ДОКУМЕНТ ДЛЯ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ZERINOACTIV 200 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ібупрофен/гідрохлорид псевдоефедрину
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або як порадив лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 5 днів застосування.

Зміст цього листівка:

Що таке Зеріноактів і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Зеріноактів
Як застосовувати Зеріноактів
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зеріноактів
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зеріноактів і для чого його застосовують

Таблетки під плівковою оболонкою Зеріноактів містять два діючих речовини: ібупрофен і псевдоефедрин.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ зменшують біль і знижують температуру, забезпечуючи полегшення стану. Псевдоефедрин належить до групи лікарських засобів, які називаються вазоконстриктори, і діють на судини всередині носа, полегшуючи нежить.
Таблетки під плівковою оболонкою Зеріноактів призначають для симптоматичного лікування нежиті, що супроводжується головним болем і/або лихоманкою, у дорослих та підлітків віком понад 15 років, які страждають на звичайне застудне захворювання.
Цю комбінацію слід застосовувати лише у разі закладеності носа, що супроводжується болями або підвищенням температури. Якщо присутній лише один із цих симптомів, слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем щодо застосування окремо ібупрофену або псевдоефедрину.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 5 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зеріноактів

Не приймайте Зеріноактів

Якщо Ви маєте алергію до ібупрофену або псевдоепінефрину гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас раніше виникала алергійна реакція або астма, висипання на шкірі, сльозотеча, сверблячий ніс або набряк обличчя під час прийому цього продукту, ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних ліків.
Якщо у Вас була історія рецидивуючої шлункової або дванадцятипалої виразки або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, пов’язана з попередньою терапією НПЗП.
Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.
Якщо Ви страждаєте на гостре (раптове) або хронічне (довготривале) тяжке захворювання нирок або на ниркову недостатність.
Якщо у Вас є проблеми з серцем (наприклад, коронарна хвороба серця).
Якщо у Вас дуже високий кров’яний тиск (серйозна гіпертензія) або гіпертензія, яку не вдається контролювати ліками.
Якщо у Вас були напади судом (епілептичні припадки).
Якщо Ви страждаєте на розлади утворення компонентів крові невідомого походження.
Якщо Ви страждаєте на підвищення внутрішньоочного тиску (закритокутову глаукому).
Якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням, пов’язані з проблемами простати.
Якщо Вам діагностували системний червоний вовчак (СЧВ) — захворювання, що вражає імунну систему і викликає біль у суглобах, зміни шкіри та інші проблеми.
Якщо Ви приймаєте:
інші судинозвужувальні засоби для носа (вазоконстриктори), які застосовуються перорально або назально (наприклад, фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин, ксилометазолін або оксиметазолін);
ліки від депресії, такі як неселективні інгібітори моноаміноксидази (відомі як ІМАО, наприклад, іпроніазид), або якщо Ви приймали їх протягом останніх 14 днів.
Якщо Ви страждаєте на значну дегідратацію через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини.
Якщо Ви перебуваєте між 28 та 40 тижнем вагітності (третій триместр вагітності).

Попередження та застереження
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Зеріноактів:

якщо Ви страждаєте на астму; прийом цього лікувального засобу може спровокувати напад астми;
якщо у Вас є історія захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, грижа стравохідного отвору діафрагми, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, шлункова або дванадцятипалокишкова виразка) та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у Вас є проблеми з серцем, включаючи серцевий напад, стенокардію (біль у грудях) або якщо у Вас були інфаркт, коронарне шунтування, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який вид інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або якщо Ви палите;
якщо Ви страждаєте на гіпертиреоз (підвищену активність щитовидної залози);
якщо у Вас системний червоний вовчак (захворювання сполучної тканини), змішане захворювання сполучної тканини або вроджений розлад обміну порфірини;
якщо Ви приймаєте ліки, що взаємодіють із Зеріноактів — див. перелік нижче;
якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.
якщо у Вас з’явиться висипання або шкірні симптоми, негайно припиніть прийом ібупрофену, негайно зверніться до лікаря та повідомте лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергійної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом Зеріноактів та негайно зверніться до лікаря або медичної служби невідкладної допомоги, якщо помітите будь-який із цих симптомів.
Реакції шкіри
При застосуванні ібупрофену повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), генералізовану гостру ексудативну пустульозу (AGEP). Припиніть застосування Зеріноактів та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Раптовий біль у животі або ректальна кровотеча можуть виникати при застосуванні Зеріноактів через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо у Вас розвинуться ці шлунково-кишкові симптоми, припиніть прийом Зеріноактів та зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.
У дуже рідких випадках повідомлялися серйозні шкірні реакції при застосуванні НПЗП. Пацієнти, схоже, мають більший ризик на початку терапії; реакція найчастіше виникає протягом першого місяця лікування. Припиніть прийом Зеріноактів та негайно зверніться до свого лікаря або до медичної установи, якщо у Вас з’явиться висипання або ураження слизових оболонок.
Інфекції
Зеріноактів може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Зеріноактів може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Під час інфекції вітряною віспою рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини може збільшитися ризик асептичного менінгіту або гепатиту.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів від головного болю може погіршити цей стан. Якщо у Вас часто трапляється головний біль або він стає щоденним, незважаючи на (або через) регулярний прийом ліків від головного болю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом іншого знеболювального. Лікування слід припинити, якщо діагностують головний біль, пов’язаний із зловживанням ліків.
Зверніться до лікаря при тривалому лікуванні ібупрофеном, оскільки функцію печінки та нирок, а також показники крові, слід регулярно контролювати.
Постійний прийом знеболювальних, зокрема поєднання різних знеболювальних засобів, може призвести до постійного ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Цей ризик може збільшуватися під час фізичних навантажень, пов’язаних із втратою солі та дегідратацією. Тому цього слід уникати.
Повідомлялися випадки синдрому зворотної енцефалопатії задньої частки (PRES) та синдрому зворотної судинної звуження мозку (RCVS) після застосування лікарських засобів, що містять псевдоепінефрин. PRES та RCVS — рідкісні стани, які можуть призвести до зниження припливу крові до мозку. Негайно припиніть застосування Зеріноактів та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас розвинуться симптоми, які можуть бути ознаками PRES або RCVS (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для симптомів).
При застосуванні Зеріноактів може виникнути зниження кровотоку до зорового нерва. Якщо раптово виникла втрата зору, припиніть прийом Зеріноактів та негайно зверніться до свого лікаря або до медичної установи. Див. розділ 4.
Вплив на аналізи крові
Псевдоепінефрин може потенційно впливати на деякі діагностичні тести крові. Ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб, якщо Вам проводять аналіз крові.
Діти та підлітки
Зеріноактів не слід призначати дітям молодше 15 років.
Існує ризик ураження нирок у підлітків, які мають дегідратацію.
Інші лікарські засоби та Зеріноактів
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зеріноактів може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

ліки, що мають антикоагулянтну дію (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
ліки, що знижують кров’яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування Зеріноактів або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Зеріноактів разом з іншими ліками.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

антиагреганти та пероральні антикоагулянти (рідкішають кров/запобігають згортанню, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, варфарин, тиклопідин);
інші НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту у високих дозах;
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин);
кортикостероїди;
ін’єкційну гепарин;
деякі ліки від депресії (наприклад, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори моноаміноксидази А (ІМАО));
метотрексат у високих дозах (понад 20 мг на тиждень);
хінолонові антибіотики (використовуються для лікування широкого спектру інфекцій);
циклоспорин, такролімус та триметоприм;
ліки для лікування гіпертензії (високий кров’яний тиск);
будь-які ліки від мігрені (включаючи похідні від алкалоїдів спорини) або метилфенідат;
зідовудин (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу);
препарати, що містять Ginkgo biloba;
інгібітори CYP2C9 (наприклад, воріконазол, флуконазол);
міфепристон (для переривання вагітності).

Зеріноактів не слід застосовувати разом з:

іншими вазоконстрикторами, що використовуються як засоби від засмучення носа, які застосовуються перорально або назально (наприклад, фенілпропаноламін, фенілефрин та ефедрин);
неселективними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, іпроніазид), які призначаються для лікування певних депресивних розладів.

Застосування псевдоепінефрину може спровокувати гіпертензивну реакцію в періопераційний період. Тому припиніть лікування Зеріноактів за кілька днів до хірургічного втручання та повідомте анестезіолога.
Зеріноактів з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки з плівковою оболонкою не слід приймати з напоями, що містять алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Зеріноактів у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у плода. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Зеріноактів протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і за порадою лікаря. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або коли Ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
З 20 тижня вагітності, якщо Зеріноактів приймати більше ніж на кілька днів, можуть виникнути ниркові проблеми у плода, що можуть призвести до зниження рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або до звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, Ваш лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Зеріноактів протипоказаний у третьому триместрі вагітності.
Спортсмени
Для тих, хто займається спортом: застосування ліків без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зеріноактів може спричинити запаморочення та/або розмитість зору і тому може тимчасово вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Зеріноактів містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Зеріноактів

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку-вкладищі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей препарат слід застосовувати лише протягом коротких термінів лікування. Необхідно використовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2). Не застосовуйте препарат більше ніж на 5 днів, якщо це не передбачено призначенням лікаря.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші: 1 таблетка з плівковим вкриттям кожні 6 годин за необхідності. У разі більш тяжких симптомів — 2 таблетки з плівковим вкриттям кожні 6 годин за необхідності.

Ні в якому разі не перевищуйте максимальної добової дози — 6 таблеток з плівковим вкриттям на добу (відповідає 1200 мг ібупрофену та 180 мг гідрохлориду псевдоефедрину).
Таблетки з плівковим вкриттям слід приймати цілими, не розжовуючи, зі склянкою води, бажано під час їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Зеріноактів не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 15 років.
Якщо необхідність у застосуванні препарату у підлітків триває більше ніж 3 дні або якщо симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Зеріноактіву, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Зеріноактіву, ніж передбачено, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При застосуванні високих доз можуть виникнути сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зеріноактів може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Зеріноактів і зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних станів:

Ознаки кишкової кровотечі, такі як: кал червоного кольору, чорний кал, блювота з кров’ю або темними частинками, схожими на кавову гущу.
Ознаки тяжкої алергічної реакції, такі як: тяжкі висипання на шкірі, відшарування або лущення шкіри, утворення пухирів на шкірі, набряк обличчя, одишка невідомого походження, задишка, схильність до утворення синців.
червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або круглі плями на тулубі, часто з темними пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (екзантематозний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
поширена червона лущача висипка, з буграми під шкірою та пухирями, що супроводжується підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Частота «невідома»

тяжкі стани, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES) та синдром реверсивної судинної спазму головного мозку (RCVS). Негайно припиніть лікування Зеріноактів і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинуться симптоми, які можуть бути ознаками синдрому реверсивної задньої енцефалопатії (PRES) та синдрому реверсивної судинної спазму головного мозку (RCVS). До них належать:
різкий сильний головний біль
нудота
блювота
сплутаність свідомості
судоми
зміни зору
запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічний коліт).
зниження притоку крові до зорового нерва (ішемічна оптична нейропатія). Припиніть використання Зеріноактів, якщо у вас виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також пункт 2.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, якщо стан погіршується або якщо ви помітили побічні ефекти, яких немає в цьому списку.
Часто (впливає від 1 до 10 користувачів на 100):

погане травлення, печія, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори.

Нечасто (впливає від 1 до 10 користувачів на 1 000):

головний біль, запаморочення, труднощі зі сном, тривожність, дратівливість або втому;
порушення зору;
шлункові або кишкові виразки, іноді з кровотечею та перфорацією, погіршення коліту та хвороби Крона;
висипання.

Рідко (впливає від 1 до 10 користувачів на 10 000):

шум у вухах (тинітус);
ураження нирок.

Дуже рідко (впливає менше 1 користувача на 10 000):

порушення утворення кров’яних клітин, що може сприяти утворенню синців або підвищувати схильність до інфекцій;
тяжкі алергічні реакції;
психотичні реакції та депресія;
підвищений кров’яний тиск, серцебиття, серцевий напад;
запалення кровоносних судин (васкуліт);
ураження печінки;
тяжкі шкірні реакції;
ураження нирок або труднощі з сечовипусканням.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
Судоми, сонливість, тремтіння
Сильна спрага, біль у грудях, фізична слабкість або відчуття виснаження
Труднощі повністю спорожнити сечовий міхур
Фіксована лікарська висипка (наприклад, круглі або овальні плями почервоніння та набряку шкіри), свербіж.
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зеріноактів

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після (Закінч.). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати у первинній упаковці. Тримайте блистер у зовнішньому пакуванні.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зеріноактів
Діючими речовинами є ібупрофен 200 мг та псевдоефедрину гідрохлорид 30 мг.
Інші складові:
Ядро
лактоза моногідрат
мікрокристалічна целюлоза
натрію крохмальгліколят (тип А)
ангідрид кремнезему колоїдний
магнію стеарат
Покриття
полівініловий спирт
титану діоксид (Е 171)
макрогол типу 3350
талк
Опис зовнішнього вигляду Зеріноактів та вміст упаковки
Зеріноактів — це вкрита плівковим покриттям таблетка білого кольору, круглої форми.
Одна упаковка містить 10 або 20 вкритих плівковим покриттям таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Мілан
Італія
Виробник:
Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco – Lek S.A.,
Żmigrodzka 242 E, 51-131 Вроцлав
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами

Австрія: BoxaGrippal 200 мг/30 мг Filmtabletten
Німеччина: BoxaGrippal Erkältungstabletten 200 мг/30 мг Filmtabletten
Італія: Зеріноактів 200 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковим покриттям
Португалія: Bisolgripal 200 мг + 30 мг comprimidos revestidos por película