ISOCOLAN

Ulotrzyn informacyjny: informacja dla użytkownika

ISOCOLAN 29,5 g + 2,843 g + 0,843 g + 0,733 g + 0,371 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego, 14,75 g + 1,422 g + 0,422 g + 0,366 g + 0,186 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego, 7,375 g + 0,711 g + 0,211 g + 0,183 g + 0,093 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego

makrogol 4000 + siarczan sodu + wodorowęglan sodu + chlorek sodu + chlorek potasu
Przeczytaj uważnie ten ulotrzyn przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotrzyn. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotrzynie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotrzynu:

1. Co to jest ISOCOLAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem ISOCOLAN
3. Jak stosować ISOCOLAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ISOCOLAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ISOCOLAN I DO CZEGO SŁUŻY

ISOCOLAN zawiera jako substancje czynne makrogol (polietylenoglikol) oraz sole sodu i potasu i jest lekiem przeczyszczającym (laksatywnym) działającym osmotycznie (działa poprzez zatrzymywanie wody w jelicie grubym). Lek ten jest wskazany u dorosłych i u dzieci powyżej 8. roku życia oraz o masie ciała przekraczającej 20 kg w leczeniu zaparć oraz stanów klinicznych, w których konieczne jest pełne opróżnienie ostatniej części jelita, czyli jelita grubego (np. przygotowanie przed zabiegiem operacyjnym, badania diagnostyczne). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie czasu.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM ISOCOLAN

Nie przyjmuj ISOCOLAN

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub dowolny z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje u Ciebie przebicie żołądka lub jelita lub istnieje ryzyko jego wystąpienia.
• Jeśli podejrzewasz zwężenie (zablokowanie) jelita.
• Jeśli masz ciężką chorobę zapalną jelita (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna) lub toksyczny megakolon (znaczne poszerzenie okrężnicy), powiązane ze zwężeniem (stenozą) powodującym objawy.
• Jeśli masz zespoły bólu brzucha o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz ostre zapalenia okrężnicy (kolity), nudności, wymioty, znaczne zwiększenie lub zmniejszenie perystaltyki (ruchów falowych jelita, które przesuwają się z góry do dołu i przesuwają pokarm oraz produkty trawienia przez jelita) lub krwawienie z odbytu (końcowej części jelita). Obecność jednego lub więcej z tych objawów wymaga odpowiedniego wyjaśnienia przez lekarza w celu wykluczenia stanów patologicznych, w których nie można stosować środków przeczyszczających (zobacz poprzednie punkty).
• Jeśli jesteś w stanie ciężkiego odwodnienia. Stosowanie ISOCOLAN nie jest zalecane w ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Stosowanie ISOCOLAN nie jest zalecane u dzieci poniżej 8. roku życia i o wadze poniżej 20 kg (zobacz „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ISOCOLAN.

Nie stosuj leku, jeśli masz wątpliwości co do istnienia zmian patologicznych blokujących światło jelita i/lub jeśli występują u Ciebie bóle brzucha, nudności i/lub wymioty.

Jeśli pojawią się działania niepożądane, takie jak wzdęcia, duszność, osłabienie, odwodnienie (objawy obejmują pragnienie, suchość w ustach i osłabienie) lub problemy z sercem, natychmiast przerwij stosowanie ISOCOLAN i skontaktuj się z lekarzem.

Zażywaj ISOCOLAN z szczególną ostrożnością:

• Jeśli cierpisz na choroby serca.
• Jeśli cierpisz na choroby nerek.
• Jeśli masz zaburzony odruch połykania lub zmieniony stan świadomości, ze względu na ryzyko aspiracji treści żołądka (wsteczne przemieszczanie się treści żołądka, nawet aż do ust).
• W przypadku biegunki, jeśli masz skłonność do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. jeśli cierpisz na ciężkie zmniejszenie czynności wątroby lub nerek, jeśli przyjmujesz diuretyki lub jesteś osobą starszą); w takim przypadku należy często kontrolować poziom elektrolitów. Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki reakcji alergicznych, takich jak wysypka (erupcja skórna), pokrzywka i obrzęk (nagromadzenie płynów) po zastosowaniu leków zawierających makrogol (polietylenoglikol), a także wyjątkowe przypadki szoku anafilaktycznego (ciężkiej, szybko rozwijającej się reakcji alergicznej, która może prowadzić do śmierci) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli podczas przyjmowania ISOCOLAN w celu przygotowania jelita pojawi się nagle ból brzucha lub krwawienie z odbytu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Powtarzane stosowanie środków przeczyszczających, szczególnie tzw. środków kontaktowych (lub stymulujących), może prowadzić do uzależnienia (czyli konieczności stopniowego zwiększania dawki), chronicznej zaparcia i atonii jelita (utrata normalnych funkcji jelit). Dlatego nie należy stosować środków przeczyszczających w leczeniu zaparć (zaparcia) przez dłuższy czas.

