ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Зериноактив 200 мг/30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ибупрофен/гидрохлорид псевдоэфедрина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство,
так как в ней содержится важная информация для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, или так, как вам сказал врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после 5 дней приёма.

Содержание инструкции:

Что такое Зериноактив и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Зериноактив
Как принимать Зериноактив
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зериноактив
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зериноактив и для чего он применяется

Таблетки пленочного покрытия Зериноактив содержат два активных вещества: ибупрофен и псевдоэфедрин.
Ибупрофен относится к классу лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). НПВП оказывают обезболивающее и жаропонижающее действие за счёт уменьшения воспаления. Псевдоэфедрин относится к классу лекарственных средств, называемых сосудосуживающими средствами, которые действуют на кровеносные сосуды внутри носа, уменьшая заложенность носа.
Таблетки пленочного покрытия Зериноактив показаны для симптоматического лечения заложенности носа, сопровождающейся головной болью и/или лихорадкой, у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет, страдающих обычной простудой.
Принимайте эту комбинацию препаратов только в случае, если у вас заложен нос в сочетании с болью или лихорадкой. Если у вас присутствует только один из этих симптомов, проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом относительно применения ибупрофена или псевдоэфедрина по отдельности.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния в течение 5 дней.

2. Что Вы должны знать перед приемом Зериноактив

Не принимайте Зериноактив

Если у Вас аллергия на ибупрофен или псевдоэфедрин гидрохлорид, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если ранее у Вас уже возникала аллергическая реакция, астма, кожная сыпь, зудящий и текущий нос или отек лица при приеме этого препарата, ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других аналогичных препаратов.
Если у Вас в анамнезе имеются рецидивирующие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или ранее возникало желудочно-кишечное кровотечение, связанное с предыдущей терапией НПВС.
Если у Вас тяжелое заболевание печени.
Если у Вас острое (внезапное) или хроническое (длительное) тяжелое заболевание почек или почечная недостаточность.
Если у Вас имеются заболевания сердца (например, ишемическая болезнь сердца).
Если у Вас очень высокое артериальное давление (тяжелая гипертензия) или не контролируемая лекарствами гипертензия.
Если у Вас в анамнезе были судорожные припадки (эпилептические приступы).
Если у Вас нарушения выработки компонентов крови неизвестного происхождения.
Если у Вас повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома).
Если у Вас затрудненное мочеиспускание, связанное с заболеваниями простаты.
Если у Вас диагностирован системная красная волчанка (СКВ) — заболевание, поражающее иммунную систему и вызывающее боли в суставах, кожные изменения и другие проблемы.
Если Вы принимаете:
другие назальные или пероральные деконгестанты (сосудосуживающие средства), например, фенилпропаноламин, фенилэфрин, эфедрин, ксилометазолин или оксиметазолин;
антидепрессанты, такие как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (так называемые ИМАО, например, ипрониазид), или если Вы принимали их в последние 14 дней.
Если Вы сильно обезвожены из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости.
Если Вы находитесь на сроке беременности от 28 до 40 недель (третий триместр беременности).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Зериноактив Вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у Вас астма; применение этого препарата может спровоцировать приступ астмы;
если у Вас в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (например, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка или двенадцатиперстной кишки), хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если у Вас заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боли в груди), перенесенный инфаркт, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериальную болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА));
если у Вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, наследственная предрасположенность к сердечно-сосудистым заболеваниям или инсульту, или если Вы курите;
если у Вас гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы);
если у Вас системная красная волчанка (заболевание соединительной ткани), смешанное заболевание соединительной ткани или врожденное нарушение метаболизма порфиринов;
если Вы принимаете лекарства, взаимодействующие с Зериноактив, см. список ниже;
если у Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
если у Вас появляется кожная сыпь или симптомы поражения кожи, немедленно прекратите прием ибупрофена, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что Вы принимаете этот препарат.

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
При приеме ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на этот препарат, включая нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием Зериноактив и немедленно свяжитесь с врачом или службой экстренной медицинской помощи, если Вы заметите один из этих симптомов.
Реакции на коже
При лечении ибупрофеном сообщались тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную пустулезную экзантему (AGEP). Прекратите прием Зериноактив и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Внезапная боль в животе или ректальное кровотечение могут возникнуть при приеме Зериноактив из-за воспаления толстой кишки (ишемический колит). Если у Вас появятся такие желудочно-кишечные симптомы, немедленно прекратите прием Зериноактив и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.
В очень редких случаях при применении НПВС сообщались тяжелые кожные реакции. Пациенты наиболее подвержены риску в начале терапии; реакция, как правило, развивается в течение первого месяца лечения. Прекратите прием Зериноактив и немедленно обратитесь к врачу или в медицинское учреждение, если у Вас появится сыпь или поражение слизистых оболочек.
Инфекции
Зериноактив может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Зериноактив может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Во время инфекции ветряной оспой рекомендуется избегать применения этого препарата.
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может увеличиваться риск асептического менингита или гепатита.
Длительный прием любого обезболивающего при головной боли может усугубить это состояние. Если у Вас возникают частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного приема обезболивающих, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать другое обезболивающее. Лечение должно быть прекращено, если диагностирована головная боль, вызванная злоупотреблением лекарствами.
Обратитесь к врачу при длительной терапии ибупрофеном, так как необходимо регулярно контролировать функцию печени и почек, а также показатели крови.
Регулярный прием обезболивающих, особенно в комбинации различных препаратов, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может возрастать при физических нагрузках, сопровождающихся потерей соли и обезвоживанием. Поэтому этого следует избегать.
Сообщалось о случаях синдрома обратимой постериорной энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS) после применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин. PRES и RCVS — редкие состояния, которые могут привести к снижению притока крови к мозгу. Немедленно прекратите прием Зериноактив и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, которые могут быть признаками PRES или RCVS (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты» для описания симптомов).
При приеме Зериноактив может уменьшаться кровоток к зрительному нерву. Если у Вас внезапно ухудшилось зрение, немедленно прекратите прием Зериноактив и немедленно обратитесь к врачу или в медицинское учреждение. См. раздел 4.
Влияние на лабораторные анализы крови
Псевдоэфедрин может потенциально влиять на некоторые диагностические анализы крови. Сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат, если Вам предстоит сдача анализа крови.
Дети и подростки
Зериноактив не следует назначать детям младше 15 лет.
Существует риск повреждения почек у подростков, страдающих от обезвоживания.
Другие лекарства и Зериноактив
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Зериноактив может влиять на другие препараты или быть подвержен их влиянию. Например:

препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь, препятствующие образованию тромбов, например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Также некоторые другие препараты могут влиять на лечение Зериноактив или быть подвержены его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Зериноактив вместе с другими лекарствами.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

антиагреганты и пероральные антикоагулянты (разжижают кровь/предотвращают свертывание, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
другие НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах;
сердечные гликозиды (например, дигоксин);
кортикостероиды;
инъекционную гепарин;
некоторые препараты от депрессии (например, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО));
метотрексат в высоких дозах (более 20 мг в неделю);
хинолоновые антибиотики (используются для лечения широкого спектра инфекций);
циклоспорин, такролимус и триметоприм;
препараты для лечения гипертензии (высокое артериальное давление);
любые препараты от мигрени (включая производные спорыньи) или метилфенидат;
зидовудин (препарат для лечения ВИЧ/СПИДа);
препараты, содержащие Ginkgo biloba;
ингибиторы CYP2C9 (например, вориконазол, флуконазол);
мифепристон (для прерывания беременности).

Зериноактив не следует применять одновременно с:

другими сосудосуживающими средствами, используемыми в качестве назальных деконгестантов, перорально или местно (например, фенилпропаноламин, фенилэфрин, эфедрин);
неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, ипрониазид), применяемыми для лечения определенных депрессивных расстройств.

Прием псевдоэфедрина может вызвать острый гипертензивный ответ в периоперационный период. Поэтому необходимо прекратить прием Зериноактив за несколько дней до хирургической операции и сообщить об этом анестезиологу.
Зериноактив с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать с напитками, содержащими алкоголь.
Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте Зериноактив в последние 3 месяца беременности, так как это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечению у Вас и у Вашего ребенка, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Не следует принимать Зериноактив в первые 6 месяцев беременности, если это не строго необходимо и не рекомендовано врачом. Если Вам необходимо лечение в этот период или во время попыток забеременеть, следует использовать минимальную дозу на кратчайший срок.
Начиная с 20-й недели беременности, при приеме более нескольких дней Зериноактив может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если Вам необходимо лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Зериноактив противопоказан в третьем триместре беременности.
Спортсмены
Для занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зериноактив может вызывать головокружение и/или помутнение зрения и, следовательно, может временно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Зериноактив содержит лактозу и натрий
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зериноактив

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат следует применять только в течение коротких курсов лечения. Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. раздел 2). Не принимайте препарат более 5 дней, если иное не предписано врачом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте от 15 лет и старше: по 1 покрытой пленочной оболочкой таблетке каждые 6 часов при необходимости. При более тяжёлых симптомах — по 2 покрытых пленочной оболочкой таблетки каждые 6 часов при необходимости.
Никогда не превышайте максимальную суточную дозу — 6 покрытых пленочной оболочкой таблеток в день (что соответствует 1200 мг ибупрофена и 180 мг гидрохлорида псевдоэфедрина).
Покрытые пленочной оболочкой таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды, предпочтительно во время еды.

Применение у детей и подростков
Зериноактив не следует назначать детям и подросткам младше 15 лет.
Если применение препарата у подростков необходимо более 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли Зериноактив в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Зериноактив, чем следовало, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением для получения консультации о возможных рисках и рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При очень высоких дозах могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость, головокружение, кровь в моче, ощущение холода в теле и нарушения дыхания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Зериноактив может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём Зериноактив и немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие состояния:

Признаки кишечного кровотечения, такие как: кал ярко-красного цвета, чёрный кал, рвота с кровью или частицами тёмного цвета, напоминающие кофейную гущу.
Признаки тяжёлой аллергической реакции, такие как: тяжёлые высыпания на коже, шелушение или слущивание кожи, появление пузырей на коже, отёк лица, одышка неясного происхождения, затруднённое дыхание, склонность к образованию синяков.
Красноватые плоские пятна, напоминающие «мишень», или круглые высыпания на туловище, часто с тёмными центрами, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Обширная, красная, шелушащаяся сыпь, с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Частота «неизвестна»

Тяжёлые состояния, поражающие сосуды головного мозга, известные как синдром обратимой постероцеребральной энцефалопатии (PRES) и синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS). Немедленно прекратите лечение Зериноактив и срочно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы, которые могут указывать на синдром обратимой постероцеребральной энцефалопатии (PRES) или синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS). К ним относятся:
Резкая сильная головная боль
Тошнота
Рвота
Спутанность сознания
Судороги
Нарушения зрения
Воспаление толстой кишки вследствие недостаточного кровоснабжения (ишемический колит).
Снижение притока крови к зрительному нерву (ишемическая нейропатия зрительного нерва). Прекратите использование Зериноактив, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.

Сообщите врачу, если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, если состояние ухудшается или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном документе.
Часто (встречается у 1–10 пациентов из 100):

Нарушение пищеварения, изжога, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор.

Нечасто (встречается у 1–10 пациентов из 1 000):

Головная боль, головокружение, трудности со сном, беспокойство, раздражительность или усталость;
Нарушение зрения;
Язвы желудка или кишечника, иногда с кровотечением и прободением, ухудшение состояния при колите и болезни Крона;
Кожные высыпания.

Редко (встречается у 1–10 пациентов из 10 000):

Шум в ушах (тиннитус);
Повреждение почек.

Очень редко (встречается менее чем у 1 пациента из 10 000):

Нарушения выработки кровяных клеток, которые могут способствовать образованию синяков или повышать восприимчивость к инфекциям;
Тяжёлые аллергические реакции;
Психотические реакции и депрессия;
Повышенное артериальное давление, сердцебиение, сердечный приступ;
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
Повреждение печени;
Тяжёлые кожные реакции;
Повреждение почек или затруднённое мочеиспускание.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
Судороги (припадки), сонливость, дрожь
Жажда, боль в груди, физическая слабость или отсутствие энергии
Затруднение полностью опорожнить мочевой пузырь
Фиксированная лекарственная сыпь (например, круглые или овальные участки покраснения и отёка кожи), зуд
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зериноактив

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после (Срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке. Держите блистер во внешней упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зериноактив
Действующие вещества: ибупрофен 200 мг и гидрохлорид псевдоэфедрина 30 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро
лактоза моногидрат
целлюлоза микрокристаллическая
натрия крахмалгликолят (тип А)
кремнекислота коллоидная безводная
магния стеарат
Пленочное покрытие
поливиниловый спирт
диоксид титана (Е 171)
макрогол 3350
тальк
Описание внешнего вида Зериноактив и содержимое упаковки
Зериноактив — это пластина, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, круглой формы.
Одна упаковка содержит 10 или 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Милан
Италия
Производитель:
Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco – Lek S.A.,
Żmigrodzka 242 E, 51-131 Вроцлав
Польша
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями

Австрия: BoxaGrippal 200 мг/30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия: BoxaGrippal Erkältungstabletten 200 мг/30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Зериноактив 200 мг/30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия: Bisolgripal 200 мг + 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой