Isocolan

Folleto informativo: información para el usuario

ISOCOLAN 29,5 g + 2,843 g + 0,843 g + 0,733 g + 0,371 g polvo para solución oral, 14,75 g + 1,422 g + 0,422 g + 0,366 g + 0,186 g polvo para solución oral, 7,375 g + 0,711 g + 0,211 g + 0,183 g + 0,093 g polvo para solución oral

macrogol 4000 + sulfato sódico + bicarbonato sódico + cloruro sódico + cloruro potásico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ISOCOLAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ISOCOLAN
3. Cómo tomar ISOCOLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ISOCOLAN
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES ISOCOLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ISOCOLAN contiene como principios activos macrogol (polietilenglicol) y sales de sodio y potasio, y es un
laxante (purgante) de acción osmótica (actúa reteniendo agua en el colon). Este medicamento está indicado
en adultos y en niños mayores de 8 años y con peso superior a 20 kg para el tratamiento del estreñimiento y de
condiciones clínicas que requieran un vaciamiento completo de la última parte del intestino, el intestino grueso
(por ejemplo, preparación preoperatoria, pruebas diagnósticas). Consulte a su médico si no se siente mejor o si
se siente peor tras un breve período de tiempo.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ISOCOLAN

No tome ISOCOLAN

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene una perforación a nivel del estómago o del intestino o está en riesgo de desarrollarla.
• Si sospecha que tiene una obstrucción intestinal.
• Si padece una enfermedad inflamatoria intestinal grave (como por ejemplo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico (gran dilatación del colon), asociado a estenosis (estrechamiento) sintomática.
• Si padece síndromes de dolor abdominal de origen desconocido.
• Si tiene colitis (inflamaciones del colon) agudas, náuseas, vómitos, marcado aumento o disminución de la peristalsis (movimientos ondulatorios del intestino que se propagan de arriba hacia abajo y empujan los alimentos y los productos de la digestión a través del intestino) o sangrado rectal (parte terminal del intestino). La presencia de uno o más de estos signos y síntomas requiere una evaluación médica adecuada para descartar la presencia de condiciones patológicas en las que no se pueden utilizar laxantes (ver puntos anteriores).
• Si tiene un estado grave de deshidratación. El uso de ISOCOLAN no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia (ver "Embarazo y lactancia").

El uso de ISOCOLAN no se recomienda en niños menores de 8 años y con peso inferior a 20 kg (ver "Niños y adolescentes").

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ISOCOLAN.

No utilice el medicamento si tiene dudas sobre la presencia de lesiones que obstruyan la cavidad intestinal y/o si tiene dolores abdominales, náuseas y/o vómitos.

Si experimenta efectos adversos como hinchazón, dificultad para respirar, fatiga, deshidratación (síntomas incluyen sed, boca seca y debilidad) o problemas cardíacos, suspenda el uso de ISOCOLAN y contacte inmediatamente a su médico.

Tome ISOCOLAN con especial precaución:

• Si padece trastornos cardíacos.
• Si padece trastornos renales.
• Si tiene reflejo de deglución y estado mental comprometidos, debido al riesgo de aspiración por reflujo (ascenso del contenido del estómago hacia arriba, incluso hasta la boca).
• En caso de diarrea, si tiene predisposición a trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, si padece una disminución grave de la función hepática o renal, si toma diuréticos o si es anciano); en este caso, debe someterse a controles frecuentes de electrolitos.

Se han notificado casos muy raros de reacción alérgica como erupción cutánea (rash), urticaria y edema (acumulación de líquidos) tras el uso de medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol), y se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico (grave reacción alérgica de aparición rápida que puede causar la muerte) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si experimenta un dolor abdominal repentino o sangrado rectal durante la toma de ISOCOLAN para la preparación del intestino, acuda inmediatamente a un médico.

El uso repetido de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar dependencia (y por tanto necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y atonía intestinal (pérdida de las funciones intestinales normales). Por lo tanto, no tome un laxante para el tratamiento del estreñimiento durante un período prolongado.

El tratamiento del estreñimiento crónico (de larga duración) o recurrente requiere siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y el seguimiento durante el tratamiento. Una dieta rica en líquidos favorece la acción del medicamento.

La absorción de otros medicamentos podría reducirse temporalmente debido al aumento de la velocidad de tránsito gastrointestinal inducido por ISOCOLAN. Consulte a su médico si está tomando otros medicamentos y/o necesita espesar los líquidos para ingerirlos con seguridad (ver apartado "Otros medicamentos y ISOCOLAN").

Consulte a su médico si la necesidad de usar un laxante se debe a un cambio repentino en sus hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de 2 semanas, o cuando el uso del laxante no logre producir efecto. El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es solo un adyuvante (una ayuda) de un estilo de vida saludable y de una dieta que incluya:

• Mayor ingesta de líquidos y fibra.
• Actividad física adecuada y reeducación de la motilidad intestinal.

Puede tomar ISOCOLAN si tiene diabetes o sigue una dieta sin galactosa, ya que el medicamento no contiene azúcar ni polialcoholes.

Niños y adolescentes

No administre ISOCOLAN a niños menores de 8 años y con peso inferior a 20 kg (ver "No tome ISOCOLAN"). En niños mayores de 8 años y con peso superior a 20 kg, el medicamento solo puede usarse tras consultar al médico, y el tratamiento no debe superar los 3 meses (por falta de datos clínicos en tratamientos superiores a 3 meses).

Otros medicamentos y ISOCOLAN

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden no funcionar eficazmente durante el uso de ISOCOLAN, que puede retrasar su absorción, haciéndolos menos eficaces o ineficaces (por ejemplo, antiepilépticos, digoxina y agentes inmunosupresores).

Si necesita espesar los líquidos para ingerirlos con seguridad, ISOCOLAN puede contrarrestar el efecto del espesante.

En casos graves de abuso de laxantes, puede aparecer deshidratación o hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), lo que puede provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si se está tratando simultáneamente con glucósidos cardíacos (medicamentos que estimulan la función del corazón), diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios).

ISOCOLAN y alimentos

La ingesta de regaliz aumenta el riesgo de hipopotasemia; por lo tanto, no consuma regaliz durante el tratamiento con ISOCOLAN.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Durante el embarazo o la lactancia, tome el medicamento solo si es necesario, bajo supervisión directa del médico, quien evaluará el beneficio esperado para usted en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ISOCOLAN no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

ISOCOLAN contiene sodio

Este medicamento contiene 15,76 mmol de sodio por sobre de 8,7 g; 31,53 mmol de sodio por sobre de 17,4 g y 63,06 mmol de sodio por sobre de 34,8 g, componente principal de la sal de cocina.

Esto equivale, respectivamente por cada dosis, al 18 %, al 36 % y al 72 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar 2 o más sobres de ISOCOLAN al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.

ISOCOLAN contiene potasio

Este medicamento contiene 1,34 mmol de potasio por sobre de 8,7 g; 2,68 mmol de potasio por sobre de 17,4 g y 5,36 mmol de potasio por sobre de 34,8 g.

Tener en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que siguen una dieta baja en potasio.

3. CÓMO TOMAR ISOCOLAN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El efecto de ISOCOLAN se manifiesta entre 24 y 48 horas después de la administración.
La recuperación de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse mediante un estilo de vida saludable y una dieta adecuada (ver “Advertencias y precauciones”). La dosis diaria debe ajustarse según los efectos clínicos y puede variar desde un sobre cada dos días, un día sí y otro no (especialmente en niños) hasta dos sobres al día.

Modo de preparación
Para la preparación extemporánea de la solución, vierta el contenido de un sobre en un recipiente, añadiendo la cantidad de agua indicada en el propio sobre (500 ml, 250 ml o 125 ml, respectivamente para los sobres de 34,8 g, 17,4 g y 8,7 g), agite bien hasta obtener una solución homogénea y beba lentamente en un plazo de 15-30 minutos. Si no se ingiere inmediatamente, la solución debe conservarse en nevera y, en cualquier caso, utilizarse dentro de las 48 horas siguientes a su preparación. No añada otros ingredientes a la solución reconstituida. En el sobre de 17,4 g, es posible utilizar medio sobre diluido en la mitad del volumen (125 ml de agua).

Limpieza intestinal
Adultos
La dosis recomendada es de 4 litros de solución, obtenida disolviendo cada uno de los 8 sobres de 34,8 g en 500 ml de agua. Tome esta cantidad en una sola toma por la tarde del día anterior al examen, o divídala en dos dosis: 2 litros la noche anterior al examen y 2 litros la mañana del examen. Tome 250 ml cada 15 minutos hasta completar los 4 litros. Es preferible ingerir cada dosis individual con rapidez. La primera evacuación suele producirse aproximadamente 90 minutos después del inicio de la administración. Tras haber ingerido la dosis completa recomendada, el efluente rectal será transparente. El medicamento debe tomarse tras un ayuno de 3-4 horas. En cualquier caso, no deben ingerirse alimentos sólidos desde 2 horas antes de la toma hasta la realización del examen. El consumo de agua sí está permitido. La solución resulta más agradable si se enfría previamente.

Tratamiento del estreñimiento
Adultos
La dosis recomendada es de 1 sobre de 34,8 g disuelto en 500 ml de agua. Dependiendo de la situación y únicamente bajo control y consejo del médico, puede tomar una segunda dosis a las 6-12 horas (1 sobre de 17,4 g disuelto en 250 ml de agua o 1 sobre de 8,7 g disuelto en 125 ml de agua), según la respuesta individual y el efecto deseado. Tome la cantidad adecuada de solución reconstituida en 15-30 minutos, lejos de las comidas.

Tratamiento de mantenimiento
Para mantener y consolidar el efecto laxante y la regularización del tránsito intestinal (tracto intestinal en su conjunto), puede comenzar desde el inicio tomando los sobres de 8,7 g (disueltos en 125 ml de agua) o los sobres de 17,4 g (disueltos en 250 ml de agua), 1-2 veces al día durante varios días, según esquemas que se establecerán en función de la respuesta individual y del efecto deseado. Se obtiene una mejor eficacia del producto si se toma por la noche antes de acostarse.

Uso en niños (mayores de 8 años y con peso superior a 20 kg) y adolescentes
En niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses, debido a la falta de datos clínicos sobre tratamientos más prolongados. Las dosis recomendadas deben reducirse proporcionalmente, utilizando los sobres de 8,7 g disueltos en 125 ml de agua o los sobres de 17,4 g disueltos en 250 ml de agua. Dependiendo de la situación y únicamente bajo supervisión médica, puede administrarse una segunda dosis a las 12 horas, o según esquemas establecidos por el médico en función del efecto deseado y de la sensibilidad individual.

Si toma más ISOCOLAN del que debe
El abuso de laxantes puede provocar problemas incluso graves (ver “Advertencias y precauciones”). En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de ISOCOLAN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Dosis excesivas pueden causar diarrea, dolor abdominal y vómitos, que desaparecen cuando se interrumpe temporalmente el tratamiento o se reduce la dosis (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Pérdidas excesivas de líquidos debidas a diarrea o vómitos pueden requerir la corrección de desequilibrios electrolíticos (ver “Advertencias y precauciones”). Generalmente son suficientes medidas conservadoras; se deben administrar muchos líquidos, especialmente zumos de fruta.
Se han descrito casos de aspiración cuando se administran grandes volúmenes de macrogol (polietilenglicol) y electrolitos mediante sonda nasogástrica (dispositivo médico utilizado para la nutrición artificial en pacientes que no pueden o se niegan a alimentarse por vía oral).
Los niños con daño neurológico que presentan disfunción oromotora (dificultad en el control motor y coordinación de labios, lengua, mejillas y faringe) tienen un riesgo particularmente elevado de aspiración.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Adultos
En general, los efectos adversos notificados han sido leves y transitorios y han afectado principalmente al aparato gastrointestinal.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor abdominal y/o distensión abdominal.
• Diarrea.
• Náuseas.

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Vómitos.
• Urgencia de defecar (expulsión de heces).
• Incontinencia fecal (pérdida involuntaria e incontrolada de heces y gases intestinales).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Reacciones de hipersensibilidad (alergia) como prurito, erupción cutánea, edema facial, edema de Quincke (hinchazón rápida, edema, que afecta generalmente a párpados, labios, cara, cuello, manos), urticaria, shock anafiláctico.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alteraciones de los electrolitos como hiponatremia (disminución del sodio en sangre) e hipopotasemia (disminución del potasio en sangre) y/o deshidratación, especialmente en pacientes ancianos, enrojecimiento de la piel (eritema).
Se han notificado casos de arritmias cardíacas hipo-hipercinéticas (alteraciones del ritmo cardíaco), probablemente secundarias a alteraciones del tono vagal o simpático consecutivas a la distensión de la cavidad intestinal, tránsito acelerado y defecación frecuente.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Como en la población adulta, los efectos adversos han sido generalmente leves y transitorios y han afectado principalmente al sistema gastrointestinal.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor abdominal.
• Diarrea (puede causar inflamación perianal).

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Vómitos.
• Hinchazón.
• Náuseas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito). Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ISOCOLAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
En caso de que no se ingiera inmediatamente, la solución reconstituida debe conservarse a 2-8 °C (en nevera) y utilizarse dentro de las 48 horas siguientes a su preparación. La solución sobrante debe eliminarse.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ISOCOLAN
ISOCOLAN 29,5 + 2,843 + 0,843 + 0,733 + 0,371 polvo para solución oral
Cada sobre de 34,8 g contiene:
Los principios activos son: Macrogol 4000 29,5 g; Sulfato sódico 2,843 g; Bicarbonato sódico 0,843 g; Cloruro sódico 0,733 g y Cloruro potásico 0,371 g.
Los demás componentes son: Ciclamato sódico, Acesulfamo K, Sacarina, Aroma natural.

ISOCOLAN 14,75 + 1,422 + 0,422 + 0,366 + 0,186 polvo para solución oral
Cada sobre de 17,4 g contiene:
Los principios activos son: Macrogol 4000 14,75 g; Sulfato sódico 1,422 g; Bicarbonato sódico 0,422 g; Cloruro sódico 0,366 g y Cloruro potásico 0,186 g.
Los demás componentes son: Ciclamato sódico, Acesulfamo K, Sacarina, Aroma natural.

ISOCOLAN 7,375 + 0,711 + 0,211 + 0,183 + 0,093 polvo para solución oral
Cada sobre de 8,7 g contiene:
Los principios activos son: Macrogol 4000 7,375 g; Sulfato sódico 0,711 g; Bicarbonato sódico 0,211 g; Cloruro sódico 0,183 g y Cloruro potásico 0,093 g.
Los demás componentes son: Ciclamato sódico, Acesulfamo K, Sacarina, Aroma natural.

Descripción del aspecto de ISOCOLAN y contenido del envase
Polvo para solución oral.
Envases de:

• 2, 4 u 8 sobres de 34,8 g con recipiente de plástico de 500 ml para la preparación extemporánea de la solución
• 8 sobres de 34,8 g
• 8 sobres de 17,4 g
• 8 sobres de 8,7 g

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
POLIFARMA S.p.A., Viale dell’Arte, 69 - 00144 Roma.
Productor
SIGMAR ITALIA S.p.A. - via Sombreno, n. 11 - 24011 Almè (BG).