Zetamicin

Folleto informativo: información para el usuario

ZETAMICIN 15 mg/1,5 ml solución inyectable, 100 mg/ml solución inyectable, 150 mg/1,5 ml solución inyectable, 200 mg/2 ml solución inyectable, 300 mg/3 ml solución inyectable

Netilmicina sulfato
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• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZETAMICIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ZETAMICIN
3. Cómo usar ZETAMICIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZETAMICIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZETAMICIN y para qué se utiliza

ZETAMICIN contiene el principio activo sulfato de netilmicina y es un antibiótico que se administra por vías que permiten que el fármaco alcance todo el organismo (uso sistémico), perteneciente a la clase de medicamentos denominados aminoglucósidos, utilizados para el tratamiento de ciertas infecciones provocadas por bacterias.
ZETAMICIN está indicado en adultos, niños y recién nacidos, incluso prematuros, para el tratamiento de:

• Infecciones a nivel de la membrana que recubre los pulmones (pleura) y de los propios pulmones (infecciones pleuropulmonares), infecciones que afectan a los bronquios (bronquitis), a los bronquios y pulmones (bronconeumonías) y a la pleura (pleuritis), y acumulación de líquido rico en pus en una cavidad corporal (empiemas).
• Infecciones del riñón y de las vías genitourinarias: infecciones de la vejiga urinaria (cistitis), infecciones a nivel de la cavidad donde se recoge la orina producida por el riñón, denominada pelvis renal o también cálix renal (pielitis), infecciones de las vías urinarias superiores (cistopielitis y pielonefritis), formación de cálculos renales acompañados de infección (litiasis infecciosa), infecciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga hacia el exterior, denominado uretra (uretritis), infección a nivel de la próstata (prostatitis), infecciones a nivel de las vesículas seminales (vesiculitis).
• Infecciones quirúrgicas: infecciones que aparecen en la zona intervenida durante el período comprendido entre la hospitalización y la fase inmediatamente posterior a la cirugía (infecciones perioperatorias), inflamaciones a nivel de la cavidad peritoneal (peritonitis), acumulación de pus en una cavidad cerrada originada por inflamación (abscesos), evolución del absceso que consiste en el vaciamiento y salida del pus hacia los tejidos circundantes (flemones), infecciones e inflamaciones que afectan tanto al hueso como a la cavidad medular correspondiente (osteomielitis), infecciones post-traumáticas, infecciones de huesos o tejidos blandos, heridas e infecciones por quemaduras.
• Infecciones obstétrico-ginecológicas: inflamaciones del útero (metritis), enfermedades inflamatorias infecciosas a nivel de la región pélvica que rodea al útero (parametritis), inflamaciones de las trompas de Falopio (salpingitis), inflamaciones de ovarios y trompas uterinas (salpingo-ooforitis), inflamaciones del peritoneo pélvico (pelvi-peritonitis), aborto espontáneo causado por una infección en el útero (aborto séptico), procesos inflamatorios que afectan a la glándula mamaria (mastitis).
• Afecciones caracterizadas por la presencia de bacterias en áreas y tejidos del organismo normalmente libres de gérmenes (estados sépticos): presencia transitoria de bacterias en la corriente sanguínea (bacteriemia), respuesta del organismo a un estado infeccioso debido a la presencia de gérmenes en la sangre (septicemia), septicemias agravadas con aparición generalizada de abscesos (septo-piemias).
• Infecciones a nivel del estómago y del intestino (infecciones gastroentéricas) e infecciones de las vías biliares causadas por gérmenes sensibles a la acción de la netilmicina (sensibles a netilmicina).

