ZETAMICIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZETAMICIN 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań, 200 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 300 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań

Sulfat netilmicyny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ZETAMICIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem ZETAMICIN
3. Jak stosować ZETAMICIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZETAMICIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZETAMICIN i do czego służy

ZETAMICIN zawiera substancję czynną netilmicyna siarczan i jest lekiem przeciwbakteryjnym podawanym drogą umożliwiającą dotarcie leku do całego organizmu (użycie systemowe), należącym do grupy leków zwanych aminoglikozydami, stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych.
ZETAMICIN wskazany jest u dorosłych, dzieci i noworodków, również przedwcześnie urodzonych, w leczeniu:

• Zakażeń błony opłucnej i płuc (infekcje pleuro-płucne), zakażeń oskrzeli (zapalenia oskrzeli), oskrzeli i płuc (zapalenia oskrzelo-płucne) oraz opłucnej (zapalenia opłucnej), a także nagromadzenia płynu bogatego w ropę w jamie ciała (empyemy).
• Zakażeń nerek i dróg moczowo-płciowych: zakażeń pęcherza moczowego (cystyty), zakażeń jamy, w której gromadzi się mocz produkowany przez nerki, zwanej miedniczką nerkową (pielity), zakażeń górnych dróg moczowych (cystopielity i nefropyelony), powstawania kamieni nerkowych towarzyszących zakażeniu (zakażona kamica), zakażeń cewnika moczowego (uretryty), zakażeń gruczołu krokowego (prostatyty), zakażeń pęcherzyków nasennych (zespoły zapalne pęcherzyków nasennych).
• Zakażeń chirurgicznych: zakażeń pojawiających się w miejscu operacji w okresie hospitalizacji i bezpośrednio po zabiegu (infekcje perioperacyjne), zapaleń jamy otrzewnowej (otrzewnie), nagromadzenia ropnia w jamie ciała (abscesy), stanów zapalnych prowadzących do upłynienia i wypływu ropnia do otaczających tkanek (flegmony), zakażeń i zapaleń obejmujących kość i szpary kostną (osteomielity), zakażeń pourazowych, zakażeń kości lub tkanek miękkich, ran i oparzeń zakażonych.
• Zakażeń ginekologiczno-położniczych: zapaleń macicy (metryty), zakaźnych stanów zapalnych w okolicy miednicy otaczającej macicę (parametryty), zapaleń jajowodów (salpingity), zapaleń jajników i jajowodów (salpingo-ooforyty), zapaleń otrzewnej miednicznej (pelvi-peritonity), poronień spowodowanych zakażeniem macicy (poronienie septyczne), stanów zapalnych gruczołu piersiowego (mastity).
• Stanów charakteryzujących się obecnością bakterii w obszarach i tkankach organizmu normalnie wolnych od drobnoustrojów (stany septyczne): przejściowe występowanie bakterii we krwi (bakteriemia), reakcja organizmu na stan zakaźny spowodowany obecnością drobnoustrojów we krwi (sepsa), sepsa nasilona, prowadząca do ogólnego pojawiania się ropni (septyco-piemia).
• Zakażeń żołądka i jelit (infekcje gastro-enteryczne) oraz zakażeń dróg żółciowych wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na działanie netilmycyny (wrażliwe na netilmycynę).

ZETAMICIN okazał się również skuteczny w leczeniu infekcji spowodowanych drobnoustrojami opornymi (nieczułymi) na inne leki analogiczne do netilmycyny (inne aminoglikozydy), dlatego jest zalecany w terapii wstępnej infekcji wywołanych bakteriami Gram- takimi jak zapalenie ucha zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego), infekcje powierzchni skóry (folikulity) spowodowane przez Pseudomonas aeruginosa, zapalenia pęcherza (cystyty) spowodowane przez enterobakterie, takie jak Escherichia coli, Proteus, Enterobacter, zarówno podejrzewane, jak i potwierdzone; decyzja o kontynuacji terapii ZETAMICINEM powinna opierać się na badaniach oceniających wrażliwość drobnoustrojów na antybiotyk (antybiogram), odpowiedzi klinicznej pacjenta oraz skuteczności leku.
W przypadku infekcji zagrażających życiu pacjenta ZETAMICIN może być podawany w połączeniu z antybiotykiem z grupy beta-laktamów, jeszcze przed uzyskaniem wyników wrażliwości in vitro. Jeśli podejrzewa się, że infekcja może być również spowodowana drobnoustrojami rozwijającymi się bez udziału tlenu (anaeroby), należy zastosować odpowiednią terapię łączoną z antybiotykami skutecznymi również wobec tych drobnoustrojów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej podczas lub po zakończeniu terapii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ZETAMICIN

Nie przyjmuj ZETAMICIN

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne aminoglikozydy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli w przeszłości występowały u Ciebie przypadki alergii lub ciężkich reakcji toksycznych na leki należące do tej samej grupy co netilmicina (aminoglikozydy).

Roztwory wstrzykiwalne ZETAMICIN o stężeniach 100 mg/ml, 150 mg/1,5 ml, 200 mg/2 ml i 300 mg/3 ml
nie powinny być podawane dzieciom poniżej dwóch lat ze względu na obecność alkoholu benzylowego
(zobacz sekcję „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem ZETAMICIN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia aminoglikozydami lekarz powinien ocenić potencjalne skutki toksyczne terapii, szczególnie u dzieci i osób starszych, które należą do grupy najbardziej narażonych.
Po podaniu netilmicyny stwierdzono niewielką toksyczność dla nerek (nefrotoksyczność). Jednakże, podobnie jak w przypadku innych aminoglikozydów, funkcja nerek powinna być dokładnie monitorowana podczas terapii. Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków nefrotoksycznych może wzrosnąć szczególnie w przypadku: zmniejszonej czynności nerek, stosowania wyższych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (powyżej 7–10 dni) oraz u pacjentów starszych lub pediatrycznych.
Ocena czynności nerek i elektrolitów osocza (poprzez badania krwi):

• Jest zalecana na początku leczenia i okresowo w przypadku leczenia ZETAMICIN przez dłuższy czas (powyżej 7–10 dni) lub gdy może być konieczne podawanie dawek wyższych niż zalecane, w zależności od wieku, masy ciała lub przypuszczalnej czynności nerek.
• Jest obowiązkowa okresowo u dorosłych i dzieci leczonych ZETAMICIN przez więcej niż 7–10 dni w celu leczenia ciężkich infekcji lub gdy może być konieczne podawanie dawek wyższych niż zalecane w stosunku do wieku, masy ciała lub przypuszczalnej czynności nerek.

Przyjmuj ZETAMICIN ostrożnie:

• Jeśli w przeszłości doznałeś uszkodzenia nerek lub masz normalną czynność nerek, ale musisz być leczony wyższymi dawkami i/lub przez dłuższy czas (powyżej 7–10 dni) niż zalecane. W takich przypadkach może wystąpić utrata słuchu oraz objawy takie jak zawroty głowy, brak równowagi, uczucie lekkości w głowie (dysfunkcja przedsionkowa), choć toksyczność dla ucha (ototoksyczność) przy stosowaniu netilmicyny występuje rzadziej i w sposób łagodniejszy niż przy innych aminoglikozydach. W takich przypadkach ważne jest monitorowanie czynności nerek, w razie potrzeby poprzez oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy (kreatynina osocza).
• Jeśli masz zaburzenia układu nerwowo-mięśniowego, takie jak choroby charakteryzujące się osłabieniem mięśni (miastenia gravis), parkinsonizm lub zatrucie botuliną u dzieci (zespół botulizmu niemowlęcego), ponieważ aminoglikozydy teoretycznie mogą nasilić osłabienie mięśniowe ze względu na ich działanie paraliżujące na mięśnie szkieletowe (efekt podobny do kuraru na złącza nerwowo-mięśniowe).
• Jeśli masz rozległe oparzenia; w takich przypadkach może dojść do obniżenia stężenia aminoglikozydów we krwi. Podczas terapii ZETAMICIN zalecane jest monitorowanie:
• Stężenia antybiotyku we krwi, jeśli to możliwe. Lekarz dostosuje dawkowanie leku, aby zapewnić odpowiednie stężenia netilmicyny we krwi i uniknąć stężenia potencjalnie toksycznego (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować ZETAMICIN”). Zbyt wysokie stężenia maksymalne i/lub minimalne we krwi mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek oraz nerwu przekazującego do mózgu informacje o równowadze i słuchu z ucha (ósmy nerw czaszkowy). U pacjentów z rozległymi oparzeniami może dojść do obniżenia stężenia aminoglikozydów we krwi. Oznaczenie tych stężeń jest zatem ważne u tych pacjentów w celu dostosowania dawkowania.
• Czynności nerek i ósmego nerwu czaszkowego, szczególnie jeśli znana lub podejrzewana jest obniżona czynność nerek, zarówno na początku, jak i w trakcie terapii. Monitorowanie tej czynności oznacza sprawdzenie występowania objawów takich jak zawroty głowy, nieregularne ruchy gałek ocznych (nistagmus), szumy w uszach (świsty), osłabienie słuchu, które mogą wskazywać na problem. W rzeczywistości, podobnie jak przy innych aminoglikozydach, w rzadkich przypadkach zmiany czynności nerek i ósmego nerwu czaszkowego mogą zacząć się objawiać dopiero po zakończeniu leczenia.
• Moczu, w celu wykrycia obniżenia ciężaru właściwego, wzrostu wydalania białka oraz obecności komórek lub cylindrów.
• Poziomu mocznika we krwi, który dostarcza informacji o czynności nerek i wątroby, kreatyniny we krwi oraz oceny czynności nerek (klirens kreatyniny), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą i możesz mieć obniżoną czynność nerek, która może nie być widoczna w rutynowych badaniach.
• Słuchu, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem, jeśli to możliwe za pomocą wykresu przedstawiającego zdolność słuchową osoby dla każdego ucha (audiogram).
• Czynności nerek, układu przedsionkowego i słuchu, jeśli jesteś osobą starszą, przyjmujesz ZETAMICIN w wysokich dawkach przez dłuższy czas i masz obniżoną czynność nerek. W takich przypadkach zalecane jest częste kontrolowanie.

Obecność ototoksyczności lub nefrotoksyczności wymaga dostosowania dawki lub przerwania leczenia.
Podczas leczenia należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu.
Leczenie netilmicyną może prowadzić do nowej infekcji, która nakłada się na już istniejącą (superinfekcja) wywołanej drobnoustrojami niewrażliwymi na leczenie (niewrażliwość): w takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który ustali, czy należy przerwać leczenie i wprowadzić odpowiednią terapię. U niektórych dorosłych i dzieci leczonych netilmicyną obserwowano chorobę nerek (zespoł typu Fanconi) z obecnością aminokwasów w moczu (aminoaciduria) i wzrostem stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Bardzo rzadko po zastosowaniu aminoglikozydów, w tym netilmicyny, zgłaszano przypadki ciężkich chorób skóry wywołanych alergią na niektóre leki (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Po zastosowaniu miejscowym na ranę lub przewlekle niegojącą się owrzodzenie, woda zawarta w leku może spowodować wchłonięcie znacznych ilości leku przez powierzchnię ciała, co może prowadzić do toksyczności nerwów lub nerek; należy zatem wziąć pod uwagę potencjalne działanie toksyczne antybiotyków podawanych w ten sposób.
Dzieci i młodzież
Dzieci mogą być szczególnie narażone, dlatego zaleca się dokładne monitorowanie kliniczne. Na początku leczenia i w trakcie terapii należy okresowo oceniać czynność nerek i poziom elektrolitów we krwi u dzieci leczonych ZETAMICIN przez więcej niż 7–10 dni w celu leczenia ciężkich infekcji lub u których może być konieczne podawanie dawek wyższych niż zalecane w stosunku do wieku, masy ciała lub przypuszczalnej czynności nerek.
Roztwory wstrzykiwalne ZETAMICIN o stężeniach 100 mg/ml, 150 mg/1,5 ml, 200 mg/2 ml i 300 mg/3 ml
nie powinny być podawane dzieciom poniżej dwóch lat ze względu na obecność alkoholu benzylowego
(zobacz niżej).
Inne leki i ZETAMICIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Podobnie jak w przypadku innych aminoglikozydów, należy unikać jednoczesnego podawania ZETAMICIN z innymi lekami potencjalnie nefrotoksycznymi i/lub neurotoksycznymi, podawanymi jednocześnie lub sekwencyjnie drogą ogólną lub miejscową. Jednoczesne stosowanie ZETAMICIN i innych leków potencjalnie nefrotoksycznych zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Do tych substancji należą antybiotyki takie jak: aminoglikozydy, wancomycyna, polimyksyna B i kolistyna; leki przeciwnowotworowe takie jak: pochodne platyny, metotreksat w wysokich dawkach i ifosfamid; niektóre leki przeciwwirusowe (pentamidyna, foscarnet, acyklowir, gancyklowir, adefovir, cydofowir, tenofovir); przeciwgrzybicze systemowe takie jak amfoterycyna B; leki hamujące układ odpornościowy (immunosupresanty) takie jak cyklosporyna lub tacrolius oraz środki kontrastowe stosowane w radiologii i rezonansie magnetycznym (produkty zawierające jod).
Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków będzie konieczne, czynność nerek należy dokładnie monitorować odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi. Innymi czynnikami zwiększającymi ryzyko nefrotoksyczności są odwodnienie i zaawansowany wiek.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania z ZETAMICIN leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyki) takich jak furosemid lub kwas etakrynowy, ponieważ mogą być same w sobie toksyczne dla ucha (ototoksyczne). Ponadto, jeśli są podawane dożylnie, diuretyki mogą zwiększać toksyczność aminoglikozydów, zmieniając stężenie antybiotyku we krwi i w tkankach.
Produktu nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować ZETAMICIN”).
Chociaż w badaniach klinicznych prowadzonych na ludziach nie odnotowano bloku nerwowo-mięśniowego i porażenia oddechowego, zjawiska te wystąpiły u zwierząt, którym podano netilmicynę w dawkach znacznie wyższych niż zalecane w użyciu klinicznym. Dlatego należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tych zjawisk, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania aminoglikozydów i leków stosowanych podczas zabiegów chirurgicznych do blokowania mięśni (blokery nerwowo-mięśniowe), takich jak sukcylocholina, tubokuraryna, dekametonium, środki znieczyszające lub masowych przetaczaniach krwi zawierających cytrynian stosowany do spowolnienia lub zatrzymania krzepnięcia krwi (jako środek przeciwzakrzepowy). W takim przypadku blok może być złagodzony za pomocą soli wapnia lub neostygminy.
Wykazano występowanie reakcji alergicznych między związkami o podobnej strukturze chemicznej (alergia krzyżowa) wśród aminoglikozydów.
Jednoczesne podawanie antybiotyku aminoglikozydowego i antybiotyku beta-laktamowego (penicylin lub cefalosporyn) może prowadzić do wzajemnej i istotnej inaktywacji.
Nawet wtedy, gdy antybiotyk aminoglikozydowy i antybiotyk podobny do penicyliny są podawane różnymi drogami, może dojść do obniżenia stężenia aminoglikozydu we krwi, co może mieć istotne konsekwencje kliniczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez łożysko i mogą powodować uszkodzenie płodu, jeśli są podawane kobietom w ciąży. Zgłaszano przypadki nieodwracalnej wrodzonej głuchoty obustronnej u dzieci, których matki otrzymywały aminoglikozydy, w tym netilmicynę, podczas ciąży.
Jeśli ZETAMICIN jest podawany w czasie ciąży lub dowiadujesz się o zajściu w ciążę podczas przyjmowania ZETAMICIN, należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Karmienie piersią
Badania przeprowadzone u karmiących matek wykazały, że niewielka ilość ZETAMICIN jest wydzielana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy leczenie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
ZETAMICIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
ZETAMICIN zawiera siarczany: siarczany mogą rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
ZETAMICIN zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
ZETAMICIN 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, ZETAMICIN 150 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań,
ZETAMICIN 200 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, ZETAMICIN 300 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań
zawierają alkohol benzylowy.
ZETAMICIN 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 10 mg alkoholu benzylowego na fiolkę, co odpowiada 10 mg / 1 mL.
ZETAMICIN 150 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 15 mg alkoholu benzylowego, co odpowiada 15 mg/1,5 mL.
ZETAMICIN 200 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 20 mg alkoholu benzylowego, co odpowiada 20 mg/2 mL.
ZETAMICIN 300 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 30 mg alkoholu benzylowego, co odpowiada 30 mg/3 mL.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązany jest z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (zespoł oddechowego napięcia) u małych dzieci. Nie podawaj go noworodkom do 4 tygodni życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie stosuj przez więcej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować ZETAMICIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ZETAMICIN może być podawany zarówno drogą wewnątrzmięśniową (do mięśni), jak i dożylną (do żyły): dawka jest taka sama.

Podawanie dożylne i wewnątrzmięśniowe
Zalecane u pacjentów z chorobą zakaźną spowodowaną długotrwałą obecnością bakterii we krwi (sepsa) lub w stanie wstrząsu; preferowane u pacjentów z niewydolnością serca prowadzącą do braku możliwości zaopatrzenia organizmu w tlenowe krew (niewydolność serca typu zastoinowego), zaburzeniami krwi (stanami hematologicznymi), poważnymi oparzeniami oraz zmniejszoną masą mięśniową. U dorosłych pojedynczą dawkę można rozcieńczyć w 50–200 ml roztworów kompatybilnych (patrz dalej). Czas infuzji powinien wynosić od pół godziny do dwóch godzin.
ZETAMICIN może być ponadto powoli wstrzykiwany do żyły, zarówno bezpośrednio, jak i za pomocą rurki, znanej również jako dołek infuzyjny, umożliwiającej podanie danego leku w ciągu 3–5 minut.
ZETAMICIN nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce lub butelce do infuzji z innymi lekami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
ZETAMICIN jest fizycznie kompatybilny bez utraty aktywności z następującymi roztworami do wstrzykiwań (roztworami, które mogą być wprowadzane do organizmu za pomocą igły):

• fizjologiczny,
• dekstroza 5% – 10%,
• Ringera i Ringera z mleczanem,
• Isolyte P,M,E z dekstrozą 5%,
• Travert 10% z Electrolyte n. 2 – n. 3,
• dekstran 40 10% i dekstroza 5%,
• dekstroza 5% w Polysal,
• woda sterylna do wstrzykiwań.

W tych roztworach ZETAMICIN w stężeniu 0,8 mg/ml jest stabilny przez 48 godzin w temperaturze pokojowej.

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek
Zalecana dawka ZETAMICIN jest następująca:

Orientacyjnie u dorosłych o masie ciała od 50 do 90 kg zaleca się dawkę 100–150 mg co 8 godzin lub 150–200 mg co 12 godzin lub 300 mg co 24 godziny w przypadku niepoważnych infekcji ogólnoustrojowych (dotykających kilka części ciała). Zazwyczaj niższą dawkę stosuje się w infekcjach dróg moczowych, a wyższą – w infekcjach ogólnoustrojowych.
W każdym przypadku dawkowanie należy dostosować do ciężkości infekcji oraz stanu pacjenta.
W przypadku niepowikłanych infekcji dróg moczowych wystarczająca może być dawka 3 mg/kg/dobę podana jednorazowo (np. u dorosłego pacjenta 150 lub 200 mg dziennie).
W przypadku infekcji zagrażających życiu u dorosłych można podawać do 2,5 mg/kg co 8 godzin, zmniejszając następnie dawkę do 2 mg/kg tak szybko, jak to możliwe, zazwyczaj w ciągu 48 godzin.
Standardowy czas leczenia wynosi 7–14 dni dla wszystkich pacjentów, choć w przypadku infekcji powikłanych może być konieczne przedłużenie terapii.
Chociaż długotrwałe leczenie ZETAMICIN jest dobrze tolerowane, u pacjentów leczonych przez okresy dłuższe niż zalecane zaleca się kontrolę funkcji nerek, narządu przedsionkowego i słuchu (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Podczas leczenia ZETAMICIN zaleca się monitorowanie stężenia antybiotyku we krwi, jeśli jest to możliwe. Lekarz dostosuje dawkowanie leku, aby zapewnić odpowiednie stężenia netilmicyny we krwi i uniknąć stężeń potencjalnie toksycznych. Zaleca się dostosowanie dawkowania, aby uniknąć długotrwałego przekraczania stężenia netilmicyny we krwi powyżej 16 µg/ml (mikrogramów/ml) oraz unikać kolejnych dawkowań, dopóki stężenia minimalne we krwi nie spadną do zakresu 0,5–2 µg/ml (mikrogramów/ml) przy zalecanych dawkach. Należy unikać stężeń minimalnych powyżej 4 µg/ml (mikrogramów/ml).

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Dawkowanie należy dostosować do stopnia zaburzenia czynności nerek.
Na podstawie stężenia kreatyniny we krwi lekarz może dostosować dawkowanie w danym przypadku, stosując jedną z następujących metod:

Przedłużenie przedziału między dawkami, przy czym dawki oblicza się tak, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Przedział między dawkami oblicza się według następującego wzoru:
Przedział w godzinach między dawkami = stężenie kreatyniny we krwi (mg/100 ml) x 8
Przykład: pacjentowi o masie 60 kg z wartością kreatyniny we krwi 3 mg/100 ml podaje się 60 mg x 2 = 120 mg (2 mg/kg) co 24 godziny (3x8).

Zmniejszenie dawek po wstępnej dawce obliczonej tak, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek:
Zmniejszona dawka co 8 godzin = Dawka początkowa (mg/kg)___________
Stężenie kreatyniny we krwi (mg/100 ml)

Powyższe schematy dawkowania mają charakter orientacyjny, gdy nie można uzyskać danych dotyczących stężenia netilmicyny we krwi. W przeciwnym razie poszczególne dawki ZETAMICIN, przy dawkach stosowanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, należy podawać wtedy, gdy stężenia we krwi są niższe lub równe 3 µg/ml (0,003 mg/ml).

Hemodializa (leczenie zastępcze funkcji nerek)
U pacjentów poddawanych dializie ilość netilmicyny usuwanej z krwi zależy od różnych czynników, w tym od zastosowanej metody dializy.
Ośmiogodzinna hemodializa może zmniejszyć stężenia surowicze ZETAMICIN o 63%. Zalecaną dawkę podawaną po zakończeniu każdego zabiegu dializy wynosi u dorosłych 2 mg/kg, u dzieci 2–2,5 mg/kg.

Leczenie skojarzone
ZETAMICIN w skojarzeniu z innymi antybiotykami należy podawać w pełnych dawkach (nie ma potrzeby zmniejszania dawki leku).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek
Zalecane dawkowanie ZETAMICIN jest następujące:

Standardowy okres leczenia wynosi 7–14 dni, choć w przypadku infekcji skomplikowanych może być konieczne przedłużenie terapii.
Mimo że długotrwałe leczenie lekiem ZETAMICIN jest dobrze tolerowane, u pacjentów leczonych przez okresy dłuższe niż zalecane zaleca się kontrolę czynności nerek, układu przedsionkowego oraz słuchu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
ZETAMICIN nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce ani w butelce do wlewania dożylnego z innymi lekami (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wziął więcej ZETAMICIN niż powinien
W przypadku przedawkowania lub wystąpienia reakcji toksycznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W takich sytuacjach może być konieczne przeprowadzenie hemodializy, która umożliwi szybkie usunięcie netylmicyny z krwi. Udział usunięcia leku jest znacznie mniejszy podczas dializy otniej.
U noworodków może być przeprowadzana transfuzja krwi.
Procedury te są szczególnie ważne u pacjentów z niewydolnością nerek.
Jeśli zapomniał przyjąć ZETAMICIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie lekiem ZETAMICIN, objawy infekcji, z powodu której przyjmował lek, mogą powrócić.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas stosowania ZETAMICIN mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Nefrotoksyczność. Po podaniu netilmicyny czasem obserwowano działania niepożądane ze strony nerek, zazwyczaj łagodnego charakteru, co objawiało się obecnością w moczu włókienek, komórek lub białek, albo wzrostem stężenia mocznika, azotu niebiałkowego lub kreatyniny w surowicy, albo zmniejszoną wydolnością nerek (oligurią). Takie objawy, najczęściej odwracalne, występują częściej u osób starszych, u pacjentów, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, oraz u chorych leczonych przez dłuższy czas lub dawkami wyższymi niż zalecane.
• Neurotoksyczność. W porównaniu z innymi aminoglikozydami, częstość zaburzeń równowagi (przedsionkowych) i słuchu (ślimakowych) przy stosowaniu ZETAMICIN jest bardzo niska. Zaburzenia funkcji przedsionkowej mogą być przejściowe i odwracalne. Zaburzenia ślimakowe, rzadko zgłaszane, są zazwyczaj nieodwracalne. Takie działania występują częściej u pacjentów, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, oraz u osób leczonych wysokimi dawkami i/lub przez dłuższy czas. Utrata dużych ilości wody (odwodnienie), jednoczesne stosowanie leków o działaniu moczopędnym, takich jak kwas etakrynowy lub furozepid, lub wcześniejsze narażenie na inne leki ototoksyczne stanowią dodatkowe czynniki zwiększające ryzyko ototoksyczności wywołanej przez aminoglikozydy. Objawy ototoksyczności wywołanej przez aminoglikozydy są najczęściej przejściowe i mogą obejmować uczucie niestabilności, zawroty głowy, szumy w uszach, trzaski w uszach, obniżenie lub utratę słuchu (hipoakuzję) w zakresie tonów wysokich. Nie odnotowano nigdy całkowitej głuchoty. Niektórzy pacjenci z wcześniejszymi objawami ototoksyczności po innych aminoglikozydach byli leczeni ZETAMICIN bez nasilenia objawów. Ryzyko reakcji toksycznych jest niskie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, którzy nie przyjmują ZETAMICIN w dawkach wyższych lub przez dłuższy czas niż zalecane.

Inne rzadziej obserwowane reakcje, prawdopodobnie związane ze stosowaniem netilmicyny, to:

• Wysypka i zmiany skórne (osutka).
• Świąd, objawy o podłożu alergicznym lub anafilaktycznym.
• Zaburzenia czucia w kończynach lub innych częściach ciała (parestezje).
• Objawy podobne do przeziębienia, gorączka, ból głowy, niedobór samopoczucia, dezorientacja.
• Zaburzenia wzroku, depresja, dezorientacja.
• Anoreksja, wymioty, bóle brzucha, zatrzymanie płynów, biegunka.
• Nadmierna produkcja śliny (sialoreja), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), niskie ciśnienie, kołatanie serca.
• Wzrost stężenia glukozy we krwi (glikemia), okazjonalny wzrost aktywności enzymu mierzonego w celu wykrycia lub monitorowania chorób układu kostnego i wątroby (fosfatazy alkalicznej), wskaźników czynności wątroby (SGOT lub SGPT), zazwyczaj przejściowy, czasem z łagodnym powiększeniem wątroby (łagodna hepatomegalia), zaburzenia wartości czynności wątroby, stężenia bilirubiny we krwi (bilirubinemia), wzrost stężenia potasu, spadek stężenia hemoglobiny, białych krwinek i płytek krwi, podwyższone stężenie eozynofilów we krwi (eozynofilia), zmniejszona produkcja przez szpik kostny komórek krwi, szczególnie czerwonych krwinek (anemia), wydłużenie czasu protrombinowego, substancji biorącej udział w procesie naprawy uszkodzeń naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia białych krwinek we krwi (leukopenia), zmniejszenie liczby granulocytów we krwi (granulocytopenia), podwyższona liczba płytek krwi (trombocytoza), ciężkie zmniejszenie liczby krążących granulocytów we krwi (agranulocytoza), zazwyczaj odwracalne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadko po stosowaniu aminoglikozydów, w tym netilmicyny, zgłaszano przypadki ciężkich chorób skóry wywołanych alergią na niektóre leki (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy epidermy).
Chociaż tolerancja miejscowa ZETAMICIN jest ogólnie wysoka, odnotowano okazjonalne przypadki bólu w miejscu wstrzyknięcia lub reakcji lokalnej.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą wystąpić zarówno u dorosłych, jak i u dzieci oraz u nastolatków.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZETAMICIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ZETAMICN
ZETAMICIN 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
1 fiolka zawiera:
Substancja czynna: siarczan netilmicyny 22,72 mg (równowartość bezwodnej netilmicyny 15 mg).
Inne składniki: metabisulfit sodu, bezwodny siarczyn sodu, chlorek sodu, woda do sporządzania
roztworów do wstrzykiwań.
ZETAMICIN 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
1 fiolka zawiera:
Substancja czynna: siarczan netilmicyny 151,51 mg (równowartość bezwodnej netilmicyny 100 mg).
Inne składniki: metabisulfit sodu, bezwodny siarczyn sodu, edetat sodu, alkohol benzylowy, woda
do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
ZETAMICIN 150 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
1 fiolka zawiera:
Substancja czynna: siarczan netilmicyny 227,26 mg (równowartość bezwodnej netilmicyny 150 mg).
Inne składniki: metabisulfit sodu, bezwodny siarczyn sodu, edetat sodu, alkohol benzylowy, woda
do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
ZETAMICIN 200 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
1 fiolka zawiera:
Substancja czynna: siarczan netilmicyny 303,02 mg (równowartość bezwodnej netilmicyny 200 mg).
Inne składniki: metabisulfit sodu, bezwodny siarczyn sodu, edetat sodu, alkohol benzylowy, woda
do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
ZETAMICIN 300 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań
1 fiolka zawiera:
Substancja czynna: siarczan netilmicyny 454,53 mg (równowartość bezwodnej netilmicyny 300 mg).
Inne składniki: metabisulfit sodu, bezwodny siarczyn sodu, edetat sodu, alkohol benzylowy, woda
do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu ZETAMICIN i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony do podania do mięśnia lub do żyły.
ZETAMICIN 15 mg/1,5 ml przezroczysty roztwór do wstrzykiwań. 1 fiolka szkła bezbarwnego.
ZETAMICIN 100 mg/ml przezroczysty roztwór do wstrzykiwań. 1 fiolka szkła bezbarwnego.
ZETAMICIN 150 mg/1,5 ml przezroczysty roztwór do wstrzykiwań. 1 fiolka szkła bezbarwnego.
ZETAMICIN 200 mg/2 ml przezroczysty roztwór do wstrzykiwań. 1 fiolka szkła bezbarwnego.
ZETAMICIN 300 mg/3 ml przezroczysty roztwór do wstrzykiwań. 1 fiolka szkła bezbarwnego.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencja.
Uprawniony do sprzedaży: Laboratori Guidotti S.p.A. – Piza
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l, via Sette Santi, 3 – Florencja (IT).