FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Cápsula Zorias 10 mg, cápsula 25 mg

Acitretina
Medicamento Equivalente
ADVERTENCIA
PUEDE PRODUCIR GRAVES DAÑOS AL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
No utilizar si se está o se cree estar embarazada
▼ Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre su seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier reacción adversa que observe durante el tratamiento con este medicamento. Vea el final de la sección 4 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zorias y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Zorias
Cómo tomar Zorias
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zorias
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ZORIAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El acitretino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides. Los retinoides son derivados de la vitamina A.
Este medicamento se utiliza para tratar enfermedades cutáneas graves caracterizadas por engrosamiento o
descamación que no responden adecuadamente a otros tratamientos convencionales.
Zorias se utiliza para tratar:

formas extensas y graves de diversas patologías cutáneas que se originan por alteraciones de la capa superficial de la piel (epidermis), como la psoriasis, acompañadas de erupción cutánea seca, descamativa y cerosa;
patologías cutáneas específicas caracterizadas por descamación seca consecuencia de una marcada queratinización (ictiosis, un proceso orgánico mediante el cual la queratina se deposita en las células, haciéndolas gruesas como uñas y cabello) y enfermedades similares que presentan erupciones cutáneas (pitiriasis) o pequeñas elevaciones de la piel y de la mucosa (líquen rojo).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR ZORIAS

No tome Zorias

Si está embarazada o está amamantando con leche materna.
Si existe alguna posibilidad de que quede embarazada, debe adoptar las precauciones indicadas en el “Programa de Prevención del Embarazo”, en el apartado “Advertencias y precauciones”.
si su hígado no funciona correctamente
si sus riñones no funcionan correctamente
si tiene niveles muy altos de grasa o colesterol en sangre (una condición también conocida como “hiperlipidemia”)
si está tomando otros medicamentos retinoides o medicamentos, suplementos vitamínicos o alimentos que contengan altos niveles de vitamina A. Véase el apartado “No tome Zorias junto con”
si está tomando antibióticos tetraciclínicos (para una infección). Véase el apartado “No tome Zorias junto con”
si está en tratamiento con metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer, psoriasis y enfermedades reumáticas). Véase el apartado “No tome Zorias junto con”
si utiliza la llamada minipíldora (una píldora anticonceptiva de bajo contenido en progesterona), el efecto anticonceptivo de la minipíldora puede reducirse con Zorias, por lo que ya no se garantiza una protección anticonceptiva fiable. Véase el apartado “No tome Zorias junto con” 7. si es alérgico/a (hipersensible) al principio activo, a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6: “Contenido de la caja y otras informaciones”) o a otros medicamentos “retinoides”. La hipersensibilidad normalmente se manifiesta como reacciones cutáneas, tales como erupciones, urticaria y/o prurito.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar acitretina.

Advertencia para todos los pacientes
La acitretina suele aumentar los niveles de grasas en sangre, como el colesterol o los triglicéridos, lo que se ha asociado con pancreatitis. Informe a su médico si presenta un dolor intenso en el abdomen y la espalda (puede ser un signo de inflamación del páncreas).

Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben usar Zorias
Este medicamento puede dañar gravemente al feto (se dice que es “teratógeno”) y puede causar malformaciones en el recién nacido a nivel del cerebro, cara, oído, ojo, corazón y algunas glándulas (timo y glándulas paratiroides). También puede provocar probablemente un aborto. Esto puede ocurrir incluso si Zorias se utiliza solo durante un breve periodo en el embarazo.

No debe usar Zorias si está embarazada o cree estarlo.
No debe usar Zorias si está amamantando con leche materna. El medicamento puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.
No debe usar Zorias si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
No debe quedar embarazada durante los 3 años posteriores a la finalización de este tratamiento, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.

A las mujeres que pueden quedar embarazadas, Zorias se les receta con reglas muy estrictas debido al riesgo de daño que podría causarse al feto.
Estas son las reglas:

El médico debe explicarle el riesgo de daño al feto; usted debe comprender que no debe quedar embarazada y qué medidas necesita para prevenir el embarazo.
El médico debe haberle hablado sobre anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar el embarazo. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta anticonceptiva.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico le indicará que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que no está embarazada cuando comience el tratamiento con Zorias.

Las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y después de usar Zorias

Debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos eficaces que funcionen de forma diferente (por ejemplo, la píldora anticonceptiva hormonal y un condón). Hable con su médico sobre qué método puede ser adecuado para usted.
Debe usar métodos anticonceptivos durante un mes antes de usar Zorias, durante el tratamiento y durante 3 años después de finalizar el tratamiento.
Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene menstruación o si no es sexualmente activa (a menos que el médico le diga lo contrario).

Las mujeres deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después de usar Zorias

Debe aceptar someterse a visitas de control regulares, preferiblemente cada mes.
Debe aceptar someterse regularmente a pruebas de embarazo, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y, dado que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo, de 1 a 3 meses durante 3 años después de dejar de tomar Zorias.
Debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales si el médico se lo solicita.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en los 3 años posteriores, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.

El médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación, y le pedirá (o a un familiar/tutor) que la firme. Este documento servirá para confirmar que se le han comunicado los riesgos y que usted deberá seguir las reglas anteriores. Si queda embarazada mientras toma Zorias, deje de tomar inmediatamente este medicamento y consulte a su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta. Además, si queda embarazada dentro de los 3 años posteriores a dejar de usar Zorias, debe contactar con su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.

Consejo para los hombres
Los niveles de retinoides orales en el líquido seminal de hombres que usan Zorias son demasiado bajos como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir sus medicamentos con nadie.

Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Al finalizar el tratamiento, devuelva las cápsulas no utilizadas al farmacéutico.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante 3 años después de dejar de usar Zorias, ya que si una mujer embarazada recibiera su sangre, podría dañar al feto.

Hable con su médico antes de tomar Zorias:

Si nunca ha tenido problemas de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. Esto porque Zorias puede afectar su estado de ánimo.

Problemas de salud mental
Puede notar algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, y es muy importante que informe a sus amigos y familiares de que este medicamento puede afectar el estado de ánimo y el comportamiento. Ellos podrían notar estos cambios y ayudarla a identificar rápidamente cualquier problema que deba discutir con su médico.

Tenga especial cuidado con Zorias

si es una mujer en edad fértil y el médico decide utilizar este medicamento, deberá seguir estrictamente una serie de instrucciones (véase “Instrucciones para mujeres en edad fértil” en el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
si padece niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes), si consume mucho alcohol, si tiene sobrepeso, si padece trastornos del metabolismo lipídico o hipertensión. En tal caso, cuando comience a tomar este medicamento, deberá someterse a controles más frecuentes de sus valores sanguíneos.
si nota problemas de visión, especialmente en la oscuridad (véase “Conducción y uso de máquinas”).
si usa lentes de contacto. Zorias provoca sequedad ocular, por lo que deberá usar gafas durante el período de tratamiento.
si Zorias debe usarse en niños. El crecimiento y el desarrollo óseo deben verificarse periódicamente. En el tratamiento a largo plazo de niños, el médico debe evaluar cuidadosamente los posibles efectos adversos graves frente al beneficio de la terapia con este medicamento.
si se expone a luz solar intensa o piensa usar camas solares. Zorias puede intensificar los efectos de la luz UV sobre la piel. En tal caso, evite la exposición excesiva al sol y no use camas solares. Antes de exponerse al sol, asegúrese de aplicar una protección solar adecuada (al menos SPF 15).
Si sufre fuerte dolor de cabeza, náuseas, vómitos y trastornos visuales, ya que se han presentado casos raros de aumento de la presión benigna en el cerebro.

