Інструкція: інформація для користувача

ІЗОПРЕНАЛІНУ ГІДРОХЛОРИД МОНІКО

0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ІЗОПРЕНАЛІНУ ГІДРОХЛОРИД МОНІКО та для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж застосовувати ІЗОПРЕНАЛІНУ ГІДРОХЛОРИД МОНІКО
Як застосовувати ІЗОПРЕНАЛІНУ ГІДРОХЛОРИД МОНІКО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІЗОПРЕНАЛІНУ ГІДРОХЛОРИД МОНІКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізопреналіну гідрохлорид Моніко і чому цей засіб призначений

Ізопреналіну гідрохлорид Моніко містить діючу речовину ізопреналіну гідрохлорид, яка
належить до групи лікарських засобів, що називаються адренергічними агентами.
Ізопреналіну гідрохлорид Моніко призначають для лікування:

тяжких захворювань серця, таких як повна атріовентрикулярна блокада (включаючи синдром Адамса—Стокса), зупинка серця;
додаткового лікування кардіогенного шоку;
звуження бронхів (бронхоспазм), спричиненого анестезією.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ізопреналіну гідрохлориду Моніко

Не застосовуйте Ізопреналіну гідрохлорид Моніко

якщо Ви маєте алергію на ізопреналіну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас одне з таких захворювань серця:
біль у грудях, спричинений станом, який називається стенокардія;
проблеми, спричинені прийомом ліків для серця, що називаються серцевими глікозидами (серцевий блок та тахікардія);
порушення ритму серцевих скорочень (тахіаритмії);
якщо особа, якій призначається препарат, є дитиною віком молодше 12 років;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Ізопреналіну гідрохлорид Моніко.
Цей лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю, якщо у Вас:

судоми;
захворювання коронарних артерій серця (коронарна недостатність);
цукровий діабет (цукровий діабет);
підвищена чутливість до речовин, що називаються симпатоміметичними амінами;
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз).

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Ізопреналіну гідрохлорид Моніко
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ізопреналін не повинен застосовуватися разом із такими ліками:

ліки для серця, що називаються кардіотонічні глікозиди та анестетики (галотан, циклопропан), оскільки можуть спричинити порушення ритму серця (аритмії);
ліки, що називаються ерготаміни, які використовуються для звуження судин, оскільки ізопреналін посилює їх дію;
ліки від депресії, такі як фенелзин, селеглін та транілципромін, оскільки вони можуть спричинити підвищення артеріального тиску (гіпертензивний ефект). Якщо у Вас виникнуть симптоми підвищеного тиску, такі як головний біль, порушення серцевого ритму, підвищення температури, блювота, — припиніть лікування та повідомте лікареві;
ентекапон, лікарський засіб, що використовується при хворобі Паркінсона, оскільки може спричинити проблеми з серцем та підвищення артеріального тиску;
невіболол, лікарський засіб, що застосовується для зниження артеріального тиску, оскільки може спричинити різке зниження тиску;
теофілін, лікарський засіб, що використовується при захворюваннях дихальних шляхів, оскільки ізопреналін може знижувати рівень теофіліну в крові. У цьому випадку лікар повинен скоригувати дозу теофіліну;
толкапон, лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона, оскільки може підвищувати рівень ізопреналіну в крові, і, можливо, лікар зменшить дозу ізопреналіну.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності, наприклад, у разі загрози життю при серцевих ускладненнях. Ізопреналін може спричинити ускладнення під час пологів.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає ізопреналін у грудне молоко, і немає даних щодо його впливу на новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується.

Ізопреналіну гідрохлорид Моніко містить натрій та натрію метабісульфіт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію». Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який рідко може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ІЗОПРЕНАЛІНУ ГІДРОХЛОРИД МОНІКО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозу необхідну для Вас визначить лікар, виходячи з Вашого стану.

