Изоптин: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ИЗОПТИН 5 мг/2 мл раствор для внутривенного введения

Верапамила гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Этот препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое ИЗОПТИН и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед применением ИЗОПТИНА
Как применять ИЗОПТИН
Возможные побочные эффекты
Как хранить ИЗОПТИН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ИЗОПТИН и для чего он применяется

для лечения некоторых видов нарушений сердечного ритма (пароксизмальная тахикардия; тахиаритмия; экстрасистолия);
при заболеваниях сосудов сердца (острая коронарная недостаточность (ангинозный синдром) и хроническая форма).

2. Что следует знать перед применением Изоптина

Не используйте Изоптин, если:

у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас недавно был инфаркт миокарда с выраженным снижением частоты сердечных сокращений (брадикардия);
у вас тяжелое нарушение кровообращения, вызванное ослаблением работы сердца (кардиогенный шок);
у вас ослабленное состояние сердца (выраженная сердечная недостаточность);
у вас нарушение функции сердца, например, снижение сократительной функции левого желудочка, сердечная недостаточность с фракцией выброса менее 35%, давление в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст.;
у вас нарушения ритма сердца, такие как полная атриовентрикулярная блокада, частичная атриовентрикулярная блокада, неполная блокада ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором), атриовентрикулярная блокада II–III степени (за исключением пациентов с функционирующим кардиостимулятором), фибрилляция предсердий/тахикардия в сочетании с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдромом Лауна-Ганонга-Левайна или коротким интервалом PR;
у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия, систолическое давление < 90 мм рт. ст.). Исключение составляют состояния гипотензии, вызванные критическим снижением ударного объёма вследствие тахикардии (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
у вас учащённое сердцебиение (ширококомплексная желудочковая тахикардия) или очень медленное сердцебиение (выраженная брадикардия, < 50 ударов/мин);
вы принимаете или недавно принимали лекарства, называемые ингибиторами МАО (используются при депрессии), бета-блокаторы (используются для лечения нарушений ритма сердца и снижения артериального давления), хинидин (используется при нарушениях сердечного ритма) или препараты, содержащие ивабрадин (используются при некоторых заболеваниях сердца);
вам вводился бета-блокатор внутривенно.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Изоптина, если:

у вас есть или ранее были заболевания сердца, например, сердечная недостаточность;
у вас нарушения ритма сердца, например, замедленный, учащённый или нерегулярный пульс, или заболевания, вызывающие нарушения сердечного ритма (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдром Лауна-Ганонга-Левайна);
у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
у вас заболевания печени (печеночная недостаточность);
у вас заболевания почек (почечная недостаточность);
у вас заболевания мышц, такие как миастения, синдром Ламберта-Итона или дистрофия мышц Дюшенна;
вам предстоит хирургическая операция с применением ингаляционных анестетиков.
если вы принимаете или недавно принимали другие противоаритмические препараты, бета-блокаторы, дигоксин, статины, дигиталис, хинидин, дизопирамид, флецаинид (см. раздел «Другие лекарственные средства и Изоптин»). Во всех этих случаях врач тщательно оценит, подходит ли вам терапия препаратом Изоптин.

Детская популяция
Контролируемые клинические исследования у детей не проводились. Поэтому при назначении верапамила пациентам детского возраста необходимо соблюдать максимальную осторожность.

Другие лекарственные средства и Изоптин
Не используйте Изоптин, если вы принимаете или недавно принимали:

лекарства, называемые ингибиторами МАО (используются при депрессии);
бета-блокаторы (используются для снижения артериального давления), например, метопролол, пропранолол, тимолол (в виде глазных капель);
хинидиновые препараты (используются при нарушениях сердечного ритма);
препараты, содержащие ивабрадин (используются при некоторых заболеваниях сердца).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это особенно важно, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (используются для снижения артериального давления), например, празозин, теразозин;
препараты, используемые для лечения нарушений ритма сердца (противоаритмические), такие как хинидин, флецаинид, дизопирамид, дронедарон;
препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин и дигитоксин;
лекарства, снижающие артериальное давление, например, диуретики, вазодилататоры, ингибиторы АПФ, алискирен;
дабигатран этексилат и другие прямые оральные антикоагулянты — препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
аспирин (ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при бронхиальной астме, например, теофиллин;
препараты, действующие на центральную нервную систему (барбитураты и бензодиазепины), используемые как седативные или анксиолитические средства, такие как фенобарбитал, буспирон, мидазолам;
препараты, применяемые при эпилепсии (противоэпилептические) и судорогах (противосудорожные), такие как карбамазепин, фенитоин;
имипрамин — препарат, применяемый при депрессии (антидепрессант);
зверобой, используемый при депрессии или тревожных состояниях;
литий — препарат, применяемый при расстройствах настроения;
препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические), такие как глибенкламид;
препараты, применяемые при подагре, такие как колхицин или сульфинпиразон;
препараты, применяемые при инфекциях, такие как кларитромицин, эритромицин, рифампицин и телитромицин;
доксорубицин — препарат, применяемый при лечении рака;
препараты, известные как иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус;
циметидин — препарат, применяемый при лечении язв желудка;
препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (статины), такие как аторвастатин, ловастатин, симвастатин;
алмотриптан — препарат, применяемый при головной боли;
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир;
препараты, применяемые для расслабления мышц (нейромышечные блокаторы — подобные кураре и деполяризующие);
дантролен — препарат, применяемый при злокачественной гипертермии;
метформин — верапамил может ослаблять гипогликемическое действие метформина.

Изоптин и напитки
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения Изоптином, поскольку грейпфрутовый сок может повышать концентрацию верапамила в плазме крови.

Изоптин и алкоголь
Если вы употребляете алкоголь во время лечения Изоптином, время, необходимое вашему организму для выведения алкоголя, увеличивается. Это означает, что риск возникновения нежелательных эффектов возрастает.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку в таких случаях Изоптин следует применять только в случае крайней необходимости и под строгим медицинским контролем.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Поскольку Изоптин может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, не управляйте автомобилем, не используйте механизмы и не занимайтесь деятельностью, требующей повышенного внимания, пока вы не узнаете, какие побочные эффекты может вызвать этот препарат.
Это особенно важно в начале лечения данным препаратом, при увеличении дозы или при одновременном употреблении алкоголя.

Изоптин 5 мг/2 мл раствор для инъекций для внутривенного применения содержит 34 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу (2 ампулы). Это составляет 1,9% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять ИЗОПТИН

ИЗОПТИН вводится исключительно врачом, который знает правильный способ применения этого лекарственного средства. Врач определит дозу в зависимости от вашего состояния. Кроме того, во время лечения врач будет контролировать артериальное давление и электрокардиограмму.

Взрослые и подростки старше 14 лет

Лечение острых приступов стенокардии или нарушений ритма с тахикардией:
Рекомендуемая доза составляет 5–10 мг (1–2 ампулы) однократно в день. При необходимости дозу можно повторить 2–3 раза в день.

Дети до 14 лет

Для быстрого прекращения пароксизмальных наджелудочковых тахикардий и экстрасистолии рекомендуемая доза составляет:

новорождённые: 0,75–1 мг (0,3–0,4 мл);
грудные дети: 0,75–2 мг (0,3–0,8 мл);
дети от 1 до 5 лет: 2–3 мг (0,8–1,2 мл);
дети от 6 до 14 лет: 2,5–5 мг (1,0–2,0 мл).

При необходимости указанные дозы можно повторить через 2–5 минут.

Способ введения

Этот препарат вводится в виде медленной внутривенной инъекции (внутривенная инфузия).
Инъекция должна проводиться под контролем электрокардиограммы и артериального давления.

Если применить ИЗОПТИН в дозе больше рекомендованной

Маловероятно, что будут применены чрезмерно высокие дозы ИЗОПТИНА, поскольку препарат вводится специалистом. Однако, если это произойдёт, могут наблюдаться следующие состояния: снижение артериального давления (гипотензия) или pH крови (метаболический ацидоз), повышение уровня глюкозы в крови, потеря сознания, вплоть до отсутствия реакции на внешние раздражители (ступор), замедление или остановка сердечных сокращений, смерть. В таком случае немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Немедленно прекратите прием препарата Изоптин и обратитесь к врачу, если у вас возникли
одно из следующих состояний:

тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность), например, отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затрудненное дыхание;
нарушения работы сердца, такие как нарушения ритма (атриовентрикулярная блокада, синусовая пауза), сердечная недостаточность или отсутствие сокращений сердца (асистолия);
паралитическая кишечная непроходимость (илеус) — заболевание кишечника, проявляющееся вздутием живота, сопровождающимся болью, тошнотой, рвотой и невозможностью опорожнения кишечника;
тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема);
полная потеря движений в мышцах рук и ног (тетраплегия).

Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Изоптин вы заметили следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головокружение, головная боль;
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
покраснение лица и шеи (приливы), снижение артериального давления (гипотензия);
запор, тошнота;
отеки ног или рук (периферические отеки).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
боль в животе;
усталость.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

ощущение покалывания на коже, нарушение чувствительности (парестезия), дрожь;
сонливость;
шум в ушах (тиннитус);
рвота;
повышенное потоотделение (гипергидроз).

Другие побочные эффекты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

затрудненное дыхание (бронхоспазм, одышка);
экстрапирамидные симптомы, включающие дрожь, головокружение, головную боль, нарушение речи, амнезию, кому;
нарушения функции почек (почечная недостаточность);
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
судороги, головокружение;
дискомфорт в животе, опухшие десны (гиперплазия);
очаговое выпадение волос (алопеция);
появление высыпаний на коже (кожная сыпь), появление мелких красных пятен на коже (пурпура) или пятен с папулами (макулопапулезная сыпь), зуд, крапивница;
слабость мышц, боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия);
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), выделение молока из молочных желез (галакторея), нарушения эрекции;
повышение уровня пролактина, нарушения показателей функции печени;
нарушение толерантности к глюкозе. У небольшого числа пациентов, получавших верапамил, наблюдались очень тяжелые побочные эффекты, угрожающие жизни, такие как быстрое увеличение частоты желудочковых сокращений до флаттера или фибрилляции предсердий у пациентов с дополнительными путями проведения импульса, выраженная гипотензия или чрезвычайно сильная брадикардия/асистолия.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Изоптина

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат при температуре не выше 30 °С. Защитите этот лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ИЗОПТИН
Действующее вещество: гидрохлорид верапамила.
Один флакон содержит 5 мг гидрохлорида верапамила.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид, соляная кислота.

Описание внешнего вида ИЗОПТИНА и содержание упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 5 ампул по 5 мг/2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производитель
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U. – Алькоркон-Мадрид (Испания)
AbbVie S.r.l. – Камповерде (LT) (только выпуск серии)

Инструкция по применению: информация для пациента

Изоптин 180 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Верапамила гидрохлорид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.
Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка:

Что такое Изоптин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Изоптина
Как принимать Изоптин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Изоптин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ИЗОПТИН и для чего он применяется

ИЗОПТИН — это лекарственное средство, содержащее гидрохлорид верапамила, действующее вещество из группы лекарственных препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция). Блокаторы кальциевых каналов изменяют количество кальция, поступающего в мышечные клетки сердца и кровеносных сосудов. Этот механизм:
изменяет силу и частоту сердечных сокращений. Это позволяет большему количеству кислорода поступать к сердцу и способствует более лёгкому перекачиванию крови по организму;
расширяет кровеносные сосуды, что приводит к снижению артериального давления.
ИЗОПТИН применяется:

для лечения высокого артериального давления (гипертензия);
для лечения некоторых видов нарушений сердечного ритма (гиперкинетические наджелудочковые аритмии, такие как пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и предсердная форма трепетания желудочков с быстрым желудочковым ответом, экстрасистолия);
при заболеваниях коронарных сосудов сердца (хроническая коронарная недостаточность);
для лечения последствий, вызванных инфарктом миокарда;
после перенесённого инфаркта с целью профилактики повторного инфаркта, если у пациента отсутствуют признаки сердечной недостаточности и он не может принимать другие лекарственные средства, называемые бета-блокаторами.

2. Что нужно знать перед приемом ИЗОПТИНА

Не принимайте ИЗОПТИН, за исключением случаев, когда это прямо указано врачом, если:

у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас недавно был инфаркт миокарда с резким снижением частоты сердечных сокращений (брадикардия);
у вас тяжелое нарушение кровообращения, вызванное снижением активности сердца (кардиогенный шок);
у вас есть проблемы с сердцем, например, снижена его сократительная функция (систолическая дисфункция левого желудочка, сердечная недостаточность с фракцией выброса менее 35 %, давление в легочной артерии выше 20 мм рт. ст.);
у вас нарушения ритма сердца, такие как полная атриовентрикулярная блокада, частичная атриовентрикулярная блокада, неполная блокада ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла (за исключением пациентов с установленным кардиостимулятором), атриовентрикулярная блокада II–III степени (за исключением пациентов с функционирующим кардиостимулятором), фибрилляция предсердий/трепетание предсердий у пациентов с дополнительными путями проведения (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдром Лоуна-Гэнонга-Левайна или короткий интервал PR);
у вас учащенное сердцебиение, сопровождающееся изменениями на электрокардиограмме (ширококомплексная желудочковая тахикардия), или очень медленное сердцебиение (выраженная брадикардия, < 50 ударов/мин);
у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия, систолическое давление < 90 мм рт. ст.) (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства, называемые ингибиторами МАО (используются при депрессии), бета-блокаторы (применяются для лечения нарушений ритма сердца и снижения артериального давления), хинидин (используется при нарушениях сердечного ритма) или препараты, содержащие ивабрадин (применяются при некоторых заболеваниях сердца).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом ИЗОПТИНА, если:

у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
у вас нарушения ритма сердца, например, замедленный, учащенный или нерегулярный пульс, или у вас есть заболевания, вызывающие нарушения сердечного ритма (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдром Лоуна-Гэнонга-Левайна);
у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность). Ваш врач может порекомендовать регулярные обследования для оценки функции печени;
у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
у вас есть заболевания мышц, такие как миастения, синдром Ламберта-Итона или дистрофия мышц Дюшена;
вы принимаете или недавно принимали статины (используются для снижения уровня холестерина в крови), дигоксин, бета-блокаторы, такие как тимолол в виде глазных капель. В каждом из этих случаев врач тщательно оценит, подходит ли вам терапия ИЗОПТИНОМ.

Другие лекарственные средства и ИЗОПТИН

Не принимайте ИЗОПТИН, если вы принимаете или недавно принимали:

лекарственные средства, называемые ингибиторами МАО (используются при депрессии);
бета-блокаторы (используются для снижения артериального давления), например, метопролол, пропранолол;
хинидиновые препараты (используются при нарушениях сердечного ритма);
лекарственные средства, содержащие ивабрадин (используются при некоторых заболеваниях сердца).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это особенно важно, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (используются для снижения артериального давления), например, празозин, теразозин;
лекарственные средства, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), например, хинидин, флекаинид, дизопирамид, дронедарон;
лекарственные средства, применяемые при заболеваниях сердца, например, нитраты, дигоксин и дигитоксин;
лекарственные средства, снижающие артериальное давление, например, диуретики, вазодилататоры, ингибиторы АПФ, алискирен;
дабигатран этексилат и другие прямые оральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для профилактики образования тромбов;
аспирин (ацетилсалициловая кислота);
лекарственные средства, применяемые при бронхиальной астме, например, теофиллин;
лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему (барбитураты и бензодиазепины), применяемые как седативные или анксиолитические средства, например, фенобарбитал, буспирон, мидазолам;
лекарственные средства, применяемые при эпилепсии (противоэпилептические) и судорогах (противосудорожные), например, карбамазепин, фенитоин;
имипрамин — лекарственное средство, применяемое при депрессии (антидепрессант);
зверобой, применяемый при депрессии или тревожных состояниях;
литий — лекарственное средство, применяемое при расстройствах настроения;
лекарственные средства, применяемые для снижения уровня сахара в крови (гипогликемические), например, глибенкламид;
лекарственные средства, применяемые при подагре, например, колхицин или сульфинпиразон;
лекарственные средства, применяемые при инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин и телитромицин;
доксорубицин — лекарственное средство, применяемое при лечении рака;
лекарственные средства, известные как иммунодепрессанты, например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус;
циметидин — лекарственное средство, применяемое при лечении язв желудка;
лекарственные средства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (статины), например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин;
алмотриптан — лекарственное средство, применяемое при головной боли;
лекарственные средства, применяемые при ВИЧ-инфекции, например, ритонавир;
лекарственные средства, применяемые для расслабления мышц (миорелаксанты, блокаторы нейромышечной передачи — подобные кураре и деполяризующие);
дантролен — лекарственное средство, применяемое при злокачественной гипертермии;
метформин — верапамил может снижать гипогликемическое действие метформина.

ИЗОПТИН и напитки

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения ИЗОПТИНОМ, поскольку грейпфрутовый сок может повышать концентрацию верапамила в плазме крови.

ИЗОПТИН и алкоголь

Если вы употребляете алкоголь во время лечения ИЗОПТИНОМ, время, необходимое вашему организму для выведения алкоголя, увеличивается. Это означает, что риск возникновения нежелательных явлений повышается.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, поскольку в таких условиях ИЗОПТИН следует применять только в случае крайней необходимости и под строгим медицинским контролем.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Поскольку ИЗОПТИН может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, не управляйте автомобилем, не используйте механизмы и не занимайтесь деятельностью, требующей повышенного внимания, пока вы не узнаете, какое действие на вас оказывает это лекарственное средство.

Это особенно важно в начале лечения этим препаратом, при увеличении дозы или при одновременном употреблении алкоголя.

ИЗОПТИН 180 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением содержат 27,85 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет 1,4 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Изоптин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который определит дозу в зависимости от причины, по которой вы принимаете это лекарство. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
При коронарной недостаточности средней тяжести
рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 2 раза в день (1 утром и 1 вечером).
Способ введения
Принимайте таблетки внутрь (перорально) со стаканом воды, предпочтительно во время еды или сразу после неё.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, не рассасывая и не разжёвывая.
Если вы приняли Изоптин в дозе больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. При приёме повышенных доз этого лекарственного препарата возможно возникновение: снижения артериального давления (гипотензия) или рН крови (метаболический ацидоз), повышения уровня глюкозы в крови, отсутствия мотивации (апатия), снижения или остановки сердечных сокращений, смерти.
Если вы забыли принять Изоптин
Если вы забыли принять препарат в назначенное время, примите его сразу, как только вспомните. Однако если уже почти настало время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Изоптином
Важно принимать этот препарат до окончания курса лечения, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут вновь появиться или усугубиться.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Изоптин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата Изоптин и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), например, отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затруднённое дыхание;
нарушения работы сердца, такие как нарушения ритма (атриовентрикулярная блокада, синусовая пауза), сердечная недостаточность или отсутствие сокращений сердца (асистолия);
паралитический илеус — заболевание кишечника, проявляющееся вздутием живота, сопровождающимся болью, тошнотой, рвотой и невозможностью опорожнения кишечника;
тяжелые кожные высыпания с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема);
полная потеря движений мышц рук и ног (тетраплегия).

Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Изоптин у вас появятся следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение, головная боль;
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
покраснение лица и шеи (приливы), снижение артериального давления (гипотензия);
запор, тошнота;
отеки ног или рук (периферические отеки).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

ощущение сердцебиения (ощущение сердца в горле), учащение сердечных сокращений (тахикардия);
боль в животе;
усталость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

ощущение покалывания на коже, нарушение чувствительности (парестезия), дрожание;
сонливость;
шум в ушах (тиннитус);
рвота;
повышенное потоотделение (гипергидроз).

Другие побочные эффекты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

затруднённое дыхание (бронхоспазм, одышка);
экстрапирамидные симптомы, включающие дрожание, головокружение, головную боль, нарушение речи, амнезию, кому;
нарушения функции почек (почечная недостаточность);
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
судороги, головокружение;
дискомфорт в животе, отек десен (гиперплазия);
очаговое выпадение волос (алопеция);
появление кожной сыпи (кожная реакция), появление мелких красных пятен на коже (пурпура) или высыпаний с папулами (макулопапулезная сыпь), зуд, крапивница;
слабость мышц, боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия);
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), выделение молока из молочных желез (галакторея), нарушения эрекции;
повышение уровня пролактина, нарушения показателей функции печени;
нарушение толерантности к глюкозе.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Изоптина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывается по последний день месяца.
Храните этот препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ИЗОПТИН
Действующее вещество: гидрохлорид верапамила.
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 180 мг гидрохлорида верапамила.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, красный оксид железа E172, гликолевый воск,
гипромеллоза, стеарат магния, макрогол 400, макрогол 6000, повидон, натрий альгинат, тальк, диоксид титана E171.

Описание внешнего вида ИЗОПТИН и содержимое упаковки
Это лекарственное средство выпускается в упаковках по 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производитель
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Людвигсхафен (Германия)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant – Anthoussa Attiki (Греция)
AbbVie S.r.l. – Campoverde (LT) (только выпуск серии)

Инструкция по применению: информация для пациента

Изоптин 80 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гидрохлорид верапамила
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит
важную для вас информацию.
Храните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы
заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке-вкладыше,
обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Изоптин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Изоптина
Как принимать Изоптин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Изоптин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ИЗОПТИН и для чего он применяется

— изменяет силу и частоту сердечных сокращений. Это позволяет большему количеству кислорода поступать к сердцу и способствует более лёгкому перекачиванию крови по организму;
— расширяет кровеносные сосуды, что приводит к снижению артериального давления.

ИЗОПТИН применяется:

для лечения высокого кровяного давления (гипертония);
для лечения некоторых видов нарушений сердечного ритма (гиперкинетические наджелудочковые аритмии, такие как пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и флаттер предсердий с быстрым желудочковым ответом, экстрасистолия);
при заболеваниях сосудов сердца (острая и хроническая коронарная недостаточность);
для лечения последствий, вызванных инфарктом миокарда.

2. Что следует знать перед применением ИЗОПТИНА

Не принимайте ИЗОПТИН, если только врач специально не указал на это, в следующих случаях:

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас недавно был инфаркт миокарда с выраженным снижением частоты сердечных сокращений (брадикардия);
если у вас тяжёлое нарушение кровообращения, вызванное ослабленной работой сердца (кардиогенный шок);
если у вас есть проблемы с сердцем, например, снижена его сократительная функция (систолическая дисфункция левого желудочка, сердечная недостаточность с фракцией выброса менее 35%, давление в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст.);
если у вас нарушения ритма сердца, такие как полная атриовентрикулярная блокада, частичная атриовентрикулярная блокада, неполная блокада ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла (за исключением пациентов с установленным кардиостимулятором), атриовентрикулярная блокада II–III степени (за исключением пациентов с функционирующим кардиостимулятором), фибрилляция предсердий/трепетание предсердий у пациентов с дополнительными путями проведения (синдром Вольфа–Паркинсона–Уайта или синдром Лоуна–Гэнонга–Левайна, или короткий интервал PR);
если у вас очень высокая частота сердечных сокращений, сопровождающаяся изменениями на электрокардиограмме (ширококомплексная желудочковая тахикардия), или очень низкая (выраженная брадикардия, < 50 ударов/мин);
если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия (систолическое давление < 90 мм рт. ст.)) (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы принимаете или недавно принимали лекарства, называемые ингибиторами МАО (используются при депрессии), бета-блокаторы (используются для лечения нарушений ритма сердца и снижения артериального давления), хинидин (используется при нарушениях сердечного ритма) или лекарства, содержащие ивабрадин (используются при некоторых заболеваниях сердца).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением ИЗОПТИНА, если:

у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
у вас есть или были нарушения сердечного ритма, например, урежение или учащение сердечных сокращений, или вы страдаете заболеваниями, вызывающими нарушения ритма сердца (синдром Вольфа–Паркинсона–Уайта или синдром Лоуна–Гэнонга–Левайна);
у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность). Врач может порекомендовать вам периодические обследования для оценки функции печени;
у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
у вас есть заболевания мышц, такие как миастения, синдром Ламберта–Итона или дистрофия мышц Дюшена.
если вы принимаете или недавно принимали статины (используются для снижения уровня холестерина в крови), дигоксин, бета-блокаторы, такие как тимолол в виде глазных капель. Во всех этих случаях врач тщательно оценит, подходит ли вам терапия ИЗОПТИНОМ.

Другие лекарства и ИЗОПТИН
Не принимайте ИЗОПТИН, если вы принимаете или недавно принимали:

лекарства, называемые ингибиторами МАО (используются при депрессии);
бета-блокаторы (используются для снижения артериального давления), например, метопролол, пропранолол;
хинидиновые препараты (используются при нарушениях сердечного ритма);
лекарства, содержащие ивабрадин (используются при некоторых заболеваниях сердца).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (используются для снижения артериального давления), например, празозин, теразозин;
лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), например, хинидин, флекаинид, дизопирамид, дронедарон;
лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, например, нитраты, дигоксин и дигитоксин;
препараты, снижающие артериальное давление, такие как диуретики, вазодилататоры, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, алискирен;
дабигатран этексилат и другие прямые оральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для профилактики образования тромбов;
аспирин (ацетилсалициловая кислота);
лекарства, применяемые при бронхиальной астме, например, теофиллин;
препараты, действующие на центральную нервную систему (барбитураты и бензодиазепины), используемые как седативные или анксиолитические средства, например, фенобарбитал, буспирон, мидазолам;
лекарства, применяемые при эпилепсии (противоэпилептические) и судорогах (противосудорожные), например, карбамазепин, фенитоин;
имипрамин — лекарство, применяемое при депрессии (антидепрессант);
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый при депрессии или тревожных состояниях;
литий — лекарство, применяемое при расстройствах настроения;
препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (гипогликемические), например, глибенкламид;
лекарства, применяемые при подагре, например, колхицин или сульфинпиразон;
лекарства, применяемые при инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин и телитромицин;
доксорубицин — лекарство, применяемое при лечении рака;
препараты, известные как иммунодепрессанты, например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус;
циметидин — лекарство, применяемое при лечении язв желудка;
препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (статины), например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин;
алмотриптан — лекарство, применяемое при головной боли;
лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции, например, ритонавир;
препараты, применяемые для расслабления мышц (нейромышечные блокаторы — аналоги кураре и деполяризующие);
дантролен — лекарство, применяемое при злокачественной гипертермии;
метформин — верапамил может снижать гипогликемическое действие метформина.

ИЗОПТИН и напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения ИЗОПТИНОМ, поскольку грейпфрутовый сок может повышать концентрацию верапамила в плазме крови.

ИЗОПТИН и алкоголь
Если вы употребляете алкоголь во время лечения ИЗОПТИНОМ, время, необходимое вашему организму для выведения алкоголя, увеличивается. Это означает, что может повыситься риск возникновения побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку в таких случаях ИЗОПТИН следует применять только при строгой необходимости и под тщательным медицинским контролем.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Поскольку ИЗОПТИН может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь деятельностью, требующей повышенного внимания, пока вы не узнаете, какие побочные эффекты может вызвать этот препарат.
Это особенно важно в начале лечения этим препаратом, при увеличении дозы или при одновременном употреблении алкоголя.

ИЗОПТИН 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Изоптин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который определит дозу в зависимости от причины, по которой вы принимаете данный препарат. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза может варьироваться от 40 до 80 мг (от ½ до 1 таблетки с пленочным покрытием) до трёх раз в день.
Взрослым
Рекомендуемая доза — 1 таблетка с пленочным покрытием 3 раза в день.
При рецидивирующих тахиаритмиях Изоптин может применяться с более короткими интервалами (1 таблетка каждые 3–4 часа).
Подросткам
Доза для подростков — 1 таблетка с пленочным покрытием 2–3 раза в день.
Способ применения
Принимайте таблетки внутрь (перорально), запивая стаканом воды, предпочтительно во время еды или сразу после неё.
Таблетки следует проглатывать целиком, не рассасывая и не разжёвывая.
Таблетки можно делить.
Если вы приняли Изоптин в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. При приёме высоких доз этого препарата могут возникнуть: снижение артериального давления (гипотензия) или снижение pH крови (метаболический ацидоз), повышение уровня глюкозы в крови, отсутствие мотивации (апатия), уменьшение частоты или остановка сердечных сокращений, смерть.
Если вы забыли принять Изоптин
Если вы забыли принять препарат в назначенное время, сделайте это, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Изоптином
Важно принимать этот препарат до окончания назначенного врачом курса лечения. Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться или усугубиться.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата Изоптин и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность), например, отек лица, глаз, губ, языка и горла (ангионевротический отек), затрудненное дыхание;
нарушения в работе сердца, например, нарушения ритма (атриовентрикулярная блокада, синусовая пауза), сердечная недостаточность или отсутствие сокращений сердца (асистолия);
паралитический илеус — заболевание кишечника, проявляющееся вздутием живота, сопровождающееся болью, тошнотой, рвотой и невозможностью опорожнения кишечника;
тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема);
полная потеря движений в мышцах рук и ног (тетраплегия).

Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Изоптин вы заметили следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение, головная боль;
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
покраснение лица и шеи (приливы), снижение артериального давления (гипотензия);
запор, тошнота;
отеки ног или рук (периферические отеки).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
боль в животе;
усталость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

ощущение покалывания на коже, нарушение чувствительности (парестезия), дрожание;
сонливость;
шум в ушах (тиннитус);
рвота;
повышенное потоотделение (гипергидроз).

Другие побочные эффекты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

затрудненное дыхание (бронхоспазм, одышка);
экстрапирамидные симптомы, включающие дрожание, головокружение, головную боль, нарушение речи, амнезию, кому;
нарушение функции почек (почечная недостаточность);
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
судороги, головокружение;
дискомфорт в животе, увеличение десен (гиперплазия);
очаговое выпадение волос (алопеция);
появление высыпаний на коже (кожная сыпь), появление мелких красных пятен на коже (пурпура) или высыпаний с папулами (макулопапулезная сыпь), зуд, крапивница;
слабость мышц, боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия);
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), выделение молока из молочных желез (галакторея), нарушения эрекции;
повышение уровня пролактина, нарушения показателей функции печени;
нарушение толерантности к глюкозе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Изоптин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ИЗОПТИН
Действующее вещество: гидрохлорид верапамила.
Одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг гидрохлорида верапамила.
Вспомогательные вещества: фосфат кальция двузамещённый дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, макрогол 6000, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия, тальк, диоксид титана Е171.
Описание внешнего вида ИЗОПТИНА и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Производитель
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Людвигсхафен (Германия)
FAMAR A.V.E. Anthoussa – Антусса, Афины (Греция)
AbbVie S.r.l. – Камповерде (LT) (только выпуск серии)

Инструкция по применению: информация для пациента

Изоптин 240 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид верапамила
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появится какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Изоптин и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Изоптина
Как принимать Изоптин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Изоптин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ИЗОПТИН и для чего он применяется

ИЗОПТИН — это лекарственное средство, содержащее гидрохлорид верапамила, действующее вещество из группы лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция). Блокаторы кальциевых каналов изменяют количество кальция, поступающего в клетки сердечной мышцы и сосудов. Этот механизм:
— изменяет силу и частоту сердечных сокращений. Это позволяет обеспечить более эффективное поступление кислорода к сердцу и способствует более лёгкому перекачиванию крови по организму;
— расширяет кровеносные сосуды, в результате чего снижается артериальное давление.
ИЗОПТИН применяется для лечения повышенного кровяного давления (гипертония лёгкой или умеренной степени).

2. Что следует знать перед применением ИЗОПТИНА

Не принимайте ИЗОПТИН, если только врач специально не указал на это, в случае:

аллергии к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
недавно перенесённого инфаркта миокарда с выраженным замедлением сердечных сокращений (брадикардия);
тяжёлых нарушений кровообращения, вызванных снижением насосной функции сердца (кардиогенный шок);
заболеваний сердца, например, снижения его функции (систолическая дисфункция левого желудочка, сердечная недостаточность с фракцией выброса менее 35 %, давление в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст.);
нарушений ритма сердца, таких как полная атриовентрикулярная блокада, частичная атриовентрикулярная блокада, неполная блокада ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла (за исключением пациентов с установленным кардиостимулятором), атриовентрикулярная блокада II–III степени (за исключением пациентов с функционирующим кардиостимулятором), фибрилляция предсердий/трепетание предсердий у пациентов с дополнительными путями проведения (при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдроме Лауна-Гэнонга-Левина или коротком интервале PR);
высокого числа сердечных сокращений, сопровождающегося изменениями на электрокардиограмме (ширококомплексная желудочковая тахикардия), или очень низкого числа сердечных сокращений (выраженная брадикардия, < 50 ударов/мин);
очень низкого артериального давления (гипотензия, систолическое давление < 90 мм рт. ст.) (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
приёма или недавнего приёма лекарственных средств, называемых ингибиторами МАО (используются при депрессии), бета-блокаторов (применяются для лечения нарушений ритма сердца и снижения артериального давления), хинидина (применяется при нарушениях сердечного ритма) и препаратов, содержащих ивабрадин (используются при некоторых заболеваниях сердца).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом ИЗОПТИНА, если:

у вас есть или ранее были заболевания сердца (сердечная недостаточность);
у вас нарушения ритма сердца, например, замедленный, учащённый или нерегулярный пульс, или заболевания, вызывающие нарушения сердечного ритма (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдром Лауна-Гэнонга-Левина);
у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
у вас заболевания печени (печеночная недостаточность). Врач может порекомендовать вам периодические обследования для оценки функции печени;
у вас заболевания почек (почечная недостаточность);
у вас заболевания мышц, такие как миастения, синдром Ламберта-Итона или дистрофия Дюшенна;
вы принимаете или недавно принимали статины (используются для снижения уровня холестерина в крови), дигоксин, бета-блокаторы, такие как тимолол в виде глазных капель. Во всех этих случаях врач тщательно оценит, подходит ли вам терапия ИЗОПТИНОМ.

Другие лекарственные средства и ИЗОПТИН
Не принимайте ИЗОПТИН, если вы принимаете или недавно принимали:

лекарственные средства, называемые ингибиторами МАО (используются при депрессии);
бета-блокаторы (используются для снижения артериального давления), например, метопролол, пропранолол;
хинидиновые препараты (используются при нарушениях сердечного ритма);
лекарственные средства, содержащие ивабрадин (используются при некоторых заболеваниях сердца).

альфа-блокаторы (используются для снижения артериального давления), например, празозин, теразозин;
лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), например, хинидин, флекаинид, дизопирамид, дронедарон;
препараты, применяемые при заболеваниях сердца, например, нитраты, дигоксин и дигитоксин;
лекарства, снижающие артериальное давление, например, диуретики, вазодилататоры, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, алискирен;
дабигатран этексилат и другие прямые пероральные антикоагулянты — препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
аспирин (ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при бронхиальной астме, например, теофиллин;
лекарства, действующие на центральную нервную систему (барбитураты и бензодиазепины), используемые как седативные или анксиолитические средства, например, фенобарбитал, буспирон, мидазолам;
препараты, применяемые при эпилепсии (противоэпилептические) и судорогах (противосудорожные), например, карбамазепин, фенитоин;
имипрамин — препарат, применяемый при депрессии (антидепрессант);
зверобой — используется при депрессии или тревожных состояниях;
литий — препарат, применяемый при расстройствах настроения;
лекарства, применяемые для снижения уровня сахара в крови (гипогликемические), например, глибенкламид;
препараты, применяемые при подагре, например, колхицин или сульфинпиразон;
лекарства, применяемые при инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин и телитромицин;
доксорубицин — препарат, применяемый при лечении рака;
препараты, называемые иммуносупрессорами, например, циклоспорины, эверолимус, сиролимус, такролимус;
циметидин — препарат, применяемый при лечении язв желудка;
препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (статины), например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин;
алмотриптан — препарат, применяемый при головной боли;
лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции, например, ритонавир;
препараты, применяемые для расслабления мышц (нейромышечные блокаторы — аналоги кураре и деполяризующие);
дантролен — препарат, применяемый при злокачественной гипертермии;
метформин — верапамил может ослаблять гипогликемическое действие метформина.

ИЗОПТИН и напитки
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения ИЗОПТИНОМ, поскольку грейпфрутовый сок может повышать концентрацию верапамила в плазме крови.
ИЗОПТИН и алкоголь
Если вы употребляете алкоголь во время лечения ИЗОПТИНОМ, время, необходимое вашему организму для выведения алкоголя, увеличивается. Это означает, что возрастает риск возникновения нежелательных явлений.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку в таких случаях ИЗОПТИН следует применять только в случае крайней необходимости и под строгим медицинским контролем.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Поскольку ИЗОПТИН может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, не управляйте автомобилем, не используйте механизмы и не занимайтесь деятельностью, требующей повышенного внимания, пока вы не узнаете, какое действие на вас оказывает этот препарат.
Это особенно важно в начале лечения этим препаратом, при увеличении дозы или при одновременном употреблении алкоголя.
ИЗОПТИН 240 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением содержат 37,14 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет 1,9 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как принимать ИЗОПТИН

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который определит дозу в зависимости от причины, по которой вы принимаете это лекарство. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 240 мг гидрохлорида верапамила (1 таблетка) в день.
При необходимости врач может изменить дозу следующим образом:
240 мг (1 таблетка) утром и 120 мг вечером;
240 мг (1 таблетка) каждые 12 часов.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата ИЗОПТИН 240 мг таблетки с пролонгированным высвобождением у лиц младше 18 лет не установлена.
Способ применения
Принимайте таблетки внутрь (перорально), запивая стаканом воды, предпочтительно во время еды или сразу после неё.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не рассасывая.
Если вы приняли ИЗОПТИН в большей дозе, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. При передозировке этого препарата возможно возникновение: понижения артериального давления (гипотензия) или снижения pH крови (метаболический ацидоз), повышения уровня глюкозы в крови, отсутствия заинтересованности в окружающем (апатия), урежения или остановки сердечных сокращений, смерти.
Если вы забыли принять ИЗОПТИН
Если вы забыли принять препарат в установленное время, примите его как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратите лечение ИЗОПТИНОМ
Важно принимать этот препарат до окончания срока лечения, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут вновь появиться или усугубиться.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Изоптина и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие состояния:

тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), например, отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затруднённое дыхание;
нарушения работы сердца, такие как нарушения ритма (атриовентрикулярная блокада, синусовая пауза), сердечная недостаточность или отсутствие сокращений сердца (асистолия);
паралитический илеус — заболевание кишечника, проявляющееся вздутием живота, сопровождающимся болью, тошнотой, рвотой и невозможностью опорожнения кишечника;
тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема);
полная потеря движений в мышцах рук и ног (тетраплегия).

