Інструкція: інформація для користувача

Золскетил ПЕГільований ліпосомальний 2 мг/мл концентрат для дисперсії для

інфузії
doxorubicina cloridrato
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Золскетил ПЕГільований ліпосомальний і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Золскетил ПЕГільований ліпосомальний
Як застосовувати Золскетил ПЕГільований ліпосомальний
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Золскетил ПЕГільований ліпосомальний
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Золскетил ПЕГільований ліпосомальний і для чого його застосовують

Золскетил ПЕГільований ліпосомальний — це протипухлинний засіб.
Золскетил ПЕГільований ліпосомальний застосовується для лікування раку молочної залози у пацієнтів
з ризиком серцевих ускладнень. Золскетил ПЕГільований ліпосомальний також використовують для
лікування раку яєчника. Цей препарат призначений для знищення пухлинних клітин, зменшення розміру
пухлини, уповільнення її росту та подовження тривалості життя пацієнта.
Золскетил ПЕГільований ліпосомальний також застосовується у комбінації з іншим лікарським засобом —
бортеозомібом — для лікування множинної мієломи (різновиду раку крові) у пацієнтів, які вже отримували
щонайменше одну попередню терапію.
Золскетил ПЕГільований ліпосомальний також використовують для покращення стану при
саркомі Капоші, зокрема для вирівнювання, обесколінення та зменшення розмірів пухлин.
Інші симптоми саркоми Капоші, наприклад набряк навколо пухлини, також можуть поліпшитися або зникнути.
Золскетил ПЕГільований ліпосомальний містить речовину, яка взаємодіє з клітинами, селективно
знищуючи пухлинні клітини. Доxorubicina cloridrato, що входить до складу Золскетилу ПЕГільованого ліпосомального,
міститься в мікроскопічних кульках, які називаються пегільовані ліпосоми, що сприяє транспортуванню
лікарського засобу з крові безпосередньо до пухлинної тканини, а не до здорових тканин.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Золскетил ПЕГільований ліпосомальний

Не приймайте Золскетил ПЕГільований ліпосомальний

якщо Ви маєте алергію на доксорубіцин гідрохлорид, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Повідомте лікареві про наступні стан:

якщо Ви проходить лікування захворювань серця або печінки;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки Золскетил ПЕГільований ліпосомальний містить цукор, і може знадобитися коригування лікування діабету;
якщо у Вас саркома Капоші та видалена селезінка;
якщо Ви помітили виразки, зміну кольору або будь-які інші порушення у роті;
якщо кістковий мозок не виробляє достатню кількість кров’яних клітин;
якщо у Вас пухлина, при якій кістковий мозок виробляє аномальні кров’яні клітини;
якщо Ви страждаєте від болючих почервонілих макулярних висипань;
якщо відбувається витік рідини або в’яжучих ліків із вени в навколишні тканини;
якщо у Вас синдром «рук-ніг» (почервоніння, набряк і пухирі [мішечки з рідиною між верхніми шарами шкіри] на долонях рук і підошвах ніг).

Методи профілактики та лікування синдрому «рук-ніг» включають:

за можливості, занурюйте руки і/або ноги в посудину з холодною водою (наприклад, під час перегляду телевізора, читання або прослуховування радіо);
тримайте руки та ноги відкритими (без рукавичок, шкарпеток тощо);
перебувайте в прохолодних місцях;
робіть прохолодні ванни в спекотну погоду;
уникайте інтенсивних фізичних навантажень, які можуть спричинити травмування ніг (наприклад, біг);
уникайте впливу на шкіру дуже гарячої води (наприклад, гідромасаж, сауна);
уникайте вузького взуття або на високому підборах.

Піридоксин (вітамін В6):

вітамін В6 можна придбати без рецепта;
приймайте 50–150 мг на добу, починаючи з перших ознак почервоніння або поколювання.

У пацієнтів, які лікуються пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, спостерігалися випадки інтерстиційних захворювань легень, включаючи летальні. Симптоми інтерстиційного захворювання легень — кашель та задишка, іноді з лихоманкою, що не викликані фізичними навантаженнями. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, які можуть свідчити про інтерстиційне захворювання легень.

Діти та підлітки
Золскетил ПЕГільований ліпосомальний не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб діятиме на них.

