Zolmitriptán Aurobindo Pharma Italia

Hoja informativa: Información para el paciente

Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg y 5 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia
3. Cómo tomar Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza

Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia contiene zolmitriptán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes.
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia se utiliza para tratar la cefalea por migraña.
Se piensa que los síntomas de la migraña pueden deberse a la dilatación de los vasos sanguíneos del cráneo. Se considera que Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia reduce esta dilatación de los vasos sanguíneos. De este modo, ayuda a aliviar el dolor de cabeza y otros síntomas del episodio de migraña, tales como malestar (náuseas o vómitos) y sensibilidad a la luz y a los sonidos.
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia solo actúa una vez iniciado el episodio de migraña. No ayuda a prevenir un episodio.

2. Qué debe saber antes de tomar Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia

No tome Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia

• Si es alérgico al zolmitriptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si tiene hipertensión arterial
• Si ha tenido problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho provocado por actividad física o esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor en el pecho que aparece en reposo) o ha presentado síntomas relacionados con el corazón, como dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho
• Si ha sufrido un accidente cerebrovascular o síntomas transitorios similares a un ictus (ataque isquémico transitorio o AIT)
• Si tiene graves problemas renales
• Si está tomando simultáneamente ciertos medicamentos para el tratamiento de la migraña (p. ej. ergotamina o derivados del ergot como dihidroergotamina y metiserjida) o otros triptanes para la migraña. Para más información, consulte el siguiente apartado: “Otros medicamentos y Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia”. Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia si:

• Tiene riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca isquémica (flujo sanguíneo insuficiente en las arterias del corazón). Su riesgo es mayor si fuma, tiene hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol, diabetes o si un familiar tiene enfermedad cardíaca isquémica
• Le han diagnosticado síndrome de Wolff-Parkinson-White (un tipo de anomalía del ritmo cardíaco)
• Ha tenido problemas hepáticos
• Sufre dolores de cabeza diferentes a la cefalea migrañosa habitual
• Está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la depresión (ver “Otros medicamentos y Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia” más adelante en este apartado).

Cuando Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia se toma simultáneamente con otros medicamentos del tipo ISRS o IRSN, utilizados para el tratamiento de la depresión, existe el riesgo de desarrollar lo que se conoce como síndrome serotoninérgico. Los síntomas pueden ser graves e incluyen escalofríos, reflejos exagerados, náuseas, fiebre, sudoración, delirio, confusión mental y coma. Si está tomando esta combinación de medicamentos, su médico debe vigilarle estrechamente, especialmente al inicio del tratamiento, cuando sea necesario aumentar la dosis o cuando se añada otro medicamento serotoninérgico. Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.
Si acude al hospital, informe al personal médico que está tomando Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia.
Niños y adolescentes
El uso de Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia no se recomienda en personas menores de 18 años.
Pacientes mayores
El uso de Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia no se recomienda en personas mayores de 65 años.
Como ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia puede provocar cefalea diaria o empeorar la cefalea migrañosa. Si cree que este es su caso, hable con su médico. Para resolver el problema, podría necesitar dejar de tomar Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia.
Otros medicamentos y Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la migraña

• Si está tomando otros triptanes distintos del zolmitriptán, espere 24 horas antes de tomar Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia, y tras haber tomado Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia, espere 24 horas antes de tomar cualquier otro triptán.
• Si está tomando medicamentos que contienen ergotamina o derivados del ergot (como dihidroergotamina o metiserjida), espere 24 horas antes de tomar Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia, y tras haber tomado Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia, espere 6 horas antes de tomar ergotamina o derivados del ergot.

Medicamentos para la depresión (ver también el apartado anterior “Advertencias y precauciones”)

• Moclobemida o fluvoxamina
• Medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• Medicamentos denominados IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina), como venlafaxina, duloxetina.

Otros medicamentos

• Cimetidina (para indigestión o úlceras gástricas)
• Un antibiótico quinolónico (como ciprofloxacino).

Si está tomando productos a base de plantas que contengan hipérico (Hypericum perforatum), aumenta la probabilidad de que presente efectos adversos con Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia.
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia con alimentos y bebidas
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia puede tomarse con o sin alimentos. Esto no afecta a la eficacia de Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el uso de Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia durante el embarazo es perjudicial.
Tras tomar Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia, no debe amamantar durante las siguientes 24 horas.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante un episodio de migraña, sus reacciones pueden ser más lentas de lo habitual. Tenga esto presente cuando conduzca o utilice herramientas o maquinaria.
Es poco probable que Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia altere su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
No obstante, es preferible esperar a comprobar cómo le afecta Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia antes de realizar estas actividades.
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia contiene aspartamo
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia comprimidos orodispersables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Puede tomar Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia tan pronto como comience un episodio de migraña. También puede tomarlo una vez que el episodio ya haya comenzado. La dosis recomendada es un comprimido (de 2,5 mg o de 5 mg). Puede tomar otro comprimido si la migraña persiste después de 2 horas o si vuelve dentro de las 24 horas.
Si los comprimidos no le alivian suficientemente la migraña, informe a su médico. Este podría decidir aumentar la dosis a 5 mg o cambiar el tratamiento.
No utilice una dosis superior a la que le ha sido prescrita.
No tome más de dos dosis en un mismo día. Si le han recetado un comprimido de 2,5 mg, la dosis diaria máxima es de 5 mg. Si le han recetado un comprimido de 5 mg, la dosis diaria máxima es de 10 mg.
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg (2,5 mg de zolmitriptán) o dos comprimidos de 2,5 mg (5 mg de zolmitriptán).
Si tras dos horas la migraña persiste o si reaparece dentro de las 24 horas, puede tomar otro comprimido de 2,5 mg (2,5 mg de zolmitriptán) o dos comprimidos de 2,5 mg (5 mg de zolmitriptán).
Si los comprimidos no le alivian suficientemente la migraña, informe a su médico. Este podría decidir aumentar la dosis de zolmitriptán a 5 mg o cambiar el tratamiento.
No utilice una dosis superior a la que le ha sido prescrita.
No tome más de dos dosis en un mismo día. Si le han recetado un comprimido de 2,5 mg (2,5 mg de zolmitriptán), la dosis diaria máxima es de dos comprimidos de 2,5 mg (5 mg de zolmitriptán). Si le han recetado dos comprimidos de 2,5 mg (5 mg de zolmitriptán), la dosis diaria máxima es de cuatro comprimidos de 2,5 mg (10 mg de zolmitriptán).
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia 5 mg
La dosis recomendada es 2,5 mg de zolmitriptán o un comprimido de 5 mg (5 mg de zolmitriptán). Para la dosis inferior de zolmitriptán (2,5 mg), existe una formulación con un contenido de principio activo más adecuado.
Si tras dos horas la migraña persiste o si reaparece dentro de las 24 horas, puede tomar otro comprimido.
Si el comprimido no le alivia suficientemente la migraña, informe a su médico. Este podría cambiar el tratamiento.
No utilice una dosis superior a la que le ha sido prescrita.
No tome más de dos dosis en un mismo día. Si le han recetado 2,5 mg de zolmitriptán, la dosis diaria máxima es un comprimido de 5 mg (5 mg de zolmitriptán). Si le han recetado el comprimido de 5 mg (5 mg de zolmitriptán), la dosis diaria máxima es de dos comprimidos de 5 mg (10 mg de zolmitriptán).
Instrucciones de uso

1. No empuje el comprimido a través del envase (figura 1).

Figura 1

2. Separe una celda del blíster del resto de la tira (figura 2).

Figura 2

3. Con cuidado, levante la lámina protectora desde una esquina, como indica la flecha (figura 3 y 4).

Figura 3

Figura 4

4. Con las manos secas, retire el comprimido de la celda y colóquelo sobre la lengua (figura 5). Se desintegrará rápidamente y podrá tragarlo sin necesidad de agua.

Figura 5
Si toma más Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia de la debida
Si ha tomado más Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia de lo que le ha prescrito su médico, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase de Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia.
Cuando se toman demasiados comprimidos orodispersables, entre los posibles síntomas se incluye la sedación.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Algunos de los síntomas indicados a continuación pueden formar parte del propio episodio de migraña.

Efectos adversos frecuentes (que se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):

• Sensaciones anormales, como hormigueo en los dedos de las manos o de los pies o sensibilidad de la piel al tacto
• Somnolencia, mareo o sensación de calor
• Dolor de cabeza
• Latidos cardíacos irregulares
• Náuseas y vómitos
• Dolor de estómago
• Boca seca
• Dificultad para tragar
• Debilidad muscular o dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Sensación de pesadez, opresión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos, piernas o pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (que se presentan en entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios):

• Latidos cardíacos muy rápidos
• Ligera elevación de la presión sanguínea
• Aumento de la cantidad de orina producida o de la frecuencia con la que necesita orinar.

Efectos adversos raros (que se presentan en entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios):

• Reacciones alérgicas/hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas con ronchas (urticaria) e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta. Si cree que Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia le está provocando una reacción alérgica, deje de tomarlo y consulte inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy raros (que se presentan en menos de 1 de cada 10.000 usuarios):

• Angina (dolor en el pecho, a menudo provocada por actividad física), infarto de miocardio o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón. Si tras tomar Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia nota dolor en el pecho o dificultad para respirar, consulte a su médico y no tome más comprimidos de Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia.
• Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino, que puede causar daño intestinal. Podría presentar dolor de estómago o diarrea con sangre. Si esto ocurre, consulte a su médico y no tome más comprimidos de Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el cartón, tras la indicación «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve por encima de 30°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia

• El principio activo es zolmitriptán. Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia comprimidos orodispersables contiene 2,5 mg o 5 mg de zolmitriptán.
• Los excipientes son: manitol (E421), silicato cálcico, celulosa microcristalina, aspartamo (E951), carboximetilalmidón sódico de tipo A, crospovidona tipo B, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico y aroma de crema de naranja (que contiene, por ejemplo, maltodextrina (maíz), acacia (E414), ácido ascórbico (E300), butilhidroxianisol (E320)).

Descripción del aspecto de Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia y contenido del envase
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg comprimidos orodispersables son comprimidos blancos, planos y redondos, con un diámetro de 7,5 mm.
Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia 5 mg comprimidos orodispersables son comprimidos blancos, planos y redondos, con un diámetro de 9,5 mm.
Los comprimidos orodispersables de Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia de 2,5 mg y de 5 mg se presentan en envases blíster con lámina de aluminio separable, conteniendo 2, 3, 6 ó 12 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) – Via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (Varese)
Fabricante
Actavis Ltd. – BLB016 Bulebel Industrial Estate – Zejtun ZTN 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Zolmitriptan-instant Actavis 2,5 mg comprimidos orodispersables
Zolmitriptan-instant Actavis 5 mg comprimidos orodispersables
Dinamarca Zolmitriptan Smelt Actavis
Finlandia Zolmitriptan Actavis 2,5 mg comprimidos, que se desintegran en la boca
Zolmitriptan Actavis 5 mg comprimidos, que se desintegran en la boca
Grecia Zolmitriptan ODT / Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan ODT / Actavis 5 mg
Italia ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA 2,5 mg comprimidos orodispersables
ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA 5 mg comprimidos orodispersables
Irlanda Zolmilestriptan Actavis 2,5 mg comprimidos orodispersables
Países Bajos Zolmitriptan Actavis Disper 2,5 mg
Zolmitriptan Actavis Disper 5 mg
Noruega Zolmitriptan Actavis comprimidos para desintegración bucal
Portugal Zolmitriptano Actavis
Suecia Zolmitriptan Actavis
Reino Unido Zolmitriptan 2,5 mg comprimidos orodispersables
Zolmitriptan 5 mg comprimidos orodispersables