Prospecto: Información para el paciente

ZETIA 10 mg comprimidos

ezetimiba
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ZETIA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ZETIA
Cómo tomar ZETIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ZETIA
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ZETIA y para qué se utiliza

ZETIA es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
ZETIA disminuye los niveles de colesterol total, el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las grasas denominadas triglicéridos en sangre. Además, ZETIA aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Ezetimiba, el principio activo de ZETIA, actúa reduciendo la absorción del colesterol en el tracto digestivo.
La reducción de los niveles de colesterol provocada por ZETIA se suma a la provocada por las estatinas, un grupo de medicamentos que actúan reduciendo la producción de colesterol por parte del propio organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol reduciéndolos únicamente mediante dieta. Usted debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
ZETIA se utiliza como complemento a su dieta de reducción del colesterol si usted tiene:

un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria heterocigota familiar y no familiar)
junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está suficientemente controlado con una estatina sola
solo, cuando el tratamiento con estatinas no es adecuado o no es tolerado
una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. Se le recetará también una estatina y es posible que se le indique otro tratamiento adicional
una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia) que aumenta los niveles de esteroles vegetales en sangre. Si padece una enfermedad cardíaca, ZETIA en combinación con medicamentos para reducir el colesterol denominados estatinas reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor torácico.

ZETIA no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar ZETIA

Si se le ha recetado ZETIA junto con una estatina, lea el prospecto de ese medicamento específico recetado.
No tome ZETIA si:

es alérgico (hipersensible) al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6. Contenido del envase e información adicional).

No tome ZETIA junto con una estatina si:

tiene actualmente problemas hepáticos;
está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZETIA.

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca, incluyendo alergias.
Su médico debe prescribir un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con ZETIA junto con una estatina, para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Es posible que su médico le solicite análisis de sangre periódicos para controlar el funcionamiento de su hígado después de iniciar el tratamiento con ZETIA junto con una estatina.

Si padece problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda el uso de ZETIA.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ZETIA cuando se administra en combinación con ciertos medicamentos que reducen el colesterol, como los fármacos fibratos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), salvo que haya sido recetado por un especialista, ya que existen datos limitados sobre su seguridad y eficacia.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no hay información disponible en este grupo de edad.
Otros medicamentos y ZETIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando un (o varios) medicamento(s) que contenga(n) alguno de los siguientes principios activos:

ciclosporina (usada frecuentemente en pacientes con trasplante de órganos);
medicamentos con un principio activo que previene la coagulación sanguínea, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes);
colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que altera la eficacia de ZETIA;
fibratos (también utilizados para reducir el colesterol).

Embarazo y lactancia
No tome ZETIA junto con una estatina si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo. Si se produce un embarazo mientras está tomando ZETIA junto con una estatina, debe interrumpir inmediatamente ambos tratamientos y contactar con su médico.
No existe experiencia sobre el uso de ZETIA sin una estatina durante el embarazo. Si está embarazada, consulte a su médico antes de usar ZETIA para recibir las recomendaciones adecuadas.
No tome ZETIA junto con una estatina si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si ambos medicamentos se excretan en la leche materna. ZETIA, incluso si se toma solo sin una estatina, no debe usarse durante la lactancia. Consulte a su médico para recibir las recomendaciones adecuadas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de maquinaria
No se prevén efectos de ZETIA sobre la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareo tras la ingestión de ZETIA.
ZETIA contiene lactosa
Las tabletas de ZETIA contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ZETIA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Continúe tomando sus otros medicamentos para reducir el colesterol, a menos que su médico le indique lo contrario. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar ZETIA, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
Debe continuar con esta dieta mientras tome ZETIA.

La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg de ZETIA una vez al día, por vía oral.
Puede tomar ZETIA en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado ZETIA junto con una estatina, puede tomar ambos medicamentos al mismo tiempo. En este caso, consulte las instrucciones de dosificación específicas incluidas en el prospecto del otro medicamento recetado.
Si su médico le ha recetado ZETIA junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga secuestrantes biliares, debe tomar ZETIA al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante biliar.
Si toma más ZETIA de la indicada
Contacte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar ZETIA
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó; simplemente tome la dosis habitual a la hora habitual al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con ZETIA
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que el colesterol podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos casos aislados)

Consulte inmediatamente a su médico si presenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular.
Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares, incluidas lesiones del tejido muscular que pueden provocar daño renal, pueden ser graves y potencialmente graves para la vida.
Con el uso habitual del medicamento se han notificado reacciones alérgicas, que incluyen hinchazón de la cara,
de los labios, de la lengua y/o de la garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar (lo que requiere un tratamiento inmediato).
Cuando se ha utilizado solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente: dolor abdominal; diarrea; flatulencia; sensación de cansancio.
Poco frecuente: aumento de los valores de algunos análisis de laboratorio del hígado (transaminasas) o de la función muscular (CK); tos; indigestión; acidez; náuseas; dolor articular; espasmos musculares; dolor de cuello; disminución del apetito; dolor; dolor torácico; sofocos; presión arterial alta.
Además, cuando el medicamento se utiliza junto con una estatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente: aumento de los valores de algunos análisis de laboratorio de la función hepática (transaminasas); dolor de cabeza; dolor muscular; sensibilidad o debilidad muscular.
Poco frecuente: sensación de hormigueo; boca seca; picor; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; cansancio o debilidad inusuales; hinchazón, especialmente de las manos y los pies.
Cuando se utiliza junto con fenofibrato, se ha notificado el siguiente efecto adverso:
Frecuente: dolor abdominal.
Además, con el uso general del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:
mareos; dolores musculares; problemas hepáticos; reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea y urticaria; erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular; lesiones del tejido muscular; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); inflamación del páncreas, a menudo acompañada de dolor abdominal intenso; estreñimiento; reducción del número de células sanguíneas, lo que puede causar moretones/sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; cansancio o debilidad inusuales; dificultad para respirar.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZETIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicinale después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el recipiente después de "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve ZETIA a una temperatura superior a 30°C.

Blíster: mantenga el envase en su recipiente original.
Frasco: mantenga los frascos bien cerrados. Estas medidas ayudarán a proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZETIA

- El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ZETIA y contenido del envase
Los comprimidos de ZETIA son de color blanco/blanquecino, en forma de cápsula, con la inscripción “414” grabada en un lado.
Envases:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ó 300 comprimidos en blíster con apertura a presión o blíster individual con apertura por levantamiento de la lámina;
84 ó 90 comprimidos en blíster con apertura a presión;
50, 100 ó 300 comprimidos en blíster con apertura a presión en dosis unitarias;
100 comprimidos en frascos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Italia
Fabricante
SP Labo N.V., Industriepark 30 – Zona A
B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Este medicamento está autorizado con la denominación ZETIA en Italia y ZIENT en Alemania.