Зетаміцин

Інструкція: інформація для користувача

Зетаміцин 15 мг/1,5 мл розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл розчин для ін’єкцій, 150 мг/1,5 мл розчин для ін’єкцій, 200 мг/2 мл розчин для ін’єкцій, 300 мг/3 мл розчин для ін’єкцій

Нетилміцин сульфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитись із нею.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Зетаміцин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Зетаміцин
3. Як застосовувати Зетаміцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зетаміцин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зетаміцин і для чого він призначений

Зетаміцин містить діючу речовину — сульфат нетиломіцину — і є антибактеріальним засобом, який застосовується шляхом введення, що дозволяє лікарському засобу поширюватися по всьому організму (системне застосування), належить до групи лікарських засобів, відомих як аміноглікозиди, які використовуються для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями.
Зетаміцин показаний дорослим, дітям і новонародженим, включаючи недоношених, для лікування:

• Інфекцій плеври (оболонки, що оточує легені) та самих легень (плевро-легеневі інфекції), інфекцій бронхів (бронхіти), бронхів і легень (бронхопневмонії) та плеври (плеврити), а також накопичення гнійної рідини в порожнині тіла (емпієми).
• Інфекцій нирки та сечових шляхів: інфекції сечового міхура (цистити), інфекції порожнини, в яку збирається сеча, утворена ниркою, що називається ниркова миска (пієліти), інфекції верхніх сечових шляхів (цистопієліти та пієлонефрити), утворення каменів у нирках, що супроводжуються інфекцією (інфікований літіаз), інфекції сечовивідного каналу, що називається сечівник (уретрити), інфекції простати (простатити), інфекції сім'яних міхурців (везикуліти).
• Хірургічних інфекцій: інфекції, що виникають у місці операції в період із часу госпіталізації до безпосереднього післяопераційного періоду (післяопераційні інфекції), запалення очеревини (перитоніти), утворення гнійника в замкненій порожнині через запалення (абсцеси), розвиток абсцесу з розлиттям гною в навколишні тканини (флегмони), інфекції та запалення кістки та відповідної кістковомозкової порожнини (остеомієліти), посттравматичні інфекції, інфекції кісток або м'яких тканин, інфіковані рани та опіки.
• Акушерсько-гінекологічних інфекцій: запалення матки (метрити), інфекційні запальні захворювання області тазу навколо матки (параметрити), запалення маткових труб (сальпінгіти), запалення яєчників і маткових труб (сальпінгоофорити), запалення очеревини тазу (тазові перитоніти), самовільний аборт, спричинений інфекцією матки (септичний аборт), запальні процеси молочної залози (мастити).
• Станів, що характеризуються присутністю бактерій у ділянках і тканинах організму, які зазвичай позбавлені мікроорганізмів (септичні стани): тимчасова присутність бактерій у крові (бактеріємія), реакція організму на інфекційний стан через присутність мікроорганізмів у крові (септицемія), септицемія, що ускладнилася загальним утворенням гнійників (септікопіємія).
• Інфекцій шлунка та кишечника (гастроентеричні інфекції) та інфекцій жовчних шляхів, спричинених мікроорганізмами, які вбиваються під дією нетиломіцину (чутливі до нетиломіцину).

Зетаміцин виявився ефективним також у лікуванні інфекцій, спричинених мікроорганізмами, які не чутливі (резистентні) до інших препаратів, подібних до нетиломіцину (інших аміноглікозидів), і тому рекомендований для початкової терапії інфекцій, спричинених грамнегативними бактеріями, таких як запалення зовнішнього вуха (зовнішній отит), інфекції поверхневого шару шкіри (фолікуліти), спричинені Pseudomonas aeruginosa, запалення сечового міхура (цистити), спричинені ентеробактеріями, такими як Escherichia coli, Proteus, Enterobacter, підозрювані або підтверджені. Рішення про продовження терапії Зетаміцином має ґрунтуватися на результатах тестів чутливості мікроорганізму до антибіотика (антібіограма), клінічній відповіді пацієнта, а також на переносимості препарату.
У разі життєзагрожуючих інфекцій Зетаміцин може застосовуватися у поєднанні з бета-лактамним антибіотиком ще до отримання даних про чутливість in vitro. Якщо підозрюється, що інфекцію спричинили також мікроорганізми, які не потребують кисню для росту та розмноження (анаероби), необхідно розпочати адекватну комбіновану терапію антибактеріальними засобами, що діють і проти цих мікроорганізмів.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується під час або після лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зетаміцину

Не приймайте Зетаміцин

• Якщо Ви алергічні до діючої речовини, інших аміноглікозидів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас у минулому були епізоди алергії або серйозні токсичні реакції на ліки, що належать до тієї ж групи, що й нетилміцин (аміноглікозиди).

Розчини Зетаміцину для ін'єкцій 100 мг/мл, 150 мг/1,5 мл, 200 мг/2 мл та 300 мг/3 мл
не слід застосовувати дітям віком до двох років через наявність бензилового спирту
(див. розділ «Діти та підлітки»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зетаміцину.
Під час лікування аміноглікозидами лікар повинен оцінювати можливі потенційні токсичні
ефекти терапії, особливо у дітей та літніх людей, які є найбільш вразливими групами.
Після введення нетилміцину спостерігалася незначна токсичність для нирок
(нефротоксичність). Однак, як і при застосуванні інших аміноглікозидів, функцію нирок слід
уважно контролювати під час терапії. Ризик розвитку небажаних нефротоксичних ефектів
може зростати, особливо якщо у Вас знижена функція нирок, якщо Ви отримуєте
вищі дози та/або лікування триває довше, ніж рекомендовано (більше 7–10
днів), або якщо Ви є літнім або дитячим пацієнтом.
Оцінка функції нирок та рівня сироваткових електролітів (за допомогою аналізів крові):

• Рекомендована на початку лікування та періодично при застосуванні Зетаміцину протягом тривалого часу (більше 7–10 днів) або коли можуть знадобитися дози, вищі за рекомендовані, залежно від віку, ваги або припущеної функції нирок.
• Обов’язкова періодично у дорослих та дітей, які отримують Зетаміцин більше 7–10 днів для лікування важких інфекцій або які можуть отримувати дози, вищі за рекомендовані, залежно від віку, ваги або припущеної функції нирок.

Обережно приймайте Зетаміцин:

• Якщо у минулому у Вас була пошкоджена функція нирок або якщо Ви маєте нормальну функцію нирок, але потребуєте лікування вищими дозами і/або протягом довшого часу (більше 7–10 днів), ніж рекомендовано. У цих випадках можуть виникнути втрата слуху та симптоми, такі як запаморочення, порушення рівноваги, відчуття легкості в голові (порушення вестибулярної функції), хоча ототоксичність при застосуванні нетилміцину спостерігалася рідко та у меншому ступені, ніж при інших аміноглікозидах. У таких випадках важливо контролювати функцію нирок, за необхідності оцінюючи концентрацію креатиніну в крові (сироватковий креатинін).
• Якщо у Вас є нейром’язові розлади, такі як захворювання, що характеризуються м’язовою слабкістю (міастенія), паркінсонізм або ботулізм у дітей (інфантильний ботулізм), оскільки аміноглікозиди теоретично можуть погіршувати м’язову слабкість через їхній паралізуючий ефект на добровільну мускулатуру (ефект, подібний до кураре, на нейром’язові з’єднання).
• Якщо у Вас є значні опіки; у цих випадках може спостерігатися зниження концентрації аміноглікозидів у крові. Під час терапії Зетаміцином рекомендовано проводити моніторинг:
• Концентрації антибіотика в крові, коли це можливо. Лікар може скоригувати дозування лікарського засобу, щоб забезпечити адекватний рівень нетилміцину в крові та уникнути потенційно токсичних рівнів (див. розділ 3 «Як приймати Зетаміцин»). Занадто високі максимальні та/або мінімальні концентрації в крові можуть збільшити ризик нефротоксичності та ураження нерва, який передає в мозок інформацію про рівновагу та слух, закодовану вухом (восьма пара черепних нервів). У пацієнтів із значними опіками може спостерігатися зниження концентрації аміноглікозидів у крові. Тому визначення цих концентрацій є важливим для таких пацієнтів, щоб адаптувати дозування.
• Функції нирок та восьмої пари черепних нервів, особливо якщо у Вас відоме або підозрюване зниження функції нирок, як на початку, так і під час терапії. Моніторинг цієї функції означає перевірку на наявність симптомів, таких як запаморочення, непрохані ритмічні коливальні рухи очних яблук (нистагм), шум у вухах (тинітус), зниження слуху, які можуть свідчити про наявність проблеми. Насправді, як і при інших аміноглікозидах, у рідких випадках порушення функції нирок та восьмої пари черепних нервів можуть починатися лише після завершення лікування.
• Сечі, щоб виявити зниження питомої ваги, підвищення виведення білків та наявність клітин або циліндрів.
• Рівня сечовини в крові, що дає інформацію про функцію нирок і печінки, креатиніну в крові та оцінку функції нирок (кліренс креатиніну), особливо якщо Ви літній і можете мати знижену функцію нирок, яка може не виявлятися при звичайних аналізах.
• Слуху, особливо у пацієнтів із високим ризиком, за можливості за допомогою графіка, що відображає слухові здібності людини для кожного вуха (аудіограма).
• Функцій нирок, вестибулярної та слухової систем, якщо Ви літній, приймаєте Зетаміцин у високих дозах протягом тривалого часу та маєте знижену функцію нирок. У таких випадках рекомендовано частий контроль.

