БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для споживача

Капсула ЗОРІАС 10 мг, капсула 25 мг

Ацитретин
Лікарський засіб-дженерик
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ПЛОД
Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції
Не застосовувати, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність
▼ Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування ліків, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЗОРІАС і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати перед застосуванням ЗОРІАС
Як застосовувати ЗОРІАС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗОРІАС
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЗОРІАС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ацитретин належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди. Ретиноїди — це похідні вітаміну А.
Цей лікарський засіб використовується для лікування серйозних шкірних захворювань, що характеризуються потовщенням або
лущенням шкіри, які не піддаються адекватному лікуванню іншими звичайними методами.
ЗОРІАС використовується для лікування:

поширених і тяжких форм різних шкірних захворювань, пов’язаних із порушенням стану верхнього шару шкіри (епідермісу), таких як псоріаз, що супроводжується сухою, лущеною та восковою висипкою;
специфічних шкірних захворювань із сухим лущенням, спричиненим значною кератинізацією (іхтіоз — органічний процес, під час якого кератин відкладається в клітинах, унаслідок чого вони стають товстими, як нігті та волосся), а також подібних станів із висипаннями на шкірі (пітириаз) або дрібними підвищеннями на шкірі та слизових оболонках (lichen ruber).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЗОРІАС

Не приймайте ЗОРІАС

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо існує будь-яка можливість, що ви можете завагітніти, ви повинні дотримуватися заходів, вказаних у «Програмі профілактики вагітності», у розділі «Попередження та застереження».
якщо ваша печінка працює неналежним чином
якщо ваші нирки працюють неналежним чином
якщо у вас дуже високий рівень жиру або холестерину в крові (стан, відомий як «гіперліпідемія»)
якщо ви приймаєте інші ретиноїди або ліки, вітамінні добавки чи продукти, що містять високий рівень вітаміну А. Див. розділ «Не приймайте ЗОРІАС разом із»
якщо ви приймаєте тетрациклінові антибіотики (від інфекції). Див. розділ «Не приймайте ЗОРІАС разом із»
якщо ви проходите лікування метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування раку, псоріазу та ревматичних захворювань). Див. розділ «Не приймайте ЗОРІАС разом із»
якщо ви використовуєте так звану мініпілкулу (протизаплідний засіб з низьким вмістом прогестерону), протизаплідний ефект мініпілкулі може бути знижений під дією ЗОРІАС, і тому надійний захист більше не гарантується. Див. розділ «Не приймайте ЗОРІАС разом із» 7. якщо ви алергік (гіперчутливий) до діючої речовини, будь-якої іншої складової лікарського засобу (перелічених у розділі 6: «Склад пакування та інша інформація») або інших ліків «ретиноїдів». Гіперчутливість зазвичай проявляється у вигляді шкірних реакцій, таких як висипання, кропив’янка і/або свербіж. Попередження та застереження Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ацитретину. Попередження для всіх пацієнтів Ацитретин зазвичай підвищує рівень жирів у крові, таких як холестерин або тригліцериди, що пов’язано з панкреатитом. Повідомте лікаря, якщо у вас виник біль у животі та спині (може бути ознакою запалення підшлункової залози).

Програма профілактики вагітності
Жінкам у вагітному стані заборонено використовувати ЗОРІАС
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плід (він є «тератогенним») — він може спричинити
аномалії у новонародженого на рівні мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимуса та
паращитовидних залоз). Він також може спричинити викидень. Це може відбутися навіть якщо ЗОРІАС
використовується лише короткий час під час вагітності.

Ви не повинні використовувати ЗОРІАС, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Ви не повинні використовувати ЗОРІАС, якщо годуєте грудьми. Ліки можуть потрапити в молоко та пошкодити новонародженого.
Ви не повинні використовувати ЗОРІАС, якщо можете завагітніти під час лікування.
Ви не повинні завагітніти протягом 3 років після завершення цього лікування, оскільки деякі ліки можуть залишатися в організмі. Жінкам, які можуть завагітніти, ЗОРІАС призначається за дуже суворими правилами. Це пов’язано з ризиком пошкодження плоду. Ось ці правила:
Лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження плоду — ви повинні розуміти, що не можете завагітніти, і що потрібно для запобігання вагітності.
Лікар повинен обговорити з вами контрацепцію (запобігання вагітності). Лікар надасть вам інформацію про те, як не завагітніти. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар повинен назначити вам тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що ви не вагітні на момент початку лікування ЗОРІАС

