ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОК

Иллюстрированный листок: информация для пользователя

Капсулы Зориас 10 мг, капсулы Зориас 25 мг

Ацитретин
Эквивалентное лекарственное средство
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ ПРИЧИНИТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД ПЛОДУ
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции
Не применять при беременности или подозрении на беременность
▼ Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приёме этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Зориас и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Зориаса
Как принимать Зориас
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зориас
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЗОРИАС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Ацитретин относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды. Ретиноиды являются производными витамина А.
Данный препарат применяется для лечения тяжелых заболеваний кожи, характеризующихся утолщением или
шелушением, которые не поддаются удовлетворительному лечению другими традиционными методами.
Зориас применяется для лечения:

распространённых и тяжёлых форм различных дерматологических заболеваний, обусловленных нарушениями в поверхностном слое кожи (эпидермисе), таких как псориаз, сопровождающийся сухой, шелушащейся и восковидной сыпью;
определённых кожных заболеваний, характеризующихся сухим шелушением, вызванным выраженной кератинизацией (ихтиоз — патологический процесс, при котором кератин откладывается в клетках, делая их плотными, как ногти и волосы), а также схожих состояний, проявляющихся кожными высыпаниями (питириаз) или мелкими возвышениями на коже и слизистых оболочках (красный лишай).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЗОРИАС

Не принимайте Зориас

Если вы беременны или кормите грудью.
Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности, описанные в разделе «Программа профилактики беременности» в подразделе «Предупреждения и меры предосторожности».
если у вас неправильно функционирует печень
если у вас неправильно функционируют почки
если у вас очень высокий уровень жира или холестерина в крови (состояние, также известное как «гиперлипидемия»)
если вы принимаете другие ретиноиды или лекарства, витаминные добавки или продукты, содержащие высокий уровень витамина А. См. раздел «Не принимайте Зориас одновременно с»
если вы принимаете антибиотики тетрациклинового ряда (при инфекции). См. раздел «Не принимайте Зориас одновременно с»
если вы проходите лечение метотрексатом (лекарство, применяемое при лечении рака, псориаза и ревматических заболеваний). См. раздел «Не принимайте Зориас одновременно с»
если вы используете так называемую мини-пилингу (низкодозированную прогестиновую противозачаточную таблетку), то контрацептивное действие мини-пилинги может быть снижено под действием Зориас, и, следовательно, надёжная контрацепция не гарантируется. См. раздел «Не принимайте Зориас одновременно с» 7. если вы аллергик (гиперчувствительны) к действующему веществу, к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6: «Состав упаковки и другая информация») или к другим «ретиноидным» лекарствам. Гиперчувствительность обычно проявляется в виде кожных реакций, таких как сыпь, крапивница и/или зуд.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ацитретинина.

Предупреждение для всех пациентов
Ацитретинин часто повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды, что может быть связано с развитием панкреатита. Сообщите врачу, если у вас возникли сильные боли в животе и спине (это может быть признаком воспаления поджелудочной железы).

Программа профилактики беременности
Беременным женщинам нельзя применять Зориас
Этот препарат может серьёзно повредить плод (говорят, что он «тератогенный») — он может вызвать
аномалии у новорождённого в области мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (вилочковой и
паратиреоидных желез). Он также может вызвать выкидыш. Это может произойти даже при кратковременном применении Зориас во время беременности.

Не принимайте Зориас, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не принимайте Зориас, если вы кормите грудью. Препарат может проникать в грудное молоко и нанести вред новорождённому.
Не принимайте Зориас, если вы можете забеременеть во время лечения.
Не забеременейте в течение 3 лет после окончания лечения, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в вашем организме. Женщинам детородного возраста Зориас назначается с очень строгими ограничениями. Это связано с риском повреждения плода. Эти правила следующие:
Врач должен объяснить вам риск повреждения плода — вы должны понимать, что не должны забеременеть, и знать, как предотвратить беременность.
Врач должен обсудить с вами контрацепцию (планирование семьи). Врач предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Тест должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала лечения Зориас.

