Зинлонта

Інструкція: інформація для пацієнта

Зинлонта 10 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

loncastuximab tesirine
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомити про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Зинлонта і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Зинлонту
3. Як застосовується Зинлонта
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зинлонту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зинлонта і для чого її застосовують

Зинлонта — це лікарський засіб проти раку, який містить діючу речовину лонкастуксімаб тесірин.
Зинлонта застосовується для лікування дорослих із певним типом раку, який називається великоклітинний дифузний В-клітинний лімфома (DLBCL), коли:

• рак повернувся (рецидивує) після двох або більше курсів лікування, або
• не відповідає на попереднє лікування (рефрактерний).

Великоклітинна дифузна В-клітинна лімфома — це рак, який розвивається з певного типу білих кров’яних клітин, відомих як В-лімфоцити (які також називають В-клітинами).
Звертайтеся до лікаря або медсестри з будь-якими запитаннями щодо дії Зинлонти або причин, чому вам призначили цей засіб.
Як діє Зинлонта?
Лонкастуксімаб тесірин складається з двох частин: антитіла (білка, призначеного для розпізнавання та зв’язування з певною ціллю) та цитотоксичної речовини (лікарського засобу, здатного вбивати клітини, включаючи ракові клітини). Антитіло, що міститься в цьому лікарському засобі, зв’язується з CD19 — білком, розташованим на поверхні В-клітин. Коли антитіло зв’язується з цими клітинами, включаючи ракові клітини, лікарський засіб проникає всередину клітин і вбиває їх.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Зинлонта

Зинлонта не повинна вводитися, якщо Ви алергійні до лонкастуксімабу тесіріну або до будь-якого
іншого компоненту цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Зинлонта:

• якщо Ви маєте або нещодавно мали активну інфекцію
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою; симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей (жовтяниця). Лікар буде спостерігати за Вами, щоб виявити можливі побічні ефекти під час лікування
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Зинлонта може бути шкідливою для плоду (додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.
Інфекції
У пацієнтів, яким вводили Зинлонта, спостерігалися серйозні інфекції, включаючи ті, що можуть призвести до смерті. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас з’являться нові або погіршаться симптоми інфекції, перелічені в розділі 4, під назвою «Серйозні побічні ефекти».
Затримка рідини
Під час лікування Зинлонта організм може затримувати надлишкову кількість рідини. Цей ефект може бути серйозним. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас з’являться будь-які симптоми затримки рідини, перелічені в розділі 4, під назвою «Серйозні побічні ефекти». Лікар призначить Вам відповідне лікування для усунення затримки рідини. Якщо у Вас виникнуть серйозні набряки, лікар може призупинити лікування до їх зникнення.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви раптово набираєте вагу під час лікування Зинлонта, або у Вас з’являються або погіршуються набряки обличчя, кінцівок або суглобів (едема), або запаморочення (симптом низького тиску). Це можуть бути ознаки стану, який називається синдромом витоку з капілярів, що призводить до виходу крові з малих судин організму.
Знижений рівень клітин крові (тромбоцити, червоні та білі кров’яні тільця)
Низький рівень певних клітин крові (знижений рівень клітин крові) може бути серйозним. Лікар або медсестра регулярно перевірятимуть Ваші показники крові під час лікування Зинлонта. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас з’являться симптоми інфекції, перелічені в розділі 4, під назвою «Серйозні побічні ефекти». Знижений рівень клітин крові може бути причиною інфекції.
Шкірні реакції
У пацієнтів, яким вводили Зинлонта, спостерігалися серйозні шкірні реакції. Під час перебування на сонці (навіть крізь вікна будинку або автомобіля) можуть виникати серйозні опіки. Важливо використовувати засоби захисту від сонця та носити відповідний одяг, щоб уникнути опіків. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас з’являться нові або погіршаться серйозні шкірні реакції. Ознаки та симптоми перелічені в розділі 4, під назвою «Можливі побічні ефекти».
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки немає інформації щодо його використання в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Зинлонта
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Засоби контрацепції (чоловіки та жінки)
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Зинлонта та протягом 10 місяців після останньої дози.
Чоловіки, у партнерів яких є репродуктивний вік, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Зинлонта та протягом 7 місяців після останньої дози. Зверніться до лікаря щодо ефективних методів контрацепції.
Вагітність
Ви повинні уникати настання вагітності, якщо приймаєте цей лікарський засіб. Негайно повідомте лікареві, якщо вагітність настала або Ви підозрюєте, що можете бути вагітні під час лікування Зинлонта. Лікар може провести тест на вагітність перед початком лікування Зинлонта.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози. Невідомо, чи проникає Зинлонта в грудне молоко.
Фертильність
Зинлонта може спричиняти проблеми з фертильністю у чоловіків, що може вплинути на їхню здатність зачати дитину. Ви можете поцікавитися щодо зберігання сперми перед початком лікування. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зинлонта не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у Вас виникають реакції, пов’язані з інфузією, або Ви почуваєтеться втомленим, слабким або запамороченим (див. розділ 4), не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не почуваєтеся краще. Додаткову інформацію про побічні ефекти див. у розділі 4.
Зинлонта містить полісорбати
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 20 на кожен флакон, що еквівалентно 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовується Зинлонта

Зинлонта застосовується під наглядом лікаря, який має досвід у цьому типі лікування.
Лікарський засіб вводиться у вену крапельно (інфузія) протягом 30 хвилин.
Доза лікарського засобу залежить від маси тіла. Звичайна початкова доза становить 0,15 мг на кожен кг маси тіла.
У таблиці нижче наведено рекомендовану дозу в кожному циклі лікування.

Лікар може зменшити дозу, якщо виникнуть серйозні побічні ефекти.
Прийом дексаметазону разом із Зинлонтою
Під час лікування Зинлонтою вам також будуть призначати інший лікарський засіб — дексаметазон — для зменшення побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням.
Ви отримуватимете 4 мг дексаметазону перорально або внутрішньовенно двічі на добу протягом трьох днів, починаючи з дня, що передує лікуванню Зинлонтою.
Якщо ви не отримаєте дексаметазону напередодні процедури, цей лікарський засіб слід вводити принаймні за 2 години до введення Зинлонти.
Як часто застосовується Зинлонта
Зинлонту зазвичай вводять кожні 3 тижні (на 1-й день циклу тривалістю 21 день).

• Перед кожною інфузією лікар введе вам лікарські засоби, щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів.
• Лікар може призупинити лікування, відкласти процедуру або змінити дозу Зинлонти, якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб виявити можливі побічні ефекти від Зинлонти.
• Лікар визначить, скільки циклів лікування вам потрібно.

Якщо ви отримали Зинлонту більше, ніж слід
Оскільки інфузію вводить лікар або інший спеціально підготовлений персонал, ймовірність передозування є низькою. У разі випадкового передозування лікар буде спостерігати за вами та призначить додаткове лікування, якщо це буде необхідно.
Якщо ви пропустили дозу Зинлонти
Якщо ви пропустили дозу Зинлонти, її слід ввести якомога швидше. Наступну заплановану дозу можуть перенести, щоб ввести її через 21 день після пропущеної дози.
Інтервал між дозами 21 день має бути збережено.
Якщо ви припините лікування Зинлонтою
Не припиняйте лікування передчасно без попередньої консультації з лікарем.
Лікування Зинлонтою при лімфомі, як правило, вимагає певної кількості інфузій. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежить від вашої відповіді на лікування. Навіть якщо ви помітите поліпшення симптомів, продовжуйте лікування Зинлонтою, доки лікар не вирішить припинити терапію.
Якщо лікування припинити занадто рано, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Під час застосування цього препарату спостерігалися такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Інфекції
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Зинлонта, виникали серйозні інфекції, включаючи інфекції,
які можуть призвести до смерті. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили
будь-які з наступних ознак і симптомів:

• підвищення температури
• озноб
• симптоми, схожі на грип (кашель, слабкість або втома, болі в усьому тілі)
• сильний головний біль
• порізи або подряпини, що супроводжуються почервонінням, теплотою, набряком або болем

Затримка рідини в організмі
Під час лікування препаратом Зинлонта в організмі може затримуватися надлишкова кількість рідини.
Цей ефект може бути серйозним. Можуть виникати набряки в різних частинах тіла, зокрема на
руках, ногах (дуже часто) та животі (часто), а також навколо внутрішніх органів, наприклад, навколо
серця (часто) та легень (дуже часто).
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак і симптомів:

• біль у грудях (часто)
• утруднене дихання (дуже часто)
• набряки в будь-якій частині тіла (дуже часто)

Зниження кількості клітин крові
Зниження кількості клітин крові (дуже часто) може бути серйозним. Лікар або медсестра
регулярно перевірятимуть кількість клітин крові під час лікування препаратом Зинлонта.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили синці або кровотечі, або будь-які
інші ознаки та симптоми інфекції, зазначені вище.
Шкірні реакції
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Зинлонта, виникали шкірні реакції (часто). Деякі з них можуть
бути серйозними. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас з’явилися нові або
погіршилися наявні серйозні шкірні реакції, зокрема:

• підвищена чутливість до сонячного світла, включаючи реакції, схожі на сонячні опіки, такі як відшарування шкіри та подразнення після впливу світла
• висип, що супроводжується сверблячком
• утворення пухирів на шкірі
• темні плями на шкірі
• подразнення, набряк, біль і/або ураження шкіри у місці введення.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже часто: може стосуватися більш ніж 1 людини з 10

• втому та блідість
• зміни в аналізах крові, що вказують на: o низький рівень нейтрофілів — типу білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, іноді з підвищенням температури або низький рівень тромбоцитів, що може призводити до кровотеч і синців o проблеми з печінкою
• відсутність апетиту
• нудоту або блювоту
• діарею
• біль у животі
• запор
• почервоніння шкіри
• висип
• сверблячку.

Часто: може стосуватися до 1 людини з 10

• інфекції легень, включаючи бронхіт або пневмонію
• серйозну системну інфекцію (сепсис)
• інфекцію носа та горла
• висип, що характеризується плоскою почервонілою ділянкою, вкритою дрібними висипними вузликами
• біль у м’язах
• біль у суглобах
• біль у спині та шиї
• біль у руках і ногах
• відчуття відсутності енергії.

Не часто: може стосуватися менше ніж 1 людини з 100

• висипні вузлики, наповнені гноєм, на шкірі
• порушення кінцівок
• порушення м’язів та кісток
• запалення оболонки, що оточує серце.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• «павутинкові» вени (пошкоджені судини, розташовані поблизу поверхні шкіри)
• пухирі
• висип у вигляді дрібних/малих пухирів, наповнених рідиною.
• червоні або фіолетові крапки на шкірі, які з’являються, найчастіше спочатку на ногах, і можуть повільно поширюватися на інші частини тіла, зазвичай без болю, сверблячки або набряку (шкірна колагенова васкулопатія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зинлонта

Зинлонта зберігається лікарем та фармацевтом у лікарні чи клініці, де проводиться лікування.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання цього лікарського засобу та правильну утилізацію не використаних залишків. Наведена нижче інформація призначена для медичних працівників.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2 ℃ – 8 ℃). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Реконституйований розчин і розчин для інфузії після розведення не повинні заморожуватися та піддаватися впливу прямого сонячного світла.
Зинлонта є цитотоксичним лікарським засобом. Під час роботи з ним та утилізації необхідно дотримуватися відповідних спеціальних заходів.
Лікар або фармацевт несуть відповідальність за правильну утилізацію не використаних залишків Зинлонта. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зинлонта

• Діюча речовина: лонкастуксимаб тесірин. Кожен флакон містить 10 мг лонкастуксимабу тесірину. Після відновлення концентрація становить 5 мг лонкастуксимабу тесірину в 1 мл.
• Інші складові: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид, полісорбат 20 (Е 432), сахароза (див. розділ 2 «Зинлонта містить полісорбати»).

Опис зовнішнього вигляду Зинлонти та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має вигляд білого або майже білого порошку у формі компактної маси.
Випускається у скляному флаконі, призначеним виключно для одноразового використання. Порошок
необхідно відновити та розбавити перед інфузією.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Стокгольм
Швеція
Виробник
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Стокгольм
Швеція
На цей лікарський засіб надано ліцензію «за умови». Це означає, що потрібно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-інструкцію буде оновлено за необхідності.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Потрібно дотримуватися процедур, передбачених для маніпулювання та утилізації протиракових лікарських засобів.
Відновлення порошку для концентрату

• Відновити кожен флакон порошку для концентрату, використовуючи 2,2 мл води для ін'єкцій стерильної, спрямовуючи струмінь на внутрішню стінку флакона, щоб отримати кінцеву концентрацію 5 мг/мл.
• Обережно обертати флакон до повного розчинення порошку. Не струшувати.
• Перевірити відновлений розчин на наявність частинок і зміну кольору. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або світло-жовтим. Не використовувати відновлений розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить видимі частинки.
• Утилізувати флакон після відновлення, якщо перевищено рекомендований термін зберігання.

Розведення в інфузійному пакеті для внутрішньовенного введення

• Відібрати необхідний об’єм відновленого розчину з флакона за допомогою стерильної шприця. Утилізувати залишки розчину у флаконі.
• Додати необхідний об’єм відновленого розчину Зинлонта, розрахований для відповідної дози, до інфузійного пакета об’ємом 50 мл, що містить 5% розчин глюкози.
• Обережно змішати вміст інфузійного пакета, повільно перевертаючи його. Не струшувати.
• Не було виявлено неперемішуваності між Зинлонтой та інфузійними пакетами з полівінілхлориду (ПВХ), поліолефіну (PO) та PAB (сополімер етилену та пропілену).
• Зинлонту слід вводити через спеціальну інфузійну лінію, оснащену стерильним, апірогенним фільтром з низькою здатністю до зв’язування білків (пори 0,2 або 0,22 мкм), вбудованим або додатковим, та катетером.

Відновлений розчин
З точки зору мікробіології, відновлений розчин слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед використанням, які не повинні перевищувати 4 години в холодильнику (2 ℃ - 8 ℃) або 4 години при кімнатній температурі (20 ℃ - 25 ℃), якщо відновлення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики. Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину підтверджена протягом максимум 4 годин в холодильнику (2 ℃ - 8 ℃) або 4 годин при кімнатній температурі (20 ℃ - 25 ℃).
Розведений розчин
З точки зору мікробіології, інфузійний розчин слід використовувати негайно після приготування. Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед використанням, які не повинні перевищувати 24 години в холодильнику (2 ℃ - 8 ℃) або 8 годин при кімнатній температурі (20 ℃ - 25 ℃), якщо розведення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики. Хіміко-фізична стабільність інфузійного розчину після приготування підтверджена протягом максимум 24 годин при кімнатній температурі (20 ℃ - 25 ℃).
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНЕННЯ УМОВ
ДОЗВОЛУ(ІВ) НА ВИПУСК ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) Періодичного звіту про оновлення безпеки/Періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для лонкастуксимабу тесірину, наукові висновки PRAC є такими:
На підставі наявних даних щодо шкірної колагенової васкулопатії з клінічних досліджень і літератури, включаючи окремі випадки з сумісною часовим зв’язком, а також з огляду на правдоподібний механізм дії та аналогічні побічні реакції, спричинені іншими антитілоподібними ліками, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між лонкастуксимабом тесірином і шкірною колагеновою васкулопатією є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукт лікарських засобів, що містять лонкастуксимаб тесірин.
На підставі наявних даних щодо синдрому капілярної витоки з токсикологічних досліджень, клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, включаючи окремі випадки з сумісною часовим зв’язком, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що в інформацію про продукт лонкастуксимабу тесірину слід включити попередження про можливість розвитку синдрому капілярної витоки, щоб повідомити лікарів та пацієнтів про цей стан. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукт лікарських засобів, що містять лонкастуксимаб тесірин.
Після вивчення рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу(ів) на випуск лікарського засобу
На підставі наукових висновків щодо лонкастуксимабу тесірину CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить/лікарських засобів, що містять лонкастуксимаб тесірин, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу(у) на випуск лікарського засобу.