Інструкція: інформація для користувача

Зерінол 300 мг + 2 мг таблетки, вкриті оболонкою

парацетамол + хлорфенаміну малеат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією цього листівка або так, як вам призначив лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з ним ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 3 днів застосування.

Зміст цього листівка:

Що таке Зерінол і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Зерінолу
Як застосовувати Зерінол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зерінол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зерінол і для чого його застосовують

Зерінол — це знеболювальний засіб (зменшує біль) і жарознижувальний засіб (знижує температуру), що містить діючі речовини — парацетамол і хлорфенаміну малеат.
Зерінол застосовують для лікування симптомів грипу та застуди у дорослих.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом 3 днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зерінолу

Не приймайте Зерінол

якщо Ви алергічні до парацетамолу або хлорфенаміну малеату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або до інших антигістамінних засобів (речовин, подібних до хлорфенаміну, тобто препаратів, що використовуються при лікуванні алергії);
під час вагітності та годування грудьми;
якщо Ви страждаєте на важку гемолітичну анемію (захворювання, спричинене руйнуванням червоних кров’яних тілець);
якщо у Вас є дефіцит певного ферменту, який називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, відсутність якого може спричинити гемолітичну анемію;
якщо Ви страждаєте на важку печінкову недостатність (захворювання, пов’язане з порушенням функції печінки);
якщо у Вас глаукома (очне захворювання, що часто пов’язане з підвищеним тиском рідини всередині ока);
при доброзначній гіперплазії простати (захворювання, що характеризується збільшенням об’єму простати);
при обструкції шийки сечового міхура (перекриття сечового міхура);
при пілоростенозі, дуоденостенозі та інших ділянках гастроінтестинального тракту (шлунково-кишкові захворювання, що характеризуються звуженням певних ділянок травного тракту);
при урогенітальній стенозі (звуження сечових та статевих органів);
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зерінол»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зерінолу.

При дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може призводити до гемолітичної анемії)
літична) Не приймайте цей лікарський засіб більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем. Якщо після короткого періоду лікування не відбувається помітного поліпшення, зверніться до лікаря. Якщо у Вас триває гарячка понад 3 дні, або симптоми не покращуються чи з’являються нові протягом 3 днів, або супроводжуються високою температурою, ексантемою (висипанням на шкірі з почервонінням), надмірною кількістю слизу та тривалою кашлем, зверніться до лікаря, який встановить правильний діагноз. Парацетамол Під час лікування парацетамолом, перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, Ви повинні перевірити, чи не містить він парацетамол, оскільки при передозуванні можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. також розділ «Якщо Ви прийняли більше Зерінолу, ніж потрібно»). Крім того, перед поєднанням з будь-яким іншим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Зерінол»). Перед початком терапії Зерінолом не приймайте ліки, поєднання з якими не рекомендовано (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зерінол»). Великі дози або тривале застосування препарату можуть спричинити гепатопатію (захворювання печінки) з високим ризиком для Вас (див. також розділ «Якщо Ви прийняли більше Зерінолу, ніж потрібно»), а також серйозні зміни в нирках та крові. Серйозні шкірні реакції: при застосуванні парацетамолу повідомлялося про потенційно смертельні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), генералізована гостра ексудативна пустульоза (AGEP), фіксована лікарська еритема та ексфоліативний дерматит. Якщо виникнуть симптоми або ознаки цих серйозних шкірних реакцій (наприклад, поступове почервоніння шкіри, що супроводжується пухирями або ураженням слизових оболонок), негайно припиніть лікування Зерінолом і зверніться до найближчої лікарні. Під час лікування Зерінолом негайно повідомте лікареві, якщо:

Якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання, зокрема важке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів), або на недостатнє харчування, хронічний алкоголізм або якщо Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами було зафіксовано серйозний стан, який називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднення дихання з глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Будьте обережні з Зерінолом, якщо Ви алергічні до аспірину та/або нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Оскільки спостерігалися серйозні алергічні реакції на парацетамол (наприклад, анафілактичний шок, див. також розділ «Можливі побічні ефекти»), при перших ознаках алергічної реакції після застосування Зерінолу припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Зерінол слід застосовувати з обережністю та після оцінки лікарем у разі хронічного алкоголізму, надмірного вживання алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день), порушень харчування (анорексія, булімія, кахексія, хронічне недоїдання), дегідратації, зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія), захворювань печінки, таких як легка або помірна недостатність та синдром Жильбера, важка ниркова недостатність.
Хлорфенаміну малеат
Зерінол містить антигістамінний засіб (хлорфенамін). У звичайних дозах антигістамінні засоби можуть викликати різноманітні побічні ефекти, що відрізняються від людини до людини та від препарату до препарату, і їх слід застосовувати з обережністю у людей із підвищеним тиском, захворюваннями серця або щитоподібної залози.
Найчастішим побічним ефектом є седація (фізичне та розумове розслаблення), яка може проявлятися сонливістю (див. також розділи «Керування транспортними засобами та використання механізмів» та «Побічні ефекти»). Діти та літні люди більше піддаються цьому типу побічних ефектів.
Хлорфенамін може викликати фоточутливість (алергічну реакцію шкіри після впливу світла).
Літні люди: у літніх пацієнтів, які отримують антигістамінні засоби, з більшою ймовірністю можуть виникати такі ефекти, як запаморочення, седація, сплутаність свідомості та гіпотензія. Літні люди особливо чутливі до побічних антихолінергічних ефектів антигістамінних засобів, таких як сухість у роті, запори та затримка сечі (особливо у чоловіків).
Літні пацієнти з психічними розладами (наприклад, сплутаність свідомості, делірій, деменція, порушення когнітивних функцій, таких як пам’ять та мислення) повинні уникати застосування Зерінолу через побічні ефекти на центральну нервову систему.
Інші лікарські засоби та Зерінол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

рифампіцин (антибіотик);
циметидин (лікарський засіб, що використовується при лікуванні шлункової виразки);
протисудорожні засоби (ліки, що використовуються при лікуванні епілепсії, такі як глутетимід, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, топірамат);
пробенецид (лікарський засіб, що використовується при лікуванні подагри). Ризик токсичності парацетамолу може збільшитися. Звичайні безпечні дози парацетамолу можуть спричинити ушкодження печінки, якщо приймати їх разом із цими ліками. Те саме стосується речовин, що потенційно є гепатотоксичними, та при зловживанні алкоголем; Парацетамол може посилювати побічні ефекти таких ліків:
оральні антикоагулянти (ліки, що використовуються для зменшення або блокування утворення згортків у крові), такі як варфарин та подібні препарати (антагоністи вітаміну К), оскільки парацетамол може збільшити ризик кровотечі; повідомте лікареві, якщо помітите кровотечі;
хлорамфенікол (антибіотик);
зідовудин (лікарський засіб, що використовується для лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів);
інші речовини з антихолінергічною дією (ліки, що блокують ефекти ацетилхоліну — речовини, що бере участь у передачі нервових імпульсів);
фенітоїн (лікарський засіб, що використовується при лікуванні судом);
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2). Ефективність Зерінолу може зменшитися при постійному застосуванні:
протисудорожних засобів (ліки, що використовуються при лікуванні судом, наприклад, при епілепсії);
оральні контрацептиви (таблетки);
колестирамін (лікарський засіб, що використовується при лікуванні високого рівня холестерину);
ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка, наприклад, пропантелін, оскільки вони зменшують швидкість всмоктування парацетамолу та затримують початок його дії. Не приймайте Зерінол, якщо Ви приймаєте:
трициклічні антидепресанти (ліки, що використовуються при лікуванні депресії);
інгібітори моноаміноксидази (інша група антидепресантів, такі як ізокарбоксазид, фенелзин та транилципромін) або протягом двох тижнів після закінчення такого лікування;
нейролептики (ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів, таких як психози);
інші ліки, що пригнічають центральну нервову систему (ліки, що мають седативний ефект на центральну нервову систему, такі як барбітурати, седативні, транквілізатори, снодійні);
метоклопрамід (лікарський засіб, що блокує блювоту). Нерекомендовано застосовувати препарат, якщо Ви приймаєте протизапальні засоби. Як і всі препарати, що містять антигістамінні засоби, Зерінол може приховувати перші ознаки ототоксичності (шкідливі ефекти на вухо) певних антибіотиків.

Вплив на лабораторні дослідження
Якщо Вам необхідно здати аналізи крові, врахуйте, що прийом парацетамолу може вплинути на визначення рівня сечової кислоти (урикемія) та цукру (глікемія) у крові.
Зерінол і їжа, напої та алкоголь
Препарат може взаємодіяти з алкоголем, тому не слід приймати Зерінол одночасно з вживанням алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, не повинні використовувати Зерінол.
Фертильність
Досліджень із Зерінолом щодо оцінки впливу на фертильність у чоловіків не проводилося.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень із Зерінолом щодо оцінки впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Зерінол може викликати сонливість; про це слід пам’ятати, якщо Ви керуєте транспортними засобами або виконуєте дії, що вимагають уваги та пильності.
Зерінол таблетки, вкриті оболонкою, містять сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зерінол

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку-вкладищі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 1–2 таблетки 3 рази на добу, із інтервалом між дозами не менше 4 годин. Максимальна добова доза — 6 таблеток. Не перевищуйте рекомендовані дози.
Зерінол слід приймати з водою після їжі.
Увага:

застосовуйте цей лікарський засіб лише протягом короткого курсу лікування. Якщо підвищена температура тіла зберігається або симптоми не поліпшуються після 3 днів лікування, зверніться до лікаря;
зверніться до лікаря, якщо порушення стану здоров’я повторюється.

Літні люди та пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю (проблеми з нирками та печінкою):
Може знадобитися зменшення дози.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Зерінолу не встановлені.
Якщо ви прийняли більше Зерінолу, ніж слід:

через парacetamolum: передозування може призвести до: порушень згортання крові (утворення згустків та кровотеч). Літні люди, маленькі діти, пацієнти з захворюваннями печінки, хронічним вживанням алкоголю або хронічною недоїданістю, а також пацієнти, які одночасно отримують лікарські засоби, що індукують ферменти, мають підвищений ризик отруєння, включаючи летальний наслідок. У разі прийому надмірної дози лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: сонливість, летаргія (стан глибокого сну зі зниженою реакцією на звичайні подразники), респіраторна депресія (зниження дихальної активності), збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, запаморочення, неконтрольовані рухи, сухість у роті, порушення серцевого ритму, нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, біль у животі, цитоліз печінки (руйнування клітин печінки), що може призвести до шлунково-кишкових кровотеч, метаболічного ацидозу, масивної некрози (загибелі клітин печінки). У разі випадкового прийому надмірної дози Зерінолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Зерінол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Для наступних побічних ефектів частота не може бути встановлена на основі наявних даних (частота невідома).
Тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, НЕМЕДЛЯ НЕПРИПИНІТЬ прийом Зерінолу та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, де Вам нададуть відповідне та спеціфічне лікування:

тяжкі шкірні реакції, що проявляються висипанням на шкірі, деякі з яких можуть бути летальними (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостру загальну ексудативну пустульозу);
алергічні реакції, зокрема:
ангіоневротичний набряк (раптове набрякання шкіри або слизових оболонок);
набряк гортані (набрякання гортані);
анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція).

Побічні ефекти з боку крові:

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів у крові);
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок у крові);
гемолітична анемія (зниження кількості гемоглобіну та червоних кров’яних тілок), особливо у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові);
панцитопенія (зниження кількості всіх клітин крові);
надлишок кислоти в крові через підвищення рівня піроглутамінової кислоти внаслідок низького рівня глутатіону.

Порушення з боку нервової системи, такі як:

седація;
сонливість;
астенія (слабкість);
запаморочення;
головний біль;
неможливість концентруватися;
порушення координації;
сплутаність свідомості.

При застосуванні парацетамолу повідомлялися різного типу та ступеня тяжкості реакції шкіри, включаючи випадки:

висипання (шкірна еритема);
кропив’янка (поява червоних плям на шкірі);
тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP), фіксована лікарська еритема та екзфоліативний дерматит;
фотосенсибілізація (алергічна реакція шкіри після впливу світла).

Інші можливі побічні ефекти:

розмите зору;
мідріаз (розширення зіниці);
загущення бронхіальних виділень (більш густа слина), бронхоспазм (тимчасове звуження дихальних шляхів);
сухість у роті, нудота, шлунково-кишкові розлади;
порушення функції печінки та гепатити (запалення печінки);
порушення з боку нирки: гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок), інтерстиційний нефрит (запалення нирок), гематурія (наявність крові в сечі), анурія (відсутність сечі), затримка сечі (труднощі з виділенням сечі);
психіатричні розлади: сплутаність свідомості, кошмари, депресія;
порушення з боку серця: тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), серцебиття;
ортостатична гіпотензія (надмірне зниження артеріального тиску при підйомі в положення стоячи);
порушення з боку вуха: шум у вухах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зерінол

Особливих умов зберігання не потрібно.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затіненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зерінол таблетки в оболонці

діючі речовини: парацетамол 300 мг; хлорфенаміну малеат 2 мг, що відповідає хлорфенаміну 1,41 мг;
інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, повідон, магнію стеарат, кармелоза натрію, тальк, сахароза, желатина, макрогол 6000, кальцію карбонат, гідрофільний хлорофіл, гума арабіка, воск карнаубський.

Опис зовнішнього вигляду Зерінолу та вміст упаковки
Зерінол випускається у формі таблеток в оболонці.
Вміст упаковки: 20 таблеток в оболонці, упакованих у 2 блистери.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Мілано
Виробник
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Реджелло (FI)