Инструкция по применению: информация для пользователя

Зеринол 300 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой

парацетамол + малеат хлорфенирамина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметили улучшения состояния или, наоборот, наблюдаются ухудшения симптомов спустя 3 дня.

Содержание данной инструкции:

Что такое Зеринол и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Зеринола
Как принимать Зеринол
Возможные нежелательные явления
Как хранить Зеринол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зеринол и для чего он применяется

Зеринол — это анальгетик (снимает боль) и антипиретик (снижает температуру), содержащий действующие вещества — парацетамол и малеат хлорфенирамина.
Зеринол применяется для лечения симптомов гриппа и простуды у взрослых.
Обратитесь к врачу, если через 3 дня вы не почувствуете улучшения или почувствуете себя хуже.

2. Что следует знать перед приемом Зеринола

Не принимайте Зеринол

если у вас аллергия на парацетамол или малеат хлорфенирамина, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на другие антигистаминные препараты (вещества, схожие с хлорфенирамином, то есть лекарства, применяемые при лечении аллергии);
во время беременности и лактации;
если у вас тяжелая гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением эритроцитов);
если у вас дефицит определенного фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой, недостаток которого может вызвать гемолитическую анемию;
если у вас тяжелая печеночная недостаточность (заболевание, связанное с нарушением функции печени);
если у вас глаукома (глазное заболевание, часто связанное с повышением давления жидкости внутри глаза);
при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (заболевание, характеризующееся увеличением объема предстательной железы);
при обструкции шейки мочевого пузыря (закупорка мочевого пузыря);
при пилоростенозе, дуоденостенозе и стенозе других отделов желудочно-кишечного тракта (заболевания желудочно-кишечного тракта, характеризующиеся сужением определенных участков пищеварительной системы);
при урогенитальном стенозе (сужение мочеполовых органов);
если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Зеринол»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Зеринола.

При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (может привести к гемолитической анемии)
Не следует принимать этот препарат более 3 дней подряд без консультации с врачом. При отсутствии заметного улучшения после короткого курса лечения обратитесь к врачу. Если у вас сохраняется лихорадка более трех дней, или симптомы не улучшаются, или появляются новые симптомы в течение трех дней, или они сопровождаются высокой температурой, экзантемой (высыпаниями на коже, сопровождающимися покраснением), чрезмерным выделением слизи и стойким кашлем, обратитесь к врачу для установления правильного диагноза. Парацетамол Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого лекарства убедитесь, что оно не содержит парацетамол, поскольку при превышении дозы могут возникнуть тяжелые побочные эффекты (см. также раздел «Если вы приняли больше Зеринола, чем нужно»). Кроме того, перед применением любого другого лекарства проконсультируйтесь с врачом (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Зеринол»). Перед началом терапии Зеринолом не принимайте препараты, совместное применение которых не рекомендуется (см. раздел «Другие лекарственные средства и Зеринол»). Превышение дозы или длительный прием препарата может вызвать тяжелое поражение печени (см. также раздел «Если вы приняли больше Зеринола, чем нужно»), а также серьезные нарушения со стороны почек и крови. Тяжелые кожные реакции: при применении парацетамола описаны потенциально смертельные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), острая генерализованная экзантематозная пустулез (AGEP), фиксированная лекарственная сыпь и эксфолиативный дерматит. При появлении симптомов или признаков этих тяжелых кожных реакций (например, прогрессирующее покраснение кожи, сопровождающееся волдырями или поражением слизистых оболочек) немедленно прекратите прием Зеринола и обратитесь в ближайшую больницу. Во время лечения Зеринолом немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма, или принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приеме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые дыхательные затруднения с учащенным и глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
С осторожностью применяйте Зеринол, если у вас аллергия на аспирин и/или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Поскольку при применении парацетамола наблюдались тяжелые аллергические реакции (например, анафилактический шок, см. также раздел «Возможные побочные эффекты»), при первых признаках аллергической реакции на Зеринол немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
Зеринол следует применять с осторожностью и только после оценки врачом при хроническом алкоголизме, чрезмерном употреблении алкоголя (3 и более алкогольных напитков в день), нарушениях питания (анорексия, булимия, кахексия, хроническое недоедание), обезвоживании, снижении объема циркулирующей крови (гиповолемии), заболеваниях печени, таких как легкая и умеренная печеночная недостаточность и синдром Жильбера, тяжелой почечной недостаточности.
Малеат хлорфенирамина
Зеринол содержит антигистаминное вещество (хлорфенирамин). В обычных дозах антигистаминные препараты вызывают побочные эффекты, варьирующиеся от человека к человеку и от препарата к препарату, и должны применяться с осторожностью у пациентов с высоким артериальным давлением, заболеваниями сердца или щитовидной железы.
Наиболее частым побочным эффектом является седация (физическое и умственное расслабление), которая может проявляться сонливостью (см. также разделы «Управление транспортными средствами и использование механизмов» и «Побочные эффекты»). Дети и пожилые люди более подвержены таким побочным эффектам.
Хлорфенирамин может вызывать фотосенсибилизацию (аллергическую реакцию кожи при воздействии света).
Пожилые пациенты: у пожилых пациентов, получающих антигистаминные препараты, с большей вероятностью могут возникать такие эффекты, как головокружение, седация, спутанность сознания и артериальная гипотензия. Пожилые пациенты особенно чувствительны к антихолинергическим побочным эффектам антигистаминных препаратов, таким как сухость во рту, запоры и задержка мочеиспускания (особенно у мужчин).
Пациенты пожилого возраста с психическими расстройствами (например, спутанность сознания, делирий, деменция, нарушение когнитивных функций, таких как память и мышление) должны избегать применения Зеринола из-за неблагоприятного воздействия на центральную нервную систему.
Другие лекарственные средства и Зеринол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

рифампицин (антибиотик);
циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка);
противосудорожные препараты (лекарства, применяемые при эпилепсии, такие как глутетимид, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, топирамат);
пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры). Риск токсичности парацетамола может увеличиваться. Обычно безопасные дозы парацетамола могут вызвать повреждение печени при одновременном приеме с этими препаратами. То же самое относится к потенциально гепатотоксическим веществам и при злоупотреблении алкоголем; Парацетамол может усиливать побочные эффекты следующих препаратов:
оральные антикоагулянты (препараты, применяемые для снижения или предотвращения образования тромбов в крови), такие как варфарин и аналогичные препараты (антагонисты витамина К), поскольку парацетамол может увеличить риск кровотечений; сообщите врачу при появлении кровотечений;
хлорамфеникол (антибиотик);
зидовудин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
другие вещества с антихолинергическим действием (препараты, блокирующие действие ацетилхолина — вещества, участвующего в передаче нервных импульсов);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении судорог).
флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего неотложного лечения (см. раздел 2). Эффективность Зеринола может снижаться при регулярном применении:
противосудорожных препаратов (лекарства, применяемые при судорогах, например, при эпилепсии);
оральных контрацептивов (таблетки);
колестирамина (препарат, применяемый при лечении повышенного холестерина);
препаратов, замедляющих опорожнение желудка, таких как пропантелин, поскольку они снижают скорость всасывания парацетамола и отсрочивают наступление его эффекта. Не принимайте Зеринол, если вы принимаете:
трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии);
ингибиторы моноаминоксидазы (другая группа антидепрессантов, таких как изокарбоксазид, фенелзин и трансилопромин) или в течение двух недель после окончания такого лечения;
нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как психозы);
другие препараты, угнетающие центральную нервную систему (лекарства, обладающие седативным действием на центральную нервную систему, такие как барбитураты, седативные, транквилизаторы, гипнотики);
метоклопрамид (препарат, блокирующий рвоту). Не рекомендуется применение препарата при одновременном приеме противовоспалительных средств. Как и все препараты, содержащие антигистаминные вещества, Зеринол может маскировать первые признаки ототоксичности (вредное воздействие на ухо) некоторых антибиотиков.

Влияние на лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализов крови, имейте в виду, что прием парацетамола может влиять на определение уровня мочевой кислоты (урикемия) и уровня сахара (гликемия) в крови.
Зеринол с пищей, напитками и алкоголем
Препарат может взаимодействовать с алкоголем, поэтому не следует принимать Зеринол одновременно с употреблением алкоголя.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, не следует применять Зеринол.
Фертильность
Исследования с применением Зеринола для оценки влияния на фертильность у человека не проводились.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования с Зеринолом для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Зеринол может вызывать сонливость; об этом следует помнить, если вы управляете транспортным средством или выполняете работу, требующую внимания и бдительности.
Таблетки Зеринола, покрытые оболочкой, содержат сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зеринол

Принимайте этот лекарственный препарат, строго следуя указаниям, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки 3 раза в день с интервалом между дозами не менее 4 часов. Максимальная суточная доза — 6 таблеток. Не превышайте рекомендуемые дозы.
Зеринол следует принимать с водой после еды.
Внимание:

принимайте этот препарат только в течение коротких курсов лечения. Если температура сохраняется или симптомы не улучшаются в течение 3 дней после начала лечения, обратитесь к врачу;
обратитесь к врачу, если заболевание возникает повторно.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек и печени (проблемы с почками и печенью):
Может потребоваться снижение дозы.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения Зеринола не установлены.
Если вы приняли Зеринол в дозе, превышающей рекомендованную:

из-за парацетамола: передозировка может вызвать нарушения свёртываемости крови (образование тромбов и кровотечения). Повышенный риск токсического поражения, вплоть до летального исхода, имеют пожилые люди, маленькие дети, пациенты с заболеваниями печени, хроническое употребление алкоголя или хроническая недоедание, а также пациенты, одновременно принимающие лекарства, индуцирующие ферменты. При приёме чрезмерной дозы препарата могут наблюдаться: сонливость, летаргия (состояние глубокого сна с пониженной реакцией на обычные раздражители), угнетение дыхания (снижение дыхательной активности), возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, неконтролируемые движения, сухость во рту, нарушения сердечного ритма, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, боль в животе, цитолиз печени (разрушение клеток печени), что может привести к желудочно-кишечному кровотечению, метаболическому ацидозу, массивному некрозу (гибели клеток печени). В случае случайного приёма чрезмерной дозы Зеринола немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Зеринол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Частота следующих побочных эффектов не может быть установлена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Тяжелое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2).
Если у вас проявляются следующие симптомы, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИМЕНЕНИЕ Зеринол и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, где вам окажут соответствующее и специфическое лечение:

тяжелые кожные реакции, проявляющиеся в виде сыпи, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острую генерализованную пустулезную экзантему);
аллергические реакции, такие как:
ангионевротический отек (внезапное опухание кожи или слизистых оболочек);
отек гортани (отек гортани);
анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция). Побочные эффекты со стороны крови:
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови);
нейтропения (снижение количества нейтрофилов в крови);
лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови);
гемолитическая анемия (снижение уровня гемоглобина и эритроцитов), особенно у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови);
панцитопения (снижение количества всех клеток крови);
избыток кислоты в крови, вызванный накоплением пироглутаминовой кислоты вследствие низкого уровня глутатиона. Нарушения нервной системы, такие как:
седативный эффект;
сонливость;
астения (слабость);
головокружение;
головная боль;
невозможность сосредоточиться;
нарушение координации;
спутанность сознания. При применении парацетамола сообщалось о кожных реакциях различного типа и степени тяжести, включая случаи:
сыпи;
крапивницы (появление красных пятен на коже);
тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP), фиксированная лекарственная сыпь и эксфолиативный дерматит;
фотосенсибилизация (аллергическая реакция кожи после воздействия света). Другие возможные побочные эффекты:
нечеткость зрения;
мидриаз (расширение зрачка);
уплотнение бронхиальных выделений (более густая мокрота), бронхоспазм (временное сужение дыхательных путей);
сухость во рту, тошнота, желудочно-кишечные расстройства;
нарушения функции печени и гепатиты (воспаление печени);
нарушения со стороны почек: острая почечная недостаточность (снижение функции почек), интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (наличие крови в моче), анурия (отсутствие мочи), задержка мочи (затруднение при мочеиспускании);
психиатрические расстройства: спутанность сознания, ночные кошмары, депрессия;
нарушения со стороны сердца: тахикардия (учащенное сердцебиение), сердцебиение;
ортостатическая гипотензия (чрезмерное снижение артериального давления при вставании);
нарушения со стороны уха: шум в ушах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зеринол

Особые условия хранения не требуются.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зеринол таблетки, покрытые оболочкой

действующие вещества: парацетамол 300 мг; малеат хлорфениамина 2 мг, что соответствует хлорфениамину 1,41 мг;
прочие компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, стеарат магния, кармеллоза натрия, тальк, сахароза, желатин, макрогол 6000, карбонат кальция, гидрофильный хлорофилл, камедь арабская, воск карнаубский.

Описание внешнего вида Зеринола и содержимое упаковки
Зеринол выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой.
Содержимое упаковки: 20 таблеток, покрытых оболочкой, в 2 блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Милан
Производитель
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Реджелло (FI)