Женщины должны использовать эффективные контрацептивные средства до, во время и после применения Зориас

Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональная оральная контрацепция и презерватив). Проконсультируйтесь с врачом, какой метод подойдёт вам.
Вы должны использовать контрацептивы за 1 месяц до начала применения Зориас, во время всего лечения и в течение 3 лет после его окончания.
Вы должны использовать контрацептивы, даже если у вас нет менструаций или вы не ведёте половую жизнь (если только врач не скажет, что это не требуется). Женщины должны согласиться проходить тесты на беременность до, во время и после применения Зориас
Вы должны согласиться проходить регулярные контрольные осмотры, предпочтительно ежемесячно.
Вы должны согласиться проходить регулярные тесты на беременность, предпочтительно ежемесячно во время лечения и, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в организме, от 1 до 3 месяцев в течение 3 лет после прекращения применения Зориас.
Вы должны согласиться проходить дополнительные тесты на беременность, если врач попросит вас об этом.
Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение 3 лет после его окончания, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в вашем организме.
- Врач обсудит с вами все эти пункты, используя контрольный лист, и попросит вас (или вашего родственника/опекуна) подписать его. Этот документ подтвердит, что вам были разъяснены риски, и что вы будете соблюдать вышеуказанные правила. Если вы забеременеете во время приёма Зориас, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации. Кроме того, если вы забеременеете в течение 3 лет после прекращения приёма Зориас, вы должны сообщить об этом врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.

Рекомендации для мужчин
Уровень пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Зориас, слишком низок, чтобы нанести вред плоду их партнёрши. Однако вы никогда не должны передавать свои лекарства другим людям.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не передавайте этот препарат другим. По окончании лечения верните неиспользованные капсулы фармацевту.
Вы не должны сдавать кровь во время лечения этим препаратом и в течение 3 лет после прекращения приёма Зориас, поскольку, если беременная пациентка получит вашу кровь, это может повредить её плоду.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Зориас:

Если у вас ранее не было психических расстройств. К ним относятся депрессия, склонность к агрессии или перепады настроения. Это связано с тем, что Зориас может влиять на ваше настроение.

Проблемы психического здоровья
Вы можете заметить изменения в своём настроении и поведении, и очень важно, чтобы вы сообщили об этом своим друзьям и семье, что этот препарат может влиять на настроение и поведение. Они могут заметить эти изменения и помочь вам своевременно выявить проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.
Особое внимание при применении Зориас

если вы женщина детородного возраста, и врач решает назначить вам этот препарат, вы должны строго соблюдать ряд инструкций (см. «Инструкции для женщин детородного возраста» в разделе «Беременность, лактация и фертильность»)
если у вас повышенный уровень сахара в крови (диабет), вы употребляете много алкоголя, у вас избыточный вес, нарушения липидного обмена или высокое артериальное давление. В этом случае при начале приёма препарата вам потребуются более частые проверки показателей крови.
если вы замечаете проблемы со зрением, особенно в темноте (см. «Вождение и использование механизмов»)
если вы носите контактные линзы. Зориас вызывает сухость глаз, поэтому вам следует носить очки во время лечения.
если Зориас должен применяться у детей. Рост и развитие костей должны проверяться регулярно. При длительном лечении детей врач должен тщательно оценить возможные серьёзные побочные эффекты по сравнению с пользой от терапии этим препаратом.
если вы подвергаетесь воздействию интенсивного солнечного света или планируете использовать солярий. Зориас может усиливать действие ультрафиолетового излучения на кожу. В этом случае избегайте чрезмерного пребывания на солнце и не используйте солярий. Перед выходом на солнце обязательно наносите достаточную защиту от солнца (минимум SPF 15).
Если у вас сильная головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, поскольку были редкие случаи повышения доброкачественного внутричерепного давления.

Обследования перед началом лечения

Врач должен назначить вам анализ крови перед началом лечения, чтобы проверить функцию печени. Анализ крови должен повторяться каждые 1–2 недели в течение первых 2 месяцев после начала лечения. После этого анализы следует повторять не реже чем раз в 3 месяца во время лечения. При аномальных показателях функция печени должна контролироваться еженедельно. Если нарушение функции печени приведёт к преждевременному прекращению лечения, функция печени должна контролироваться не менее 3 месяцев после прекращения терапии Зориас.
Уровень холестерина и триглицеридов в крови (натощак) должен проверяться до начала лечения, через 1 месяц после начала и затем каждые 3 месяца во время лечения. У пациентов с диабетом ретиноиды могут улучшать или ухудшать толерантность к глюкозе. Поэтому уровень сахара в крови следует проверять чаще обычного в начальной фазе лечения.
У всех пациентов с высоким риском, у которых показатели сердечно-сосудистого риска не приходят в норму или ухудшаются, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении лечения ацитретинином.
Врач может проверить ваше артериальное давление.
Перед началом лечения Зориас и при длительной терапии врач будет проводить дополнительные обследования костей через регулярные промежутки времени (например, раз в год), поскольку этот препарат может вызывать изменения в костях (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если это ваш случай, врач обсудит с вами преимущества и недостатки продолжения терапии.
Сообщите врачу, если вы заметили следующие признаки возможных изменений в костях: боль в костях, суставах или мышцах, ограниченная подвижность. Иногда сообщалось об изменениях в костях у детей после длительного лечения этретинатом (другим «ретиноидным» препаратом). Поэтому у детей параметры роста и развитие костей должны тщательно контролироваться.

Очень редко сообщалось о серьёзном состоянии, вызывающем повышенную проницаемость мелких кровеносных сосудов (капилляров) (синдром повышенной проницаемости капилляров / синдром ретиноевой кислоты). Это может привести к тяжёлой гипотензии (низкому артериальному давлению), отёкам (накоплению жидкости, вызывающему припухлость) и шоку (коллапсу).
Очень редко сообщалось о тяжёлой кожной реакции с симптомами, такими как сыпь, волдыри или шелушение кожи (экфолиативный дерматит).

Другие лекарства и Зориас
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, использовали или недавно принимали/использовали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Действие фенитоина (препарата при эпилепсии) может усиливаться при приёме Зориас. Поэтому доза фенитоина может потребовать корректировки.
Не принимайте Зориас одновременно с:

антибиотиками тетрациклинового ряда, поскольку они могут вызвать повышение внутричерепного давления.
метотрексатом (препарат, применяемый при лечении рака, псориаза и ревматических заболеваний), поскольку эта комбинация может вызвать воспаление печени.
так называемой мини-пилингой (низкодозированной прогестиновой противозачаточной таблеткой). Контрацептивное действие мини-пилинги может быть снижено под действием Зориас, поэтому надёжность контрацепции не гарантируется.
лекарствами или витаминными добавками, содержащими высокий уровень витамина А (более 5000 МЕ в день).
другими ретиноидными препаратами, такими как изотретиноин.

Зориас и пища/напитки
Во время лечения Зориас вы не должны употреблять алкоголь, поскольку это увеличит риск побочных эффектов.
Женщины детородного возраста не должны употреблять алкоголь во время лечения ацитретинином и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. «Инструкции для женщин детородного возраста»).
Одновременный приём Зориас и алкоголя может привести к образованию соединения (этретината), которое может быть опасно для плода, и если оно образуется, требуется определённое время для его полного выведения из организма.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Не принимайте Зориас, если вы беременны, или если существует вероятность забеременеть в любой момент во время лечения и в течение 3 лет после его окончания.
Если вы забеременеете во время лечения Зориас, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу; если вы забеременеете в течение 3 лет после прекращения лечения, немедленно обратитесь к врачу.
Вероятно, что ацитретинин, действующее вещество этого препарата, вызовет пороки развития у плода. Даже при соблюдении описанных мер предосторожности (см. «Инструкции для женщин детородного возраста», ниже и «Программа профилактики беременности» в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»), если беременность наступит во время лечения Зориас или в течение 2 лет после его прекращения, существует высокий риск серьёзных пороков развития у новорождённого.
Инструкции для женщин детородного возраста
Зориас обладает высокой тератогенностью. Это означает, что он может серьёзно повредить плод.
Типичные пороки, вызываемые ацитретинином, включают, например, повреждения центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов, черепа и лица, скелета и вилочковой железы.
Процент пороков развития высок, даже если препарат принимался только в течение короткого времени во время беременности или если беременность наступила в течение 3 лет после прекращения лечения.
Вы можете принимать Зориас, если вы женщина детородного возраста, только если:

у вас тяжёлое или инвалидизирующее заболевание кожи, которое не улучшилось при других методах лечения
вы строго соблюдаете следующие меры предосторожности для предотвращения беременности во время лечения Зориас и в течение 2 лет после его прекращения:
врач объяснил вам риск тератогенности (очень тяжёлые пороки развития плода), связанный с применением Зориас, и вы понимаете, почему нельзя забеременеть, и как это предотвратить
вы должны использовать эффективный метод контрацепции (планирование семьи), предпочтительно два дополнительных метода (гормональный контрацептив или внутриматочное устройство и презерватив или диафрагму) без перерывов, по крайней мере за 1 месяц до начала приёма препарата,

во время лечения и в течение 3 лет после его прекращения. Обсудите с врачом меры предосторожности для эффективной контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу при подозрении на беременность.

вы прошли тест на беременность под наблюдением (который должен быть отрицательным) не более чем за 3 дня до начала приёма первой дозы Зориас, чтобы подтвердить, что вы не беременны. Вам также может быть предложено регулярно проходить тесты на беременность во время приёма этого препарата. После прекращения лечения тест на беременность должен проводиться каждые 1–3 месяца в течение 3 лет после последней дозы Зориас.
вы начинаете принимать Зориас после отрицательного результата теста на беременность, на второй или третий день следующего менструального цикла
вы понимаете и принимаете необходимость ежемесячных последующих визитов и, возможно, дополнительных тестов на беременность по решению врача
вы строго соблюдаете эти меры предосторожности при повторных курсах лечения Зориас
вы не употребляете алкоголь (в напитках, еде или лекарствах) во время лечения Зориас и в течение 2 месяцев после его прекращения, поскольку алкоголь может увеличить риск пороков развития. Женщинам детородного возраста нельзя получать кровь от пациентов, получающих ацитретинин.

Врач может попросить вас (или вашего законного опекуна) подписать заявление, подтверждающее, что вы были проинформированы о рисках лечения Зориас и согласны на необходимые меры предосторожности.
Если у вас есть вопросы по этим инструкциям, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого препарата.
Дополнительную информацию о беременности и контрацепции см. в разделе 2 «Программы профилактики беременности».
Лактация
Не принимайте Зориас, если вы кормите грудью, поскольку ацитретинин проникает в грудное молоко и может нанести вред новорождённому.
Выписывается по диагнозу и плану лечения врача-дерматолога. В соответствии с планом лечения продолжительностью до 6 месяцев, назначение может осуществляться также лечащим врачом. Назначение Зориас женщинам детородного возраста ограничено 30 днями терапии, и продолжение лечения требует нового назначения. Тест на беременность, выдача рецепта и отпуск Зориас должны происходить, желательно, в один день. Зориас будет выдан вам фармацевтом не позднее чем через 7 дней после даты выписки рецепта. По истечении этого срока фармацевт выдаст вам Зориас только при предъявлении нового рецепта.

Вождение и использование механизмов
Ночное зрение может ухудшаться во время лечения. Это может произойти внезапно. В редких случаях это явление продолжается и после прекращения лечения. Будьте осторожны, если вы управляете автомобилем или используете механизмы ночью или в тоннелях. (См. «Особое внимание при применении Зориас»).
Зориас содержит глюкозу (в виде мальтодекстрина из кукурузы). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЗОРИАС

Зориас должен назначаться только врачами, предпочтительно специалистами по кожным заболеваниям, имеющими опыт лечения системными ретиноидами и умеющими правильно оценить риск приема ацитретина во время беременности.
Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте Зориас во время еды или запивая стаканом молока.
Проглатывайте каждую капсулу целиком. Доза зависит от пациента. Врач подберет дозу, подходящую именно для вашего случая.

Для индивидуального лечения капсулы Зориас доступны с содержанием 10 или 25 мг ацитретина.
Взрослые и пожилые пациенты

Обычная начальная доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 25 мг или 30 мг один раз в день.
Через 2 или 4 недели врач может увеличить или уменьшить дозу. Решение будет зависеть от эффективности препарата и побочных эффектов, возникающих у вас.
Максимальная доза составляет 75 мг в день.
Большинство пациентов принимают Зориас не более чем в течение 3 месяцев. Однако в вашем случае врач может принять решение о более длительном лечении.

Если вы приняли Зориас в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли Зориас в дозе больше, чем положено, у вас могут возникнуть головная боль, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и зуд. В этом случае немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или поезжайте в больницу.
Если вы забыли принять Зориас
Не принимайте двойную дозу Зориас, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните, и продолжайте следовать предписанному графику дозирования. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Если вы прекратите лечение Зориасом
Врач оценит целесообразность и способ прекращения лечения Зориасом. Перед прекращением приема препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Зориас может вызывать нежелательные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Нежелательные эффекты Зориаса связаны с дозой. Чем выше доза, тем больше риск возникновения нежелательных эффектов.
Лечение высокими дозами может вызывать изменения настроения, включая раздражительность, агрессивность и депрессию.
Большинство нежелательных эффектов возникает в начале лечения, когда доза ещё не отрегулирована. Большинство побочных эффектов обратимы после коррекции дозы или прекращения лечения.
Иногда симптомы на коже могут ухудшаться в начале лечения.
Поскольку Зориас является производным витамина А, большинство нежелательных эффектов схожи с симптомами, возникающими при избыточном приёме витамина А.

Очень частые нежелательные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение)

Сухость или воспаление губ
Сухость, раздражение или выделения из носа, кровотечение из носа, шелушение кожи, особенно на ладонях и подошвах
Воспаление слизистой оболочки носа
Зуд
Выпадение волос
Сухость во рту, ощущение повышенной жажды
Изменения функции печени (выявляются при анализах крови)
Повышение уровня жиров (триглицеридов, холестерина) в крови (выявляется при анализах крови)
Сухость, раздражение или отёк глаз, которые могут привести к непереносимости контактных линз

Использование увлажняющих средств или эмолентов с самого начала лечения может помочь уменьшить проблемы, связанные с сухостью кожи или губ.
Побочные эффекты на коже и слизистых оболочках обычно возникают довольно рано (через несколько дней) после начала лечения, тогда как выпадение волос, как правило, наблюдается спустя несколько недель.
Эти побочные эффекты обратимы после коррекции дозы или прекращения лечения. Однако восстановление роста волос может занять несколько месяцев из-за цикла роста волос.

Частые нежелательные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, проходящих лечение)

Головная боль
Боли в мышцах и суставах
Отёк кистей, лодыжек и стоп
Воспаление слизистой оболочки рта
Проблемы желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, нарушения пищеварения)
Хрупкость кожи, ощущение липкости на коже, высыпания, воспаление кожи, изменения структуры волос, ломкие ногти, инфекции кожи вокруг ногтя, покраснение кожи

Нечастые нежелательные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, проходящих лечение)

Головокружение
Расплывчатое зрение
Воспаление дёсен
Воспаление печени (гепатит)
Трещины, разрывы или тонкие линейные рубцы на коже, например, вокруг рта (заеды), пузыри и воспаление кожи (буллёзный дерматит)
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Редкие нежелательные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов, проходящих лечение)

Повреждение периферической нервной системы, которое может включать такие симптомы, как мышечная слабость, онемение и покалывание в руках и ногах или жгучая стреляющая боль

Очень редкие нежелательные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение)

Повышение внутричерепного давления
Нарушение ночного зрения, воспаление роговицы (язвенная кератит)
Желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
Боль в костях, изменения в росте костей

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой (нельзя определить на основании имеющихся данных)

Инфекция влагалища (также известная как кандидоз или молочница)
Тяжёлая зудящая сыпь с неровными бледными или красными возвышающимися пятнами (крапивница)
Частичное снижение слуха, шум в ушах (тиннитус)
Приливы жара
Тяжёлое состояние, вызывающее увеличение проницаемости мелких кровеносных сосудов (капилляров) (синдром утечки капилляров / синдром ретиноевой кислоты). Это может вызвать тяжёлую гипотензию (низкое артериальное давление), отёки (накопление жидкости, приводящее к припухлостям) и шок (коллапс)
Изменение восприятия вкуса; кровотечение из прямой кишки
Припухлости или небольшие красноватые узелки на коже, которые могут легко кровоточить (пиогенная гранулёма)
Выпадение ресниц и бровей (мадароз)
Тяжёлое поражение кожи с симптомами, такими как высыпания, пузыри или шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
Немедленная аллергическая реакция с симптомами, такими как высыпания, отёк или зуд кожи, покраснение и отёк глаз, сильная заложенность носа, астма или одышка. Реакция может варьировать от лёгкой до угрожающей жизни
Изменение тембра голоса (дисфония)

Дети
Иногда могут возникать изменения в костной ткани. Параметры роста и развитие костей должны находиться под контролем.

Диабетики
Может наблюдаться улучшение или ухудшение толерантности к глюкозе.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возник какой-либо нежелательный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЗОРИАС

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначения СКАД. или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Зориас
Действующее вещество — ацитретин.
Капсула Зориас 10 мг: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг ацитретина.
Капсула Зориас 25 мг: каждая твёрдая капсула содержит 25 мг ацитретина.
Вспомогательные вещества:
Зориас 10 мг, капсулы
Содержимое капсулы:

Глюкоза (в виде мальтодекстрина из кукурузы)
Натрия аскорбат
Микрокристаллическая целлюлоза
Оболочка капсулы:
Желатин
Пропиленгликоль
Лаурилсульфат натрия
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа чёрный (Е172)
Оксид железа красный (Е172)
Шеллак
Очищенная вода

Зориас 25 мг, капсулы
Содержимое капсулы:

Глюкоза (в виде мальтодекстрина из кукурузы)
Натрия аскорбат
Микрокристаллическая целлюлоза
Оболочка капсулы:
Желатин
Пропиленгликоль
Лаурилсульфат натрия
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа жёлтый (Е172)
Оксид железа чёрный (Е172)
Оксид железа красный (Е172)
Шеллак
Очищенная вода

Описание внешнего вида Зориас и содержимого упаковки
Зориас 10 мг — капсула с корпусом от белого до почти белого цвета и коричневой головкой, на корпусе капсулы чёрным цветом нанесена надпись «A10», внутри содержится жёлтый порошок.
Зориас 25 мг — капсула с корпусом от жёлтого до светло-жёлтого цвета и коричневой головкой, на корпусе капсулы чёрным цветом нанесена надпись «A25», внутри содержится жёлтый порошок.
Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК и алюминия.
Размеры упаковок:
20, 30 и 50 твёрдых капсул
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Каронно-Пертуселла (VA)
Производители
Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
C/ Pirita, 9
28850 Торресон-де-Ардос (Мадрид) — Испания
Laboratorios Edefarm, S.L.
Промышленная зона Enchilagar del Rullo, 117
46191 – Вильямарчанте, Валенсия
Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
ES: Acitretina IFC
IT: Зориас
NL: Acitretine IFC
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена
Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна по следующему адресу:
https://www.aifa.gov.it/hu/trova-farmaco