ISOPTIN

Ulotka: informacja dla pacjenta

ISOPTIN 5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania dożylnego

Verapamil chloridrato
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ISOPTIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ISOPTIN
3. Jak stosować lek ISOPTIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ISOPTIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ISOPTIN i do czego służy

ISOPTIN to lek zawierający chlorowodorek werapamilu, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia).
ISOPTIN stosuje się:

• w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca (tachykardia przedsionkowa; tachyarytmia; ekstrasystolia);
• w chorobach naczyń serca (ostra niewydolność wieńcowa (zespoł anginalny) i przewlekła).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ISOPTIN

Nie stosuj ISOPTIN, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego z wyraźnym spowolnieniem akcji serca (bradykardią);
• cierpisz na ciężki problem z krążeniem krwi spowodowany obniżoną czynnością serca (szok kardiogenny);
• cierpisz na stan, w którym serce jest osłabione (wyraźna niewydolność serca);
• cierpisz na problemy sercowe, np. osłabioną czynność serca (niewydolność kurczliwą lewej komory, niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 35%, ciśnienie płucne powyżej 20 mmHg);
• cierpisz na zaburzenia rytmu serca, takie jak całkowite blokady AV, częściowe blokady AV, niepełne bloki odnogi, chorobę węzła zatokowego (z wyjątkiem osób z sztucznym rozrusznikiem serca), bloki AV II–III stopnia (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca), migotanie przedsionków/flutter u nosicieli przewodzenia dodatkowego (zespół Wolff’a-Parkinsona-White’a lub zespół Lowna-Ganonga-Levine’a lub krótki PR);
• cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja, ciśnienie skurczowe < 90 mmHg; wyłączone są stany hipotensyjne wtórne spowodowane krytycznym spadkiem frakcji wyrzutowej z powodu tachykardii) (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• masz bardzo wysoką liczbę uderzeń serca (szerokokompleksowa tachykardia komorowa) lub bardzo niską (wyraźna bradykardia, < 50 uderzeń/min);
• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w depresji), beta-blokery (stosowane w zaburzeniach rytmu serca i obniżaniu ciśnienia krwi), chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca) oraz leki zawierające ivabradynę (stosowane w niektórych chorobach serca);
• podano Ci lek beta-bloker w formie wstrzykiwania dożylnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ISOPTIN, jeśli:

• masz lub miałeś problemy sercowe, np. niewydolność serca;
• masz problemy z rytmem serca, np. spowolnione, przyśpieszone lub nieregularne uderzenia serca, lub choroby powodujące zaburzenia rytmu serca (zespół Wolff’a-Parkinsona-White’a lub zespół Lowna-Ganonga-Levine’a);
• cierpisz na niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
• masz problemy nerkowe (niewydolność nerek);
• cierpisz na choroby mięśni, takie jak miastenia ciężka, zespół Lamberta-Eatona lub dystrofia mięśniowa Duchenne’a;
• musisz poddać się operacji z zastosowaniem znieczyszczeń wziewnych.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki przeciwarytmiczne/beta-blokery, digoksynę, statyny, digitalis, chinidynę, disopiramidę, flekainid (zobacz punkt „Inne leki i ISOPTIN”). We wszystkich tych przypadkach lekarz dokładnie oceni, czy terapia ISOPTIN jest dla Ciebie odpowiednia.

Populacja pediatryczna
Nie przeprowadzono specyficznych kontrolowanych badań u dzieci. W związku z tym należy zachować najwyższą ostrożność przy podawaniu werapamilu osobom tej grupy wiekowej.

Inne leki i ISOPTIN
Nie stosuj ISOPTIN, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w depresji);
• beta-blokery (stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi), np. metoprolol, propranolol, timolol w postaci kropli do oczu;
• leki chinidynowe (stosowane w zaburzeniach rytmu serca);
• leki zawierające ivabradynę (stosowane w niektórych chorobach serca).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki alfa-blokujące (stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi), np. prazozyna, terazozyna;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (przeciwarytmiczne), np. chinidyna, flekainid, disopiramid, dronedaron;
• leki stosowane w chorobach serca, np. digoksyna i digitoksyna;
• leki obniżające ciśnienie krwi, np. diuretyki, leki rozszerzające naczynia, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę I, aliskiren;
• dabigatran etexilat i inne doustne doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi;
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna);
• leki stosowane w astmie oskrzelowej, np. teofilina;
• leki działające na układ nerwowy (barbiturany i benzodiazepiny), stosowane jako środki uspokajające lub przeciwłękowe, np. fenobarbital, buspirona, midazolam;
• leki stosowane w padaczce (przeciwpadaczkowe) i drgawkach (przeciwdrgawkowe), np. karbamazepina, fenytoina;
• imipraminę, lek stosowany w depresji (antydepresant);
• napar z zioła świętojańskiego, stosowany w depresji lub lękach;
• lit, lek stosowany w zaburzeniach nastroju;
• leki stosowane w obniżaniu poziomu cukru we krwi (hipoglikemizujące), np. gliburyda;
• leki stosowane w dnie moczanowej, np. kolchicyna, sulfinpirazon;
• leki stosowane w infekcjach, np. klaritromycyna, erytromycyna, ryfampycyna, telitromycyna;
• doksorubicynę, lek stosowany w leczeniu nowotworów;
• leki zwane immunosupresyjnymi, np. cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, tachyrolimus;
• cyklosporynę, lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka;
• leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi (statyny), np. atorwastatyna, wowastatyna, simwastatyna;
• almotryptan, lek stosowany w bólach głowy;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. rytonawir;
• leki stosowane w rozluźnianiu mięśni (blokery neuromięśniowe – podobne do kuraru i depolaryzujące);
• dantrolen, lek stosowany w hipertermii złośliwej;
• metformynę, werapamil może osłabić działanie hipoglikemizujące metformyny.

ISOPTIN i napoje
Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia ISOPTIN, ponieważ sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenia werapamilu we krwi.

ISOPTIN i alkohol
Jeśli pijesz alkohol w czasie leczenia ISOPTIN, czas, jaki organizm potrzebuje na rozłożenie alkoholu, wydłuża się. Oznacza to, że zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ w tych stanach ISOPTIN należy stosować tylko w razie konieczności i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ ISOPTIN może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie wykonuj czynności wymagających skupienia, dopóki nie poznasz działań niepożądanych, jakie ten lek może wywołać.

Jest to szczególnie ważne na początku leczenia tym lekiem lub gdy dawkę zwiększono lub gdy przyjmujesz alkohol w połączeniu z lekiem.

ISOPTIN 5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych zawiera 34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę (2 fiolki). Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować ISOPTIN

ISOPTIN będzie podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w stosowaniu tego leku. Lekarz ustali dawkę odpowiednią do Twojego stanu zdrowia. Podczas leczenia lekarz będzie kontrolować Twoje ciśnienie krwi oraz wykonywać elektrokardiogram (EKG).
Dorośli i osoby w wieku powyżej 14 lat
Leczenie przewlekłe napadów dławicy lub zaburzeń rytmu typu tachykardia:
Zalecana dawka to 5–10 mg (1–2 fiolki), 1 raz dziennie. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć 2–3 razy dziennie.
Dzieci do 14. roku życia
W celu szybkiego przerwania napadowych nadkomorowych tachyarytmii oraz ekstrasystolii zalecane dawki to:

• noworodki: 0,75–1 mg (0,3–0,4 ml);
• niemowlęta: 0,75–2 mg (0,3–0,8 ml);
• dzieci od 1 do 5 roku życia: 2–3 mg (0,8–1,2 ml);
• dzieci od 6 do 14 roku życia: 2,5–5 mg (1,0–2,0 ml). W razie potrzeby powyższe dawki można powtórzyć po 2–5 minutach.