Лікування серйозних захворювань серця (повна атріовентрикулярна блокада, синдром Адамса–
Стокса та зупинка серця)

Ін’єкція у м’язи (внутрішньом’язово): спочатку 0,2 мг, потім 0,02 мг до 1 мг — залежно від стану.
Ін’єкція у вену (внутрішньовенно): 2–10 мікрограмів на хвилину — залежно від стану.
Підшкірна ін’єкція: спочатку 0,2 мг, потім 0,15 мг до 0,2 мг — залежно від стану.

Лікування звуження бронхів (бронхоспазм), спричиненого анестезією

Ін’єкція у вену (внутрішньовенно): спочатку 0,01–0,02 мг. За необхідності може бути повторено.

Лікування кардіогенного шоку

Ін’єкція у вену (внутрішньовенно): 0,5–5 мікрограмів на хвилину — залежно від стану. У важких випадках можуть застосовуватися вищі дози (до 20 мкг/хв).

Застосування у дітей
Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендовано.

Якщо Ви застосували більше ІЗОПРЕНАЛІНУ ГІДРОХЛОРИД МОНІКО, ніж потрібно
Симптоми передозування можуть включати тремтіння, серцебиття, захворювання серця, такі як ангіна, аритмії та тахікардія, зниження або підвищення артеріального тиску, судоми, нервозність, головний біль, сухість у роті, нудоту, запаморочення, втому, поганий самопочуття та безсоння.
У разі приймання/введення надмірної кількості цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

серцебиття, зміни артеріального тиску, проблеми з серцем (тахікардія, порушення ритму серцевих скорочень та синдром Адамса-Стокса, зупинка серця);
нудота, проблеми зі шлунком і кишечником;
зниження кількості деяких клітин крові (тромбоцитопенія, еозинофенія);
тремтіння, запаморочення, нервозність, сонливість, головний біль, безсоння;
розмите зору;
напруження під час сечовипускання;
кашель, подразнення горла, запалення бронхів, посилене виділення слизу, накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
набряк привушної слинної залози (при тривалому застосуванні), зміна кольору слини;
пітливість, почервоніння шкіри.

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізопреналіну гідрохлорид Моніко

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі не вище 15 °С у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Якщо розчин піддається впливу повітря, світла або підвищеної температури, він може набути забарвлення від рожевого до буро-рожевого.
Розчин не слід використовувати, якщо він забарвлений або якщо у ньому присутній осад.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізопреналіну гідрохлорид Моніко

Діюча речовина: ізопреналіну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 0,2 мг ізопреналіну гідрохлориду.
Інші компоненти: натрію метабісульфіт, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ізопреналіну гідрохлориду Моніко та вміст упаковки
Упаковка з 5 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ - Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Інструкції щодо застосування
Для внутрішньовенного введення
Розведіть 1 мл розчину Ізопреналіну гідрохлориду 0,2 мг/мл для ін'єкцій 10 мл натрію хлориду 0,9%
або глюкози 5%, щоб отримати розчин із концентрацією 0,02 мг/мл.
Для внутрішньовенної інфузії
Розведіть 10 мл розчину Ізопреналіну гідрохлориду 0,2 мг/мл для ін'єкцій 500 мл натрію хлориду 0,9%
або глюкози 5%, щоб отримати розчин із концентрацією 0,004 мг/мл.
Використовуйте мікрокрапельну систему або помпу для безперервної інфузії, щоб запобігти раптовому надходженню надмірної кількості лікарського засобу.
Несумісність
Ізопреналін не слід змішувати з лікарськими розчинами, що мають лужне значення рН (наприклад, натрію бікарбонат, амінофілін, буферовані основні антибіотики), оскільки при рН вище 6 швидкість окиснення значно зростає.
Існують суперечливі дані щодо несумісності ізопреналіну при одночасному застосуванні з доксіцикліном та секобарбіталом. У будь-якому разі, розчин ізопреналіну слід вводити безпосередньо після його приготування.