Жінки повинні використовувати ефективний протизаплідний засіб до, під час та після застосування ЗОРІАС

Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що працюють різними способами (наприклад, гормональна оральна контрацепція та презерватив). Порадьтеся з лікарем, який метод може бути для вас підходящим.
Ви повинні використовувати контрацептиви за місяць до початку прийому ЗОРІАС, під час лікування та протягом 3 років після його завершення
Ви повинні використовувати контрацептиви навіть тоді, якщо у вас немає менструацій або ви не маєте статевого життя (окрім випадку, коли лікар скаже, що це не потрібно). Жінки повинні погодитися на проходження тестів на вагітність до, під час та після застосування ЗОРІАС
Ви повинні погодитися на регулярні перевірки, бажано щомісяця
Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, оскільки деякі ліки можуть залишатися в організмі, від 1 до 3 місяців протягом 3 років після припинення прийому ЗОРІАС
Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо цього вимагатиме лікар.
Ви не повинні завагітніти під час лікування або протягом 3 років після нього, оскільки деякі ліки можуть залишатися в організмі.
- Лікар обговорить з вами всі ці пункти, використовуючи контрольний список, і попросить вас (або близького/опікувача) підписати його. Цей документ підтвердить, що вам повідомлено про ризики, і що ви будете дотримуватися вищезазначених правил. Якщо ви завагітнієте під час прийому ЗОРІАС, негайно припиніть прийом цього ліки та зверніться до лікаря. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації. Крім того, якщо ви завагітнієте протягом 3 років після припинення прийому ЗОРІАС, ви повинні звернутися до лікаря. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Рада чоловікам
Рівень оральних ретиноїдів у сім’яній рідині чоловіків, які приймають ЗОРІАС, занадто низький, щоб завдати шкоди
плідній партнёрці. Проте ви ніколи не повинні ділитися своїми ліками з іншими.
Додаткові застереження
Ви ніколи не повинні давати цей лікарський засіб нікому іншому. Після завершення лікування поверніть не використані капсули фармацевту.
Ви не повинні здавати кров під час лікування цим лікарським засобом і протягом 3 років після припинення прийому ЗОРІАС, оскільки, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров, це може пошкодити її плід.
Порадьтеся з лікарем перед прийомом ЗОРІАС:

Якщо у вас не було психічних розладів. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Це тому, що ЗОРІАС може впливати на ваш настрій.

Проблеми психічного здоров’я
Ви можете помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, і дуже важливо, щоб ви повідомили своїх друзів
та сім’ю, що цей ліки може впливати на настрій і поведінку. Вони можуть помітити
ці зміни та допомогти вам швидко виявити проблеми, про які потрібно розповісти лікареві.
Звертайте особливу увагу при застосуванні ЗОРІАС

якщо ви жінка репродуктивного віку і лікар вирішує призначити вам цей ліки, ви повинні суворо дотримуватися серії інструкцій (див. «Інструкції для жінок репродуктивного віку» у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо у вас підвищений рівень цукру в крові (діабет), ви багато вживаєте алкоголю, маєте надмірну вагу, маєте порушення ліпідного обміну або підвищений тиск. У цьому випадку під час початку прийому цього ліки вам потрібно буде проходити більш часті перевірки рівнів у сироватці крові.
якщо у вас виникають проблеми з зором, особливо в темряві (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
якщо ви носите контактні лінзи. ЗОРІАС спричиняє сухість очей, тому під час лікування вам слід носити окуляри.
якщо ЗОРІАС має застосовуватися у дітей. Ріст і кістковий розвиток повинні перевірятися регулярно. Під час тривалого лікування дітей лікар повинен уважно оцінити можливі серйозні побічні ефекти порівняно з користю від терапії цим ліками.
якщо ви піддаєтеся сильному сонячному світлу або плануєте використовувати солярій. ЗОРІАС може посилювати вплив УФ-випромінювання на шкіру. У цьому випадку уникайте надмірного впливу сонця та не використовуйте солярій. Перед виходом на сонце переконайтеся, що нанесли адекватний сонцезахисний засіб (щонайменше SPF 15).
Якщо у вас сильний головний біль, нудота, блювота та порушення зору, якщо були рідкісні випадки підвищення безпечного тиску в мозку.

