Зетамицин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зетамицин 15 мг/1,5 мл раствор для инъекций, 100 мг/мл раствор для инъекций, 150 мг/1,5 мл раствор для инъекций, 200 мг/2 мл раствор для инъекций, 300 мг/3 мл раствор для инъекций

Сульфат нетилмицина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ЗЕТАМИЦИН и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением ЗЕТАМИЦИНА
3. Как применять ЗЕТАМИЦИН
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ЗЕТАМИЦИН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зетамицин и для чего он применяется

Зетамицин содержит действующее вещество — сульфат нетилмицина — и является антибактериальным препаратом, вводимым путем, обеспечивающим его поступление в организм в целом (системное применение); он относится к классу лекарственных средств, называемых аминогликозидами, которые используются для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями.
Зетамицин показан взрослым, детям и новорождённым, в том числе преждевременным, для лечения следующих состояний:

• Инфекции плевры (оболочки, окружающей лёгкие) и самих лёгких (плевро-лёгочные инфекции), инфекции бронхов (бронхиты), бронхов и лёгких (бронхолёгочные воспаления), плевры (плевриты), а также скопление гнойной жидкости в полостях тела (эмпиемы).
• Инфекции почек и мочеполовых путей: инфекции мочевого пузыря (циститы), воспаления почечной лоханки (пиелиты), инфекции верхних мочевых путей (цистопиелиты и пиелонефриты), образование камней в почках на фоне инфекции (инфицированный нефролитиаз), инфекции мочеиспускательного канала (уретриты), воспаление предстательной железы (простатиты), инфекции семенных пузырьков (везикулиты).
• Хирургические инфекции: инфекции, возникающие в области операции в период от госпитализации до непосредственно послеоперационного периода (периоперационные инфекции), воспаления брюшной полости (перитониты), скопление гноя в замкнутых полостях (абсцессы), распространение гноя из абсцесса в окружающие ткани (флегмоны), инфекции и воспаления кости и костного мозга (остеомиелиты), посттравматические инфекции, инфекции костей или мягких тканей, инфицированные раны и ожоги.
• Акушерские и гинекологические инфекции: воспаления матки (метриты), инфекционно-воспалительные заболевания области таза вокруг матки (параметриты), воспаления маточных труб (сальпингиты), воспаления яичников и маточных труб (сальпингоофориты), воспаления тазового перитонея (тазовый перитонит), самопроизвольный аборт, вызванный инфекцией в матке (септический аборт), воспалительные процессы молочной железы (маститы).
• Состояния, характеризующиеся присутствием бактерий в участках и тканях организма, которые обычно стерильны (септические состояния): кратковременное присутствие бактерий в кровотоке (бактериемия), реакция организма на инфекционное состояние, вызванное присутствием микроорганизмов в крови (септицемия), септицемия с развитием множественных абсцессов (септикопиемия).
• Инфекции желудка и кишечника (гастроэнтерические инфекции) и инфекции желчевыводящих путей, вызванные микроорганизмами, чувствительными к действию нетилмицина (чувствительными к нетилмицину).

Зетамицин также показал свою эффективность при лечении инфекций, вызванных микроорганизмами, устойчивыми (резистентными) к другим препаратам, аналогичным нетилмицину (другим аминогликозидам), и поэтому рекомендуется в качестве начальной терапии инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, такими как наружный отит (отит наружного уха), инфекции поверхностного слоя кожи (фолликулиты), вызванные Pseudomonas aeruginosa, воспаления мочевого пузыря (циститы), вызванные энтеробактериями, такими как Escherichia coli, Proteus, Enterobacter, как подозреваемые, так и подтверждённые. Решение о продолжении терапии Зетамицином должно основываться на результатах тестов чувствительности микроорганизма к антибиотику (антибиограмме), клинической реакции пациента, а также на переносимости препарата.
При инфекциях, угрожающих жизни пациента, Зетамицин может применяться в комбинации с бета-лактамным антибиотиком ещё до получения данных о чувствительности in vitro. Если подозревается, что инфекция вызвана также микроорганизмами, для роста и размножения которых не требуется кислород (анаэробами), необходимо назначить адекватную комбинированную терапию с использованием антибактериальных средств, активных в отношении этих микроорганизмов.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже во время или после лечения.

