Ulotka: informacje dla użytkownika

Zerinol 300 mg + 2 mg tabletki powlekane

paracetamolum + chlorphenaminum maleas
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po upływie 3 dni.

Zawartość ulotki:

Co to jest Zerinol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Zerinol
Jak stosować Zerinol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zerinol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zerinol i do czego służy

Zerinol to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę), zawierający substancje czynne: paracetamol i chlorfenamina malean.
Zerinol stosuje się w leczeniu objawów grypy i przeziębienia u dorosłych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zerinol

Nie przyjmuj Zerinol

jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub chlorfenamina maleinian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne antyhistaminiki (substancje podobne do chlorfenaminy, czyli leki stosowane w leczeniu alergii);
w czasie ciąży i laktacji;
jeśli cierpisz na ciężką anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną niszczeniem czerwonych krwinek);
jeśli masz niedobór określonego enzymu zwanego dehydrogenazą glukoza-6-fosforanową, którego brak może prowadzić do anemii hemolitycznej;
jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie hepatocytów (chorobę związaną z zaburzeniem czynności wątroby);
jeśli cierpisz na jaskrę (chorobę oczu, często związaną ze wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka);
w przypadku przerostu gruczołu krokowego (choroby charakteryzującej się zwiększeniem rozmiaru gruczołu krokowego);
w przypadku zwężenia szyjki pęcherza moczowego (zator pęcherza moczowego);
w przypadku zwężenia części pilorycznych, dwunastniczych lub innych odcinków układu pokarmowego (choroby przewodu pokarmowego charakteryzujące się zwężeniem określonych części układu trawiennego);
w przypadku zwężenia dróg moczowo-płciowych (zwężenie narządów układu moczowego i rozrodczego);
jeśli jesteś lub byłeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni w leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Inne leki i Zerinol”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zerinol.

W przypadku niedoboru dehydrogenazy glukoza-6-fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do anemii hemolitycznej)
Nie powinieneś przyjmować tego leku przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem. Po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz gorączkę dłużej niż trzy dni, lub jeśli objawy nie ustępują lub pojawiają się nowe objawy w ciągu trzech dni, lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka (wysypka skórna towarzysząca zaczerwienieniu skóry), nadmierna ilość śluzu i trwający kaszel, skonsultuj się z lekarzem, który ustali właściwą diagnozę. Paracetamol Podczas leczenia paracetamolem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku sprawdź, czy nie zawiera on paracetamolu, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne skutki niepożądane (zobacz również punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Zerinol niż należy”). Ponadto przed połączeniem z jakimkolwiek innym lekiem skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt „Inne leki i Zerinol”). Przed rozpoczęciem terapii Zerinol nie przyjmuj leków, których jednoczesne stosowanie jest odradzane (zobacz punkt „Inne leki i Zerinol”). Wysokie lub przedłużone dawki produktu mogą powodować chorobę wątroby (chorobę wątroby stanowiącą poważne ryzyko dla Ciebie) (zobacz również punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Zerinol niż należy”) oraz poważne zaburzenia nerek i krwi. Ciężkie reakcje skórne: przy użyciu paracetamolu opisywano potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN), ogólna ostroga pustuliczna (AGEP), stałe wysypki lekowe i odłuszczające zapalenie skóry. Jeśli wystąpią objawy lub znaki tych ciężkich reakcji skórnych (np. postępujące zaczerwienienie skóry towarzyszone pęcherzami lub zmianami błon śluzowych), natychmiast przerwij leczenie Zerinol i skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Podczas leczenia Zerinol natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie uszkodzenie nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na wychudzenie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach opisywano ciężki stan zwany acydozą metaboliczną (nieprawidłowość krwi i płynów) po regularnym stosowaniu paracetamolu przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acydozy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności w oddychaniu z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Zachowaj ostrożność przy stosowaniu Zerinol, jeśli jesteś uczulony na aspirynę i/lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID).
Ponieważ obserwowano ciężkie reakcje alergiczne na paracetamol (np. szok anafilaktyczny, zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”), przy pierwszych oznakach reakcji alergicznej po użyciu Zerinol przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Zerinol należy stosować z ostrożnością i po konsultacji z lekarzem u osób z przewlekłym alkoholizmem, nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), zaburzeniami odżywiania (anoreksja, bulimia, kalectwo, przewlekłe niedożywienie), odwodnieniem, zmniejszeniem objętości krwi krążącej (hipowolemia), chorobami wątroby, takimi jak niewydolność od lekkiej do umiarkowanej i zespół Gilberta, ciężką niewydolnością nerek.
Chlorfenamina maleinian
Zerinol zawiera antyhistaminik (chlorfenaminę). W normalnych dawkach antyhistaminiki wywołują bardzo różne działania niepożądane w zależności od osoby i leku i należy stosować je z ostrożnością u osób cierpiących na nadciśnienie, choroby serca lub tarczycy.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest sedacja (relaksacja fizyczna i umysłowa), która może objawiać się sennością (zobacz również punkty „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn” oraz „Działania niepożądane”). Dzieci i osoby starsze są bardziej narażone na tego typu działania niepożądane.
Chlorfenamina może powodować fotosensybilizację (reakcję alergiczną skóry po ekspozycji na światło).
Osoby starsze: u starszych pacjentów leczonych antyhistaminikami z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić takie efekty jak zawroty głowy, sedacja, dezorientacja i hipotensja. Osoby starsze są szczególnie wrażliwe na wtórne działanie antycholinergiczne antyhistaminików, takie jak suchość w ustach, zaparcia i zatrzymanie moczu (szczególnie u mężczyzn).
Pacjenci starsi z zaburzeniami psychicznymi (np. stan dezorientacji, delirium, demencja, zaburzenia funkcji poznawczych, takich jak pamięć i myślenie) powinni unikać stosowania Zerinol ze względu na działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy.
Inne leki i Zerinol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w leczeniu:

ryfampicyną (lek antybiotykiem);
cytydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka);
lekami przeciwpadaczkowymi (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, takimi jak glutetymid, fenylobutyrazon, fenytoina, karbamazepina, topiramat);
probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny). Ryzyko toksyczności paracetamolu może wzrosnąć. Dawkowanie paracetamolu, które normalnie jest nieszkodliwe, może powodować uszkodzenia wątroby, jeśli przyjmowane jest razem z tymi lekami. To samo dotyczy substancji potencjalnie hepatotoksycznych i nadużywania alkoholu; Paracetamol może nasilać działania niepożądane następujących leków:
doustnych leków przeciwpłytkowych (leki stosowane w celu zmniejszenia lub zablokowania tworzenia się skrzeplin we krwi) takich jak warfaryna i podobne leki (antagoniści witaminy K), ponieważ paracetamol może zwiększać ryzyko krwawienia; powiadom lekarza, jeśli zauważysz krwawienia;
chloramfenikolem (antybiotykiem);
zydowudyną (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych HIV);
innymi substancjami o działaniu antycholinergicznym (leki blokujące działanie acetylocholiny, substancji zaangażowanej w przekazywanie impulsów nerwowych);
fenytoiną (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych).
flukloksacyliną (antybiotykiem), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acydozy metabolicznej), które należy leczyć pilnie (zobacz punkt 2). Skuteczność Zerinol może zmniejszyć się przy regularnym stosowaniu:
leków przeciwdrgawkowych (leki stosowane w leczeniu drgawek, np. w padacce);
doustnych środków antykoncepcyjnych (pigłek);
kolestyraminy (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
leków opóźniających opróżnianie żołądka, takich jak propantelina, ponieważ zmniejszają szybkość wchłaniania paracetamolu i opóźniają początek jego działania. Nie przyjmuj Zerinol, jeśli jesteś w leczeniu:
trójpasmowymi lekami przeciwdepresyjnymi (leki stosowane w leczeniu depresji);
inhibitorami monoaminooksydazy (inna klasa leków przeciwdepresyjnych, takich jak izokarboksazyd, fenelzyna i tranocyprolina) lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia;
neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy);
innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (leki mające uspokajający wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak barbiturany, środki uspokajające, środki uspokajające, środki nasenne);
metoklopramidem (lek blokujący wymioty). Niezalecane jest stosowanie produktu, jeśli jesteś w leczeniu lekami przeciwzapalnymi. Jak wszystkie preparaty zawierające antyhistaminiki, Zerinol może maskować pierwsze objawy ototoksyczności (szkodliwe skutki na ucho) niektórych antybiotyków.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli musisz wykonać badania krwi, weź pod uwagę, że podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego (poziom kwasu moczowego we krwi) i stężenia glukozy (glikemia) we krwi.
Zerinol z pokarmami, napojami i alkoholem
Produkt może oddziaływać z alkoholem, dlatego nie należy przyjmować Zerinol jednocześnie z alkoholem.
Ciąża, laktacja i płodność
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, nie powinieneś stosować Zerinol.
Płodność
Nie przeprowadzono badań z Zerinol w celu oceny wpływu na płodność u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie przeprowadzono badań z Zerinol w celu oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Zerinol może powodować senność; należy mieć to na uwadze podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających uwagi i czujności.
Zerinol tabletki powlekane zawierają sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zerinol

Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 1–2 tabletki 3 razy dziennie, z odstępem między dawkami co najmniej 4 godziny. Maksymalna dawka dzienna to 6 tabletek. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Zerinol należy przyjmować z wodą po posiłkach.
Uwaga:

stosuj tego leku tylko przez krótki okres leczenia. Jeśli gorączka utrzymuje się lub objawy nie poprawiają się po 3 dniach terapii, skontaktuj się z lekarzem;
skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtórnie.