Обстеження перед початком лікування

Перед початком лікування лікар повинен провести вам аналіз крові для перевірки функції печінки. Аналіз крові слід повторювати кожні 1-2 тижні протягом 2 місяців після початку лікування. Після цього періоду аналізи слід повторювати щонайменше кожні 3 місяці під час лікування. У разі аномальних показників функцію печінки слід контролювати щотижня. Якщо аномалія функції печінки призведе до передчасного припинення лікування, функцію печінки слід контролювати щонайменше 3 місяці після припинення терапії ЗОРІАС.
Рівень холестерину та тригліцеридів у крові (показники натще) слід перевіряти перед початком лікування, через місяць після початку та потім кожні 3 місяці під час лікування. У діабетиків ретиноїди можуть поліпшити або погіршити толерантність до глюкози. Рівень цукру в крові слід перевіряти частіше, ніж зазвичай, на початкових етапах лікування.
У всіх пацієнтів із високим ризиком, у яких показники серцево-судинного ризику не нормалізуються або ще більше погіршуються, слід розглянути зменшення дози або припинення лікування ацитретином.
Лікар може перевірити ваш артеріальний тиск.
Перед початком лікування ЗОРІАС і під час тривалої терапії лікар буде регулярно проводити додаткові обстеження ваших кісток (наприклад, раз на рік), оскільки цей ліки може спричинити зміни в кістках (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо це стосується вас, лікар обговорить з вами переваги та недоліки продовження терапії.
Повідомте свого лікаря, якщо помітили такі ознаки можливих змін у кістках: біль у кістках, суглобах або м’язах, обмеження рухливості. Іноді повідомлялися про зміни в кістках у дітей після тривалого лікування етретінатом (інший «ретиноїдний» препарат). Тому у дітей параметри росту та кістковий розвиток слід уважно контролювати.

Дуже рідко повідомлялося про серйозний стан, що призводить до підвищення проникності
дрібних судин (капілярів) (синдром проникності капілярів / синдром ретинової кислоти).
Це може спричинити тяжку гіпотензію (низький тиск), набряки (накопичення рідини, що
призводить до набряків) та шок (колапс).
Дуже рідко повідомлялося про серйозну шкірну реакцію з симптомами, такими як висипання,
пухирі або шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит).
Інші ліки та ЗОРІАС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте або нещодавно приймали/використовували будь-які
інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Ефект фенітоїну (ліки від епілепсії) може посилитися під час прийому ЗОРІАС. Тому доза фенітоїну може потребувати коригування.
Не приймайте ЗОРІАС разом із:

тетрацикліновими антибіотиками, оскільки вони можуть спричинити підвищення тиску в мозку.
метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування раку, псоріазу та ревматичних захворювань), оскільки ця комбінація може спричинити запалення печінки.
так званою мініпілкулою (протизаплідний засіб з низьким вмістом прогестерону). Протизаплідний ефект мініпілкули може бути знижений під дією ЗОРІАС, тому надійність контрацепції більше не гарантується.
ліками або добавками вітаміну А, що містять високий рівень вітаміну А (понад 5000 МО на добу).
іншими ретиноїдними ліками, такими як ізотретиноїн.

ЗОРІАС з їжею та напоями
Під час лікування ЗОРІАС ви не повинні вживати алкоголь, оскільки це збільшить ризик побічних ефектів.
Жінки репродуктивного віку категорично не повинні вживати алкоголь під час лікування ацитретином та протягом 2 місяців
після припинення лікування (див. «Інструкції для жінок репродуктивного віку»).
Одночасне вживання ЗОРІАС та алкоголю може спричинити утворення сполуки (етретинату), що може бути шкідливою для плоду, і якщо вона утворилася, потрібен певний час для її повного виведення з організму.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Не приймайте ЗОРІАС, якщо ви вагітні або існує можливість завагітніти в будь-який час під час лікування та протягом 3 років після його припинення.
Якщо ви завагітнієте під час лікування ЗОРІАС, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем; якщо ви завагітнієте протягом 3 років після припинення лікування, негайно зв’яжіться з лікарем.
Імовірно, що ацитретин, діюча речовина цього ліки, спричинить вроджені вади у новонародженого. Якщо,
незважаючи на заходи, описані (див. «Інструкції для жінок репродуктивного віку», див. нижче та «Програма профілактики вагітності» у розділі «Попередження та застереження»), вагітність настає під час лікування ЗОРІАС або протягом 2 років після його припинення, існує високий ризик тяжких вроджених вад у новонародженого.
Інструкції для жінок репродуктивного віку
ЗОРІАС є високотератогенним. Це означає, що він, імовірно, серйозно пошкодить плід.
Типові вроджені вади, спричинені ацитретином, включають, наприклад, пошкодження центральної нервової системи, серця та великих судин, черепа та обличчя, скелета та залози тимуса.
Рівень вроджених вад високий, навіть якщо препарат приймався лише короткий час під час вагітності або якщо вагітність настає протягом 3 років після припинення лікування.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви можете приймати ЗОРІАС лише якщо :

