Isoptin

Folleto informativo: información para el paciente

ISOPTIN 5 mg/2 ml solución inyectable para uso endovenoso

Verapamilo clorhidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es ISOPTIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ISOPTIN
3. Cómo usar ISOPTIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ISOPTIN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ISOPTIN y para qué se utiliza

ISOPTIN es un medicamento que contiene clorhidrato de verapamilo, principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los canales de calcio (antagonistas del calcio).
ISOPTIN se utiliza:

• para tratar algunos tipos de alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia paroxística; taquiarritmia; extrasístole);
• en casos de enfermedades de los vasos sanguíneos del corazón (insuficiencia coronaria aguda (síndrome anginoso) y crónica).

2. Qué debe saber antes de usar ISOPTIN

No use ISOPTIN si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio con una disminución marcada de los latidos del corazón (bradicardia);
• padece un grave problema circulatorio debido a una actividad cardíaca reducida (shock cardiogénico);
• padece una enfermedad que debilita al corazón (insuficiencia cardíaca manifiesta);
• tiene problemas cardíacos, por ejemplo, una función cardíaca reducida (insuficiencia contráctil del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 35%, presión pulmonar superior a 20 mmHg);
• padece alteraciones del ritmo cardíaco como bloqueo auriculoventricular (AV) total, bloqueo AV parcial, bloqueo de rama incompleto, enfermedad del nódulo sinusal (excepto en aquellos que tienen un marcapasos artificial), bloqueo AV de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con marcapasos artificial funcionando), fibrilación auricular/flutter en portadores de vías accesorias (síndrome de Wolff-Parkinson-White o de Lown-Ganong-Levine o PR corto);
• padece una presión sanguínea muy baja (hipotensión, presión sistólica < 90 mmHg). Se excluyen los estados hipotensivos secundarios a una disminución crítica del gasto sistólico debida a taquicardia (véase también “Advertencias y precauciones”);
• tiene un número elevado de latidos cardíacos (taquicardia ventricular con complejos anchos) o muy bajo (bradicardia marcada, < 50 latidos/min);
• está tomando o ha tomado recientemente medicamentos llamados inhibidores de la MAO (utilizados para la depresión), betabloqueantes (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y reducir la presión arterial), quinidina (utilizada para anomalías del latido cardíaco) y medicamentos que contienen ivabradina (utilizados para ciertas enfermedades del corazón);
• se le ha administrado un betabloqueante por vía endovenosa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar ISOPTIN si:

• tiene o ha tenido problemas cardíacos, por ejemplo, insuficiencia cardíaca;
• padece alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo, latidos lentos, rápidos o irregulares, o enfermedades que alteran el ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White o síndrome de Lown-Ganong-Levine);
• padece presión sanguínea baja (hipotensión);
• tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• padece enfermedades musculares como miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton o distrofia muscular de Duchenne;
• debe someterse a intervenciones quirúrgicas con anestésicos inhalatorios;
• está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos antiarrítmicos/betabloqueantes, digoxina, estatinas, digitálicos, quinidina, disopiramida, flecainida (véase el apartado “Otros medicamentos e ISOPTIN”). En todos estos casos, el médico evaluará cuidadosamente si el tratamiento con ISOPTIN es adecuado para usted.

Población pediátrica
No se han realizado estudios controlados específicos en pacientes pediátricos. Por consiguiente, es necesario extremar la precaución al administrar verapamilo a personas de esta edad.

Otros medicamentos e ISOPTIN
No use ISOPTIN si está tomando o ha tomado recientemente:

• medicamentos llamados inhibidores de la MAO (utilizados para la depresión);
• betabloqueantes (utilizados para reducir la presión arterial), como por ejemplo metoprolol, propranolol, timolol en gotas oculares;
• quinidínicos (utilizados para las anomalías del latido cardíaco);
• medicamentos que contienen ivabradina (utilizados para ciertas enfermedades del corazón).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

• alfa-bloqueantes (utilizados para reducir la presión arterial), como por ejemplo prazosina, terazosina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, flecainida, disopiramida, dronedarona;
• medicamentos utilizados para problemas cardíacos, como por ejemplo digoxina y digitoxina;
• medicamentos que reducen la presión arterial, como por ejemplo diuréticos, vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina I, aliskiren;
• dabigatrán éxilato y otros anticoagulantes orales directos, medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• aspirina (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, como por ejemplo teofilina;
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (barbitúricos y benzodiazepinas), utilizados como sedantes o ansiolíticos, como fenobarbital, buspirona, midazolam;
• medicamentos utilizados contra las epilepsias (antiepilépticos) y convulsiones (anticonvulsivantes), como por ejemplo carbamazepina, fenitoína;
• imipramina, medicamento utilizado contra la depresión (antidepresivo);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• litio, medicamento utilizado para trastornos del estado de ánimo;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (antidiabéticos), como por ejemplo gliburida;
• medicamentos utilizados en la gota, como por ejemplo colchicina o sulfinpirazona;
• medicamentos utilizados en infecciones, como por ejemplo claritromicina, eritromicina, rifampicina y telitromicina;
• doxorubicina, medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer;
• medicamentos conocidos como inmunosupresores, como por ejemplo ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus;
• cimetidina, medicamento utilizado para el tratamiento de úlceras gástricas;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre (estatinas), como por ejemplo atorvastatina, lovastatina, simvastatina;
• almotriptán, medicamento utilizado para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como ritonavir;
• medicamentos utilizados para relajar los músculos (agentes bloqueadores neuromusculares - similares al curare y despolarizantes);
• dantroleno, medicamento utilizado en la hipertemia maligna;
• metformina; verapamilo puede reducir el efecto hipoglucemiante de la metformina.

ISOPTIN y bebidas
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con ISOPTIN, ya que el zumo de pomelo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de verapamilo.

ISOPTIN y alcohol
Si consume alcohol durante el tratamiento con ISOPTIN, el tiempo que su organismo necesita para eliminar el alcohol se prolonga. Esto significa que el riesgo de efectos adversos aumenta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que en tales condiciones ISOPTIN debe usarse solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.

Conducción y uso de máquinas
Dado que ISOPTIN puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice actividades que requieran atención hasta que conozca los efectos adversos que este medicamento puede causarle.
Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento con este medicamento, cuando se aumenta la dosis o si consume alcohol simultáneamente.

ISOPTIN 5 mg/2 ml solución inyectable para uso endovenoso contiene 34 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis (2 viales). Esto equivale al 1,9% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar ISOPTIN

ISOPTIN le será administrado exclusivamente por un médico cualificado, que conoce la forma
correcta de utilizar este medicamento. El médico determinará la dosis en función de su estado. Además,
durante el tratamiento, el médico controlará su presión sanguínea y su electrocardiograma.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años de edad
Tratamiento agudo de ataques de angina de pecho o de alteraciones del ritmo cardíaco de tipo taquicardia:
La dosis recomendada es de 5 – 10 mg (1 - 2 viales), 1 vez al día. Si es necesario, la dosis puede repetirse
hasta 2 - 3 veces al día.
Niños hasta 14 años de edad
Para interrumpir rápidamente las taquicardias paroxísticas supraventriculares y las extrasístoles:
La dosis recomendada es:

• recién nacidos: 0,75-1 mg (0,3-0,4 ml);
• lactantes: 0,75-2 mg (0,3-0,8 ml);
• niños: de 1 a 5 años 2-3 mg (0,8-1,2 ml);
• niños: de 6 a 14 años 2,5-5 mg (1,0-2,0 ml). Si es necesario, las dosis indicadas anteriormente pueden repetirse tras 2-5 minutos.

