ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

Ulotka charakterystyczna: informacje dla użytkownika

Zorias 10 mg kapsułka, 25 mg kapsułka

Acitretyn
Lek równoważny
OSTRZEŻENIE
MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ CIĄŻY
Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji
Nie stosować, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę
▼ Lek poddany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Zorias i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Zorias
Jak stosować Zorias
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zorias
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ZORIAS I DO CZEGO SŁUŻY

Akretyna należy do grupy leków zwanych retinoidami. Retinoidy są pochodnymi witaminy A.
Lek ten stosuje się w leczeniu poważnych schorzeń skóry, charakteryzujących się jej pogrubieniem lub
łuszczeniem, które nie odpowiadają w wystarczający sposób na inne standardowe metody leczenia.
Zorias stosuje się w leczeniu:

rozległych i ciężkich postaci różnych chorób skóry, które wynikają z zaburzeń warstwy powierzchniowej skóry (naskórka), takich jak łuszczycy, towarzyszące suchemu, łuszczącemu się i cerowatemu wysypkowi skórnemu;
określonych chorób skóry charakteryzujących się suchym łuszczem spowodowanym wyraźnym procesem nadkeratinizacji (ichioza, proces fizjologiczny, w którym keratyna odkłada się w komórkach, powodując ich stwardnienie podobne do paznokci i włosów) oraz podobnych schorzeń, które objawiają się wysypką skórną (łaciatka) lub drobnymi wzniesieniami skóry i błony śluzowej (łyszyca czerwona).

2. CO POWINNO WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ZORIAS

Nie przyjmuj Zorias

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować środki ostrożności opisane w „Programie Zapobiegania Ciąży”, w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo
jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo
jeśli masz bardzo wysoki poziom tłuszczu lub cholesterolu we krwi (stan znany również jako „hiperlipidemia”)
jeśli przyjmujesz inne leki retinoidowe lub suplementy witaminowe lub produkty spożywcze zawierające wysokie stężenie witaminy A. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Zorias razem z”
jeśli przyjmujesz antybiotyki z grupy tetracyklin (na infekcję). Zobacz punkt „Nie przyjmuj Zorias razem z”
jeśli jesteś leczony/a metotreksatem (lek stosowany w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatycznych). Zobacz punkt „Nie przyjmuj Zorias razem z”
jeśli stosujesz tzw. minipigułkę (tabletkę antykoncepcyjną o niskiej zawartości progesteronu) – działanie antykoncepcyjne minipigułki może być osłabione przez Zorias, w związku z czym nie jest już gwarantowana wiarygodna ochrona przed zajściem w ciążę. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Zorias razem z”
jeśli jesteś alergicznym/a (nadwrażliwym/a) na substancję czynną, na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6: „Zawartość opakowania i inne informacje”) lub na inne leki „retinoidowe”. Nadwrażliwość zwykle objawia się reakcjami skórnymi, takimi jak wysypka, pokrzywka i/lub swędzenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania acytretyny.

Ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów
Acytretyna zazwyczaj zwiększa poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol lub trójglicerydy, co może być związane z zapaleniem trzustki. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha i pleców (może to być objaw zapalenia trzustki).

Program Zapobiegania Ciąży
Kobiety w ciąży nie powinny stosować Zorias
Ten lek może poważnie uszkodzić płód (jest tzw. „teratogenem”) – może powodować
wady rozwojowe noworodka w obrębie mózgu, twarzy, ucha, oka, serca i niektórych gruczołów (gruczołu
timusowego i gruczołów przytarczyc). Może również prawdopodobnie wywołać poronienie. Może to wystąpić nawet, jeśli Zorias był stosowany przez krótki czas w trakcie ciąży.

Nie możesz stosować Zorias, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Nie możesz stosować Zorias, jeśli karmisz piersią. Lek może przechodzić do mleka i szkodzić noworodkowi.
Nie możesz stosować Zorias, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
Nie możesz zajść w ciążę przez 3 lata po zakończeniu tego leczenia, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w Twoim organizmie.

