ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL

Ulotka: informacje dla użytkownika

ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/mL stężenie do sporządzenia zawiesiny do

wlewu dożylnego
doxorubicina chloridrato
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZOLSKETIL pegylated liposomal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ZOLSKETIL pegylated liposomal
3. Jak stosować lek ZOLSKETIL pegylated liposomal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ZOLSKETIL pegylated liposomal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZOLSKETIL pegylated liposomal i do czego służy

ZOLSKETIL pegylated liposomal to lek przeciwnowotworowy.
ZOLSKETIL pegylated liposomal stosuje się w leczeniu raka piersi u pacjentów
z ryzykiem powikłań sercowych. ZOLSKETIL pegylated liposomal stosuje się również w leczeniu
raka jajnika. Lek ten wykorzystuje się do niszczenia komórek nowotworowych, zmniejszania wielkości
guza, opóźniania jego wzrostu oraz wydłużania przeżycia.
ZOLSKETIL pegylated liposomal stosuje się także w połączeniu z innym lekiem – bortezomibem –
w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu krwi) u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną
wcześniejszą terapię.
ZOLSKETIL pegylated liposomal stosuje się również w celu poprawy objawów sarkomu Kaposiego,
w tym spłaszczenia się zmian, ich wyblaknięcia oraz zmniejszenia ich rozmiarów.
Inne objawy sarkomu Kaposiego, takie jak obrzęk w okolicy guza, mogą również ulec poprawie lub całkowitemu ustąpieniu.
ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera substancję działającą na komórki w sposób selektywnie
niszczący komórki nowotworowe. Doxorubicina chlorou (doxorubicinum chloridum), zawarta
w ZOLSKETIL pegylated liposomal, jest uwięziona w bardzo małych kulach zwanych pegilowanymi
liposomami, które ułatwiają dostarczanie leku z krwi do tkanki nowotworowej, a nie do tkanki zdrowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ZOLSKETIL pegylated liposomal

Nie przyjmuj ZOLSKETIL pegylated liposomal

• jeśli jesteś uczulony na doxorubicynę chlorowodorek, orzechy ziemne lub soję, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza o następujących stanach:

• jeśli jesteś leczony z powodu chorób serca lub wątroby;
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera cukier, co może wymagać dostosowania leczenia cukrzycy;
• jeśli masz sarkomę Kaposiego i usunięto Ci śledzionę;
• jeśli zauważasz owrzodzenia, zmiany barwy lub inne dolegliwości w jamie ustnej;
• jeśli szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości komórek krwi;
• jeśli masz guza, w którym szpik kostny wytwarza nieprawidłowe komórki krwi;
• jeśli cierpisz na czerwone, bolesne wypryski skórne;
• jeśli występuje wyciek płynu lub leków pęcherzykotwórczych z żyły do otaczających tkanek;
• jeśli cierpisz na zespół rąk-nóg (zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze [pęcherze z płynem pomiędzy warstwami skóry] na dłoniach i podeszwach stóp)

Techniki zapobiegania i leczenia zespołu rąk-nóg obejmują:

• jeśli to możliwe, zanurzaj ręce i/lub stopy w misce z zimną wodą (np. podczas oglądania telewizji, czytania lub słuchania radia);
• trzymaj ręce i stopy odkryte (bez rękawiczek, skarpet itp.);
• przebywaj w chłodnych miejscach;
• rób zimne kąpiele w okresach upałów;
• unikaj intensywnych ćwiczeń, które mogą powodować urazy stóp (np. biegania);
• unikaj narażenia skóry na bardzo gorącą wodę (np. wanny z hydromasażem, sauny);
• unikaj ciasnych butów lub butów na wysokim obcasie.

Pirydoksyna (witamina B6):

• witaminę B6 można kupić bez recepty;
• przyjmuj 50–150 mg dziennie, począwszy od pierwszych objawów zaczerwienienia lub mrowienia.

U pacjentów leczonych doxorubicyną liposomianą pegylowaną obserwowano przypadki śmiertelnych chorób
włóknistych płuc. Objawy choroby włóknistej płuc to kaszel i duszność, czasem towarzyszy im gorączka, bez związku z wysiłkiem fizycznym. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą wskazywać na chorobę włóknistą płuc.
Dzieci i młodzież
ZOLSKETIL pegylated liposomal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek wpływa na tę grupę wiekową.
Inne leki i ZOLSKETIL pegylated liposomal
Powiadom lekarza lub farmaceutę

• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty,
• o wszystkich terapiach przeciwnowotworowych, które aktualnie otrzymujesz lub otrzymywałeś wcześniej, ponieważ wymagane jest szczególne ostrożne podejście w przypadku leczenia zmniejszającego liczbę białych krwinek, ponieważ ten lek może dodatkowo obniżyć liczbę białych krwinek. Jeśli nie jesteś pewien, jakie leki otrzymywałeś lub jakie choroby miałeś, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ponieważ substancja czynna ZOLSKETIL pegylated liposomal, doxorubicyna chlorowodorek, może
powodować zmiany u płodu, ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę i stosować środki zapobiegające ciążą podczas przyjmowania
ZOLSKETIL pegylated liposomal oraz przez osiem miesięcy po zakończeniu leczenia ZOLSKETIL pegylated liposomal.
Mężczyźni powinni stosować środki zapobiegające ciążą podczas przyjmowania ZOLSKETIL pegylated
liposomal oraz przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia ZOLSKETIL pegylated liposomal, aby ich partnerka nie zajęła w ciążę.
Ponieważ doxorubicyna chlorowodorek może szkodzić niemowlętom, kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia ZOLSKETIL pegylated liposomal. Specjaliści medycyny zalecają kobietom zakażonym HIV, aby w żadnym wypadku nie karmiły piersią swoich dzieci, aby zapobiec przeniesieniu wirusa HIV.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli czujesz zmęczenie lub senność po leczeniu
ZOLSKETIL pegylated liposomal.
ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera olej z soi i sód
ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera olej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie
używaj tego leku.
ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli
jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ZOLSKETIL pegylated liposomal

ZOLSKETIL pegylated liposomal to unikalna formuła. Lek nie powinien być stosowany wymiennie z innymi preparatami zawierającymi doxorubicinę chloridum.
Ile ZOLSKETIL pegylated liposomal jest podawane
W leczeniu raka piersi lub raka jajnika ZOLSKETIL pegylated liposomal będzie podawany w dawce 50 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka ta będzie powtarzana co 4 tygodnie, dopóki choroba nie postępuje i dopóki będzie można tolerować leczenie.
W leczeniu szpiczaka mnogiego, jeśli otrzymał już wcześniej co najmniej jedną terapię, ZOLSKETIL pegylated liposomal będzie podawany w dawce 30 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała) w postaci jednogodzinnego wlewu dożylnego, podawanego bezpośrednio po wlewie bortezomibu w dniu 4 tryjgodniowego cyklu leczenia bortezomibem. Dawka będzie powtarzana, dopóki odpowiedź na leczenie będzie zadowalająca i dopóki będzie można tolerować terapię.
W leczeniu sarkomu Kaposiego ZOLSKETIL pegylated liposomal będzie podawany w dawce 20 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka ta będzie powtarzana co 2 lub 3 tygodnie przez 2 lub 3 miesiące; następnie będzie powtarzana w razie potrzeby w celu utrzymania poprawy stanu zdrowia.
Jak jest podawany ZOLSKETIL pegylated liposomal
ZOLSKETIL pegylated liposomal będzie podawany przez lekarza w postaci wlewu (infuzji) do żyły. W zależności od dawki i wskazania infuzja będzie trwała od 30 minut do ponad godziny (90 minut).
Jeśli podasz więcej ZOLSKETIL pegylated liposomal niż należy
Ostre przedawkowanie nasila niepożądane działania, takie jak owrzodzenia jamy ustnej lub spadek liczby białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu. Leczenie będzie polegać na podawaniu antybiotyków, przetaczaniu płytek krwi, stosowaniu czynników stymulujących produkcję białych krwinek oraz leczeniu objawowym owrzodzeń jamy ustnej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Podczas wlewu ZOLSKETIL pegylated liposomal mogą wystąpić następujące reakcje:

• ciężka reakcja alergiczną, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub oddychaniem; swędzące wysypki skórne (pokrzywicę)
• zapalenie i zwężenie dróg oddechowych płuc, powodujące kaszel, świsty i duszność (astmę)
• uderzenia gorąca, pocenie się, dreszcze lub gorączkę
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• ból pleców
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• przyspieszone tętno
• drgawki (napady drgawkowe)

Może dojść do wycieku wlewanego płynu z żył do tkanek podskórnych. Jeśli kroplówka powoduje ból lub dyskomfort podczas podawania dawki ZOLSKETIL pegylated liposomal, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• gorączka, uczucie zmęczenia lub pojawienie się siniaków lub krwawień (bardzo często)
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub bolesność skóry, głównie na rękach lub stopach (zespoł rąk-stóp). Te działania występują bardzo często i czasem mogą być ciężkie. W ciężkich przypadkach mogą one utrudniać wykonywanie niektórych czynności codziennych i mogą trwać nawet 4 tygodnie lub dłużej, zanim całkowicie ustąpią. Lekarz może opóźnić rozpoczęcie i/lub zmniejszyć dawkę kolejnego leczenia (zobacz poniżej techniki zapobiegania i leczenia zespołu rąk-stóp)
• owrzodzenia w jamie ustnej, ciężka biegunka lub wymioty lub nudności (bardzo często)
• infekcje (często, w tym infekcje płuc (zapalenie płuc) lub infekcje mogące wpływać na wzrok)
• duszność (często)
• silny ból brzucha (często)
• wyraźna słabość (często)
• ciężka reakcja alergiczną, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub oddychaniem; swędzące wysypki skórne (pokrzywicę) (nieczęsto)
• zatrzymanie krążenia (serce przestaje bić), niewydolność serca, w której serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do reszty ciała, powodując duszność i możliwe obrzęki nóg (nieczęsto)
• skrzeplina krwi, która przemieszcza się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i duszność (nieczęsto)
• obrzęk, ciepło lub bolesność w miękkich tkankach nóg, czasem z bólem nasilającym się przy staniu lub chodzeniu (rzadko)
• ciężkie lub potencjalnie śmiertelne wysypki skórne z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub na większości ciała (toksyczna martwica naskórka) (rzadko)

Inne działania niepożądane
W okresie między wlewami mogą wystąpić następujące działania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji. W rzadkich przypadkach niska liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkiej infekcji. Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) może powodować zmęczenie, a zmniejszenie liczby płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia. Ze względu na możliwe zmiany w komórkach krwi, regularnie będą wykonywane badania krwi
• zmniejszony apetyt
• zaparcia
• wysypki skórne, w tym zaczerwienienie skóry, alergiczne wysypki skórne, wysypki skórne z zaczerwienieniem lub wybrzuszeniami na skórze
• wypadanie włosów
• ból, w tym ból mięśni i mięśni klatki piersiowej, stawów, rąk lub nóg
• uczucie skrajnego zmęczenia

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• infekcje, w tym ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), infekcje płuc, infekcje wirusem ospy pospolitej (opóźnia), rodzaj infekcji bakteryjnej (infekcja zespołem Mycobacterium avium), infekcje dróg moczowych, infekcje grzybicze (w tym kandydoza i kandydoza jamy ustnej), infekcje mieszków włosowych, infekcje lub podrażnienia gardła, infekcje nosa, zatok przysionkowych lub gardła (przeziębienie)
• niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili) z gorączką
• silne zmniejszenie masy ciała i wychudzenie mięśni, niedostateczna ilość wody w organizmie (odwodnienie), niski poziom potasu, sodu lub wapnia we krwi
• uczucie dezorientacji, lęk, depresja, trudności ze snem
• uszkodzenie nerwu, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę wrażliwości na ból, ból nerwowy, nietypowe uczucia na skórze (takie jak mrowienie lub uczucie, że coś pełza), zmniejszenie wrażliwości, szczególnie na poziomie skóry
• zaburzenia smaku, ból głowy, uczucie skrajnej senności i braku energii, uczucie zawrotów głowy
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• przyspieszone tętno
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca
• duszność, która może być spowodowana aktywnością fizyczną, krwawienie z nosa, kaszel
• zapalenie wyściółki żołądka i przełyku, owrzodzenia (bolesne) w jamie ustnej, trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, suchość w ustach
• problemy ze skórą, w tym łuszcząca się lub sucha skóra, zaczerwienienie skóry, pęcherze lub owrzodzenia (pokrzywica) na skórze, swędzenie, ciemne plamy na skórze
• nadmierne pocenie się
• skurcze lub bóle mięśni
• ból, w tym ból mięśni, kości lub pleców
• ból podczas oddawania moczu
• reakcja alergiczną na wlew leku, chorobę przypominającą grypę, dreszcze, zapalenie wyściółki jam i przewodów w organizmie, takich jak nos, usta, tchawica, uczucie słabości, ogólne uczucie niedoboru, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie, obrzęk dłoni, kostek lub stóp
• zmniejszenie masy ciała