ZETAMICIN ha demostrado ser eficaz también en el tratamiento de infecciones provocadas por microorganismos que no son sensibles (resistentes) a otros medicamentos análogos a la netilmicina (otros fármacos aminoglucósidos) y, por tanto, se recomienda en el tratamiento de ataque de infecciones por bacterias de tipo Gram- tales como inflamación del oído externo (otitis externa), infecciones de la capa superficial de la piel (foliculitis) causadas por Pseudomonas aeruginosa, inflamaciones de la vejiga (cistitis) causadas por enterobacterias como Escherichia coli, Proteus, Enterobacter, ya sean sospechosas o confirmadas; la decisión de continuar el tratamiento con ZETAMICIN deberá basarse en pruebas realizadas para verificar la sensibilidad del microorganismo al antibiótico (antibiograma) y en la respuesta clínica del paciente, así como en la tolerabilidad del fármaco.
En infecciones que pongan en peligro la vida del paciente, ZETAMICIN puede administrarse en asociación con un antibiótico de tipo beta-lactámico, incluso antes de conocer los datos de sensibilidad in vitro. Si se sospecha que la infección también esté provocada por microorganismos que no necesitan oxígeno para crecer y multiplicarse (anaerobios), será necesario instaurar una terapia combinada adecuada con antibacterianos activos también frente a estos microorganismos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si empeora durante y/o después del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar ZETAMICIN

No tome ZETAMICIN

• Si es alérgico al principio activo, a otros aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si ha tenido en el pasado episodios de alergia o reacciones tóxicas graves a medicamentos pertenecientes al mismo grupo que la netilmicina (aminoglucósidos).

Las soluciones inyectables de ZETAMICIN de 100 mg/ml, 150 mg/1,5 ml, 200 mg/2 ml y 300 mg/3 ml no deben administrarse a niños menores de dos años debido a la presencia de alcohol bencílico (ver sección “Niños y adolescentes”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZETAMICIN.
Durante el tratamiento con aminoglucósidos, el médico deberá evaluar los posibles efectos tóxicos de la terapia, especialmente en niños y ancianos, que son los pacientes con mayor riesgo.
Tras la administración de netilmicina, se ha observado una toxicidad a nivel renal (nefrotoxicidad) de grado leve. Sin embargo, como con otros aminoglucósidos, la función renal debe monitorizarse cuidadosamente durante el tratamiento. El riesgo de presentar efectos adversos nefrotóxicos puede aumentar especialmente si tiene función renal reducida, si recibe dosis más altas o tratamientos más prolongados de lo recomendado (más de 7-10 días), o si es un paciente anciano o pediátrico.
La evaluación de la función renal y de los electrolitos séricos (mediante análisis de sangre):

• Se recomienda al inicio del tratamiento y periódicamente en caso de tratamiento prolongado con ZETAMICIN (más de 7-10 días) o cuando se requieran dosis superiores a las recomendadas según edad, peso o función renal presumida.
• Es obligatoria periódicamente en adultos y niños que reciben ZETAMICIN durante más de 7-10 días para el tratamiento de infecciones graves o que podrían recibir dosis superiores a las recomendadas según edad, peso o función renal presumida.

Tome ZETAMICIN con precaución:

• Si ha tenido previamente daño renal o si tiene función renal normal pero debe recibir dosis más altas y/o tratamientos más prolongados (más de 7-10 días) de lo recomendado. En estos casos pueden presentarse pérdida de audición y síntomas como vértigo, falta de equilibrio o sensación de cabeza ligera (disfunción vestibular), aunque la toxicidad a nivel del oído (otoxicidad) con netilmicina se ha observado raramente y con menor intensidad que con otros aminoglucósidos. En tales casos, es importante monitorizar la función renal, evaluando si es necesario la concentración de creatinina en sangre (creatinina sérica).
• Si padece trastornos neuromusculares como enfermedades caracterizadas por debilidad muscular (miastenia grave), parkinsonismo o intoxicación por botulismo en niños (botulismo infantil), ya que los aminoglucósidos, en teoría, podrían agravar la debilidad muscular debido a su efecto paralizante sobre la musculatura voluntaria (efecto tipo curare en las uniones neuromusculares).
• Si tiene quemaduras extensas; en estos casos puede producirse una disminución de las concentraciones de aminoglucósidos en sangre. Durante el tratamiento con ZETAMICIN se recomienda el monitorización:
• De las concentraciones del antibiótico en sangre, cuando sea posible. El médico ajustará la dosis del medicamento para asegurar niveles adecuados de netilmicina en sangre y evitar niveles potencialmente tóxicos (ver sección 3 “Cómo tomar ZETAMICIN”). Concentraciones máximas y/o mínimas excesivas en sangre pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal y del nervio que transmite al cerebro la información sobre el equilibrio y la audición procedente del oído (octavo par de nervios craneales). En pacientes con quemaduras extensas puede haber una disminución de las concentraciones de aminoglucósidos en sangre. Por ello, la determinación de estas concentraciones es importante en estos pacientes para adaptar la posología.
• De la función renal y del octavo par de nervios craneales, especialmente si se sospecha o se conoce una reducción de la función renal, tanto al inicio como durante el tratamiento. Monitorizar esta función implica verificar la presencia de síntomas como vértigo, movimientos oculares oscilatorios rítmicos e involuntarios (nistagmo), acúfenos (pitidos en los oídos) o disminución de la audición, que podrían indicar un problema. En realidad, como con otros aminoglucósidos, en raras ocasiones, los cambios en la función renal y del octavo par de nervios craneales podrían comenzar a manifestarse solo tras finalizar el tratamiento.
• De la orina, para detectar disminución del peso específico, aumento en la excreción de proteínas y presencia de células o cilindros.
• De la cantidad de nitrógeno ureico en sangre, que proporciona información sobre la función de riñones e hígado, de la creatinina en sangre y de la evaluación de la función renal (clearance de la creatinina), especialmente si es anciano y puede tener una función renal reducida que no sea evidente en análisis de rutina.
• De la audición, especialmente en pacientes de alto riesgo, si es posible mediante un gráfico que represente las capacidades auditivas de una persona en cada oído (audiograma).
• De las funciones renal, vestibular y auditiva si es anciano, si toma ZETAMICIN en dosis altas durante períodos prolongados o si tiene función renal reducida. En estos casos se recomienda un control frecuente.