Dla kobiet w wieku rozrodczym Zorias jest przepisywany z bardzo restrykcyjnymi zasadami. Wynika to z ryzyka uszkodzenia płodu.
Oto te zasady:

Lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia płodu – musisz zrozumieć, że nie możesz zajść w ciążę i jakie środki zapobiegania ciąży należy podjąć.
Lekarz musi porozmawiać z Tobą o antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz poda Ci informacje, jak nie zajść w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji antykoncepcyjnej.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poleci Ci wykonanie testu ciążowego. Test musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Zorias.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po stosowaniu Zorias

Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. tabletki antykoncepcyjnej hormonalnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, która metoda może być dla Ciebie odpowiednia.
Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem stosowania Zorias, w trakcie leczenia i przez 3 lata po jego zakończeniu.
Musisz stosować antykoncepcję nawet jeśli nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz powie Ci, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po stosowaniu Zorias

Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i – ponieważ niektóre leki mogą pozostać w Twoim organizmie – od 1 do 3 miesięcy przez 3 lata po zakończeniu stosowania Zorias.
Musisz wyrazić zgodę na wykonanie dodatkowych testów ciążowych, jeśli lekarz o to poprosi.
Nie możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu 3 lat po jego zakończeniu, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w Twoim organizmie.

Lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Ten dokument potwierdzi, że zostały Ci przekazane informacje o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie przyjmowania Zorias, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji. Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu stosowania Zorias, musisz skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji.

Porada dla mężczyzn
Stężenia doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn stosujących Zorias są zbyt niskie, aby mogły zaszkodzić płodowi partnerki.
Jednakże, nigdy nie dziel się swoimi lekami z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności
Nigdy nie przekazuj tego leku innym osobom. Po zakończeniu leczenia zwróć nieużywane kapsułki do apteki.
Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem i przez 3 lata po zakończeniu stosowania Zorias, ponieważ jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew, może to uszkodzić jej płód.

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Zorias:

Jeśli nie miałeś/aś wcześniej problemów psychicznych. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Dzieje się tak, ponieważ Zorias może wpływać na Twój nastrój.

Problemy psychiczne
Możesz zauważyć pewne zmiany nastroju i zachowania i bardzo ważne jest, abyś poinformował/a swoich przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Zorias

jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i lekarz postanowi zastosować ten lek, musisz ściśle przestrzegać szeregu instrukcji (zobacz „Instrukcje dla kobiet w wieku rozrodczym” w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca), jeśli dużo pijesz alkoholu, jeśli masz nadwagę, jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu lipidów lub nadciśnienie. W takim przypadku, po rozpoczęciu przyjmowania tego leku, będziesz musiał/a poddać się częstszym badaniom poziomu składników we krwi.
jeśli zauważysz problemy z wzrokiem, szczególnie w ciemności (zobacz „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”)
jeśli nosisz soczewki kontaktowe. Zorias powoduje wysychanie oczu, dlatego w okresie leczenia powinieneś/ponieważ nosić okulary.
jeśli Zorias ma być stosowany u dzieci. Wzrost i rozwój kostny muszą być regularnie kontrolowane. W przypadku długotrwałego leczenia dzieci lekarz musi dokładnie ocenić potencjalne poważne działania niepożądane w porównaniu do korzyści z terapii tym lekiem.
jeśli narażasz się na silne działanie słońca lub planujesz korzystać z lożek solarium. Zorias może nasilać działanie promieni UV na skórę. W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce i nie korzystać z lożek solarium. Przed wyjściem na słońce upewnij się, że nałożyłeś/aś odpowiedni filtr przeciwsłoneczny (co najmniej SPF 15).
Jeśli odczuwasz silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia wzroku, jeśli wystąpiły rzadkie przypadki łagodnego wzrostu ciśnienia w mózgu.

