Ізоптін

Інструкція: інформація для пацієнта

ІЗОПТІН 5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

Верапамілу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке ІЗОПТІН і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІЗОПТІНУ
3. Як застосовувати ІЗОПТІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІЗОПТІН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізоптін і для чого його застосовують

Ізоптін — це лікарський засіб, що містить гідрохлорид верапамілу, діючу речовину, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію).
Ізоптін застосовують:

• для лікування деяких видів порушень серцевого ритму (пароксизмальна тахікардія; тахіаритмія; екстрасистолія);
• при захворюваннях судин серця (гостра коронарна недостатність (ангінальний синдром) та хронічна).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ізоптіну

Не застосовуйте Ізоптін, якщо:

• у Вас алергія до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви недавно перенесли інфаркт міокарда зі значним уповільненням серцевих скорочень (брадикардія);
• у Вас серйозні проблеми з кровообігом через знижену активність серця (кардіогенний шок);
• у Вас стан, при якому серце ослаблене (виражена серцева недостатність);
• у Вас проблеми з серцем, наприклад, знижена функція серця (недостатність скоротливості лівого шлуночка, серцева недостатність з фракцією викиду менше 35%, тиску в легеневій артерії понад 20 мм рт. ст.);
• у Вас аритмії, наприклад, повна атріовентрикулярна блокада, часткова атріовентрикулярна блокада, неповна блокада гілки пучка Гіса, синдром синусового вузла (за винятком пацієнтів з кардіостимулятором), атріовентрикулярна блокада II–III ступеня (за винятком пацієнтів з працюючим кардіостимулятором), фібриляція передсердь/тріпотіння передсердь у пацієнтів з шунтом (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта або синдром Лоуна-Ганонга-Левіна або короткий інтервал PR);
• у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія, систолічний тиск < 90 мм рт. ст. Виключаються гіпотензивні стани, що виникли внаслідок критичного зниження ударного об’єму через тахікардію) (див. також «Обережність і застереження»);
• у Вас підвищена частота серцевих скорочень (ширококомплексна шлуночкова тахікардія) або дуже низька (виражена брадикардія, < 50 ударів/хв);
• Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами МАО (використовуються при депресії), бета-блокатори (використовуються для лікування порушень ритму серця та зниження кров’яного тиску), хінідин (використовується при порушеннях ритму серця) та ліки, що містять івабрадин (використовуються при деяких захворюваннях серця);
• Вам був введений бета-блокатор внутрішньовенно.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ізоптіну, якщо:

• у Вас є або були проблеми з серцем, наприклад, серцева недостатність;
• у Вас є проблеми з ритмом серця, наприклад, знижена або підвищена частота серцевих скорочень, або нерегулярний ритм, або захворювання, що викликають порушення ритму серця (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта або синдром Лоуна-Ганонга-Левіна);
• у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• у Вас проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
• у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• у Вас захворювання м’язів, такі як міастенія важка, синдром Ламберта-Ітона або дистрофія Дюшена;
• Ви повинні пройти хірургічне втручання з використанням інгаляційних анестетиків;
• Ви приймаєте або нещодавно приймали інші антиаритмічні засоби/бета-блокатори, дигоксин, статини, наперстянку, хінідин, дисопірамід, флецаїнід (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізоптін»). У всіх цих випадках лікар ретельно оцінить, чи підходить Вам терапія Ізоптіном.

Педіатрична популяція
Специфічні контрольовані дослідження на дітях не проводилися. Тому при застосуванні верапамілу у дітей необхідно дотримуватися максимальної обережності.

Інші лікарські засоби та Ізоптін
Не застосовуйте Ізоптін, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

• ліки, що називаються інгібіторами МАО (використовуються при депресії);
• бета-блокатори (використовуються для зниження кров’яного тиску), наприклад, метопролол, пропранолол, тимолол у краплях для очей;
• хінідини (використовуються при порушеннях ритму серця);
• ліки, що містять івабрадин (використовуються при деяких захворюваннях серця).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для зниження кров’яного тиску), наприклад, празозин, теразозин;
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (антиаритміки), наприклад, хінідин, флецаїнід, дисопірамід, дронедарон;
• ліки, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад, дигоксин і дигітоксин;
• ліки, що знижують кров’яний тиск, наприклад, діуретики, вазодилататори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, аликсирен;
• дабігатран етексилат та інші прямі оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, що використовуються для лікування бронхіальної астми, наприклад, теофілін;
• ліки, що діють на нервову систему (барбітурати та бензодіазепіни), що використовуються як седативні або транквілізатори, наприклад, фенобарбітал, буспірон, мідазолам;
• ліки, що використовуються при епілепсії (протизапальні) та судомах (протисудомні), наприклад, карбамазепін, фенітоїн;
• іміпрамін — ліки, що використовуються при депресії (антидепресанти);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожних станах;
• літій — ліки, що використовуються при розладах настрою;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічні), наприклад, глібурід;
• ліки, що використовуються при подагрі, наприклад, колхіцин або сульфінпіразон;
• ліки, що використовуються при інфекціях, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин і телітроміцин;
• доксорубіцин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• ліки, що відомі як імунодепресанти, наприклад, циклоспорин, еверолімус, силолімус, такролімус;
• циметидин — ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка;
• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (статини), наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин;
• аломотриптан — ліки, що використовуються при головному болі;
• ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір;
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів (нейром’язові блокатори — подібні до кураре та деполяризуючі);
• дантролен — ліки, що використовуються при злоякісній гіпертермії;
• метформін — верапаміл може знижувати гіпоглікемічну дію метформіну.

Ізоптін та напої
Не вживайте сік грейпфрута під час лікування Ізоптіном, оскільки сік грейпфрута може підвищувати плазмові концентрації верапамілу.

Ізоптін та алкоголі
Якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Ізоптіном, час, необхідний організму для виведення алкоголю, збільшується. Це означає, що ризик небажаних ефектів підвищується.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки в таких умовах Ізоптін можна застосовувати лише у разі крайньої необхідності та під суворим медичним контролем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки Ізоптін може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, не керуйте транспортними засобами, не використовуйте механізми та не займайтеся діяльністю, що вимагає уваги, доки Ви не знатимете, які небажані ефекти може викликати цей лікарський засіб.

Це особливо важливо на початку лікування цим лікарським засобом, при збільшенні дози або при одночасному вживанні алкоголю.

Ізоптін 5 мг/2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування містить 34 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на дозу (2 ампули). Це відповідає 1,9% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовувати Ізоптін

Ізоптін буде введено вам лише кваліфікованим лікарем, який знає правильний спосіб застосування цього лікарського засобу. Лікар визначить дозу залежно від вашого стану. Крім того, під час лікування лікар буде контролювати артеріальний тиск та електрокардіограму.
Дорослі та підлітки старше 14 років
Лікування нападів стенокардії або тахікардії:
Рекомендована доза становить 5–10 мг (1–2 ампули) 1 раз на добу. За потреби дозу можна повторити 2–3 рази на добу.
Діти до 14 років
Для швидкого припинення пароксизмальних надшлуночкових тахікардій та екстрасистолії рекомендовані дози такі:

• новонароджені: 0,75–1 мг (0,3–0,4 мл);
• немовлята: 0,75–2 мг (0,3–0,8 мл);
• діти: від 1 до 5 років — 2–3 мг (0,8–1,2 мл);
• діти: від 6 до 14 років — 2,5–5 мг (1,0–2,0 мл). За потреби зазначені дози можна повторити через 2–5 хвилин.