La aparición de otoxicidad o nefrotoxicidad requiere ajustes de dosis o la interrupción del tratamiento.
Durante el tratamiento debe mantenerse bien hidratado.
El tratamiento con netilmicina puede provocar una nueva infección que se superpone a una infección ya existente (superinfección) por gérmenes que no responden al tratamiento (insensibles): en tales casos debe consultar a su médico, quien decidirá si debe suspender o no el tratamiento e iniciar una terapia adecuada. En algunos adultos y niños tratados con netilmicina se ha observado una enfermedad renal (síndrome tipo Fanconi) con presencia de aminoácidos en orina (aminoaciduria) y aumento de la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Muy raramente, tras el uso de aminoglucósidos, incluida la netilmicina, se han notificado casos de graves enfermedades cutáneas inducidas por alergia a ciertos medicamentos (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Tras la aplicación tópica o irrigación local sobre una herida o llaga, el agua contenida en el medicamento puede provocar la absorción, a través de la superficie corporal, de cantidades significativas del fármaco que podrían tener un efecto tóxico sobre los nervios o los riñones; por ello, debe considerarse el potencial efecto tóxico de los antibióticos administrados de esta manera.
Niños y adolescentes
Los niños pueden estar particularmente expuestos a riesgo, por lo que se recomienda un control clínico cuidadoso. Al inicio del tratamiento y durante la terapia, debe evaluarse periódicamente la función renal y los electrolitos séricos en los niños que reciben ZETAMICIN durante más de 7-10 días para tratar infecciones graves o que podrían recibir dosis superiores a las recomendadas según edad, peso o función renal presumida.
Las soluciones inyectables de ZETAMICIN de 100 mg/ml, 150 mg/1,5 ml, 200 mg/2 ml y 300 mg/3 ml no deben administrarse a niños menores de dos años debido a la presencia de alcohol bencílico (ver más abajo).
Otros medicamentos y ZETAMICIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Como con otros aminoglucósidos, debe evitar la administración de ZETAMICIN junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos y/o neurotóxicos, administrados simultánea o secuencialmente por vía sistémica o local. El uso concomitante de ZETAMICIN y otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. Estas sustancias incluyen antibióticos como: aminoglucósidos, vancomicina, polimixina B y colistina; antineoplásicos como: compuestos de platino, metotrexato en altas dosis e ifosfamida; algunos antivirales (pentamidina, foscarnet, aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir); antifúngicos sistémicos como anfotericina B; medicamentos inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus y productos utilizados en radiología y resonancia magnética (medios de contraste yodados).
Si fuera necesario usar estas combinaciones, la función renal debe monitorizarse cuidadosamente mediante pruebas de laboratorio adecuadas. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad son la deshidratación y la edad avanzada.
Debe evitar tomar junto con ZETAMICIN medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) como la furosemida o el ácido etacrínico, ya que estos pueden ser tóxicos por sí mismos a nivel del oído (oto-tóxicos). Además, si se administran por vía intravenosa, los diuréticos pueden aumentar la toxicidad de los aminoglucósidos al alterar la concentración del antibiótico en sangre y tejidos.
El producto no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos (ver sección 3 “Cómo tomar ZETAMICIN”).
Aunque en estudios clínicos realizados en humanos no se han descrito bloqueo neuromuscular ni parálisis respiratoria, estos fenómenos se han observado en animales a los que se administró netilmicina en dosis considerablemente superiores a las recomendadas en uso clínico. Por tanto, debe considerarse la posibilidad de que estos fenómenos ocurran, especialmente si se administra simultáneamente netilmicina con aminoglucósidos y medicamentos utilizados durante intervenciones quirúrgicas para bloquear los músculos (bloqueantes neuromusculares), como succinilcolina, tubocurarina, decametonio, anestésicos o transfusiones masivas de sangre que contienen citrato, usado para ralentizar o interrumpir el proceso de coagulación sanguínea (como anticoagulante). En este caso, el bloqueo puede revertirse con sales de calcio o neostigmina.