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Lekarz musi wykonać Ci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie krwi powinno być powtarzane co 1-2 tygodnie przez 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia. Po tym okresie badania powinny być powtarzane co najmniej co 3 miesiące w trakcie leczenia. W przypadku nieprawidłowych wyników czynność wątroby powinna być monitorowana co tydzień. Jeśli nieprawidłowość czynności wątroby spowoduje przedwczesne przerwanie leczenia, czynność wątroby powinna być monitorowana przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu terapii Zorias.
Poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi (wyniki na czczo) należy sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia, miesiąc po jego rozpoczęciu, a następnie co 3 miesiące w trakcie leczenia. U chorych na cukrzycę retinoidy mogą poprawić lub pogorszyć tolerancję glukozy. Poziom cukru we krwi należy więc kontrolować częściej niż zwykle w początkowych etapach leczenia.
U wszystkich pacjentów z wysokim ryzykiem, u których wskaźniki ryzyka kardiowaskularnego nie wracają do normy lub dalej się pogarszają, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia acytretyną.
Lekarz może sprawdzić Twoje ciśnienie krwi.
Przed leczeniem Zorias i w trakcie długotrwałej terapii lekarz będzie Cię poddawał/a regularnym dodatkowym badaniom kości (np. raz w roku), ponieważ ten lek może powodować zmiany w kościach (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz omówi z Tobą zalety i wady kontynuowania terapii.
Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz następujące objawy możliwych zmian kostnych: ból kości, stawów lub mięśni, ograniczoną ruchomość. Pojawiły się sporadyczne doniesienia o zmianach kostnych u dzieci po długotrwałym leczeniu etretynatem (innym lekiem „retinoidowym”). Dlatego u dzieci parametry wzrostu i rozwój kości muszą być starannie monitorowane.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężki stan prowadzący do zwiększenia przepuszczalności drobnych naczyń krwionośnych (kapilar) (tzw. zespół zwiększonej przepuszczalności kapilar / zespół kwasu retinowego). Może to powodować ciężkie objawy hipotensji (niskie ciśnienie krwi), obrzęki (nagromadzenie płynu powodujące obrzęki) i wstrząs (kolaps).
Bardzo rzadko zgłaszano ciężką reakcję skórną z objawami takimi jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry (dermatyta eksfoliatywna).

Inne leki i Zorias
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/stosujesz lub niedawno przyjmowałeś/stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Działanie fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy) może się nasilić podczas przyjmowania Zorias. Dlatego dawkę fenytoiny może być konieczne dostosować.

Nie przyjmuj Zorias razem z:

antybiotykami z grupy tetracyklin, ponieważ mogą one powodować wzrost ciśnienia w mózgu.
metotreksatem (lek stosowany w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatycznych), ponieważ ta kombinacja może powodować zapalenie wątroby.
tzw. minipigułką (tabletką antykoncepcyjną o niskiej zawartości progesteronu). Działanie antykoncepcyjne minipigułki może być osłabione przez Zorias, w związku z czym nie jest już gwarantowana wiarygodna ochrona przed zajściem w ciążę.
lekami lub suplementami witaminy A zawierającymi wysokie stężenie witaminy A (powyżej 5000 IU dziennie).
innymi lekami retinoidowymi, takimi jak izotretynoina.

Zorias i jedzenie oraz napoje
W trakcie leczenia Zorias nie powinieneś/ić pić alkoholu, ponieważ zwiększyłoby to ryzyko działań niepożądanych.
Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny absolutnie pić alkoholu w trakcie leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia (zobacz „Instrukcje dla kobiet w wieku rozrodczym”).
Jednoczesne spożycie Zorias i alkoholu może prowadzić do powstania związku (etretynatu), który może być szkodliwy dla płodu, a jeśli się utworzy, wymaga on pewnego czasu, aby został całkowicie usunięty z organizmu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Nie przyjmuj Zorias, jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę w dowolnym momencie w trakcie leczenia i przez 3 lata po jego zakończeniu.
Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Zorias, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem; w przypadku zajścia w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Prawdopodobnie acytretyna, substancja czynna tego leku, powoduje wady rozwojowe u noworodków. Jeśli, mimo podjętych środków ostrożności (zobacz „Instrukcje dla kobiet w wieku rozrodczym”, zobacz poniżej i „Program Zapobiegania Ciąży” w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zajdzie ciąża w trakcie leczenia Zorias lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu, istnieje wysokie ryzyko poważnych wad u noworodka.

