Ізоколан

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ізоколан 29,5 г + 2,843 г + 0,843 г + 0,733 г + 0,371 г порошок для орального розчину, 14,75 г + 1,422 г + 0,422 г + 0,366 г + 0,186 г порошок для орального розчину, 7,375 г + 0,711 г + 0,211 г + 0,183 г + 0,093 г порошок для орального розчину

макрогол 4000 + натрію сульфат + натрію гідрогенкарбонат + натрію хлорид + калію хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ізоколан і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ізоколану
3. Як приймати Ізоколан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ізоколан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІЗОКОЛАН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ізоколан містить як діючі речовини макрогол (поліетиленгліколь) та солі натрію та калію і є
зворотним (пургативним) засобом осмотичної дії (діє, затримуючи воду в товстому кишечнику). Цей лікарський засіб призначений
для дорослих та дітей віком понад 8 років і вагою понад 20 кг для лікування запорів та клінічних станів, що вимагають повного спорожнення останньої частини кишечника —
товстого кишечника (наприклад, підготовка до операції, діагностичні дослідження). Зверніться до лікаря,
якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після короткого періоду часу.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ІЗОКОЛАН

Не приймайте Ізоколан

• Якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є перфорація шлунка або кишечника або існує ризик її виникнення.
• Якщо підозрюєте наявність обструкції кишечника.
• Якщо у вас тяжке захворювання кишечника запального характеру (наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона) або токсичний мегаколон (значне розширення товстої кишки), пов’язане з симптоматичною стенозою (зуженням).
• Якщо у вас синдроми болю в животі невідомого походження.
• Якщо у вас гострі коліти (запалення товстої кишки), нудота, блювота, значне підвищення або зниження перистальтики (хвилеподібних рухів кишечника, що поширюються зверху донизу і просувають їжу та продукти травлення через кишечник) або кровотеча з прямої кишки (кінцевої частини кишечника). Наявність одного або кількох із цих симптомів вимагає додаткового обстеження лікарем з метою виключення наявності патологічних станів, при яких застосування проносних засобів неприпустиме (див. попередні пункти).
• Якщо ви перебуваєте в стані тяжкої дегідратації. Застосування Ізоколан не рекомендоване під час вагітності та годування груддю (див. «Вагітність та годування груддю»).

Застосування Ізоколан не рекомендоване дітям віком молодше 8 років та з масою тіла менше 20 кг (див. «Діти та підлітки»).
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ізоколан.

Не застосовуйте препарат, якщо ви підозрюєте наявність уражень, що блокують порожнину кишечника, або якщо у вас болі в животі, нудота і/або блювота.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, такі як набряк, задишка, слабкість, дегідратація (симптоми включають спрагу, сухість у роті та слабкість) або проблеми з серцем, негайно припиніть застосування Ізоколан і зверніться до лікаря.

Особливо обережно приймайте Ізоколан:

• Якщо у вас захворювання серця.
• Якщо у вас захворювання нирок.
• Якщо у вас порушений ковтальний рефлекс або знижена свідомість через ризик аспірації при зворотному закиданні (підніманні вмісту шлунка вгору, навіть до рота).
• У разі діареї, якщо у вас є схильність до порушень водно-електролітного балансу (наприклад, при тяжкому зниженні функції печінки або нирок, при застосуванні діуретиків або у літніх людей); у цьому випадку необхідно регулярно контролювати рівень електролітів. Дуже рідко повідомлялося про алергічні реакції після застосування лікарських засобів, що містять макрогол (поліетиленгліколь), зокрема висипання (ерупція на шкірі), кропив’янку та набряк (накопичення рідини), а також окремі випадки анафілактичного шоку (важка алергійна реакція, що швидко розвивається і може призвести до смерті) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Якщо під час прийому Ізоколан для підготовки кишечника у вас раптово виник болю в животі або кровотеча з прямої кишки, негайно зверніться до лікаря. Повторне застосування проносних засобів, особливо контактних (стимулюючих), може призвести до залежності (і, як наслідок, до необхідності поступового збільшення дози), хронічної запору та атонії кишечника (втрати нормальних функцій кишечника). Тому не застосовуйте проносні засоби для лікування запору (затримки стільця) протягом тривалого часу.

