ZYNLONTA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Zynlonta 10 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

loncastuximab tesirine
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Zynlonta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Zynlonty
3. Jak stosuje się Zynlontę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zynlontę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zynlonta i do czego służy

Zynlonta to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną loncastuximab tesirine.
Zynlonta stosuje się u dorosłych w leczeniu rodzaju raka zwanego chłoniakiem rozsianym z dużych komórek B (DLBCL), gdy:

• rak nawrócił (powtórzył się) po dwóch lub więcej leczeniach, albo
• nie odpowiedział na wcześniejszą terapię (jest oporny).

Chłoniak rozsiany z dużych komórek B to nowotwór rozwijający się z jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami B (nazywanymi również komórkami B).
W razie pytań dotyczących działania Zynlonty lub powodów, dla których został przepisany, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jak działa Zynlonta?
Loncastuximab tesirine składa się z dwóch części: przeciwciała (białka rozpoznającego i wiążącego się z konkretnym celem) oraz środka cytotoksycznego (lek, który może zabijać komórki, w tym komórki nowotworowe). Przeciwciało zawarte w tym leku wiąże się z białkiem CD19 obecnym na powierzchni komórek B. Gdy przeciwciało wiąże się z tymi komórkami, w tym z komórkami nowotworowymi, lek przenika do wnętrza komórek i je zabija.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Zynlonta

Zynlonta nie należy podawać, jeśli jest uczulenie na loncastuksimab tesirin lub na którykolwiek
z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Zynlonta:

• jeśli ma lub miał niedawno aktywną infekcję
• jeśli ma problemy z wątrobą; objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka). Lekarz będzie Cię obserwował pod kątem ewentualnych działań niepożądanych podczas leczenia
• jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Zynlonta może być szkodliwe dla płodu (dla dodatkowych informacji zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych
poważnych działań niepożądanych.
Infekcje
U pacjentów leczonych Zynlontą wystąpiły ciężkie infekcje, w tym takie, które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawią się nowe objawy lub nasilenie się objawów infekcji wymienionych w punkcie 4, w pozycji „Poważne działania niepożądane”.
Zatrzymanie płynów
Podczas leczenia Zynlontą organizm może zatrzymywać nadmierną ilość płynu. Ten efekt może być poważny. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawią się objawy zatrzymania płynów wymienione w punkcie 4, w pozycji „Poważne działania niepożądane”. Lekarz poda Ci odpowiednie leczenie na zatrzymanie płynów. Jeśli obrzęki są ciężkie, lekarz może zawiesić leczenie do czasu ustąpienia obrzęków.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli nagle przybędziesz na wadze podczas leczenia Zynlontą, jeśli pojawią się lub nasilą się obrzęki twarzy, kończyn lub stawów (obrzęk), lub zawroty głowy (objaw niskiego ciśnienia). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem przecieku kapilarnego, powodującego wypływ krwi z drobnych naczyń krwionośnych organizmu.
Obniżone liczby komórek krwi (płytki krwi, czerwone i białe krwinki)
Niski poziom niektórych komórek krwi (obniżona liczba komórek krwi) może być ciężki lub poważny. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować liczbę komórek krwi podczas leczenia Zynlontą. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawią się objawy infekcji wymienione w punkcie 4, w pozycji „Poważne działania niepożądane”. Obniżona liczba komórek krwi może być przyczyną infekcji.
Reakcje skórne
U pacjentów leczonych Zynlontą wystąpiły ciężkie reakcje skórne. Narażenie na światło słoneczne (nawet przez szyby okien lub samochodu) może powodować ciężkie oparzenia. Ważne jest stosowanie środków ochrony przed słońcem i noszenie odpowiednich ubrań, aby uniknąć oparzeń. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawią się nowe objawy lub nasilenie ciężkich reakcji skórnych. Objawy i znaki są wymienione w punkcie 4, w pozycji „Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i osób poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma dostępnych informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Zynlonta
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować dowolny inny
lek.
Antykoncepcja (kobiety i mężczyźni)
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia
Zynlontą i przez 10 miesięcy po ostatniej dawce.
Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Zynlontą i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Ciąża
Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli przyjmuje się ten lek. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas leczenia Zynlontą. Lekarz może wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Zynlontą.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Zynlonta przenika do mleka matki.
Płodność
Zynlonta może powodować problemy płodności u mężczyzn, co może wpływać na ich zdolność do spłodzenia dziecka. Możesz zapytać o możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zynlonta nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią reakcje związane z infuzją lub czujesz się zmęczony, osłabiony lub oszołomiony (zobacz punkt 4), nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem i nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji o działaniach niepożądanych.
Zynlonta zawiera polisorbaty
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 20 w każdym fiolce, co odpowiada 0,2 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz alergie.

3. Jak stosuje się Zynlontę

Zynlontę podaje się pod nadzorem lekarza doświadczonych w tego typu leczeniach.
Lek podaje się do żyły w postaci kroplówki (infuzji) przez 30 minut.
Dawka leku zależy od masy ciała. Zwykła dawka początkowa wynosi 0,15 mg na każdy kg masy ciała.
W poniższej tabeli podano zalecaną dawkę w każdym cyklu leczenia.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane.
Stosowanie dexametazonu w połączeniu z Zynlontą
Podczas leczenia Zynlontą otrzyma Pan(i) również inne lekarstwo – dexametazon – w celu zmniejszenia działań niepożądanych spowodowanych leczeniem.
Otrzyma Pan(i) 4 mg dexametazonu doustnie lub dożylnie dwa razy dziennie przez trzy dni, począwszy od dnia poprzedzającego leczenie Zynlontą.
Jeśli nie otrzyma się dexametazonu dnia poprzedniego przed leczeniem, lekarstwo to należy podać co najmniej 2 godziny przed podaniem Zynlonty.
Jak często podaje się Zynlontę
Zynlontę podaje się zazwyczaj co 3 tygodnie (w dniu 1 cyklu 21-dniowego).

• Przed każdą infuzją lekarz poda Pan(i) leki mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
• Lekarz może przerwać leczenie, przełożyć leczenie lub zmodyfikować dawkę Zynlonty, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć ewentualne działania niepożądane Zynlonty.
• Lekarz ustali liczbę cykli leczenia, które będą Pan(i) potrzebować.

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Zynlonty
Ponieważ infuzja jest podawana przez lekarza lub inną wykwalifikowaną osobę medyczną, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli przypadkowo otrzyma się zbyt dużą ilość leku, lekarz będzie Panem(i) obserwować i podda dodatkowemu leczeniu, jeśli będzie to konieczne.
Jeśli pominie się dawkę Zynlonty
Jeśli pominie się dawkę Zynlonty, należy ją podać jak najszybciej. Następną zaplanowaną dawkę może się przesunąć, aby podać ją 21 dni po pominiętej dawce.
Należy zachować 21-dniowy odstęp między dawkami.
Jeśli przerwie się leczenie Zynlontą
Nie należy przerywać wcześnie leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Leczenie Zynlontą w przypadku chłoniaka zazwyczaj wymaga kilku infuzji. Liczba infuzji, które otrzyma się, zależy od odpowiedzi na leczenie. Nawet jeśli zauważa się poprawę objawów, należy kontynuować leczenie Zynlontą aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu terapii.
Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. W przypadku tego leku zgłaszano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne
Zakażenia
U pacjentów leczonych lekiem Zynlonta wystąpiły ciężkie zakażenia, w tym takie, które mogą
prowadzić do śmierci. Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią
którekolwiek z poniższych objawów:

• gorączka
• dreszcze
• objawy podobne do grypy (kaszel, osłabienie lub wyczerpanie, bóle całego ciała)
• silny ból głowy
• skaleczenia lub zadrapania towarzyszone zaczerwienieniem, uczuciem ciepła, obrzękiem lub bólem

Zatrzymanie płynów w organizmie
Podczas leczenia lekiem Zynlonta organizm może zatrzymywać nadmierną ilość płynów.
To działanie może być poważne. Może dojść do obrzęków w różnych częściach ciała, w tym
rąk, stóp (bardzo często) i brzucha (często), a także wokół narządów wewnętrznych, takich jak serce (często)
i płuca (bardzo często).
Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią
którekolwiek z poniższych objawów:

• ból w klatce piersiowej (często)
• trudności w oddychaniu (bardzo często)
• obrzęki w dowolnej części ciała (bardzo często)

Obniżona liczba komórek krwi
Obniżona liczba komórek krwi (bardzo często) może być poważna lub ciężka. Lekarz lub
pielęgniarka będą regularnie kontrolować liczbę komórek krwi podczas leczenia lekiem
Zynlonta. Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią siniaki lub krwawienia,
lub którekolwiek z powyższych objawów zakażenia.
Reakcje skórne
U pacjentów leczonych lekiem Zynlonta wystąpiły reakcje skórne (często). Niektóre z nich mogą być
poważne. Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawią się nowe lub
nasilające się ciężkie reakcje skórne, w tym:

• podatność na światło słoneczne, w tym reakcje przypominające oparzenia słoneczne, takie jak łuszczenie się skóry i podrażnienie po ekspozycji na światło
• wysypka towarzysząca świądem
• powstawanie pęcherzy na skórze
• ciemne plamy na skórze
• podrażnienie, obrzęk, ból i/lub zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane
Powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią któreś z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• osłabienie i bladość
• zaburzenia badań krwi, wskazujące na: o niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami, czasem z gorączką lub obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków lub zaburzenia wątroby
• brak apetytu
• nudności lub wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• zaparcia
• zaczerwienienie skóry
• wysypka
• świąd.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• zakażenie płuc, w tym zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• ciężkie zakażenie całego organizmu (sepsa)
• zakażenie nosa i gardła
• wysypka charakteryzująca się płaską zaczerwienioną powierzchnią pokrytą drobnymi, wypukłymi guzkami
• ból mięśni
• ból stawów
• ból w karku i plecach
• ból kończyn
• brak energii.

Nieczone: może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100

• wypukłe guzki wypełnione ropą na skórze
• zaburzenia kończyn
• zaburzenia mięśni i kości
• zapalenie osierdzia (błony otaczającej serce).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• naczynia „pająkowate” (pęknięte naczynia krwionośne znajdujące się blisko powierzchni skóry)
• pęcherze
• wysypka składająca się z drobnych/małych pęcherzy wypełnionych płynem.
• drobne czerwone lub fioletowe plamki pojawiające się na skórze, najczęściej początkowo na nogach, które mogą powoli się rozprzestrzeniać na inne części ciała, zazwyczaj bez bólu, świądu lub obrzęku (naczyniak skórny typu collagena)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie
dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zynlontę

Zynlonta jest przechowywana przez lekarza i farmaceutę w szpitalu lub klinice, w której odbywa się leczenie.
Odpowiedzialność za przechowywanie tego leku oraz za prawidłowe utylizowanie niewykorzystanych pozostałości ponosi lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce, po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 ℃ – 8 ℃). Nie zamarzać.
Fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Nie wolno zamrażać odtworzonego roztworu ani rozcieńczonego roztworu do wlewania i nie należy wystawiać ich na bezpośrednie światło słoneczne.
Zynlonta jest lekiem cytotoksycznym. Należy przestrzegać odpowiednich środków ostrożności podczas przygotowywania i utylizowania.
Odpowiedzialność za prawidłowe utylizowanie niewykorzystanych pozostałości Zynlonty ponosi lekarz lub farmaceuta. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zynlonta

• Substancją czynną jest loncastuximab tesirine. Każda fiolka zawiera 10 mg loncastuximab tesirine. Po rekonstytucji każdy mL zawiera 5 mg loncastuximab tesirine.
• Inne składniki to: L-histydyna, L-histydyna monohydrochloran, polisorbat 20 (E 432), sacharoza (zobacz punkt 2 „Zynlonta zawiera polisorbaty”).

Opis wyglądu Zynlonta i zawartości opakowania
Lek ma postać białego lub niemal białego proszku w formie zwartej masy.
Dostarczany jest w fiolce szklanej i przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Proszek należy rozpuścić i rozcieńczyć przed wlewnym podaniem.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Szwecja
Producent
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
Szwecja
Dla tego leku udzielono zezwolenia „warunkowego”. Oznacza to, że wymagane są dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków co najmniej raz w roku będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Odtworzenie proszku do sporządzenia roztworu koncentratu

• Odtworzyć zawartość każdego fiolki z proszkiem do sporządzenia roztworu koncentratu, używając 2,2 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań sterylnej, kierując strumień w kierunku ścianki wewnętrznej fiolki, aby uzyskać końcową stężenie 5 mg/mL.
• Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać.
• Sprawdzić roztwór odtworzony w celu wykluczenia obecności cząstek i zmian barwy. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty. Nie należy używać roztworu odtworzonego, jeśli występują zmiany barwy, jest on mętny lub zawiera widoczne cząstki.
• Usunąć nieużywaną fiolkę po odtworzeniu, jeśli przekroczono zalecany czas przechowywania.

Rozcieńczenie w worku do wlewu dożylnego

• Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać wymaganą objętość roztworu odtworzonego z fiolki. Usunąć ewentualne pozostałości pozostające w fiolce.
• Dodać wymaganą objętość roztworu odtworzonego Zynlonta, niezbędną do obliczonej dawki, do worka do wlewu dożylnego o pojemności 50 mL zawierającego 5% roztwór glukozy.
• Delikatnie zmieszać zawartość worka do wlewu dożylnego, powoli odwracając worek. Nie wstrząsać.
• Nie zaobserwowano niezgodności między Zynlontą a workami do wlewu dożylnego wykonanymi z polichlorku winylu (PVC), poliolefiny (PO) i PAB (kopolimer etylenu i propylenu).
• Zynlontę należy podawać za pomocą dedykowanej linii wlewu wyposażonej w sterylny, apirogenowy filtr w linii lub dodatkowy filtr o niskiej zdolności wiązania białek (pory 0,2 lub 0,22 mikrometra) oraz za pomocą kaniuli.

Roztwór odtworzony
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór odtworzony należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem, które nie powinny przekraczać 4 godzin w lodówce (2 ℃ - 8 ℃) lub 4 godzin w temperaturze pokojowej (20 ℃ - 25 ℃), chyba że odtworzenie odbywa się w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki. Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu odtworzonego została potwierdzona przez maksymalnie 4 godziny w lodówce (2 ℃ - 8 ℃) lub 4 godziny w temperaturze pokojowej (20 ℃ - 25 ℃).
Roztwór rozcieńczony
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewu należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem, które nie powinny przekraczać 24 godzin w lodówce (2 ℃ - 8 ℃) lub 8 godzin w temperaturze pokojowej (20 ℃ - 25 ℃), chyba że rozcieńczenie odbywa się w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki. Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu do wlewu po przygotowaniu została potwierdzona przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze pokojowej (20 ℃ - 25 ℃).
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę ocenę Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego sprawozdania uaktualniającego dotyczącego bezpieczeństwa/okresowych sprawozdań uaktualniających dotyczące bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla loncastuximab tesirine, naukowe wnioski PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących skórnej choroby kolagenowej naczyniowej pochodzących ze studiów klinicznych i literatury, w tym niektórych przypadków zgodnych z korelacją czasową, oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania i podobne reakcje niepożądane wywołane przez inne leki przeciwciał-cytotoksycznych, PRAC uznał, że związek przyczynowy między loncastuximab tesirine a skórną chorobą kolagenową stanowi co najmniej rozsądną możliwość. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających loncastuximab tesirine należy odpowiednio zmienić.
W świetle dostępnych danych dotyczących zespołu wycieku z kapilar pochodzących ze studiów toksykologicznych, badań klinicznych, literatury i zgłoszeń spontanicznych, w tym niektórych przypadków zgodnych z korelacją czasową, oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że w informacjach produktowych dla loncastuximab tesirine należy umieścić ostrzeżenie dotyczące ryzyka zespołu wycieku z kapilar, w celu poinformowania lekarzy leczących i pacjentów o tym stanie. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających loncastuximab tesirine należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących loncastuximab tesirine CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego/leków zawierających loncastuximab tesirine pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.