Gdy ZOLSKETIL pegylated liposomal jest stosowany samodzielnie, niektóre z tych działań są mniej prawdopodobne, a niektóre w ogóle nie występują.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• infekcje wirusem opryszczki pospolitej (opryszczka wargowa lub narządów płciowych), infekcje grzybicze
• niska liczba wszystkich rodzajów komórek krwi, zwiększenie liczby „płytek krwi” (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczną
• wysoki poziom potasu we krwi, niski poziom magnezu we krwi
• uszkodzenie nerwu, które obejmuje więcej niż jedną część ciała
• drgawki (napady drgawkowe), omdlenia
• uczucie dyskomfortu lub bólu, szczególnie przy dotyku, uczucie senności
• zamazane widzenie, łzawienie oczu
• uczucie szybkości lub nieregularności tętna (kołatanie serca), chorobę mięśnia sercowego, uszkodzenie serca
• uszkodzenie tkanek (martwicę) w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył powodujące obrzęk i ból, uczucie zawrotów głowy podczas siadania lub wstawania
• dyskomfort w klatce piersiowej
• wzdęcia, zapalenie dziąseł (dziąsawica)
• problemy lub wysypki na skórze, w tym pękająca lub łuszcząca się skóra, alergiczne wysypki skórne, owrzodzenia (bolesne) lub pokrzywica na skórze, depigmentację skóry, zmiany naturalnego zabarwienia (pigmentacji) skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą, problemy z paznokciami, trądzik
• słabość mięśni
• ból piersi
• podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk twarzy, wysoka temperatura ciała
• nawrót objawów (takich jak zapalenie, zaczerwienienie lub ból) w części ciała wcześniej napromieniowanej lub wcześniej uszkodzonej przez wstrzyknięcie chemioterapii do żyły

Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

• infekcja, która pojawia się u osób z osłabionym układem odpornościowym
• niska liczba komórek krwi produkowanych w szpiku kostnym
• zapalenie siatkówki, które może powodować zaburzenia wzroku lub ślepotę
• nieregularny rytm serca, nieregularny zapis serca na EKG (elektrokardiogramie) i ewentualnie spowolnione tętno, problem sercowy wpływający na rytm i rytm serca, niebieski kolor skóry i błon śluzowych spowodowany niskim poziomem tlenu we krwi
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• uczucie ucisku w gardle
• obrzęk i ból języka, bolesne owrzodzenia na wargach
• wysypkę skórną z pęcherzami wypełnionymi płynem
• infekcję pochwy, zaczerwienienie moszny
• problemy z wyściółkami jam i przewodów w organizmie, takimi jak nos, usta lub tchawica
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zwiększenie poziomu „kreatyniny” we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• szybko rozwijający się nowotwór krwi, który dotyka komórek krwi (ostra białaczka szpikowa), chorobę szpiku kostnego, która dotyka komórek krwi (zespoł mielodysplastyczny), nowotwór jamy ustnej lub warg
• kaszel i duszność, czasem towarzyszone gorączką, nie spowodowane aktywnością fizyczną (choroba płucna międzyistotowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZOLSKETIL pegylated liposomal

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, gdy są przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Fiolki częściowo wykorzystane należy zniszczyć.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się osad lub inne rodzaje cząsteczek.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZOLSKETIL pegylated liposomal

• Substancją czynną jest doxorubicini hydrochloridum. Jeden mL ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera 2 mg doxorubicini hydrochloridum w formie liposomalnej z pegylacją.
• Pozostałe składniki to fosfatydylocholina z wodorowanej soi, N-(karbonylometoksyopolietylenoglikol-2000)-1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfoetanolamina, sól sodowa (MPEG 2000-DSPE), cholesterol, siarczan amonowy, histydyna, sacharoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH). Zobacz punkt 2.

ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml: fiolki umożliwiające uzyskanie objętości 10 mL (20 mg) lub 25 mL (50 mg).
Opis wyglądu ZOLSKETIL pegylated liposomal i zawartości opakowania
Lek ten ma postać prześwietnej, czerwonej dyspersji w szklanej fiolce. ZOLSKETIL pegylated liposomal dostępny jest w fiolkach szklanych w opakowaniach jednostkowych lub po 10 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039, Barcelona, Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV
Holandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego (zobacz punkt 3):
Dyspersję ZOLSKETIL pegylated liposomal należy obsługiwać z ostrożnością. Wymagane jest stosowanie rękawic. W przypadku kontaktu ZOLSKETIL pegylated liposomal z skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem. ZOLSKETIL pegylated liposomal należy obsługiwać i usuwać z zachowaniem środków ostrożności stosowanych dla innych leków przeciwnowotworowych.
Należy ustalić dawkę ZOLSKETIL pegylated liposomal do podania (zgodnie z zalecaną dawką i powierzchnią ciała pacjenta). Należy pobrać odpowiednią objętość ZOLSKETIL pegylated liposomal za pomocą sterylnej strzykawki. Całość należy wykonywać w warunkach ścisłej aseptyki, ponieważ ZOLSKETIL pegylated liposomal nie zawiera konserwantów ani środków bakteriostatycznych. Przed podaniem odpowiednią dawkę ZOLSKETIL pegylated liposomal należy rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%) do wlewu dożylnego. Dla dawek < 90 mg rozcieńcza się w 250 mL, a dla dawek ≥ 90 mg w 500 mL.
Aby zmniejszyć ryzyko reakcji towarzyszących wlewowi, pierwszą dawkę należy podawać z prędkością nie przekraczającą 1 mg/min. Jeśli nie wystąpią reakcje towarzyszące wlewowi, kolejne wlewy ZOLSKETIL pegylated liposomal mogą być podawane w ciągu 60 minut.
W ramach programu badań klinicznych dotyczących raka piersi dopuszczono następującą modyfikację wlewu u pacjentów, u których wystąpiła reakcja towarzysząca wlewowi: 5% całkowitej dawki podawano wolno przez pierwsze 15 minut. Jeśli nie wystąpią reakcje, prędkość wlewu podwajano przez kolejne 15 minut. Jeśli wlew jest dobrze tolerowany, uzupełnia się go w ciągu następnej godziny, co daje całkowity czas wlewu 90 minut.
Jeśli u pacjenta wystąpią wczesne objawy lub oznaki reakcji towarzyszącej wlewowi, należy natychmiast przerwać wlew, podać odpowiednie leki przedwstępne (antyhistaminowe i/lub krótkodziałające kortykosteroidy) i wznowić wlew z niższą prędkością.
Stosowanie innych rozcieńczalników niż roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do wlewu dożylnego lub obecność jakichkolwiek środków bakteriostatycznych, takich jak benzylalkohol, może spowodować wytrącenie się ZOLSKETIL pegylated liposomal.
Zaleca się podłączenie linii wlewu zawierającej ZOLSKETIL pegylated liposomal do bocznego przewodu wlewu dożylnego z roztworem glukozy 50 mg/mL (5%).
Wlew może być podawany do żyły obwodowej. Nie należy stosować filtrów w linii.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu bezpieczeństwa/okresowych raportów bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla doxorubicyny, Komitet Leków Dla Człowieka (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) przedstawił następujące wnioski naukowe:
Ze względu na dostępne dane dotyczące choroby śródmiąższowej płuc pochodzące z literatury i doniesień spontanicznych, w tym w niektórych przypadkach ścisłego związku czasowego, PRAC uznał, że związek przyczynowy między doxorubicyną liposomalną z pegylacją a chorobą śródmiąższową płuc jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje dotyczące leków zawierających doxorubicynę liposomalną z pegylacją należy odpowiednio zaktualizować.
CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących doxorubicyny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego/leków zawierających doxorubicynę pozostaje niezmieniony, przy zachowaniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.