Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Зепосіа 0,23 мг, капсули тверді Зепосіа 0,46 мг, капсули тверді Зепосіа 0,92 мг

озанімод
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Зепосіа і для чого використовується
Що треба знати перед прийомом Зепосіа
Як приймати Зепосіа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зепосіа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зепосіа і для чого призначений цей засіб

Зепосіа містить діючу речовину озанімод, яка належить до групи лікарських засобів, що можуть зменшувати кількість білих кров’яних клітин (лімфоцитів), які вільно циркулюють в організмі.
Зепосіа призначений для лікування таких захворювань:

розсіяний склероз
виразковий коліт

Розсіяний склероз
Зепосіа призначений для лікування дорослих пацієнтів із рецидивно-ремітуючим розсіяним склерозом (РРСР) із активною фазою захворювання.

Розсіяний склероз (РС) — це захворювання, при якому імунна система (захисні сили організму, включаючи білі кров’яні клітини) помилково атакує захисну оболонку, що оточує нервові волокна в мозку та спинному мозку. Це порушує нормальне функціонування нервових волокон і може призводити до таких симптомів, як оніміння, труднощі під час ходьби, порушення зору та рівноваги.
При рецидивно-ремітуючому розсіяному склерозі напади ураження нервових клітин змінюються періодами відновлення. Під час цих періодів симптоми можуть зникати, однак деякі проблеми можуть залишатися.

Зепосіа допомагає захистити нервові волокна від атак, запобігаючи проникненню певних білих кров’яних клітин до мозку та спинного мозку, де вони можуть спричинити запалення та ушкодження захисної оболонки нервів.
Виразковий коліт
Зепосіа призначений для лікування дорослих пацієнтів із виразковим колітом (ВК) середньої та тяжкої ступеня активності.

Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте на них належним чином або маєте до них непереносимість, вам можуть призначити Зепосіа для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Зепосіа допомагає зменшити запалення при виразковому коліті, запобігаючи проникненню певних білих кров’яних клітин до внутрішнього шару кишечника.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зепосіа

Не приймайте Зепосіа:

якщо Ви маєте алергію на озанімод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо лікар повідомив Вам, що Ваша імунна система сильно ослаблена;
якщо за останні 6 місяців у Вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака, ТІА), або певні види тяжкої серцевої недостатності;
якщо у Вас певні види порушень або аномалій серцевого ритму (аритмія); лікар проведе перевірку серця перед початком лікування;
якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, гепатит або туберкульоз;
якщо у Вас пухлина;
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
якщо Ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні засоби контрацепції.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зепосіа, якщо:

у Вас уповільнений серцевий ритм або Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів);
у Вас тяжкі проблеми з диханням під час сну, які не лікуються (тяжка апноея сну);
у Вас проблеми з печінкою;
у Вас інфекція;
у Вас низький рівень певного типу білих кров’яних тілець, які називаються лімфоцитами;
Ви ніколи не хворіли на вітрянку або не впевнені, чи хворіли;
Ви нещодавно пройшли або плануєте пройти вакцинацію;
Ви або інші помітили погіршення симптомів РС, а також нові або незвичайні симптоми. Вони можуть бути спричинені рідкісною інфекцією мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ПМЛ підтверджена, лікар припинить лікування Зепосіа. Однак деякі люди можуть розвинути реакцію після припинення прийому Зепосіа. Ця реакція (відома як IRIS або синдром імунної реконституції) може призвести до погіршення стану, включаючи погіршення функції мозку;
якщо у Вас коли-небудь були проблеми зі зором або інші симптоми накопичення рідини в центральній частині сітківки, яка називається макулою (стан, що називається макулярний едема);
якщо у Вас запалення ока (увеїт);
якщо у Вас цукровий діабет (який може спричиняти проблеми з очима);
якщо у Вас тяжке захворювання легень (легенева фіброза або хронічна обструктивна хвороба легень).

Перед початком лікування Зепосіа лікар проведе перевірку серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
Якщо у Вас певні захворювання серця, лікар буде спостерігати за Вами принаймні протягом перших 6 годин після першої дози.
Оскільки Зепосіа може підвищувати артеріальний тиск, лікар може регулярно контролювати Ваш тиск.
Під час лікування Зепосіа, якщо у Вас виникне незрозуміла нудота, блювота, біль у правій частині живота (болі в животі), втому, втрата апетиту, пожовтіння шкіри або білої частини очей (жовтяниця) та/або темна сеча, негайно зверніться до лікаря.
Ці симптоми можуть бути спричинені проблемою з печінкою.
Перед, під час і після лікування лікар попросить Вас здати аналізи крові для контролю функції печінки. Якщо результати аналізів вказують на проблему з печінкою, може знадобитися припинення лікування Зепосіа.
Під час лікування Зепосіа (і до 3 місяців після його припинення) Ви можете легше розвинути інфекції. Існуюча інфекція може погіршитися. Зверніться до лікаря, якщо виникне інфекція.
Під час лікування Зепосіа, якщо у Вас розвинуться порушення зору, поступове ослаблення, незграбність, втрата пам’яті або сплутаність свідомості, або якщо у Вас РС і Ви вважаєте, що Ваша хвороба поступово погіршується, негайно поговоріть із лікарем. Ці симптоми можуть бути спричинені ПМЛ — рідкісною інфекцією мозку, яка може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
Якщо під час лікування Зепосіа у Вас виникне сильний головний біль, почуття сплутаності свідомості, напади епілепсії (приступи) або втрата зору, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов’язані з синдромом, який називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES).
Оскільки Зепосіа може підвищувати ризик розвитку раку шкіри, Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання, носити захисний одяг і регулярно наносити сонцезахисний крем (з високим фактором захисту).

Жінки репродуктивного віку
Якщо Зепосіа застосовується під час вагітності, він може завдати шкоди плоду. Перед початком лікування лікар пояснить Вам ризики та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Лікар видасть Вам картку, яка пояснює, чому Ви не повинні вагітніти під час лікування Зепосіа. Ця картка також пояснює, що потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час лікування Зепосіа. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених випадків, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зепосіа.

Погіршення РС після припинення лікування Зепосіа
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що після припинення лікування Зепосіа Ваша РС погіршилася (див. «Якщо Ви припините лікування Зепосіа» у розділі 3).

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки Зепосіа не досліджувався у дітей і підлітків.

Інші ліки та Зепосіа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки. Це пов’язано з тим, що Зепосіа може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Зепосіа.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Зепосіа, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із таких ліків:

ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему (наприклад, циклоспорин);
ліки, що використовуються для лікування РС, такі як алемтузумаб, інтерферон бета, диметилфумарат, ацетат глатірамеру, мітоксантрон, наталізумаб або теріфлуномід;
ліки, що використовуються для лікування виразкового коліту, такі як азатіоприн і 6-меркаптопурин;
гемфіброзил для зниження рівня жирів або холестерину в крові;
клопідогрель — ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу та інших тяжких інфекцій;
ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази, для лікування депресії (наприклад, фенелзин) або хвороби Паркінсона (наприклад, селегілин);
ліки, що уповільнюють частоту серцевих скорочень (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів);
певні види вакцин. Використання живих ослаблених вакцин слід уникати під час лікування та протягом 3 місяців після нього.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте Зепосіа під час вагітності, якщо плануєте завагітніти або якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні засоби контрацепції. Якщо Зепосіа застосовується під час вагітності, існує ризик пошкодження плоду. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар повідомить Вам про цей ризик перед початком лікування Зепосіа та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Зепосіа та принаймні 3 місяці після його припинення. Запитайте у лікаря про надійні засоби контрацепції.
Лікар видасть Вам картку, яка пояснює, чому Ви не повинні вагітніти під час лікування Зепосіа.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Зепосіа, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи припиняти лікування (див. «Якщо Ви припините лікування Зепосіа» у розділі 3). Буде проведено спеціалізований пренатальний моніторинг.

Годування груддю
Під час лікування Зепосіа не годуйте груддю. Зепосіа може проникати в грудне молоко, і існує ризик серйозних побічних ефектів для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зепосіа не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Зепосіа містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

Зепосіа містить калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на капсулу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовувати Зепосіа

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку необхідно застосовувати
Коли ви починаєте застосовувати Зепосіа, вам необхідно приймати низьку дозу, яку потім поступово збільшують, щоб зменшити можливий ефект уповільнення частоти серцевих скорочень.

Вам буде видана «упаковка для початку лікування», яка допоможе вам розпочати лікування таким чином. Упаковка містить:
o 4 капсули світло-сірого кольору, що містять 0,23 мг озанімоду. Вам необхідно приймати одну з цих капсул у 1–4-й день лікування;
o 3 капсули світло-сірого та помаранчевого кольорів, що містять 0,46 мг озанімоду. Вам необхідно приймати одну з цих капсул у 5, 6 та 7-й день.
З 8-го дня і далі, після завершення «упаковки для початку лікування», ви перейдете на «упаковку підтримувальної терапії» з помаранчевих капсул, кожна з яких містить рекомендовану дозу 0,92 мг озанімоду. Ви продовжите регулярне лікування — по одній капсулі 0,92 мг на добу. Якщо у вас є легкі або помірні хронічні захворювання печінки, лікар може знизити дозу «підтримувальної терапії» до однієї капсули 0,92 мг через день.

Як застосовувати Зепосіа

Зепосіа призначена для перорального застосування.
Капсулу необхідно ковтати цілком.
Ви можете приймати капсулу з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Зепосіа, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Зепосіа, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або дістаньтеся до лікарні.
З собою візьміть упаковку від ліків та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Зепосіа

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз протягом перших 14 днів лікування Зепосіа, зверніться до лікаря за вказівками щодо відновлення лікування.
Якщо ви забули прийняти дозу Зепосіа після перших 14 днів лікування, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо ви пропустили дозу на весь день, пропустіть її і прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зепосіа

Не припиняйте лікування Зепосіа без попередньої консультації з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо відновлення лікування, якщо ви припинили прийом Зепосіа:
- на 1 день або більше протягом перших 14 днів лікування;
- більше ніж на 7 днів поспіль між 15-м та 28-м днем лікування;
- більше ніж на 14 днів поспіль після 28-го дня лікування. У цьому випадку вам потрібно буде знову розпочати «упаковку для початку лікування».

Зепосіа залишається в організмі до 3 місяців після припинення лікування. Кількість білих кров’яних тіл у крові (лімфоцитів) може залишатися низькою навіть протягом цього періоду, і можливі побічні ефекти, описані в цьому листку-інструкції, можуть виникнути (див. розділ 2 та «Можливі побічні ефекти» у розділі 4).
Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що стан розсіяного склерозу погіршився після припинення лікування Зепосіа.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили один із наведених нижче серйозних побічних ефектів:

поширений: може стосуватися до 1 людини з 10
- знижена частота серцевих скорочень
- інфекція сечових шляхів
- підвищення артеріального тиску
непоширений: може стосуватися до 1 людини з 100
- алергічна реакція, ознаками якої можуть бути висип на шкірі
- розмите зору (макулярний набряк)
рідкісний: може стосуватися до 1 людини з 1 000
- інфекція головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) (див. розділ 2)
- ураження печінки

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили один із наведених нижче побічних ефектів:

дуже поширений: може стосуватися більше ніж 1 людини з 10
- інфекції носа або ніздрів, носової порожнини, рота, горла (гортані) або голосових зв’язків, спричинені вірусами
- знижений рівень одного з типів білих кров’яних тілець, що називаються лімфоцитами
поширений: може стосуватися до 1 людини з 10
- запалення горла (фарингіт)
- респіраторна інфекція, спричинена вірусом (ознака інфекції легень)
- герпес зостер (опоясуючий лишай)
- простий герпес або герпес на губах (герпес оральний)
- головний біль
- зниження артеріального тиску
- набряки, особливо на щиколотках і стопах, спричинені затримкою рідини в організмі (периферичний набряк)
- підвищення рівнів печінкових ферментів або білірубіну у крові (ознака проблем із печінкою) або жовтяниця шкіри, слизових оболонок або очей (гіпербілірубінемія або підвищений рівень білірубіну в крові — жовтяниця)
- ураження легень, що можуть спричиняти задишку

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зепосіа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «Scad.»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки пошкодження чи порушення цілісності упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зепосіа

Діючою речовиною є озанімод.
- Капсули тверді Зепосіа 0,23 мг — кожна тверда капсула містить 0,23 мг озанімоду (у вигляді хлориду).
- Капсули тверді Зепосіа 0,46 мг — кожна тверда капсула містить 0,46 мг озанімоду (у вигляді хлориду).
- Капсули тверді Зепосіа 0,92 мг — кожна тверда капсула містить 0,92 мг озанімоду (у вигляді хлориду).
Інші компоненти:
- Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, стеарат магнію.
- Оболонка капсули
- Кожна капсула 0,23 мг містить желатину, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).
- Кожна капсула 0,46 мг містить желатину, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).
- Кожна капсула 0,92 мг містить желатину, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).
- Чорнило для друку: заліза оксид чорний (Е172), шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), калію гідроксид (Е525)

Опис зовнішнього вигляду Зепосіа та вмісту упаковки

Тверда капсула Зепосіа 0,23 мг має розмір 14,3 мм, непрозорі кришку та корпус світло-сірого кольору, з нанесеним чорним чорнилом «OZA» на кришці та «0.23 мг» на корпусі.
Тверда капсула Зепосіа 0,46 мг має розмір 14,3 мм, непрозору кришку оранжевого кольору та непрозорий корпус світло-сірого кольору, з нанесеним чорним чорнилом «OZA» на кришці та «0.46 мг» на корпусі.
Тверда капсула Зепосіа 0,92 мг має розмір 14,3 мм, непрозорі кришку та корпус оранжевого кольору, з нанесеним чорним чорнилом «OZA» на кришці та «0.92 мг» на корпусі.

Упаковки

Упаковка для початку лікування — картонна пачка, що містить 7 твердих капсул: 4 тверді капсули по 0,23 мг та 3 тверді капсули по 0,46 мг.
Утримувальна упаковка, що містить 28 твердих капсул по 0,92 мг або 98 твердих капсул по 0,92 мг.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected]
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .
Для отримання детальної інформації про цей лікарський засіб також можна відсканувати QR-код на зовнішній упаковці за допомогою смартфона. Ця інформація також доступна за наступною адресою:
www.zeposia-eu-pil.com .
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для озанімоду наукові висновки PRAC є наступними:
З урахуванням наявних даних про запальну синдром відновлення імунітету (синдром IRIS) з літературних джерел та з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що існує принаймні реальна можливість причинно-наслідкового зв’язку між озанімодом та IRIS. PRAC дійшов висновку, що відповідну інформацію про продукт для лікарських засобів, що містять озанімод, слід відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо озанімоду CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять озанімод, залишається незмінним, за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.