Інструкція: інформація для пацієнта

ЗЕТІА 10 мг таблетки

езетиміб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ЗЕТІА і для чого застосовують цей засіб
Що Ви повинні знати перед прийомом ЗЕТІА
Як приймати ЗЕТІА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗЕТІА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зетіа і для чого він призначений

Зетіа — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів холестерину.
Зетіа знижує рівні загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жирів, відомих як
тригліцериди, у крові. Зетіа також підвищує рівень «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину).
Езетиміб, діюча речовина Зетіа, працює шляхом зменшення всмоктування холестерину в травному тракті.
Зниження рівня холестерину, яке забезпечує Зетіа, додається до ефекту статинів — групи лікарських засобів,
які діють шляхом зменшення виробництва холестерину організмом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що присутні в кровотоці. Загальний холестерин складається
переважно з ЛДЛ-холестерину та ХДЛ-холестерину.
ЛДЛ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій,
утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призводити до звуження артерій.
Таке звуження може уповільнювати або блокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок.
Ця блокада кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
ХДЛ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню
«поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Зетіа застосовується для пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти.
Під час лікування цим лікарським засобом вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Зетіа застосовується додатково до вашої дієти, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна])
разом зі статиною, коли ваш рівень холестерину недостатньо контролюється лише однією статиною
окремо, коли лікування статинами не є доцільним або не переноситься
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину у крові. Вам також буде призначено статину, а можливо — інші методи лікування
спадкове захворювання (гомозиготна ситостеролемія, відома також як фітостеролемія), яке підвищує рівень рослинних стеролів у крові. Якщо у вас є захворювання серця, Зетіа у поєднанні з лікарськими засобами, що знижують холестерин (статинами), зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Зетіа не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зетіа

Якщо Вам призначено Зетіа разом зі статиною, прочитайте інструкцію до цього конкретного лікарського засобу, який Вам призначили.
Не приймайте Зетіа, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетимібу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6. Склад та інша інформація).

Не приймайте Зетіа разом зі статиною, якщо:

у Вас наразі є проблеми з печінкою;
Ви вагітні або годуєте грудьми.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зетіа.

Повідомте лікареві про всі захворювання, які у Вас є, включаючи алергії.
Лікар повинен призначити аналіз крові перед початком терапії Зетіа разом зі статиною. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.
Можливо, лікар також попросить Вас здавати аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Зетіа разом зі статиною.

Якщо у Вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, прийом Зетіа не рекомендовано.
Безпека та ефективність Зетіа у поєднанні з деякими іншими засобами для зниження рівня холестерину — фібратами — не встановлені.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам (від 6 до 17 років), якщо це не призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Зетіа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один з таких активних компонентів:

циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
ліки з активним компонентом, що запобігає згортанню крові, наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флудіндон (антикоагулянти);
колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він може змінювати ефективність Зетіа;
фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Зетіа разом зі статиною під час вагітності, якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Якщо вагітність настала під час прийому Зетіа разом зі статиною, негайно припиніть обидва ліки та зверніться до лікаря.
Немає досвіду щодо застосування Зетіа без статини під час вагітності. Якщо Ви вагітні, перед застосуванням Зетіа проконсультуйтесь з лікарем щодо відповідних рекомендацій.
Не приймайте Зетіа разом зі статиною під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виводяться ці два ліки з материнським молоком. Зетіа, навіть якщо приймати його окремо без статини, не повинен застосовуватися під час годування груддю. Зверніться до лікаря за відповідними рекомендаціями.
Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається впливу Зетіа на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Зетіа.
Зетіа містить лактозу
Таблетки Зетіа містять цукор, який називається лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зетіа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Продовжуйте приймати інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити їх застосування. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування Зетіа ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час застосування Зетіа ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Рекомендована доза — одна таблетка Зетіа 10 мг один раз на добу, перорально.
Зетіа можна приймати в будь-який час доби незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив вам Зетіа разом зі статином, обидва лікарські засоби можна приймати одночасно. У цьому випадку ознайомтеся з інструкцією щодо дозування, що міститься в інструкції до іншого призначеного вам лікарського засобу.
Якщо лікар призначив вам Зетіа разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестірамін, або з будь-яким іншим лікарським засобом, що містить жовчні сеферменти, ви повинні приймати Зетіа принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому жовчного сеферменту.

Якщо ви прийняли більше Зетіа, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Зетіа
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Досить повернутися до звичайної дози у звичайний час наступного дня.

Якщо ви припините лікування Зетіа
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомлялися побічні ефекти:

Дуже поширений (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)
Поширений (може впливати до 1 пацієнта з 10)
Непоширений (може впливати до 1 пацієнта з 100)
Рідкий (може впливати до 1 пацієнта з 1 000)
Дуже рідкий (може впливати до 1 пацієнта з 10 000, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до лікаря у разі незрозумілого болю в м’язах, болючості або слабкості в м’язах.
Оскільки в рідкісних випадках проблеми з м’язами, включаючи ураження м’язової тканини, що призводить до
пошкодження нирок, можуть бути серйозними та потенційно небезпечними для життя.
Під час звичайного застосування препарату повідомляли про алергічні реакції, що включають набряк обличчя,
губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування).
Коли препарат застосовувався окремо, повідомляли про такі побічні ефекти:
Поширений: біль у животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Непоширений: підвищення рівнів певних показників лабораторних досліджень печінки (трансамінази) або функції
м’язів (КФ); кашель; погане травлення; печія; нудота; біль у суглобах; м’язові спазми; біль у шиї;
зниження апетиту; біль; біль у грудях; припливи гарячого; підвищений кров’яний тиск.
Крім того, коли препарат застосовується разом зі статиною, повідомляли про такі побічні ефекти:
Поширений: підвищення рівнів певних показників лабораторних досліджень функції печінки (трансамінази);
головний біль; біль у м’язах; болючість або слабкість у м’язах.
Непоширений: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янку.
Біль у спині; слабкість у м’язах; біль у руках та ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо рук і ніг.
Коли препарат застосовується разом з фенофібратором, повідомляли про такий побічний ефект:
Поширений: біль у животі.
Крім того, при загальному застосуванні препарату повідомляли про такі побічні ефекти:
запаморочення; болі в м’язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, що включають висип та кропив’янку;
підвищений червоний висип, іноді з виразками у формі мішені (еритема мультиформна); біль у м’язах, болючість або слабкість у м’язах; ураження м’язової тканини; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запори; зниження кількості клітин крові, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зетіа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або контейнері після напису "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ". Термін закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте Зетіа при температурі вище 30°C.

Блистери: зберігати в оригінальній упаковці.
Флакони: тримайте флакони щільно закритими. Ці заходи допоможуть захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зетіа

- Діюча речовина — езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
- Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Зетіа та вміст упаковки
Таблетки Зетіа білого/білуватого кольору, капсулярної форми, з гравіюванням «414» на одній стороні.
Упаковки:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 або 300 таблеток у блистерах із відкриттям натисканням або блистерах однодозових із відкриттям відділенням фольги;
84 або 90 таблеток у блистерах із відкриттям натисканням;
50, 100 або 300 таблеток у однодозових блистерах із відкриттям натисканням;
100 таблеток у флаконах.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілан
Італія
Виробник
SP Labo N.V., Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований під назвою ZETIA в Італії та ZIENT у Німеччині.