Інші лікарські засоби та Золскетил ПЕГільований ліпосомальний
Повідомте лікареві або фармацевту:

якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта;
про всі види протипухлинної терапії, яку Ви отримуєте або отримували раніше, оскільки особлива увага потрібна при лікуванні, яке знижує кількість білих кров’яних клітин, оскільки цей лікарський засіб може спричинити додаткове зниження їх кількості. Якщо Ви не впевнені щодо отриманих ліків або перенесених захворювань, обговоріть це з лікарем.

Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Оскільки діюча речовина Золскетилу ПЕГільованого ліпосомального — доксорубіцин гідрохлорид — може спричинити порушення у новонародженого, важливо повідомити лікареві, якщо Ви підозрюєте вагітність.
Жінки повинні уникати вагітності та використовувати засоби контрацепції під час прийому Золскетилу ПЕГільованого ліпосомального та протягом восьми місяців після припинення лікування.
Чоловіки повинні використовувати засоби контрацепції під час прийому Золскетилу ПЕГільованого ліпосомального та протягом шести місяців після припинення лікування, щоб їх партнерки не завагітніли.
Оскільки доксорубіцин гідрохлорид може бути небезпечним для немовлят, жінки повинні припинити годування груддю до початку лікування Золскетилом ПЕГільованим ліпосомальним. Медичні фахівці рекомендують жінкам із ВІЛ-інфекцією не годувати груддю, щоб уникнути передачі ВІЛ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо Ви відчуваєте втому або сонливість після лікування Золскетилом ПЕГільованим ліпосомальним.

Золскетил ПЕГільований ліпосомальний містить соєву олію та натрій
Золскетил ПЕГільований ліпосомальний містить соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.
Золскетил ПЕГільований ліпосомальний містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Золскетил ПЕГільований ліпосомальний

Золскетил ПЕГільований ліпосомальний — це унікальна лікарська форма. Лікарський засіб не слід використовувати взаємозамінно з іншими препаратами на основі доксорубіцину хлориду.
Яку дозу Золскетилу ПЕГільованого ліпосомального застосовують
Для лікування раку молочної залози або раку яєчника препарат Золскетил ПЕГільований ліпосомальний застосовують у дозі 50 мг на кожен квадратний метр площі поверхні тіла (враховуючи зріст і масу тіла). Дозу повторюють кожні 4 тижні до тих пір, поки захворювання не почне прогресувати, і доки ви здатні переносити лікування.
Для лікування множинної мієломи, якщо ви вже отримували принаймні одну попередню терапію, Золскетил ПЕГільований ліпосомальний застосовують у дозі 30 мг на кожен квадратний метр площі поверхні тіла (враховуючи зріст і масу тіла) шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години, яку проводять безпосередньо після інфузії бортезомібу на 4-й день 3-тижневого режиму лікування бортезомібом. Дозу повторюють до тих пір, поки ви добре реагуєте на лікування та переносите його.
Для лікування саркоми Капоші препарат Золскетил ПЕГільований ліпосомальний застосовують у дозі 20 мг на кожен квадратний метр площі поверхні тіла (враховуючи зріст і масу тіла). Дозу повторюють кожні 2 або 3 тижні протягом 2–3 місяців; після цього її повторюють за необхідності для підтримання покращення вашого стану.
Як застосовують Золскетил ПЕГільований ліпосомальний
Золскетил ПЕГільований ліпосомальний вводитиме вам лікар шляхом інфузії (крапельного введення) у вену. Залежно від дози та показань, тривалість інфузії становитиме від 30 хвилин до більш ніж години (90 хвилин).
Якщо ви застосували більше Золскетилу ПЕГільованого ліпосомального, ніж потрібно
Гостре передозування може посилювати побічні ефекти, такі як виразки в порожнині рота або зниження кількості білих кров’яних тіл та тромбоцитів у крові. Лікування полягатиме у застосуванні антибіотиків, переливанні тромбоцитів, використанні факторів, що стимулюють утворення білих кров’яних тіл, та симптоматичному лікуванні виразок у порожнині рота.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час інфузії Золскетил ПЕГільований ліпосомальний можуть виникнути такі реакції:

тяжка алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням або диханням; сверблячий висип (крурп)
запалення та звуження дихальних шляхів легень, що призводить до кашлю, свистячого та утрудненого дихання (астма)
припливи, пітливість, озноб або лихоманка
біль або дискомфорт у грудях
біль у спині
підвищений або знижений артеріальний тиск
прискорене серцебиття
судоми (епілептичні напади)

Можливе витікання рідини з вени в підшкірні тканини. Якщо інфузія викликає у вас дискомфорт або біль під час введення дози Золскетил ПЕГільований ліпосомальний, негайно повідомте лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі тяжкі побічні ефекти:

лихоманка, відчуття втоми або наявність синяків або кровотеч (дуже поширено)
почервоніння, набряк, шелушіння або болючість, переважно на руках або ногах (синдром «рука-нога»). Ці ефекти спостерігалися дуже часто і іноді були тяжкими. У тяжких випадках вони можуть заважати виконанню певних повсякденних дій і тривати до 4 тижнів або більше, перш ніж повністю зникнуть. Лікар може затримати початок наступного курсу лікування і/або зменшити дозу (див. нижче методи профілактики та лікування синдрому «рука-нога»)
виразки в роті, тяжка діарея або блювота або нудота (дуже поширено)
інфекції (поширені, включаючи інфекції легень (пневмонія) або інфекції, що можуть впливати на зір)
утруднене дихання (поширено)
сильний біль у животі (поширено)
значна слабкість (поширено)
тяжка алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням або диханням; сверблячий висип (крурп) (нечасто)
зупинка серця (серце припиняє битися), серцева недостатність, при якій серце не перекачує достатньо крові до решти тіла, що призводить до утрудненого дихання та можливого набряку ніг (нечасто)
згортання крові, що потрапляє до легень і викликає біль у грудях та утруднене дихання (нечасто)
набряк, підвищена температура або болючість у м'яких тканинах ніг, іноді з більшою інтенсивністю при стоянні або ходьбі (рідко)
тяжкий або потенційно смертельний висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) або на більшій частині тіла (токсична епідермальна некроліз) (рідко)

Інші побічні ефекти
У період між інфузіями можуть виникати такі ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10):

зниження кількості білих кров'яних клітин, що може збільшити ризик інфекцій. У рідких випадках низький рівень білих кров'яних клітин може призвести до тяжкої інфекції. Анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин) може спричинити втому, а зниження кількості тромбоцитів у крові може збільшити ризик кровотеч. Через можливі зміни в клітинах крові вам регулярно проводитимуть аналізи крові
знижений апетит
запор
висипи на шкірі, включаючи почервоніння шкіри, алергічні висипи, висипи з червоними плямами або підняттями на шкірі
випадіння волосся
біль, включаючи біль у м’язах, м’язах грудей, суглобах, руках або ногах
відчуття крайньої втоми

Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10):

інфекції, включаючи тяжку системну інфекцію (сепсис), інфекції легень, інфекції від вірусу вітряної віспи (герпес зостер), бактеріальну інфекцію (інфекція комплексом Mycobacterium avium), інфекції сечових шляхів, грибкові інфекції (включаючи кандидоз та кандидоз рота), інфекції волосяних фолікулів, інфекції або подразнення горла, інфекції носа, навколоносових пазух або горла (простуда)
низький рівень певного типу білих кров'яних клітин (нейтрофілів) із лихоманкою
сильне зниження ваги тіла та м’язова атрофія, недостатня кількість води в організмі (дегідратація), низький рівень калію, натрію або кальцію в крові
відчуття сплутаності свідомості, тривоги, депресії, труднощі зі сном
ураження нерва, що може викликати поколювання, оніміння, біль або втрату чутливості до болю, біль у нервах, незвичайне відчуття на шкірі (наприклад, відчуття поколювання або повзання), зниження чутливості, особливо на шкірі
зміна смаку, головний біль, відчуття крайньої сонливості та низької енергії, відчуття запаморочення
запалення очей (кон’юнктивіт)
прискорене серцебиття
підвищений або знижений артеріальний тиск, припливи
утруднене дихання, яке може викликати фізична активність, носова кровотеча, кашель
запалення слизової оболонки шлунка та стравоходу, виразки (болючі) у роті, розлад шлунку, труднощі з ковтанням, біль у роті, сухість у роті
проблеми зі шкірою, включаючи лущення або сухість шкіри, почервоніння шкіри, пухирі або виразки (крурп) на шкірі, свербіж, темні плями на шкірі
надмірне потовиділення
судоми або болі в м’язах
біль, включаючи біль у м’язах, кістках або спині
біль під час сечовипускання
алергічна реакція на інфузію препарату, хвороба, подібна до грипу, озноб, запалення слизових оболонок порожнин і проходів всередині тіла, таких як ніс, рот, трахея, відчуття слабкості, загальне погане самопочуття, набряк через накопичення рідини в організмі, набряклість рук, щиколоток або стоп
зниження ваги тіла

