Folleto informativo: información para el usuario

Zerinol 300 mg + 2 mg comprimidos recubiertos

paracetamol + maleato de clorfenamina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zerinol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zerinol
Cómo tomar Zerinol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zerinol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zerinol y para qué se utiliza

Zerinol es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (reduce la fiebre) que contiene los principios activos paracetamol y clorfenamina maleato.
Zerinol se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado en adultos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Zerinol

No tome Zerinol

si es alérgico al paracetamol o a la clorfenamina maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a otros antihistamínicos (sustancias similares a la clorfenamina, es decir, medicamentos utilizados en el tratamiento de las alergias);
durante el embarazo y la lactancia;
si padece anemia hemolítica grave (enfermedad debida a la destrucción de los glóbulos rojos de la sangre);
si tiene deficiencia de una enzima determinada llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, cuya ausencia puede provocar anemia hemolítica;
si padece insuficiencia hepatocelular grave (enfermedad asociada a alteración de la funcionalidad del hígado);
si padece glaucoma (enfermedad ocular a menudo asociada a un aumento de la presión del líquido dentro del ojo);
en caso de hipertrofia prostática (enfermedad caracterizada por un aumento del volumen de la próstata);
en caso de obstrucción del cuello vesical (obstrucción de la vejiga urinaria);
en caso de estenosis pilórica, duodenal y de otros tramos del aparato gastrointestinal (enfermedades gastrointestinales caracterizadas por el estrechamiento de partes específicas del aparato digestivo);
en caso de estenosis urogenital (estrechamiento a nivel de los órganos urinarios y reproductores);
si está o ha estado en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) durante las dos semanas anteriores (véase el apartado “Otros medicamentos y Zerinol”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zerinol.

En caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (puede provocar anemia hemolítica)
No debe tomar este medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico. Tras un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte al médico. Si tiene fiebre durante más de tres días, o si los síntomas no mejoran o aparecen otros nuevos dentro de los tres días, o están acompañados de fiebre elevada, exantema (erupciones cutáneas con enrojecimiento de la piel), excesiva cantidad de mucosidad y tos persistente, consulte al médico, quien establecerá el diagnóstico adecuado. Paracetamol Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, debe comprobar que este no contenga paracetamol, ya que si este se toma en dosis elevadas, pueden producirse efectos adversos graves (véase también el apartado “Si toma más Zerinol del que debe”). Además, antes de asociar cualquier otro medicamento, contacte con su médico (véase también el apartado “Otros medicamentos y Zerinol”). Antes de iniciar la terapia con Zerinol, no tome medicamentos cuya asociación está desaconsejada (véase el apartado “Otros medicamentos y Zerinol”). Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar una hepatopatía (enfermedad del hígado) de alto riesgo para usted (véase también el apartado “Si toma más Zerinol del que debe”) y alteraciones renales y sanguíneas, incluso graves. Reacciones cutáneas graves: con el uso de paracetamol se han notificado reacciones en la piel potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), la erupción fija por fármacos y la dermatitis exfoliativa. Si aparecen los síntomas o signos de estas reacciones cutáneas graves (por ejemplo, enrojecimiento progresivo de la piel asociado a ampollas o lesiones en las mucosas), suspenda inmediatamente el tratamiento con Zerinol y acuda al hospital más cercano. Durante el tratamiento con Zerinol, informe inmediatamente a su médico si:

Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una condición grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma en asociación con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Tenga precaución con Zerinol si es alérgico a la aspirina y/o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dado que se han observado reacciones alérgicas graves al paracetamol (por ejemplo, shock anafiláctico, véase también el apartado “Posibles efectos adversos”), ante los primeros signos de reacción alérgica tras el uso de Zerinol, interrumpa el tratamiento y consulte al médico.
Zerinol debe usarse con precaución y tras evaluación médica en caso de alcoholismo crónico, consumo excesivo de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día), trastornos de la alimentación (anorexia, bulimia, caquexia, desnutrición crónica), deshidratación, disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), enfermedades del hígado como insuficiencia leve a moderada y síndrome de Gilbert, insuficiencia renal grave.
Clorfenamina maleato
Zerinol contiene un antihistamínico (la clorfenamina). A las dosis normalmente administradas, los antihistamínicos presentan efectos adversos muy variables de un sujeto a otro y de un fármaco a otro, y deben usarse con precaución en personas que padecen hipertensión arterial, enfermedades del corazón o de la tiroides.
El efecto adverso más frecuente es la sedación (relajación física y mental) que puede manifestarse con somnolencia (véanse también los apartados “Conducción de vehículos y uso de máquinas” y “Efectos adversos”). Los niños y los ancianos son más susceptibles a este tipo de efectos adversos.
La clorfenamina puede inducir fotosensibilidad (reacción alérgica de la piel tras exposición a la luz).
Ancianos: En pacientes ancianos en tratamiento con antihistamínicos pueden producirse con mayor frecuencia efectos como vértigo, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientes ancianos son particularmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de los antihistamínicos, tales como sequedad de boca, estreñimiento y retención urinaria (especialmente en hombres).
Los pacientes ancianos con trastornos mentales (como por ejemplo estado confusional, delirio, demencia, deterioro de las capacidades cognitivas como memoria y razonamiento) deben evitar el uso de Zerinol debido a los efectos adversos sobre el sistema nervioso central.

Otros medicamentos y Zerinol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está en tratamiento con:

rifampicina (un antibiótico);
cimetidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera gástrica);
medicamentos antiepilépticos (medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia como glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato);
probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota). El riesgo de toxicidad por paracetamol puede aumentar. Dosis normalmente inocuas de paracetamol pueden causar daño hepático si se toman junto con estos medicamentos. Lo mismo ocurre con sustancias potencialmente hepatotóxicas y en caso de abuso de alcohol; El paracetamol puede aumentar los efectos adversos de los siguientes medicamentos:
anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para reducir o bloquear la formación de coágulos en la sangre) como warfarina y medicamentos similares (antagonistas de la vitamina K), ya que el paracetamol puede aumentar el riesgo de hemorragia; informe a su médico si observa sangrados;
cloranfenicol (un antibiótico);
zidovudina (medicamento usado para el tratamiento de pacientes con VIH);
otras sustancias con acción anticolinérgica (medicamentos que bloquean los efectos de la acetilcolina, sustancia implicada en la transmisión de impulsos nerviosos);
fenitoína (medicamento usado en el tratamiento de convulsiones).
flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de anomalía en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica) que deben tratarse con urgencia (véase el apartado 2). La eficacia de Zerinol puede disminuir en caso de uso habitual de:
medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos usados en el tratamiento de convulsiones, como por ejemplo en la epilepsia);
anticonceptivos orales (píldora);
colestiramina (medicamento empleado en el tratamiento del colesterol alto);
medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, como por ejemplo la propantelina, ya que reducen la velocidad de absorción del paracetamol y retrasan el inicio de su efecto. No tome Zerinol si está en tratamiento con:
antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
inhibidores de la monoaminooxidasa (otra clase de antidepresivos como isocarboxazida, fenelzina y tranilcipromina) o en las dos semanas posteriores a dicho tratamiento;
neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales como las psicosis);
otros medicamentos con acción depresora sobre el sistema nervioso central (medicamentos que tienen un efecto sedante sobre el sistema nervioso central como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes, hipnóticos);
metoclopramida (medicamento que bloquea el vómito). No se recomienda el uso del producto si está en tratamiento con antiinflamatorios. Como todos los preparados que contienen antihistamínicos, Zerinol puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad (efectos dañinos sobre el oído) de ciertos antibióticos.

Interferencia con pruebas de laboratorio
Si debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la cantidad de ácido úrico (uricemia) y de glucosa (glucemia) en sangre.

Zerinol con alimentos, bebidas y alcohol
El producto puede interactuar con bebidas alcohólicas, por lo tanto no debe tomar Zerinol simultáneamente con el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, no debe usar Zerinol.
Fertilidad
No se han realizado estudios con Zerinol para evaluar sus efectos sobre la fertilidad en el ser humano.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios con Zerinol para evaluar sus efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Zerinol puede causar somnolencia; debe tenerlo en cuenta si va a conducir o realizar actividades que requieran atención y vigilancia.

Zerinol comprimidos recubiertos contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zerinol

Tome este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 – 2 comprimidos, 3 veces al día, con un intervalo entre las dosis de al menos 4 horas. La dosis máxima diaria es de 6 comprimidos. No supere las dosis recomendadas.
Zerinol debe tomarse con agua después de las comidas.
Atención:

use este medicamento solo durante períodos cortos de tratamiento. Si la fiebre persiste o los síntomas no mejoran tras 3 días de tratamiento, consulte a su médico;
consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente.

Ancianos y pacientes con insuficiencia renal y hepática (problemas de riñones y hígado):
Puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zerinol en este grupo de edad.
Si toma más Zerinol del que debe:

debido al paracetamol: la sobredosis puede provocar trastornos de la coagulación (formación de coágulos y hemorragias). Las personas mayores, los niños pequeños, los pacientes con trastornos hepáticos, el consumo crónico de alcohol o desnutrición crónica, así como los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos que inducen enzimas, presentan un riesgo aumentado de intoxicación, incluso con resultado fatal. En caso de ingestión de una dosis excesiva del medicamento, pueden aparecer: somnolencia, letargo (estado de sueño profundo con respuesta reducida a los estímulos normales), depresión respiratoria (disminución de la actividad respiratoria), agitación, confusión, alucinaciones, vértigo, movimientos incontrolados, sequedad de boca, alteraciones del ritmo cardíaco, náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal, citólisis hepática (destrucción de células hepáticas), lo que podría derivar en hemorragia gastrointestinal, acidosis metabólica y necrosis masiva (muerte de células del hígado). En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Zerinol, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Zerinol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Para los siguientes efectos adversos, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, INTERRUMPA inmediatamente el uso de Zerinol y acuda al médico o al hospital más cercano, donde se le proporcionará un tratamiento adecuado y específico:

reacciones cutáneas graves que se manifiestan con erupción de la piel, algunas de ellas mortales (incluida la síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada);
reacciones alérgicas tales como:
angioedema (hinchazón repentina de la piel o de las mucosas);
edema de la laringe (hinchazón de la laringe);
shock anafiláctico (reacción alérgica grave). Efectos adversos sobre la sangre:
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre);
neutropenia (disminución del número de neutrófilos en la sangre);
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre);
anemia hemolítica (disminución de la cantidad de hemoglobina y de glóbulos rojos), particularmente en pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa;
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre);
pancitopenia (disminución del número de todas las células presentes en la sangre);
exceso de ácido en la sangre debido a la presencia de exceso de ácido piroglutámico como consecuencia de bajos niveles de glutatión. Trastornos del sistema nervioso tales como:
sedación;
somnolencia;
astenia (debilidad);
vértigo (mareo);
cefalea (dolor de cabeza);
incapacidad para concentrarse;
coordinación anormal;
confusión. Con el uso de paracetamol se han notificado reacciones cutáneas de diverso tipo y gravedad, que incluyen casos de:
rash (erupción cutánea);
urticaria (aparición de manchas rojas en la piel);
reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), la erupción fija por fármacos y la dermatitis exfoliativa;
fotosensibilización (reacción alérgica de la piel tras exposición a la luz). Otros efectos adversos pueden ser:
visión borrosa;
midriasis (dilatación de la pupila);
engrosamiento de las secreciones bronquiales (moco más espeso), broncoespasmo (estrechamiento temporal de las vías respiratorias);
sequedad de boca, náuseas, trastornos gastrointestinales;
alteraciones de la funcionalidad del hígado y hepatitis (inflamación del hígado);
alteraciones renales: insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal), nefritis intersticial (inflamación de los riñones), hematuria (presencia de sangre en la orina), anuria (ausencia de orina), retención urinaria (dificultad para orinar).
trastornos psiquiátricos: confusión, pesadillas, depresión;
alteraciones del corazón: taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones;
hipotensión ortostática (disminución excesiva de la presión arterial al ponerse de pie);
trastorno del oído: acúfeno;

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, infórmelo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zerinol

No se requiere ninguna condición especial de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zerinol comprimidos recubiertos

los principios activos son: paracetamol 300 mg; maleato de clorfenamina 2 mg equivalente a clorfenamina 1,41 mg;
los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, carmelosa sódica, talco, sacarosa, gelatina, macrogol 6000, carbonato de calcio, clorofila hidrosoluble, goma arábiga, cera carnauba.

Descripción del aspecto de Zerinol y contenido del envase
Zerinol se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
El contenido del envase es de 20 comprimidos recubiertos, envasados en 2 blísteres.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Milán
Productor
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI)