Zerinoactiv

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZERINOACTIV 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película

Ibuprofeno/clorhidrato de pseudoefedrina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 5 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZERINOACTIV y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZERINOACTIV
3. Cómo tomar ZERINOACTIV
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZERINOACTIV
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ZERINOACTIV y para qué se utiliza

ZERINOACTIV comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos: ibuprofeno y pseudoefedrina.
El ibuprofeno pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE alivian el dolor y reducen la fiebre. La pseudoefedrina pertenece a una clase de medicamentos llamados vasoconstrictores, que actúan sobre los vasos sanguíneos dentro de la nariz para aliviar la congestión nasal.
ZERINOACTIV comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento sintomático de la congestión nasal asociada a dolor de cabeza y/o fiebre en adultos y adolescentes mayores de 15 años que padecen resfriado común.
Debe tomar esta combinación solo si tiene la nariz tapada junto con dolor o fiebre. Si solo presenta uno de estos síntomas, debe consultar con el farmacéutico o médico sobre el uso de ibuprofeno o pseudoefedrina por separado.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días.

2. Qué debe saber antes de tomar ZERINOACTIV

No tome ZERINOACTIV

• Si es alérgico al ibuprofeno o a la pseudoefedrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si ha tenido previamente una reacción alérgica o asma, erupción cutánea, escurrimiento nasal y picor o hinchazón facial tras la ingestión de este producto, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos similares.
• Si tiene antecedentes de úlcera gástrica o duodenal recurrente o ha tenido hemorragia gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE.
• Si padece una enfermedad hepática grave.
• Si padece una enfermedad renal aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) severa o insuficiencia renal.
• Si tiene problemas cardíacos (por ejemplo, enfermedad coronaria).
• Si tiene la presión arterial muy alta (hipertensión severa) o hipertensión no controlada con medicamentos.
• Si tiene antecedentes de crisis convulsivas (ataques epilépticos).
• Si padece trastornos en la producción de componentes sanguíneos de origen desconocido.
• Si padece aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado).
• Si tiene dificultad para orinar debida a problemas de próstata.
• Si le han diagnosticado lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que afecta al sistema inmunitario y provoca dolor articular, alteraciones cutáneas y otros problemas.
• Si está tomando:
• otros descongestionantes nasales (vasoconstrictores) administrados por vía oral o nasal (por ejemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, xilometazolina u oximetazolina);
• medicamentos contra la depresión, como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (conocidos como IMAO, por ejemplo, iproniazida), o si los ha tomado en los últimos 14 días.
• Si padece deshidratación significativa debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.
• Si se encuentra entre la semana 28 y 40 de embarazo (tercer trimestre de embarazo).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar ZERINOACTIV:

• si padece asma; el uso de este medicamento puede provocar un ataque de asma;
• si tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, hernia de hiato, hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica o duodenal) y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si tiene problemas cardíacos, incluidos infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido "mini accidente cerebrovascular" o "AIT", accidente isquémico transitorio);
• si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador;
• si padece hipertiroidismo (hiperactividad de la tiroides);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad del tejido conectivo), enfermedad mixta del tejido conectio o trastorno congénito del metabolismo de la porfirina;
• si toma medicamentos que interactúan con ZERINOACTIV, véase la lista que figura más adelante;
• si tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" a continuación.
• si desarrolla una erupción cutánea o síntomas cutáneos, debe interrumpir inmediatamente la toma de ibuprofeno, consultar inmediatamente a un médico e informarle de que está tomando este medicamento.

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Interrumpa inmediatamente ZERINOACTIV y contacte inmediatamente con su médico o servicio de emergencias si observa alguno de estos signos.
Reacciones cutáneas
En relación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar ZERINOACTIV y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
El dolor abdominal repentino o la hemorragia rectal pueden ocurrir con ZERINOACTIV, debido a inflamación del colon (colitis isquémica). Si desarrolla estos síntomas gastrointestinales, interrumpa la toma de ZERINOACTIV y contacte con su médico o busque asistencia médica inmediata. Véase el apartado 4.
En casos muy raros se han notificado reacciones cutáneas graves al usar un AINE. Los pacientes parecen tener mayor riesgo al inicio del tratamiento; la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Interrumpa la toma de ZERINOACTIV y contacte con su médico o acuda inmediatamente a un centro médico si desarrolla una erupción cutánea o lesiones en las mucosas.
Infecciones
ZERINOACTIV puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que ZERINOACTIV retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias e infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, acuda inmediatamente a su médico.
Durante una infección por varicela, se recomienda evitar el uso de este medicamento.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo puede haber un aumento del riesgo de meningitis aséptica o hepatitis.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar esta condición. Si experimenta dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido a) del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza, consulte a su médico antes de tomar otro analgésico. El tratamiento debe interrumpirse si se diagnostica cefalea por abuso de medicamentos.
Contacte con su médico si el tratamiento con ibuprofeno es prolongado, ya que deben controlarse periódicamente la función hepática y renal, así como el perfil sanguíneo.
La ingesta habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes medicamentos analgésicos, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado a pérdida de sal y deshidratación. Por tanto, debe evitarse.
Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. PRES y RCVS son condiciones raras que pueden provocar una reducción del flujo sanguíneo al cerebro. Deje de usar inmediatamente ZERINOACTIV y busque asistencia médica inmediata si desarrolla síntomas que podrían indicar PRES o RCVS (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos" para conocer los síntomas).
Con ZERINOACTIV podría producirse una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico. Si experimenta una pérdida repentina de la vista, interrumpa la toma de ZERINOACTIV y acuda inmediatamente a su médico o a un centro de asistencia sanitaria. Véase el apartado 4.
Interferencia con análisis de sangre
La pseudoefedrina puede interferir potencialmente con algunas pruebas diagnósticas de sangre. Debe informar a su médico de que está tomando este medicamento si se somete a un análisis de sangre.
Niños y adolescentes
ZERINOACTIV no debe administrarse a niños menores de 15 años.
Existe riesgo de daño renal en adolescentes que presenten deshidratación.
Otros medicamentos y ZERINOACTIV
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
ZERINOACTIV puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como el losartán).

También algunos otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con ZERINOACTIV. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar ZERINOACTIV junto con otros medicamentos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• antiagregantes y anticoagulantes orales (fluidifican la sangre/impiden la coagulación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico en dosis altas;
• glucósidos digitálicos (por ejemplo, digoxina);
• corticosteroides;
• heparina inyectable;
• algunos medicamentos contra la depresión (por ejemplo, litio, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa A (IMAO));
• metotrexato en dosis altas (más de 20 mg por semana);
• antibióticos quinolónicos (usados para tratar una amplia gama de infecciones);
• ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim;
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta);
• cualquier medicamento contra la migraña (incluyendo derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno) o metilfenidato;
• zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH/SIDA);
• preparados que contienen Ginkgo biloba;
• inhibidores del CYP2C9 (por ejemplo, voriconazol, fluconazol);
• mifepristona (para la interrupción del embarazo).

ZERINOACTIV no debe usarse en combinación con:

• otros vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, administrados por vía oral o nasal (por ejemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina);
• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, iproniazida), prescritos para el tratamiento de ciertos trastornos depresivos.

La administración de pseudoefedrina puede provocar una respuesta hipertensiva aguda durante el período perioperatorio. Por tanto, suspenda el tratamiento con ZERINOACTIV varios días antes de la cirugía e informe al anestesista.
ZERINOACTIV con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas recubiertas con película no deben tomarse con bebidas que contengan alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome ZERINOACTIV durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Podría provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar su tendencia al sangrado y la del bebé, y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debe tomar ZERINOACTIV durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo consejo de su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras intenta quedarse embarazada, debe usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, si se toma durante más de unos pocos días, ZERINOACTIV puede causar problemas renales en el feto que pueden llevar a una reducción de los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
ZERINOACTIV está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.
Atletas
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en pruebas antidopaje.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ZERINOACTIV podría provocar mareos y/o visión borrosa y, por tanto, podría afectar temporalmente su capacidad para conducir y usar máquinas.
ZERINOACTIV contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar ZERINOACTIV

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este producto debe utilizarse únicamente durante breves periodos de tratamiento. Debe emplearse la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2). No tome este producto durante más de 5 días, salvo que su médico le indique lo contrario.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 15 años o más: 1 comprimido recubierto con película cada 6 horas, si es necesario. En caso de síntomas más intensos, tome 2 comprimidos recubiertos con película cada 6 horas, si es necesario.
No supere nunca la dosis máxima diaria de 6 comprimidos recubiertos con película al día (equivalentes a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina).
Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse enteros, sin masticarlos, con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas.

Uso en niños y adolescentes
ZERINOACTIV no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 15 años.
Si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.

Si toma más ZERINOACTIV del que debe
Si ha tomado más ZERINOACTIV del indicado o si su niño ha tomado este medicamento por error, póngase siempre en contacto con un médico o con el hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo potencial y las medidas a seguir.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ZERINOACTIV puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Deje inmediatamente de tomar ZERINOACTIV y consulte de inmediato a su médico si se produce alguna de las siguientes condiciones:

• Signos de sangrado intestinal tales como: heces de color rojo brillante, heces negras, vómitos con sangre o partículas oscuras similares a posos de café.
• Signos de reacción alérgica grave tales como: erupciones cutáneas graves, exfoliación o descamación o formación de ampollas en la piel, hinchazón facial, respiración jadeante de origen desconocido, dificultad para respirar, tendencia a presentar moretones con facilidad.
• manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Frecuencia "no conocida"

• afecciones graves que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Deje inmediatamente el tratamiento con ZERINOACTIV y acuda urgentemente al médico si desarrolla síntomas que podrían ser signos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:
• fuerte dolor de cabeza con inicio súbito
• náuseas
• vómitos
• confusión
• convulsiones
• alteraciones de la visión
• Inflamación del colon debido a un aporte insuficiente de sangre (colitis isquémica).
• Reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica). Deje de usar ZERINOACTIV si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2.

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, si nota una
empeoramiento o si observa algún efecto adverso no mencionado.
Frecuente (puede afectar entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):

• indigestión, acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento.

No frecuente (puede afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios):

• dolor de cabeza, mareos, dificultad para dormir, agitación, irritabilidad o fatiga;
• alteración de la visión;
• úlceras gástricas o intestinales, a veces con sangrado y perforación, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn;
• erupciones cutáneas.

Raro (puede afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios):

• acúfenos (zumbidos en los oídos);
• daño renal.

Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 usuarios):

• problemas en la producción de células sanguíneas que pueden facilitar la aparición de moretones o hacerle más susceptible a infecciones;
• reacciones alérgicas graves;
• reacciones psicóticas y depresión;
• presión arterial elevada, palpitaciones, infarto de miocardio;
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• daño hepático;
• reacciones cutáneas graves;
• daño renal o dificultad para orinar.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• mayor sensibilidad de la piel al sol
• Convulsiones (crisis), somnolencia, temblores
• Sed, dolor en el pecho, debilidad física o falta de energía
• Dificultad para vaciar completamente la vejiga
• Erupción fija por medicamentos (como manchas redondas u ovales de enrojecimiento e hinchazón de la piel), picor.
• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar ZERINOACTIV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster,
tras (Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original. Mantener el blíster en el embalaje exterior.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZERINOACTIV
Los principios activos son ibuprofeno 200 mg y clorhidrato de pseudoefedrina 30 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo
lactosa monohidrato
celulosa microcristalina
glicolato sódico de almidón (tipo A)
sílice coloidal anhidra
estearato magnésico
Recubrimiento
alcohol polivinílico
dióxido de titanio (E 171)
macrogol de tipo 3350
talco
Descripción del aspecto de ZERINOACTIV y contenido del envase
ZERINOACTIV es un comprimido recubierto con película de color blanco y forma redonda.
Un envase contiene 10 ó 20 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Milán
Italia
Productor:
Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco – Lek S.A.,
Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wroclaw
Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones

• Austria: BoxaGrippal 200 mg/30 mg Filmtabletten
• Alemania: BoxaGrippal Erkältungstabletten 200 mg/30 mg Filmtabletten
• Italia: ZERINOACTIV 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película
• Portugal: Bisolgripal 200 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película