Sposób podania
Ten lek będzie Ci podany w postaci powolnej iniekcji dożylnej (infuzji dożylnej).
Iniekcja musi być wykonywana pod kontrolą elektrokardiograficzną i pomiaru ciśnienia krwi.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę ISOPTIN
Mało prawdopodobne jest podanie zbyt wysokiej dawki ISOPTIN, ponieważ lek ten jest podawany przez specjalistę. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) lub pH krwi (kwasica metaboliczna), podwyższenie stężenia glukozy we krwi, utrata przytomności, czasem towarzysząca brakowi reakcji na bodźce zewnętrzne (stupor), spowolnienie lub zatrzymanie akcji serca, śmierć. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast przerwij przyjmowanie leku ISOPTIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek
z poniższych stanów:

• ciężkie reakcje (nadwrażliwość), takie jak obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu;
• problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu (blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie zatokowe), niewydolność serca lub brak skurczów serca (asystolia);
• ileusz – choroba jelita objawiająca się obrzękiem brzucha towarzyszącym bólem, nudnościami, wymiotami i niemożnością wypróżnienia;
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i odwarstwieniem, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy);
• całkowita utrata ruchomości mięśni, rąk i nóg (tetraplegia).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem ISOPTIN zauważysz:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, ból głowy;
• spowolnienie akcji serca (bradykardia);
• zaczerwienienie twarzy i szyi (gorączki), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• zaparcia, nudności;
• obrzęki nóg lub rąk (obrzęk obwodowy).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie kołatania serca (kołatanie serca), przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• ból brzucha;
• zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• uczucie mrowienia skóry, zaburzenia wrażliwości (parestezje), drżenie;
• senność;
• dźwięki w uszach (zespół szumienia uszu);
• wymioty;
• nadmierna potliwość (hiperhidroza).

Inne działania niepożądane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu (bronchospazm, duszność);
• objawy pozapiramidowe obejmujące drżenie, zawroty głowy, ból głowy, trudności w mówieniu, amnezję, śpiączkę;
• zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
• drgawki, zawroty głowy;
• dolegliwości brzuszne, obrzęk dziąseł (hiperplazja);
• plamiste wypadanie włosów (alopecja);
• pojawienie się wysypki na skórze (rash cutaneus), pojawienie się małych czerwonych plam na skórze (purpura), plam z grudkami (wysypka makulopapularna), swędzenie, pokrzywka;
• osłabienie mięśni, bóle stawów (artralgia) lub mięśni (miastenia);
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja), problemy z erekcją;
• podwyższenie poziomu prolaktyny, zaburzenia badań wątrobowych;
• zaburzenia tolerancji glukozy. U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych werapamilem odnotowano bardzo ciężkie działania niepożądane, które mogą zagrozić życiu pacjenta (szybkie przyspieszenie rytmu komorowego aż do flutteru lub migotania przedsionków u nosicieli przewodzenia dodatkowego, z rytmem ektopowym, znaczna hipotensja lub skrajna bradykardia/asystolia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ISOPTIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Chronić ten lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ISOPTIN
Substancją czynną jest: weraPamilu chlorohydryk.
Jeden fiolka zawiera 5 mg weraPamilu chlorohydryku.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, kwas solny.
Opis wyglądu leku ISOPTIN i zawartości opakowania
Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 fiolki po 5 mg/2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U. - Alcorcón-Madrid (Hiszpania)
AbbVie S.r.l. – Campoverde (LT) (wyłącznie wydanie partii)
Ulotka: informacja dla pacjenta

ISOPTIN 180 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Werypamidu chloridum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby
są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ISOPTIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ISOPTIN
3. Jak stosować ISOPTIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ISOPTIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ISOPTIN i do czego służy

ISOPTIN to lek zawierający chlorowodorek werapamilu, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia). Blokerów kanałów wapniowych zmieniają ilość wapnia przechodzącego do komórek mięśniowych serca i naczyń krwionośnych. Ten mechanizm działania:
zmienia siłę i szybkość uderzeń serca. Umożliwia to lepsze zaopatrzenie serca w tlen i ułatwia pompowanie krwi do całego organizmu;
rozszerza naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
ISOPTIN stosuje się:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji);
• w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca (nadczynne arytmie nadkomorowe, takie jak nadkomorowe tachykardia paroksysmalna, migotanie i trzepotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komorową, ekstrasystolie);
• w chorobach naczyń serca (przewlekła niewydolność krążenia wieńcowego);
• w leczeniu powikłań spowodowanych zawałem serca;
• po zawałach serca w celu zapobiegania kolejnym zawałom, u pacjentów bez objawów niewydolności serca, którzy nie mogą przyjmować innych leków zwanych beta-blokerami.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ISOPTIN

Nie przyjmuj ISOPTIN, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• niedawno przebyłeś zawał mięśnia sercowego z silnym spowolnieniem rytmu serca (bradykardią);
• masz poważny problem z krążeniem krwi spowodowany obniżoną czynnością serca (szok kardiogenny);
• masz problemy sercowe, np. obniżoną czynność serca (niewydolność skurczową lewej komory, niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 35%, ciśnienie płucne powyżej 20 mmHg);
• masz zaburzenia rytmu serca, takie jak całkowite blokady przedsionkowo-komorowe (AV), częściowe bloki AV, niepełne bloki pęczka, chorobę węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów z sztucznym rozrusznikiem serca), bloki AV II–III stopnia (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca), migotanie przedsionków/flatter u nosicieli dodatkowej drogi przewodzenia (zespół Wolff’a-Parkinsona-White’a lub zespół Lowna-Ganonga-Levine’a lub krótki PR);
• masz bardzo wysoką liczbę uderzeń serca towarzyszącą zmianom w elektrokardiogramie (tachykardię komorową z szerokimi zespołami QRS) lub bardzo niską (wyraźna bradykardia, < 50 uderzeń/min);
• cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja, ciśnienie skurczowe < 90 mmHg) (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w depresji), beta-blokerami (stosowane w zaburzeniach rytmu serca i obniżaniu ciśnienia krwi), chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca) oraz leki zawierające ivabradynę (stosowane w niektórych chorobach serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ISOPTIN, jeśli:

• masz lub miałeś problemy sercowe (niewydolność serca);
• masz problemy z rytmem serca, np. spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm, lub choroby powodujące zaburzenia rytmu serca (zespół Wolff’a-Parkinsona-White’a lub zespół Lowna-Ganonga-Levine’a);
• cierpisz na niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby). Lekarz może zalecić okresowe badania w celu oceny funkcji wątroby;
• masz problemy nerkowe (niewydolność nerek);
• cierpisz na choroby mięśni, takie jak ciężka miastenia, zespół Lamberta-Eatona lub dystrofia mięśniowa Duchenne’a;
• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś statyny (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi), digoksynę, beta-bloker z grupy timololu w postaci kropli do oczu. We wszystkich tych przypadkach lekarz dokładnie oceni, czy terapia ISOPTIN jest dla Ciebie odpowiednia.

Inne leki i ISOPTIN
Nie przyjmuj ISOPTIN, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w depresji);
• beta-blokerami (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi), np. metoprolol, propranolol;
• leki chinidynowe (stosowane w zaburzeniach rytmu serca);
• leki zawierające ivabradynę (stosowane w niektórych chorobach serca).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki alfa-blokerowe (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi), np. prazozyna, terazozyna;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidyna, flekainid, disopyramid, dronedaron;
• leki stosowane w chorobach serca, np. nitraty, digoksyna i digitoksyna;
• leki obniżające ciśnienie krwi, np. diuretyki, rozkurczowe naczyń, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę I, aliskiren;
• dabigatran etyksylat i inne doustne leki przeciwkrzepliwe bezpośrednie, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi;
• aspirynę (kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w astmie oskrzelowej, np. teofilinę;
• leki działające na układ nerwowy (barbiturany i benzodiazepiny), stosowane jako środki uspokajające lub anksiolityki, np. fenobarbital, buspiron, midazolam;
• leki stosowane w padaczce (przeciwpadaczkowe) i drgawkach (przeciwdrgawkowe), np. karbamazepina, fenytoina;
• imipraminę, lek stosowany w depresji (antydepresant);
• ziele św. Jana, stosowane w depresji lub lęku;
• lit, lek stosowany w zaburzeniach nastroju;
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe), np. gliburyda;
• leki stosowane w dnie moczanowej, np. kolchicyna lub sulfinpirazon;
• leki stosowane w infekcjach, np. klaritromycyna, erytromycyna, ryfampicyna i telitromycyna;
• doksorubicynę, lek stosowany w leczeniu nowotworów;
• leki zwane immunosupresyjnymi, np. cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, tacrolius;
• cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka;
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (statyny), np. atorwastatyna, lowastatyna, simwastatyna;
• almotryptan, lek stosowany w bólach głowy;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. rytonawir;
• leki stosowane w rozluźnieniu mięśni (blokery neuromięśniowe – podobne do kuraru i depolaryzujące);
• dantrolen, lek stosowany w zespole hipertermii złośliwej;
• metforminę, verapamil może zmniejszyć działanie hipoglikemizujące metforminy.

ISOPTIN i napoje
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia ISOPTIN, ponieważ sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie verapamilu we krwi.

ISOPTIN i alkohol
Jeśli pijesz alkohol podczas leczenia ISOPTIN, czas, jaki organizm potrzebuje na wyeliminowanie alkoholu, jest wydłużony. Oznacza to, że zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ w tych stanach ISOPTIN należy stosować tylko w razie konieczności lub pod ścisłą kontrolą lekarską.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ponieważ ISOPTIN może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn, nie kieruj, nie używaj maszyn i nie podejmuj czynności wymagających skupienia, dopóki nie poznasz działań niepożądanych, jakie ten lek może wywołać.

Jest to szczególnie ważne na początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

ISOPTIN 180 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 27,85 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 1,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować ISOPTIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, który dobrał dawkę w zależności od wskazań do leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
W przypadku niewydolności wieńcowej o umiarkowanym nasileniu
zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy dziennie (1 rano i 1 wieczorem).
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować doustnie z szklanką wody, najlepiej podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.
Tabletki należy połykać całe, nie powinno się ich ssać ani żuć.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ISOPTIN , skontaktuj się NATYCHMIAST z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Przyjmowanie zbyt wysokich dawek tego leku może spowodować: obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) lub pH krwi (kwasicę metaboliczną), podwyższenie poziomu glukozy we krwi, brak motywacji (apatia), zmniejszenie lub zahamowanie akcji serca, śmierć.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ISOPTIN
Jeśli zapomnisz przyjąć lek o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą.
Jeśli przerwiesz leczenie ISOPTIN
Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek przez cały czas trwania leczenia zaleconego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Natychmiast przerwij przyjmowanie leku ISOPTIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• ciężkie reakcje (nadwrażliwość), takie jak obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu;
• problemy serca, takie jak zaburzenia rytmu (blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie zatokowe), niewydolność serca lub brak skurczów serca (asystolia);
• uogólnione zatrzymanie perystaltyki jelit (ileo), choroba jelita objawiająca się obrzękiem brzucha z bólem, nudnościami, wymiotami i niemożnością wypróżnienia;
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i odwarstwieniem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy);
• całkowita utrata ruchomości mięśni rąk i nóg (tetraplegia).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem ISOPTIN zauważysz:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, ból głowy;
• spowolnienie akcji serca (bradykardia);
• zaczerwienienie twarzy i szyi (gorące fale), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• zaparcia, nudności;
• obrzęki nóg lub rąk (obrzęk obwodowy).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie kołatania serca (kołatanie serca), przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• ból brzucha;
• zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie mrowienia skóry, zaburzenia wrażliwości (parestezje), drżenie;
• senność;
• szumy w uszach (dzwonienie w uszach);
• wymioty;
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Inne działania niepożądane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu (bronchospazm, duszność);
• objawy pozapiramidowe, w tym drżenie, zawroty głowy, ból głowy, trudności w mówieniu, amnezja, śpiączka;
• zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek);
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
• drgawki, zawroty głowy;
• dyskomfort brzucha, obrzęk dziąseł (hiperplazja);
• plamiste wypadanie włosów (łysienie);
• pojawienie się wysypki na skórze (rash cutaneo), pojawienie się drobnych czerwonych plamek na skórze (purpura) lub plamek z grudkami (wysypka makularna), swędzenie, pokrzywka;
• osłabienie mięśni, bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia);
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja), problemy z erekcją;
• podwyższenie poziomu prolaktyny, zaburzenia badań wątrobowych;
• zaburzenia tolerancji glukozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ISOPTIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ISOPTIN
Substancją czynną jest: chlorowodorek werapamilu.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 180 mg chlorowodorku werapamilu.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, czerwony tlenek żelaza E172, glikolowany wosk pszczeli,
hipromeloza, stearynian magnezu, makrogol 400, makrogol 6000, povidon, alginian sodu, talk, dwutlenek tytanu E171.
Opis wyglądu leku ISOPTIN i zawartości opakowania
Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Ludwigshafen (Niemcy)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant - Anthoussa Attiki (Grecja)
AbbVie S.r.l. - Campoverde (LT) (tylko wydanie partii)

Ulotka: informacja dla pacjenta

ISOPTIN 80 mg Tabletki powlekane

Werypamilu chlorourek
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ISOPTIN i w jakim celu stosowany jest ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ISOPTIN
3. Jak stosować ISOPTIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ISOPTIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ISOPTIN i do czego służy

ISOPTIN to lek zawierający chlorowodorek werapamilu, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia). Blokerów kanałów wapniowych zmieniają ilość wapnia przenikającego do komórek mięśniowych serca i naczyń krwionośnych. Ten mechanizm działania:
zmienia siłę i szybkość uderzeń serca. Umożliwia to dostarczenie większej ilości tlenu do serca oraz łatwiejsze pompowanie krwi do całego organizmu;
poszerza naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
ISOPTIN stosuje się:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi);
• w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca (nadczynne arytmie nadkomorowe, takie jak nadkomorowe tachyarytmie parokszysmalne, migotanie i trzepotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komorową, ekstrasystolie);
• w chorobach naczyń serca (ostra i przewlekła niewydolność krążenia wieńcowego);
• w leczeniu powikłań spowodowanych zawałem serca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ISOPTIN

Nie przyjmuj ISOPTIN, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• niedawno przebyłeś zawał serca z silnym spowolnieniem akcji serca (bradykardią);
• masz poważny problem z krążeniem spowodowany obniżoną czynnością serca (szok kardiogenny);
• masz problemy sercowe, np. obniżoną czynność serca (niewydolność skurczową lewej komory, niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 35%, ciśnienie płucne powyżej 20 mmHg);
• masz zaburzenia rytmu serca, takie jak całkowite bloki przedsionkowo-komorowe (AV), częściowe bloki AV, niepełne bloki odnogi, chorobę węzła zatokowego (z wyjątkiem osób z sztucznym rozrusznikiem serca), bloki AV II–III stopnia (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca), migotanie przedsionków/fluter u osób z przewodnictwem dodatkowym (zespoły Wolff’a-Parkinsona-White’a, Lowna-Ganonga-Levine’a lub z krótkim PR);
• masz bardzo wysoką liczbę uderzeń serca towarzyszoną zmianom w elektrokardiogramie (tętniakomorowy o szerokich zespołach QRS) lub bardzo niską (wyraźna bradykardia, < 50 uderzeń/min);
• cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)) (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorem MAO (stosowane w depresji), beta-blokerami (stosowane w zaburzeniach rytmu serca i do obniżania ciśnienia krwi), chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca) lub leki zawierające ivabradinę (stosowane w niektórych chorobach serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ISOPTIN, jeśli:

• masz lub miałeś problemy sercowe (niewydolność serca);
• masz problemy z rytmem serca, np. zmniejszoną, zwiększoną lub nieregularną akcję serca, lub choroby powodujące zaburzenia rytmu serca (zespoły Wolff’a-Parkinsona-White’a lub Lowna-Ganonga-Levine’a);
• cierpisz na niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• masz problemy wątrobowe (niewydolność wątrody). Lekarz może zalecić okresowe badania w celu oceny funkcji wątroby;
• masz problemy nerkowe (niewydolność nerek);
• masz choroby mięśni, takie jak miastenia gravis, zespół Lambert’a-Eatona lub dystrofia mięśniowa Duchenne’a.
• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś statyny (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), digoksynę, beta-blokery, takie jak timolol w postaci kropli do oczu. W każdym z tych przypadków lekarz dokładnie oceni, czy terapia ISOPTIN jest dla Ciebie odpowiednia.

Inne leki i ISOPTIN
Nie przyjmuj ISOPTIN, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w depresji);
• beta-blokery (stosowane do obniżania ciśnienia krwi), np. metoprolol, propranolol;
• leki chinidynowe (stosowane w zaburzeniach rytmu serca);
• leki zawierające ivabradinę (stosowane w niektórych chorobach serca).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować jakiekolwiek inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki alfa-blokery (stosowane do obniżania ciśnienia krwi), np. prazozyna, terazozyna;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidyna, flekainid, dysopiryd, dronedaron;
• leki stosowane w chorobach serca, np. nitraty, digoksyna, digitoksyna;
• leki obniżające ciśnienie krwi, np. diuretyki, leki rozszerzające naczynia, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę I, aliskiren;
• dabigatran eteksylat i inne doustne leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi;
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna);
• leki stosowane w astmie oskrzelowej, np. teofilina;
• leki działające na układ nerwowy (barbiturany i benzodiazepiny), stosowane jako środki uspokajające lub przeciwłękowe, np. fenobarbital, buspirona, midazolam;
• leki stosowane w padaczce (przeciwpadaczkowe) i drgawkach (przeciwdrgawkowe), np. karbamazepina, fenytoina;
• imipraminę, lek stosowany w depresji (antydepresant);
• zioło św. Jana, stosowane w depresji lub lęku;
• lit, lek stosowany w zaburzeniach nastroju;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowe), np. gliburyd;
• leki stosowane w dnie moczanowej, np. kolchicyna, sulfinpirazon;
• leki stosowane w infekcjach, np. klaritromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna;
• doksorubicynę, lek stosowany w leczeniu nowotworów;
• leki zwane immunosupresorami, np. cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, tachrolimus;
• cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka;
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (statyny), np. atorwastatyna, lowastatyna, simwastatyna;
• almotryptan, lek stosowany w bólach głowy;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. rytonawir;
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni (blokery neuromięśniowe – podobne do kuraru i depolaryzujące);
• dantrolen, lek stosowany w hipertermii złośliwej.
• metforminę, verapamil może zmniejszyć działanie hipoglikemizujące metforminy.

ISOPTIN i napoje
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia ISOPTIN, ponieważ sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie werapamilu we krwi.
ISOPTIN i alkohol
Jeśli pijesz alkohol podczas leczenia ISOPTIN, czas metabolizmu alkoholu w Twoim organizmie jest wydłużony. Oznacza to, że może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ w tych sytuacjach ISOPTIN należy stosować tylko w razie konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ ISOPTIN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie wykonuj czynności wymagających skupienia, dopóki nie poznasz działań niepożądanych, które może wywołać ten lek.
Jest to szczególnie ważne na początku leczenia tym lekiem lub gdy dawkę zwiększono, a także w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
ISOPTIN 80 mg tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli są praktycznie „bezsodowe”.

3. Jak stosować ISOPTIN

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza, który dobrał dawkę w zależności od wskazań do terapii.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka może wahać się od 40 do 80 mg (od ½ do 1 tabletki powlekanej), nawet do trzech razy dziennie.
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana, 3 razy dziennie.
W przypadku nawracających tachyarytmii, ISOPTIN może być stosowany w krótszych odstępach czasu
(1 tabletka co 3–4 godziny).
Nastolatkowie
U młodzieży dawka wynosi 1 tabletka powlekana, 2–3 razy dziennie.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować doustnie (per os) z szklanką wody, najlepiej podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Tabletki należy połykać całe, nie powinno się ich ssać ani żuć.
Tabletki są podzielne.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ISOPTIN, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjmowanie zbyt wysokich dawek tego leku może spowodować: obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) lub obniżenie pH krwi (kwasicę metaboliczną), podwyższenie stężenia glukozy we krwi, brak motywacji (apatię), zmniejszenie lub zatrzymanie akcji serca, śmierć.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ISOPTIN
Jeśli zapomnisz przyjąć lek o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.
Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomijamy pominiętą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą.
Jeśli przerwiesz leczenie ISOPTIN
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku do końca okresu leczenia zaleconego przez lekarza. Nie przerywaj terapii tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij przyjmowanie leku ISOPTIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• ciężkie reakcje (nadwrażliwość), takie jak obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu;
• problemy serca, takie jak zaburzenia rytmu (blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie zatokowe), niewydolność serca lub brak skurczów serca (asystolia);
• uchyłkowatość, choroba jelita objawiająca się obrzękiem brzucha w połączeniu z bólem, nudnościami, wymiotami i niemożnością wypróżnienia;
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczycą się skórą, owrzodzeniami w jamie ustnej, wargach i skórze (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy);
• całkowita utrata ruchomości mięśni, rąk i nóg (tetraplegia).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem ISOPTIN zauważysz:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, ból głowy;

• spowolnienie akcji serca (bradykardia);

• zaczerwienienie twarzy i szyi (zawroty ciepła), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);

• zaparcia, nudności;

• obrzęki nóg lub rąk (obrzęk obwodowy).
  Niecześćsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie przyspieszonego tętna (kołatania serca), przyspieszenie akcji serca (tachykardia);

• ból brzucha;

• zmęczenie.
  Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie mrowienia skóry, zaburzenia wrażliwości (parestezja), drżenie;

• senność;

• dzwonienie w uszach (tinnitus);

• wymioty;

• nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Inne działania niepożądane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu (bronchospazm, duszność);
• objawy pozapiramidowe obejmujące drżenie, zawroty głowy, ból głowy, trudności w mowie, amnezję, śpiączkę;
• zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek);
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
• drgawki, zawroty głowy;
• dyskomfort brzucha, obrzęk dziąseł (hiperplazja);
• utrata włosów plamista (alopecia);
• pojawienie się wysypki na skórze (rash cutaneo), pojawienie się małych czerwonych plam na skórze (purpura) lub plam z grudkami (wysypka makularna i grudkowa), swędzenie, pokrzywka;
• osłabienie mięśni, bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia);
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja), problemy z erekcją;
• podwyższenie poziomu prolaktyny, zaburzenia badań wątroby;
• zaburzenia tolerancji glukozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ISOPTIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ISOPTIN
Substancją czynną jest: chlorowodorek werapamilu.
Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg chlorowodoru werapamilu.
Inne składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól croscarmellozy, hipomeloza, makrogol 6000, stearynian magnezu, krzemionka dwutlenek bezwodna, laurylosiarczan sodu, talk, dwutlenek tytanu E171.
Opis wyglądu ISOPTIN i zawartości opakowania
Lek ten jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Ludwigshafen (Niemcy)
FAMAR A.V.E. Anthoussa - Anthoussa, Ateny (Grecja)
AbbVie S.r.l. - Campoverde (LT) (wyłącznie wydanie partii)

Ulotka: informacja dla pacjenta

ISOPTIN 240 mg Tabletki z przedłużonym uwalnianiem

Werypamilu chlorourezan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy
ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ISOPTIN i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ISOPTIN
3. Jak stosować ISOPTIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ISOPTIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ISOPTIN i do czego służy

ISOPTIN to lek zawierający chlorowek werapamilu, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia). Blokerów kanałów wapniowych zmieniają ilość wapnia przenikającego do komórek mięśniowych serca i naczyń krwionośnych. Ten mechanizm:
zmienia siłę i szybkość uderzeń serca. Umożliwia to dotarcie większej ilości tlenu do serca oraz ułatwia pompowanie krwi do całego organizmu;
rozszerza naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
ISOPTIN stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (łagodnego lub umiarkowanego).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem ISOPTIN

Nie przyjmuj ISOPTIN, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• niedawno przebyłeś zawał serca z silnym spowolnieniem akcji serca (bradykardia);
• cierpisz na ciężki problem z krążeniem krwi spowodowany obniżoną czynnością serca (szok kardiogenny);
• masz problemy sercowe, np. obniżoną czynność serca (niewydolność kurczową lewej komory, niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 35%, ciśnienie płucne powyżej 20 mmHg);
• masz zaburzenia rytmu serca, takie jak całkowity blok przedsionkowo-komorowy (AV), częściowy blok AV, niepełny blok odnogi, chorobę węzła zatokowego (z wyjątkiem osób z sztucznym rozrusznikiem serca), blok AV II–III stopnia (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca), migotanie przedsionków/flutter u nosicieli przewodów dodatkowych (jeśli masz zespół Wolff-Parkinsona-White lub zespół Lowna-Ganonga-Levine’a lub krótki PR);
• masz wysoką liczbę uderzeń serca towarzyszącą zmianom w elektrokardiogramie (tachykardia komorowa z szerokimi zespołami QRS) lub bardzo niską (wyraźna bradykardia, < 50 uderzeń/min);
• cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja, ciśnienie skurczowe < 90 mmHg) (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w depresji), beta-blokerami (stosowane w zaburzeniach rytmu serca i obniżaniu ciśnienia krwi), chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca) oraz leki zawierające iwabradynę (stosowane w niektórych chorobach serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ISOPTIN, jeśli:

• masz lub miałeś problemy sercowe (niewydolność serca);
• masz lub miałeś zaburzenia rytmu serca, np. spowolnioną, przyspieszoną lub nieregularną akcję serca, lub choroby powodujące zaburzenia rytmu serca (zespół Wolff-Parkinsona-White lub zespół Lowna-Ganonga-Levine’a);
• cierpisz na niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby). Lekarz może zalecić okresowe badania w celu oceny funkcji wątroby;
• masz problemy nerkowe (niewydolność nerek);
• cierpisz na choroby mięśni, takie jak miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona lub dystrofia mięśniowa Duchenne’a;
• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś statyny (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), digoksynę, beta-blokery, np. timolol w postaci kropli do oczu. We wszystkich tych przypadkach lekarz dokładnie oceni, czy terapia ISOPTIN jest dla Ciebie odpowiednia.

Inne leki i ISOPTIN
Nie przyjmuj ISOPTIN, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w depresji);
• beta-blokery (stosowane do obniżania ciśnienia krwi), np. metoprolol, propranolol;
• chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca);
• leki zawierające iwabradynę (stosowane w niektórych chorobach serca).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane do obniżania ciśnienia krwi), np. prazozyna, terazozyna;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidyna, flekainid, disopyramid, dronedaron;
• leki stosowane w chorobach serca, np. nitraty, digoksyna i digitoksyna;
• leki obniżające ciśnienie krwi, np. diuretyki, leki rozszerzające naczynia, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę I, aliskiren;
• dabigatran etexylat i inne doustne doustne leki przeciwkrzepliwe bezpośrednie, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi;
• aspirynę (kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w astmie oskrzelowej, np. teofilinę;
• leki działające na układ nerwowy (barbiturany i benzodiazepiny), stosowane jako środki uspokajające lub przeciwlękowe, np. fenobarbital, buspiron, midazolam;
• leki stosowane w padaczce (przeciwpadaczkowe) i drgawkach (przeciwdrgawkowe), np. karbamazepinę, fenytoinę;
• imipraminę, lek stosowany w depresji (antydepresant);
• ziele św. Jana, stosowane w depresji lub lękach;
• lit, lek stosowany w zaburzeniach nastroju;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe), np. gliburydą;
• leki stosowane w dnie moczanowej, np. kolchicynę lub sulfinpirazonę;
• leki stosowane w infekcjach, np. klaritromycynę, erytromycynę, ryfampicynę i telitromycynę;
• doksorubicynę, lek stosowany w leczeniu nowotworów;
• leki zwane immunosupresyjnymi, np. cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus, tachrolimus;
• cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka;
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (statyny), np. atorwastatynę, lowastatynę, symwastatynę;
• almotryptan, lek stosowany w bólach głowy;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. rytonawir;
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni (blokery nerwowo-mięśniowe – podobne do kurary i depolaryzujące);
• dantrolen, lek stosowany w nadgorączce złośliwej;
• metforminę – werapamil może zmniejszać działanie hipoglikemizujące metforminy.

ISOPTIN i napoje
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia ISOPTIN, ponieważ sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenia werapamilu we krwi.
ISOPTIN i alkohol
Jeśli pijesz alkohol podczas leczenia ISOPTIN, czas, jaki organizm potrzebuje na wyeliminowanie alkoholu, wydłuża się. Oznacza to, że zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ w takich sytuacjach ISOPTIN należy stosować tylko w razie konieczności i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ ISOPTIN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj czynności wymagających czujności, dopóki nie poznasz działań niepożądanych, jakie ten lek może wywołać.
Jest to szczególnie ważne na początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
ISOPTIN 240 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają 37,14 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 1,9% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować ISOPTIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który ustali dawkę w zależności od powodu, dla którego przyjmujesz ten lek. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 240 mg chlorowodorku werapamilu (1 tabletka) dziennie.
W razie potrzeby lekarz może zmodyfikować dawkę w następujący sposób:
240 mg (1 tabletka) rano i 120 mg wieczorem;
240 mg (1 tabletka) co 12 godzin.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ISOPTIN 240 mg Tabletek o przedłużonym uwalnianiu u osób poniżej 18. roku życia.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować doustnie (przez usta) z szklanką wody, najlepiej podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Tabletki należy połykać całe, nie ssąc ani nie żując.
Jeśli przyjmiesz więcej ISOPTIN niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Przyjmowanie zbyt wysokich dawek tego leku może prowadzić do: obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji) lub pH krwi (kwasicy metabolicznej), podwyższenia poziomu glukozy we krwi, braku motywacji (apatii), zmniejszenia lub zatrzymania akcji serca, śmierci.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ISOPTIN
Jeśli zapomnisz przyjąć lek o ustalonej porze, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie ISOPTIN
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku aż do końca okresu leczenia ustalonego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub się nasilić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować ISOPTIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje (nadwrażliwość), takie jak obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu;
• problemy serca, takie jak zaburzenia rytmu (blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie zatokowe), niewydolność serca lub brak skurczów serca (asystolia);
• uchyłkowość, choroba przewodu pokarmowego objawiająca się obrzękiem brzucha z towarzyszącym bólem, nudnościami, wymiotami i niemożnością wypróżnienia;
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i odwarstwieniem, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy);
• całkowita utrata ruchomości mięśni, rąk i nóg (tetraplegia).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia ISOPTIN zauważysz:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, ból głowy;
• spowolnienie tętna (bradykardia);
• zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• zaparcia, nudności;
• obrzęki nóg lub rąk (obrzęk obwodowy).

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie przyspieszonego tętna (kołatania serca), przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• ból brzucha;
• zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie mrowienia skóry, zaburzenia wrażliwości (parestezje), drżenie;
• senność;
• szumy w uszach (tinnitus);
• wymioty;
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu (bronchospazm, duszność);
• objawy pozapiramidowe, w tym drżenie, zawroty głowy, ból głowy, trudności w mówieniu, amnezja, śpiączka;
• zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek);
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
• drgawki, zawroty głowy;
• dolegliwości brzuszne, obrzęk dziąseł (hiperplazja);
• utrata włosów w plamach (łysienie);
• pojawienie się wysypki na skórze (wysypka skórna), pojawienie się małych czerwonych plamek na skórze (purpura) lub plamek z grudkami (wysypka makulopapularna), świąd, pokrzywka;
• osłabienie mięśni, bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia);
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja), problemy z erekcją;
• podwyższenie poziomu prolaktyny, zaburzenia badań wątroby;
• zaburzenia tolerancji glukozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ISOPTIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ISOPTIN
Substancją czynną jest: werypamidu chlorowodorek.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 240 mg werypamidu chlorowodoroku.
Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu E171, makrogol 400, makrogol 6000, povidon, alginian sodu, glicolowany wosk montanowy, lakier chinolinowy żółty oraz lakier aluminiowy indygo karminu E104+E132 (Green Lake E104/E132).
Opis wyglądu leku ISOPTIN i zawartości opakowania
Lek ten jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Ludwigshafen (Niemcy)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant - Anthoussa Attiki (Grecja)
AbbVie S.r.l. - Campoverde (LT) (tylko wydanie partii)

Ulotka: informacja dla pacjenta

ISOPTIN 120 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

WeraPamilo chlorohydryk
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ISOPTIN i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ISOPTIN
3. Jak stosować ISOPTIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ISOPTIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ISOPTIN i do czego służy

ISOPTIN to lek zawierający chlorowodorek werapamilu, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia). Blokerami kanałów wapniowych wpływają na ilość wapnia przenikającego do komórek mięśniowych serca i naczyń krwionośnych. Mechanizm ten:
zmienia siłę i szybkość uderzeń serca. Umożliwia to dostarczenie większej ilości tlenu do serca oraz łatwiejsze pompowanie krwi do całego organizmu;
poszerza naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
ISOPTIN stosuje się:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji);
• w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca (nadkomorowych arytmiach nadczynnych, takich jak nadkomorowa tachykardia paroksystyczna, migotanie i trzepotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komorową, ekstrasystolie);
• w chorobach naczyń serca (przewlekłym niedokrwieniu koronarnym);
• w leczeniu powikłań spowodowanych zawałem serca;
• po zawale serca w celu zapobiegania kolejnemu zawałowi, jeśli nie występują objawy niewydolności serca i nie można stosować innych leków zwanych beta-blokerami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ISOPTIN

Nie przyjmuj ISOPTIN, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• niedawno przebyłeś zawał serca z silnym spowolnieniem akcji serca (bradykardia);
• masz poważny problem z krążeniem krwi spowodowany obniżoną czynnością serca (szok kardiogenny);
• masz problemy sercowe, np. obniżoną czynność serca (niewydolność kurczliwości lewej komory, niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 35%, ciśnienie płucne powyżej 20 mmHg);
• masz zaburzenia rytmu serca, takie jak całkowity blok przedsionkowo-komorowy, częściowy blok przedsionkowo-komorowy, niepełny blok pęczka, choroba węzła zatokowego (z wyjątkiem osób z sztucznym rozrusznikiem serca), blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca), migotanie przedsionków/flutter u osób z przewodnictwem dodatkowym (zespoł Wolff’a-Parkinsona-White’a lub zespół Lowna-Ganonga-Levine’a lub skrócony PR);
• masz bardzo wysoką liczbę uderzeń serca towarzyszącą zaburzeniom elektrokardiogramu (szerokokompleksowa tachykardia komorowa) lub bardzo niską (wyraźna bradykardia, < 50 uderzeń/min);
• cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja, ciśnienie skurczowe < 90 mmHg) (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w depresji), beta-blokerami (stosowane w zaburzeniach rytmu serca i do obniżania ciśnienia krwi), chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca) lub leki zawierające ivabrydynę (stosowane w niektórych chorobach serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ISOPTIN, jeśli:

• masz lub miałeś problemy sercowe (niewydolność serca);
• masz problemy z rytmem serca, np. zmniejszoną, zwiększoną lub nieregularną akcję serca, lub choroby powodujące zaburzenia rytmu serca (zespoł Wolff’a-Parkinsona-White’a lub zespół Lowna-Ganonga-Levine’a);
• cierpisz na niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby). Lekarz może zalecić okresowe badania w celu oceny funkcji wątroby;
• masz problemy nerkowe (niewydolność nerek);
• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś statyny (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), doustną digoksynę, beta-blokery, np. timolol w postaci kropli do oczu.
• cierpisz na choroby mięśni, takie jak ciężka miastenia, zespół Lamberta-Eatona lub dystrofia mięśniowa Duchenne’a. We wszystkich tych przypadkach lekarz dokładnie oceni, czy terapia ISOPTIN jest dla Ciebie odpowiednia.

Inne leki i ISOPTIN
Nie przyjmuj ISOPTIN, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w depresji);
• beta-blokery (stosowane do obniżania ciśnienia krwi), np. metoprolol, propranolol;
• leki chinidynowe (stosowane w zaburzeniach rytmu serca);
• leki zawierające ivabrydynę (stosowane w niektórych chorobach serca). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:
• leki alfa-blokujące (stosowane do obniżania ciśnienia krwi), np. prazozyna, terazozyna;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (przeciwwijątkowe), np. chinidyna, flekajnida, disopiramina, dronedaron;
• leki stosowane w chorobach serca, np. nitraty, digoksyna, digitoksyna;
• leki obniżające ciśnienie krwi, np. diuretyki, leki rozszerzające naczynia, inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę I, aliskiren;
• dabigatran etexyloat i inne doustne leki przeciwkrzepliwe bezpośrednie, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi;
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna);
• leki stosowane w astmie oskrzelowej, np. teofilina;
• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany i benzodiazepiny), stosowane jako środki uspokajające lub przeciwłękowe, np. fenobarbital, buspirona, midazolam;
• leki stosowane w padaczce (przeciwpadaczkowe) i drgawkach (przeciwdrgawkowe), np. karbamazepina, fenytoina;
• imipraminę, lek stosowany w depresji (antydepresant);
• ziele św. Jana, stosowane w depresji lub lęku;
• lit, lek stosowany w zaburzeniach nastroju;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (przeciwcukrzycowe), np. gliburyd;
• leki stosowane w dnie moczanowej, np. kolchicina, sulfinpirazon;
• leki stosowane w infekcjach, np. klaritromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna;
• doksorubicynę, lek stosowany w leczeniu nowotworów;
• leki zwane immunosupresyjnymi, np. cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, tachyrolimus;
• cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka;
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (statyny), np. atorwastatyna, lowastatyna, simwastatyna;
• almotryptan, lek stosowany w bólach głowy;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. rytonawir;
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni (blokery neuromięśniowe – podobne do kuraru i depolaryzujące);
• dantrolen, lek stosowany w nadciśnieniu złośliwym;
• metforminę, verapamil może zmniejszać działanie hipoglikemizujące metforminy.

ISOPTIN i napoje
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia ISOPTIN, ponieważ sok grejpfrutowy może wpływać na wchłanianie tego leku.

ISOPTIN i alkohol
Jeśli pijesz alkohol podczas leczenia ISOPTIN, czas potrzebny przez organizm na wyeliminowanie alkoholu jest wydłużony. Oznacza to, że zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ w tych sytuacjach ISOPTIN należy stosować tylko w razie konieczności i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ponieważ ISOPTIN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj czynności wymagających skupienia, dopóki nie poznasz działań niepożądanych, które może wywołać ten lek.
Jest to szczególnie ważne na początku leczenia tym lekiem lub gdy dawka zostanie zwiększona, a także w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

ISOPTIN 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,14 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 2 tabletach. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować ISOPTIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który ustali dawkę w zależności od wskazań do leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
W przypadku niewydolności wieńcowej o umiarkowanym nasileniu oraz w profilaktyce zaburzeń tachykardii zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy dziennie (1 rano i 1 wieczorem). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek 2 razy dziennie.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować doustnie (przez usta) z szklanką wody, najlepiej podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Tabletki należy połykać całe, nie powinno się ich ssać ani żuć.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki ISOPTIN niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Przyjmowanie zbyt wysokich dawek tego leku może prowadzić do: obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji) lub pH krwi (kwasicy metabolicznej), podwyższenia poziomu glukozy we krwi, braku motywacji (apacji), zmniejszenia lub zatrzymania akcji serca, śmierci.
W przypadku zapomnienia o dawce ISOPTIN
Jeśli zapomnisz przyjąć lek o ustalonej porze, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku przerwania leczenia ISOPTIN
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku aż do końca okresu leczenia wyznaczonego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub ulec nasileniu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować ISOPTIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje (nadwrażliwość), takie jak obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu;
• problemy serca, takie jak zaburzenia rytmu (blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie zatokowe), niewydolność serca lub brak skurczów serca (asystolia);
• udrętwienie jelita (ileo), choroba jelita objawiająca się obrzękiem brzucha w połączeniu z bólem, nudnościami, wymiotami i niemożnością wypróżnienia;
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy);
• całkowita utrata ruchomości mięśni, rąk i nóg (tetraplegia).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem ISOPTIN zauważysz:
Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, ból głowy;
• spowolnienie akcji serca (bradykardia);
• zaczerwienienie twarzy i szyi (gorączki), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• zaparcia, nudności;
• obrzęki nóg lub rąk (obrzęk obwodowy).

Nieczeście działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 100)

• uczucie kołatania serca (kołatanie serca), przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• ból brzucha;
• zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• uczucie mrowienia skóry, zaburzenia czucia (parestezja), drżenie;
• senność;
• dzwonienie w uszach (tinnitus);
• wymioty;
• nadmierna potliwość (hiperhidroza).

Inne działania niepożądane (częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu (bronchospazm, duszność);
• objawy pozapiramidowe obejmujące drżenie, zawroty głowy, ból głowy, trudności w mówieniu, amnezję, śpiączkę;
• zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
• drgawki;
• zawroty głowy;
• dyskomfort brzucha, obrzęk dziąseł (hiperplazja);
• plamiste wypadanie włosów (alopecja);
• pojawienie się wysypki skórnej (rash cutaneo), pojawienie się małych czerwonych plamek na skórze (purpura) lub plamek z grudkami (wysypka makulopapularna), świąd, pokrzywka;
• osłabienie mięśni, bóle stawów lub mięśni;
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja), problemy z erekcją;
• podwyższenie poziomu prolaktyny, zaburzenia badań wątroby;
• zaburzenia tolerancji glukozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ISOPTIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ISOPTIN
Substancją czynną jest: chlorowodorek werapamilu.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 mg chlorowodorku werapamilu.
Celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu E171, makrogol 400 i makrogol 6000, povidon K30, alginian sodu, glicolowany wosk montański.
Opis wyglądu ISOPTIN i zawartość opakowania
Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Ludwigshafen (Niemcy)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant – Anthoussa Attiki (Grecja)
AbbVie S.r.l. - Campoverde (LT) (wyłącznie wydanie serii)
Ulotka: informacja dla pacjenta

ISOPTIN 120 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

WeraPamilu chlorouap

Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ISOPTIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ISOPTIN
3. Jak stosować ISOPTIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ISOPTIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ISOPTIN i do czego służy

ISOPTIN to lek zawierający chlorowodorek werapamilu, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia). Blokerami kanałów wapniowych wpływają na ilość wapnia przenikającego do komórek mięśniowych serca i naczyń krwionośnych. Mechanizm działania tego leku:

• zmienia siłę i szybkość uderzeń serca. Umożliwia to dostarczenie większej ilości tlenu do serca oraz ułatwia pompowanie krwi do całego organizmu;
• powoduje rozszerzenie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

ISOPTIN stosuje się:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi);
• w leczeniu niektórych typów zaburzeń rytmu serca (nadczynnych arytmii nadkomorowych, takich jak nadkomorowa tachykardia paroksystyczna, migotanie i trzepotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komorową, ekstrasystolie);
• w chorobach naczyń serca (przewlekła niewydolność krążenia wieńcowego);
• w leczeniu skutków zawału serca;
• po zawałach serca w celu zapobiegania kolejnym zawałom, jeśli nie występują objawy niewydolności serca i nie można stosować innych leków zwanych beta-blokerami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ISOPTIN

Nie przyjmuj preparatu ISOPTIN, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• niedawno przebyłeś zawał serca z silnym spowolnieniem akcji serca (bradykardią);
• masz ciężki problem z krążeniem krwi spowodowany obniżoną czynnością serca (szok kardiogenny);
• masz problemy sercowe, np. osłabioną czynność serca (niewydolność kurczliwa lewej komory, niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową poniżej 35%, ciśnienie w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg);
• masz zaburzenia rytmu serca, takie jak całkowity blok przedsionkowo-komorowy (AV), częściowy blok AV, niepełny blok odnogi, chorobę węzła zatokowego (z wyjątkiem osób z wszczepionym rozrusznikiem), dwu- lub trzecio stopnia blok AV (z wyjątkiem pacjentów z działającym rozrusznikiem), migotanie przedsionków/flatter u nosicieli dodatkowej drogi przewodzenia (zespoły Wolff-Parkinson-White, Lowna-Ganonga-Levine’a lub z krótkim odcinkiem PR);
• masz bardzo wysoką lub bardzo niską liczbę uderzeń serca, np. związane z zaburzeniami na elektrokardiogramie (szerokokompleksowa tachykardia komorowa) lub bardzo niską (wyraźna bradykardia, < 50 uderzeń/min);
• cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja, ciśnienie skurczowe < 90 mmHg) (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorem MAO (stosowane przy depresji), beta-blokerami (stosowane w zaburzeniach rytmu serca i do obniżania ciśnienia krwi), chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca) lub leki zawierające ivabrydynę (stosowane w niektórych chorobach serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ISOPTIN, jeśli:

• masz lub miałeś problemy sercowe (niewydolność serca);
• masz zaburzenia rytmu serca, np. zmniejszoną, zwiększoną lub nieregularną akcję serca, lub choroby powodujące zaburzenia rytmu serca (zespoły Wolff-Parkinson-White lub Lowna-Ganonga-Levine’a);
• cierpisz na niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby). Lekarz może zalecić regularne badania w celu oceny funkcji wątroby;
• masz problemy nerkowe (niewydolność nerek);
• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś statyny (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), digoksynę, beta-blokery, np. timolol w postaci kropli do oczu.
• cierpisz na choroby mięśni, takie jak ciężka miastenia, zespół Lamberta-Eatona lub dystrofia mięśniowa Duchenne’a. We wszystkich tych przypadkach lekarz dokładnie oceni, czy terapia ISOPTIN jest dla Ciebie odpowiednia.

Inne leki i ISOPTIN
Nie przyjmuj preparatu ISOPTIN, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• leki zwane inhibitorami MAO (stosowane przy depresji);
• beta-blokery (stosowane do obniżania ciśnienia krwi), np. metoprolol, propranolol;
• leki chinidynowe (stosowane w zaburzeniach rytmu serca);
• leki zawierające ivabrydynę (stosowane w niektórych chorobach serca).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki alfa-blokujące (stosowane do obniżania ciśnienia krwi), np. prazozyna, terazozyna;

• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (leków przeciwnadżerkowych), np. chinidyna, flekainid, disopyramida, dronedaron;

• leki stosowane w chorobach serca, np. nitraty, digoksyna i digitoxyna;

• leki obniżające ciśnienie krwi, np. diuretyki, leki rozszerzające naczynia krwionośne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę I, aliskiren;

• dabigatran etexylat i inne doustne leki przeciwzakrzepowe bezpośredniego działania, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi;

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna);

• leki stosowane w astmie oskrzelowej, np. teofilina;

• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany i benzodiazepiny), stosowane jako środki uspokajające lub przeciwlękowe, np. fenobarbital, buspirona, midazolam;

• leki stosowane w epilepsji (przeciwdrgawkowe) i drgawkach (przeciwdrgawkowe), np. karbamazepina, fenytoina;

• imipraminę, lek stosowany w depresji (antydepresant);

• napar z rokitnika (Hypericum perforatum), stosowany w depresji lub lęku;

• lit, lek stosowany w zaburzeniach nastroju;

• leki stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych), np. gliburyd;

• leki stosowane w dnie, np. kolchicina lub sulfinpirazon;

• leki stosowane w infekcjach, np. klaritromycyna, erytromycyna, ryfampicyna i telitromycyna;

• doksorubicynę, lek stosowany w leczeniu nowotworów;

• leki zwane immunosupresyjnymi, np. cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, tachyrolimus;

• cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka;

• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (statyny), np. atorwastatyna, lowastatyna, simwastatyna;

• almotryptan, lek stosowany w bólach głowy;

• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. rytonawir;

• leki stosowane do rozluźnienia mięśni (blokery neuromięśniowe – podobne do kurary i depolaryzujące);

• dantrolen, lek stosowany w zespole hipertermii złośliwej.

• metforminę, verapamil może zmniejszyć działanie hipoglikemizujące metforminy.

ISOPTIN i napoje
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia preparatem ISOPTIN, ponieważ sok grejpfrutowy może wpływać na wchłanianie tego leku.

ISOPTIN i alkohol
Jeśli podczas leczenia preparatem ISOPTIN pijesz alkohol, czas, jaki organizm potrzebuje na jego rozkład, wydłuża się. Oznacza to, że zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ w tych sytuacjach preparat ISOPTIN należy stosować tylko w razie konieczności i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ ISOPTIN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj czynności wymagających skupienia, dopóki nie poznasz działań niepożądanych, jakie ten lek może wywołać.

Jest to szczególnie ważne na początku leczenia tym lekiem, przy zwiększeniu dawki lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

ISOPTIN 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,14 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce dwóch tabletek. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować ISOPTIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który dobrał dawkę w zależności od wskazań do leczenia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
W przypadku niewydolności wieńcowej średniego nasilenia oraz w celu zapobiegania zaburzeniom rytmu serca zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy dziennie (1 rano i 1 wieczorem). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek 2 razy dziennie.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować doustnie z szklanką wody, najlepiej podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Tabletki należy połykać całe, nie ssąc ani nie żując.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki ISOPTIN skontaktuj się NATYCHMIAST z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku może spowodować: obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) lub pH krwi (kwasicę metaboliczną), podwyższenie poziomu glukozy we krwi, brak motywacji (apatię), zmniejszenie lub zatrzymanie akcji serca, śmierć.
W przypadku zapomnienia o dawce ISOPTIN
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę leku o ustalonej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia ISOPTIN
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku aż do końca okresu leczenia zaleconego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować ISOPTIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• ciężkie reakcje (nadwrażliwość), takie jak obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu;
• problemy serca, takie jak zaburzenia rytmu (blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie zatokowe), niewydolność serca lub brak skurczów serca (asystolia);
• uogólnione zahamowanie perystaltyki jelit (ileo), choroba jelit objawiająca się obrzękiem brzucha z bólem, nudnościami, wymiotami i niemożliwością wypróżnienia;
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, warg, skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy);
• całkowita utrata ruchomości mięśni, rąk i nóg (tetraplegia).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia ISOPTIN zauważysz:
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, ból głowy;
• spowolnienie akcji serca (bradykardia);
• zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• zaparcia, nudności;
• obrzęki nóg lub rąk (obrzęk obwodowy).

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• uczucie kołatania serca (palpitacje), przyspieszenie akcji serca (tachykardia);

• ból brzucha;

• zmęczenie.
  Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)

• uczucie mrowienia skóry, zaburzenia wrażliwości (parestezje), drżenia;

• senność;

• szumy w uszach (tinnitus);

• wymioty;

• nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
  Inne działania niepożądane (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu (bronchospazm, duszność);

• objawy pozapiramidowe, w tym drżenia, zawroty głowy, ból głowy, trudności w mówieniu, amnezja, śpiączka;

• zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia);

• drgawki;

• zawroty głowy;

• dyskomfort brzucha, obrzęk dziąseł (hiperplazja);

• plamiste wypadanie włosów (alopepsja);

• pojawienie się wysypki na skórze (rash cutaneus), drobnych czerwonych plamek na skórze (purpura) lub wysypki plamistej z grudkami (wysypka makulopapularna), swędzenie, pokrzywka;

• osłabienie mięśni, bóle stawów lub mięśni;

• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja), zaburzenia erekcji;

• podwyższenie stężenia prolaktyny, zaburzenia badań wątrobowych;

• zaburzenia tolerancji glukozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ISOPTIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ISOPTIN
Substancja czynna to: chlorowodorek werapamilu.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 mg chlorowodoru werapamilu.
Celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu E171, makrogol 400 i makrogol 6000, povidon K30, alginian sodu, glicolowany wosk montany.
Opis wyglądu leku ISOPTIN i zawartość opakowania
Lek ten jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Ludwigshafen (Niemcy)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant – Anthoussa Attiki (Grecja)
AbbVie S.r.l. - Campoverde (LT) (wyłącznie wydanie serii)