MONONITRATO EG contiene el principio activo isosorbide mononitrato, perteneciente al
grupo de medicamentos denominados „nitratos orgánicos“. Los „nitratos orgánicos“ son medicamentos vasodilatadores utilizados en las
enfermedades del corazón que relajan los vasos sanguíneos facilitando el flujo sanguíneo hacia el corazón.
ISOSORBIDE MONONITRATO EG está indicado

en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad del corazón caracterizada por una obstrucción de las arterias coronarias, vasos sanguíneos que llevan la sangre al corazón (insuficiencia coronaria);
en la prevención de los episodios de angina de pecho (enfermedad del corazón que se manifiesta con dolor en el pecho);
tratamiento tras un infarto agudo de miocardio y terapia de mantenimiento en las condiciones en las que el corazón no consigue bombear una cantidad adecuada de sangre (insuficiencia miocárdica crónica), también en asociación con medicamentos capaces de aumentar la fuerza de contracción del corazón (cardiotónicos) y con medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (diuréticos).

ISOSORBIDE MONONITRATO EG no está indicado en caso de episodios repentinos de dolor en el pecho
(episodios de angina de pecho).

2. Qué debe saber antes de tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG

No tome ISOSORBIDE MONONITRATO EG si

es alérgico al isosorbida mononitrato, a los nitratos orgánicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
está sufriendo un infarto de miocardio;
padece problemas circulatorios graves (insuficiencia circulatoria aguda, shock, colapso circulatorio);
el corazón de forma repentina no logra bombear una cantidad adecuada de sangre (shock cardiogénico), a menos que se mantenga una presión sanguínea suficiente;
tiene la presión arterial muy baja (hipotensión arterial grave);
padece un engrosamiento del músculo cardíaco con obstrucción al flujo normal de sangre (miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
tiene una cantidad de sangre circulante inferior a la normal (hipovolemia grave);
padece una inflamación del pericardio, la membrana que recubre el corazón (pericarditis restrictiva);
tiene acumulación de líquido en el recubrimiento del corazón (taponamiento cardíaco);
padece un aumento de la presión sanguínea en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar primaria);
está tomando medicamentos para tratar la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil) (ver apartado “Otros medicamentos e ISOSORBIDE MONONITRATO EG”);
está tomando riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (ver apartado “Otros medicamentos e ISOSORBIDE MONONITRATO EG”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG.
En particular, informe a su médico:

si padece una enfermedad caracterizada por una presión elevada dentro del ojo (glaucoma);
si tiene una disminución marcada del número de glóbulos rojos (anemia marcada);
si su glándula tiroides produce cantidades excesivas de hormonas (hipertiroidismo);
si ha sufrido una lesión en la cabeza (traumatismo craneal);
en caso de hemorragia cerebral;
si tiene un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica) o si la función de una válvula cardíaca está reducida (estenosis mitral);
si padece una bajada de la presión arterial tras levantarse repentinamente de una posición sentado o acostado (hipotensión ortostática);
si padece una presión elevada en el cerebro (hipertensión intracraneal);
si padece trastornos graves en los riñones (insuficiencia renal);
si padece alteraciones en los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (enfermedad coronaria), ya que podría presentarse una condición con falta de oxígeno en el corazón (hipoxia miocárdica);
si toma medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (antagonistas del calcio), ya que podrían aumentar el efecto hipotensor de este medicamento (hipotensión);
si padece dolores de cabeza (cefalea). ISOSORBIDE MONONITRATO EG puede provocar, especialmente al inicio del tratamiento, dolores de cabeza que pueden ser intensos en personas sensibles. Su médico le recetará dosis más bajas del medicamento para evitar su aparición;
si padece trastornos en la circulación sanguínea (isquemia), daño en el corazón (daño miocárdico) o alteraciones en su funcionamiento (insuficiencia cardíaca congestiva avanzada), ya que estos trastornos podrían empeorar con el uso de ISOSORBIDE MONONITRATO EG;
si nota una coloración azulada en la piel y en las mucosas (cianosis), sin que exista una enfermedad pulmonar (neumopatía). En estos casos es necesario realizar un análisis específico (control de los niveles de metahemoglobina), especialmente durante tratamientos con dosis altas (ver apartado “Si toma más ISOSORBIDE MONONITRATO EG del que debe”).
Evite aumentar las dosis y evite el uso de este medicamento en dosis altas o durante tratamientos prolongados, ya que podría producirse una disminución o pérdida de eficacia con el tiempo (tolerancia).

medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, vasodilatadores, diuréticos, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA);
medicamentos para trastornos mentales y/o depresión (neurolépticos y antidepresivos tricíclicos);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil, vardenafil y tadalafil). La administración conjunta de ISOSORBIDE MONONITRATO EG con estos medicamentos puede entrañar un riesgo de peligro para la vida;
riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar.

Tenga especial cuidado si está tomando:

dihidroergotamina, un medicamento utilizado para tratar el dolor de cabeza (cefalea);
norepinefrina, utilizada para tratar la presión arterial baja;
cetilcolina, un medicamento utilizado durante ciertas intervenciones quirúrgicas;
histamina, un medicamento utilizado con fines diagnósticos (pruebas alérgicas).

ISOSORBIDE MONONITRATO EG con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo simultáneo de bebidas alcohólicas puede alterar las capacidades de reacción y reducir los reflejos; por tanto, evite el uso simultáneo de alcohol (ver apartado “Conducción y uso de máquinas”).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o dando el pecho, el medicamento solo debe usarse si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción y uso de máquinas
ISOSORBIDE MONONITRATO EG puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Este efecto puede verse potenciado por el consumo de alcohol.

ISOSORBIDE MONONITRATO EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse después de las comidas con un poco de líquido, sin masticarlas.
La dosis recomendada es
1 tableta al día, tomada por la mañana, salvo prescripción médica diferente. No mastique las tabletas; tómelas con medio vaso de agua después de las comidas; para facilitar la ingestión, la tableta puede dividirse en 2 partes.
Si presenta dolor de cabeza o una disminución de la presión arterial, el médico le indicará que comience el tratamiento con dosis más bajas y luego aumentará la dosis de forma gradual. Si presenta dolor con sensación de opresión en el pecho principalmente por la mañana, el médico le recetará tomar una tableta de 40 mg por la mañana y una de 20 mg por la noche.
Si necesita dividir la tableta, deberá colocarla sobre una superficie rígida con la parte con la ranura en el centro hacia arriba. Con una ligera presión del pulgar, rompa la tableta en dos partes iguales.
Si toma más ISOSORBIDE MONONITRATO EG del que debe
Si toma accidentalmente dosis excesivas de ISOSORBIDE MONONITRATO EG, podría presentar los siguientes síntomas:

disminución de la presión arterial (valor inferior y/o igual a 90 mmHg);
palidez;
sudoración;
pulso débil;
aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
vértigo, incluido vértigo que aparece al adoptar la posición erecta;
dolor de cabeza (cefalea);
debilidad (astenia);
náuseas;
vómitos;
diarrea;
somnolencia;
sofocos;
aumento;
en sangre de los niveles de una sustancia que se llama metahemoglobina (metahemoglobinemia) y coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis), acompañadas de aumento de la frecuencia respiratoria, ansiedad, pérdida de conciencia e interrupción de la función cardíaca.

En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de ISOSORBIDE MONONITRATO EG, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar ISOSORBIDE MONONITRATO EG
No tome una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ISOSORBIDE MONONITRATO EG
No interrumpa este medicamento sin haber consultado al médico.

4. Posibles efectos adversos

dolor de cabeza (cefalea). Si presenta este efecto, informe a su médico, quien podría iniciarle el tratamiento con dosis progresivamente crecientes. El dolor de cabeza generalmente desaparece durante la continuación del tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas. Al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, podrían presentarse:
mareo (incluido mareo postural, que empeora según la posición);
somnolencia;
aumento de los latidos del corazón (taquicardia refleja);
disminución de la presión sanguínea tras el paso repentino de la posición sentado a de pie (hipotensión ortostática);
debilidad (astenia), que generalmente desaparece durante la continuación del tratamiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

empeoramiento del dolor en el pecho (angina de pecho);
disminución grave de la presión sanguínea (colapso circulatorio), a veces acompañado de latidos cardíacos lentos e irregulares (bradiarritmia) y desmayo (síncope);
vómitos;
diarrea;
reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, dermatitis alérgica);
enrojecimiento.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

ardor en el pecho (pirosis);
dolor muscular (mialgia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

baja presión sanguínea (hipotensión);
inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa);
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
reducción o pérdida del efecto terapéutico de este medicamento u otros nitratos orgánicos (desarrollo de tolerancia).

Durante el tratamiento con mononitrato de isosorbida, puede presentarse una disminución temporal de los niveles de oxígeno en la sangre debida a alteraciones en la circulación sanguínea, lo que puede provocar problemas en el corazón (hipoxia miocárdica). Además, pueden presentarse náuseas, vómitos, agitación, palidez y sudoración excesiva debidas a una disminución grave de la presión sanguínea.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ISOSORBIDE MONONITRATO EG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ISOSORBIDE MONONITRATO EG
El principio activo es isosorbide mononitrato. Cada comprimido contiene 60 mg de isosorbide mononitrato.

Los demás componentes son ácido esteárico, cera carnaúba, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de ISOSORBIDE MONONITRATO EG y contenido del envase
Envase de 30 comprimidos de liberación prolongada para uso oral.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A.
Via Pavia, 6
20136 Milán
Italia
Fabricante
Lamp S. Prospero S.p.A.
S. Prospero S/Secchia
Módena
Italia