Leczenie chronicznej (długotrwałej) lub nawracającej zaparcia zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i kontroli terapii. Dieta bogata w płynach sprzyja działaniu leku.

Wchłanianie innych leków może być tymczasowo zmniejszone z powodu zwiększenia szybkości przemieszczania się treści z przewodu pokarmowego wywołanej przez ISOCOLAN. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki i/lub musisz zgęścić płyny, aby bezpiecznie je spożywać (zobacz punkt „Inne leki i ISOCOLAN”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzeba stosowania środka przeczyszczającego wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakter wypróżnień) trwającej dłużej niż 2 tygodnie lub jeśli środek przeczyszczający nie przynosi efektu. Leczenie zaparcia jakimkolwiek lekiem jest jedynie uzupełnieniem (pomocą) zdrowego stylu życia i diety obejmującej:

• Zwiększone spożycie płynów i błonnik.
• Odpowiednią aktywność fizyczną i przeedukowanie motoryki jelit.

Możesz przyjmować ISOCOLAN, jeśli masz cukrzycę lub przestrzegasz diety bez galaktozy, ponieważ lek nie zawiera cukru ani polialkoli.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj ISOCOLAN dzieciom poniżej 8. roku życia i o wadze poniżej 20 kg (zobacz „Nie przyjmuj ISOCOLAN”). U dzieci powyżej 8. roku życia i o wadze powyżej 20 kg lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące (z powodu braku danych klinicznych dotyczących leczenia dłuższego niż 3 miesiące).

Inne leki i ISOCOLAN

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(eś) lub może zażyć inne leki.

Niektóre leki mogą nie działać skutecznie podczas stosowania ISOCOLAN, który może opóźniać ich wchłanianie, czyniąc je mniej skutecznymi lub nieskutecznymi (np. leki przeciwpadaczkowe, digoksynę, leki immunosupresyjne).

Jeśli musisz zgęścić płyny, aby bezpiecznie je spożywać, ISOCOLAN może osłabiać działanie środka zgęszczającego.

W przypadku ciężkiego nadużywania środków przeczyszczających może dojść do odwodnienia lub hipokaliemii (obniżenie poziomu potasu we krwi), co może prowadzić do zaburzeń czynności serca lub układu nerwowo-mięśniowego, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi (leki stymulujące czynność serca), diuretykami (leki zwiększające wydzielanie moczu) lub kortykosteroidami (leki przeciwzapalne).

ISOCOLAN i pokarmy

Spożywanie lukrecji zwiększa ryzyko hipokaliemii, dlatego nie powinieneś spożywać lukrecji podczas leczenia ISOCOLAN.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

W przypadku ciąży lub karmienia piersią przyjmuj lek wyłącznie w razie potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni oczekiwane korzyści dla Ciebie w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

ISOCOLAN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

ISOCOLAN zawiera sód

Ten lek zawiera 15,76 mmol sodu w saszetce o zawartości 8,7 g; 31,53 mmol sodu w saszetce o zawartości 17,4 g oraz 63,06 mmol sodu w saszetce o zawartości 34,8 g – główny składnik soli kuchennej.

Odpowiada to odpowiednio dla każdej dawki 18%, 36% i 72% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 lub więcej saszetek ISOCOLAN dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności przestrzegania diety ubogiej w sól.

ISOCOLAN zawiera potas

Ten lek zawiera 1,34 mmol potasu w saszetce o zawartości 8,7 g; 2,68 mmol potasu w saszetce o zawartości 17,4 g oraz 5,36 mmol potasu w saszetce o zawartości 34,8 g.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w potas.

3. JAK STOSOWAĆ ISOCOLAN

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Działanie ISOCOLAN pojawia się od 24 do 48 godzin po podaniu.
Odbudowana za pomocą leczenia perystaltyka jelit powinna być utrzymywana poprzez zdrowy tryb życia i odpowiednią dietę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Dawkę dzienną należy dostosować do efektów klinicznych i może ona wynosić od jednej torebki co drugi dzień (dzień tak, dzień nie), szczególnie u dzieci, do dwóch torebek dziennie.
Sposób przygotowania
W celu przygotowania roztworu wymieszać zawartość jednej torebki z ilością wody wskazaną na opakowaniu (500 ml, 250 ml lub 125 ml odpowiednio dla torebek 34,8 g, 17,4 g i 8,7 g), dobrze wymieszać, aby uzyskać jednolity roztwór, i powoli wypić w ciągu 15–30 minut. Jeśli roztwór nie zostanie od razu wypity, należy go przechowywać w lodówce i w każdym przypadku użyć w ciągu 48 godzin od przygotowania. Nie dodawać żadnych innych składników do odtworzonego roztworu. W przypadku torebki 17,4 g można użyć połowę torebki rozpuszczonej w połowie objętości (125 ml wody).
Oczyszczanie jelit
Dorośli
Zalecana dawka to 4 litry roztworu, uzyskanego przez rozpuszczenie każdej z ośmiu torebek 34,8 g w 500 ml wody. Całość należy przyjąć jednorazowo popołudniu poprzedzającym badanie lub podzielić na dwie dawki: 2 litry poprzedniego wieczoru i 2 litry rano w dniu badania. Należy przyjmować po 250 ml co 15 minut aż do wypicia 4 litrów. Zalecane jest szybkie wypijanie każdej dawki. Pierwsze wypróżnienie zazwyczaj następuje około 90 minut po rozpoczęciu podawania. Po przyjęciu zalecanej dawki wydzielina z odbytu będzie klarowna. Preparat należy przyjmować po 3–4 godzinnym postie. W żadnym wypadku nie wolno spożywać pokarmów stałych od 2 godzin przed przyjęciem leku aż do momentu wykonania badania. Spożycie wody jest dozwolone bez ograniczeń. Roztwór jest bardziej przyjemny w smaku, gdy jest schłodzony.
Leczenie zaparć
Dorośli
Zalecana dawka to jedna torebka 34,8 g rozpuszczona w 500 ml wody. W zależności od sytuacji i wyłącznie pod kontrolą oraz na polecenie lekarza, można przyjąć drugą dawkę po 6–12 godzinach (jedna torebka 17,4 g rozpuszczona w 250 ml wody lub jedna torebka 8,7 g rozpuszczona w 125 ml wody), w zależności od indywidualnej odpowiedzi i wymaganego efektu. Należy przyjąć odpowiednią ilość odtworzonego roztworu w ciągu 15–30 minut, poza porami posiłków.
Terapia utrzymująca
W celu utrzymania i umocnienia działania przeczyszczającego oraz regularności wypróżnień (całego przewodu pokarmowego) można od początku stosować torebki 8,7 g (rozpuszczone w 125 ml wody) lub torebki 17,4 g (rozpuszczone w 250 ml wody) 1–2 razy dziennie przez kilka dni, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i wymaganego efektu. Najlepszą skuteczność osiąga się przyjmując lek wieczorem przed snem.
Stosowanie u dzieci (powyżej 8 roku życia i o masie ciała powyżej 20 kg) i u nastolatków
U dzieci leczenie nie powinno przekraczać 3 miesięcy z powodu braku danych klinicznych dotyczących dłuższego leczenia. Zalecane dawki należy odpowiednio zmniejszyć, stosując torebki 8,7 g rozpuszczone w 125 ml wody lub torebki 17,4 g rozpuszczone w 250 ml wody. W zależności od sytuacji i wyłącznie pod kontrolą lekarza, można podać drugą dawkę po 12 godzinach lub według schematu ustalonego przez lekarza w zależności od wymaganego efektu i indywidualnej wrażliwości.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo ISOCOLAN
Nadużywanie środków przeczyszczających może prowadzić do poważnych problemów (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki ISOCOLAN natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Zbyt duże dawki mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i wymioty, które ustępują po tymczasowym przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zbyt duże utraty płynów spowodowane biegunką lub wymiotami mogą wymagać korekty zaburzeń elektrolitowych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zazwyczaj wystarczają środki zachowawcze; należy podawać dużo płynów, szczególnie soki owocowe.
Zgłoszono przypadki aspiracji, gdy duże objętości makrogolu (polietylenglikolu) i elektrolitów podawano przez rurki nosowo-żołądkowe (urządzenia medyczne stosowane do sztucznego żywienia pacjentów, którzy nie są w stanie lub odmawiają jedzenia w sposób naturalny).
Dzieci z uszkodzeniami neurologicznymi, które mają zaburzenia funkcji motorycznych jamy ustnej (trudności w kontroli ruchowej i koordynacji warg, języka, policzków i gardła), są szczególnie narażone na aspirację.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dorośli
Ogólnie rzecz biorąc, zgłaszane działania niepożądane były niewielkie i przemijające oraz dotyczyły głównie układu pokarmowego.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Ból brzucha i/lub wzdęcia brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Wymioty.
• Potrzeba wypróżnienia się (wydalenie kału).
• Niedowład jelita (niekontrolowany, przypadkowy wypływ kału i gazów jelitowych).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Reakcje nadwrażliwości (alergia), takie jak świąd, wysypka, obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego (szybki obrzęk, dotykający zwykle powiek, warg, twarzy, szyi, rąk), pokrzywka, szok anafilaktyczny.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia elektrolitów, takie jak hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi) i hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu we krwi) i/lub odwodnienie, szczególnie u pacjentów starszych, zaczerwienienie skóry (rumień).
Zgłaszano przypadki zaburzeń rytmu serca o charakterze hipokinetycznym-hiperkinetycznym (zaburzenia rytmu serca), prawdopodobnie wtórnych do zaburzeń napięcia włókien przywspółczulnych lub współczulnych, spowodowanych rozszerzeniem światła jelita, przyspieszonym pasażem jelitowym i częstym wypróżnianiem.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Tak jak u dorosłych, działania niepożądane były ogólnie niewielkie i przemijające oraz dotyczyły głównie układu pokarmowego.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Ból brzucha.
• Biegunka (może powodować zapalenie okolicy okołoodbytowej).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Wymioty.
• Wzdęcia.
• Nudności.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje nadwrażliwości (szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ISOCOLAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku, gdy roztwór nie zostanie od razu spożyty, należy go przechowywać w temperaturze 2–8 °C (w lodówce) i zużyć w ciągu 48 godzin od przygotowania. Pozostały roztwór należy usunąć.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ISOCOLAN
ISOCOLAN 29,5 + 2,843 + 0,843 + 0,733 + 0,371 proszek do sporządzenia roztworu doustnego
Każda torebka o masie 34,8 g zawiera:
Substancje czynne to: Macrogol 4000 29,5 g; Sodio solfato 2,843 g; Sodio bicarbonato 0,843 g; Sodio chloridum 0,733 g i Kalium chloridum 0,371 g.
Pozostałe składniki to: Natrium cyclamate, Acesulfame K, Saccarinum, Aroma naturale.
ISOCOLAN 14,75 + 1,422 + 0,422 + 0,366 + 0,186 proszek do sporządzenia roztworu doustnego
Każda torebka o masie 17,4 g zawiera:
Substancje czynne to: Macrogol 4000 14,75 g; Sodio solfato 1,422 g; Sodio bicarbonato 0,422 g; Sodio chloridum 0,366 g i Kalium chloridum 0,186 g.
Pozostałe składniki to: Natrium cyclamate, Acesulfame K, Saccarinum, Aroma naturale.
ISOCOLAN 7,375 + 0,711 + 0,211 + 0,183 + 0,093 proszek do sporządzenia roztworu doustnego
Każda torebka o masie 8,7 g zawiera:
Substancje czynne to: Macrogol 4000 7,375 g; Sodio solfato 0,711 g; Sodio bicarbonato 0,211 g; Sodio chloridum 0,183 g i Kalium chloridum 0,093 g.
Pozostałe składniki to: Natrium cyclamate, Acesulfame K, Saccarinum, Aroma naturale.

Opis wyglądu ISOCOLAN i zawartości opakowania
Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.
Opakowania zawierają:

• 2, 4 lub 8 torebek po 34,8 g wraz z pojemnikiem plastikowym o pojemności 500 ml do sporządzenia roztworu ex tempore
• 8 torebek po 34,8 g
• 8 torebek po 17,4 g
• 8 torebek po 8,7 g
  Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
POLIFARMA S.p.A., Viale dell’Arte, 69 - 00144 Roma.
Producent
SIGMAR ITALIA S.p.A., via Sombreno, n. 11 - 24011 Almè (BG).