Наявність ототоксичності або нефротоксичності вимагає корекції дози або припинення
лікування.
Під час лікування Вам слід добре зволожувати організм.
Лікування нетилміцином може призвести до нової інфекції, що накладається на вже існуючу
(суперінфекція) від мікроорганізмів, які не реагують на лікування (нечутливі): у таких випадках
слід звернутися до лікаря, який повинен вирішити, чи припиняти лікування чи ні, та призначити
відповідну терапію. У деяких дорослих та дітей, які отримували нетилміцин, спостерігалася
хвороба нирок (синдром типу Фанконі) з наявністю амінокислот у сечі (амінокислотурія) та
підвищенням кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз) (див. розділ 4 «Можливі небажані
ефекти»).
Дуже рідко після застосування аміноглікозидів, включаючи нетилміцин, повідомлялися випадки
серйозних алергічних захворювань шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний
некроліз) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
При нанесенні на шкіру або місцевому промиванні рани чи виразки рідина, що міститься в
лікарському засобі, може спричинити всмоктування значних кількостей препарату через
шкіряну поверхню, що може мати токсичний ефект на нерви або нирки; тому слід враховувати
потенційну токсичність антибіотиків, що застосовуються таким чином.
Діти та підлітки
Діти можуть бути особливо вразливими, тому рекомендовано уважний клінічний контроль.
На початку лікування та під час терапії слід періодично оцінювати функцію нирок та рівень
електролітів у крові у дітей, які отримують Зетаміцин більше 7–10 днів для лікування важких
інфекцій або які можуть отримувати дози, вищі за рекомендовані, залежно від віку, ваги або
припущеної функції нирок.
Розчини Зетаміцину для ін'єкцій 100 мг/мл, 150 мг/1,5 мл, 200 мг/2 мл та 300 мг/3 мл
не слід застосовувати дітям віком до двох років через наявність бензилового спирту
(див. нижче).
Інші лікарські засоби та Зетаміцин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
прийняти будь-які інші ліки.
Як і при інших аміноглікозидах, слід уникати застосування Зетаміцину разом з іншими
ліками, які потенційно є нефротоксичними та/або нейротоксичними, що застосовуються
одночасно або послідовно системно або місцево. Спільне застосування Зетаміцину та інших
ліків, що потенційно є нефротоксичними, збільшує ризик нефротоксичності. До цих речовин
відносяться антибіотики, такі як: аміноглікозиди, ванкоміцин, поліміксин B та колістин;
протиракові засоби, такі як: органоплатинові препарати, метотрексат у високих дозах та
іфосфамід; деякі противірусні засоби (пентамідин, фоскарнет, ацикловір, ганцикловір,
адефовір, цидофовір, тенофовір); системні протигрибкові засоби, такі як амфотерцин B;
ліки, що пригнічують імунну відповідь (імунодепресанти), такі як циклоспорин або такролімус,
та препарати, що використовуються в рентгенології та магнітно-резонансній томографії
(контрастні речовини на основі йоду).
Якщо застосування таких комбінацій необхідне, функцію нирок слід уважно контролювати
відповідними лабораторними дослідженнями. Іншими факторами, що можуть збільшити ризик
нефротоксичності, є дегідратація та похилий вік.
Слід уникати прийому разом із Зетаміцином ліків, що підвищують утворення сечі
(діуретики), таких як фуросемід або етакринова кислота, оскільки самі по собі вони можуть бути
токсичними для вуха (ототоксичні). Крім того, при внутрішньовенному введенні діуретики
можуть посилювати токсичність аміноглікозидів, змінюючи концентрацію антибіотика в крові
та тканинах.
Препарат не слід змішувати в одному шприці з іншими ліками (див. розділ 3 «Як приймати
Зетаміцин»).
Хоча в клінічних дослідженнях на людях не повідомлялося про блокаду нейром’язової
передачі та респіраторну параліч, ці явища спостерігалися у тварин, яким вводили нетилміцин у
дозах, значно вищих за рекомендовані при клінічному застосуванні. Тому слід враховувати
можливість виникнення цих явищ, особливо при одночасному застосуванні аміноглікозидів та
ліків, що використовуються під час хірургічних втручань для блокування м’язів (нейром’язові
блокатори), таких як сукцинохолін, тубокурарин, декаметоній, анестетики або масивні
трансфузії крові, що містить цитрат, який використовується для уповільнення або припинення
процесу згортання крові (як антикоагулянт). У цьому випадку блокаду можна усунути солями
кальцію або неостигміном.
Доведено існування форми алергії до групи речовин із подібною хімічною структурою
(перехресна алергенічність) між аміноглікозидами.
Одночасне введення аміноглікозидного антибіотика та бета-лактамного антибіотика (пеніциліни
або цефалоспорини) може призвести до взаємної та значної інактивації.
Навіть коли аміноглікозидний антибіотик та підібний до пеніциліну вводяться різними шляхами,
може відбуватися зниження рівнів аміноглікозиду в плазмі, що може мати важливі клінічні
наслідки у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Аміноглікозидні антибіотики проникають через плаценту та можуть завдати шкоди плоду, якщо
їх застосовувати вагітним жінкам. Повідомлялися випадки незворотної вродженої глухоти на
обидва вуха у дітей, матері яких отримували аміноглікозиди, включаючи нетилміцин, під час
вагітності.
Якщо Зетаміцин застосовується під час вагітності або Ви дізнаєтеся про вагітність під час
прийому Зетаміцину, Вам слід повідомити про потенційний ризик для плоду.
Годування груддю
Дослідження у жінок, які годують груддю, показали, що невелика кількість Зетаміцину
виділяється з грудним молоком. Через потенційні серйозні побічні реакції слід вирішити, чи
припиняти годування груддю чи припиняти лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зетаміцин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати
механізми.
Зетаміцин містить сульфіти: сульфіти можуть рідко викликати серйозні реакції гіперчутливості
та бронхоспазм.
Зетаміцин містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».
Зетаміцин 100 мг/мл розчин для ін'єкцій, Зетаміцин 150 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій,
Зетаміцин 200 мг/2 мл розчин для ін'єкцій, Зетаміцин 300 мг/3 мл розчин для ін'єкцій
містять бензиловий спирт.
Зетаміцин 100 мг/мл розчин для ін'єкцій містить 10 мг бензилового спирту на ампулу, що
відповідає 10 мг/1 мл.
Зетаміцин 150 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій містить 15 мг бензилового спирту, що відповідає
15 мг/1,5 мл.
Зетаміцин 200 мг/2 мл розчин для ін'єкцій містить 20 мг бензилового спирту, що відповідає
20 мг/2 мл.
Зетаміцин 300 мг/3 мл розчин для ін'єкцій містить 30 мг бензилового спирту, що відповідає
30 мг/3 мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з
диханням (синдром болючого дихання) у маленьких дітей. Не застосовуйте новонародженим до
4 тижнів віку, якщо лікар не рекомендував інше.
Не застосовуйте більше тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт
не рекомендував інше.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це
через те, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та
викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок.
Це через те, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та
викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Зетаміцин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Зетаміцин можна вводити як внутрішньом’язово (у м’язи), так і внутрішньовенно (у вену): дозування однакове.
Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення
Рекомендовано пацієнтам із інфекційним захворюванням, пов’язаним із тривалою присутністю бактерій у крові (септицемія), або у стані шоку; переважно застосовують пацієнтам із станом недостатності серця забезпечувати організм кров’ю, збагаченою киснем (застійна серцева недостатність), порушеннями крові (гематологічні розлади), важкими опіками та зменшеною м’язовою масою. У дорослих окрему дозу можна розчинити у 50–200 мл сумісних розчинів (див. нижче). Тривалість інфузії має становити від півгодини до двох годин.
Зетаміцин також можна повільно вводити внутрішньовенно, як безпосередньо, так і через трубку, відому як крапельниця, що дозволяє вводити певний лікарський засіб пацієнтові протягом 3–5 хвилин.
Зетаміцин не можна змішувати в одній шприці або флаконі для інфузії з іншими лікарськими засобами (див. «Увага та застереження»).
Зетаміцин фізично сумісний без втрати активності з такими парентеральними розчинами (розчинами, які можна вводити в організм за допомогою голки):

• Фізіологічний розчин;
• Декстроза 5% – 10%;
• Рингер та Рингер лактат;
• Ізоляйт P, M, E з декстрозою 5%;
• Траверт 10% з електролітом № 2 – № 3;
• Декстран 40 у 10% та декстроза 5%;
• Декстроза 5% у Полісалі;
• Стерильна вода для ін’єкцій.
  У цих розчинах Зетаміцин у концентрації 0,8 мг/мл стабільний протягом 48 годин при кімнатній температурі.

Пацієнти з нормальною функцією нирок
Рекомендовану дозу Зетаміцину наведено нижче:

Орієнтовно для дорослих із вагою від 50 до 90 кг рекомендована доза становить 100–150 мг кожні 8 годин або 150–200 мг кожні 12 годин або 300 мг кожні 24 години при небезпечних для життя системних інфекціях (що впливають на різні частини тіла). Зазвичай нижчу дозу застосовують при інфекціях сечових шляхів, а вищу — при системних інфекціях.
У будь-якому разі дозування має бути адаптоване до тяжкості інфекції та стану пацієнта.
При неускладнених інфекціях сечових шляхів може бути достатньо дозування 3 мг/кг/добу одноразово щоденно (наприклад, для дорослого пацієнта — 150 або 200 мг на добу).
При інфекціях, які загрожують життю пацієнта, дорослим можна вводити до 2,5 мг/кг кожні 8 годин, з подальшим зниженням до 2 мг/кг, як тільки це можливо, зазвичай протягом 48 годин.
Типова тривалість лікування становить 7–14 днів для всіх пацієнтів, хоча при ускладнених інфекціях може знадобитися більш тривале лікування.
Хоча тривале лікування Зетаміцином добре переноситься, пацієнтам, які лікуються довше рекомендованого терміну, слід контролювати ниркову, вестибулярну та слухову функції (див. розділ «Попередження та застереження»).
Під час терапії Зетаміцином рекомендовано моніторинг концентрації антибіотика в крові, коли це можливо. Лікар повинен коригувати дозування препарату, щоб забезпечити адекватний рівень нетилміцину в крові та уникнути потенційно токсичних концентрацій. Рекомендується коригувати дозування, щоб уникнути тривалого підвищення рівня нетилміцину в крові понад 16 мкг/мл (мікрограмів/мл), а наступну дозу не вводити, доки мінімальний рівень у крові не знизиться до 0,5–2 мкг/мл (мікрограмів/мл) при рекомендованих дозах. Мінімальні концентрації понад 4 мкг/мл (мікрограмів/мл) слід уникати.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Дозування має бути адаптоване відповідно до ступеня порушення функції нирок.
На підставі рівня креатиніну в крові лікар може скоригувати дозування для конкретного випадку одним із таких способів:

Подовження інтервалу між дозами, розрахованими так само, як для пацієнтів із нормальною функцією нирок.
Інтервал між дозами розраховується так:
Інтервал у годинах між дозами = рівень креатиніну в крові (мг/100 мл) × 8
Наприклад: пацієнту вагою 60 кг із рівнем креатиніну в крові 3 мг/100 мл вводять 60 мг × 2 = 120 мг (2 мг/кг) кожні 24 години (3×8).

Зниження дози після початкової дози, розрахованої так само, як для пацієнтів із нормальною функцією нирок:
Знижена доза кожні 8 годин = Початкова доза (мг/кг) ___________
Рівень креатиніну в крові (мг/100 мл)

Наведені вище схеми дозування є орієнтовними, якщо неможливо отримати дані про концентрацію нетилміцину в крові. В іншому разі окремі дози Зетаміцину, розраховані для пацієнтів із нормальною функцією нирок, слід вводити лише тоді, коли рівень у крові становитиме ≤ 3 мкг/мл (0,003 мг/мл).

Гемодіаліз (фізична терапія, що замінює функцію нирок)
У пацієнтів, які перебувають на діалізі, кількість нетилміцину, що виводиться з крові, залежить від різних факторів, у тому числі від методу діалізу.
8-годинний сеанс гемодіалізу може знизити сироваткові концентрації Зетаміцину на 63%. Рекомендована доза наприкінці кожного сеансу діалізу становить для дорослих 2 мг/кг, для дітей — 2–2,5 мг/кг.

Комбінована терапія
Зетаміцин у поєднанні з іншими антибіотиками слід вводити в повних дозах (тобто зменшувати дозу препарату не потрібно).

Застосування у дітей та підлітків
Пацієнти з нормальною функцією нирок
Рекомендоване дозування Зетаміцину таке:

Тривалість звичайного лікування становить 7–14 днів, хоча при ускладнених інфекціях може знадобитися більш тривалий курс лікування.
Хоча тривале лікування препаратом Зетаміцин добре переноситься, пацієнтам, які лікуються довше рекомендованих термінів, рекомендується контролювати функції нирок, вестибулярну та слухову функції (див. розділ «Застереження та обережність»).
Препарат Зетаміцин не можна змішувати в одному шприці чи флаконі для інфузій з іншими лікарськими засобами (див. розділ «Застереження та обережність»).
Якщо ви застосували більше Зетаміцину, ніж потрібно
У разі передозування або появи токсичних реакцій негайно зверніться до свого лікаря. У таких випадках може знадобитися гемодіаліз, який забезпечить швидке виведення нетилміцину з крові. При перитонеальному діалізі ступінь виведення значно нижча.
У новонароджених можуть проводити переливання крові.
Ці процедури особливо важливі для пацієнтів із нирковою недостатністю.
Якщо ви забули застосувати Зетаміцин
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування препаратом Зетаміцин, симптоми інфекції, для лікування якої призначали цей засіб, можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
При застосуванні Зетаміцину можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нефротоксичність. Після застосування нетиломіцину іноді спостерігалися небажані явища з боку нирок, як правило, легкого ступеня, що виявляються наявністю в сечі слизу, клітин або білків, або підвищенням рівня сечовини, небілкового азоту або креатиніну в сироватці крові, або зниженням сечовиділення (олігурія). Ці ефекти, найчастіше зворотні, трапляються частіше у літніх людей, у пацієнтів, які раніше страждали на ниркову недостатність, та у хворих, які отримували лікування тривалий час або в дозах, що перевищують рекомендовані.
• Нейротоксичність. На відміну від інших аміноглікозидів, частота порушень рівноваги (вестибулярних) та слуху (коклеарних) при застосуванні Зетаміцину дуже низька. Порушення вестибулярної функції може бути тимчасовим і зворотним. Коклеарні порушення, які трапляються рідко, зазвичай є незворотними. Такі ефекти трапляються частіше у пацієнтів, які раніше страждали на ниркову недостатність, та у хворих, яким призначалися високі дози і/або тривале лікування. Втрата великої кількості води (дегідратація), одночасне застосування діуретиків, таких як етакринова кислота або фуросемід, або попереднє використання інших ототоксичних препаратів є додатковими факторами, що можуть підвищити ризик ототоксичності, спричиненої аміноглікозидами. Симптоми ототоксичності, спричиненої аміноглікозидами, найчастіше тимчасові і можуть включати відчуття нестійкості, запаморочення, дзвін у вухах, шум у вухах, зниження або втрату слуху (гіпоакузія) у діапазоні високих тонів. Повна глухота ніколи не спостерігалася. Деяким пацієнтам, які раніше мали ознаки ототоксичності від інших аміноглікозидів, застосовували Зетаміцин без подальших ускладнень. Ризик токсичних реакцій є низьким у пацієнтів із нормальною функцією нирок, які не приймають Зетаміцин у дозах, що перевищують рекомендовані, та не застосовують його довше рекомендованого терміну.

Інші реакції, які спостерігалися рідко і, ймовірно, пов’язані з застосуванням нетиломіцину:

• Висип на шкірі та ураження шкіри (ексантема).
• Свербіж, алергічні або анафілактичні прояви.
• Зміни чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезії).
• Простудні захворювання, лихоманка, головний біль, нездужання, дезорієнтація.
• Порушення зору, депресія, сплутаність свідомості.
• Анореxія, блювота, болі в животі, затримка рідини, діарея.
• Підвищена продукція слини (сіалорея), запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Прискорення серцевих скорочень (тахікардія), низький тиск, серцебиття.
• Підвищення рівня цукру в крові (глікемія), тимчасове підвищення рівня ферменту, який визначається для виявлення або контролю захворювань кісток і печінки (лужна фосфатаза), показників функції печінки (СГОТ або СГПТ), як правило тимчасово, іноді з незначним збільшенням розмірів печінки (легка гепатомегалія), зміни показників функції печінки, концентрації білірубіну в крові (білірубінемія), підвищення рівня калію, зниження гемоглобіну, білих кров’яних тілок і тромбоцитів, підвищення рівня еозинофілів у крові (еозинофілія), зниження продукції кров’яних клітин кістковим мозком, зокрема червоних кров’яних тілок (анемія), подовження протромбінового часу — речовини, що бере участь у процесі відновлення пошкоджень судин, зниження білих кров’яних тілок у крові (лейкопенія), зниження гранулоцитів у крові (гранулоцитопенія), підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), тяжке зниження кількості циркулюючих гранулоцитів у крові (агранулоцитоз), як правило, зворотне (див. «Попередження та застереження»).
  Дуже рідко після застосування аміноглікозидів, включаючи нетиломіцин, повідомлялося про випадки тяжких алергічних шкірних захворювань (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
  Незважаючи на те, що місцева переносимість Зетаміцину, як правило, висока, іноді повідомлялося про біль у місці ін’єкції або локальну реакцію.
  Дотримання інструкцій, вказаних у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Перелічені вище побічні ефекти можуть виникати як у дорослих, так і у дітей та підлітків.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зетаміцин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зетаміцин
Зетаміцин 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій
1 ампула містить:
Діюча речовина: сульфат нетилміцину 22,72 мг (відповідає 15 мг безводної нетилміцини).
Інші компоненти: натрію метабісульфіт, натрію сульфіт безводний, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.
Зетаміцин 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
1 ампула містить:
Діюча речовина: сульфат нетилміцину 151,51 мг (відповідає 100 мг безводної нетилміцини).
Інші компоненти: натрію метабісульфіт, натрію сульфіт безводний, натрію едетат, бензиловий спирт, вода для ін'єкційних засобів.
Зетаміцин 150 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій
1 ампула містить:
Діюча речовина: сульфат нетилміцину 227,26 мг (відповідає 150 мг безводної нетилміцини).
Інші компоненти: натрію метабісульфіт, натрію сульфіт безводний, натрію едетат, бензиловий спирт, вода для ін'єкційних засобів.
Зетаміцин 200 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
1 ампула містить:
Діюча речовина: сульфат нетилміцину 303,02 мг (відповідає 200 мг безводної нетилміцини).
Інші компоненти: натрію метабісульфіт, натрію сульфіт безводний, натрію едетат, бензиловий спирт, вода для ін'єкційних засобів.
Зетаміцин 300 мг/3 мл розчин для ін'єкцій
1 ампула містить:
Діюча речовина: сульфат нетилміцину 454,53 мг (відповідає 300 мг безводної нетилміцини).
Інші компоненти: натрію метабісульфіт, натрію сульфіт безводний, натрію едетат, бензиловий спирт, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Зетаміцину та вміст упаковки
Розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового та внутрішньовенного введення.
Зетаміцин 15 мг/1,5 мл прозорий розчин для ін'єкцій. 1 скляна ампула без кольору.
Зетаміцин 100 мг/мл прозорий розчин для ін'єкцій. 1 скляна ампула без кольору.
Зетаміцин 150 мг/1,5 мл прозорий розчин для ін'єкцій. 1 скляна ампула без кольору.
Зетаміцин 200 мг/2 мл прозорий розчин для ін'єкцій. 1 скляна ампула без кольору.
Зетаміцин 300 мг/3 мл прозорий розчин для ін'єкцій. 1 скляна ампула без кольору.
Власник дозволу на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренція.
Концесіонер з продажу: Laboratori Guidotti S.p.A. – Піза
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l, via Sette Santi, 3 – Флоренція (IT).