Se ha demostrado una forma de alergia cruzada entre aminoglucósidos, es decir, una reacción alérgica cruzada entre sustancias con estructura química similar.
La administración simultánea de un antibiótico aminoglucósido y un antibiótico beta-lactámico (penicilinas o cefalosporinas) puede provocar una inactivación mutua e importante. Incluso cuando un antibiótico aminoglucósido y uno tipo penicilina se administran por vías diferentes, puede producirse una reducción de los niveles plasmáticos del aminoglucósido, lo que puede tener consecuencias clínicas importantes en pacientes con insuficiencia renal grave.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la placenta y pueden causar daño fetal si se administran a mujeres embarazadas. Se han notificado casos de sordera congénita irreversible en ambos oídos en niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos, incluida netilmicina, durante el embarazo.
Si ZETAMICIN se administra durante el embarazo o descubre que está embarazada mientras lo está tomando, debe informarse sobre el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Estudios realizados en mujeres lactantes han demostrado que una pequeña cantidad de ZETAMICIN se excreta en la leche materna. Debido a las posibles reacciones adversas graves, debe decidirse si interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ZETAMICIN no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
ZETAMICIN contiene sulfitos: los sulfitos pueden raramente causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
ZETAMICIN contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente “sin sodio”.
ZETAMICIN 100 mg/ml solución inyectable, ZETAMICIN 150 mg/1,5 ml solución inyectable,
ZETAMICIN 200 mg/2 ml solución inyectable, ZETAMICIN 300 mg/3 ml solución inyectable
contienen alcohol bencílico.
ZETAMICIN 100 mg/ml solución inyectable contiene 10 mg de alcohol bencílico por vial, equivalente a 10 mg / 1 mL.
ZETAMICIN 150 mg/1,5 ml solución inyectable contiene 15 mg de alcohol bencílico, equivalente a 15 mg/1,5 mL.
ZETAMICIN 200 mg/2 ml solución inyectable contiene 20 mg de alcohol bencílico, equivalente a 20 mg/2 mL.
ZETAMICIN 300 mg/3 ml solución inyectable contiene 30 mg de alcohol bencílico, equivalente a 30 mg/3 mL.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños. No lo administre a recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo que el médico lo recomiende.
No lo use por más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años) salvo que el médico o farmacéutico lo recomiende.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o lactando. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar ZETAMICIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ZETAMICIN puede administrarse tanto por vía intramuscular (en los músculos) como por vía
endovenosa (en vena): la posología es idéntica.
Administración endovenosa e intramuscular
Se recomienda en pacientes con enfermedad infecciosa debida a la presencia persistente en sangre de
bacterias (septicemia) o en estado de shock, y es preferible en pacientes con incapacidad del
corazón para suministrar sangre rica en oxígeno al organismo (insuficiencia cardíaca congestiva),
trastornos sanguíneos (trastornos hematológicos), quemaduras graves y masa muscular reducida. En adultos, la
dosis única puede diluirse en 50-200 ml de soluciones compatibles (ver más adelante). La duración
de la perfusión debe estar comprendida entre media hora y dos horas.
ZETAMICIN también puede inyectarse lentamente en vena, tanto directamente como a través de un
tubo, también conocido como gotero, que permite la administración de un determinado medicamento al
paciente, en un tiempo comprendido entre 3 y 5 minutos.
ZETAMICIN no debe mezclarse en la misma jeringa o frasco para perfusión con otros medicamentos
(ver “Advertencias y precauciones”).
ZETAMICIN es físicamente compatible sin pérdida de actividad con las siguientes soluciones parenterales
(soluciones que pueden introducirse en el organismo mediante una aguja):

