Ulotka: informacja dla pacjenta

ZETIA 10 mg tabletki

ezetymib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest ZETIA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ZETIA
Jak stosować ZETIA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ZETIA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZETIA i do czego służy

ZETIA to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.
ZETIA obniża poziom całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. ZETIA zwiększa ponadto poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetymiba, substancja czynna w ZETIA, działa poprzez zmniejszanie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym.
Obniżenie poziomu cholesterolu osiągnięte za pomocą ZETIA dodaje się do efektu obniżającego poziom cholesterolu wywołanego przez statyny, czyli grupę leków działających poprzez zmniejszanie produkcji cholesterolu przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu jedynie poprzez dietę obniżającą poziom cholesterolu. Podczas leczenia tym lekiem należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
ZETIA stosuje się jako dodatek do diety obniżającej poziom cholesterolu, gdy pacjent ma:

podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryczałkowa])
stosowany razem ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną
stosowany samodzielnie, gdy leczenie statynami nie jest odpowiednie lub nie jest tolerowane
chorobę dziedziczną (homozigotyczną hipercholesterolemię rodziinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisuje się również statynę, a możliwe jest również przepisanie innego leczenia
chorobę dziedziczną (homozigotyczną sitosterolemię, znaną również jako fitosterolemia) – która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi. Jeśli pacjent ma chorobę serca, ZETIA w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu znanymi jako statyny zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

ZETIA nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ZETIA

Jeśli ZETIA zostało przepisane w połączeniu ze statyną, przeczytaj ulotkę dołączoną do tego konkretnego leku.
Nie przyjmuj ZETIA, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymib lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje).

Nie przyjmuj ZETIA w połączeniu ze statyną, jeśli:

aktualnie masz problemy wątrobowe;
jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ZETIA.

Powiedz lekarzowi o wszystkich chorobach, na które cierpisz, w tym o uczuleniu.
Lekarz powinien zalecić badanie krwi przed rozpoczęciem terapii ZETIA w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić, jak funkcjonuje Twoja wątroba.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania ZETIA w połączeniu ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie zaleca się stosowania ZETIA.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ZETIA stosowanego w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibratami.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i ZETIA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz lek(i) zawierający(e) jeden z następujących substancji czynnych:

cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu)
leki zawierające substancję czynną zapobiegającą krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprobucumon, acenokumarol lub fluindion (leków przeciwzakrzepowych)
kolestyraminę (również stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na skuteczność ZETIA
fibraty (również stosowane do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ZETIA w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ZETIA w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij oba leki i skontaktuj się z lekarzem.
Brak doświadczenia w stosowaniu ZETIA bez statyny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, przed zastosowaniem ZETIA skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich zaleceń.
Nie przyjmuj ZETIA w połączeniu ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy oba leki wydzielają się w mleku matki. ZETIA, nawet jeśli stosowane samo, bez statyny, nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich zaleceń.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się wpływu ZETIA na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy po zażyciu ZETIA.
ZETIA zawiera laktozę
Tabletki ZETIA zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ZETIA

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania ZETIA należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Należy kontynuować przestrzeganie tej diety obniżającej poziom cholesterolu podczas przyjmowania ZETIA.

Zalecana dawka to jedna tabletka ZETIA o zawartości 10 mg, stosowana doustnie, jeden raz dziennie.
ZETIA można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Jeśli lekarz przepisał ZETIA w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą dawkowania zawartą w ulotce do drugiego przepisanego leku.
Jeśli lekarz przepisał ZETIA w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub z innym lekiem zawierającym wiązacz żółci, należy przyjmować ZETIA co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacz żółci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ZETIA
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ZETIA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy po prostu wrócić do przyjmowania zwykłej dawki w ustalonym czasie następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie ZETIA
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe określenia są używane do opisania częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku niepokojącego bólu mięśni, uczucia bolesności lub osłabienia mięśni.
Ponieważ w rzadkich przypadkach problemy z mięśniami, w tym uszkodzenie tkanki mięśniowej prowadzące do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i stanowić zagrożenie dla życia.
Podczas stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).
Gdy lek był stosowany samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Często: ból brzucha; biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia.
Niec often: podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi.
Dodatkowo, gdy lek był stosowany razem ze statyną, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Często: podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych funkcji wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; uczucie bolesności lub osłabienia mięśni.
Niec often: uczucie mrowienia; suchość jamy ustnej; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
Gdy lek był stosowany razem z fenofibratem, zaobserwowano następujące działanie niepożądane:
Często: ból brzucha.
Dodatkowo, przy ogólnym stosowaniu leku zgłaszano następujące działania niepożądane:
zawroty głowy; bóle mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne obejmujące wysypkę i pokrzywkę; czerwoną, wypukłą wysypkę, czasem z plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia mięśni; uszkodzenie tkanki mięśniowej; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ZETIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po wyrazie „WAZ”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku ZETIA w temperaturze powyżej 30°C.

Opakowanie blisterowe: przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Słoiki: trzymaj słoiki dobrze zamknięte. Te środki pomogą chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZETIA

- Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
- Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa sol croskarbometylowej celulozy, sodu laurylosiarczan, stearyna magnezowa.

Wygląd tabletek ZETIA i zawartość opakowania
Tabletki ZETIA są białe/białawe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „414” po jednej stronie.
Opakowania:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 lub 300 tabletek w blisterach z otwieraniem przez naciskanie lub blisterach jednodawkowych z możliwością otwierania przez odgięcie folii;
84 lub 90 tabletek w blisterach z otwieraniem przez naciskanie;
50, 100 lub 300 tabletek w blisterach jednodawkowych z otwieraniem przez naciskanie;
100 tabletek w butelkach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Włochy
Producent
SP Labo N.V., Industriepark 30 – Strefa A
B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Lek ten jest dopuszczony do obrotu pod nazwą ZETIA we Włoszech i ZIENT w Niemczech.