Исоколан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Исоколан 29,5 г + 2,843 г + 0,843 г + 0,733 г + 0,371 г порошок для орального раствора, 14,75 г + 1,422 г + 0,422 г + 0,366 г + 0,186 г порошок для орального раствора, 7,375 г + 0,711 г + 0,211 г + 0,183 г + 0,093 г порошок для орального раствора

макрогол 4000 + натрия сульфат + натрия гидрокарбонат + натрия хлорид + калия хлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Исоколан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Исоколана
3. Как принимать Исоколан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Исоколан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИСОКОЛАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Исоколан содержит в качестве действующих веществ макрогол (полиэтиленгликоль) и соли натрия и калия и является слабительным (пургативным) средством осмотического действия (действует за счёт удержания воды в толстом кишечнике). Это лекарственное средство показано взрослым и детям в возрасте старше 8 лет и с массой тела более 20 кг для лечения запоров и клинических состояний, требующих полного опорожнения последнего отдела кишечника — толстой кишки (например, подготовка к операции, диагностические исследования). Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния в течение короткого периода времени.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИСОКОЛАН

Не принимайте Исоколан

• Если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется перфорация желудка или кишечника или существует риск её развития.
• Если вы подозреваете наличие непроходимости кишечника.
• Если у вас тяжёлое воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон (резкое расширение толстой кишки), ассоциированные с симптоматической стенозом (сужением).
• Если у вас синдромы боли в животе неясного происхождения.
• Если у вас острые колиты (воспаления толстой кишки), тошнота, рвота, выраженное усиление или ослабление перистальтики (волнообразных движений кишечника, продвигающих пищу и продукты пищеварения по кишечнику) или кровотечение из прямой кишки (конечной части кишечника). Наличие одного или нескольких из этих признаков и симптомов требует тщательного медицинского обследования с целью исключения патологических состояний, при которых применение слабительных недопустимо (см. выше).
• Если вы находитесь в состоянии тяжёлой дегидратации. Применение Исоколан не рекомендуется во время беременности и лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Применение Исоколан не рекомендуется детям младше 8 лет и с массой тела менее 20 кг (см. раздел «Дети и подростки»).
Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Исоколан проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не используйте препарат, если у вас есть подозрение на наличие повреждений, блокирующих просвет кишечника, и/или при болях в животе, тошноте и/или рвоте.
Если у вас появились побочные эффекты, такие как вздутие живота, одышка, усталость, обезвоживание (симптомы включают жажду, сухость во рту и слабость) или проблемы с сердцем, немедленно прекратите применение Исоколан и обратитесь к врачу.
Принимайте Исоколан с особой осторожностью:

• При наличии заболеваний сердца.
• При наличии заболеваний почек.
• При нарушении глотательного рефлекса и/или нарушении психического состояния из-за риска аспирации при забросе содержимого желудка (обратное движение содержимого желудка вверх, вплоть до рта).
• При диарее, если у вас есть склонность к нарушениям водно-электролитного баланса (например, при тяжёлой печеночной или почечной недостаточности, при приёме диуретиков или у пожилых пациентов); в этом случае необходимо регулярно контролировать уровень электролитов. Очень редко при применении препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль), отмечались аллергические реакции, такие как сыпь (кожная эритема), крапивница и отёк (накопление жидкости). Отдельные случаи анафилактического шока (тяжёлой аллергической реакции, быстро прогрессирующей и потенциально смертельной) были зарегистрированы крайне редко (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Если во время приёма Исоколан для подготовки кишечника у вас внезапно появилась боль в животе или кровотечение из прямой кишки, немедленно обратитесь к врачу. Повторное применение слабительных, особенно контактных (стимулирующих), может привести к зависимости (и, как следствие, к необходимости постепенного увеличения дозы), хроническому запору и атонии кишечника (потере нормальной кишечной функции). Поэтому не следует применять слабительные для лечения запора в течение длительного времени.

Лечение хронического (длительного) или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения препаратов и контроля за ходом терапии. Диета с достаточным количеством жидкости способствует эффективности препарата.
Поглощение других лекарственных средств может временно снижаться из-за ускорения транзита по желудочно-кишечному тракту, вызванного Исоколаном. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете другие препараты и/или вам необходимо загущать жидкости для безопасного приёма (см. раздел «Другие лекарственные средства и Исоколан»).
Обратитесь к врачу, если необходимость в слабительном вызвана внезапным изменением привычек дефекации (частоты и характера стула), продолжающимся более 2 недель, или если слабительное не оказывает эффекта. Лечение запора любыми препаратами является лишь вспомогательным (дополнительным) элементом здорового образа жизни и правильного питания, включающего:

• Повышенное потребление жидкости и пищевых волокон.
• Адекватную физическую активность и восстановление нормальной кишечной моторики.
  Вы можете принимать Исоколан при диабете или при соблюдении диеты без галактозы, поскольку препарат не содержит сахара или полиолов.

Дети и подростки
Не назначайте Исоколан детям младше 8 лет и с массой тела менее 20 кг (см. раздел «Не принимайте Исоколан»). У детей старше 8 лет и с массой тела более 20 кг препарат может применяться только после консультации с врачом, а продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев (в связи с отсутствием клинических данных при лечении более 3 месяцев).
Другие лекарственные средства и Исоколан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.
Некоторые лекарства могут действовать менее эффективно при одновременном применении Исоколан, поскольку он может замедлить их всасывание, снижая или устраняя их эффективность (например, противосудорожные препараты, дигоксин, иммунодепрессанты).
Если вам необходимо загущать жидкости для безопасного приёма, Исоколан может ослаблять действие загустителя.
При тяжёлых случаях злоупотребления слабительными возможно развитие обезвоживания или гипокалиемии (снижение уровня калия в крови), что может привести к нарушениям функции сердца или нервно-мышечной проводимости, особенно при одновременном приёме сердечных гликозидов (препаратов, стимулирующих работу сердца), диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи) или кортикостероидов (противовоспалительных препаратов).
Исоколан и пища
Приём солодки повышает риск гипокалиемии, поэтому не употребляйте солодку во время лечения Исоколаном.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности или лактации принимайте препарат только при острой необходимости и под непосредственным контролем врача, который оценит ожидаемую пользу для вас по отношению к возможному риску для плода или ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исоколан не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Исоколан содержит натрий
Этот препарат содержит 15,76 ммоль натрия в пакетике по 8,7 г; 31,53 ммоль натрия в пакетике по 17,4 г и 63,06 ммоль натрия в пакетике по 34,8 г — основного компонента поваренной соли.
Это составляет соответственно 18%, 36% и 72% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 2 или более пакетиков Исоколан в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.
Исоколан содержит калий
Этот препарат содержит 1,34 ммоль калия в пакетике по 8,7 г; 2,68 ммоль калия в пакетике по 17,4 г и 5,36 ммоль калия в пакетике по 34,8 г.
Учитывайте это при лечении пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием калия.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ИСОКОЛАН

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Действие Исоколана проявляется через 24–48 часов после приема.
Восстановление кишечной моторики, достигнутое с помощью лечения, должно поддерживаться за счет здорового образа жизни и соответствующего питания (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Доза препарата в день должна подбираться в зависимости от клинического эффекта и может варьироваться от одной пакетики через день (через день) (особенно у детей) до двух пакетиков в день.

Способ приготовления
Для приготовления раствора высыпьте содержимое одной пакетики в емкость, добавьте указанное на пакетике количество воды (500 мл, 250 мл или 125 мл соответственно для пакетиков по 34,8 г, 17,4 г и 8,7 г), тщательно перемешайте до получения однородного раствора и медленно выпейте в течение 15–30 минут. Если раствор не был принят сразу, его следует хранить в холодильнике и использовать не позднее чем через 48 часов после приготовления. Не добавляйте в восстановленный раствор никаких других ингредиентов. В случае пакетики по 17,4 г можно использовать половину пакетики, разведенной в половине объема (125 мл воды).

Подготовка кишечника
Взрослым
Рекомендуемая доза — 4 литра раствора, полученного путем растворения каждой из восьми пакетиков по 34,8 г в 500 мл воды. Принимайте этот объем однократно вечером накануне обследования или разделите на две дозы: 2 литра вечером накануне обследования и 2 литра утром в день обследования. Принимайте по 250 мл каждые 15 минут до полного употребления 4 литров. Предпочтительно быстро выпивать каждую порцию. Обычно первое опорожнение кишечника происходит примерно через 90 минут после начала приема. После приема всей рекомендованной дозы выделения из прямой кишки становятся прозрачными. Препарат следует принимать после 3–4 часов голодания. В любом случае не следует употреблять твердую пищу за 2 часа до приема и до окончания обследования. Прием воды разрешен без ограничений. Раствор лучше усваивается, если его охладить.

Лечение запора
Взрослым
Рекомендуемая доза — 1 пакетика по 34,8 г, растворенная в 500 мл воды. В зависимости от состояния и только по рекомендации и под контролем врача можно принять вторую дозу через 6–12 часов (1 пакетика по 17,4 г, растворенная в 250 мл воды, или 1 пакетика по 8,7 г, растворенная в 125 мл воды) в зависимости от индивидуальной реакции и требуемого эффекта. Принимайте соответствующее количество восстановленного раствора в течение 15–30 минут, вне зависимости от приема пищи.

Поддерживающая терапия
Для поддержания и закрепления слабительного эффекта и нормализации стула (всего кишечного канала в целом) можно принимать пакетики по 8,7 г (растворенные в 125 мл воды) или пакетики по 17,4 г (растворенные в 250 мл воды) 1–2 раза в день в течение нескольких дней, схему приема определяют в зависимости от индивидуальной реакции и требуемого эффекта. Наилучшая эффективность препарата достигается при приеме вечером перед сном.

Применение у детей (старше 8 лет и с массой тела более 20 кг) и подростков
У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев из-за отсутствия клинических данных о безопасности более длительного применения. Рекомендуемые дозы следует пропорционально уменьшить, используя пакетики по 8,7 г, растворенные в 125 мл воды, или пакетики по 17,4 г, растворенные в 250 мл воды. В зависимости от ситуации и только под контролем врача можно ввести вторую дозу через 12 часов или по схеме, установленной врачом с учетом требуемого эффекта и индивидуальной чувствительности.

Если вы приняли Исоколан в дозе, превышающей рекомендованную
Злоупотребление слабительными препаратами может привести к серьезным проблемам (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). При случайном приеме слишком большой дозы Исоколана немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Превышение дозы может вызвать диарею, боли в животе и рвоту, которые исчезают после временного прекращения лечения или снижения дозы (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Чрезмерная потеря жидкости из-за диареи или рвоты может потребовать коррекции электролитного баланса (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Как правило, достаточны консервативные меры: обильное питье, особенно соков.
Случаи аспирации были описаны при введении больших объемов макрогола (полиэтиленгликоля) и электролитов через назогастральные трубки (медицинские устройства, используемые для искусственного питания пациентов, которые не могут или отказываются питаться обычным способом).
Дети с неврологическими нарушениями, имеющие оромоторную дисфункцию (нарушение двигательного контроля и координации губ, языка, щек и глотки), особенно подвержены риску аспирации.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Взрослые

В целом, сообщаемые нежелательные эффекты были незначительными и преходящими и в основном касались желудочно-кишечного тракта.

Частые нежелательные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Боли в животе и/или вздутие живота.
• Диарея.
• Тошнота.

Нечастые нежелательные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Рвота.
• Позывы к дефекации (выделение кала).
• Каловой недержание (непроизвольная и неконтролируемая потеря кала и кишечных газов).

Очень редкие нежелательные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как зуд, сыпь, отек лица, отек Квинке (быстрое отекание, как правило, век, губ, лица, шеи, кистей рук), крапивница, анафилактический шок.

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Нарушения электролитного баланса, такие как гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови) и гипокалиемия (снижение уровня калия в крови) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов, покраснение кожи (эритема).

Сообщалось о случаях гипо-гиперкинетических нарушений сердечного ритма (аритмий), вероятно, вторичных по отношению к изменению тонуса блуждающего нерва или симпатической нервной системы вследствие растяжения кишечника, ускоренного транзита и частой дефекации.

Нежелательные эффекты у детей и подростков

Как и у взрослых, нежелательные эффекты, как правило, были незначительными и преходящими и в основном затрагивали желудочно-кишечную систему.

Частые нежелательные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Боли в животе.
• Диарея (может вызывать воспаление перианальной области).

Нечастые нежелательные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Рвота.
• Вздутие живота.
• Тошнота.

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по ссылке: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИСОКОЛАН

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
В случае если раствор не был сразу принят внутрь, восстановленный раствор необходимо хранить при температуре 2–8 °C (в холодильнике) и использовать в течение 48 часов с момента приготовления. Остатки раствора следует утилизировать.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить продукт от влаги.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Исоколан
Исоколан 29,5 + 2,843 + 0,843 + 0,733 + 0,371 порошок для раствора для приема внутрь
Каждый пакетик по 34,8 г содержит:
Действующие вещества: Макрогол 4000 — 29,5 г; натрия сульфат — 2,843 г; натрия гидрокарбонат — 0,843 г; натрия хлорид — 0,733 г и калия хлорид — 0,371 г.
Другие компоненты: натрия цикламат, ацесульфам калия, сахарин, натуральный ароматизатор.

Исоколан 14,75 + 1,422 + 0,422 + 0,366 + 0,186 порошок для раствора для приема внутрь
Каждый пакетик по 17,4 г содержит:
Действующие вещества: Макрогол 4000 — 14,75 г; натрия сульфат — 1,422 г; натрия гидрокарбонат — 0,422 г; натрия хлорид — 0,366 г и калия хлорид — 0,186 г.
Другие компоненты: натрия цикламат, ацесульфам калия, сахарин, натуральный ароматизатор.

Исоколан 7,375 + 0,711 + 0,211 + 0,183 + 0,093 порошок для раствора для приема внутрь
Каждый пакетик по 8,7 г содержит:
Действующие вещества: Макрогол 4000 — 7,375 г; натрия сульфат — 0,711 г; натрия гидрокарбонат — 0,211 г; натрия хлорид — 0,183 г и калия хлорид — 0,093 г.
Другие компоненты: натрия цикламат, ацесульфам калия, сахарин, натуральный ароматизатор.

Описание внешнего вида Исоколана и содержимое упаковки
Порошок для раствора для приема внутрь.
Упаковки по:

• 2, или 4, или 8 пакетиков по 34,8 г с пластиковой емкостью объемом 500 мл для приготовления раствора
• 8 пакетиков по 34,8 г
• 8 пакетиков по 17,4 г
• 8 пакетиков по 8,7 г

Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
POLIFARMA S.p.A., Виале делл’Арте, 69 — 00144 Рима, Италия.
Производитель
SIGMAR ITALIA S.p.A., виа Сомбрено, д. 11 — 24011 Алме (Бергамо), Италия.