Коли Золскетил ПЕГільований ліпосомальний використовується самостійно, деякі з цих ефектів менш імовірні, а деякі взагалі не виникають.
Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100):

інфекції від вірусу простого герпесу (герпес на губах або генітальний герпес), грибкова інфекція
низький рівень усіх типів кров'яних клітин, підвищений рівень «тромбоцитів» (клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічна реакція
підвищений рівень калію в крові, низький рівень магнію в крові
ураження нерва, що впливає на більше ніж одну частину тіла
судоми (епілептичні напади), запаморочення
неприємні або болісні відчуття, особливо при дотику, відчуття сонливості
розмите зору, сльозотеча
відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття), захворювання серцевого м’яза, ураження серця
ураження тканин (некроз) на місці ін’єкції, запалення вен, що призводить до набряку та болю, запаморочення при сидінні або підйомі
дискомфорт у грудях
метеоризм, запалення ясен (гінгівіт)
проблеми або висипи на шкірі, включаючи тріщини або шелушіння шкіри, алергічні висипи, виразки (болючі) або крурп на шкірі, депігментація шкіри, зміни природного забарвлення (пігментації) шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями через кровотечу під шкірою, проблеми з нігтями, вугри
слабкість м’язів
біль у молочних залозах
подразнення або біль на місці ін’єкції
набряк обличчя, підвищена температура тіла
повернення симптомів (наприклад, запалення, почервоніння або біль) у частині тіла, що раніше піддавалася променевій терапії або була пошкоджена ін’єкцією хіміотерапії у вену

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000):

інфекція, що виникає у людей з ослабленою імунною системою
низький рівень кров'яних клітин, що утворюються в кістковому мозку
запалення сітківки, що може призвести до порушення зору або сліпоти
аритмія, аномальний ЕКГ (електрокардіограма) із можливим уповільненим серцебиттям, захворювання серця, що впливає на ритм і частоту серцебиття, блакитний колір шкіри та слизових оболонок через низький рівень кисню в крові
розширення кровоносних судин
відчуття стиснення в горлі
набрякла і болюча мова, виразки (болючі) на губах
висип з пухирями, наповненими рідиною
вагінальна інфекція, почервоніння мошонки
проблеми зі слизовими оболонками порожнин і проходів всередині тіла, таких як ніс, рот або трахея
аномальні результати аналізів печінки, підвищений рівень «креатиніну» у крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі доступних даних)

швидко прогресуючий кров’яний рак, що вражає клітини крові (гострий мієлоїдний лейкоз), захворювання кісткового мозку, що вражає клітини крові (мієлодиспластичний синдром), пухлина рота або губ
кашель та утруднене дихання, іноді з лихоманкою, що не пов’язані з фізичною активністю (інтерстиціальна хвороба легень)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Золскетил ПЕГільований ліпосомальний

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, після закінчення терміну придатності.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Після розведення:
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі
від 2 °C до 8 °C.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо препарат не використовується негайно, термін і умови зберігання розчину після розведення до його застосування є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години за зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Флакони, що використовувалися частково, підлягають утилізації.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили в ньому осад або інші види частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Золскетил ПЕГільований ліпосомальний

Діючою речовиною є doxorubicini hydrochloridum. Один мл Золскетилу ПЕГільованого ліпосомального містить 2 мг doxorubicini hydrochloridum у формі пегільованих ліпосом.
Інші компоненти: phosphatidylcholina soiae hydrogenerata, N-(carbonilmethoxy-polyethylen glycerol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolaminum, natrii salis (MPEG 2000-DSPE), cholesterol, ammonii sulfas, histidinum, saccharosum, aqua pro iis qui injectis parantur, acidum hydrochloridricum concentratum (для регулювання pH), natrii hydroxidum (для регулювання pH). Див. розділ 2.

