Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія

Анотація: інформація для пацієнта

Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія 2,5 мг і 5 мг оро-дисперсні таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю анотацію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації:

1. Що таке Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія
3. Як застосовувати Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія і для чого його застосовують

Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія містить золмітриптан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
триптани.
Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія застосовується для лікування мігреневого головного болю.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин голови. Вважається, що
Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія зменшує це розширення судин. Таким чином він допомагає усунути
головний біль і інші симптоми нападу мігрені, такі як нездужання (нудота або блювота) та
підвищена чутливість до світла і звуків.
Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія діє лише під час вже розпочатого нападу мігрені. Він не допомагає уникнути нападу.

2. Що потрібно знати перед прийомом Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія

Не приймайте Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія

• Якщо ви алергіки на золмітриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск
• Якщо у вас були проблеми з серцем, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичними навантаженнями або зусиллями), стенокардію Принцметала (болі в грудях, що виникають у спокої), або якщо ви відчували симптоми, пов’язані з серцем, такі як задишка або відчуття тиску в грудях
• Якщо у вас був інсульт або короткотривалі симптоми, схожі на інсульт (транзиторна ішемічна атака або ТІА)
• Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками
• Якщо ви одночасно приймаєте деякі інші ліки для лікування мігрені (наприклад, ерготамін або похідні ерготину, такі як дигідроерготамін і метисергід) або інші триптани для лікування мігрені. Для додаткової інформації дивіться наступний розділ: «Інші ліки та Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія». Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія, якщо:

• Ви перебуваєте в групі ризику розвитку ішемічної хвороби серця (недостатній притік крові до коронарних артерій). Ризик вищий, якщо ви палите, маєте підвищений кров’яний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у ваших близьких родичів є ішемічна хвороба серця
• Вам діагностували синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта (один із видів порушення серцевого ритму)
• У вас були проблеми з печінкою
• У вас болі в голові, відмінні від звичної мігрені
• Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. «Інші ліки та Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія» далі в цьому розділі).

Якщо Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія приймається одночасно з іншими ліками типу СІОЗС або СІОЗН, які використовуються для лікування депресії, існує ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Симптоми можуть бути серйозними і включають озноб, підвищену рефлексію, нудоту, лихоманку, пітливість, делірій, розгубленість і кому. Якщо ви приймаєте цю комбінацію ліків, лікар має уважно спостерігати за вами, особливо на початку лікування, при підвищенні дози або при додаванні іншого серотонінергічного лікування. Якщо ви відчуєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія.
Діти та підлітки
Застосування Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія не рекомендовано для осіб молодше 18 років.
Літні пацієнти
Застосування Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія не рекомендовано для осіб старше 65 років.
Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне вживання Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія може призводити до щоденних головних болів або погіршення мігрені. Якщо ви вважаєте, що це стосується саме вас, обговоріть це з лікарем. Для вирішення проблеми може знадобитися припинення прийому Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія.
Інші ліки та Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
Ліки від мігрені

• Якщо ви приймаєте інші триптани, окрім золмітриптану, почекайте 24 години перед прийомом Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія, а після прийому Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія почекайте 24 години перед прийомом будь-якого іншого триптану.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять ерготамін або похідні ерготину (такі як дигідроерготамін або метисергід), почекайте 24 години перед прийомом Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія, а після прийому Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія почекайте 6 годин перед прийомом ерготаміну або похідних ерготину.

Ліки від депресії (див. також вище розділ «Застереження та обережність»)

• Моклобемід або флувоксамін
• Ліки, що називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• Ліки, що називаються СІОЗН (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин, дулоксетин.

Інші ліки

• Циметидин (від нестерпності або виразки шлунка)
• Антибіотик хінолонового ряду (такий як ципрофлоксацин).

Якщо ви приймаєте рослинні засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), зростає ймовірність виникнення побічних ефектів від Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія.
Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія з їжею та напоями
Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія можна приймати з їжею або без неї. Це не впливає на ефективність Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи є прийом Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія шкідливим під час вагітності.
Після прийому Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія не годуйте грудьми протягом наступних 24 годин.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час нападу мігрені ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Це слід враховувати під час керування транспортними засобами або роботи з інструментами чи механізмами.
Неможливо, щоб Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Проте краще почекати і побачити, як саме Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія діє на вас, перш ніж займатися такою діяльністю.
Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія містить аспартам
Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія ородисперсні таблетки містять аспартам — джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим для вас, якщо ви хворієте на фенілкетонурію.

3. Як приймати Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ви можете прийняти Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія відразу після початку нападу мігрені. Ви також можете прийняти його, коли напад уже відбувся. Рекомендована доза — одна таблетка (2,5 мг або 5 мг). Ви можете прийняти ще одну таблетку, якщо мігрень триває через 2 години або повертається протягом 24 годин.
Якщо таблетки недостатньо допомагають вам при мігрені, повідомте лікареві. Лікар може вирішити збільшити дозу до 5 мг або змінити лікування.
Не використовуйте дозу, що перевищує ту, яку вам призначив лікар.
Не приймайте більше двох доз за один день. Якщо вам призначено таблетку 2,5 мг, максимальна добова доза — 5 мг. Якщо вам призначено таблетку 5 мг, максимальна добова доза — 10 мг.
Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія 2,5 мг
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг (2,5 мг золмітриптану) або дві таблетки 2,5 мг (5 мг золмітриптану).
Якщо через 2 години мігрень ще триває або повертається протягом 24 годин, ви можете прийняти ще одну таблетку 2,5 мг (2,5 мг золмітриптану) або дві таблетки 2,5 мг (5 мг золмітриптану).
Якщо таблетки недостатньо допомагають вам при мігрені, повідомте лікареві. Лікар може вирішити збільшити дозу золмітриптану до 5 мг або змінити лікування.
Не використовуйте дозу, що перевищує ту, яку вам призначили.
Не приймайте більше двох доз за один день. Якщо вам призначено таблетку 2,5 мг (2,5 мг золмітриптану), максимальна добова доза — дві таблетки 2,5 мг (5 мг золмітриптану). Якщо вам призначено дві таблетки 2,5 мг (5 мг золмітриптану), максимальна добова доза — чотири таблетки 2,5 мг (10 мг золмітриптану).
Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія 5 мг
Рекомендована доза — 2,5 мг золмітриптану або одна таблетка 5 мг (5 мг золмітриптану). Для нижчої дози золмітриптану — 2,5 мг — доступна формулювання з меншим вмістом діючої речовини.
Якщо через 2 години мігрень ще триває або повертається протягом 24 годин, ви можете прийняти ще одну таблетку.
Якщо таблетка недостатньо допомагає вам при мігрені, повідомте лікареві. Лікар може змінити лікування.
Не використовуйте дозу, що перевищує ту, яку вам призначили.
Не приймайте більше двох доз за один день. Якщо вам призначено 2,5 мг золмітриптану, максимальна добова доза — одна таблетка 5 мг (5 мг золмітриптану). Якщо вам призначено таблетку 5 мг (5 мг золмітриптану), максимальна добова доза — дві таблетки 5 мг (10 мг золмітриптану).
Інструкція щодо застосування

1. Не виштовхуйте таблетку з плівки (малюнок 1).

Малюнок 1

2. Відокремте одну комірку блистерної упаковки від решти смужки (малюнок 2).

Малюнок 2

3. Обережно відірвіть захисну плівку, починаючи з кута, як показано стрілкою (малюнки 3 і 4).

Малюнок 3

Малюнок 4

4. Сухими руками вийміть таблетку з комірки та покладіть її на язик (малюнок 5). Вона швидко розпадеться, і її можна проковтнути без води.

Малюнок 5
Якщо ви прийняли Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія, ніж призначив вам лікар, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Заберіть із собою Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія.
При передозуванні ородисперсних таблеток можливі такі симптоми, як седація.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з наведених нижче симптомів можуть бути частиною самого нападу мігрені.

Поширені побічні ефекти (зустрічаються у 1–10 користувачів із 100):

• Незвичайні відчуття, такі як поколювання в пальцях рук або ніг або подразливість шкіри на дотик
• Сонливість, запаморочення або відчуття тепла
• Головний біль
• Нерегулярне серцебиття
• Нудота та блювота
• Біль у шлунку
• Сухість у роті
• Утруднене ковтання
• М’язова слабкість або біль у м’язах
• Відчуття слабкості
• Відчуття важкості, тиску, болю або стиснення в горлі, шиї, руках або ногах, або в грудях.

Непоширені побічні ефекти (зустрічаються у 1–10 користувачів із 1 000):

• Дуже швидке серцебиття
• Незначне підвищення артеріального тиску
• Збільшення кількості сечі або частоти потреби сечовиділення.

Рідкісні побічні ефекти (зустрічаються у 1–10 користувачів із 10 000):

• Алергічні реакції/реакції гіперчутливості, включаючи вузликову висипку на шкірі (крурпіння) та набряк обличчя, губ, рота, язика та горла. Якщо ви вважаєте, що препарат Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія спричиняє у вас алергічну реакцію, припиніть його застосування та негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (зустрічаються у менше ніж 1 із 10 000 користувачів):

• Ангіна (біль у грудях, яка часто виникає під час фізичного навантаження), серцевий напад або спазм судин серця. Якщо після прийому Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія у вас виник біль у грудях або задиха, зверніться до лікаря та не приймайте інші таблетки Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія.
• Спазм судин кишечника, що може призвести до ушкодження кишечника. Можливий біль у животі або діарея з кров’ю. Якщо це станеться, зверніться до лікаря та не приймайте інші таблетки Золмітриптану Ауробіндо Фарма Італія.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія

Тримайте препарат у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія після дати, зазначеної на блистері та картонній упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія

• Діючою речовиною є золмітриптан. Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія таблетки ородисперсні містять 2,5 мг або 5 мг золмітриптану.
• Допоміжні речовини: маніт (Е421), кальцію силікат, целюлоза мікрокристалічна, аспартам (Е951), натрію крохмаль гліколят типу А, кросповідон типу В, силіція колоїдна безводна, магнію стеарат та ароматизатор крем-апельсин (що містить, наприклад, мальтодекстрин (кукурудза), акацію (Е414), кислоту аскорбінову (Е300), бутилгідроксіанізол (Е320)).

Опис зовнішнього вигляду Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія та вміст упаковки
Таблетки ородисперсні Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія 2,5 мг — це білі, плоскі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм.
Таблетки ородисперсні Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія 5 мг — це білі, плоскі, круглі таблетки діаметром 9,5 мм.
Таблетки ородисперсні Золмітриптан Ауробіндо Фарма Італія 2,5 мг та 5 мг поставляються в блистерних упаковках із відокремлюваним алюмінієвим покриттям, що містять 2, 3, 6 або 12 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) – Via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (Varese)
Виробник
Actavis Ltd. – BLB016 Bulebel Industrial Estate – Zejtun ZTN 3000 Malta

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія Zolmitriptan-instant Actavis 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
Zolmitriptan-instant Actavis 5 mg orodispergeerbare tabletten
Данія Zolmitriptan Smelt Actavis
Фінляндія Zolmitriptan Actavis 2,5 mg tabletti, suussa hajoava
Zolmitriptan Actavis 5 mg tabletti, suussa hajoava
Греція Zolmitriptan ODT / Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan ODT / Actavis 5 mg
Італія ЗОЛМІТРИПТАН АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ 2,5 мг таблетки ородисперсні
ЗОЛМІТРИПТАН АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ 5 мг таблетки ородисперсні
Ірландія Zolmilestriptan Actavis 2.5 mg Orodispersible Tablets
Нідерланди Zolmitriptan Actavis Disper 2.5 mg
Zolmitriptan Actavis Disper 5 mg
Норвегія Zolmitriptan Actavis smeltetabletter
Португалія Zolmitriptano Actavis
Швеція Zolmitriptan Actavis
Великобританія Zolmitriptan 2.5mg Orodispersible Tablets
Zolmitriptan 5mg Orodispersible Tablets