Zolmitryptan Aurobindo Pharma Italia

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg i 5 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia
3. Jak stosować Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia i do czego służy

Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia stosuje się w leczeniu migreny.
Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych. W ten sposób pomaga złagodzić ból głowy oraz inne objawy napadu migrenowego, takie jak niedyspozycja (nudności lub wymioty) oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki.
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia działa tylko po wystąpieniu napadu migrenowego. Nie pomaga w zapobieganiu napadom.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażywaniem Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia

Nie przyjmuj Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia

• Jeśli jest pan/pani uczulony(-a) na zolmitriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli ma pan/pani nadciśnienie tętnicze
• Jeśli miał(-a) pan/pani problemy z sercem, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem fizycznym lub napięciem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku) lub dolegliwości sercowe, takie jak duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Jeśli miał(-a) pan/pani udar mózgu lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru (przemijającego ataku niedokrwiennego, TIA)
• Jeśli ma pan/pani ciężkie problemy z nerkami
• Jeśli równocześnie przyjmuje pan/pani inne leki stosowane w migrenie (np. ergotamina lub pochodne ergotu, takie jak dihydroergotamina i metyserydyd) lub inne leki triptanowe na migrenę. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz następny punkt: „Inne leki i Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia”. Jeśli nie jest pan/pani pewien(-na), czy któraś z tych sytuacji dotyczy pana/pani, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia, jeśli:

• Istnieje u pana/pani ryzyko rozwoju choroby niedokrwotnej serca (niedostateczny przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko to jest większe, jeśli pali pan/pani papierosy, ma pan/pani nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli choroba niedokrwotna serca występuje u członka rodziny
• Lekarz poinformował(-a) pana/panią, że ma pan/pani zespół Wolff-Parkinsona-White’a (rodzaj zaburzenia rytmu serca)
• Miał(-a) pan/pani problemy z wątrobą
• Doświadcza pan/pani bólu głowy różnego od typowego bólu migrenowego
• Przyjmuje pan/pani inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia” w dalszej części tego punktu).

Istnieje ryzyko wystąpienia tzw. zespołu serotonicznego, gdy Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia jest przyjmowany równocześnie z innymi lekami typu SSRI lub SNRI stosowanymi w leczeniu depresji. Objawy mogą być poważne i obejmować dreszcze, nadmierne odruchy, nudności, gorączkę, potliwość, delirium, dezorientację i śpiączkę. Jeśli przyjmuje pan/pani tę kombinację leków, lekarz powinien dokładnie monitorować stan pana/pani zdrowia, szczególnie na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub przy dodaniu innego leku serotonicznego. Jeśli wystąpią u pana/pani którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli uda się pan/pani do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmuje pan/pani Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia.
Dzieci i młodzież
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia nie jest zalecany osobom powyżej 65. roku życia.
Tak jak w przypadku innych leków na migrenę, nadmierne stosowanie Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia może powodować ból głowy codziennie lub nasilać migrenę. Jeśli podejrzewa pan/pani, że ma to miejsce, porozmawiaj z lekarzem. Aby rozwiązać ten problem, może być konieczne całkowite odstawienie Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia.
Inne leki i Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował(-a) ostatnio lub może przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani któryś z następujących leków:
Leki na migrenę

• Jeśli przyjmuje pan/pani inne triptany oprócz zolmitriptanu, odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia, a po zażyciu Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia odczekaj 24 godziny przed zażyciem innego triptanu.
• Jeśli przyjmuje pan/pani leki zawierające ergotaminę lub pochodne ergotu (takie jak dihydroergotamina lub metyserydyd), odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia, a po zażyciu Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia odczekaj 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub pochodnych ergotu.

Leki na depresję (zobacz również wyżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• Moklobemid lub fluwoksamina
• Leki zwane SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny)
• Leki zwane SNRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Inne leki

• Cymetydyna (na niestrawność lub wrzody żołądka)
• Antybiotyk chinolonowy (taki jak ciprofloksacyna).

Jeśli przyjmuje pan/pani suplementy ziołowe zawierające dziurawiec ( Hypericum perforatum ), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia.
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia z pokarmem i napojami
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia można przyjmować z lub bez posiłku. Nie wpływa to na skuteczność leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy przyjmowanie Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia w czasie ciąży jest szkodliwe.
Po zażyciu Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia nie karm piersią przez następne 24 godziny.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas napadu migreny reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy to mieć na uwadze podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn.
Najprawdopodobniej Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Należy jednak odczekać, aby zobaczyć, jakie działanie Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia wywiera na pana/panią, zanim zajmie się pan/pani tymi czynnościami.
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia zawiera aspartam
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia tabletki orodyspersyjne zawierają aspartam, źródło fenyloalanyny. Może być szkodliwy, jeśli cierpi pan/pani na fenyloketonurię.

3. Jak stosować Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia

Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz zażyć Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia zaraz po wystąpieniu napadu migreny. Możesz go również zażyć, gdy napad już trwa. Zalecana dawka to jedna tabletka (2,5 mg lub 5 mg). Możesz zażyć kolejną tabletę, jeśli migrena nadal trwa po 2 godzinach lub jeśli wraca w ciągu 24 godzin.
Jeśli tabletki nie pomagają wystarczająco dobrze w przypadku migreny, poinformuj lekarza. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 5 mg lub zmianie terapii.
Nie stosuj dawki wyższej niż przepisana.
Nie przyjmuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli przepisano Ci tabletę 2,5 mg, maksymalna dawka dzienna to 5 mg. Jeśli przepisano Ci tabletę 5 mg, maksymalna dawka dzienna to 10 mg.
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg (2,5 mg zolmitriptanu) lub dwie tabletki 2,5 mg (5 mg zolmitriptanu).
Jeśli po dwóch godzinach migrena nadal występuje lub jeśli wraca w ciągu 24 godzin, możesz zażyć kolejną tabletę 2,5 mg (2,5 mg zolmitriptanu) lub dwie tabletki 2,5 mg (5 mg zolmitriptanu).
Jeśli tabletki nie pomagają wystarczająco dobrze w przypadku migreny, poinformuj lekarza. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki zolmitriptanu do 5 mg lub zmianie terapii.
Nie stosuj dawki wyższej niż przepisana.
Nie przyjmuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli przepisano Ci tabletę 2,5 mg (2,5 mg zolmitriptanu), maksymalna dawka dzienna to dwie tabletki 2,5 mg (5 mg zolmitriptanu). Jeśli przepisano Ci dwie tabletki 2,5 mg (5 mg zolmitriptanu), maksymalna dawka dzienna to cztery tabletki 2,5 mg (10 mg zolmitriptanu).
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia 5 mg
Zalecana dawka to 2,5 mg zolmitriptanu lub jedna tabletka 5 mg (5 mg zolmitriptanu). W przypadku niższej dawki zolmitriptanu, 2,5 mg, dostępna jest formuła o odpowiednim stężeniu substancji czynnej.
Jeśli migrena nadal występuje po dwóch godzinach lub jeśli wraca w ciągu 24 godzin, możesz zażyć kolejną tabletę.
Jeśli tabletka nie pomaga wystarczająco dobrze w przypadku migreny, poinformuj lekarza. Lekarz może zmienić terapię.
Nie stosuj dawki wyższej niż przepisana.
Nie przyjmuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli przepisano Ci 2,5 mg zolmitriptanu, maksymalna dawka dzienna to jedna tabletka 5 mg (5 mg zolmitriptanu). Jeśli przepisano Ci tabletę 5 mg (5 mg zolmitriptanu), maksymalna dawka dzienna to dwie tabletki 5 mg (10 mg zolmitriptanu).
Instrukcja stosowania

1. Nie wciskaj tabletki przez folię (rysunek 1).

Rysunek 1

2. Oddziel jedną komórkę blistera od reszty paska (rysunek 2).

Rysunek 2

3. Ostrożnie odwiń folię ochronną zaczynając od narożnika, zgodnie z kierunkiem strzałki (rysunek 3 i 4).

Rysunek 3

Rysunek 4

4. Suchimi rękami wyjmij tabletkę z komórki i połóż na języku (rysunek 5). Szybko się rozpadnie i można ją połknąć bez wody.

Rysunek 5
Jeśli zażyjesz więcej Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia niż powinieneś
Jeśli zażyłeś(-aś) więcej Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia niż zalecił lekarz, natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia.
Przy nadmiernym zażyciu tabletek orodyspersyjnych możliwy jest objaw takich jak osłabienie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z poniższych objawów mogą być częścią samego napadu migreny.

Działania niepożądane częste (występujące u 1–10 użytkowników na 100):

• Odczucia niepokojące, takie jak mrowienie palców rąk lub stóp lub nadwrażliwość skóry na dotyk
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła
• Ból głowy
• Nieregularne bicie serca
• Uczucie nudności i wymioty
• Ból żołądka
• Suchość w ustach
• Trudności z połykaniem
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni
• Uczucie osłabienia
• Uczucie ciężkości, ucisku, bólu lub nacisku w gardle, szyi, ramionach lub nogach, albo w klatce piersiowej.

Działania niepożądane niezbyt częste (występujące u 1–10 użytkowników na 1 000):

• Bardzo szybkie bicie serca
• Nieznacznie podwyższone ciśnienie krwi
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstotliwości potrzeby oddawania moczu.

Działania niepożądane rzadkie (występujące u 1–10 użytkowników na 10 000):

• Reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka skórna (koprzyca) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli uważasz, że Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, przestań go stosować i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 użytkownika na 10 000):

• Choroba wieńcowa (ból w klatce piersiowej, często wywoływany przez wysiłek fizyczny), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Jeśli po zażyciu Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia odczuwasz ból w klatce piersiowej lub duszność, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej tabletek Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia.
• Skurcz naczyń jelitowych, który może prowadzić do uszkodzenia jelit. Możesz odczuwać ból brzucha lub biegunkę towarzyszoną krwawieniu. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej tabletek Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu tekturowym, po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia

• Substancją czynną jest zolmitryptan. Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia tabletki orodyspersyjne zawierają 2,5 mg lub 5 mg zolmitryptanu.
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol (E421), wapń krzemionkowy, celuloza mikrokryształowa, aspartam (E951), sodowa sól glikolanu skrobi typu A, crospowidon typ B, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu oraz aromat kremu pomarańczowego (zawierający m.in. maltodekstrynę (kukurydza), akację (E414), kwas askorbinowy (E300), butyloanizol hydroksyanizolu (E320)).

Opis wyglądu leku Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia i zawartości opakowania
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg tabletki orodyspersyjne to białe, płaskie, okrągłe tabletki o średnicy 7,5 mm.
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia 5 mg tabletki orodyspersyjne to białe, płaskie, okrągłe tabletki o średnicy 9,5 mm.
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia tabletki orodyspersyjne 2,5 mg i 5 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych z warstwą aluminiową do odrywania, zawierających 2, 3, 6 lub 12 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) – Via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (Varese)
Producent
Actavis Ltd. – BLB016 Bulebel Industrial Estate – Zejtun ZTN 3000 Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Zolmitriptan-instant Actavis 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
Zolmitriptan-instant Actavis 5 mg orodispergeerbare tabletten
Dania Zolmitriptan Smelt Actavis
Finlandia Zolmitriptan Actavis 2,5 mg tabletti, suussa hajoava
Zolmitriptan Actavis 5 mg tabletti, suussa hajoava
Grecja Zolmitriptan ODT / Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan ODT / Actavis 5 mg
Włochy ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA 2,5 mg compresse orodispersibili
ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA 5 mg compresse orodispersibili
Irlandia Zolmilestriptan Actavis 2.5 mg Orodispersible Tablets
Holandia Zolmitriptan Actavis Disper 2.5 mg
Zolmitriptan Actavis Disper 5 mg
Norwegia Zolmitriptan Actavis smeltetabletter
Portugalia Zolmitriptano Actavis
Szwecja Zolmitriptan Actavis
Wielka Brytania Zolmitriptan 2.5mg Orodispersible Tablets
Zolmitriptan 5mg Orodispersible Tablets