Сообщите врачу, если во время лечения Изоптином у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение, головная боль;
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
покраснение лица и шеи (приливы), снижение артериального давления (гипотензия);
запор, тошнота;
отеки ног или рук (периферические отеки).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца), учащение сердечных сокращений (тахикардия);
боль в животе;
утомляемость.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

ощущение покалывания на коже, нарушение чувствительности (парестезия), дрожание (тремор);
сонливость;
шум в ушах (тиннитус);
рвота;
повышенное потоотделение (гипергидроз).

Другие побочные эффекты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

затруднённое дыхание (бронхоспазм, одышка);
экстрапирамидные симптомы, включая дрожание, головокружение, головную боль, нарушения речи, амнезию, кому;
нарушения функции почек (почечная недостаточность);
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
судороги, головокружение;
дискомфорт в животе, отек десен (гиперплазия);
очаговое выпадение волос (алопеция);
появление высыпаний на коже (кожная сыпь), появление мелких красных пятен на коже (пурпура) или высыпаний с папулами (макулопапулезная сыпь), зуд, крапивница;
слабость мышц, боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия);
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), выделение молока из молочных желез (галакторея), нарушения эрекции;
повышение уровня пролактина, нарушения показателей функции печени;
нарушение толерантности к глюкозе.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Изоптин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Изоптина
Действующее вещество: гидрохлорид верапамила.
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 240 мг гидрохлорида верапамила.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, диоксид титана E171, макрогол 400, макрогол 6000, повидон, альгинат натрия, глицериновый эстер воска карнаубы, хинолиновый желтый и алюминиевый лак индиго кармина E104+E132 (Green Lake E104/E132).

Описание внешнего вида Изоптина и состав упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производитель
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Людвигсхафен (Германия)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant – Антусса Аттика (Греция)
AbbVie S.r.l. – Камповерде (ЛТ) (только выпуск серии)

Инструкция по применению: информация для пациента

Изоптин 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид верапамила
Внимательно прочитайте этот листок перед приёмом лекарственного средства, так как он содержит
важную для вас информацию.
Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы
заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке,
обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данного листка:

Что такое Изоптин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Изоптина
Как принимать Изоптин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Изоптин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ИЗОПТИН и для чего он применяется

ИЗОПТИН — это лекарственное средство, содержащее гидрохлорид верапамила — активное вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция). Блокаторы кальциевых каналов изменяют количество кальция, поступающего в мышечные клетки сердца и кровеносных сосудов. Этот механизм:
— изменяет силу и частоту сердечных сокращений. Это позволяет большему количеству кислорода поступать к сердцу и способствует более лёгкому выбросу крови по организму;
— расширяет кровеносные сосуды, что приводит к снижению артериального давления.

ИЗОПТИН применяется:

для лечения высокого артериального давления (гипертензии);
для лечения некоторых видов нарушений сердечного ритма (гиперкинетических наджелудочковых аритмий, таких как пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий с быстрым желудочковым ответом, экстрасистолия);
при заболеваниях коронарных сосудов сердца (хроническая коронарная недостаточность);
для лечения последствий, вызванных инфарктом миокарда;
после перенесённого инфаркта с целью профилактики повторного инфаркта, если отсутствуют признаки сердечной недостаточности и пациент не может принимать другие лекарственные средства, называемые бета-блокаторами.

2. Что нужно знать перед приемом ИЗОПТИНА

Не принимайте ИЗОПТИН, если:

у вас аллергия к действующему веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас недавно был инфаркт миокарда с выраженным снижением частоты сердечных сокращений (брадикардия);
у вас тяжелое нарушение кровообращения, вызванное снижением активности сердца (кардиогенный шок);
у вас есть проблемы с сердцем, например, снижена его сократительная функция (систолическая дисфункция левого желудочка, сердечная недостаточность с фракцией выброса менее 35 %, давление в легочной артерии выше 20 мм рт. ст.);
у вас нарушения ритма сердца, такие как полная атриовентрикулярная блокада, частичная атриовентрикулярная блокада, неполная блокада ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором), атриовентрикулярная блокада II–III степени (за исключением пациентов с функционирующим кардиостимулятором), фибрилляция предсердий/трепетание предсердий у пациентов с дополнительными путями проведения импульса (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдром Лоуна-Ганонга-Левайна или короткий интервал PR);
у вас учащенное сердцебиение, сопровождающееся изменениями на электрокардиограмме (ширококомплексная желудочковая тахикардия), или очень медленный сердечный ритм (выраженная брадикардия, < 50 ударов/мин);
у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия, систолическое давление < 90 мм рт. ст.) (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
вы принимаете или недавно принимали препараты, называемые ингибиторами МАО (используются при депрессии), бета-блокаторы (используются для лечения нарушений ритма сердца и снижения артериального давления), хинидин (используется при нарушениях сердечного ритма) или лекарства, содержащие ивабрадин (используются при некоторых заболеваниях сердца).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом ИЗОПТИНА, если:

у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
у вас нарушения ритма сердца, например, урежение или учащение сердечных сокращений, или нерегулярный ритм, либо у вас заболевания, вызывающие нарушения сердечного ритма (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдром Лоуна-Ганонга-Левайна);
у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
у вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность). Ваш врач может порекомендовать периодические обследования для оценки функции печени;
у вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
вы принимаете или недавно принимали статины (используются для снижения уровня холестерина в крови), дигоксин, бета-блокаторы, такие как тимолол в виде глазных капель.
у вас есть заболевания мышц, такие как миастения, синдром Ламберта-Итона или дистрофия мышц Дюшенна. В каждом из этих случаев врач тщательно оценит, подходит ли вам терапия ИЗОПТИНОМ.

Другие лекарственные средства и ИЗОПТИН
Не принимайте ИЗОПТИН, если вы принимаете или недавно принимали:

препараты, называемые ингибиторами МАО (используются при депрессии);
бета-блокаторы (используются для снижения артериального давления), например, метопролол, пропранолол;
хинидин (используется при нарушениях сердечного ритма);
лекарства, содержащие ивабрадин (используются при некоторых заболеваниях сердца). Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, если вы принимаете:
альфа-блокаторы (используются для снижения артериального давления), например, празозин, теразозин;
препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), например, хинидин, флецаинид, дисопирамид, дронедарон;
лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, например, нитраты, дигоксин, дигитоксин;
препараты, снижающие артериальное давление, например, диуретики, вазодилататоры, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, алискирен;
дабигатран этексилат и другие прямые оральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для профилактики образования тромбов;
аспирин (ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при бронхиальной астме, например, теофиллин;
лекарства, действующие на центральную нервную систему (барбитураты и бензодиазепины), используемые в качестве седативных или анксиолитических средств, например, фенобарбитал, буспирон, мидазолам;
препараты, применяемые при эпилепсии (антиэпилептические) и судорогах (противосудорожные), например, карбамазепин, фенитоин;
имипрамин — лекарство, применяемое при депрессии (антидепрессант);
зверобой (Hypericum perforatum), используемый при депрессии или тревожных состояниях;
литий — препарат, применяемый при расстройствах настроения;
лекарства, применяемые для снижения уровня сахара в крови (гипогликемические), например, глибенкламид;
препараты, применяемые при подагре, например, колхицин, сульфинпиразон;
лекарства, применяемые при инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин;
доксорубицин — препарат, применяемый при лечении рака;
иммунодепрессанты, например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус;
циметидин — препарат, применяемый при лечении язв желудка;
препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (статины), например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин;
алмотриптан — препарат, применяемый при головной боли;
лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции, например, ритонавир;
препараты, применяемые для расслабления мышц (нейромышечные блокаторы — аналоги кураре и деполяризующие);
дантролен — препарат, применяемый при злокачественной гипертермии.
метформин — верапамил может снижать гипогликемическое действие метформина.

ИЗОПТИН и напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения ИЗОПТИНОМ, поскольку грейпфрутовый сок может влиять на всасывание этого лекарственного средства.

ИЗОПТИН и алкоголь
Если вы употребляете алкоголь во время лечения ИЗОПТИНОМ, время, необходимое вашему организму для выведения алкоголя, увеличивается. Это означает, что риск возникновения нежелательных эффектов повышается.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, поскольку в таких условиях ИЗОПТИН следует применять только в случае крайней необходимости и под тщательным медицинским контролем.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Поскольку ИЗОПТИН может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь деятельностью, требующей концентрации внимания, пока вы не узнаете, какие побочные эффекты может вызвать этот препарат.
Это особенно важно в начале лечения этим препаратом, при увеличении дозы или при одновременном употреблении алкоголя.

ИЗОПТИН 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением содержат 37,14 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 2 таблетки. Это составляет 1,9 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Изоптин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который определит дозу в зависимости от причины, по которой вы принимаете данный препарат. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
При коронарной недостаточности средней тяжести и для профилактики тахиаритмий рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 2 раза в день (1 утром и 1 вечером). При необходимости врач может увеличить дозу до 2 таблеток 2 раза в день.
Способ применения
Таблетки принимайте внутрь (перорально) со стаканом воды, предпочтительно во время еды или сразу после неё.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, не рассасывая и не разжёвывая.
Если вы приняли Изоптин в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. При приёме высоких доз этого препарата возможно возникновение: снижения артериального давления (гипотензия) или рН крови (метаболический ацидоз), повышения уровня глюкозы в крови, отсутствия мотивации (апатия), снижения или остановки сердечных сокращений, смерти.
Если вы забыли принять Изоптин
Если вы забыли принять препарат в назначенное время, сделайте это, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Если вы прекратите приём Изоптина
Важно принимать этот препарат до окончания срока лечения, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше, поскольку ваши симптомы могут повториться или ухудшиться.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Немедленно прекратите прием препарата Изоптин и обратитесь к врачу, если у вас появились
одно из следующих состояний:

тяжелые реакции (гиперчувствительность), например, отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затруднённое дыхание;
нарушения в работе сердца, например, нарушения ритма (атриовентрикулярная блокада, синусовая пауза), сердечная недостаточность или отсутствие сокращений сердца (асистолия);
паралитическая непроходимость кишечника (илеус) — заболевание кишечника, проявляющееся вздутием живота, сопровождающимся болью, тошнотой, рвотой и невозможностью опорожнения кишечника;
тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема);
полная потеря движений в мышцах рук и ног (тетраплегия).

Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Изоптин у вас появились следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение, головная боль;
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
покраснение лица и шеи (приливы), снижение артериального давления (гипотензия);
запор, тошнота;
отеки ног или рук (периферические отеки).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца), учащение сердцебиения (тахикардия);
боль в животе;
усталость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

ощущение покалывания на коже, нарушение чувствительности (парестезия), дрожание;
сонливость;
шум в ушах (тиннитус);
рвота;
чрезмерное потоотделение (гипергидроз).

Другие побочные эффекты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

затруднённое дыхание (бронхоспазм, одышка);
экстрапирамидные симптомы, включающие дрожание, головокружение, головную боль, нарушения речи, амнезию, кому;
нарушения функции почек (почечная недостаточность);
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
судороги;
головокружение;
дискомфорт в животе, отек десен (гиперплазия);
очаговое выпадение волос (алопеция);
появление высыпаний на коже (кожная сыпь), появление мелких красных пятен на коже (пурпура) или высыпаний с папулами (макулопапулезная сыпь), зуд, крапивница;
слабость мышц, боли в суставах или мышцах;
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), выделение молока из молочных желез (галакторея), нарушения эрекции;
повышение уровня пролактина, нарушения показателей функции печени;
нарушение толерантности к глюкозе.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Изоптин

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ИЗОПТИН
Действующее вещество: гидрохлорид верапамила.
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 120 мг гидрохлорида верапамила.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, диоксид титана E171, макрогол 400 и макрогол 6000, повидон К30, натрий альгинат, глицериновая вазелиновая мазь.

Описание внешнего вида ИЗОПТИНа и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Italia S.r.l.
Виа Виттор Писани, 20
20124 Милан
Производитель
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Людвигсхафен (Германия)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant – Антусса Аттика (Греция)
AbbVie S.r.l. – Камповерде (LT) (только выпуск серии)

Инструкция по применению: информация для пациента

Изоптин 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Хлоридрат верапамила
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас проявится какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Изоптин и для чего он применяется
Что нужно знать перед приемом Изоптина
Как принимать Изоптин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Изоптин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ИЗОПТИН и для чего он применяется

ИЗОПТИН — это лекарственное средство, содержащее гидрохлорид верапамила, действующее вещество из группы препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция). Блокаторы кальциевых каналов изменяют количество кальция, поступающего в клетки сердечной мышцы и кровеносных сосудов. Этот механизм:
— изменяет силу и частоту сердечных сокращений. Это позволяет большему количеству кислорода поступать в сердце и способствует более лёгкому перекачиванию крови по организму;
— вызывает расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления.

ИЗОПТИН применяется:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
для лечения некоторых видов нарушений сердечного ритма (гиперкинетических наджелудочковых аритмий, таких как пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и флаттер предсердий с быстрым желудочковым ответом, экстрасистолия);
при заболеваниях коронарных сосудов сердца (хроническая коронарная недостаточность);
для лечения последствий, вызванных инфарктом миокарда;
после перенесённого инфаркта — для профилактики повторного инфаркта у пациентов, у которых отсутствуют признаки сердечной недостаточности и которые не могут принимать другие лекарственные средства, называемые бета-блокаторами.

2. Что нужно знать перед приемом ИЗОПТИНА

Не принимайте ИЗОПТИН, если:

у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас недавно был инфаркт миокарда с выраженным замедлением сердечных сокращений (брадикардия);
у вас тяжелое нарушение кровообращения, вызванное снижением функции сердца (кардиогенный шок);
у вас имеются заболевания сердца, например, снижена его сократительная функция (систолическая дисфункция левого желудочка, сердечная недостаточность с фракцией выброса менее 35 %, давление в легочной артерии выше 20 мм рт. ст.);
у вас нарушения ритма сердца, такие как полная атриовентрикулярная (АВ) блокада, частичная АВ-блокада, неполная блокада ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором), АВ-блокада II–III степени (за исключением пациентов с функционирующим кардиостимулятором), фибрилляция предсердий/трепетание предсердий у пациентов с дополнительными проводящими путями (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдром Луна-Гэнонга-Левайна, или короткий интервал PR);
у вас учащенное сердцебиение, сопровождающееся изменениями на электрокардиограмме (ширококомплексная желудочковая тахикардия), или очень медленный пульс (выраженная брадикардия, < 50 ударов/мин);
у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия, систолическое давление < 90 мм рт. ст.) (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
вы принимаете или недавно принимали препараты, называемые ингибиторами МАО (используются при депрессии), бета-блокаторы (применяются для лечения нарушений ритма сердца и снижения артериального давления), хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма) или лекарства, содержащие ивабрадин (используются при некоторых заболеваниях сердца).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема ИЗОПТИНА, если:

у вас есть или ранее были заболевания сердца (сердечная недостаточность);
у вас нарушения ритма сердца, например, замедленный, учащенный или нерегулярный пульс, или вы страдаете заболеваниями, вызывающими нарушения ритма сердца (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдром Луна-Гэнонга-Левайна);
у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
у вас заболевания печени (печеночная недостаточность). Ваш врач может порекомендовать регулярные обследования для оценки функции печени;
у вас заболевания почек (почечная недостаточность);
вы принимаете или недавно принимали статины (используются для снижения уровня холестерина в крови), дигоксин, бета-блокаторы, такие как тимолол в виде глазных капель.
у вас заболевания мышц, такие как миастения, синдром Ламберта-Итона или дистрофия мышц Дюшенна. В этих случаях врач тщательно оценит, подходит ли вам терапия ИЗОПТИНОМ.

Другие лекарственные средства и ИЗОПТИН
Не принимайте ИЗОПТИН, если вы принимаете или недавно принимали:

препараты, называемые ингибиторами МАО (используются при депрессии);
бета-блокаторы (используются для снижения артериального давления), например, метопролол, пропранолол;
хинидин (используется при нарушениях сердечного ритма);
лекарства, содержащие ивабрадин (используются при некоторых заболеваниях сердца).

альфа-блокаторы (используются для снижения артериального давления), например, празозин, теразозин;
препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), такие как хинидин, флекаинид, дизопирамид, дронедарон;
лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, такие как нитраты, дигоксин и дигитоксин;
препараты, снижающие артериальное давление, например, диуретики, вазодилататоры, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, алискирен;
дабигатран этексилат и другие прямые оральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для профилактики образования тромбов;
аспирин (ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при бронхиальной астме, например, теофиллин;
лекарства, действующие на центральную нервную систему (барбитураты и бензодиазепины), применяемые как седативные или анксиолитические средства, такие как фенобарбитал, буспирон, мидазолам;
препараты, применяемые при эпилепсии (противоэпилептические) и судорогах (антиконвульсанты), такие как карбамазепин, фенитоин;
имипрамин — лекарство, применяемое при депрессии (антидепрессант);
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый при депрессии или тревожных состояниях;
литий — препарат, применяемый при расстройствах настроения;
лекарства, применяемые для снижения уровня сахара в крови (гипогликемические), такие как глибенкламид;
препараты, применяемые при подагре, такие как колхицин или сульфинпиразон;
лекарства, применяемые при инфекциях, такие как кларитромицин, эритромицин, рифампицин и телитромицин;
доксорубицин — препарат, применяемый при лечении рака;
препараты, известные как иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус;
циметидин — лекарство, применяемое при лечении язв желудка;
препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (статины), такие как аторвастатин, ловастатин, симвастатин;
алмотриптан — препарат, применяемый при головной боли;
лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир;
препараты, применяемые для расслабления мышц (нейромышечные блокаторы — аналоги кураре и деполяризующие);
дантролен — препарат, применяемый при злокачественной гипертермии;
метформин — верапамил может ослаблять гипогликемическое действие метформина.

ИЗОПТИН и напитки
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения ИЗОПТИНОМ, поскольку грейпфрутовый сок может влиять на всасывание этого лекарственного средства.

ИЗОПТИН и алкоголь
Если вы употребляете алкоголь во время лечения ИЗОПТИНОМ, время, необходимое вашему организму для выведения алкоголя, увеличивается. Это означает, что возрастает риск возникновения нежелательных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, поскольку в таких случаях ИЗОПТИН следует применять только в случае крайней необходимости и под строгим медицинским контролем.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Поскольку ИЗОПТИН может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, не управляйте автомобилем, не используйте оборудование и не занимайтесь деятельностью, требующей повышенного внимания, пока вы не узнаете, какое влияние на вас оказывает это лекарственное средство.
Особое значение это имеет в начале лечения этим препаратом, при увеличении дозы или при одновременном употреблении алкоголя.

ИЗОПТИН 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением содержат 37,14 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 2 таблетки. Это составляет 1,9 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как принимать ИЗОПТИН

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит дозу в зависимости от причины, по которой вы принимаете данный препарат. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
При коронарной недостаточности средней тяжести и для профилактики тахиаритмий рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 2 раза в день (1 утром и 1 вечером). При необходимости врач может увеличить дозу до 2 таблеток 2 раза в день.
Способ применения
Принимайте таблетки внутрь (перорально) со стаканом воды, предпочтительно во время еды или сразу после неё.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, не рассасывая и не разжёвывая.
Если вы приняли ИЗОПТИН в большей дозе, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. При приёме повышенных доз этого препарата возможно возникновение: снижения артериального давления (гипотензия) или pH крови (метаболический ацидоз), повышение уровня глюкозы в крови, отсутствие мотивации (апатия), уменьшение или остановка сердечных сокращений, смерть.
Если вы забыли принять ИЗОПТИН
Если вы забыли принять дозу препарата в установленное время, примите её, как только вспомните. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение ИЗОПТИНОМ
Важно принимать этот препарат до окончания срока лечения, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут повториться или ухудшиться.
При возникновении любых сомннений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём препарата Изоптин и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие состояния:

тяжёлые аллергические реакции (повышенная чувствительность), например, отёк (ангионевротический отёк) лица, глаз, губ, языка и горла, затруднённое дыхание;
нарушения работы сердца, например, нарушения ритма (атриовентрикулярная блокада, синусовая пауза), сердечная недостаточность или отсутствие сокращений сердца (асистолия);
паралитическая непроходимость кишечника (илеус) — заболевание кишечника, проявляющееся вздутием живота, сопровождающимся болью, тошнотой, рвотой и невозможностью опорожнения кишечника;
тяжёлые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема);
полная потеря движений в мышцах рук и ног (тетраплегия).

Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Изоптин у вас появились следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение, головная боль;
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
покраснение лица и шеи (приливы), снижение артериального давления (гипотензия);
запор, тошнота;
отёк ног или рук (периферические отёки).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

ощущение сердцебиения (сердцебиение), учащение сердцебиения (тахикардия);
боль в животе;
усталость.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

ощущение покалывания на коже, нарушение чувствительности (парестезия), дрожание;
сонливость;
шум в ушах (тиннитус);
рвота;
чрезмерное потоотделение (гипергидроз).

Другие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

затруднённое дыхание (бронхоспазм, одышка);
экстрапирамидные симптомы, включающие дрожание, головокружение, головную боль, нарушение речи, амнезию, кому;
нарушения функции почек (почечная недостаточность);
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
судороги;
головокружение;
дискомфорт в животе, отёчность дёсен (гиперплазия);
очаговое выпадение волос (алопеция);
появление высыпаний на коже (кожная сыпь), появление мелких красных пятен на коже (пурпура) или высыпаний с папулами (макулопапулёзная сыпь), зуд, крапивница;
слабость мышц, боли в суставах или мышцах;
увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), выделение молока из молочных желёз (галакторея), нарушения эрекции;
повышение уровня пролактина, нарушения показателей функции печени;
нарушение толерантности к глюкозе.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Изоптин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывается по последний день указанного месяца.
Храните этот препарат при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ИЗОПТИН
Действующее вещество: гидрохлорид верапамила.
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 120 мг гидрохлорида верапамила.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, диоксид титана E171, макрогол 400 и макрогол 6000, повидон K30, альгинат натрия, гликолевый воск Монтан.

Описание внешнего вида ИЗОПТИНА и содержание упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производитель
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Людвигсхафен (Германия)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant – Антусса Аттика (Греция)
AbbVie S.r.l. – Камповерде (ЛТ) (Италия) (только выпуск серии)