2. Что следует знать перед применением Зетамицин

Не принимайте Зетамицин

• Если у вас аллергия на действующее вещество, другие аминогликозиды или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас в прошлом были эпизоды аллергии или тяжелые токсические реакции на лекарства из той же группы, что и нетилмицин (аминогликозиды).

Растворы Зетамицин для инъекций 100 мг/мл, 150 мг/1,5 мл, 200 мг/2 мл и 300 мг/3 мл
не следует применять у детей младше двух лет из-за содержания бензилового спирта
(см. раздел «Дети и подростки»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Зетамицин.
Во время лечения аминогликозидами врач должен оценивать возможные потенциальные токсические
эффекты терапии, особенно у детей и пожилых пациентов, которые находятся в группе наибольшего риска.
После введения нетилмицина отмечалась незначительная токсичность для почек
(нефротоксичность). Однако, как и при применении других аминогликозидов, функция почек должна
тщательно контролироваться в ходе лечения. Риск развития нежелательных нефротоксических
эффектов может возникнуть особенно при наличии сниженной функции почек, при применении
повышенных доз и/или более длительных курсов лечения, чем рекомендовано (более 7–10 дней),
а также у пожилых и педиатрических пациентов.
Оценка функции почек и уровня сывороточных электролитов (с помощью анализов крови):

• Рекомендуется в начале лечения и периодически при длительном лечении Зетамицин (более 7–10 дней) или при необходимости применения доз, превышающих рекомендованные, в зависимости от возраста, массы тела или предполагаемой функции почек.
• Обязательна периодически у взрослых и детей, получающих Зетамицин более 7–10 дней для лечения тяжелых инфекций или при возможном применении доз, превышающих рекомендованные, в зависимости от возраста, массы тела или предполагаемой функции почек.

Применяйте Зетамицин с осторожностью:

• Если у вас в прошлом были повреждения почек или при нормальной функции почек, но при необходимости применения более высоких доз и/или более длительного лечения (более 7–10 дней), чем рекомендовано. В таких случаях могут возникнуть потеря слуха и симптомы, такие как головокружение, нарушение равновесия, ощущение легкости в голове (нарушение вестибулярной функции), хотя ототоксичность при применении нетилмицина встречается редко и в более легкой форме по сравнению с другими аминогликозидами. В таких случаях важно контролировать функцию почек, при необходимости оценивая концентрацию креатинина в крови (сывороточный креатинин).
• Если у вас есть нейромышечные расстройства, такие как заболевания, характеризующиеся мышечной слабостью (миастения, болезнь Паркинсона), или ботулизм у детей (младенческий ботулизм), поскольку аминогликозиды теоретически могут усугублять мышечную слабость из-за их паралитического действия на скелетные мышцы (эффект, подобный кураре, на нейромышечные соединения).
• Если у вас обширные ожоги; в таких случаях может наблюдаться снижение концентрации аминогликозидов в крови. Во время лечения Зетамицин рекомендуется мониторинг:
• Концентрации антибиотика в крови, по возможности. Врач скорректирует дозировку препарата, чтобы обеспечить адекватные уровни нетилмицина в крови и избежать потенциально токсичных концентраций (см. раздел 3 «Как принимать Зетамицин»). Превышение максимальных и/или минимальных концентраций в крови может увеличить риск нефротоксичности и токсичности в отношении восьмого парного черепного нерва, передающего в мозг информацию о равновесии и слухе. У пациентов с обширными ожогами может наблюдаться снижение концентрации аминогликозидов в крови. Определение этих концентраций особенно важно у таких пациентов для корректировки дозировки.
• Функции почек и восьмого парного черепного нерва, особенно если у вас известно или подозревается снижение функции почек, как в начале, так и в ходе лечения. Мониторинг означает выявление симптомов, таких как головокружение, непроизвольные ритмичные колебательные движения глазных яблок (нистагм), шум в ушах (тиннитус), снижение слуха, которые могут указывать на наличие проблемы. На практике, как и при применении других аминогликозидов, в редких случаях нарушения функции почек и восьмого парного черепного нерва могут начать проявляться только после окончания лечения.
• Мочи, чтобы выявить снижение удельного веса, увеличение выделения белка и наличие клеток или цилиндров.
• Уровня мочевины в крови, что дает информацию о функции почек и печени, уровня креатинина в крови и оценки функции почек (клиренс креатинина), особенно если вы пожилой человек и можете иметь сниженную функцию почек, которая может не выявляться при обычных анализах.
• Слуха, особенно у пациентов из группы высокого риска, по возможности с помощью графического представления слуховых способностей человека для каждого уха (аудиограмма).
• Функций почек, вестибулярной и слуховой систем, если вы пожилой человек, принимаете Зетамицин в высоких дозах в течение длительного времени или имеете сниженную функцию почек. В таких случаях рекомендуется частый контроль.

Появление ототоксичности или нефротоксичности требует коррекции дозы или прекращения
лечения.
Во время лечения вы должны быть хорошо увлажнены и оставаться в таком состоянии.
Лечение нетилмицином может привести к новой инфекции, которая накладывается на уже существующую
(суперинфекция) от микроорганизмов, нечувствительных к лечению: в таких случаях необходимо
обратиться к врачу, который должен решить, следует ли прекращать лечение и назначить
соответствующую терапию. У некоторых взрослых и детей, получавших нетилмицин, наблюдалась
почечная болезнь (синдром, подобный синдрому Фанкони) с наличием аминокислот в моче
(аминоацидурия) и увеличением количества кислот в крови (метаболический ацидоз) (см.
раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Очень редко при применении аминогликозидов, включая нетилмицин, сообщалось о случаях
тяжелых аллергических заболеваний кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический
эпидермальный некролиз) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
При местном нанесении на кожу или ирригации раны или язвы вода, содержащаяся в препарате,
может вызвать всасывание значительных количеств препарата через поверхность тела, что может
привести к токсическому действию на нервы или почки; поэтому необходимо учитывать
потенциальную токсичность антибиотиков, применяемых таким образом.
Дети и подростки
Дети могут быть особенно подвержены риску, поэтому рекомендуется тщательный клинический
контроль. В начале лечения и в ходе терапии необходимо периодически оценивать функцию почек
и уровень электролитов в крови у детей, получающих Зетамицин более 7–10 дней для лечения
тяжелых инфекций или при возможном применении доз, превышающих рекомендованные,
в зависимости от возраста, массы тела или предполагаемой функции почек.
Растворы Зетамицин для инъекций 100 мг/мл, 150 мг/1,5 мл, 200 мг/2 мл и 300 мг/3 мл
не следует применять у детей младше двух лет из-за содержания бензилового спирта
(см. ниже).
Другие лекарства и Зетамицин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарства.
Как и при применении других аминогликозидов, следует избегать одновременного применения
Зетамицин с другими лекарствами, потенциально нефротоксичными и/или нейротоксичными,
применяемыми одновременно или последовательно системно или местно. Совместное применение
Зетамицин и других потенциально нефротоксичных препаратов увеличивает риск нефротоксичности.
К этим веществам относятся антибиотики: аминогликозиды, ванкомицин, полимицин B и колистин;
противоопухолевые препараты: органические платины, метотрексат в высоких дозах и ифосфамид;
некоторые противовирусные препараты (пентамидин, фоскарнет, ацикловир, ганцикловир, адефовир,
цидофовир, тенофовир); системные противогрибковые препараты, такие как амфотерицин B;
препараты, подавляющие иммунный ответ (иммуносупрессоры), такие как циклоспорин или такролимус,
и препараты, используемые в рентгенологии и магнитно-резонансной томографии
(контрастные средства на основе йода).
Если одновременное применение этих препаратов необходимо, функция почек должна
тщательно контролироваться с помощью соответствующих лабораторных исследований.
Другими факторами, которые могут увеличить риск нефротоксичности, являются
обезвоживание и пожилой возраст.
Во время приема Зетамицин следует избегать одновременного применения мочегонных препаратов
(диуретиков), таких как фуросемид или этакриновая кислота, поскольку они сами по себе могут быть
ототоксичными. Кроме того, при внутривенном введении диуретики могут усиливать токсичность
аминогликозидов, изменяя концентрацию антибиотика в крови и тканях.
Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарствами (см. раздел 3 «Как
принимать Зетамицин»).
Хотя в клинических исследованиях на людях не сообщалось о блокаде нейромышечной передачи
и дыхательной параличе, такие явления наблюдались у животных, которым вводили нетилмицин
в дозах, значительно превышающих рекомендованные при клиническом применении. Поэтому
возможность возникновения этих явлений следует учитывать, особенно при одновременном
введении аминогликозидов и препаратов, используемых во время хирургических операций
для блокировки мышц (нейромышечные блокаторы), таких как сукцинилхолин, тукурин, декаметоний,
анестетики или массивные переливания крови, содержащей цитрат, используемый для замедления
или прекращения свертывания крови (в качестве антикоагулянта). В этом случае блокаду можно
устранить солями кальция или неостигмином.
Доказана форма аллергии к группе веществ с похожей химической структурой (перекрестная
аллергенность), возникающая между аминогликозидами.
Одновременное применение аминогликозидного антибиотика и бета-лактамного антибиотика
(пенициллины или цефалоспорины) может привести к взаимной значительной инактивации.
Даже при введении аминогликозидного антибиотика и пенициллиноподобного антибиотика
разными путями может наблюдаться снижение уровня аминогликозида в плазме, что может иметь
важные клинические последствия у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Аминогликозидные антибиотики проникают через плаценту и могут вызывать повреждение плода
при применении у беременных женщин. Сообщалось о случаях врожденной необратимой глухоты
на оба уха у детей, матери которых получали аминогликозиды, включая нетилмицин, во время
беременности.
Если Зетамицин применяется во время беременности или вы узнали о беременности во время
приема Зетамицин, вас должны проинформировать о потенциальном риске для плода.
Лактация
Исследования у кормящих женщин показали, что небольшое количество Зетамицин
выводится с грудным молоком. Из-за потенциально серьезных побочных реакций необходимо
решить, прекратить ли грудное вскармливание или отменить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зетамицин не влияет на способность управлять транспортными средствами или
пользоваться механизмами.
Зетамицин содержит сульфиты: сульфиты могут редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Зетамицин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».
Зетамицин 100 мг/мл раствор для инъекций, Зетамицин 150 мг/1,5 мл раствор для инъекций,
Зетамицин 200 мг/2 мл раствор для инъекций, Зетамицин 300 мг/3 мл раствор для инъекций
содержат бензиловый спирт.
Зетамицин 100 мг/мл раствор для инъекций содержит 10 мг бензилового спирта на флакон, что эквивалентно 10 мг/1 мл.
Зетамицин 150 мг/1,5 мл раствор для инъекций содержит 15 мг бензилового спирта, что эквивалентно 15 мг/1,5 мл.
Зетамицин 200 мг/2 мл раствор для инъекций содержит 20 мг бензилового спирта, что эквивалентно 20 мг/2 мл.
Зетамицин 300 мг/3 мл раствор для инъекций содержит 30 мг бензилового спирта, что эквивалентно 30 мг/3 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьезных нежелательных явлений, включая дыхательные
нарушения (синдром агонического дыхания) у маленьких детей. Не вводите новорождённым до 4 недель
возраста, если иное не рекомендовано врачом.
Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано
врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью.
Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме
и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек.
Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме
и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Зетамицин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Зетамицин может вводиться как внутримышечно (в мышцу), так и внутривенно (в вену): дозировка одинакова в обоих случаях.

