Zolsketil liposomal pegilado: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/mL concentrado para dispersión para

infusión
doxorubicina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es ZOLSKETIL pegylated liposomal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ZOLSKETIL pegylated liposomal
Cómo usar ZOLSKETIL pegylated liposomal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ZOLSKETIL pegylated liposomal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZOLSKETIL pegylated liposomal y para qué se utiliza

ZOLSKETIL pegylated liposomal es un agente antitumoral.
ZOLSKETIL pegylated liposomal se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en pacientes
con riesgo de problemas cardíacos. ZOLSKETIL pegylated liposomal también se emplea para el
tratamiento del cáncer de ovario. Se utiliza para destruir las células tumorales, reducir el tamaño
del tumor, retrasar su crecimiento y prolongar la supervivencia del paciente.
ZOLSKETIL pegylated liposomal también se utiliza en combinación con otro medicamento,
bortezomib, para el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la sangre) en pacientes que han
recibido al menos un tratamiento previo.
ZOLSKETIL pegylated liposomal se utiliza asimismo para mejorar el sarcoma de Kaposi, lo que incluye
el aplanamiento, el palidecimiento e incluso la reducción del tamaño del tumor. Otros síntomas del
sarcoma de Kaposi, como la hinchazón alrededor del tumor, también pueden mejorar o desaparecer.
ZOLSKETIL pegylated liposomal contiene una sustancia capaz de interactuar con las células de forma
que destruye selectivamente las células tumorales. La doxorubicina clorhidrato, contenida en ZOLSKETIL
pegylated liposomal, está encapsulada en pequeñísimas esferas denominadas liposomas pegilados, que facilitan
la entrega del medicamento desde la sangre hacia el tejido tumoral en lugar del tejido sano.

2. Qué debe saber antes de usar ZOLSKETIL pegylated liposomal

No tome ZOLSKETIL pegylated liposomal

si es alérgico a la doxorubicina clorhidrato, al cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

si está siendo tratado por trastornos del corazón o del hígado;
si padece diabetes, ya que ZOLSKETIL pegylated liposomal contiene azúcar, por lo que podría ser necesario ajustar su tratamiento para la diabetes;
si tiene sarcoma de Kaposi y le han extirpado el bazo;
si nota úlceras, cambios de color o cualquier alteración en la boca;
si la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas;
si tiene un tumor en el que la médula ósea produce células sanguíneas anormales;
si padece erupciones cutáneas maculares enrojecidas y dolorosas;
si se produce extravasación de líquidos o medicamentos vésicantes desde la vena al tejido circundante;
si padece síndrome de mano-pie (enrojecimiento, hinchazón y ampollas [bolsas de líquido entre las capas superiores de la piel] en las palmas de las manos y las plantas de los pies).

Técnicas para prevenir y tratar el síndrome de mano-pie incluyen:

cuando sea posible, sumerja las manos y/o los pies en un recipiente con agua fría (por ejemplo, mientras mira la televisión, lee o escucha la radio);
mantenga las manos y los pies descubiertos (sin guantes, calcetines, etc.);
permanezca en lugares frescos;
tome baños fríos durante los periodos calurosos;
evite ejercicios vigorosos que puedan causar traumatismos en los pies (por ejemplo, correr);
evite la exposición de la piel al agua muy caliente (por ejemplo, bañeras de hidromasaje, sauna);
evite calzado ajustado o con tacones altos.

Piridoxina (vitamina B6):

la vitamina B6 se puede adquirir sin receta médica;
tome entre 50 y 150 mg al día, comenzando al primer signo de enrojecimiento o hormigueo.

En pacientes tratados con doxorrubicina liposomal pegilada se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial, incluso fatales. Los síntomas de la enfermedad pulmonar intersticial incluyen tos y dificultad respiratoria, a veces acompañados de fiebre, sin relación con la actividad física. Consulte inmediatamente a un médico si presenta síntomas que podrían indicar una enfermedad pulmonar intersticial.

Niños y adolescentes
ZOLSKETIL pegylated liposomal no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no se conoce cómo afectaría este medicamento a esta población.

Otros medicamentos y ZOLSKETIL pegylated liposomal
Informe a su médico o farmacéutico:

si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica;
sobre todos los tratamientos contra el cáncer que esté recibiendo o haya recibido en el pasado, ya que se requiere especial precaución con los tratamientos que reducen el número de glóbulos blancos, dado que este medicamento puede provocar una disminución adicional del recuento de glóbulos blancos. Si no está seguro de los tratamientos que ha recibido o de las enfermedades que ha padecido, hable con su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que el principio activo de ZOLSKETIL pegylated liposomal, la doxorubicina clorhidrato, puede causar alteraciones en el feto, es importante que informe a su médico si cree que podría estar embarazada.
Las mujeres deben evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con ZOLSKETIL pegylated liposomal y durante los ocho meses posteriores a la suspensión del tratamiento con ZOLSKETIL pegylated liposomal.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con ZOLSKETIL pegylated liposomal y durante los seis meses posteriores a la suspensión del tratamiento con ZOLSKETIL pegylated liposomal, para evitar un embarazo en su pareja.
Dado que la doxorubicina clorhidrato puede ser perjudicial para los lactantes, las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con ZOLSKETIL pegylated liposomal. Los profesionales sanitarios recomiendan que las mujeres con infección por VIH no amamanten a sus hijos en ningún caso, para prevenir la transmisión del VIH.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si se siente cansado o somnoliento tras el tratamiento con ZOLSKETIL pegylated liposomal.

ZOLSKETIL pegylated liposomal contiene aceite de soja y sodio
ZOLSKETIL pegylated liposomal contiene aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe utilizar este medicamento.
ZOLSKETIL pegylated liposomal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ZOLSKETIL pegylated liposomal

ZOLSKETIL pegylated liposomal es una formulación única. El medicamento no debe utilizarse de forma intercambiable con otras formulaciones a base de doxorubicina clorhidrato.
Qué cantidad de ZOLSKETIL pegylated liposomal se administra
Para el tratamiento del cáncer de mama o del cáncer de ovario, se administrará ZOLSKETIL pegylated liposomal a una dosis de 50 mg por cada metro cuadrado de superficie de su cuerpo (según su altura y peso). Esta dosis se repetirá cada 4 semanas hasta que la enfermedad progrese o usted deje de tolerar el tratamiento.
Para el tratamiento del mieloma múltiple, si ya ha recibido al menos un tratamiento previo, se administrará ZOLSKETIL pegylated liposomal a una dosis de 30 mg por cada metro cuadrado de superficie de su cuerpo (según su altura y peso) mediante una infusión intravenosa de 1 hora, inmediatamente después de la infusión de bortezomib, el día 4 del régimen de tratamiento con bortezomib de 3 semanas. La dosis se repetirá mientras usted responda adecuadamente y tolere el tratamiento.
Para el tratamiento del sarcoma de Kaposi, se administrará ZOLSKETIL pegylated liposomal a una dosis de 20 mg por cada metro cuadrado de superficie de su cuerpo (según su altura y peso). La dosis se repetirá cada 2 o 3 semanas durante 2 o 3 meses; posteriormente se repetirá según sea necesario para mantener una mejoría de su estado.
Cómo se administra ZOLSKETIL pegylated liposomal
ZOLSKETIL pegylated liposomal se le administrará por su médico mediante perfusión intravenosa (infusión) en una vena. Dependiendo de la dosis y de la indicación, la infusión durará entre 30 minutos y más de una hora (90 minutos).
Si toma más ZOLSKETIL pegylated liposomal de la debida
La sobredosis aguda empeora los efectos adversos, como úlceras en la boca o disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. El tratamiento consistirá en la administración de antibióticos, transfusión de plaquetas, uso de factores estimulantes de la producción de glóbulos blancos y tratamiento sintomático de las úlceras bucales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante la infusión de ZOLSKETIL pegylated liposomal pueden producirse las siguientes reacciones:

reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar o respirar; erupción cutánea con picazón (urticaria)
inflamación y estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares, con tos, respiración sibilante y dificultad respiratoria (asma)
sofocos, sudoración, escalofríos o fiebre
dolor o molestia en el pecho
dolor de espalda
presión arterial alta o baja
latidos cardíacos acelerados
convulsiones (crisis convulsivas)

Puede producirse la salida del líquido inyectado desde las venas hacia los tejidos subcutáneos. Si la perfusión le causa molestias o dolor mientras recibe una dosis de ZOLSKETIL pegylated liposomal, informe inmediatamente a su médico.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:

fiebre, sensación de cansancio o presencia de moretones o sangrado (muy frecuente)
enrojecimiento, hinchazón, descamación o dolor, principalmente en las manos o en los pies (síndrome mano-pie). Estos efectos se han observado muy frecuentemente y, a veces, son graves. En los casos graves, estos efectos pueden interferir con ciertas actividades diarias y pueden durar hasta 4 semanas o más antes de resolverse completamente. Su médico podría retrasar el inicio y/o reducir la dosis del tratamiento siguiente (ver más abajo las técnicas para prevenir y tratar el síndrome mano-pie)
llagas en la boca, diarrea grave o vómitos o náuseas (muy frecuentes)
infecciones (frecuentes, incluidas infecciones pulmonares (neumonía) o infecciones que pueden afectar a la vista
dificultad respiratoria (frecuente)
dolor intenso en el estómago (frecuente)
debilidad muy pronunciada (frecuente)
reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar o respirar; erupción cutánea con picazón (urticaria) (poco frecuente)
paro cardíaco (el corazón deja de latir), insuficiencia cardíaca en la que el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo, causando dificultad respiratoria y posibles piernas hinchadas (poco frecuente)
coágulo de sangre que se desplaza hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad respiratoria (poco frecuente)
hinchazón, calor o dolor en los tejidos blandos de las piernas, a veces con dolor que empeora al estar de pie o caminar (raro)
erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o en la mayor parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica) (raro)

Otros efectos adversos
Entre las infusiones pueden producirse los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones. En casos raros, tener un número bajo de glóbulos blancos puede causar una infección grave. La anemia (disminución del número de glóbulos rojos) puede provocar cansancio, y la disminución del número de plaquetas en la sangre puede aumentar el riesgo de sangrado. Debido a los posibles cambios en las células de la sangre, se realizarán análisis de sangre de forma regular
disminución del apetito
estreñimiento
erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento de la piel, erupciones alérgicas, erupciones cutáneas con enrojecimiento o elevaciones en la piel
pérdida de cabello
dolor, incluyendo dolor muscular, dolor en los músculos del pecho, articulaciones, brazos o piernas
sensación de cansancio extremo

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

infecciones, incluyendo infección grave en todo el cuerpo (sepsis), infecciones pulmonares, infecciones por virus del herpes zóster (culebrilla), un tipo de infección bacteriana (infección por complejo Mycobacterium avium), infección del tracto urinario, infecciones micóticas (incluyendo candidiasis y candidiasis oral), infección de los folículos pilosos, infección o irritación de la garganta, infección de nariz, senos paranasales o garganta (resfriado)
bajo número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos) con fiebre
pérdida grave de peso y desgaste muscular, cantidad insuficiente de agua en el cuerpo (deshidratación), bajos niveles de potasio, sodio o calcio en la sangre
sensación de confusión, ansiedad, depresión, dificultad para dormir
daño nervioso, que puede causar hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de sensibilidad al dolor, dolor nervioso, sensación anómala en la piel (como hormigueo o sensación de algo que se arrastra), disminución de sensaciones y sensibilidad, especialmente a nivel de la piel
alteración del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de somnolencia extrema con escasa energía, sensación de mareo
inflamación de los ojos (conjuntivitis)
latidos cardíacos rápidos
presión arterial alta o baja, sofocos
dificultad respiratoria, que puede ser causada por actividad física, sangrado nasal, tos
inflamación del revestimiento del estómago y esófago, úlceras (dolorosas) en la boca, indigestión, dificultad para tragar, dolor en la boca, boca seca
problemas en la piel, incluyendo piel escamosa o seca, enrojecimiento de la piel, ampollas o úlceras (urticaria) en la piel, picazón, manchas oscuras en la piel
sudoración excesiva
espasmos o dolores musculares
dolor, incluyendo dolor muscular, óseo o de espalda
dolor al orinar
reacción alérgica a la infusión del medicamento, enfermedad similar a la gripe, escalofríos, inflamación del revestimiento de cavidades y conductos dentro del cuerpo como nariz, boca, tráquea, sensación de debilidad, malestar general, hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo, manos, tobillos o pies hinchados
disminución del peso corporal

Cuando ZOLSKETIL pegylated liposomal se utiliza solo, algunos de estos efectos son menos probables, y otros no ocurren en absoluto.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

infecciones por virus del herpes simple (herpes labial o genital), infección micótica
bajo número de todos los tipos de células sanguíneas, aumento del número de "plaquetas" (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
reacción alérgica
alto nivel de potasio en la sangre, bajo nivel de magnesio en la sangre
daño nervioso que afecta a más de una parte del cuerpo
convulsiones (crisis convulsivas), desmayo
sensación desagradable o dolorosa, especialmente al tacto, sensación de somnolencia
visión borrosa, lagrimeo en los ojos
sensación de rapidez o irregularidad del latido cardíaco (palpitaciones), enfermedad del músculo cardíaco, daño cardíaco
daño en los tejidos (necrosis) en el lugar de inyección, inflamación de las venas que causa hinchazón y dolor, sensación de mareo al sentarse o levantarse
molestia en el pecho
flatulencias, encías inflamadas (gingivitis)
problemas o erupciones en la piel, incluyendo piel agrietada o descamada, erupciones alérgicas, úlceras (dolorosas) u orticaria en la piel, despigmentación de la piel, cambios en el color natural (pigmentación) de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas causadas por sangrado bajo la piel, problemas en las uñas, acné
debilidad muscular
dolor mamario
irritación o dolor en el lugar de inyección
hinchazón del rostro, temperatura corporal elevada
reaparición de síntomas (como inflamación, enrojecimiento o dolor) en una parte del cuerpo previamente irradiada mediante radioterapia o previamente dañada por una inyección de quimioterapia en una vena

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

infección, que se manifiesta en personas con el sistema inmunitario debilitado
bajo número de células sanguíneas producidas en la médula ósea
retina inflamada, que puede causar alteraciones de la vista o ceguera
ritmo cardíaco anómalo, trazado cardíaco anómalo en el ECG (electrocardiograma) y posible latido cardíaco lento, problema cardíaco que afecta al latido y al ritmo cardíacos, coloración azulada de la piel y mucosas causada por bajo nivel de oxígeno en la sangre
dilatación de los vasos sanguíneos
sensación de opresión en la garganta
lengua hinchada y dolorida, úlceras (dolorosas) en los labios
erupción cutánea con ampollas llenas de líquido
infección vaginal, enrojecimiento del escroto
problemas en los revestimientos de cavidades y conductos dentro del cuerpo, como nariz, boca o tráquea
resultados anómalos en las pruebas de función hepática, aumento del nivel de "creatinina" en la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

tumor de la sangre que se desarrolla rápidamente y afecta a las células sanguíneas (leucemia mieloide aguda), enfermedad de la médula ósea que afecta a las células sanguíneas (síndrome mielodisplásico), tumor de la boca o de los labios
tos y dificultad respiratoria, a veces acompañadas de fiebre, no provocadas por actividad física (enfermedad pulmonar intersticial)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZOLSKETIL pegylated liposomal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2 °C y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación de la solución diluida antes de su uso son responsabilidad del usuario, y no deben superar las 24 horas cuando se conserva a temperaturas comprendidas entre 2 °C y 8 °C. Los viales parcialmente utilizados deben eliminarse.
No utilice este medicamento si observa precipitado u otros tipos de partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZOLSKETIL pegylated liposomal

El principio activo es doxorubicina clorhidrato. Un mL de ZOLSKETIL pegylated liposomal contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato en una formulación de liposomas pegilados.
Los demás componentes son fosfatidilcolina de soja hidrogenada, N-(carbonilmetoxipolietilenglicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfoetanolamina, sal sódica (MPEG 2000-DSPE), colesterol, sulfato amónico, histidina, sacarosa, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Véase la sección 2.

ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml: viales capaces de proporcionar un volumen de 10 mL (20 mg) o 25 mL (50 mg).
Descripción del aspecto de ZOLSKETIL pegylated liposomal y contenido del envase
Este medicamento es una dispersión traslúcida de color rojo contenida en un vial de vidrio transparente. ZOLSKETIL pegylated liposomal está disponible en viales de vidrio en envases unitarios o de 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039, Barcelona, España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV
Países Bajos
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios (véase la sección 3):
La dispersión de ZOLSKETIL pegylated liposomal debe manipularse con precaución. Es necesario el uso de guantes. Si ZOLSKETIL pegylated liposomal entra en contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediata y abundantemente con agua y jabón. ZOLSKETIL pegylated liposomal debe manipularse y eliminarse siguiendo las precauciones recomendadas para otros medicamentos antineoplásicos.
Determinar la dosis de ZOLSKETIL pegylated liposomal a administrar (según la dosis recomendada y la superficie corporal del paciente). Extraer el volumen correcto de ZOLSKETIL pegylated liposomal mediante jeringa estéril. Debe operarse en condiciones estrictamente asépticas, ya que ZOLSKETIL pegylated liposomal no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos. Antes de la administración, la dosis adecuada de ZOLSKETIL pegylated liposomal debe diluirse en solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión intravenosa. Para dosis < 90 mg, diluir ZOLSKETIL pegylated liposomal en 250 mL; para dosis ≥ 90 mg, diluirlo en 500 mL.
Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, la dosis inicial debe administrarse a una velocidad no superior a 1 mg/min. Si no se observa ninguna reacción durante la perfusión, las siguientes infusiones de ZOLSKETIL pegylated liposomal pueden administrarse en un periodo de 60 minutos.
En el programa de estudios clínicos sobre cáncer de mama, se permitió la siguiente modificación del régimen de perfusión en pacientes que presentaron reacción durante la infusión: el 5 % de la dosis total se administró lentamente durante los primeros 15 minutos. Si se toleró sin reacciones, la velocidad de perfusión se duplicó durante los siguientes 15 minutos. Si se toleró bien, la perfusión se completó en la hora siguiente, con un tiempo total de infusión de 90 minutos.
Si el paciente presenta síntomas precoces o signos de reacción a la infusión, interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar una premedicación adecuada (antihistamínicos y/o corticosteroides de acción corta) y reanudar la infusión a una velocidad más baja.
El uso de diluyentes distintos de la solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión intravenosa o la presencia de cualquier agente bacteriostático, como por ejemplo alcohol bencílico, puede provocar la precipitación de ZOLSKETIL pegylated liposomal.
Se recomienda conectar la línea de perfusión que contiene ZOLSKETIL pegylated liposomal a la entrada lateral de una perfusión intravenosa de solución de glucosa al 50 mg/mL (5%).
La perfusión puede realizarse a través de una vena periférica. No utilizar filtros en línea.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN/DE LAS AUTORIZACIONES DE
COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Comité de Farmacovigilancia y Evaluación de Riesgos, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad/Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) sobre la doxorubicina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas, que en algunos casos incluyen una estrecha relación temporal, el PRAC considera que una relación causal entre la doxorubicina liposomal pegilada y la enfermedad pulmonar intersticial es al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información del medicamento de los productos que contienen doxorubicina liposomal pegilada debe actualizarse en consecuencia.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Motivos de la modificación de las condiciones de la autorización/de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a la doxorubicina, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del medicamento que contiene/los medicamentos que contienen doxorubicina liposomal pegilada permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización/de las autorizaciones de comercialización.