Спосіб застосування
Цей лікарський засіб буде введено вам у вигляді повільного внутрішньовенного вливання (інфузії).
Введення має проводитися під контролем електрокардіограми та артеріального тиску.
Якщо ви застосували більше Ізоптіну, ніж потрібно
Імовірність передозування Ізоптіном дуже мала, оскільки цей лікарський засіб застосовується лікарем-фахівцем. Якщо це все ж сталося, можуть виникнути такі наслідки: зниження артеріального тиску (гіпотензія) або рівня pH крові (метаболічний ацидоз), підвищення рівня глюкози в крові, втрата свідомості, іноді з порушенням реакції на зовнішні подразники (ступор), зниження частоти серцевих скорочень або зупинка серця, смерть. У такому разі негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Ізоптіну та зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

• тяжкі реакції (гіперчутливість), наприклад, набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, язика або горла, утруднене дихання;
• проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму (атріовентрикулярна блокада, синусова зупинка), серцева недостатність або відсутність скорочень серця (асистолія);
• ілеус — захворювання кишечника, що проявляється розпуханням живота, яке супроводжується болем, нудотою, блювотою та неможливістю дефекації;
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна);
• повна втрата рухів м’язів рук і ніг (тетраплегія).

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Ізоптіном ви помітили:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• запаморочення, головний біль;
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• почервоніння обличчя та шиї (приливи), зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• запор, нудота;
• набряків ніг або рук (периферичний набряк).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• відчуття серцебиття (перебої в роботі серця), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
• біль у животі;
• слабкість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• відчуття поколювання на шкірі, порушення чутливості (парестезія), тремтіння;
• сонливість;
• дзвін у вухах (тинітус);
• блювота;
• підвищена пітність (гіпергідроз).

Інші побічні ефекти (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• утруднене дихання (бронхоспазм, задишка);
• екстрапірамідні симптоми, що включають тремтіння, запаморочення, головний біль, труднощі з мовою, амнезію, кому;
• порушення функції нирок (набрякова недостатність);
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
• судоми, запаморочення;
• дискомфорт у животі, набряклість ясен (гіперплазія);
• випадання волосся ділянками (алопеція);
• виникнення висипань на шкірі (шкірний висип), поява дрібних червоних плям на шкірі (пурпура) або плям з папулами (макулопапульозний висип), свербіж, кропив’янка;
• слабкість м’язів, болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія);
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), виділення молока з молочних залоз (галакторея), проблеми з ерекцією;
• підвищення рівня пролактину, зміни в показниках функції печінки;
• порушення толерантності до глюкози. У невеликій кількості пацієнтів, які отримували верапаміл, спостерігалися дуже тяжкі побічні ефекти, що можуть загрожувати життю пацієнта (швидке прискорення шлуночкового ритму до флатеру або фібриляції передсердь у пацієнтів із шунтовим шляхом, ектопічним ритмом, виражена гіпотензія або екстремальна брадикардія/асистолія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізоптін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі не вище 30°C. Захищайте цей лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізоптін
Діюча речовина: верапамілу гідрохлорид.
Одна ампула містить 5 мг верапамілу гідрохлориду.
Допоміжні речовини: вода для ін'єкційних засобів, натрію хлорид, хлоридна кислота.
Опис зовнішнього вигляду Ізоптіну та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 5 ампул по 5 мг/2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Виробник
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U. - Alcorcón-Мадрид (Іспанія)
AbbVie S.r.l. – Campoverde (LT) (лише випуск партії)
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Ізоптін 180 мг Тривало діючі таблетки

Верапамілу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Ізоптін і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед прийомом Ізоптіну
3. Як приймати Ізоптін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ізоптін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізоптін і для чого його застосовують

Ізоптін — це лікарський засіб, що містить гідрохлорид верапамілу, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію). Блокатори кальцієвих каналів змінюють кількість кальцію, що проникає в клітини м’язів серця та судин. Цей механізм:

змінює силу та швидкість серцевих скорочень. Це дозволяє більшій кількості кисню надходити до серця та забезпечує легше перекачування крові по організму;

розширює кровоносні судини, що призводить до зниження артеріального тиску.

Ізоптін застосовують:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія);
• для лікування деяких видів порушень серцевого ритму (гіперкінетичні надшлуночкові аритмії, такі як пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, передсердна фібриляція та тріпотіння передсердь із швидким шлуночковим ритмом, екстрасистолія);
• при захворюваннях судин серця (хронічна коронарна недостатність);
• для лікування наслідків, спричинених інфарктом;
• після інфаркту — для профілактики повторного інфаркту, якщо немає ознак серцевої недостатності та неможливості приймати інші ліки, що називаються бета-блокаторами.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ізоптіну

Не приймайте Ізоптін, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем, якщо:

• у Вас алергія до діючої речовини або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Ви недавно перенесли інфаркт міокарда зі значним зниженням частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• у Вас тяжке порушення кровообігу через знижену серцеву діяльність (кардіогенний шок);
• у Вас захворювання серця, наприклад, знижена функція серця (недостатність скоротливості лівого шлуночка, серцева недостатність з фракцією викиду менше 35 %, тиск у легеневій артерії понад 20 мм рт. ст.);
• у Вас порушення ритму серця, наприклад, повна атріовентрикулярна блокада, часткова атріовентрикулярна блокада, неповна блокада ніжки пучка Гіса, хвороба вузла синуса (окрім пацієнтів зі штучним кардіостимулятором), атріовентрикулярна блокада II–III ступеня (окрім пацієнтів зі штучним кардіостимулятором), фібриляція передсердь/тріпотіння при наявності додаткових шляхів проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта або синдром Лоуна-Геннонга-Левіна або короткий інтервал PR);
• у Вас підвищена частота серцевих скорочень, пов’язана зі змінами на електрокардіограмі (ширококомплексна шлуночкова тахікардія), або дуже низька частота (виражена брадикардія, < 50 ударів/хв);
• у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія, систолічний тиск < 90 мм рт. ст.) (див. також «Обережність та застереження»);
• Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібіторами МАО (використовуються при депресії), бета-блокатори (використовуються для лікування порушень ритму серця та зниження кров’яного тиску), хінідин (використовується при порушеннях серцевого ритму) та ліки, що містять івабрадин (використовуються при деяких захворюваннях серця).

Обережність та застереження

Зверніться до лікаря перед прийомом Ізоптіну, якщо:

• у Вас є або були захворювання серця (серцева недостатність);
• у Вас є або були порушення ритму серця, наприклад, знижена, підвищена або нерегулярна частота серцевих скорочень, або захворювання, що викликають порушення ритму серця (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта або синдром Лоуна-Геннонга-Левіна);
• у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• у Вас є захворювання печінки (печінкова недостатність). Лікар може порадити регулярні обстеження для оцінки функції печінки;
• у Вас є захворювання нирок (ниркова недостатність);
• у Вас є захворювання м’язів, такі як міастенія важка, синдром Ламберта-Ітона або м’язова дистрофія Дюшенна;
• Ви приймаєте або нещодавно приймали статини (використовуються для зниження рівня холестерину в крові), дигоксин, бета-блокатори, наприклад, тимолол у вигляді крапель для очей. У цих випадках лікар ретельно оцінить, чи підходить Вам терапія Ізоптіном.

Інші лікарські засоби та Ізоптін

Не приймайте Ізоптін, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

• ліки, які називаються інгібіторами МАО (використовуються при депресії);
• бета-блокатори (використовуються для зниження кров’яного тиску), наприклад, метопролол, пропранолол;
• хінідинові препарати (використовуються при порушеннях серцевого ритму);
• ліки, що містять івабрадин (використовуються при деяких захворюваннях серця).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для зниження кров’яного тиску), наприклад, празозин, теразозин;
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (антиаритміки), наприклад, хінідин, флекаїнід, дисопірамід, дронедарон;
• ліки, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад, нітрати, дигоксин і дигітоксин;
• ліки, що знижують кров’яний тиск, наприклад, діуретики, вазодилятатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, альіскерин;
• дабігатран етексилат та інші прямі оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові;
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, що використовуються для лікування бронхіальної астми, наприклад, теофілін;
• ліки, що діють на нервову систему (барбітурати та бензодіазепіни), що використовуються як седативні або транквілізатори, наприклад, фенобарбітал, буспірон, мідазолам;
• ліки, що використовуються при епілепсії (антиепілептичні) та судомах (протисудомні), наприклад, карбамазепін, фенітоїн;
• іміпрамін — ліки, що використовуються при депресії (антидепресанти);
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується при депресії або тривожності;
• літій — ліки, що використовуються при розладах настрою;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічні), наприклад, глібурід;
• ліки, що використовуються при подагрі, наприклад, колхіцин або сульфінпіразон;
• ліки, що використовуються при інфекціях, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин та телітроміцин;
• доксорубіцин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• ліки, що називаються імунодепресантами, наприклад, циклоспорини, еверолімус, сіролімус, такролімус;
• циметидин — ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка;
• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (статини), наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин;
• аломотриптан — ліки, що використовуються при головному болі;
• ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір;
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів (нейром’язові блокатори — подібні до кураре та деполяризуючі);
• дантролен — ліки, що використовуються при злоякісній гіпертермії;
• метформін — верапаміл може знижувати гіпоглікемічну дію метформіну.

Ізоптін та напої

Не вживайте сік грейпфрута під час лікування Ізоптіном, оскільки сік грейпфрута може підвищувати концентрацію верапамілу в плазмі крові.

Ізоптін та алкоголі

Якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Ізоптіном, час, необхідний організму для виведення алкоголю, збільшується. Це означає, що ризик побічних ефектів підвищується.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки в цих випадках Ізоптін слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та під суворим медичним контролем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оскільки Ізоптін може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся діяльністю, що вимагає уваги, доки Ви не знатимете, які побічні ефекти може викликати цей лікарський засіб.

Це особливо важливо на початку лікування цим препаратом, при збільшенні дози або при одночасному вживанні алкоголю.

Ізоптін 180 мг Таблетки з подовженим вивільненням містять 27,85 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Це становить 1,4 % від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ізоптін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить дозу відповідно до показань для прийому цього препарату. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
При середньотяжкій коронарній недостатності
рекомендована доза становить 1 таблетка 2 рази на добу (1 уранці та 1 увечері).
Спосіб застосування
Приймайте таблетки внутрішньо (перорально) з склянкою води, бажано під час їжі або відразу після неї.
Таблетки потрібно ковтати цілими, не розсмоктуючи і не жуючи.
Якщо ви прийняли більше Ізоптіну, ніж потрібно , негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. При передозуванні цього лікарського засобу можуть виникнути: зниження артеріального тиску (гіпотензія) або зниження рН крові (метаболічний ацидоз), підвищення рівня глюкози в крові, відсутність мотивації (апатія), зниження або зупинка серцевих скорочень, смерть.
Якщо ви забули прийняти Ізоптін
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу у встановлений час, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Ізоптіном
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до кінця лікування, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Ізоптіну та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі умови:

• тяжкі реакції (гіперчутливість), наприклад, набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднення дихання;
• проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму (атріовентрикулярна блокада, синусова зупинка), серцева недостатність або відсутність скорочень серця (асистолія);
• ілеус — захворювання кишечника, що проявляється розширенням живота, яке супроводжується болем, нудотою, блювотою та неможливістю дефекації;
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна);
• повна втрата рухів м’язів рук і ніг (тетраплегія).

Повідомте лікаря, якщо під час лікування Ізоптіном ви помітили:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• запаморочення, головний біль;
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• почервоніння обличчя та шиї (приливи), зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• запор, нудота;
• набряки ніг або рук (периферичний набряк).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• відчуття серцебиття (перебій у роботі серця), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
• біль у животі;
• слабкість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• відчуття поколювання на шкірі, порушення чутливості (парестезія), тремтіння;
• сонливість;
• дзвін у вухах (тинітус);
• блювота;
• підвищена пітність (гіпергідроз).

Інші побічні ефекти (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• утруднення дихання (бронхоспазм, задишка);
• екстрапірамідні симптоми, що включають тремтіння, запаморочення, головний біль, порушення мовлення, амнезію, кому;
• порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
• судоми, запаморочення;
• дискомфорт у животі, набряклість ясен (гіперплазія);
• випадання волосся ділянками (алопеція);
• виникнення висипань на шкірі (шкірний висип), поява дрібних червоних плям на шкірі (пурпура) або плям з папулами (макулопапульний висип), свербіж, кропив’янка;
• слабкість м’язів, біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія);
• збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), виділення молока з молочних залоз (галакторея), проблеми з ерекцією;
• підвищення рівня пролактину, зміни в показниках функції печінки;
• порушення толерантності до глюкози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізоптін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізоптін
Діюча речовина: верапамілу гідрохлорид.
Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 180 мг верапамілу гідрохлориду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, червоний заліза оксид E172, глицеринова вічна смола,
гіпромелоза, магнію стеарат, макрогол 400, макрогол 6000, повідон, натрію альгінат, тальк, титану
діоксид E171.
Опис зовнішнього вигляду Ізоптіну та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Виробник
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Людвігсгафен (Німеччина)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant - Anthoussa Attiki (Греція)
AbbVie S.r.l. - Камповерде (LT) (лише випуск партії)

Інструкція: інформація для пацієнта

Ізоптін 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Верапамілу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб був призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Ізоптін і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ізоптін
3. Як приймати Ізоптін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ізоптін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізоптін і для чого його застосовують

Ізоптін — це лікарський засіб, що містить верапамілу гідрохлорид, діючу речовину, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію). Блокатори кальцієвих каналів змінюють кількість кальцію, що проникає в клітини м’язів серця та кровоносних судин.
Цей механізм: змінює силу та швидкість серцевих скорочень. Це дозволяє більшій кількості кисню надходити до серця та сприяє легшому перекачуванню крові по організму; розширює кровоносні судини, що призводить до зниження артеріального тиску. Ізоптін застосовують:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія);
• для лікування деяких видів порушень серцевого ритму (надшвидкісні надшлуночкові аритмії, такі як пароксизмальна надшлуношкова тахікардія, передсердна фібриляція та тріпотіння передсердь із швидкою шлуночковою відповіддю, екстрасистолія);
• при захворюваннях судин серця (гостра та хронічна коронарна недостатність);
• для лікування наслідків, спричинених інфарктом міокарда.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ізоптіну

Не приймайте Ізоптін, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем, якщо:

• Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Нещодавно перенесли інфаркт міокарда зі значним зниженням частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• Маєте серйозні проблеми з кровообігом через знижену роботу серця (кардіогений шок);
• Маєте проблеми з серцем, наприклад, знижену функцію серця (недостатність скоротливості лівого шлуночка, серцеву недостатність із фракцією викиду менше 35 %, тиску в легеневій артерії понад 20 мм рт. ст.);
• Маєте порушення ритму серця, наприклад, повну атріовентрикулярну блокаду, часткову атріовентрикулярну блокаду, неповну блокаду гілки, хворобу вузла синуса (окрім тих, хто має штучний водій ритму), атріовентрикулярну блокаду II–III ступеня (окрім пацієнтів із працюючим штучним водієм ритму), передсердну фібриляцію/флітер у пацієнтів із додатковими шляхами проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта або синдром Луна-Геннонга-Левіна або короткий інтервал PR);
• Маєте підвищену частоту серцевих скорочень, пов’язану зі змінами на електрокардіограмі (ширококомплексна шлуночкова тахікардія) або дуже низьку частоту (виражена брадикардія, < 50 ударів/хв);
• Маєте дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія (систолічний тиск < 90 мм рт. ст.)) (див. також «Обережність та застереження»);
• Приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібіторами МАО (використовуються при депресії), бета-блокатори (використовуються для лікування порушень ритму серця та зниження кров’яного тиску), хінідин (використовується при аритмії) або ліки, що містять івабрадин (використовуються при деяких захворюваннях серця).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ізоптіну, якщо:

• Маєте або мали проблеми з серцем (серцева недостатність);

• Маєте порушення ритму серця, наприклад, знижену, підвищену або нерегулярну частоту серцевих скорочень, або маєте захворювання, що викликають порушення ритму (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта або синдром Луна-Геннонга-Левіна);

• Маєте низький кров’яний тиск (гіпотензія);

• Маєте проблеми з печінкою (печінкова недостатність). Лікар може порадити регулярні обстеження для оцінки функції печінки;

• Маєте проблеми з нирками (недостатність нирок);

• Маєте захворювання м’язів, такі як важка міастенія, синдром Лембера-Ітона або дистрофія Дюшена.

• Приймаєте або нещодавно приймали статини (використовуються для зниження рівня холестерину в крові), дигоксин, бета-блокатори, наприклад, тимолол у вигляді крапель у очі. У всіх цих випадках лікар ретельно оцінить, чи підходить Вам терапія Ізоптіном.

Інші ліки та Ізоптін
Не приймайте Ізоптін, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Ліки, що називаються інгібіторами МАО (використовуються при депресії);
• Бета-блокатори (використовуються для зниження кров’яного тиску), наприклад, метопролол, пропранолол;
• Хінідини (використовуються при аритмії);
• Ліки, що містять івабрадин (використовуються при деяких захворюваннях серця).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• Альфа-блокатори (використовуються для зниження кров’яного тиску), наприклад, празозин, теразозин;
• Ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця (антиаритміки), наприклад, хінідин, флекаїнід, дізопірамід, дронедарон;
• Ліки, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад, нітрати, дигоксин, дигітоксин;
• Ліки, що знижують кров’яний тиск, наприклад, діуретики, вазодилататори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, альіскерин;
• Дабігатран етексилат та інші прямі пероральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
• Ліки, що використовуються при бронхіальній астмі, наприклад, теофілін;
• Ліки, що діють на нервову систему (барбітурати та бензодіазепіни), що використовуються як седативні або транквілізатори, наприклад, фенобарбітал, буспірон, мідазолам;
• Ліки, що використовуються при епілепсії (протиепілептичні) та судомах (протисудорожні), наприклад, карбамазепін, фенітоїн;
• Іміпрасьмин — ліки, що використовуються при депресії (антидепресанти);
• Звіробій, що використовується при депресії або тривожних станах;
• Літій — ліки, що використовуються при розладах настрою;
• Ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічні), наприклад, глібурід;
• Ліки, що використовуються при подагрі, наприклад, колхіцин або сульфінпіразон;
• Ліки, що використовуються при інфекціях, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин;
• Доксорубіцин — ліки, що використовуються при лікуванні раку;
• Ліки, що відомі як імунодепресанти, наприклад, циклоспорин, еверолімус, силолімус, такролімус;
• Циметидин — ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка;
• Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (статини), наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин;
• Алмотриптан — ліки, що використовуються при головному болі;
• Ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір;
• Ліки, що використовуються для розслаблення м’язів (нейром’язові блокатори — подібні до кураре та деполяризуючі);
• Дантролен — ліки, що використовуються при злоякісній гіпертермії;
• Метформін — верапаміл може знижувати гіпоглікемічну дію метформіну.

Ізоптін та напої
Не пийте сік грейпфрута під час лікування Ізоптіном, оскільки сік грейпфрута може підвищувати плазмові концентрації верапамілу.
Ізоптін та алкоголі
Якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Ізоптіном, час, необхідний організму для виведення алкоголю, збільшується. Це означає, що може підвищитися ризик небажаних ефектів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки в таких умовах Ізоптін слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та під суворим медичним контролем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки Ізоптін може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, не керуйте транспортними засобами, не використовуйте механізми та не займайтеся діяльністю, що вимагає уваги, доки Ви не знатимете, які небажані ефекти може викликати цей лікарський засіб.
Це особливо важливо на початку лікування цим лікарським засобом, при збільшенні дози або при одночасному вживанні алкоголю.
Ізоптін 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ізоптін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить дозу в залежності від причини, через яку ви приймаєте цей препарат. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза може варіюватися від 40 до 80 мг (від ½ до 1 таблетки в оболонці) до 3 разів на добу.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка в оболонці 3 рази на добу.
При рецидивуючих тахіаритміях Ізоптін може застосовуватися із коротшими інтервалами (1 таблетка кожні 3–4 години).
Підлітки
У дітей доза становить 1 таблетку в оболонці 2–3 рази на добу.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки перорально (через рот) зі склянкою води, бажано під час їжі або відразу після неї.
Таблетки потрібно ковтати цілими, не розсмоктуючи і не жуючи.
Таблетки можна ділити.
Якщо ви прийняли більше Ізоптіну, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. При передозуванні цього препарату можуть виникнути: зниження артеріального тиску (гіпотензія) або рівня pH крові (метаболічний ацидоз), підвищення рівня глюкози в крові, відсутність мотивації (апатія), зниження або зупинка серцевих скорочень, смерть.
Якщо ви забули прийняти Ізоптін
Якщо ви забули прийняти чергову дозу препарату в призначений час, відразу ж прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Ізоптіном
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до кінця строку, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Ізоптіну та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

• тяжкі реакції (гіперчутливість), наприклад, набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання;
• проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму (атріовентрикулярна блокада, синусова зупинка), серцева недостатність або відсутність скорочень серця (асистолія);
• ілеус — захворювання кишечника, що проявляється розпуханням живота, яке супроводжується болем, нудотою, блювотою та неможливістю дефекації;
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна);
• повна втрата рухів м’язів рук і ніг (тетраплегія).

Повідомте лікаря, якщо під час лікування Ізоптіном ви помітили:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• запаморочення, головний біль;
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• почервоніння обличчя та шиї (приливи), зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• запор, нудота;
• набряків ніг або рук (периферичний набряк).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• відчуття серцебиття (перебій у роботі серця), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
• біль у животі;
• слабкість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• відчуття поколювання на шкірі, порушення чутливості (парестезія), тремтіння;
• сонливість;
• дзвін у вухах (тинітус);
• блювота;
• підвищена пітливість (гіпергідроз).

Інші побічні ефекти (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• труднощі з диханням (бронхоспазм, задишка);
• екстрапірамідні симптоми, що включають тремтіння, запаморочення, головний біль, порушення мовлення, амнезію, кому;
• порушення функції нирок (набрякова недостатність);
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
• судоми, запаморочення;
• дискомфорт у животі, набряклість ясен (гіперплазія);
• випадіння волосся окремими ділянками (алопеція);
• виникнення висипань на шкірі (висип), виникнення дрібних червоних плям на шкірі (пурпура) або плям із папулами (макулопапульозна ерупція), свербіж, кропив’янка;
• слабкість м’язів, біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія);
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), виділення молока з молочних залоз (галакторея), проблеми з ерекцією;
• підвищення рівня пролактину, зміни в показниках функції печінки;
• порушення толерантності до глюкози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізоптін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізоптін
Діюча речовина: верапамілу гідрохлорид.
Одна таблетка з плівковим покриттям містить 80 мг верапамілу гідрохлориду.
Інші складові: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
гіпромелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, силіція колоїдна безводна, натрію лаурилсульфат,
тальк, титану діоксид E171.
Опис зовнішнього вигляду Ізоптіну та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 30 таблеток з плівковим покриттям.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Italia S.r.l.
Віа Віттор Пізані, 20
20124 Мілано
Виробник
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Людвігсгафен (Німеччина)
FAMAR A.V.E. Anthoussa - Anthoussa, Афіни (Греція)
AbbVie S.r.l. - Камповерде (LT) (лише випуск партії)

Інструкція: інформація для пацієнта

Ізоптін 240 мг Тривалого вивільнення таблетки

Верапамілу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо
симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до
лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Ізоптін і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ізоптіну
3. Як приймати Ізоптін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ізоптін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізоптін і для чого його застосовують

Ізоптін — це лікарський засіб, що містить гідрохлорид верапамілу, діючу речовину, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію). Блокатори кальцієвих
каналів змінюють кількість кальцію, що проникає в клітини м’язів серця та кровоносних судин.
Цей механізм:
змінює силу та швидкість серцевих скорочень. Це дозволяє більшій кількості кисню надходити до серця
та сприяє більш легкому перекачуванню крові по організму;
розширює кровоносні судини, що призводить до зниження артеріального тиску.
Ізоптін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (легкий або помірний ступінь гіпертензії).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ізоптіну

Не приймайте Ізоптін, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем, якщо:

• у Вас алергія на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• нещодавно перенесли інфаркт міокарда зі значним уповільненням серцевих скорочень (брадикардія);
• маєте серйозні проблеми з кровообігом через знижену активність серця (кардіогенний шок);
• маєте проблеми з серцем, наприклад, знижену функцію серця (недостатність скоротливої здатності лівого шлуночка, серцеву недостатність із фракцією викиду менше 35 %, тиск у легеневій артерії понад 20 мм рт. ст.);
• маєте порушення ритму серця, наприклад, повна атріовентрикулярна блокада, часткова атріовентрикулярна блокада, неповна блокада гілки пучка Гіса, хвороба вузла синуса (за винятком тих, хто має штучний водій ритму), атріовентрикулярна блокада II–III ступеня (за винятком пацієнтів з працездатним штучним водієм ритму), фібриляція

передсердь/тремтіння передсердь у пацієнтів із шунтовим обходом (при синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта або синдромі Лауна-Геннонга-
Левіна або короткий інтервал PR);

• маєте підвищену частоту серцевих скорочень, пов’язану зі змінами на електрокардіограмі (ширококомплексна шлуночкова тахікардія), або дуже низьку (виражена брадикардія, < 50 ударів/хв);
• страждаєте на дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія, систолічний тиск < 90 мм рт. ст.) (див. також «Обережність і застереження»);
• приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами МАО (використовуються при депресії), бета-блокатори (використовуються для лікування порушень ритму серця та зниження кров’яного тиску), хінідин (використовується при порушеннях серцевого ритму) або ліки, що містять івабрадин (використовуються при деяких захворюваннях серця).

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ізоптіну, якщо:

• маєте або мали проблеми з серцем (серцева недостатність);
• маєте проблеми з ритмом серця, наприклад, знижену, підвищену або нерегулярну частоту серцевих скорочень, або маєте захворювання, що викликають порушення ритму серця (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта або синдром Лауна-Геннонга-Левіна);
• страждаєте на низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• маєте проблеми з печінкою (печінкова недостатність). Лікар може порадити регулярні обстеження для оцінки функції печінки;
• маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• маєте захворювання м’язів, такі як важка міастенія, синдром Лембера-Ітона або дистрофія м’язів Дюшенна;
• приймаєте або нещодавно приймали статини (використовуються для зниження рівня холестерину в крові), дигоксин, бета-блокатори, наприклад, тимолол у вигляді крапель для очей. У всіх цих випадках лікар ретельно оцінить, чи підходить Вам терапія Ізоптіном.

Інші ліки та Ізоптін
Не приймайте Ізоптін, якщо приймаєте або нещодавно приймали:

• ліки, що називаються інгібіторами МАО (використовуються при депресії);
• бета-блокатори (використовуються для зниження кров’яного тиску), наприклад, метопролол, пропранолол;
• хінідини (використовуються при порушеннях серцевого ритму);
• ліки, що містять івабрадин (використовуються при деяких захворюваннях серця).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для зниження кров’яного тиску), наприклад, празозин, теразозин;
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (антиаритміки), наприклад, хінідин, флексаїнід, дізопірамід, дронедарон;
• ліки, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад, нітрати, дигоксин і дигітоксин;
• ліки, що знижують кров’яний тиск, наприклад, діуретики, вазодилататори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, альіскерин;
• дабігатран етексилат та інші прямі оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, що використовуються для лікування бронхіальної астми, наприклад, теофілін;
• ліки, що діють на нервову систему (барбітурати та бензодіазепіни), що використовуються як седативні або засоби від тривожності, наприклад, фенобарбітал, буспірон, мідазолам;
• ліки, що використовуються при епілепсії (антиепілептичні) та судомах (протисудорожні), наприклад, карбамазепін, фенітоїн;
• іміпримін — ліки, що використовуються при депресії (антидепресанти);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожності;
• літій — ліки, що використовуються при розладах настрою;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічні), наприклад, глібурід;
• ліки, що використовуються при подагрі, наприклад, колхіцин або сульфінпіразон;
• ліки, що використовуються при інфекціях, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин та телітроміцин;
• доксорубіцин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• ліки, що відомі як імуносупресори, наприклад, циклоспорин, еверолімус, сіролімус, такролімус;
• циметидин — ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка;
• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (статини), наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин;
• алмотриптан — ліки, що використовуються при головному болі;
• ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір;
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів (нейром’язові блокатори — подібні до кураре та деполяризуючі);
• дантролен — ліки, що використовуються при злоякісній гіпертермії;
• метформін — верапаміл може знижувати гіпоглікемічну дію метформіну.

Ізоптін та напої
Не вживайте сік грейпфрута під час лікування Ізоптіном, оскільки сік грейпфрута може підвищувати плазмові концентрації верапамілу.
Ізоптін та алкоголь
Якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Ізоптіном, час, необхідний організму для виведення алкоголю, збільшується. Це означає, що ризик виникнення побічних ефектів підвищується.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки в таких випадках Ізоптін слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та під суворим медичним контролем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки Ізоптін може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся діяльністю, що вимагає уваги, доки Ви не дізнаєтеся, які побічні ефекти може викликати цей лікарський засіб.
Це особливо важливо на початку лікування цим лікарським засобом, коли доза збільшується або якщо Ви одночасно вживаєте алкоголь.
Ізоптін 240 мг Таблетки із тривалим вивільненням містять 37,14 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Це відповідає 1,9 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ізоптін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить дозу відповідно до причини, з якої ви приймаєте цей засіб. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Рекомендована доза становить 240 мг верапамілу гідрохлориду (1 таблетка) на добу.
За необхідності лікар може змінити дозу таким чином:
240 мг (1 таблетка) щоранку та 120 мг щовечора;
або 240 мг (1 таблетка) кожні 12 годин.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Ізоптіну 240 мг Таблетки з подовженим вивільненням не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки перорально (через рот) з склянкою води, бажано під час або відразу після їжі.
Таблетки необхідно ковтати цілими, не розсмоктуючи і не жуючи.
Якщо ви прийняли більше Ізоптіну, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. При передозуванні цим лікарським засобом можуть виникнути такі стані: зниження артеріального тиску (гіпотензія) або зниження рН крові (метаболічний ацидоз), підвищення рівня глюкози в крові, відсутність мотивації (апатія), зниження або припинення серцевих скорочень, смерть.
Якщо ви забули прийняти Ізоптін
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу у встановлений час, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати забуту.
Якщо ви припините лікування Ізоптіном
Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до завершення курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно припиніть прийом Ізоптіну та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), наприклад, набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання;
• проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму (атріовентрикулярна блокада, синусова зупинка), серцева недостатність або відсутність скорочень серця (асистолія);
• ілеус — захворювання кишечника, що проявляється розпуханням живота, болем, нудотою, блювотою та неможливістю випорожнення;
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна);
• повна втрата рухів м’язів рук та ніг (тетраплегія).

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Ізоптіном ви помітили:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• запаморочення, головний біль;
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• почервоніння обличчя та шиї (приливи), зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• запор, нудота;
• набряки ніг або рук (периферичний набряк).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• відчуття серцебиття (палітації), прискорення серцевого ритму (тахікардія);
• біль у животі;
• слабкість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• відчуття поколювання на шкірі, порушення чутливості (парестезія), тремор;
• сонливість;
• дзвін у вухах (тинітус);
• блювота;
• підвищена пітливість (гіпергідроз).

Інші побічні ефекти (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• утруднене дихання (бронхоспазм, дихальна недостатність);
• екстрапірамідні симптоми, що включають тремор, запаморочення, головний біль, порушення мовлення, амнезію, кому;
• порушення функції нирок (набридна недостатність);
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
• судоми, запаморочення;
• дискомфорт у животі, набряклість ясен (гіперплазія);
• випадання волосся ділянками (алопеція);
• виникнення висипань на шкірі (висип), червоних плям на шкірі (пурпура) або плям із папулами (макулопапульозний висип), свербіж, кропив’янку;
• слабкість м’язів, біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія);
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), виділення молока з молочних залоз (галакторея), проблеми з ерекцією;
• підвищення рівня пролактину, зміни в показниках функції печінки;
• порушення толерантності до глюкози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізоптін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізоптін
Діюча речовина: верапамілу гідрохлорид.
Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 240 мг верапамілу гідрохлориду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, діоксид титану E171, макрогол 400, макрогол 6000, повідон, натрію альгінат, гліколізований воск карнауби, хіноліновий жовтий та алюмінієвий лак індоцианіну E104+E132 (Green Lake E104/E132).

Опис зовнішнього вигляду Ізоптіну та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 30 таблеток з подовженим вивільненням.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано

Виробник
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Людвігсгафен (Німеччина)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant - Anthoussa Attiki (Греція)
AbbVie S.r.l. - Камповерде (LT) (лише випуск партії)

Інструкція: інформація для пацієнта

Ізоптін 120 мг Таблетки з подовженим вивільненням

Верапамілу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Ізоптін і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ізоптіну
3. Як приймати Ізоптін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ізоптін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізоптін і для чого його застосовують

Ізоптін — це лікарський засіб, що містить гідрохлорид верапамілу, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію). Блокатори кальцієвих каналів змінюють кількість кальцію, що проникає в клітини м’язів серця та судин крові. Цей механізм дії:

— змінює силу та швидкість серцевих скорочень. Це дозволяє більшій кількості кисню надходити до серця та полегшує перекачування крові по організму;
— розширює судини крові, що призводить до зниження артеріального тиску.

Ізоптін застосовують:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія);
• для лікування деяких видів порушень серцевого ритму (тахіаритмії надшлуночкового походження, такі як пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, фібриляція та тріпотіння передсердь із швидким шлуночковим відповіддю, екстрасистолія);
• при захворюваннях судин серця (хронічна коронарна недостатність);
• для лікування наслідків, спричинених інфарктом міокарда;
• після інфаркту для профілактики повторного інфаркту, якщо немає ознак серцевої недостатності та неможливості застосування інших лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ізоптіну

Не приймайте Ізоптін, якщо:

• у Вас алергія на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви недавно перенесли інфаркт міокарда зі значним зниженням частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• у Вас тяжке порушення кровообігу через знижену активність серця (кардіогенний шок);
• у Вас захворювання серця, наприклад, знижена функція серця (недостатність скоротливої здатності лівого шлуночка, серцева недостатність із зниженим фракціонуванням викиду нижче 35 %, тиск у легеневій артерії понад 20 мм рт. ст.);
• у Вас порушення ритму серця, наприклад, повна атріовентрикулярна блокада, часткова атріовентрикулярна блокада, неповна блокада гілки, хвороба вузла синуса (за винятком пацієнтів із штучним водієм ритму), атріовентрикулярна блокада II–III ступеня (за винятком пацієнтів із функціонуючим штучним водієм ритму), передсердна фібриляція/тріпотіння передсердь у пацієнтів із шунтом (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта або синдром Лауна-Генонга-Левіна або короткий інтервал PR);
• у Вас підвищена частота серцевих скорочень, пов’язана зі змінами на електрокардіограмі (ширококомплексна шлуночкова тахікардія) або дуже низька частота (виражена брадикардія, < 50 ударів/хв);
• у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія, систолічний тиск < 90 мм рт. ст.) (див. також «Обережність та застереження»);
• Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібіторами МАО (використовуються при депресії), бета-блокатори (використовуються для лікування порушень ритму серця та зниження кров’яного тиску), хінідин (використовується при порушеннях серцевого ритму) або ліки, що містять івабрадин (використовуються при деяких захворюваннях серця).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ізоптіну, якщо:

• у Вас є або були проблеми з серцем (серцева недостатність);
• у Вас є порушення ритму серця, наприклад, знижена або підвищена частота серцевих скорочень, або нерегулярний ритм, або захворювання, що викликають порушення серцевого ритму (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта або синдром Лауна-Генонга-Левіна);
• у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• у Вас є захворювання печінки (печінкова недостатність). Лікар може порадити регулярні обстеження для оцінки функції печінки;
• у Вас є захворювання нирок (ниркова недостатність);
• Ви приймаєте або нещодавно приймали статини (використовуються для зниження рівня холестерину в крові), дигоксин, бета-блокатори, такі як тимолол у вигляді крапель для очей;
• у Вас є захворювання м’язів, такі як міастенія важка, синдром Лембера-Ітона або дистрофія Дюшенна. У всіх цих випадках лікар ретельно оцінить, чи підходить Вам терапія Ізоптіном.

Інші ліки та Ізоптін
Не приймайте Ізоптін, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

• ліки, які називаються інгібіторами МАО (використовуються при депресії);
• бета-блокатори (використовуються для зниження кров’яного тиску), наприклад, метопролол, пропранолол;
• хінідини (використовуються при порушеннях серцевого ритму);
• ліки, що містять івабрадин (використовуються при деяких захворюваннях серця). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:
• альфа-блокатори (використовуються для зниження кров’яного тиску), наприклад, празозин, теразозин;
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (антиаритміки), наприклад, хінідин, флекаїнід, дізопірамід, дронедарон;
• ліки, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад, нітрати, дигоксин, дигітоксин;
• ліки, що знижують кров’яний тиск, наприклад, діуретики, вазодилятатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту I, альіскерин;
• дабігатран етексилат та інші прямі оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, що використовуються для лікування бронхіальної астми, наприклад, теофілін;
• ліки, що діють на нервову систему (барбітурати та бензодіазепіни), що використовуються як седативні або анксіолітичні засоби, наприклад, фенобарбітал, буспірон, мідазолам;
• ліки, що використовуються при епілепсії (антиепілептичні) та судомах (протисудорожні), наприклад, карбамазепін, фенітоїн;
• іміпримін — ліки, що використовуються при депресії (антидепресанти);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожності;
• літій — ліки, що використовуються при розладах настрою;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічні), наприклад, глібурід;
• ліки, що використовуються при подагрі, наприклад, колхіцин або сульфінпіразон;
• ліки, що використовуються при інфекціях, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин;
• доксорубіцин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• ліки, що відомі як імунодепресанти, наприклад, циклоспорини, еверолімус, силолімус, такролімус;
• циметидин — ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка;
• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (статини), наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин;
• аломотриптан — ліки, що використовуються при головному болі;
• ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір;
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів (нейром’язові блокатори — подібні до кураре та деполяризуючі);
• дантролен — ліки, що використовуються при злоякісній гіпертермії;
• метформін — верапаміл може зменшувати гіпоглікемічну дію метформіну.

Ізоптін та напої
Не пийте сік грейпфрута під час лікування Ізоптіном, оскільки сік грейпфрута може впливати на всмоктування цього лікарського засобу.

Ізоптін та алкоголі
Якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Ізоптіном, час, необхідний організму для виведення алкоголю, збільшується. Це означає, що ризик виникнення побічних ефектів підвищується.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки в таких випадках Ізоптін слід застосовувати лише за строгої необхідності та під тісним медичним контролем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки Ізоптін може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, не керуйте транспортними засобами, не використовуйте механізми та не займайтеся діяльністю, що вимагає уваги, доки Ви не знатимете, які побічні ефекти може викликати цей лікарський засіб.

Це особливо важливо на початку лікування цим препаратом, під час збільшення дози або при одночасному вживанні алкоголю.

Ізоптін 120 мг пролонговані таблетки містять 37,14 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 2 таблетки. Це становить 1,9 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.

3. Як застосовувати Ізоптін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить дозу залежно від причини, з якої Вам призначено цей засіб. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
При коронарній недостатності середнього ступеня тяжкості та для профілактики тахікардій рекомендована доза становить 1 таблетку 2 рази на добу (1 уранці та 1 увечері). За необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток 2 рази на добу.
Спосіб застосування
Таблетки приймають перорально (через рот) зі склянкою води, бажано під час їжі або одразу після неї.
Таблетки необхідно ковтати цілком, не розсмоктуючи і не жуючи.
Якщо Ви прийняли більше Ізоптіну, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. При застосуванні надмірних доз цього лікарського засобу можуть виникнути: зниження артеріального тиску (гіпотензія) або рівня pH крові (метаболічний ацидоз), підвищення рівня глюкози в крові, відсутність мотивації (апатія), зниження або припинення серцевих скорочень, смерть.
Якщо Ви забули прийняти Ізоптін
Якщо Ви забули прийняти дозу лікарського засобу у встановлений час, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту.
Якщо Ви припините лікування Ізоптіном
Дуже важливо, щоб Ви продовжували приймати цей лікарський засіб до кінця терміну, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще, оскільки Ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Ізоптіну та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі умови:

• тяжкі реакції (гіперчутливість), наприклад, набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання;
• проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму (атріовентрикулярна блокада, синусова зупинка), серцева недостатність або відсутність скорочень серця (асистолія);
• ілеус — захворювання кишечника, що проявляється розпуханням живота, болем, нудотою, блювотою та неможливістю дефекації;
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівена-Джонсона, еритема мультиформна);
• повна втрата рухів м’язів рук та ніг (тетраплегія).

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Ізоптіном ви помітили:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• запаморочення, головний біль;
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• почервоніння обличчя та шиї (приливи), зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• запор, нудота;
• набряків ніг або рук (периферичний набряк).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• відчуття серцебиття (серцебиття), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
• біль у животі;
• втому.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• відчуття поколювання на шкірі, порушення чутливості (парестезія), тремтіння;
• сонливість;
• дзвін у вухах (тинітус);
• блювота;
• підвищена пітність (гіпергідроз).

Інші побічні ефекти (частота не може бути встановлена за наявними даними)

• утруднення дихання (бронхоспазм, задишка);
• екстрапірамідні симптоми, що включають тремтіння, запаморочення, головний біль, порушення мови, амнезію, кому;
• порушення функції нирок (набридна недостатність);
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
• судоми;
• запаморочення;
• дискомфорт у животі, набряклість ясен (гіперплазія);
• випадіння волосся плямами (алопеція);
• виникнення висипань на шкірі (шкірний висип), поява дрібних червоних плям на шкірі (пурпура) або плям з папулами (макулопапульозний висип), свербіж, кропив’янку;
• слабкість м’язів, болі в суглобах або м’язах;
• збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), виділення молока з молочних залоз (галакторея), проблеми з ерекцією;
• підвищення рівня пролактину, зміни в показниках функції печінки;
• порушення толерантності до глюкози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізоптін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізоптін
Діюча речовина: верапамілу гідрохлорид.
Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 120 мг верапамілу гідрохлориду.
Мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, діоксид титану E171, макрогол 400 та макрогол 6000, полівідон К30, натрію альгінат, гліколізований воск Монтан.

Опис зовнішнього вигляду Ізоптіну та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано

Виробник
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Людвігсгафен (Німеччина)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant – Anthoussa Attiki (Греція)
AbbVie S.r.l. – Campoverde (LT) (лише випуск партії)

Буклет: інформація для пацієнта

Ізоптін 120 мг Таблетки з подовженим вивільненням

Верапамілу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо
симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до
лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Ізоптін і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ізоптіну
3. Як приймати Ізоптін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ізоптін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізоптін і для чого його застосовують

Ізоптін — це лікарський засіб, що містить верапамілу гідрохлорид, діючу речовину, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію). Блокатори кальцієвих каналів змінюють кількість кальцію, що проникає в клітини м’язів серця та кровоносних судин.
Цей механізм:
змінює силу та швидкість серцевих скорочень. Це дозволяє більшій кількості кисню надходити до серця
та сприяє більш легкому перекачуванню крові по організму;
розширює кровоносні судини, що призводить до зниження артеріального тиску.
Ізоптін застосовують:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія);
• для лікування деяких видів порушень серцевого ритму (гіперкінетичні надшлуночкові аритмії, такі як пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, фібриляція та тріпотіння передсердь із швидким шлуночковим ритмом, екстрасистоли);
• при захворюваннях судин серця (хронічна коронарна недостатність);
• для лікування наслідків, спричинених інфарктом міокарда;
• після інфаркту — для профілактики повторного інфаркту, якщо немає ознак серцевої недостатності та неможливо застосовувати інші лікарські засоби, що називаються бета-блокаторами.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ізоптіну

Не приймайте Ізоптін, якщо:

• ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• нещодавно перенесли інфаркт міокарда зі значним зниженням частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• маєте тяжке порушення кровообігу через знижену активність серця (кардіогенний шок);
• маєте захворювання серця, наприклад, знижену функцію серця (недостатність скоротливості лівого шлуночка, серцеву недостатність із фракцією викиду нижче 35 %, тиск у легеневій артерії понад 20 мм рт. ст.);
• маєте порушення ритму серця, наприклад, повну атріовентрикулярну блокаду, часткову атріовентрикулярну блокаду, неповну блокаду гілки, хворобу вузла синуса (окрім пацієнтів із штучним водієм ритму), атріовентрикулярну блокаду II–III ступеня (окрім пацієнтів із працездатним штучним водієм ритму), фібриляцію передсердь/тріпотіння при наявності додаткових шляхів проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта або синдром Лауна-Ганонга-Левіна або короткий інтервал PR);
• маєте високу частоту серцевих скорочень, пов’язану зі змінами на електрокардіограмі (ширококомплексна шлуночкова тахікардія), або дуже низьку (виражена брадикардія, < 50 ударів/хв);
• страждаєте на дуже низький тиск крові (гіпотензія, систолічний тиск < 90 мм рт. ст.) (див. також «Обережність і застереження»);
• приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами МАО (використовуються при депресії), бета-блокатори (використовуються для лікування порушень ритму серця та зниження тиску крові), хінідин (використовується при порушеннях серцевого ритму) та ліки, що містять івабрадин (використовуються при деяких захворюваннях серця).

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ізоптіну, якщо:

• маєте або мали захворювання серця (серцева недостатність);
• маєте порушення ритму серця, наприклад, знижену, підвищену або нерегулярну частоту серцевих скорочень, або маєте захворювання, що викликають порушення ритму серця (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта або синдром Лауна-Ганонга-Левіна);
• страждаєте на низький тиск крові (гіпотензія);
• маєте захворювання печінки (печінкова недостатність). Лікар може порадити регулярні обстеження для оцінки функції печінки;
• маєте захворювання нирок (ниркова недостатність);
• приймаєте або нещодавно приймали статини (використовуються для зниження рівня холестерину в крові), дигоксин, бета-блокатори, такі як тимолол у вигляді крапель для очей;
• маєте захворювання м’язів, такі як міастенія важка, синдром Ламберта-Ітона або дистрофія м’язів Дюшена. У всіх цих випадках лікар ретельно оцінить, чи підходить вам терапія Ізоптіном.

Інші ліки та Ізоптін
Не приймайте Ізоптін, якщо приймаєте або нещодавно приймали:

• ліки, що називаються інгібіторами МАО (використовуються при депресії);
• бета-блокатори (використовуються для зниження тиску крові), наприклад, метопролол, пропранолол;
• хінідини (використовуються при порушеннях серцевого ритму);
• ліки, що містять івабрадин (використовуються при деяких захворюваннях серця).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для зниження тиску крові), наприклад, празозин, теразозин;
• ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця (антиаритміки), наприклад, хінідин, флекаїнід, дисопірамід, дронедарон;
• ліки, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад, нітрати, дигоксин, дигітоксин;
• ліки, що знижують тиск крові, наприклад, діуретики, вазодилятатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, альіскерен;
• дабігатран етексилат та інші прямі оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для профілактики утворення тромбів;
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, що використовуються при бронхіальній астмі, наприклад, теофілін;
• ліки, що діють на центральну нервову систему (барбітурати та бензодіазепіни), що використовуються як седативні або транквілізатори, наприклад, фенобарбітал, буспірон, мідазолам;
• ліки, що використовуються при епілепсії (протисудомні) та судомах (протисудомні), наприклад, карбамазепін, фенітоїн;
• іміпрамін — ліки, що використовуються при депресії (антидепресанти);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожних розладах;
• літій — ліки, що використовуються при розладах настрою;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічні), наприклад, глібурід;
• ліки, що використовуються при подагрі, наприклад, колхіцин або сульфінпіразон;
• ліки, що використовуються при інфекціях, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин;
• доксорубіцин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• ліки, що називаються імуносупресорами, наприклад, циклоспорини, еверолімус, силорімус, такролімус;
• циметидин — ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка;
• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (статини), наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин;
• алмотриптан — ліки, що використовуються при головному болі;
• ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір;
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів (нейром’язові блокатори — подібні до кураре та деполяризуючі);
• дантролен — ліки, що використовуються при злоякісній гіпертермії;
• метформін — верапаміл може знижувати гіпоглікемічну дію метформіну.

Ізоптін та напої
Не вживайте сік грейпфрута під час лікування Ізоптіном, оскільки сік грейпфрута може впливати на всмоктування цього лікарського засобу.

Ізоптін та алкоголі
Якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Ізоптіном, час, необхідний організму для виведення алкоголю, збільшується. Це означає, що ризик небажаних явищ підвищується.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки в таких умовах Ізоптін слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та під суворим медичним контролем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки Ізоптін може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, не керуйте транспортними засобами, не використовуйте механізми та не займайтеся діяльністю, що вимагає уваги, доки не знатимете, які небажані ефекти може викликати цей лікарський засіб.
Це особливо важливо на початку лікування цим лікарським засобом, при збільшенні дози або при одночасному вживанні алкоголю.

Ізоптін 120 мг таблетки з подовженим вивільненням містить 37,14 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 2 таблетки. Це відповідає 1,9 % максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.

3. Як застосовувати Ізоптін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить дозу в залежності від причини, з якої ви приймаєте цей препарат. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
При коронарній недостатності середнього ступеня тяжкості та для профілактики тахікардій рекомендована доза становить 1 таблетку 2 рази на добу (1 уранці та 1 увечері). За необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток 2 рази на добу.
Спосіб застосування
Таблетки приймайте перорально (через рот) зі склянкою води, бажано під час їди або відразу після неї.
Таблетки необхідно ковтати цілими, не розсмоктуючи і не жуючи.
Якщо ви прийняли більше Ізоптіну, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. При передозуванні цього препарату можуть виникнути такі наслідки: зниження артеріального тиску (гіпотензія) або зниження рівня pH крові (метаболічний ацидоз), підвищення рівня глюкози в крові, відсутність мотивації (апатія), зниження або припинення серцевих скорочень, смерть.
Якщо ви забули прийняти Ізоптін
Якщо ви забули прийняти чергову дозу препарату у встановлений час, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної чергової дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Ізоптіном
Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до завершення курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Ізоптіну та зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

• тяжкі реакції (гіперчутливість), наприклад набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднення дихання;
• проблеми з серцем, наприклад порушення ритму (атріовентрикулярна блокада, синусова зупинка), серцева недостатність або відсутність скорочень серця (асистолія);
• ілеус — захворювання кишечника, яке проявляється розпуханням живота, болем, нудотою, блювотою та неможливістю дефекації;
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна);
• повна втрата рухів м’язів рук і ніг (тетраплегія).

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Ізоптіном ви помітили наступне:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• запаморочення, головний біль;
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• почервоніння обличчя та шиї (приливи), зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• запор, нудота;
• набряків ніг або рук (периферичний набряк).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• відчуття серцебиття (перебій у роботі серця), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);

• біль у животі;

• слабкість.
  Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• відчуття поколювання на шкірі, порушення чутливості (парестезія), тремор;

• сонливість;

• дзвін у вухах (тинітус);

• блювота;

• підвищена пітливість (гіпергідроз).

Інші побічні ефекти (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• утруднення дихання (бронхоспазм, одишка);
• екстрапірамідні симптоми, що включають тремор, запаморочення, головний біль, порушення мови, амнезію, кому;
• порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
• судоми;
• запаморочення;
• дискомфорт у животі, набряклість ясен (гіперплазія);
• випадання волосся ділянками (алопеція);
• виникнення висипань на шкірі (шкірний висип), виникнення дрібних червоних плям на шкірі (пурпура) або плям з папулами (макулопапульний висип), свербіж, кропив’янка;
• слабкість м’язів, болі в суглобах або м’язах;
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), виділення молока з молочних залоз (галакторея), проблеми з ерекцією;
• підвищення рівня пролактину, зміни в показниках функції печінки;
• порушення толерантності до глюкози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізоптін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізоптін
Діюча речовина: верапамілу гідрохлорид.
Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 120 мг верапамілу гідрохлориду.
Мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, титану діоксид E171, макрогол 400 та
макрогол 6000, полівідон К30, натрію альгінат, гліколізований воск Монтан.

Опис зовнішнього вигляду Ізоптіну та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 30 та 60 таблеток з подовженим вивільненням.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Italia S.r.l.
Віа Віттор Пізані, 20
20124 Мілано

Виробник
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Людвігсгафен (Німеччина)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant – Антуса Аттіка (Греція)
AbbVie S.r.l. – Камповерде (LT) (лише випуск партії)