Instrukcje dla kobiet w wieku rozrodczym
Zorias jest silnie teratogenem. Oznacza to, że prawdopodobnie poważnie uszkadza noworodka.
Typowe wady wywołane przez acytretynę obejmują m.in. uszkodzenia układu nerwowego centralnego, serca i dużych naczyń krwionośnych, czaszki i twarzy, szkieletu oraz gruczołu grasicy.
Odsetek wad jest wysoki, nawet jeśli lek był przyjmowany tylko przez krótki czas w trakcie ciąży lub jeśli ciąża zaczyna się w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, możesz przyjmować Zorias tylko jeśli:

cierpisz na bardzo poważną lub niepełnosprawność powodującą chorobę skóry, która nie wykazuje poprawy po innych leczeniach
ściśle przestrzegasz następujących środków ostrożności w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia Zorias i w ciągu 2 lat po jego zakończeniu:
lekarz wyjaśnił Ci ryzyko teratogenne (bardzo poważne wady płodu) związane ze stosowaniem Zorias i rozumiesz powody, dla których nie możesz zajść w ciążę, oraz sposób zapobiegania temu
musisz stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję), najlepiej dwie uzupełniające się metody (środek hormonalny lub wkładkę wewnątrzmaciczną oraz prezerwatywę lub przeciwwstawkę) bez przerwy, przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania leku,

w trakcie leczenia i przez 3 lata po jego zakończeniu. Porozmawiaj z lekarzem o środków ostrożności niezbędnych do skutecznej antykoncepcji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży.

poddałaś się testowi ciążowemu pod nadzorem (który musi być negatywny) do 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania pierwszej dawki Zorias, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Możliwe, że zostaniesz poproszona o regularne wykonywanie testów ciążowych w trakcie przyjmowania tego leku. Po zakończeniu leczenia test ciążowy powinien być wykonywany co 1-3 miesiące przez okres 3 lat po podaniu ostatniej dawki Zorias.
zaczynasz przyjmować Zorias po otrzymaniu negatywnego wyniku testu ciążowego, w drugim lub trzecim dniu cyklu menstruacyjnego
rozumiesz i akceptujesz konieczność odbywania miesięcznych wizyt kontrolnych i ewentualnie dodatkowych testów ciążowych, zgodnie z decyzją lekarza
ściśle przestrzegasz tych środków ostrożności w przypadku powtarzającego się leczenia Zorias
nie spożywasz alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) w okresie leczenia Zorias i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ alkohol może zwiększyć ryzyko wad rozwojowych. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny otrzymywać krwi od pacjentów leczonych acytretyną.

Lekarz może poprosić Ciebie (lub Twojego opiekuna prawnego) o podpisanie oświadczenia potwierdzającego, że zostałaś poinformowana o ryzykach leczenia Zorias i akceptujesz konieczne środki ostrożności.
Jeśli masz pytania dotyczące tych instrukcji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz punkt 2 „Programu Zapobiegania Ciąży”.
Karmienie piersią
Nie możesz przyjmować Zorias, jeśli karmisz piersią, ponieważ acytretyna przechodzi do mleka matki i może szkodzić noworodkowi.
Recepta na podstawie diagnozy i planu terapeutycznego specjalisty dermatologii. Na podstawie planu terapeutycznego o maksymalnej długości 6 miesięcy, recepty mogą być wystawiane również przez lekarza rodzinnego. Recepta na Zorias dla kobiet w wieku rozrodczym jest ograniczona do 30 dni terapii, a kontynuacja leczenia wymaga nowej recepty. Test ciążowy, wydanie recepty i wydanie Zorias powinny odbywać się preferencyjnie w tym samym dniu. Zorias zostanie wydany Ci przez farmaceutę najpóźniej w ciągu siedmiu dni od daty recepty. Po upływie tego okresu farmaceuta wyda Ci Zorias tylko po przedstawieniu nowej recepty.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Wzrok nocny może się pogorszyć w trakcie leczenia. Ten stan może wystąpić nagle. W rzadkich przypadkach może on trwać również po zakończeniu leczenia. Bądź ostrożny/a, jeśli prowadzisz samochód lub korzystasz z jakichkolwiek narzędzi lub maszyn w nocy lub w tunelach. (zobacz „Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Zorias”).
Zorias zawiera glukozę (jako maltodekstrynę pochodzącą z kukurydzy). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ ZORIAS