Modo de administración
Este medicamento le será administrado mediante una inyección lenta en vena (infusión endovenosa).
La inyección debe realizarse bajo control electrocardiográfico y de la presión sanguínea.
Si utiliza más ISOPTIN del que debe
Es poco probable que se administren dosis excesivas de ISOPTIN, ya que este medicamento es
suministrado por un especialista. Si esto ocurriera, podrían presentarse: disminución de la
presión sanguínea (hipotensión) o del pH sanguíneo (acidosis metabólica), aumento de los niveles de
glucosa en sangre, pérdida de conciencia, incluso con ausencia de respuesta a estímulos externos (estupor),
disminución o paro cardíaco, muerte. En tal caso, contacte inmediatamente con el médico o la enfermera.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje inmediatamente de tomar ISOPTIN y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes situaciones:

• reacciones (hipersensibilidad) graves, como por ejemplo hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar;
• problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo (bloqueo auriculoventricular, paro sinusal), insuficiencia cardíaca o ausencia de contracción del corazón (asistolia);
• íleo, una enfermedad intestinal que se manifiesta con hinchazón abdominal acompañada de dolor, náuseas, vómitos e imposibilidad de defecar;
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, ulceraciones en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme);
• pérdida total del movimiento en los músculos, brazos y piernas (tetraplejia).

Informe a su médico si durante el tratamiento con ISOPTIN observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareo, dolor de cabeza;
• disminución del ritmo cardíaco (bradicardia);
• enrojecimiento del rostro y del cuello (sofocos), descenso de la presión arterial (hipotensión);
• estreñimiento, náuseas;
• hinchazón en las piernas o brazos (edema periférico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sensación de palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia);
• dolor abdominal;
• fatiga.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de hormigueo en la piel, alteración de la sensibilidad (parestesia), temblores;
• somnolencia;
• zumbidos en los oídos (tinnitus);
• vómitos;
• sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para respirar (broncoespasmo, disnea);
• síntomas extrapiramidales que incluyen temblores, vértigo, dolor de cabeza, dificultad para hablar, amnesia, coma;
• alteraciones en la función renal (insuficiencia renal);
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia);
• convulsiones, vértigo;
• molestias abdominales, encías hinchadas (hiperplasia);
• pérdida de cabello en parches (alopecia);
• aparición de erupciones cutáneas (rash), aparición de pequeñas manchas rojas en la piel (purpura) o manchas con pápulas (erupción maculopapular), picor, urticaria;
• debilidad muscular, dolores articulares (artralgia) o musculares (mialgia);
• aumento del volumen de las mamas en hombres (ginecomastia), producción de leche por las mamas (galactorrea), problemas de erección;
• aumento de los niveles de prolactina, alteraciones en las pruebas hepáticas;
• alteración de la tolerancia a la glucosa. En un pequeño porcentaje de pacientes tratados con verapamilo se han registrado efectos adversos muy graves que pueden poner en riesgo la vida del paciente (aumento rápido del ritmo ventricular hasta llegar a flutter o fibrilación auricular en portadores de vía accesoria, con ritmo ectópico, marcada hipotensión o bradicardia extrema/asistolia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ISOPTIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Conservar este medicamento a una temperatura no superior a 30°C. Proteger este medicamento
de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ISOPTIN
El principio activo es: clorhidrato de verapamilo.
Un vial contiene 5 mg de clorhidrato de verapamilo.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, ácido clorhídrico.
Descripción del aspecto de ISOPTIN y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases de 5 viales de 5 mg/2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Fabricante
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U. - Alcorcón-Madrid (España)
AbbVie S.r.l. – Campoverde (LT) (solo liberación del lote)
Prospecto: información para el paciente

ISOPTIN 180 mg Comprimidos de liberación prolongada

Clorhidrato de verapamilo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o a su farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es ISOPTIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ISOPTIN
3. Cómo tomar ISOPTIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ISOPTIN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ISOPTIN y para qué se utiliza

ISOPTIN es un medicamento que contiene clorhidrato de verapamilo, principio activo perteneciente a un grupo
de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio (calcioantagonistas). Los bloqueantes de los canales del
calcio modifican la cantidad de calcio que entra en las células musculares del corazón y de los vasos sanguíneos.
Este mecanismo:
modifica la fuerza y la velocidad de los latidos del corazón. Esto permite que más oxígeno llegue al corazón
y que la sangre sea bombeada a todo el cuerpo de forma mucho más fácil;
dilata los vasos sanguíneos, con lo que se reduce la presión arterial.
ISOPTIN se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión);
• para tratar algunos tipos de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias hipercinéticas supraventriculares como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación y aleteo auricular con respuesta ventricular rápida, extrasístoles);
• en casos de enfermedades de los vasos del corazón (insuficiencia coronaria crónica);
• para tratar las consecuencias provocadas por un infarto;
• tras un infarto, para prevenir la aparición de un nuevo infarto, cuando no presente signos de insuficiencia cardíaca y no pueda tomar otros medicamentos denominados beta-bloqueantes.

2. Qué debe saber antes de tomar ISOPTIN

No tome ISOPTIN, salvo indicación expresa del médico, si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio con una marcada disminución de los latidos cardíacos (bradicardia);
• padece un grave problema circulatorio debido a una actividad cardíaca reducida (shock cardiogénico);
• tiene problemas cardíacos, por ejemplo, una función cardíaca disminuida (insuficiencia contráctil del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida inferior al 35 %, presión pulmonar superior a 20 mmHg);
• padece alteraciones del ritmo cardíaco como bloqueo auriculoventricular (AV) total, bloqueo AV parcial, bloqueo de rama incompleto, enfermedad del nódulo sinusal (excepto en aquellos que tengan un marcapasos artificial), bloqueo AV de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con marcapasos artificial funcionando), fibrilación auricular/flutter en portadores de vía accesoria (síndrome de Wolff-Parkinson-White o de Lown-Ganong-Levine o PR corto);
• tiene un número elevado de latidos cardíacos asociado a alteraciones en el electrocardiograma (taquicardia ventricular con complejos anchos) o muy bajo (bradicardia marcada, < 50 latidos/min);
• padece presión sanguínea muy baja (hipotensión, presión sistólica < 90 mmHg) (véase también “Advertencias y precauciones”);
• está tomando o ha tomado recientemente medicamentos llamados inhibidores de la MAO (utilizados para la depresión), betabloqueantes (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y reducir la presión sanguínea), quinidina (utilizada para anomalías del latido cardíaco) y medicamentos que contienen ivabradina (utilizados para ciertas enfermedades del corazón).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar ISOPTIN si:

• padece o ha padecido problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• tiene problemas en el ritmo cardíaco, por ejemplo, latidos lentos, rápidos o irregulares, o padece enfermedades que provocan alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White o síndrome de Lown-Ganong-Levine);
• padece presión sanguínea baja (hipotensión);
• tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática). Su médico podría recomendarle pruebas periódicas para evaluar la función hepática;
• tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• padece enfermedades musculares como miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton o distrofia muscular de Duchenne;
• está tomando o ha tomado recientemente estatinas (utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre), digoxina, betabloqueantes como timolol en gotas oculares. En todos estos casos, su médico evaluará cuidadosamente si el tratamiento con ISOPTIN es adecuado para usted.

Otros medicamentos e ISOPTIN

No tome ISOPTIN si está tomando o ha tomado recientemente:

• medicamentos llamados inhibidores de la MAO (utilizados para la depresión);
• betabloqueantes (utilizados para reducir la presión sanguínea) como por ejemplo metoprolol, propranolol;
• medicamentos quinídicos (utilizados para anomalías del latido cardíaco);
• medicamentos que contienen ivabradina (utilizados para ciertas enfermedades del corazón).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos alfa-bloqueantes (utilizados para reducir la presión sanguínea) como por ejemplo prazosina, terazosina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, flecainida, disopiramida, dronedarona;
• medicamentos utilizados para problemas cardíacos, como por ejemplo nitratos, digoxina y digitoxina;
• medicamentos que reducen la presión sanguínea, como por ejemplo diuréticos, vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina I, aliskiren;
• dabigatrán etexilato y otros anticoagulantes orales directos, medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• aspirina (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, como por ejemplo teofilina;
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (barbitúricos y benzodiazepinas), utilizados como sedantes o ansiolíticos, como fenobarbital, buspirona, midazolam;
• medicamentos utilizados contra la epilepsia (antiepilépticos) y convulsiones (anticonvulsivantes) como por ejemplo carbamazepina, fenitoína;
• imipramina, medicamento utilizado contra la depresión (antidepresivo);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• litio, medicamento utilizado para trastornos del estado de ánimo;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (antidiabéticos) como por ejemplo gliburida;
• medicamentos utilizados en la gota como por ejemplo colchicina o sulfinpirazona;
• medicamentos utilizados en infecciones como por ejemplo claritromicina, eritromicina, rifampicina y telitromicina;
• doxorrubicina, medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer;
• medicamentos conocidos como inmunosupresores como por ejemplo ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus;
• cimetidina, medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre (estatinas) como por ejemplo atorvastatina, lovastatina, simvastatina;
• almotriptán, medicamento utilizado para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como ritonavir;
• medicamentos utilizados para relajar los músculos (agentes bloqueadores neuromusculares - tipo curare y depolarizantes);
• dantroleno, medicamento utilizado en la hipertemia maligna;
• metformina, el verapamilo puede reducir el efecto hipoglucemiante de la metformina.

ISOPTIN y bebidas

No consuma zumo de pomelo durante el tratamiento con ISOPTIN, ya que el zumo de pomelo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de verapamilo.

ISOPTIN y alcohol

Si consume alcohol durante el tratamiento con ISOPTIN, el tiempo que su organismo tarda en eliminar el alcohol aumenta. Esto significa que el riesgo de presentar efectos adversos también aumenta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que en estas circunstancias ISOPTIN solo debe utilizarse si es estrictamente necesario o bajo estricto control médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dado que ISOPTIN puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice actividades que requieran atención hasta que conozca los efectos adversos que este medicamento puede causarle.

Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento con este medicamento, al aumentar la dosis o si consume alcohol simultáneamente.

ISOPTIN 180 mg Comprimidos de liberación prolongada contiene 27,85 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 1,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar ISOPTIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, quien determinará la dosis en función de la razón por la que está tomando este medicamento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
En la insuficiencia coronaria de gravedad moderada
la dosis recomendada es 1 comprimido, 2 veces al día (1 por la mañana y 1 por la noche).
Modo de administración
Tome los comprimidos por vía oral con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas o inmediatamente después.
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin chuparlos ni masticarlos.
Si toma más ISOPTIN de lo que debe, póngase INMEDIATAMENTE en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano. Si toma dosis elevadas de este medicamento, podría presentarse: disminución de la presión sanguínea (hipotensión) o del pH de la sangre (acidosis metabólica), aumento de los niveles de glucosa en sangre, falta de motivación (apatía), disminución o paro de los latidos del corazón, muerte.
Si olvida tomar ISOPTIN
Si olvida tomar la dosis del medicamento a la hora programada, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ISOPTIN
Es importante que tome este medicamento hasta el final del tratamiento prescrito por su médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente la toma de ISOPTIN y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes situaciones:

• reacciones (hipersensibilidad) graves, como por ejemplo hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar;
• problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo (bloqueo auriculoventricular, paro sinusal), insuficiencia cardíaca o ausencia de contracción del corazón (asistolia);
• íleo, una enfermedad intestinal que se manifiesta con distensión abdominal acompañada de dolor, náuseas, vómitos e imposibilidad de evacuar;
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme);
• pérdida total del movimiento en los músculos, brazos y piernas (tetraplejia).

Informe a su médico si durante el tratamiento con ISOPTIN nota:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareo, dolor de cabeza;
• disminución del ritmo cardíaco (bradicardia);
• enrojecimiento del rostro y cuello (sofocos), descenso de la presión arterial (hipotensión);
• estreñimiento, náuseas;
• hinchazón en piernas o brazos (edema periférico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sensación de palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia);
• dolor abdominal;
• fatiga.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de hormigueo en la piel, alteración de la sensibilidad (parestesia), temblores;
• somnolencia;
• zumbidos en los oídos (tinnitus);
• vómitos;
• sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• dificultad para respirar (broncoespasmo, disnea);
• síntomas extrapiramidales que incluyen temblores, vértigo, dolor de cabeza, dificultad para hablar, amnesia, coma;
• alteraciones en la función renal (insuficiencia renal);
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia);
• convulsiones, vértigo;
• molestias abdominales, encías hinchadas (hiperplasia);
• pérdida de cabello en parches (alopecia);
• aparición de erupciones cutáneas (rash), aparición de pequeñas manchas rojas en la piel (purpura), o manchas con pápulas (erupción maculopapular), picor, urticaria;
• debilidad muscular, dolores articulares (artralgia) o musculares (mialgia);
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia), producción de leche por las mamas (galactorrea), problemas de erección;
• aumento de los niveles de prolactina, alteraciones en las pruebas hepáticas;
• alteración de la tolerancia a la glucosa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ISOPTIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ISOPTIN
El principio activo es: clorhidrato de verapamilo.
Un comprimido de liberación prolongada contiene 180 mg de clorhidrato de verapamilo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo E172, cera de alcoholes etilenglicolados,
hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol 400, macrogol 6000, povidona, alginato sódico, talco, dióxido de titanio E171.
Descripción del aspecto de ISOPTIN y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases de 30 comprimidos de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Fabricante
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Ludwigshafen (Alemania)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant - Anthoussa Attica (Grecia)
AbbVie S.r.l. - Campoverde (LT) (solo liberación del lote)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

ISOPTIN 80 mg Comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de verapamilo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es ISOPTIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ISOPTIN
3. Cómo tomar ISOPTIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ISOPTIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ISOPTIN y para qué se utiliza

ISOPTIN es un medicamento que contiene clorhidrato de verapamilo, principio activo perteneciente a un grupo
de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio (antagonistas del calcio). Los bloqueantes de los canales del
calcio modifican la cantidad de calcio que entra en las células musculares del corazón y de los vasos sanguíneos.
Este mecanismo:
modifica la fuerza y la velocidad de los latidos del corazón. Esto permite que más oxígeno llegue al
corazón y que la sangre sea bombeada por todo el cuerpo con mucha mayor facilidad;
dilata los vasos sanguíneos, lo que provoca una disminución de la presión arterial.
ISOPTIN se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión);
• para tratar algunos tipos de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias hipercinéticas supraventriculares, como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación y aleteo auricular con respuesta ventricular rápida, extrasístoles);
• en caso de enfermedades de los vasos del corazón (insuficiencia coronaria aguda y crónica);
• para tratar las consecuencias provocadas por un infarto de miocardio.

2. Qué debe saber antes de tomar ISOPTIN

No tome ISOPTIN, salvo indicación expresa de su médico, si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio con una marcada disminución de los latidos cardíacos (bradicardia);
• padece un grave problema circulatorio debido a una actividad cardíaca reducida (shock cardiogénico);
• tiene problemas cardíacos, por ejemplo, una función cardíaca disminuida (insuficiencia contráctil del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida inferior al 35 %, presión pulmonar superior a 20 mmHg);
• padece alteraciones del ritmo cardíaco como bloqueo auriculoventricular (AV) total, bloqueo AV parcial, bloqueo de rama incompleto, enfermedad del nódulo sinusal (excepto en aquellos que tienen un marcapasos artificial), bloqueo AV de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con marcapasos artificial funcionante), fibrilación auricular/flutter en portadores de vía accesoria (síndrome de Wolff-Parkinson-White o síndrome de Lown-Ganong-Levine o PR corto);
• tiene un número elevado de latidos cardíacos asociado a alteraciones en el electrocardiograma (taquicardia ventricular de complejos anchos) o muy bajo (bradicardia marcada, < 50 latidos/min);
• padece presión arterial muy baja (hipotensión (presión sistólica < 90 mmHg)) (ver también “Advertencias y precauciones”);
• está tomando o ha tomado recientemente medicamentos denominados inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión), beta-bloqueantes (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y reducir la presión arterial), quinidina (utilizada para tratar anomalías del latido cardíaco) o medicamentos que contienen ivabradina (utilizados en ciertas enfermedades cardíacas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ISOPTIN si:

• padece o ha padecido problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• tiene alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo latidos lentos, rápidos o irregulares, o padece enfermedades que provocan alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White o síndrome de Lown-Ganong-Levine);
• padece presión arterial baja (hipotensión);
• tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática). Su médico podría recomendarle pruebas periódicas para evaluar la función hepática;
• tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• padece enfermedades musculares como miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton o distrofia muscular de Duchenne.
• está tomando o ha tomado recientemente estatinas (utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre), digoxina, beta-bloqueantes como timolol en gotas oculares. En todos estos casos, su médico evaluará cuidadosamente si el tratamiento con ISOPTIN es adecuado para usted.

Otros medicamentos y ISOPTIN
No tome ISOPTIN si está tomando o ha tomado recientemente:

• medicamentos denominados inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión);
• beta-bloqueantes (utilizados para reducir la presión arterial), como por ejemplo metoprolol o propranolol;
• medicamentos quinídicos (utilizados para tratar anomalías del latido cardíaco);
• medicamentos que contienen ivabradina (utilizados para ciertas enfermedades cardíacas).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos alfa-bloqueantes (utilizados para reducir la presión arterial), como por ejemplo prazosina o terazosina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, flecainida, disopiramida, dronedarona;
• medicamentos utilizados para problemas cardíacos, como por ejemplo nitratos, digoxina y digitoxina;
• medicamentos que reducen la presión arterial, como por ejemplo diuréticos, vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina I, aliskiren;
• dabigatrán etexilato y otros anticoagulantes orales directos, medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• aspirina (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, como por ejemplo teofilina;
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso (barbitúricos y benzodiazepinas), utilizados como sedantes o ansiolíticos, como fenobarbital, buspirona, midazolam;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (antiepilépticos) y convulsiones (anticonvulsivantes), como por ejemplo carbamazepina, fenitoína;
• imipramina, un medicamento utilizado contra la depresión (antidepresivo);
• hierba de San Juan, utilizada para tratar la depresión o la ansiedad;
• litio, un medicamento utilizado para trastornos del estado de ánimo;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (antidiabéticos), como por ejemplo gliburida;
• medicamentos utilizados en la gota, como por ejemplo colchicina o sulfinpirazona;
• medicamentos utilizados en infecciones, como por ejemplo claritromicina, eritromicina, rifampicina y telitromicina;
• doxorubicina, un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer;
• medicamentos conocidos como inmunosupresores, como por ejemplo ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus;
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar las úlceras gástricas;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre (estatinas), como por ejemplo atorvastatina, lovastatina, simvastatina;
• almotriptán, un medicamento utilizado para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados en la infección por VIH, como ritonavir;
• medicamentos utilizados para relajar los músculos (agentes bloqueantes neuromusculares - tipo curare y depolarizantes);
• dantroleno, un medicamento utilizado en la hipertemia maligna.
• metformina: el verapamilo puede reducir el efecto hipoglucemiante de la metformina.

ISOPTIN y bebidas
No consuma zumo de pomelo durante el tratamiento con ISOPTIN, ya que el zumo de pomelo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de verapamilo.
ISOPTIN y alcohol
Si consume alcohol durante el tratamiento con ISOPTIN, el tiempo que su organismo tarda en eliminar el alcohol se prolonga. Esto significa que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que en estas condiciones ISOPTIN solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y bajo estricta vigilancia médica.
Conducción y uso de máquinas
Dado que ISOPTIN puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, no conduzca, no utilice máquinas ni realice actividades que requieran atención hasta que conozca los efectos adversos que este medicamento podría provocarle.
Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento con este medicamento, cuando se aumente la dosis o si consume alcohol simultáneamente.
ISOPTIN 80 mg Comprimidos recubiertos con película contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar ISOPTIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien determinará la dosis en función del motivo por el que está tomando este medicamento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis puede variar entre 40 y 80 mg (de ½ a 1 comprimido recubierto), hasta 3 veces al día.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto, 3 veces al día.
En las taquiarritmias recurrentes, ISOPTIN puede administrarse también a intervalos más cortos (1 comprimido cada 3-4 horas).
Adolescentes
En los adolescentes, la dosis es de 1 comprimido recubierto, 2-3 veces al día.
Modo de administración
Tome los comprimidos por vía oral con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas o inmediatamente después.
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin chuparlos ni masticarlos.
Los comprimidos son divisibles.
Si toma más ISOPTIN del que debe, póngase EN CONTACTO INMEDIATAMENTE con su médico o acuda al hospital más cercano. Si toma dosis elevadas de este medicamento, podría presentarse: disminución de la presión arterial (hipotensión) o del pH sanguíneo (acidosis metabólica), aumento de los niveles de glucosa en sangre, falta de motivación (apatía), disminución o paro de los latidos del corazón, muerte.
Si olvida tomar ISOPTIN
Si olvida tomar la dosis del medicamento a la hora indicada, tómela tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ISOPTIN
Es importante que tome este medicamento hasta el final del tratamiento prescrito por su médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender inmediatamente la toma de ISOPTIN y consultar al médico si se produce alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones (hipersensibilidad) graves, como por ejemplo hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar;
• problemas cardiacos, como alteraciones del ritmo (bloqueo auriculoventricular, paro sinusal), insuficiencia cardíaca o ausencia de contracción del corazón (asistolia);
• íleo, una enfermedad intestinal que se manifiesta con hinchazón abdominal acompañada de dolor, náuseas, vómitos e imposibilidad de evacuar;
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, ulceraciones en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme);
• pérdida total del movimiento en los músculos, brazos y piernas (tetraplejia).

Informe al médico si durante el tratamiento con ISOPTIN observa alguno de los siguientes efectos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareo, dolor de cabeza;
• disminución del número de latidos (bradicardia);
• enrojecimiento del rostro y cuello (sofocos), descenso de la presión arterial (hipotensión);
• estreñimiento, náuseas;
• hinchazón en las piernas o brazos (edema periférico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sensación de palpitaciones, aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• dolor abdominal;
• fatiga.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de hormigueo en la piel, alteración de la sensibilidad (parestesia), temblores;
• somnolencia;
• pitidos en los oídos (tinnitus);
• vómitos;
• sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para respirar (broncoespasmo, disnea);
• síntomas extrapiramidales que incluyen temblores, vértigo, dolor de cabeza, dificultad para hablar, amnesia, coma;
• alteraciones en la función renal (insuficiencia renal);
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia);
• convulsiones, vértigo;
• molestias abdominales, encías hinchadas (hiperplasia);
• pérdida de cabello en parches (alopecia);
• aparición de erupciones en la piel (erupción cutánea), aparición de pequeñas manchas rojas en la piel (purpura), o manchas con pápulas (erupción maculopapular), picor, urticaria;
• debilidad muscular, dolores en las articulaciones (artralgia) o en los músculos (mialgia);
• aumento del volumen de las mamas en hombres (ginecomastia), producción de leche por las mamas (galactorrea), problemas de erección;
• aumento de los niveles de prolactina, alteraciones en las pruebas hepáticas;
• alteración de la tolerancia a la glucosa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ISOPTIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ISOPTIN
El principio activo es: clorhidrato de verapamilo.
Un comprimido recubierto con película contiene 80 mg de clorhidrato de verapamilo.
Los demás componentes son: fosfato básico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, talco, dióxido de titanio E171.
Descripción del aspecto de ISOPTIN y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases de 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Fabricante
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Ludwigshafen (Alemania)
FAMAR A.V.E. Anthoussa - Anthoussa, Atenas (Grecia)
AbbVie S.r.l. - Campoverde (LT) (solo liberación del lote)

Folleto informativo: Información para el paciente

ISOPTIN 240 mg Comprimidos de liberación prolongada

Clorhidrato de verapamilo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es ISOPTIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ISOPTIN
3. Cómo tomar ISOPTIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ISOPTIN
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es ISOPTIN y para qué se utiliza?

ISOPTIN es un medicamento que contiene clorhidrato de verapamilo, principio activo perteneciente a un grupo
de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio (antagonistas del calcio). Los bloqueantes de los canales del
calcio modifican la cantidad de calcio que entra en las células musculares del corazón y de los vasos sanguíneos.
Este mecanismo:
modifica la fuerza y la velocidad de los latidos del corazón. Esto permite que más oxígeno llegue al corazón
y que la sangre sea bombeada a todo el cuerpo con mucha mayor facilidad;
dilata los vasos sanguíneos, lo que provoca una disminución de la presión arterial.
ISOPTIN se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión de grado leve o moderado).

2. Qué debe saber antes de tomar ISOPTIN

No tome ISOPTIN, salvo indicación expresa de su médico, si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio con una disminución marcada de los latidos cardíacos (bradicardia);
• padece un grave problema circulatorio debido a una actividad cardíaca reducida (shock cardiogénico);
• tiene problemas cardíacos, por ejemplo, una función cardíaca disminuida (insuficiencia contráctil del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida inferior al 35%, presión pulmonar superior a 20 mmHg);
• padece alteraciones del ritmo cardíaco como bloqueo auriculoventricular total, bloqueo auriculoventricular parcial, bloqueo de rama incompleto, enfermedad del nódulo sinusal (excepto en aquellos que tengan un marcapasos artificial), bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con marcapasos artificial funcionando), fibrilación auricular/flutter en portadores de vía accesoria (si padece el síndrome de Wolff-Parkinson-White o de Lown-Ganong-Levine o con PR corto);
• tiene un número elevado de latidos cardíacos asociado a alteraciones en el electrocardiograma (taquicardia ventricular de complejos anchos) o muy bajo (bradicardia marcada, < 50 latidos/min);
• padece una presión sanguínea muy baja (hipotensión, presión sistólica < 90 mmHg) (véase también “Advertencias y precauciones”);
• está tomando o ha tomado recientemente medicamentos llamados inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión), betabloqueantes (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y reducir la presión arterial), quinidina (utilizada para anomalías del latido cardíaco) o medicamentos que contienen ivabradina (utilizados para ciertas enfermedades del corazón).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ISOPTIN si:

• padece o ha padecido problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• tiene alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo latidos lentos, rápidos o irregulares, o padece enfermedades que causan alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White o síndrome de Lown-Ganong-Levine);
• padece presión sanguínea baja (hipotensión);
• tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática). Su médico podría recomendarle pruebas periódicas para evaluar la función hepática;
• tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• padece enfermedades musculares como miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton o distrofia muscular de Duchenne;
• está tomando o ha tomado recientemente estatinas (utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre), digoxina, betabloqueantes como timolol en gotas oculares. En todos estos casos, su médico evaluará cuidadosamente si el tratamiento con ISOPTIN es adecuado para usted.

Otros medicamentos e ISOPTIN
No tome ISOPTIN si está tomando o ha tomado recientemente:

• medicamentos llamados inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión);
• betabloqueantes (utilizados para reducir la presión arterial), como por ejemplo metoprolol, propranolol;
• medicamentos quinídicos (utilizados para tratar anomalías del latido cardíaco);
• medicamentos que contienen ivabradina (utilizados para ciertas enfermedades del corazón).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos alfa-bloqueantes (utilizados para reducir la presión arterial), como por ejemplo prazosina, terazosina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, flecainida, disopiramina, dronedarona;
• medicamentos utilizados para problemas cardíacos, como por ejemplo nitratos, digoxina y digitoxina;
• medicamentos que reducen la presión arterial, como por ejemplo diuréticos, vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina I, aliskiren;
• dabigatrán etexilato y otros anticoagulantes orales directos, medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• aspirina (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, como por ejemplo teofilina;
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (barbitúricos y benzodiazepinas), utilizados como sedantes o ansiolíticos, como fenobarbital, buspirona, midazolam;
• medicamentos utilizados contra la epilepsia (antiepilépticos) y convulsiones (anticonvulsivantes), como por ejemplo carbamazepina, fenitoína;
• imipramina, medicamento utilizado contra la depresión (antidepresivo);
• hierba de San Juan, utilizada para tratar la depresión o la ansiedad;
• litio, medicamento utilizado para trastornos del estado de ánimo;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (antidiabéticos), como por ejemplo gliburida;
• medicamentos utilizados en la gota, como por ejemplo colchicina o sulfinpirazona;
• medicamentos utilizados en infecciones, como por ejemplo claritromicina, eritromicina, rifampicina y telitromicina;
• doxorubicina, medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer;
• medicamentos conocidos como inmunosupresores, como por ejemplo ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus;
• cimetidina, medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre (estatinas), como por ejemplo atorvastatina, lovastatina, simvastatina;
• almotriptán, medicamento utilizado para el tratamiento de cefaleas;
• medicamentos utilizados en infecciones por VIH, como ritonavir;
• medicamentos utilizados para relajar los músculos (agentes bloqueantes neuromusculares - similares al curare y depolarizantes);
• dantroleno, medicamento utilizado en la hipertemia maligna;
• metformina, el verapamilo puede reducir el efecto hipoglucemiante de la metformina.

ISOPTIN y bebidas
No consuma zumo de pomelo durante el tratamiento con ISOPTIN, ya que este zumo puede aumentar las concentraciones plasmáticas del verapamilo.
ISOPTIN y alcohol
Si consume alcohol durante el tratamiento con ISOPTIN, el tiempo que su organismo necesita para eliminar el alcohol se prolonga. Esto significa que el riesgo de presentar efectos adversos aumenta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que en estas condiciones ISOPTIN solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y bajo estricto control médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dado que ISOPTIN puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice actividades que requieran atención hasta que conozca los efectos adversos que este medicamento puede causarle.
Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento con este medicamento, cuando se aumenta la dosis o si consume alcohol simultáneamente.
ISOPITN 240 mg Comprimidos de liberación prolongada contiene 37,14 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 1,9% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar ISOPTIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien determinará la dosis en función de la razón por la que está tomando este medicamento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
La dosis recomendada es de 240 mg de clorhidrato de verapamilo (1 comprimido) al día.
Si es necesario, el médico puede modificar esta dosis del siguiente modo:

• 240 mg (1 comprimido) cada mañana más 120 mg cada noche;
• 240 mg (1 comprimido) cada 12 horas.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ISOPTIN 240 mg Comprimidos de liberación prolongada en menores de 18 años.

Vía de administración
Tome los comprimidos por vía oral con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas o inmediatamente después.
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin chuparlos ni masticarlos.

Si toma más ISOPTIN de lo que debe
Contacte INMEDIATAMENTE a su médico o acuda al hospital más cercano. Si toma dosis elevadas de este medicamento, podría presentarse: disminución de la presión arterial (hipotensión) o del pH sanguíneo (acidosis metabólica), aumento de los niveles de glucosa en sangre, falta de motivación (apatía), disminución o paro de los latidos cardíacos, muerte.

Si olvida tomar ISOPTIN
Si olvida tomar la dosis a la hora programada, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ISOPTIN
Es importante que tome este medicamento hasta completar el tratamiento prescrito por su médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Suspender inmediatamente la toma de ISOPTIN y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones (hipersensibilidad) graves, como por ejemplo hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar;
• problemas cardíacos como alteraciones del ritmo (bloqueo auriculoventricular, paro sinusal), insuficiencia cardíaca o falta de contracción del corazón (asistolia);
• íleo, una enfermedad intestinal que se manifiesta con hinchazón abdominal asociada a dolor, náuseas, vómitos e imposibilidad de evacuar;
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, ulceraciones en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme);
• pérdida total del movimiento en los músculos, brazos y piernas (tetraplejia).

Informe a su médico si durante el tratamiento con ISOPTIN observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareo, dolor de cabeza;
• disminución del número de latidos (bradicardia);
• enrojecimiento de la cara y del cuello (sofocos), descenso de la presión sanguínea (hipotensión);
• estreñimiento, náuseas;
• hinchazón de las piernas o brazos (edema periférico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sensación de latidos en la garganta (palpitaciones), aumento del ritmo cardíaco (taquicardia);
• dolor abdominal;
• fatiga.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de hormigueo en la piel, alteración de la sensibilidad (parestesia), temblores;
• somnolencia;
• pitidos en los oídos (acúfenos);
• vómitos;
• sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para respirar (broncoespasmo, disnea);
• síntomas extrapiramidales que incluyen temblores, vértigo, dolor de cabeza, dificultad para hablar, amnesia, coma;
• alteraciones en la función renal (insuficiencia renal);
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia);
• convulsiones, vértigo;
• molestias abdominales, encías hinchadas (hiperplasia);
• pérdida de cabello en parches (alopecia);
• aparición de erupciones cutáneas (erupción cutánea), aparición de pequeñas manchas rojas en la piel (purpura) o manchas con pápulas (erupción maculopapular), picor, urticaria;
• debilidad muscular, dolores articulares (artralgia) o musculares (mialgia);
• aumento del volumen de las mamas en hombres (ginecomastia), producción de leche por las mamas (galactorrea), problemas de erección;
• aumento de los niveles de prolactina, alteraciones en las pruebas hepáticas,
• alteración de la tolerancia a la glucosa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ISOPTIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ISOPTIN
El principio activo es: clorhidrato de verapamilo.
Un comprimido de liberación prolongada contiene 240 mg de clorhidrato de verapamilo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio E171, macrogol 400, macrogol 6000, povidona, alginato sódico, cera montánica glicolada, amarillo de quinoleína y laca de aluminio de indigo carmín E104+E132 (Green Lake E104/E132).
Descripción del aspecto de ISOPTIN y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases de 30 comprimidos de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Productor
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Ludwigshafen (Alemania)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant - Anthoussa Attiki (Grecia)
AbbVie S.r.l. - Campoverde (LT) (solo liberación del lote)

Folleto informativo: Información para el paciente

ISOPTIN 120 mg Comprimidos de liberación prolongada

Clorhidrato de verapamilo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es ISOPTIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ISOPTIN
3. Cómo tomar ISOPTIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ISOPTIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ISOPTIN y para qué se utiliza

ISOPTIN es un medicamento que contiene clorhidrato de verapamilo, principio activo perteneciente a un grupo
de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio (antagonistas del calcio). Los bloqueantes de los canales del
calcio modifican la cantidad de calcio que entra en las células musculares del corazón y de los vasos sanguíneos.
Este mecanismo:
modifica la fuerza y la velocidad de los latidos del corazón. Esto permite que más oxígeno llegue al corazón
y que la sangre sea bombeada por todo el cuerpo de forma mucho más fácil;
dilata los vasos sanguíneos, lo que provoca una disminución de la presión arterial.
ISOPTIN se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión);
• para tratar algunos tipos de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias hipercinéticas supraventriculares, como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación y aleteo auricular con respuesta ventricular rápida, extrasístoles);
• en caso de enfermedades de los vasos del corazón (insuficiencia coronaria crónica);
• para tratar las consecuencias provocadas por un infarto de miocardio;
• tras un infarto, para prevenir la aparición de un nuevo infarto, siempre que no presente signos de insuficiencia cardíaca y no pueda tomar otros medicamentos denominados beta-bloqueantes.

2. Qué debe saber antes de tomar ISOPTIN

No tome ISOPTIN si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio con una disminución marcada de los latidos del corazón (bradicardia);
• tiene un grave problema circulatorio debido a una actividad cardíaca reducida (shock cardiogénico);
• tiene problemas cardíacos, por ejemplo, una función cardíaca disminuida (insuficiencia contráctil del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 35%, presión pulmonar superior a 20 mmHg);
• tiene alteraciones del ritmo cardíaco como bloqueo auriculoventricular (AV) total, bloqueo AV parcial, bloqueo de rama incompleto, enfermedad del nódulo sinusal (excepto en aquellos que tienen un marcapasos artificial), bloqueo AV de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con marcapasos artificial funcional), fibrilación auricular/flutter en portadores de vías accesorias (síndrome de Wolff-Parkinson-White o de Lown-Ganong-Levine o PR corto);
• tiene una frecuencia cardíaca elevada asociada a alteraciones en el electrocardiograma (taquicardia ventricular de complejos anchos) o muy baja (bradicardia marcada, < 50 latidos/min);
• padece presión sanguínea muy baja (hipotensión, presión sistólica < 90 mmHg) (ver también “Advertencias y precauciones”);
• está tomando o ha tomado recientemente medicamentos llamados inhibidores de la MAO (utilizados para la depresión), beta-bloqueantes (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y reducir la presión arterial), quinidina (utilizada para anomalías del latido cardíaco) o medicamentos que contienen ivabradina (utilizados para ciertas enfermedades del corazón).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ISOPTIN si:

• tiene o ha tenido problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• tiene alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo, latidos lentos, rápidos o irregulares, o enfermedades que provocan alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White o síndrome de Lown-Ganong-Levine);
• padece presión arterial baja (hipotensión);
• tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática). Su médico podría recomendarle análisis periódicos para evaluar la función hepática;
• tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• está tomando o ha tomado recientemente estatinas (utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre), digoxina, beta-bloqueantes como timolol en gotas oculares.
• padece enfermedades musculares como miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton o distrofia muscular de Duchenne. En todos estos casos, su médico evaluará cuidadosamente si el tratamiento con ISOPTIN es adecuado para usted.

Otros medicamentos y ISOPTIN
No tome ISOPTIN si está tomando o ha tomado recientemente:

• medicamentos llamados inhibidores de la MAO (utilizados para la depresión);
• beta-bloqueantes (utilizados para reducir la presión arterial) como por ejemplo metoprolol, propranolol;
• medicamentos quinídicos (utilizados para anomalías del latido cardíaco);
• medicamentos que contienen ivabradina (utilizados para ciertas enfermedades del corazón). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:
• medicamentos alfa-bloqueantes (utilizados para reducir la presión arterial) como por ejemplo prazosina, terazosina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, flecainida, disopiramida, dronedarona;
• medicamentos utilizados para problemas cardíacos, como por ejemplo nitratos, digoxina y digitoxina;
• medicamentos que reducen la presión arterial como por ejemplo diuréticos, vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina I, aliskiren;
• dabigatrán etexilato y otros anticoagulantes orales directos, medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• aspirina (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, como por ejemplo teofilina;
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso (barbitúricos y benzodiazepinas), utilizados como sedantes o ansiolíticos como fenobarbital, buspirona, midazolam;
• medicamentos utilizados contra las epilepsias (antiepilépticos) y convulsiones (anticonvulsivantes) como por ejemplo carbamazepina, fenitoína;
• imipramina, medicamento utilizado contra la depresión (antidepresivo);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• litio, medicamento utilizado para trastornos del estado de ánimo;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (antidiabéticos) como por ejemplo gliburida;
• medicamentos utilizados en la gota como por ejemplo colchicina o sulfinpirazona;
• medicamentos utilizados en infecciones como por ejemplo claritromicina, eritromicina, rifampicina y telitromicina;
• doxorubicina, medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer;
• medicamentos conocidos como inmunosupresores como por ejemplo ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus;
• cimetidina, medicamento utilizado para tratar las úlceras gástricas;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre (estatinas) como por ejemplo atorvastatina, lovastatina, simvastatina;
• almotriptán, medicamento utilizado para dolores de cabeza;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como ritonavir;
• medicamentos utilizados para relajar los músculos (agentes bloqueantes neuromusculares - similares al curare y depolarizantes);
• dantroleno, medicamento utilizado en la hipertemia maligna.
• metformina, el verapamilo puede reducir el efecto hipoglucemiante de la metformina.

ISOPTIN con bebidas
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con ISOPTIN, ya que el zumo de pomelo puede afectar la absorción de este medicamento.

ISOPTIN y alcohol
Si consume alcohol durante el tratamiento con ISOPTIN, el tiempo que su organismo tarda en eliminar el alcohol aumenta. Esto significa que el riesgo de presentar efectos adversos es mayor.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que en tales condiciones ISOPTIN debe utilizarse solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dado que ISOPTIN puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, no conduzca, no utilice máquinas ni realice actividades que requieran atención hasta que conozca los efectos adversos que este medicamento puede causarle.
Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento con este medicamento, cuando se aumente la dosis o si consume alcohol simultáneamente.

ISOPTIN 120 mg Comprimidos de liberación prolongada contiene 37,14 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 2 comprimidos. Esto equivale al 1,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar ISOPTIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien determinará la dosis en función de la razón por la que está tomando este medicamento. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Adultos
En la insuficiencia coronaria de gravedad moderada y para la profilaxis de los trastornos taquicárdicos, la dosis recomendada es de 1 comprimido, 2 veces al día (1 por la mañana y 1 por la noche). Si fuera necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta 2 comprimidos, 2 veces al día.

Vía de administración
Tome los comprimidos por vía oral con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas o inmediatamente después.
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin chuparlos ni masticarlos.

Si toma más ISOPTIN de lo que debe
Contacte INMEDIATAMENTE a su médico o acuda al hospital más cercano. Si toma dosis elevadas de este medicamento, podría presentarse: disminución de la presión sanguínea (hipotensión) o del pH de la sangre (acidosis metabólica), aumento de los niveles de glucosa en sangre, falta de motivación (apatía), disminución o paro de los latidos del corazón, muerte.

Si olvida tomar ISOPTIN
Si olvida tomar la dosis del medicamento a la hora programada, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ISOPTIN
Es importante que tome este medicamento hasta completar el tratamiento prescrito por su médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje inmediatamente de tomar ISOPTIN y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones (hipersensibilidad) graves, como por ejemplo hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar;
• problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo (bloqueo auriculoventricular, paro sinusal), insuficiencia cardíaca o ausencia de contracción del corazón (asistolia);
• íleo, una enfermedad intestinal que se manifiesta con hinchazón abdominal acompañada de dolor, náuseas, vómitos e imposibilidad de evacuar;
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, ulceraciones en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme);
• pérdida total del movimiento en los músculos, brazos y piernas (tetraplejia).

Informe a su médico si durante el tratamiento con ISOPTIN observa lo siguiente:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareo, dolor de cabeza;
• disminución del ritmo cardíaco (bradicardia);
• enrojecimiento del rostro y cuello (sofocos), disminución de la presión arterial (hipotensión);
• estreñimiento, náuseas;
• hinchazón en piernas o brazos (edema periférico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sensación de palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia);
• dolor abdominal;
• fatiga.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de hormigueo en la piel, alteración de la sensibilidad (parestesia), temblores;
• somnolencia;
• zumbidos en los oídos (tinnitus);
• vómitos;
• sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para respirar (broncoespasmo, disnea);
• síntomas extrapiramidales que incluyen temblores, vértigo, dolor de cabeza, dificultad para hablar, amnesia, coma;
• alteraciones en la función renal (insuficiencia renal);
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia);
• convulsiones;
• vértigo;
• molestias abdominales, encías hinchadas (hiperplasia);
• pérdida de cabello en parches (alopecia);
• aparición de erupciones cutáneas (rash cutáneo), aparición de pequeñas manchas rojas en la piel (purpura) o manchas con pápulas (erupción maculopapular), picor, urticaria;
• debilidad muscular, dolores articulares o musculares;
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia), producción de leche por las mamas (galactorrea), problemas de erección;
• aumento de los niveles de prolactina, alteraciones en las pruebas hepáticas;
• alteración de la tolerancia a la glucosa.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ISOPTIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de dicho mes.
Mantenga este medicamento a una temperatura no superior a 25°C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ISOPTIN
El principio activo es: clorhidrato de verapamilo.
Un comprimido de liberación prolongada contiene 120 mg de clorhidrato de verapamilo.
Celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio E171, macrogol 400 y
macrogol 6000, povidona K30, alginato sódico, cera montánica glicolada.
Descripción del aspecto de ISOPTIN y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases de 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Italia S.r.l.
Vía Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Fabricante
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Ludwigshafen (Alemania)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant – Anthoussa Attica (Grecia)
AbbVie S.r.l. - Campoverde (LT) (solo liberación del lote)
Prospecto: información para el paciente

ISOPTIN 120 mg Comprimidos de liberación prolongada

Clorhidrato de verapamilo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es ISOPTIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ISOPTIN
3. Cómo tomar ISOPTIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ISOPTIN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ISOPTIN y para qué se utiliza

ISOPTIN es un medicamento que contiene clorhidrato de verapamilo, principio activo perteneciente a un grupo
de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio (antagonistas del calcio). Los bloqueantes de los canales del
calcio modifican la cantidad de calcio que entra en las células musculares del corazón y de los vasos sanguíneos.
Este mecanismo:
modifica la fuerza y la velocidad de los latidos del corazón. Esto permite que más oxígeno llegue al corazón
y que la sangre sea bombeada por todo el cuerpo con mayor facilidad;
dilata los vasos sanguíneos, lo que provoca una disminución de la presión arterial.
ISOPTIN se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión);
• para tratar algunos tipos de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias hipercinéticas supraventriculares, como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación y flutter auriculares con respuesta ventricular rápida, extrasístoles);
• en caso de enfermedades de los vasos del corazón (insuficiencia coronaria crónica);
• para tratar las consecuencias provocadas por un infarto de miocardio;
• tras un infarto, para prevenir la aparición de un nuevo infarto, siempre que no presente signos de insuficiencia cardíaca y no pueda tomar otros medicamentos denominados beta-bloqueantes.

2. Qué debe saber antes de tomar ISOPTIN

No tome ISOPTIN si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio con una marcada disminución de los latidos del corazón (bradicardia);
• tiene un grave problema de circulación sanguínea debido a una actividad reducida de su corazón (shock cardiogénico);
• tiene problemas cardíacos, por ejemplo, una función cardíaca reducida (insuficiencia contráctil del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 35%, presión pulmonar superior a 20 mmHg);
• tiene alteraciones del ritmo cardíaco como bloqueo auriculoventricular (AV) total, bloqueo AV parcial, bloqueo de rama incompleto, enfermedad del nódulo sinusal (excepto en aquellos que tienen un marcapasos artificial), bloqueo AV de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con marcapasos funcional), fibrilación auricular/flutter en portadores de vía accesoria (síndrome de Wolff-Parkinson-White o de Lown-Ganong-Levine o con intervalo PR corto);
• tiene un número elevado de latidos cardíacos asociado a alteraciones en el electrocardiograma (taquicardia ventricular con complejos anchos) o muy bajo (bradicardia marcada, < 50 latidos/min);
• padece de presión sanguínea muy baja (hipotensión, presión sistólica < 90 mmHg) (véase también “Advertencias y precauciones”);
• está tomando o ha tomado recientemente medicamentos llamados inhibidores de la MAO (utilizados para la depresión), betabloqueantes (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y reducir la presión arterial), quinidina (utilizada para anomalías del latido cardíaco) o medicamentos que contienen ivabradina (utilizados para ciertas enfermedades del corazón).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ISOPTIN si:

• tiene o ha tenido problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• tiene alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo latidos lentos, rápidos o irregulares, o enfermedades que provocan alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White o síndrome de Lown-Ganong-Levine);
• padece de presión arterial baja (hipotensión);
• tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática). Su médico podría recomendarle análisis periódicos para evaluar la función hepática;
• tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• está tomando o ha tomado recientemente estatinas (utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre), digoxina, betabloqueantes como timolol en gotas oculares.
• padece enfermedades musculares como miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton o distrofia muscular de Duchenne. En todos estos casos, su médico evaluará cuidadosamente si el tratamiento con ISOPTIN es adecuado para usted.

Otros medicamentos y ISOPTIN
No tome ISOPTIN si está tomando o ha tomado recientemente:

• medicamentos llamados inhibidores de la MAO (utilizados para la depresión);
• betabloqueantes (utilizados para reducir la presión arterial), como por ejemplo metoprolol, propranolol;
• medicamentos quinídicos (utilizados para las anomalías del latido cardíaco);
• medicamentos que contienen ivabradina (utilizados para ciertas enfermedades del corazón).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos alfabloqueantes (utilizados para reducir la presión arterial), como por ejemplo prazosina, terazosina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, flecainida, disopiramida, dronedarona;
• medicamentos utilizados para problemas cardíacos, como por ejemplo nitratos, digoxina y digitoxina;
• medicamentos que reducen la presión arterial, como por ejemplo diuréticos, vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina I, aliskireno;
• dabigatrán etexilato y otros anticoagulantes orales directos, medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• aspirina (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, como por ejemplo teofilina;
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso (barbitúricos y benzodiazepinas), utilizados como sedantes o ansiolíticos, como fenobarbital, buspirona, midazolam;
• medicamentos utilizados contra las epilepsias (antiepilépticos) y convulsiones (anticonvulsivantes), como por ejemplo carbamazepina, fenitoína;
• imipramina, medicamento utilizado contra la depresión (antidepresivo);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• litio, medicamento utilizado para trastornos del estado de ánimo;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (antidiabéticos), como por ejemplo gliburida;
• medicamentos utilizados en la gota, como por ejemplo colchicina o sulfinpirazona;
• medicamentos utilizados en infecciones, como por ejemplo claritromicina, eritromicina, rifampicina y telitromicina;
• doxorrubicina, medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer;
• medicamentos conocidos como inmunosupresores, como por ejemplo ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus;
• cimetidina, medicamento utilizado para el tratamiento de úlceras gástricas;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre (estatinas), como por ejemplo atorvastatina, lovastatina, simvastatina;
• almotriptán, medicamento utilizado para dolores de cabeza;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como ritonavir;
• medicamentos utilizados para relajar los músculos (agentes bloqueadores neuromusculares - similares al curare y depolarizantes);
• dantroleno, medicamento utilizado en la hipertemia maligna;
• metformina; verapamilo puede reducir el efecto hipoglucemiante de la metformina.

ISOPTIN y bebidas
No consuma zumo de pomelo durante el tratamiento con ISOPTIN, ya que el zumo de pomelo puede afectar a la absorción de este medicamento.

ISOPTIN y alcohol
Si consume alcohol durante el tratamiento con ISOPTIN, el tiempo que su organismo tarda en eliminar el alcohol aumenta. Esto significa que el riesgo de sufrir efectos adversos es mayor.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que en estas condiciones ISOPTIN solo debe usarse si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dado que ISOPTIN puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice actividades que requieran atención hasta que conozca los efectos adversos que este medicamento puede causarle.
Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento con este medicamento, cuando se aumente la dosis o si consume alcohol simultáneamente.

ISOPTIN 120 mg Comprimidos de liberación prolongada contiene 37,14 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 2 comprimidos. Esto equivale al 1,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar ISOPTIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, quien determinará la dosis en función del motivo por el cual debe tomar este medicamento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
En la insuficiencia coronaria de gravedad moderada y para la profilaxis de los trastornos taquicárdicos, la dosis recomendada es de 1 comprimido, 2 veces al día (1 por la mañana y 1 por la noche). Si fuera necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta 2 comprimidos, 2 veces al día.

Vía de administración
Tome los comprimidos por vía oral con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas o inmediatamente después.
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin chuparlos ni masticarlos.

Si toma más ISOPTIN de lo que debe
Contacte INMEDIATAMENTE a su médico o acuda al hospital más cercano. Si toma dosis elevadas de este medicamento, podría presentarse: descenso de la presión arterial (hipotensión) o del pH sanguíneo (acidosis metabólica), aumento de los niveles de glucosa en sangre, falta de motivación (apatía), disminución o paro de los latidos del corazón, muerte.

Si olvida tomar ISOPTIN
Si olvida tomar la dosis a la hora indicada, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ISOPTIN
Es importante que tome este medicamento hasta completar el tratamiento prescrito por su médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente la toma de ISOPTIN y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes situaciones:

• reacciones (hipersensibilidad) graves, como por ejemplo hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar;
• problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo (bloqueo auriculoventricular, paro sinusal), insuficiencia cardíaca o ausencia de contracción del corazón (asistolia);
• íleo, una enfermedad intestinal que se manifiesta con hinchazón del abdomen acompañada de dolor, náuseas, vómitos e imposibilidad de evacuar;
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme);
• pérdida total del movimiento en los músculos, brazos y piernas (tetraplejia).

Informe a su médico si durante el tratamiento con ISOPTIN observa lo siguiente:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareo, dolor de cabeza;
• disminución del ritmo cardíaco (bradicardia);
• enrojecimiento del rostro y cuello (sofocos), descenso de la presión arterial (hipotensión);
• estreñimiento, náuseas;
• hinchazón en las piernas o brazos (edema periférico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sensación de palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia);
• dolor abdominal;
• fatiga.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de hormigueo en la piel, alteración de la sensibilidad (parestesia), temblores;
• somnolencia;
• zumbidos en los oídos (tinnitus);
• vómitos;
• sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• dificultad para respirar (broncoespasmo, disnea);
• síntomas extrapiramidales que incluyen temblores, vértigo, dolor de cabeza, dificultad para hablar, amnesia, coma;
• alteraciones en la función renal (insuficiencia renal);
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia);
• convulsiones;
• vértigo;
• molestias abdominales, encías hinchadas (hiperplasia);
• pérdida de cabello en parches (alopecia);
• aparición de erupciones cutáneas (rash), aparición de pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura) o manchas con pápulas (erupción maculopapular), picor, urticaria;
• debilidad muscular, dolores articulares o musculares;
• aumento del volumen de las mamas en hombres (ginecomastia), producción de leche por las mamas (galactorrea), problemas de erección;
• aumento de los niveles de prolactina, alteraciones en las pruebas hepáticas;
• alteración de la tolerancia a la glucosa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ISOPTIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ISOPTIN
El principio activo es: clorhidrato de verapamilo.
Un comprimido de liberación prolongada contiene 120 mg de clorhidrato de verapamilo.
Celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio E171, macrogol 400 y macrogol 6000, povidona K30, alginato sódico, cera montánica glicolada.
Descripción del aspecto de ISOPTIN y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases de 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Italia S.r.l.
Vía Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Fabricante
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Ludwigshafen (Alemania)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant – Anthoussa Attica (Grecia)
AbbVie S.r.l. - Campoverde (LT) (solo liberación del lote)