• Suero fisiológico;
• Dextrosa al 5% - 10%;
• Ringer y Ringer lactato;
• Isolyte P, M, E con dextrosa al 5%;
• Travert 10% con Electrolito n.º 2 - n.º 3;
• Dextrano 40 al 10% y dextrosa al 5%;
• Dextrosa al 5% en Polysal;
• Agua estéril para inyecciones. En estas soluciones, ZETAMICIN, a una concentración de 0,8 mg/ml, es estable durante 48 horas a temperatura ambiente.

Pacientes con función renal normal
La dosis recomendada de ZETAMICIN es la siguiente:

Orientativamente para adultos con peso comprendido entre 50 y 90 kg, se recomienda una dosis de 100-150 mg cada 8 horas, o bien 150-200 mg cada 12 horas, o 300 mg cada 24 horas en infecciones sistémicas (que afectan a varias partes del cuerpo) no graves. Generalmente, la dosis más baja está indicada en infecciones del tracto urinario y la más alta en infecciones sistémicas.
En todo caso, la dosis debe ajustarse según la gravedad de la infección y las condiciones del paciente.
En infecciones urinarias no complicadas puede ser suficiente una posología de 3 mg/kg/día en una única administración diaria (por ejemplo, para un paciente adulto, 150 u 200 mg al día).
En infecciones que pongan en peligro la vida del paciente se pueden administrar en adultos hasta 2,5 mg/kg cada 8 horas, reduciendo a 2 mg/kg tan pronto como sea posible, normalmente dentro de las 48 horas.
La duración habitual del tratamiento es de 7-14 días para todos los pacientes, aunque en infecciones complicadas puede ser necesario un tratamiento más prolongado.
Aunque las terapias prolongadas con ZETAMICIN son bien toleradas, en pacientes tratados durante períodos superiores a los recomendados se recomienda el control de la función renal, vestibular y auditiva (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Durante el tratamiento con ZETAMICIN se recomienda el monitoreo de las concentraciones del antibiótico en sangre, siempre que sea posible. El médico ajustará la dosis del medicamento para asegurar niveles adecuados de netilmicina en sangre y evitar niveles potencialmente tóxicos. Se recomienda ajustar la dosis para evitar niveles en sangre de netilmicina prolongadamente superiores a 16 µg/ml (microgramos/ml) y no realizar nuevas administraciones hasta que los niveles mínimos en sangre se encuentren entre 0,5 y 2 µg/ml (microgramos/ml) a las dosis recomendadas. Deben evitarse concentraciones mínimas superiores a 4 µg/ml (microgramos/ml).

Pacientes con función renal alterada
La posología debe adaptarse según el grado de alteración de la función renal.
En base a los valores de creatinina en sangre, el médico podrá ajustar la posología en cada caso mediante una de las siguientes modalidades:

Alargamiento del intervalo entre las dosis, calculadas como para pacientes con función renal normal.
El intervalo entre las dosis se calculará según la siguiente fórmula:
Intervalo en horas entre dosis = cantidad de creatinina en sangre (mg/100 ml) x 8
Por ejemplo: a un paciente de 60 kg con un valor de creatinina en sangre de 3 mg/100 ml se le administran 60 mg x 2 = 120 mg (2 mg/kg) cada 24 horas (3 x 8).

Reducción de las dosis, tras una dosis inicial calculada como para un paciente con función renal normal:
Dosis reducida cada 8 horas = Dosis inicial (mg/kg)___________
Cantidad de creatinina en sangre (mg/100 ml)

Los esquemas de dosificación arriba indicados sirven como guía cuando no es posible obtener datos sobre las concentraciones de netilmicina en sangre. En caso contrario, las administraciones individuales de ZETAMICIN, a las dosis para pacientes con función renal normal, deben realizarse cuando los niveles en sangre sean inferiores o iguales a 3 µg/ml (0,003 mg/ml).

Hemodiálisis (terapia física sustitutiva de la función renal)
En pacientes en diálisis, la cantidad de netilmicina eliminada de la sangre varía según diversos factores, incluido el método de diálisis empleado.
Una hemodiálisis de 8 horas puede reducir las concentraciones séricas de ZETAMICIN en un 63%. La dosis recomendada al final de cada sesión de diálisis es, para adultos, 2 mg/kg y, para niños, 2-2,5 mg/kg.

Tratamiento en combinación
ZETAMICIN en combinación con otros antibióticos debe administrarse a dosis completas (es decir, no es necesaria una reducción de la dosis del fármaco).

Uso en niños y adolescentes
Pacientes con función renal normal
La dosis recomendada de ZETAMICIN es la siguiente:

La duración habitual del tratamiento es de 7-14 días, aunque en las infecciones complicadas puede ser necesario un tratamiento más prolongado.
Aunque las terapias prolongadas con ZETAMICIN son bien toleradas, en los pacientes tratados durante períodos superiores a los recomendados se recomienda el control de las funciones renal, vestibular y auditiva (ver “Advertencias y precauciones”).
ZETAMICIN no debe mezclarse en la misma jeringa o frasco para perfusión con otros medicamentos (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si toma más ZETAMICIN de la que debe
En caso de sobredosificación o aparición de reacciones tóxicas, debe consultar inmediatamente a su médico. En tales casos, puede ser necesario recurrir a hemodiálisis, que permitirá una rápida eliminación de la netilmicina de la sangre. El porcentaje de eliminación es considerablemente menor con la diálisis peritoneal.
En recién nacidos pueden realizarse transfusiones de sangre.
Estos procedimientos son particularmente importantes en pacientes con insuficiencia renal.
Si olvida usar ZETAMICIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ZETAMICIN, los síntomas de la infección por la que tomó el medicamento podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el uso de ZETAMICIN pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• Nefrotoxicidad. Tras la administración de netilmicina, a veces se han notificado efectos adversos renales, generalmente de tipo leve, evidenciados por la presencia en orina de cilindros, células o proteínas, o por un aumento de la urea, del nitrógeno no proteico o de la creatinina sérica, o por una disminución de la excreción urinaria (oliguria). Estos efectos, en su mayoría reversibles, son más frecuentes en ancianos, en personas que han padecido insuficiencia renal en el pasado y en pacientes tratados durante largos períodos o con dosis superiores a las recomendadas.
• Neurotoxicidad. A diferencia de otros aminoglucósidos, la incidencia de trastornos del equilibrio (vestibulares) y de la audición (cocleares) con ZETAMICIN es muy baja. La alteración de la función vestibular puede ser transitoria y reversible. El trastorno coclear, raramente notificado, es normalmente irreversible. Estos efectos son más frecuentes en personas que han tenido insuficiencia renal previa y en pacientes tratados con dosis altas y/o durante largos períodos. La pérdida de grandes cantidades de agua (deshidratación), la administración simultánea de fármacos con acción diurética como el ácido etacrínico o la furosemida, o una exposición previa a otros fármacos ototóxicos constituyen otros factores que pueden aumentar el riesgo de ototoxicidad inducida por aminoglucósidos. Los síntomas de la ototoxicidad inducida por aminoglucósidos son en su mayoría transitorios y pueden incluir sensación de inestabilidad, vértigo, tinnitus, zumbidos en los oídos, disminución o pérdida de la audición (hipoacusia) en el rango de tonos altos. Nunca se ha notificado sordera total. Algunos pacientes con antecedentes de manifestaciones ototóxicas por otros aminoglucósidos han sido tratados con ZETAMICIN sin empeoramiento adicional. El riesgo de reacciones tóxicas es bajo en pacientes con función renal normal que no toman ZETAMICIN a dosis más altas o durante períodos más largos de lo recomendado.