Zorias powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy, najlepiej specjalistów w dziedzinie dermatologii, którzy mają doświadczenie w leczeniu retinoidami doustnymi i potrafią poprawnie ocenić ryzyko stosowania acytrekiny w czasie ciąży.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zorias należy przyjmować podczas posiłku lub wraz z szklanką mleka.
Każdą kapsułkę należy połknąć całą. Dawkowanie zależy od pacjenta. Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Twojej sytuacji.

Dla indywidualnego leczenia kapsułki Zorias dostępne są w dawkach 10 mg lub 25 mg acytrekiny.
Dorośli i osoby starsze

Typowa dawka początkowa dla dorosłych i osób starszych to 25 mg lub 30 mg jednorazowo dziennie.
Po 2 lub 4 tygodniach lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę. Decyzja zależy od skuteczności leku i efektów ubocznych u Ciebie.
Maksymalna dawka to 75 mg dziennie.
Większość pacjentów przyjmuje Zorias przez maksymalnie 3 miesiące. Jednakże lekarz może postanowić przedłużyć leczenie w Twoim przypadku.

Jeśli przyjmiesz więcej Zorias niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Zorias niż zalecono, możesz doświadczyć bólu głowy, nudności lub wymiotów, senności, podrażnienia i świądu. W takim przypadku natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Zorias
Nie przyjmuj podwójnej dawki Zorias, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomij pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Zorias
Lekarz najlepiej oceni możliwość i sposób przerwania leczenia Zorias. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Zorias może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane związane z Zorias są zależne od dawki. Im wyższa dawka, tym większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Leczenie wysokimi dawkami może powodować zaburzenia nastroju, w tym drażliwość, agresywność i depresję.
Większość działań niepożądanych pojawia się na początku leczenia, gdy dawka jeszcze nie została odpowiednio dostosowana. Większość działań niepożądanych ustępuje po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia.
Czasami objawy skórne mogą się nasilać na początku leczenia.
Ponieważ Zorias jest pochodną witaminy A, większość działań niepożądanych przypomina objawy występujące przy nadmiernym stosowaniu witaminy A.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

Suchość lub zapalenie warg
Suchość, podrażnienie lub kapiące z nosa, krwawienia z nosa, łuszczenie się skóry, szczególnie na dłoniach i stopach
Zapalenie błony śluzowej nosa
Świąd
Wypadanie włosów
Suchość w ustach, uczucie większego niż zwykle pragnienia
Zmiany funkcji wątroby (wskazane w badaniach krwi)
Podwyższenie poziomu tłuszczów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi (wskazane w badaniach krwi)
Suchość, podrażnienie lub obrzęk oczu, które mogą prowadzić do nietolerancji soczewek kontaktowych

Stosowanie środków nawilżających lub emolientów od samego początku leczenia może pomóc złagodzić problemy związane z suchością skóry lub warg.
Działania niepożądane na skórze i błonach śluzowych pojawiają się stosunkowo wcześnie (po kilku dniach) od rozpoczęcia leczenia, natomiast wypadanie włosów zazwyczaj pojawia się po wielu tygodniach.
Te działania niepożądane są odwracalne po dostosowaniu dawki lub przerwaniu leczenia. Jednakże ponowne odrostnięcie włosów może trwać kilka miesięcy ze względu na cykl wzrostu włosów.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów)

Bóle głowy
Bóle mięśni i stawów
Obrzęk rąk, kostek i stóp
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Problemy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia)
Delikatna skóra, uczucie lepkości na skórze, wysypka, zapalenie skóry, zmiany w strukturze włosów, kruche paznokcie, infekcje skóry wokół paznokcia, zaczerwienienie skóry

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów)

Omdlenia
Zamazane widzenie
Zapalenie dziąseł
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Szczeliny, pęknięcia lub cienkie liniowe blizny na skórze, np. wokół ust (szczeliny), pęcherze i zapalenie skóry (dermatyta pęcherzowa)
Zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1 000 leczonych pacjentów)

Uszkodzenia obwodowego układu nerwowego, które mogą obejmować objawy takie jak osłabienie mięśni, mrowienie i drętwienie rąk i stóp lub palące, silne bóle

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Zwiększone ciśnienie krwi wewnątrz czaszki
Zaburzenia widzenia nocnego, zapalenie rogówki (zapalenie rogówki owrzodzeniowe)
Żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
Ból kości, zmiany w wzroście kości

Nieznane działania niepożądane (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Zakażenie pochwy (znane również jako candida lub białoplama)
Ciężka swędząca wysypka z nieregularnymi, bladymi lub czerwonymi, wypukłymi plamami (krztusiec)
Częściowe osłabienie słuchu, dzwonienie w uszach (szumy)
Gorące fale (przywły)
Ciężki stan prowadzący do zwiększonej przepuszczalności drobnych naczyń krwionośnych (kapilar) (zespół przecieku kapilarnego / zespół kwasu retinowego). Może to prowadzić do ciężkiej hipotensji (niskiego ciśnienia krwi), obrzęków (gromadzenie się płynu powodującego obrzęki) i wstrząsu (kolapsu)
Zmiany w odbieraniu smaku; krwawienia z odbytu
Obrzęki lub małe, czerwonawe guzki na skórze, które łatwo mogą krwawić (granoloma piogenna)
Wypadanie rzęs i brwi (madaroza)
Ciężka reakcja skórna z objawami takimi jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry (dermatyta odłupkowa)
Natychmiastowa reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, obrzęk lub świąd skóry, czerwone i opuchnięte oczy, silne zatkanie nosa, astma lub duszność. Reakcja może być od łagodnej do zagrożenia życia
Zmiany w brzmieniu głosu (dysfonia)

Dzieci
Czasami mogą występować zmiany kostne. Parametry wzrostu i rozwój kości należy monitorować.
Chorzy na cukrzycę
Może dojść do poprawy lub pogorszenia tolerancji glukozy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ZORIAS

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu SCAD. lub EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Zorias
Substancją czynną jest acytretyna.
Kapsułka Zorias 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg acytretyny.
Kapsułka Zorias 25 mg: każda kapsułka twarda zawiera 25 mg acytretyny.
Inne składniki to:
Zorias 10 mg kapsułki
Zawartość kapsułki:

Glukoza (jako maltodekstryna pochodząca z kukurydzy)
Natrium ascorbinicum
Cellulosa mikrokryształowa
Otoczka kapsułki:
Żelatyna
Glikol propylenowy
Natrium laurylosulfas
Tlenek tytanu (E 171)
Tlenek żelaza czarny (E172)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Lak
Woda oczyszczona

Zorias 25 mg kapsułki
Zawartość kapsułki:

Glukoza (jako maltodekstryna pochodząca z kukurydzy)
Natrium ascorbinicum
Cellulosa mikrokryształowa
Otoczka kapsułki:
Żelatyna
Glikol propylenowy
Natrium laurylosulfas
Tlenek tytanu (E 171)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Tlenek żelaza czarny (E172)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Lak
Woda oczyszczona

Opis wyglądu Zorias i zawartości opakowania
Zorias 10 mg to kapsułka o białym lub blado-białym ciele i brązowej czepce, z napisem „A10” nadrukowanym na ciele kapsułki w kolorze czarnym, zawierająca żółty proszek.
Zorias 25 mg to kapsułka o żółtym lub jasnożółtym ciele i brązowej czepce, z napisem „A25” nadrukowanym na ciele kapsułki w kolorze czarnym, zawierająca żółty proszek.
Kapsułki są pakowane do blisterów z PVC/PVDC i folii aluminiowej.
Wielkości opakowań:
20, 30 i 50 kapsułek twardych
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
Producenci
Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
C/ Pirita, 9
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) – Hiszpania
Laboratorios Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
46191 – Villamarchante, Valencia
Hiszpania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
ES: Acitretina IFC
IT: Zorias
NL: Acitretine IFC
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej:
https://www.aifa.gov.it/hu/trova-farmaco