Внутривенное и внутримышечное введение
Применение Зетамицина рекомендовано у пациентов с инфекционным заболеванием, вызванным длительным присутствием бактерий в крови (септицемия), или у пациентов в состоянии шока. Предпочтительно применение у пациентов с нарушением способности сердца обеспечивать организм насыщенной кислородом кровью (застойная сердечная недостаточность), нарушениями в системе крови (гематологические расстройства), тяжелыми ожогами и уменьшенной мышечной массой. У взрослых единичную дозу можно разводить в 50–200 мл совместимых растворов (см. далее). Продолжительность инфузии должна составлять от получаса до двух часов.

Зетамицин также может вводиться медленно внутривенно, как непосредственно, так и через трубку (инфузионную систему), известную также как капельница, позволяющую вводить препарат в течение 3–5 минут.

Зетамицин нельзя смешивать в одном шприце или флаконе для внутривенного введения с другими лекарственными средствами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Зетамицин физически совместим без потери активности со следующими парентеральными растворами (растворами, вводимыми в организм с помощью иглы):

• Физиологический раствор;
• Декстроза 5 % – 10 %;
• Раствор Рингера и лактат Рингера;
• Изолайт P, M, E с декстрозой 5 %;
• Траверт 10 % с электролитом № 2 – № 3;
• Декстран 40 10 % и декстроза 5 %;
• Декстроза 5 % в Полисале;
• Стерильная вода для инъекций.

В этих растворах Зетамицин при концентрации 0,8 мг/мл остается стабильным в течение 48 часов при комнатной температуре.

Пациенты с нормальной функцией почек
Рекомендуемая дозировка Зетамицина следующая:

Ориентировочно для взрослых с массой тела от 50 до 90 кг рекомендуется доза 100–150 мг
каждые 8 часов или 150–200 мг каждые 12 часов или 300 мг каждые 24 часа при нетяжелых
системных инфекциях (затрагивающих несколько участков тела). Обычно более низкая доза
применяется при инфекциях мочевыводящих путей, а более высокая — при системных инфекциях.

В любом случае дозировка должна соответствовать тяжести инфекции и состоянию пациента.

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей может быть достаточной доза 3 мг/кг/сут в
одну суточную дозу (например, для взрослого пациента — 150 или 200 мг в сутки).

При инфекциях, угрожающих жизни пациента, взрослым можно вводить до 2,5 мг/кг каждые 8 часов,
с последующим снижением до 2 мг/кг по мере возможности, обычно в течение 48 часов.

Обычная продолжительность лечения составляет 7–14 дней для всех пациентов, хотя при
осложненных инфекциях может потребоваться более длительная терапия.

Хотя длительное применение Зетамицина хорошо переносится, у пациентов, получающих лечение в
течение более длительного срока, чем рекомендовано, рекомендуется контроль функции почек,
вестибулярной и слуховой систем (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Во время терапии Зетамицином рекомендуется мониторинг концентрации антибиотика в крови, если
это возможно. Врач должен корректировать дозировку препарата с целью обеспечения адекватного
уровня нетилмицина в крови и предотвращения потенциально токсичных концентраций.
Рекомендуется корректировать дозировку так, чтобы избежать длительного превышения уровня
нетилмицина в крови выше 16 мкг/мл (микрограмм/мл), и не проводить последующие введения, пока
минимальные уровни в крови не снизятся до значений в диапазоне от 0,5 до 2 мкг/мл (микрограмм/мл)
при рекомендованных дозах. Минимальные концентрации выше 4 мкг/мл (микрограмм/мл) следует
избегать.

Пациенты с нарушением функции почек

Режим дозирования должен корректироваться в зависимости от степени нарушения функции почек.

На основании уровня креатинина в крови врач может подобрать дозировку для конкретного случая
одним из следующих способов:

Удлинение интервала между дозами, рассчитанными так же, как для пациентов с нормальной
функцией почек.

Интервал между дозами рассчитывается следующим образом:

Интервал в часах между дозами = уровень креатинина в крови (мг/100 мл) × 8

Например: пациенту массой 60 кг с уровнем креатинина в крови 3 мг/100 мл вводят 60 мг × 2 = 120 мг
(2 мг/кг) каждые 24 часа (3 × 8).

Снижение дозы после начальной дозы, рассчитанной так же, как для пациентов с нормальной
функцией почек:

Сниженная доза каждые 8 часов = Начальная доза (мг/кг)___________
Уровень креатинина в крови (мг/100 мл)

Приведенные выше схемы дозирования служат ориентиром, когда невозможно получить данные о
концентрации нетилмицина в крови. В противном случае отдельные введения Зетамицина в дозах,
рассчитанных для пациентов с нормальной функцией почек, следует проводить только тогда, когда
уровни в крови становятся ниже или равны 3 мкг/мл (0,003 мг/мл).

Гемодиализ (физическая заместительная терапия функции почек)

У пациентов, находящихся на диализе, количество нетилмицина, удаляемого из крови, варьирует в
зависимости от различных факторов, включая метод диализа.

Сеанс гемодиализа продолжительностью 8 часов может снизить сывороточные концентрации
Зетамицина на 63%. Рекомендуемая доза после каждого сеанса диализа составляет для взрослых 2
мг/кг, для детей — 2–2,5 мг/кг.

Комбинированная терапия

Зетамицин в сочетании с другими антибиотиками следует вводить в полной дозе (снижение дозы
препарата не требуется).

Применение у детей и подростков

Пациенты с нормальной функцией почек

Рекомендуемая доза Зетамицина следующая:

Продолжительность обычного лечения составляет 7–14 дней, однако при осложнённых инфекциях может потребоваться более длительное лечение.
Несмотря на то, что продолжительная терапия препаратом Зетамицин хорошо переносится, у пациентов, получающих лечение в течение более длительных периодов, чем рекомендовано, рекомендуется контролировать функции почек, вестибулярного и слухового аппаратов (см. раздел «Примечания и меры предосторожности»).
Зетамицин не следует смешивать в одном шприце или флаконе для внутривенной инфузии с другими лекарственными средствами (см. раздел «Примечания и меры предосторожности»).
Если вы примете Зетамицин в количестве больше, чем следует
В случае передозировки или появления токсических реакций немедленно обратитесь к своему врачу. В таких случаях может потребоваться гемодиализ, который обеспечит быстрое удаление нетилмицина из крови. При перитонеальном диализе степень удаления значительно ниже.
У новорождённых возможно проведение переливания крови.
Эти процедуры особенно важны для пациентов с почечной недостаточностью.
Если вы забыли принять Зетамицин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Зетамицином
Симптомы инфекции, для лечения которой вы принимали препарат, могут вновь появиться.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех лиц.
При применении Зетамицина могут возникать следующие побочные эффекты:

• Нефротоксичность. После введения нетилмицина иногда отмечались нежелательные реакции со стороны почек, как правило, лёгкой степени тяжести, проявлявшиеся наличием в моче нитей, клеток или белка, а также повышением уровня мочевины, некрепкого азота или креатинина в сыворотке крови, либо снижением выделения мочи (олигурия). Эти эффекты, в большинстве случаев обратимые, чаще возникают у пожилых пациентов, у лиц, ранее страдавших почечной недостаточностью, а также у пациентов, получавших лечение в течение длительного времени или в дозах, превышающих рекомендованные.
• Нейротоксичность. В отличие от других аминогликозидов, частота нарушений равновесия (вестибулярных) и слуха (кохлеарных) при применении Зетамицина очень низка. Нарушения вестибулярной функции могут быть преходящими и обратимыми. Кохлеарные нарушения, описанные редко, обычно необратимы. Такие эффекты чаще возникают у пациентов с анамнезом почечной недостаточности и у лиц, получавших высокие дозы препарата и/или длительное лечение. Потеря больших объёмов воды (обезвоживание), одновременное применение диуретических препаратов, таких как этакриновая кислота или фуросемид, а также предшествующее воздействие других ототоксических лекарственных средств являются дополнительными факторами, которые могут увеличить риск ототоксичности, вызванной аминогликозидами. Симптомы ототоксичности, вызванной аминогликозидами, чаще всего носят временный характер и могут включать ощущение неустойчивости, головокружение, шум в ушах, звон в ушах, снижение слуха или потерю слуха (гипоакузия) в области высоких тонов. Случаев полной глухоты никогда не отмечалось. Некоторые пациенты с предшествующими проявлениями ототоксичности, вызванной другими аминогликозидами, получали Зетамицин без дальнейших негативных последствий. Риск токсических реакций низок у пациентов с нормальной функцией почек, которые не принимают Зетамицин в дозах, превышающих рекомендованные, и не применяют его дольше рекомендованного срока.

Другие редко наблюдаемые реакции, вероятно связанные с применением нетилмицина:

• Кожная сыпь и поражения кожи (экзантема).
• Зуд, аллергические или анафилактические проявления.
• Нарушения чувствительности конечностей или других частей тела (парестезии).
• Простудоподобные симптомы, лихорадка, головная боль, общее недомогание, дезориентация.
• Нарушения зрения, депрессия, спутанность сознания.
• Анорексия, рвота, боли в животе, задержка жидкости, диарея.
• Избыточное слюноотделение (саливация), воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Учащение сердцебиения (тахикардия), низкое артериальное давление, сердцебиение.
• Повышение уровня сахара в крови (гликемия), временное повышение активности фермента, определяемого при диагностике и контроле течения заболеваний костей и печени (щелочная фосфатаза), показателей функции печени (СГОТ или СГПТ), как правило, преходящее, иногда с незначительным увеличением размеров печени (лёгкая гепатомегалия), нарушения показателей функции печени, концентрации билирубина в крови (билирубинемия), повышение уровня калия, снижение гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов, повышенное содержание эозинофилов в крови (эозинофилия), снижение продукции костным мозгом клеток крови, особенно эритроцитов (анемия), увеличение протромбинового времени — вещества, участвующего в процессе восстановления повреждённых кровеносных сосудов, снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение числа гранулоцитов в крови (гранулоцитопения), повышенное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), тяжёлое снижение числа циркулирующих в крови гранулоцитов (агранулоцитоз), как правило, обратимое (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
  Очень редко при применении аминогликозидов, включая нетилмицин, описывались случаи тяжёлых кожных заболеваний, вызванных аллергической реакцией на некоторые лекарства (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
  Несмотря на то, что местная переносимость Зетамицина, как правило, высока, отмечались редкие случаи боли в месте инъекции или локальной реакции.
  Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать как у взрослых, так и у детей и подростков.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зетамицин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Зетамицин
Зетамицин 15 мг/1,5 мл раствор для инъекций
1 ампула содержит:
Активное вещество: сульфат нетилмицина 22,72 мг (что соответствует 15 мг безводной нетилмицины).
Другие компоненты: метабисульфит натрия, безводный сульфит натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.
Зетамицин 100 мг/мл раствор для инъекций
1 ампула содержит:
Активное вещество: сульфат нетилмицина 151,51 мг (что соответствует 100 мг безводной нетилмицины).
Другие компоненты: метабисульфит натрия, безводный сульфит натрия, эдетат натрия, бензиловый спирт, вода для инъекций.
Зетамицин 150 мг/1,5 мл раствор для инъекций
1 ампула содержит:
Активное вещество: сульфат нетилмицина 227,26 мг (что соответствует 150 мг безводной нетилмицины).
Другие компоненты: метабисульфит натрия, безводный сульфит натрия, эдетат натрия, бензиловый спирт, вода для инъекций.
Зетамицин 200 мг/2 мл раствор для инъекций
1 ампула содержит:
Активное вещество: сульфат нетилмицина 303,02 мг (что соответствует 200 мг безводной нетилмицины).
Другие компоненты: метабисульфит натрия, безводный сульфит натрия, эдетат натрия, бензиловый спирт, вода для инъекций.
Зетамицин 300 мг/3 мл раствор для инъекций
1 ампула содержит:
Активное вещество: сульфат нетилмицина 454,53 мг (что соответствует 300 мг безводной нетилмицины).
Другие компоненты: метабисульфит натрия, безводный сульфит натрия, эдетат натрия, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Зетамицина и содержание упаковки
Раствор для инъекций прозрачный, предназначен для внутримышечного и внутривенного введения.
Зетамицин 15 мг/1,5 мл раствор для инъекций прозрачный. 1 ампула из бесцветного стекла.
Зетамицин 100 мг/мл раствор для инъекций прозрачный. 1 ампула из бесцветного стекла.
Зетамицин 150 мг/1,5 мл раствор для инъекций прозрачный. 1 ампула из бесцветного стекла.
Зетамицин 200 мг/2 мл раствор для инъекций прозрачный. 1 ампула из бесцветного стекла.
Зетамицин 300 мг/3 мл раствор для инъекций прозрачный. 1 ампула из бесцветного стекла.

Держатель регистрационного удостоверения
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Виа Сетте Санти, 3, Флоренция.
Лицензиат на продажу: Laboratori Guidotti S.p.A. – Пиза

Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Виа Сетте Санти, 3 – Флоренция (Италия).