Otras reacciones raramente observadas y probablemente relacionadas con el uso de netilmicina son:

• Erupción cutánea y lesiones de la piel (exantema).
• Picazón, manifestaciones de base alérgica o anafiláctica.
• Alteraciones de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesias).
• Síndrome de enfriamiento, fiebre, dolor de cabeza, malestar general, desorientación.
• Trastornos visuales, depresión, confusión.
• Anorexia, vómitos, dolores abdominales, retención de líquidos, diarrea.
• Producción excesiva de saliva (sialorrea), inflamación de la mucosa bucal (estomatitis).
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), presión baja, palpitaciones.
• Aumento del nivel de azúcar en sangre (glucemia), aumento ocasional de la enzima medida para detectar o controlar la evolución de enfermedades del hígado y del esqueleto (fosfatasa alcalina), indicadores de la función hepática (SGOT o SGPT), generalmente transitorios, a veces con ligero aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia leve), alteraciones en los valores de función hepática, concentración de bilirrubina en sangre (bilirrubinemia), aumento de potasio, disminución de hemoglobina, glóbulos blancos y plaquetas, elevada concentración de eosinófilos en sangre (eosinofilia), disminución de la producción por la médula ósea de células sanguíneas, especialmente glóbulos rojos (anemia), aumento del tiempo de protrombina, sustancia que interviene en el proceso de reparación de daños vasculares, reducción en sangre de glóbulos blancos (leucopenia), disminución de granulocitos en sangre (granulocitopenia), elevada cantidad de plaquetas en sangre (trombocitosis), grave disminución del número de granulocitos circulantes en sangre (agranulocitosis), normalmente reversible (ver “Advertencias y precauciones”).

Muy raramente, tras el uso de aminoglucósidos, incluida la netilmicina, se han notificado casos de enfermedades cutáneas graves inducidas por alergia a ciertos medicamentos (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Aunque la tolerancia local de ZETAMICIN es generalmente buena, se ha notificado ocasionalmente dolor en el sitio de inyección o reacción localizada.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos anteriormente mencionados pueden presentarse indistintamente tanto en adultos como en niños y adolescentes.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZETAMICIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene ZETAMICIN
ZETAMICIN 15 mg/1,5 ml solución inyectable
1 vial contiene:
Principio activo: netilmicina sulfato 22,72 mg (equivalente a netilmicina anhidra 15 mg).
Otros componentes: metabisulfito sódico, sulfito sódico anhidro, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

ZETAMICIN 100 mg/ml solución inyectable
1 vial contiene:
Principio activo: netilmicina sulfato 151,51 mg (equivalente a netilmicina anhidra 100 mg).
Otros componentes: metabisulfito sódico, sulfito sódico anhidro, edetato sódico, alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.

ZETAMICIN 150 mg/1,5 ml solución inyectable
1 vial contiene:
Principio activo: netilmicina sulfato 227,26 mg (equivalente a netilmicina anhidra 150 mg).
Otros componentes: metabisulfito sódico, sulfito sódico anhidro, edetato sódico, alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.

ZETAMICIN 200 mg/2 ml solución inyectable
1 vial contiene:
Principio activo: netilmicina sulfato 303,02 mg (equivalente a netilmicina anhidra 200 mg).
Otros componentes: metabisulfito sódico, sulfito sódico anhidro, edetato sódico, alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.

ZETAMICIN 300 mg/3 ml solución inyectable
1 vial contiene:
Principio activo: netilmicina sulfato 454,53 mg (equivalente a netilmicina anhidra 300 mg).
Otros componentes: metabisulfito sódico, sulfito sódico anhidro, edetato sódico, alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ZETAMICIN y contenido del envase
Solución inyectable para administración intramuscular e intravenosa.
ZETAMICIN 15 mg/1,5 ml, solución inyectable transparente. 1 vial de vidrio incoloro.
ZETAMICIN 100 mg/ml, solución inyectable transparente. 1 vial de vidrio incoloro.
ZETAMICIN 150 mg/1,5 ml, solución inyectable transparente. 1 vial de vidrio incoloro.
ZETAMICIN 200 mg/2 ml, solución inyectable transparente. 1 vial de vidrio incoloro.
ZETAMICIN 300 mg/3 ml, solución inyectable transparente. 1 vial de vidrio incoloro.

Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
Concesionario para la venta: Laboratori Guidotti S.p.A. – Pisa

Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Florencia (IT).