Зетия

Инструкция по применению: информация для пациента

ЗЕТИЯ 10 мг таблетки

эзетимиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЗЕТИЯ и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом ЗЕТИЯ
3. Как принимать ЗЕТИЯ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ЗЕТИЯ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зетия и для чего она применяется

Зетия — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Зетия снижает уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Зетия повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Эзетимиб — активное вещество Зетии — действует, уменьшая всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте.
Снижение уровня холестерина, достигаемое под действием Зетии, дополняет эффект статинов — группы препаратов, которые уменьшают выработку холестерина в организме.
Холестерин — одна из многих жировых субстанций, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Остановка кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — ещё одна форма жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только за счёт диеты. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, в период лечения этим препаратом.
Зетия применяется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная])
• назначается вместе со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина
• применяется самостоятельно, если лечение статинами неприменимо или не переносится
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, и возможно, дополнительная терапия
• наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), повышающее уровень растительных стеролов в крови. Если у вас заболевание сердца, применение Зетии в сочетании с препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Зетия не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Зетии

Если вам назначили Зетию в сочетании со статином, внимательно прочитайте инструкцию к этому конкретному лекарственному препарату.

Не принимайте Зетию, если:

• у вас аллергия (гиперчувствительность) к эзетимибу или к любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6 «Состав и другие вспомогательные вещества»).

Не принимайте Зетию вместе со статином, если:

• у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Зетии обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Сообщите врачу о всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом лечения Зетией в сочетании со статином врач должен назначить анализ крови, чтобы проверить функцию вашей печени.
• Возможно, врач также попросит вас сдавать анализы крови для контроля функции печени после начала приема Зетии в сочетании со статином.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени применение Зетии не рекомендуется.
Безопасность и эффективность Зетии в комбинации с некоторыми препаратами, снижающими холестерин (фибратами), не установлены.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если это не было специально назначено врачом-специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности у этой возрастной группы ограничены.
Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Зетия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• лекарства, содержащие действующие вещества, препятствующие свертыванию крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения холестерина), поскольку он может снижать эффективность Зетии;
• фибраты (также используются для снижения холестерина).

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Зетию в сочетании со статином, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Если беременность наступит во время приема Зетии в сочетании со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и обратитесь к врачу.
Опыт применения Зетии без статина во время беременности отсутствует. Если вы беременны, перед применением Зетии обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте Зетию в сочетании со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, выделяются ли эти препараты с грудным молоком. Зетия, даже если она принимается без статина, не должна применяться во время лактации. Проконсультируйтесь с врачом для получения соответствующих рекомендаций.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Зетия не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема Зетии может возникать головокружение.

Зетия содержит лактозу

Таблетки Зетии содержат сахар — лактозу. Если у вас ранее был диагностирован врачом дефицит толерантности к некоторым сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Зетия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Продолжайте принимать другие лекарственные средства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их применение. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма Зетия необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
• Во время приёма Зетия вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Зетия 10 мг один раз в день, принимаемую внутрь.
Вы можете принимать Зетия в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Если врач назначил вам Зетия одновременно со статином, эти два препарата можно принимать одновременно. В этом случае ознакомьтесь с инструкцией по дозировке, указанной в листке-вкладыше другого назначенного вам препарата.
Если врач назначил вам Зетия одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим сорбенты желчных кислот, принимайте Зетия не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма сорбента желчных кислот.

Если вы приняли больше Зетия, чем следовало
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Зетия
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Достаточно просто возобновить приём обычной дозы в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Зетия
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)
• Часто (может встречаться до 1 пациента из 10)
• Нечасто (может встречаться до 1 пациента из 100)
• Редко (может встречаться до 1 пациента из 1 000)
• Очень редко (может встречаться до 1 пациента из 10 000, включая отдельные случаи)

Немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости.
Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами, включая повреждение мышечной ткани,
приводящее к нарушению функции почек, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.
При применении препарата сообщалось о случаях аллергических реакций, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требует немедленного лечения).
При применении препарата в монотерапии были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто: боль в животе; диарея; метеоризм; ощущение усталости.
Нечасто: повышение показателей некоторых лабораторных тестов функции печени (трансаминаз) или мышечной функции (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.
Кроме того, при одновременном применении препарата со статином были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто: повышение показателей некоторых лабораторных тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль; болезненность или слабость мышц.
Нечасто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; кожная сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отеки, особенно рук и ног.
При одновременном применении с фенофибратом был отмечен следующий побочный эффект:
Часто: боль в животе.
Кроме того, при общем применении препарата были отмечены следующие побочные эффекты:
головокружение; мышечные боли; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу; покраснение и воспаление кожи, иногда с высыпаниями в виде «мишеней» (многоформная эритема); мышечная боль, болезненность или слабость; повреждение мышечной ткани; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе; запор; снижение числа клеток крови, что может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата «Зетия».

5. Как хранить Зетия

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или контейнере после «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните Зетия при температуре выше 30 °С.

Блистеры: храните в оригинальной упаковке.
Флаконы: держите флаконы плотно закрытыми. Эти меры помогут защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зетия

1. • Действующее вещество: эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
2. • Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Описание внешнего вида Зетия и содержимое упаковки
Таблетки Зетия — белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «414» на одной стороне.

Упаковки:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 или 300 таблеток в блистерах с открыванием путём нажатия или в однодозовых блистерах с открыванием путём отгибания плёнки;
84 или 90 таблеток в блистерах с открыванием путём нажатия;
50, 100 или 300 таблеток в однодозовых блистерах с открыванием путём нажатия;
100 таблеток в флаконах.

Возможно, что не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан
Италия

Производитель
SP Labo N.V., Industriepark 30 – Зона А
B-2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован под наименованием ZETIA в Италии и ZIENT в Германии.