у вас важке або інвалідизуюче захворювання шкіри, яке не поліпшилося після інших методів лікування
суворо дотримуєтеся наступних заходів для запобігання вагітності під час лікування ЗОРІАС та протягом 2 років після його припинення:
лікар пояснив вам ризик тератогенності (тяжкі вроджені вади плоду), пов’язаний з використанням ЗОРІАС, і ви розумієте причини, чому не можете завагітніти, та як цього уникнути
ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (контрацепцію), бажано 2 доповнюючі методи (гормональний контрацептив або внутрішньоматковий пристрій та презерватив або діафрагму) безперервно, принаймні за місяць до початку прийому препарату,

під час лікування та протягом 3 років після припинення лікування. Обговоріть з лікарем заходи, необхідні для ефективної контрацепції. Негайно зв’яжіться з лікарем у разі підозри на вагітність.

ви пройшли тест на вагітність під наглядом (який має бути негативним) до 3 днів перед початком прийому першої дози ЗОРІАС, щоб переконатися, що ви не вагітні. Можливо, вам також будуть пропонувати регулярні тести на вагітність під час прийому цього препарату. Після припинення лікування тест на вагітність слід проводити кожні 1-3 місяці протягом 3 років після останньої дози ЗОРІАС.
ви починаєте прийом ЗОРІАС після отримання негативного результату тесту на вагітність, на другий або третій день наступного менструального циклу
ви розумієте та погоджуєтеся з необхідністю проходити щомісячні перевірки та, можливо, додаткові тести на вагітність, за рішенням лікаря
ви суворо дотримуєтеся цих заходів у разі повторного лікування ЗОРІАС
ви не вживаєте алкоголю (у напоях, їжі чи ліках) під час лікування ЗОРІАС та протягом 2 місяців після його припинення, оскільки алкоголь може збільшити ризик вроджених вад. Жінкам репродуктивного віку не слід отримувати кров від пацієнтів, які проходять лікування ацитретином.

Лікар може попросити вас (або вашого законного опікуна) підписати заяву, в якій ви підтверджуєте, що були
інформовані про ризики лікування ЗОРІАС та погоджуєтеся на необхідні профілактичні заходи.
Якщо у вас є запитання щодо цих інструкцій, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього ліки.
Додаткову інформацію про вагітність та контрацепцію див. у розділі 2 «Програми профілактики вагітності».
Годування грудьми
Ви не повинні приймати ЗОРІАС, якщо годуєте грудьми, оскільки ацитретин потрапляє в материнське молоко та може нашкодити новонародженому.
Призначення за діагнозом та терапевтичним планом лікаря-дерматолога. За терапевтичним планом тривалістю до 6 місяців, рецепти можуть виписувати також лікарі загальної практики. Призначення ЗОРІАС жінкам репродуктивного віку обмежене 30 днями терапії, а продовження терапії потребує нового рецепту. Тест на вагітність, видача рецепту та відпуск ЗОРІАС мають відбуватися бажано в один день. ЗОРІАС буде відпущений вам фармацевтом не пізніше ніж через сім днів після дати рецепту. Після закінчення цього терміну фармацевт відпустить вам ЗОРІАС лише за новим рецептом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нічний зір може погіршуватися під час лікування. Це може відбуватися раптово. У рідкісних випадках це явище продовжується навіть після припинення лікування. Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортними засобами або використовуєте будь-яке обладнання або механізми вночі або в тунелях. (див. «Звертайте особливу увагу при застосуванні ЗОРІАС»).
ЗОРІАС містить глюкозу (у вигляді декстрину з кукурудзи). Якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього ліки.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЗОРІАС

ЗОРІАС повинен призначатися лише лікарями, бажано шкірними спеціалістами, які мають досвід у лікуванні системними ретиноїдами та правильно оцінюють ризик прийому ацитретину під час вагітності.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Приймайте ЗОРІАС під час їжі або зі склянкою молока.
Кожну капсулу ковтайте цілком. Доза залежить від пацієнта. Лікар визначить дозу, яка підходить саме вам.

Для індивідуального лікування капсули ЗОРІАС доступні з вмістом 10 або 25 мг ацитретину.
Дорослі та літні пацієнти

Звичайна початкова доза для дорослих та літніх пацієнтів — 25 мг або 30 мг один раз на добу.
Через 2 або 4 тижні лікар може збільшити або зменшити дозу. Рішення залежатиме від ефективності лікарського засобу та побічних ефектів, які виникають у вас.
Максимальна доза — 75 мг на добу.
Більшість пацієнтів приймають ЗОРІАС протягом максимум 3 місяців. Однак у вашому випадку лікар може вирішити продовжити лікування.

Якщо ви прийняли більше ЗОРІАС, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ЗОРІАС, ніж слід, у вас можуть виникнути головний біль, нудота або блювота, сонливість, подразливість та свербіж. У такому разі припиніть прийом лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти ЗОРІАС
Не приймайте подвійну дозу ЗОРІАС, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися призначеного графіка дозування. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ЗОРІАС
Лікар найкращим чином оцінить можливість та спосіб припинення лікування ЗОРІАС. Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, ЗОРІАС може викликати небажані дії, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Небажані дії ЗОРІАС пов’язані з дозою. Чим вища доза, тим більший ризик небажаних дій.
Лікування високими дозами може спричинити зміни настрою, включаючи роздратування, агресивність та депресію.
Більшість небажаних дій виникає на початку лікування, коли доза ще не відкоригована. Більшість побічних ефектів є оборотними після зміни дози або припинення лікування.
Іноді симптоми шкіри можуть погіршуватися на початку лікування.
Оскільки ЗОРІАС є похідним вітаміну А, більшість небажаних дій схожа на симптоми, що виникають при надмірному вживанні вітаміну А.

Дуже часті небажані дії (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів)

Сухість або запалення губ
Сухість, подразнення або виділення з носа, носові кровотечі, шелушіння шкіри, особливо на долонях і підошвах
Запалення слизової оболонки носа
Свербіж
Випадіння волосся
Сухість у роті, відчуття більшої спраги, ніж зазвичай
Зміни функції печінки (виявлені при аналізах крові)
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів, холестерину) у крові (виявлено при аналізах крові)
Сухі, подразнені або набряклі очі, що можуть призвести до непереносимості контактних лінз

Використання зволожнюючих або «емолієнтних» засобів з самого початку лікування може допомогти полегшити проблеми, пов’язані з сухістю шкіри або губ.
Побічні ефекти на шкірі та слизових оболонках виникають досить рано (через кілька днів) після початку лікування, тоді як випадіння волосся, як правило, виникає через багато тижнів.
Ці побічні ефекти є оборотними після зміни дози або припинення лікування. Однак відновлення росту волосся може зайняти кілька місяців через природний цикл росту волосся.

Часті небажані дії (можуть впливати до 1 із 10 лікованих пацієнтів)

Головний біль
Болі в м’язах та суглобах
Набрякнення рук, щиколоток та ніг
Запалення слизової оболонки рота
Проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, нудота, блювота, біль у животі, діарея, розлади травлення)
Шкіра стає крихкою, відчуття липкості на шкірі або висипання, запалення шкіри, зміни структури волосся, крихкі нігті, шкірні інфекції навколо нігтя, почервоніння шкіри

Нечасті небажані дії (можуть впливати до 1 із 100 лікованих пацієнтів)

Запаморочення
Розмите зору
Запалення ясен
Запалення печінки (гепатит)
Тріщини, розриви або тонкі лінійні рубці на шкірі, наприклад, навколо рота (аналі), міхурці та запалення шкіри (бульозний дерматит)
Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла

Рідкісні небажані дії (можуть впливати до 1 із 1 000 лікованих пацієнтів)

Ураження периферичної нервової системи, які можуть включати симптоми, такі як слабкість м’язів, оніміння та поколювання в руках і ногах або раптове відчуття жару або стріляючий біль

Дуже рідкісні небажані дії (можуть впливати до 1 із 10 000 лікованих пацієнтів)

Підвищення тиску крові в черепі
Порушення зору вночі, запалення рогівки (виразковий кератит)
Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)
Біль у кістках, зміни у рості кісток

Небажані дії, частота яких невідома (не можна визначити на основі наявних даних)

Інфекція піхви (відома також як candida або молочниця)
Серйозне свербляче висипання з нерівними блідими або червоними плямами, що виступають (крапивниця)
Часткове зниження слуху, дзвін у вухах (шум у вухах)
Приливи жару
Серйозний стан, що призводить до підвищення проникності малих кровоносних судин (капілярів) (синдром витоку з капілярів / синдром ретиноєвої кислоти). Це може спричинити тяжку гіпотензію (низький кров’яний тиск), набряки (накопичення рідини, що призводить до набрякнення) та шок (колапс)
Зміни в сприйнятті смаку; кровотеча з прямої кишки
Пухирі або невеликі червонуваті вузлики на шкірі, що легко кровоточать (піогенна гранульома)
Випадіння вій та брів (мадароз)
Серйозна алергічна реакція шкіри з симптомами, такими як висипання, міхурці або шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит)
Негайна алергічна реакція з симптомами, такими як висипання, набряк або свербіж шкіри, червоні та набряклі очі, сильна закладеність носа, астма або задишка. Реакція може бути від легкої до загрожуючої життю.
Зміна тембру голосу (дисфонія)

Діти
Іноді можуть виникати зміни в кістках. Показники росту та розвитку кісток слід контролювати.

Діабетики
Може спостерігатися покращення або погіршення толерантності до глюкози

Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх небажаних дій, не вказаних у цій інструкції. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЗОРІАС

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначки SCAD. або EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від вологи.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ЗОРІАС
Діючою речовиною є ацитретин.
Капсула ЗОРІАС 10 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг ацитретину.
Капсула ЗОРІАС 25 мг: кожна тверда капсула містить 25 мг ацитретину.
Інші складові:

ЗОРІАС 10 мг, капсули
Вміст капсули:

Глюкоза (у вигляді малтодекстрину, отриманого з кукурудзи)
Натрію аскорбат
Мікрокристалічна целюлоза
Оболонка капсули:
Желатин
Пропіленгліколь
Натрію лаурилсульфат
Діоксид титану (Е 171)
Заліза оксид чорний (Е172)
Заліза оксид червоний (Е172)
Шелак
Вода очищена

ЗОРІАС 25 мг, капсули
Вміст капсули:

Глюкоза (у вигляді малтодекстрину, отриманого з кукурудзи)
Натрію аскорбат
Мікрокристалічна целюлоза
Оболонка капсули:
Желатин
Пропіленгліколь
Натрію лаурилсульфат
Діоксид титану (Е 171)
Заліза оксид жовтий (Е172)
Заліза оксид чорний (Е172)
Заліза оксид червоний (Е172)
Шелак
Вода очищена

Опис зовнішнього вигляду ЗОРІАС та вміст упаковки
ЗОРІАС 10 мг — тіло капсули від білого до білуватого, головка — коричнева, на тілі капсули чорним кольором нанесено напис «A10», усередині — жовтий порошок.
ЗОРІАС 25 мг — тіло капсули від жовтого до світло-жовтого, головка — коричнева, на тілі капсули чорним кольором нанесено напис «A25», усередині — жовтий порошок.
Капсули упаковані у блистер з ПВХ/ПВДК та алюмінію.
Розміри упаковок:
20, 30 та 50 твердих капсул.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (VA)

Виробники
Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
C/ Pirita, 9
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) - Іспанія
Laboratorios Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
46191 – Villamarchante, Valencia
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
ES: Acitretina IFC
IT: ЗОРІАС
NL: Acitretine IFC

Цей листок-інструкція був схвалений востаннє у:
Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти за такою адресою URL:
https://www.aifa.gov.it/hu/trova-farmaco