Exámenes antes de iniciar el tratamiento

El médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento para verificar la función hepática. El análisis de sangre deberá repetirse cada 1-2 semanas durante los primeros 2 meses del tratamiento. Tras este periodo, los análisis deberán repetirse al menos cada 3 meses durante el tratamiento. En caso de valores anormales, la función hepática deberá monitorizarse semanalmente. Si la anomalía en la función hepática obliga a suspender prematuramente el tratamiento, la función hepática deberá monitorizarse durante al menos 3 meses tras la interrupción de la terapia con Zorias.
Los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre (valores en ayunas) deben controlarse antes de iniciar el tratamiento, un mes después del inicio y luego cada 3 meses durante el tratamiento. En diabéticos, los retinoides pueden mejorar o empeorar la tolerancia a la glucosa. Por lo tanto, los niveles de azúcar en sangre deben controlarse con mayor frecuencia de lo habitual durante las primeras fases del tratamiento.
En todos los pacientes con alto riesgo, cuando los indicadores de riesgo cardiovascular no se normalizan o empeoran aún más, debe considerarse una reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con acitretina.
El médico podría controlar su presión arterial.
Antes del tratamiento con Zorias y durante la terapia a largo plazo, el médico le realizará exámenes adicionales de sus huesos a intervalos regulares (por ejemplo, una vez al año), ya que este medicamento puede provocar alteraciones óseas (véase apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Si este es su caso, el médico discutirá con usted las ventajas y desventajas de continuar la terapia.
Informe a su médico si nota los siguientes signos de posibles alteraciones óseas: dolor en huesos, articulaciones o músculos, movilidad limitada. Se han notificado ocasionalmente alteraciones óseas en niños tras el tratamiento prolongado con etretinato (otro medicamento “retinoide”). Por lo tanto, en niños, los parámetros de crecimiento y el desarrollo óseo deben monitorizarse cuidadosamente.

Muy raramente se ha notificado una condición grave que provoca un aumento de la permeabilidad de los pequeños vasos sanguíneos (capilares) (síndrome de permeabilidad capilar / síndrome del ácido retinoico). Esto puede causar hipotensión grave (baja presión sanguínea), edema (acumulación de líquido que provoca hinchazón) y shock (colapso).
Muy raramente se ha notificado una reacción cutánea grave con síntomas como erupciones, ampollas o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).

Otros medicamentos y Zorias
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, utilizando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
El efecto de la fenitoína (un medicamento para la epilepsia) puede aumentar con la toma de Zorias. Por lo tanto, la dosis de fenitoína puede requerir un ajuste.

No tome Zorias junto con:

antibióticos tetraciclínicos, porque pueden causar un aumento de la presión en el cerebro.
metotrexato (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer, psoriasis y enfermedades reumáticas), porque esta combinación puede causar inflamación del hígado.
la llamada minipíldora (una píldora anticonceptiva de bajo contenido en progesterona). El efecto anticonceptivo de la minipíldora puede reducirse con Zorias, por lo que ya no se garantiza la fiabilidad de la protección anticonceptiva.
medicamentos o suplementos de vitamina A que contengan altos niveles de vitamina A (más de 5000 UI al día).
otros medicamentos retinoides, como la isotretinoína.

Zorias con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Zorias no debe beber alcohol, ya que aumentaría el riesgo de efectos adversos.
Las mujeres en edad fértil no deben beber alcohol durante el tratamiento con acitretina ni durante los 2 meses posteriores a la suspensión del tratamiento (véase “Instrucciones para mujeres en edad fértil”).
La ingesta simultánea de Zorias y alcohol puede provocar la formación de un compuesto (etretinato), que puede ser perjudicial para el feto, y si se forma, requiere cierto tiempo para eliminarse completamente del organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No tome Zorias si está embarazada o existe la posibilidad de quedar embarazada en cualquier momento durante el tratamiento y durante los 3 años posteriores a la suspensión.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Zorias, suspenda inmediatamente la toma del medicamento y contacte con su médico; si queda embarazada durante los 3 años posteriores a la suspensión del tratamiento, contacte inmediatamente con su médico.
Es probable que la acitretina, el principio activo de este medicamento, cause malformaciones en el recién nacido. Aunque se hayan tomado las precauciones descritas (véase "Instrucciones para mujeres en edad fértil", véase abajo y “Programa de Prevención del Embarazo” en el apartado “Advertencias y precauciones”), si se inicia un embarazo durante el tratamiento con Zorias o en los 2 años posteriores a su suspensión, existe un alto riesgo de malformaciones graves en el recién nacido.

Instrucciones para mujeres en edad fértil
Zorias es altamente teratógeno. Esto significa que es probable que cause un daño grave al feto.
Las malformaciones típicas producidas por la acitretina incluyen, por ejemplo, daños en el sistema nervioso central, corazón y grandes vasos sanguíneos, cráneo y cara, esqueleto y glándula tímica.
El porcentaje de malformaciones es alto, incluso si el medicamento se ha tomado solo durante un breve periodo durante el embarazo o si el embarazo comienza dentro de los 3 años posteriores a la suspensión del tratamiento.

Si es una mujer en edad fértil, solo puede tomar Zorias si:

padece una enfermedad de la piel muy grave o incapacitante que no ha mejorado con otros tratamientos
cumple estrictamente las siguientes precauciones para prevenir el embarazo durante el tratamiento con Zorias y durante los 2 años posteriores a su suspensión:
el médico le ha explicado el riesgo teratógeno (malformación fetal grave) asociado al uso de Zorias y usted comprende las razones por las que no debe quedar embarazada y cómo prevenirlo
debe usar un método anticonceptivo eficaz, preferiblemente dos métodos complementarios (anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino y condón o diafragma), sin interrupción, durante al menos 1 mes antes de comenzar a tomar el medicamento,

durante el tratamiento y durante 3 años después de la suspensión del tratamiento. Hable con su médico sobre las medidas precautorias para una anticoncepción eficaz. Contacte inmediatamente con su médico si sospecha un embarazo.

se ha realizado una prueba de embarazo supervisada (que debe ser negativa) hasta 3 días antes de comenzar a tomar la primera dosis de Zorias para confirmar que no está embarazada. Es posible que se le solicite realizar pruebas de embarazo periódicas durante el tratamiento. Tras la suspensión del tratamiento, la prueba de embarazo debe realizarse cada 1-3 meses durante un periodo de 3 años tras la administración de la última dosis de Zorias.
comienza a tomar Zorias tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo, al segundo o tercer día del ciclo menstrual siguiente
comprende y acepta la necesidad de someterse a visitas mensuales de seguimiento y posiblemente a pruebas adicionales de embarazo, según decida el médico
cumple estrictamente estas precauciones en caso de tratamiento repetido con Zorias
no consume alcohol (en bebidas, alimentos o medicamentos) durante el tratamiento con Zorias ni durante los 2 meses posteriores a su suspensión, porque el alcohol puede aumentar el riesgo de malformaciones. Las mujeres en edad fértil no deben recibir sangre de pacientes en tratamiento con acitretina.

El médico puede pedirle a usted (o a su tutor legal) que firme una declaración en la que confirme que ha sido informada sobre los riesgos del tratamiento con Zorias y que acepta las medidas precautorias necesarias.
Si tiene preguntas sobre estas instrucciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Para más información sobre el embarazo y la anticoncepción, véase el apartado 2 del “Programa de Prevención del Embarazo”.

Lactancia
No debe tomar Zorias si está amamantando, ya que la acitretina pasa a la leche materna y puede dañar al recién nacido.

Prescripción bajo diagnóstico y plan terapéutico del especialista en dermatología. De acuerdo con el plan terapéutico de duración máxima de 6 meses, también pueden realizarse prescripciones por parte del médico tratante. La prescripción de Zorias a mujeres en edad fértil está limitada a 30 días de terapia, y la continuación del tratamiento requiere una nueva prescripción. La prueba de embarazo, la entrega de la receta y la dispensación de Zorias deben realizarse preferiblemente el mismo día. Zorias le será dispensado por el farmacéutico dentro de un máximo de siete días desde la fecha de la receta. Transcurrido este periodo, el farmacéutico solo le dispensará Zorias tras presentar una nueva receta.

Conducción y uso de máquinas
La visión nocturna puede empeorar durante el tratamiento. Este fenómeno puede ocurrir de forma repentina. En casos raros, este fenómeno ha continuado tras la suspensión del tratamiento. Tenga cuidado si conduce o utiliza cualquier tipo de herramienta o máquina por la noche o en túneles. (Véase “Tenga especial cuidado con Zorias”).

Zorias contiene glucosa (como maltodextrina procedente del maíz). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ZORIAS

Zorias debe ser recetado únicamente por médicos, preferiblemente especialistas en dermatología, con experiencia en el tratamiento con retinoides sistémicos y que evalúen adecuadamente el riesgo del uso de acitretina durante el embarazo.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本.

Tome Zorias durante las comidas o con un vaso de leche.
Trague cada cápsula entera. La dosis varía según el paciente. Su médico determinará la dosis adecuada para su caso.

Para el tratamiento individual, las cápsulas de Zorias están disponibles con un contenido de 10 mg o 25 mg de acitretina.
Pacientes adultos y ancianos

La dosis inicial habitual para adultos y ancianos es de 25 mg o 30 mg una vez al día.
Después de 2 o 4 semanas, su médico puede aumentar o disminuir la dosis. Esta decisión dependerá de la eficacia del medicamento y de los efectos que produzca en usted.
La dosis máxima es de 75 mg al día.
La mayoría de los pacientes toman Zorias durante un período máximo de 3 meses. Sin embargo, su médico podría decidir prolongar el tratamiento en su caso.

Si toma más Zorias de lo que debe
Si toma más Zorias de lo indicado, podría experimentar cefalea, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y prurito. En ese caso, deje de tomar inmediatamente el medicamento y acuda sin demora a su médico o al hospital.
Si olvida tomar Zorias
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con el horario prescrito. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zorias
Su médico evaluará cuidadosamente la conveniencia y forma de suspender el tratamiento con Zorias.
Consulte siempre a su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Zorias puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.

Los efectos adversos de Zorias están relacionados con la dosis. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo de efectos adversos.
El tratamiento con dosis altas puede provocar alteraciones del estado de ánimo, incluyendo irritabilidad, agresividad y depresión.
La mayoría de los efectos adversos ocurren al inicio del tratamiento, cuando aún no se ha ajustado la dosis. La mayoría de estos efectos adversos son reversibles mediante el ajuste de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Ocasionalmente, los síntomas cutáneos pueden empeorar al inicio del tratamiento.
Dado que Zorias es un derivado de la vitamina A, la mayoría de los efectos adversos son similares a los síntomas que ocurren por un exceso de vitamina A.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

Sequedad o inflamación de los labios
Sequedad, irritación o goteo nasal, epistaxis, descamación cutánea, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies
Inflamación de la mucosa nasal
Prurito
Pérdida del cabello
Sequedad de boca, sensación de mayor sed de lo habitual
Alteraciones en la función hepática (detectadas mediante análisis de sangre)
Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos, colesterol) en sangre (detectado mediante análisis de sangre)
Ojos secos, irritados o hinchados, que pueden provocar intolerancia a las lentes de contacto

El uso de productos hidratantes o emolientes desde el inicio del tratamiento puede ayudar a aliviar los problemas relacionados con la sequedad de la piel o de los labios.
Los efectos adversos en la piel y en las membranas mucosas suelen aparecer precozmente (tras pocos días) desde el inicio del tratamiento, mientras que la pérdida del cabello tiende a ocurrir tras varias semanas.
Estos efectos adversos son reversibles mediante el ajuste de la dosis o la interrupción del tratamiento. Sin embargo, la recuperación del cabello puede tardar varios meses, debido a su ciclo de crecimiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratados)

Cefalea
Dolor muscular y articular
Hinchazón de las manos, tobillos y pies
Inflamación de la mucosa bucal
Problemas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, trastornos digestivos)
Piel frágil, sensación pegajosa en la piel, erupciones cutáneas, inflamación de la piel, alteraciones en la estructura del cabello, uñas frágiles, infecciones cutáneas alrededor de las uñas, enrojecimiento de la piel

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados)

Mareo
Visión borrosa
Inflamación de las encías
Inflamación del hígado (hepatitis)
Grietas, fisuras o cicatrices lineales finas en la piel, por ejemplo, alrededor de la boca (queilitis angular), ampollas e inflamación de la piel (dermatitis ampollosa)
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes tratados)

Daño en el sistema nervioso periférico, que puede incluir síntomas como debilidad muscular, entumecimiento y hormigueo en manos y pies o sensación de quemazón punzante o dolor punzante

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

Aumento de la presión sanguínea en el cráneo
Alteración de la visión nocturna, inflamación de la córnea (queratitis ulcerosa)
Amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
Dolor óseo, alteraciones en el crecimiento de los huesos

Efectos adversos no conocidos (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Infección vaginal (también conocida como candidiasis o muguet)
Erupción cutánea grave y pruriginosa con manchas irregulares pálidas o rojas elevadas (urticaria)
Disminución parcial de la audición, zumbidos en los oídos (acúfenos)
Sofocos
Una afección grave que provoca un aumento de la permeabilidad de los pequeños vasos sanguíneos (capilares) (síndrome de fuga capilar / síndrome del ácido retinoico). Esto puede provocar hipotensión grave (baja presión sanguínea), edema (acumulación de líquido que provoca hinchazón) y shock (colapso)
Alteraciones en la percepción del gusto; sangrado rectal
Hinchazones o nódulos pequeños y rojizos en la piel que pueden sangrar fácilmente (granuloma piógeno)
Pérdida de pestañas y cejas (madarosis)
Una reacción cutánea grave con síntomas como erupciones, ampollas o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
Reacción alérgica inmediata con síntomas como erupciones cutáneas, hinchazón o prurito de la piel, ojos rojos e hinchados, congestión nasal grave, asma o dificultad respiratoria. La reacción puede ir desde leve hasta poner en peligro la vida
Alteración del tono de la voz (disfonía)

Niños
Ocasionalmente pueden producirse alteraciones óseas. Deben monitorizarse los parámetros de crecimiento y el desarrollo óseo.

Diabéticos
Puede producirse una mejoría o empeoramiento de la tolerancia a la glucosa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ZORIAS

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la indicación SCAD.
o EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Zorias
El principio activo es la acitretina.
Cápsula de Zorias de 10 mg: cada cápsula blanda contiene 10 mg de acitretina.
Cápsula de Zorias de 25 mg: cada cápsula blanda contiene 25 mg de acitretina.
Los demás componentes son:
Zorias 10 mg cápsulas
Contenido de la cápsula:

Glucosa (como maltodextrina procedente del maíz)
Ascorbato sódico
Celulosa microcristalina
Vaina de la cápsula:
Gelatina
Glicol propilénico
Laurilsulfato sódico
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Goma laca
Agua purificada

Zorias 25 mg cápsulas
Contenido de la cápsula:

Glucosa (como maltodextrina procedente del maíz)
Ascorbato sódico
Celulosa microcristalina
Vaina de la cápsula:
Gelatina
Glicol propilénico
Laurilsulfato sódico
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Goma laca
Agua purificada

Descripción del aspecto de Zorias y contenido del envase
Zorias 10 mg consiste en un cuerpo de blanco a blanquecino y una tapa marrón, con la inscripción “A10” impresa en negro sobre el cuerpo de la cápsula, y contiene un polvo amarillo.
Zorias 25 mg consiste en un cuerpo de amarillo a amarillo claro y una tapa marrón, con la inscripción “A25” impresa en negro sobre el cuerpo de la cápsula, y contiene un polvo amarillo.
Las cápsulas están envasadas en blísters de PVC/PVDC y aluminio.
Tamaños de envases:
20, 30 y 50 cápsulas blandas
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (VA)

Fabricantes
Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
C/ Pirita, 9
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) - España
Laboratorios Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
46191 – Villamarchante, Valencia
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
ES: Acitretina IFC
IT: Zorias
NL: Acitretine IFC

Esta hoja de información fue aprobada por última vez en
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible en la siguiente dirección URL:
https://www.aifa.gov.it/hu/trova-farmaco