Лікування хронічного (тривалого) або рецидивуючого запору завжди вимагає втручання лікаря для постановки діагнозу, призначення ліків та контролю під час лікування. Дієта, багата рідиною, сприяє дії препарату.
Всмоктування інших лікарських засобів може тимчасово знижуватися через збільшення швидкості проходження харчової маси через шлунково-кишковий тракт, що викликається Ізоколан. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви приймаєте інші ліки і/або вам необхідно загущувати рідини для безпечного прийому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізоколан»).
Зверніться до лікаря, якщо необхідність у прийомі проносного виникла через раптову зміну попередніх звичок дефекації (частота та характеристики випорожнень), що триває більше 2 тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту. Лікування запору будь-яким лікарським засобом є лише допоміжним (додатковим) елементом здорового способу життя та дієти, що включає:

• Збільшення споживання рідини та харчових волокон.
• Відповідну фізичну активність та відновлення нормальної моторики кишечника. Ви можете приймати Ізоколан, якщо у вас цукровий діабет або ви дотримуєтеся дієти без галактози, оскільки препарат не містить цукру чи поліолів.

Діти та підлітки
Не застосовуйте Ізоколан дітям віком молодше 8 років та з масою тіла менше 20 кг (див. «Не приймайте Ізоколан»). Дітям віком старше 8 років та з масою тіла понад 20 кг препарат можна застосовувати лише після консультації з лікарем, а тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці (через відсутність клінічних даних щодо застосування понад 3 місяці).

Інші лікарські засоби та Ізоколан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть не діяти ефективно під час застосування Ізоколан, оскільки він може затримувати їх всмоктування, знижуючи їх ефективність або роблячи їх неефективними (наприклад, протисудорожні, дигоксин, імунодепресанти).
Якщо вам необхідно загущувати рідини для безпечного прийому, Ізоколан може зменшувати ефект загущувача.
У разі тяжких випадків зловживання проносними засобами може розвинутися дегідратація або гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), що може призвести до порушень роботи серця або нервово-м’язових функцій, особливо при одночасному застосуванні серцевих глікозидів (ліки, що стимулюють роботу серця), діуретиків (ліки, що збільшують утворення сечі) або кортикостероїдів (протизапальні ліки).

Ізоколан та їжа
Прийом солодощів із корінням солодунів збільшує ризик гіпокаліємії, тому не вживайте солодунь під час лікування Ізоколан.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності або годування груддю приймайте препарат лише за необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, який оцінить очікувану користь для вас порівняно з можливим ризиком для плода або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ізоколан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ізоколан містить натрій
Цей лікарський засіб містить 15,76 ммоль натрію на пакетик 8,7 г; 31,53 ммоль натрію на пакетик 17,4 г та 63,06 ммоль натрію на пакетик 34,8 г — основний компонент кухонної солі.
Це відповідає відповідно 18%, 36% та 72% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 2 або більше пакетиків Ізоколан на добу протягом тривалого часу, особливо якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

Ізоколан містить калій
Цей лікарський засіб містить 1,34 ммоль калію на пакетик 8,7 г; 2,68 ммоль калію на пакетик 17,4 г та 5,36 ммоль калію на пакетик 34,8 г.
Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІЗОКОЛАН

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дія Ізоколану проявляється через 24–48 годин після прийому.
Відновлення кишкової моторики, яке досягається завдяки лікуванню, має підтримуватися за рахунок здорового способу життя та відповідної дієти (див. «Попередження та застереження»). Добову дозу слід коригувати залежно від клінічного ефекту — вона може варіювати від однієї пакетики через день (через день) до двох пакетиків на добу (особливо у дітей).

Спосіб приготування
Для підготовки розчину випорожніть вміст однієї пакетики в посудину, додайте кількість води, зазначену на пакетиці (500 мл, 250 мл або 125 мл відповідно для пакетиків по 34,8 г, 17,4 г та 8,7 г), добре перемішайте до отримання однорідного розчину та повільно випийте протягом 15–30 хвилин. Якщо розчин не випитий одразу, його слід зберігати в холодильнику та використовувати не пізніше ніж через 48 годин після приготування. Не додавайте до відновленого розчину інших інгредієнтів. У пакетиці по 17,4 г можна використовувати половину пакетики, розчинивши її в половині об’єму (125 мл води).

Очищення кишечника
Дорослі
Рекомендована доза — 4 літри розчину, приготованого шляхом розчинення кожної з 8 пакетиків по 34,8 г у 500 мл води. Приймайте цю кількість одноразово після обіду напередодні дослідження або розділивши на дві дози: 2 літри — увечері напередодні дослідження та 2 літри — рано вранці в день дослідження. Приймайте по 250 мл кожні 15 хвилин до повного вживання 4 літрів. Бажано, щоб кожну порцію розчину випивали швидко. Перше випорожнення, як правило, відбувається приблизно через 90 хвилин після початку прийому. Після прийому всієї рекомендованої дози ректальний випуск стає прозорим. Препарат слід приймати після 3–4 годин голодування. У будь-якому разі не слід вживати твердої їжі за 2 години до прийому та до проведення дослідження. Прийом води дозволено вільно. Розчин краще сприймається, якщо він буде охолоджений.

Лікування запорів
Дорослі
Рекомендована доза — 1 пакетика 34,8 г, розчинена в 500 мл води. Залежно від ситуації та лише під контролем і за рекомендацією лікаря можна прийняти другу дозу через 6–12 годин (1 пакетика 17,4 г, розчинена в 250 мл води, або 1 пакетика 8,7 г, розчинена в 125 мл води) — залежно від індивідуальної відповіді та бажаного ефекту. Приймайте відповідну кількість відновленого розчину протягом 15–30 хвилин, за 1–2 години до або після прийому їжі.

Підтримувальна терапія
Для підтримання та закріплення послаблювального ефекту та нормалізації стану кишечника (всього кишкового тракту) можна вже з початку застосовувати пакетики по 8,7 г (розчинені в 125 мл води) або пакетики по 17,4 г (розчинені в 250 мл води) 1–2 рази на добу протягом декількох днів — схему встановлюють залежно від індивідуальної відповіді та бажаного ефекту. Найкращий ефект досягається при прийомі препарату ввечері, перед сном.

Застосування у дітей (віком понад 8 років та вагою понад 20 кг) та підлітків
У дітей тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці через відсутність клінічних даних щодо лікування більше 3 місяців. Рекомендовані дози слід пропорційно зменшити, використовуючи пакетики по 8,7 г, розчинені в 125 мл води, або пакетики по 17,4 г, розчинені в 250 мл води. Залежно від ситуації та лише під контролем лікаря можна вводити другу дозу через 12 годин або за іншою схемою, встановленою лікарем з урахуванням бажаного ефекту та індивідуальної чутливості.

Якщо ви прийняли більше Ізоколану, ніж слід
Зловживання проносними засобами може призвести до серйозних проблем (див. «Попередження та застереження»). У разі випадкового прийому надмірної дози Ізоколану негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Надмірні дози можуть спричинити діарею, болі в животі та блювоту, які зникають після тимчасового припинення лікування або зменшення дози (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Надмірна втрата рідини через діарею або блювоту може вимагати корекції електролітних порушень (див. «Попередження та застереження»). Зазвичай достатньо консервативних заходів — слід приймати багато рідини, особливо соки.
Випадки аспірації повідомлялися при введенні великих об’ємів макроголу (поліетиленгліколю) та електролітів через назогастральні трубки (медичні пристрої, призначені для штучного харчування пацієнтів, які не можуть або відмовляються харчуватися звичайним способом).
Діти з неврологічними ураженнями, які мають оромоторні порушення (утруднення у моторному контролі та координації губ, язика, щік та глотки), особливо схильні до аспірації.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дорослі
Зазвичай повідомлялися незначні та тимчасові побічні ефекти, які стосувалися переважно шлунково-кишкового тракту.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 10)

• Біль у животі та/або розтягнення живота.
• Діарея.
• Нудота.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 100)

• Блювота.
• Потреба випорожнитися (викидання калу).
• Фекальна недержність (непередбачувана та неконтрольована втрата калу та кишкових газів).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000)
Реакції гіперчутливості (алергія), такі як свербіж, висип, набряк обличчя, набряк Квінке (швидке набрякання, що зазвичай впливає на повіки, губи, обличчя, шию, руки), кропив’янка, анафілактичний шок.
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)
Порушення електролітів, такі як гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові) та гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові) та/або дегідратація, особливо у літніх пацієнтів, почервоніння шкіри (еритема).
Повідомлялися випадки гіпо-гіперкінетичних серцевих аритмій (порушення ритму серця), ймовірно вторинних порушень тонусу блукаючого або симпатичного нервів, що виникають унаслідок розтягнення кишкової порожнини, прискореного транзиту, частого випорожнення.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Як і в дорослих, побічні ефекти зазвичай були незначними та тимчасовими і стосувалися переважно шлунково-кишкової системи.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 10)

• Біль у животі.
• Діарея (може спричинити періанальний запалення).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 100)

• Блювота.
• Підвищена метеоризм.
• Нудота.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

• Реакції гіперчутливості (анафілактичний шок, ангіоедема, кропив’янка, висип, свербіж). Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладищі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІЗОКОЛАН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова «Закінчення».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
У разі, якщо розчин не було вжито одразу, його слід зберігати при температурі 2–8 °C (у холодильнику) і використати протягом 48 годин після приготування. Залишок розчину необхідно утилізувати.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити продукт від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ізоколан
Ізоколан 29,5 + 2,843 + 0,843 + 0,733 + 0,371 порошок для розчину для прийому всередину
Кожен пакетик масою 34,8 г містить:
Активні речовини: Макрогол 4000 29,5 г; Натрію сульфат 2,843 г; Натрію гідрогенкарбонат 0,843 г; Натрію хлорид 0,733 г та Калію хлорид 0,371 г.
Допоміжні речовини: Натрію цикламат, Ацесульфам К, Сакарин, Ароматизатор натуральний.

Ізоколан 14,75 + 1,422 + 0,422 + 0,366 + 0,186 порошок для розчину для прийому всередину
Кожен пакетик масою 17,4 г містить:
Активні речовини: Макрогол 4000 14,75 г; Натрію сульфат 1,422 г; Натрію гідрогенкарбонат 0,422 г; Натрію хлорид 0,366 г та Калію хлорид 0,186 г.
Допоміжні речовини: Натрію цикламат, Ацесульфам К, Сакарин, Ароматизатор натуральний.

Ізоколан 7,375 + 0,711 + 0,211 + 0,183 + 0,093 порошок для розчину для прийому всередину
Кожен пакетик масою 8,7 г містить:
Активні речовини: Макрогол 4000 7,375 г; Натрію сульфат 0,711 г; Натрію гідрогенкарбонат 0,211 г; Натрію хлорид 0,183 г та Калію хлорид 0,093 г.
Допоміжні речовини: Натрію цикламат, Ацесульфам К, Сакарин, Ароматизатор натуральний.

Опис зовнішнього вигляду Ізоколану та вміст упаковки
Порошок для розчину для прийому всередину.
Упаковки по:

• 2, або 4, або 8 пакетиків по 34,8 г з пластиковим контейнером об’ємом 500 мл для підготовки розчину
• 8 пакетиків по 34,8 г
• 8 пакетиків по 17,4 г
• 8 пакетиків по 8,7 г

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
POLIFARMA S.p.A., Viale dell’Arte, 69 - 00144 Рим, Італія.
Виробник
SIGMAR ITALIA S.p.A., via Sombreno, n. 11 - 24011 Алме (BG), Італія.