Золскетил ПЕГільований ліпосомальний 2 мг/мл: флакони, які містять 10 мл (20 мг) або 25 мл (50 мг).
Опис зовнішнього вигляду Золскетилу ПЕГільованого ліпосомального та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб є напівпрозорою червоною суспензією в прозорому скляному флаконі. Золскетил ПЕГільований ліпосомальний доступний у скляних флаконах у первинній упаковці або упаковці по 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039, Barcelona, Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV
Нідерланди
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників (див. розділ 3):
Суспензію Золскетилу ПЕГільованого ліпосомального необхідно обробляти з обережністю. Потрібно використовувати рукавички. Якщо Золскетил ПЕГільований ліпосомальний потрапив на шкіру або слизові оболонки, негайно ретельно промити водою з милом. Золскетил ПЕГільований ліпосомальний слід обробляти та утилізувати з дотриманням застережень, передбачених для інших протипухлинних лікарських засобів.
Визначити дозу Золскетилу ПЕГільованого ліпосомального, яку необхідно ввести (залежно від рекомендованої дози та площі поверхні тіла пацієнта). Відібрати правильний об’єм Золскетилу ПЕГільованого ліпосомального за допомогою стерильної шприця. Роботу слід виконувати в суворо асептичних умовах, оскільки Золскетил ПЕГільований ліпосомальний не містить консервантів або бактеріостатичних агентів. Перед введенням правильну дозу Золскетилу ПЕГільованого ліпосомального необхідно розбавити у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) для внутрішньовенної інфузії. Для доз < 90 мг розчинити Золскетил ПЕГільований ліпосомальний у 250 мл, а для доз ≥ 90 мг — у 500 мл.
Для зменшення ризику реакцій, пов’язаних з інфузією, початкову дозу слід вводити зі швидкістю не більше 1 мг/хв. Якщо реакцій на інфузію не спостерігається, наступні інфузії Золскетилу ПЕГільованого ліпосомального можна вводити протягом 60 хвилин.
У клінічних дослідженнях на пухлини молочної залози дозволялося таке регулювання інфузії для пацієнтів, у яких виникли реакції на інфузію: 5 % загальної дози вводили повільно протягом перших 15 хвилин. Якщо це було добре переносимо, швидкість інфузії подвоювали на наступні 15 хвилин. Якщо переносимість була доброю, інфузію завершували протягом наступної години, що давало загальний час інфузії 90 хвилин.
Якщо у пацієнта виникають ранні симптоми або ознаки реакції на інфузію, необхідно негайно припинити інфузію, ввести відповідну попередню медикаментозну підготовку (антигістамінні та/або короткодіючі кортикостероїди) та відновити інфузію з нижчою швидкістю.
Використання розчинників, відмінних від розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для внутрішньовенної інфузії, або наявність будь-якого бактеріостатичного агента, наприклад бензилового спирту, може призвести до осадження Золскетилу ПЕГільованого ліпосомального.
Рекомендується підключити лінію інфузії, що містить Золскетил ПЕГільований ліпосомальний, до бічного порту внутрішньовенної інфузії розчину глюкози 50 мг/мл (5%).
Інфузію можна проводити через периферичну вену. Не використовувати інтегровані фільтри.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ/ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаковігілянсі (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки/періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для doxorubicini hydrochloridum, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) такі:
З огляду на наявні дані щодо інтерстиціальної хвороби легень із літератури та спонтанних повідомлень, у деяких випадках із тісним часовим зв’язком, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між пегільованою ліпосомальною doxorubicini hydrochloridum та інтерстиціальною хворобою легень є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід оновити інформацію про лікарські засоби, що містять пегільовану ліпосомальну doxorubicini hydrochloridum.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
Обґрунтування змін умов дозволу/дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо doxorubicini hydrochloridum CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить пегільовану ліпосомальну doxorubicini hydrochloridum, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу/дозволів на введення в обіг.