Osoby starsze oraz pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby (problemy z nerkami i wątrobą):
Może być konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i osoby w wieku dorastającym
Bezpieczeństwo i skuteczność Zerinolu nie zostały ustalone.
Jeśli przyjmiesz więcej Zerinolu niż powinieneś:

z powodu paracetamolu: przedawkowanie może prowadzić do: zaburzeń krzepnięcia krwi (tworzenia się skrzeplin i krwawień). Podwyższone ryzyko zatrucia, w tym śmiertelne, występuje u osób starszych, małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, przy przewlekłym spożyciu alkoholu lub przewlekłym niedożywieniu, a także u pacjentów leczonych równocześnie lekami indukującymi enzymy. W przypadku przyjęcia nadmiernego dawkowania leku mogą wystąpić: senność, letargia (głęboki stan śpiączki z obniżoną reakcją na normalne bodźce), depresja oddechowa (obniżenie aktywności oddechowej), pobudzenie, dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, niekontrolowane ruchy, suchość w ustach, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, ból brzucha, cytoliza wątroby (niszczenie komórek wątroby), które może prowadzić do krwawienia przewodu pokarmowego, kwasicy metabolicznej, masywnej martwicy (śmierci komórek wątroby). W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Zerinolu, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zerinol
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dla następujących działań niepożądanych częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych (częstotliwość nieznana).
Ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, NATYCHMIAST PRZERWAJ stosowanie Zerinolu i skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala, gdzie zostaniesz poddany odpowiedniemu i specyficznemu leczeniu:

ciężkie reakcje skórne objawiające się wysypką, niektóre z nich śmiertelne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, ogólnoustrojowe ostre pustuloza egzantematyczna);
reakcje alergiczne, takie jak:
naczynioruchowy obrzęk (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych);
obrzęk krtani (opuchlizna krtani);
wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna). Działania niepożądane dotyczące krwi:
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili w krwi);
leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek);
anemia hemolityczna (obniżenie poziomu hemoglobiny i czerwonych krwinek), szczególnie u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy;
agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów w krwi);
pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi);
nadmiar kwasu we krwi spowodowany obecnością nadmiaru kwasu piroglutaminowego w wyniku niskiego poziomu glutationu. Zaburzenia układu nerwowego, takie jak:
osłabienie;
senność;
osłabienie (astenia);
zawroty głowy;
bóle głowy;
trudności w koncentracji;
zaburzona koordynacja;
dezorientacja.
W przypadku stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki:
wysypki (erupcje skórne);
pokrzywki (pojawianie się czerwonych plam na skórze);
ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórkowa (TEN), ogólnoustrojowa ostra pustuloza egzantematyczna (AGEP), stacjonarna wysypka lekowa oraz odłuszczeniowe zapalenie skóry;
nadwrażliwość na światło (alergiczną reakcję skóry po ekspozycji na światło).
Inne możliwe działania niepożądane to:
zamazane widzenie;
midriaza (poszerzenie źrenic);
zagęszczenie wydzieliny oskrzowej (gęstszy śluz), skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie dróg oddechowych);
suchość w ustach, nudności, zaburzenia gastrointestinalne;
zaburzenia funkcji wątroby oraz zapalenia wątroby (hepatity);
zaburzenia dotyczące nerek: ostra niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek), zapalenie nerek (niefryt śródmiąższowy), krwiomocz (obecność krwi w moczu), brak wydzielania moczu (anuria), zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu);
zaburzenia psychiatryczne: dezorientacja, koszmary, depresja;
zaburzenia serca: tachykardia (przyśpieszenie rytmu serca), kołatanie serca;
hipotensja ortostatyczna (nadmierna redukcja ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej);
zaburzenia ucha: szumy w uszach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zerinol

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zerinol tabletki powlekane

substancje czynne to: paracetamolum 300 mg; chlorphenamina maleas 2 mg odpowiadające chlorphenaminie 1,41 mg;
inne składniki to: amylum maydis, cellulosa microcristallina, povidonum, magnesii stearas, carmellosa natrica, talcum, saccarosum, gelatina, macrogolum 6000, calcium carbonicum, chlorophylla hydrophilica, gummi arabicum, cera carnauba.

Opis wyglądu Zerinol i zawartość opakowania
Zerinol występuje w postaci tabletek powłokowych.
Zawartość opakowania to 20 tabletek powłokowych, zapakowanych w 2 blistry.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Milano
Producent
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI)