Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Zeposia 0,23 mg twarde kapsułki, 0,46 mg twarde kapsułki, 0,92 mg twarde kapsułki

ozanimod
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Zeposia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Zeposia
Jak stosować Zeposia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zeposia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zeposia i do czego służy

Zeposia zawiera substancję czynną ozanimod, należącą do grupy leków, które mogą
zmniejszać liczbę krążących we krwi białych krwinek (limfocytów).
Zeposia jest wskazane w następujących chorobach:

stwardnienie rozsiane
wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa)

Stwardnienie rozsiane
Zeposia jest wskazane w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nawrotowo-remisyjnym (RRMS) z chorobą w fazie aktywnej.

Stwardnienie rozsiane (MS) to choroba, w której układ odpornościowy (mechanizmy obronne organizmu, w tym białe krwinki) błędnie atakuje ochronne osłonki otaczające włókna nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Powoduje to zaburzenia funkcjonowania włókien nerwowych i może prowadzić do wystąpienia objawów takich jak mrowienie, trudności w chodzeniu oraz problemy ze wzrokiem i równowagą.
W stwardnieniu rozsianym nawrotowo-remisyjnym napady na komórki nerwowe są naprzemienne z okresami remisji. Objawy mogą ustępować w okresach remisji, jednak niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się.

Zeposia pomaga chronić włókna nerwowe przed uszkodzeniem, uniemożliwiając pewnym białym krwinkom dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego, gdzie mogłyby wywołać stan zapalny i uszkodzenie ochronnej osłonki nerwów.
Wrzodziejące zapalenie jelita
Zeposia jest wskazane w leczeniu dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita (UC) w fazie aktywnej o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia.

Wrzodziejące zapalenie jelita to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz na te leki w wystarczającym stopniu lub jeśli nie będzie można ich stosować z powodu nietolerancji, może być Ci podawane Zeposia w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby.
Zeposia pomaga zmniejszyć stan zapalny w wrzodziejącym zapaleniu jelita, uniemożliwiając pewnym białym krwinkom dotarcie do wewnętrznej warstwy jelita.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zeposia

Nie przyjmuj Zeposia:

jeśli jest alergicznym na ozanimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli lekarz poinformował Cię, że Twój układ odpornościowy jest ciężko osłabiony;
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś atak serca, dławicę piersiową, udar mózgu lub miniudar (przemijającego niedokrwienie mózgu, TIA), lub pewne rodzaje ciężkiej niewydolności serca;
jeśli masz pewne rodzaje nieregularności lub zaburzeń rytmu serca (arytmii); lekarz przeprowadzi badanie serca przed rozpoczęciem leczenia;
jeśli masz ciężkie zakażenie, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
jeśli masz nowotwór;
jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą;
jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zeposia, jeśli:

masz zwolniony rytm serca lub przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwalniające tętno (np. beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych);
masz nieleczoną ciężką bezdechowość senną (ciężkie bezdechowe drzemki);
masz problemy z wątrobą;
masz zakażenie;
masz niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami;
nigdy nie miałeś ospy wietrznej lub nie jesteś pewien, czy ją miałeś;
niedawno poddałeś się szczepieniu lub planujesz je poddać;
Ty lub Twoi bliscy zauważacie pogorszenie objawów SM oraz nowe lub nietypowe objawy. Mogą one wynikać z rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującym wieloogniskowym zapaleniem mózgu (PML). Jeśli PML zostanie potwierdzone, lekarz przerwie leczenie Zeposia. Jednak niektórzy ludzie mogą doświadczyć reakcji po ustaniu działania Zeposia. Ta reakcja (zwana IRIS lub zespołem zapalenia immunologicznego przywracania odporności) może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia, w tym funkcji mózgu;
miałeś kiedykolwiek problemy ze wzrokiem lub inne objawy gromadzenia się płynu w środkowej części siatkówki zwanej plamką (stan zwany obrzękiem plamki);
masz zapalenie wnętrza oka (zapalenie tuniczki naczyniowej);
masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami);
masz ciężką chorobę płuc (np. włóknienie płuc lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).

Przed rozpoczęciem leczenia Zeposia lekarz przeprowadzi badanie serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, lekarz będzie Cię obserwować przez co najmniej pierwsze 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki.
Ponieważ Zeposia może podnieść ciśnienie krwi, lekarz może potrzebować regularnie kontrolować Twoje ciśnienie.
Podczas leczenia Zeposia, jeśli odczuwasz niewyjaśnione nudności, wymioty, ból w prawej części brzucha (ból brzucha), zmęczenie, utratę apetytu, żółtaczkę skóry lub białka oczu (żółtaczkę) i/lub ciemny kolor moczu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Te objawy mogą wynikać z problemu z wątrobą.
Przed, podczas i po leczeniu lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, może być konieczne przerwanie leczenia Zeposia.
Podczas leczenia Zeposia (oraz przez okres do 3 miesięcy po jego zakończeniu) możesz łatwiej nabawić się infekcji. Istniejące zakażenie może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się infekcja.
Podczas leczenia Zeposia, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, postępujące osłabienie, niezgrabność, utrata pamięci lub dezorientacja, lub jeśli masz SM i uważasz, że Twoja choroba postępuje, natychmiast porozmawiaj z lekarzem. Te objawy mogą wynikać z PML, rzadkiego zakażenia mózgu, które może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.
Jeśli podczas leczenia Zeposia odczuwasz silny ból głowy, dezorientację lub drgawki (napady) oraz utratę wzroku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Te objawy mogą wynikać ze stanu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).
Ponieważ Zeposia może zwiększać ryzyko raka skóry, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV (ultrafioletowe), nosząc odzież ochronną i stosując regularnie ochronę przeciwsłoneczną (z wysokim współczynnikiem ochrony).

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli Zeposia jest stosowany w czasie ciąży, może powodować uszkodzenia u noworodka. Przed rozpoczęciem leczenia Zeposia lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci kartę informującą, dlaczego nie powinnaś rozpocząć ciąży podczas leczenia Zeposia. Karta ta wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Zeposia. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli pasujesz do któregoś z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zeposia.

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia Zeposia
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz pogorszenie SM po przerwaniu leczenia Zeposia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Zeposia” w punkcie 3).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ Zeposia nie był badany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Zeposia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Zeposia może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Zeposia.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Zeposia, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

leki supresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy (np. cyklosporyna);
leki stosowane w leczeniu SM, takie jak alemtuzumab, interferon beta, dimetylofumaran, glatyrameryna octanowa, mitoksantrona, natalizumab lub teriflunomid;
leki stosowane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita, takie jak azatiopryna i 6-merkaptopuryna;
gemfibrozyl do obniżenia poziomu tłuszczów lub cholesterolu we krwi;
klopidogrel, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi;
ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i innych ciężkich infekcji;
leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji (np. fenelzyna) lub choroby Parkinsona (np. selegylina);
leki zwalniające tętno (np. beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych);
pewne rodzaje szczepionek. Stosowanie żywych osłabionych szczepionek należy unikać podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie stosuj Zeposia w czasie ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Jeśli Zeposia jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia u noworodka. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku przed rozpoczęciem leczenia Zeposia i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Zeposia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Zapytaj lekarza o wiarygodne środki antykoncepcyjne.
Lekarz wyda Ci kartę informującą, dlaczego nie powinnaś rozpocząć ciąży podczas leczenia Zeposia.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zeposia, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Zeposia” w punkcie 3). Będzie przeprowadzane specjalistyczne monitorowanie ciąży.

Karmienie piersią
Podczas leczenia Zeposia nie powinno się karmić piersią. Zeposia może przechodzić do mleka matki i istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych u dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zeposia nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zeposia zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Zeposia zawiera potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak stosować Zeposia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażywania
Gdy rozpoczynasz stosowanie Zeposia, należy przyjmować niską dawkę i stopniowo ją zwiększać, aby zmniejszyć możliwe spowolnienie częstości akcji serca.

Dostaniesz „opakowanie startowe”, które pomoże Ci rozpocząć leczenie w ten sposób. Opakowanie zawiera:
o 4 kapsułki jasnoszare, zawierające 0,23 mg ozanimodu. Należy przyjmować jedną z tych kapsułek w dniach 1–4 leczenia;
o 3 kapsułki jasnoszare i pomarańczowe, zawierające 0,46 mg ozanimodu. Należy przyjmować jedną z tych kapsułek w dniach 5, 6 i 7.
Od dnia 8 i dalej, po zakończeniu „opakowania startowego”, przejdziesz na „opakowanie utrzymujące” z kapsułkami pomarańczowymi, z których każda zawiera zalecaną dawkę 0,92 mg ozanimodu. Leczenie należy kontynuować regularnie, przyjmując jedną kapsułkę 0,92 mg dziennie. Jeśli masz przewlekłe, łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki „utrzymującej” do jednej kapsułki 0,92 mg co drugi dzień.

Jak stosować Zeposia

Zeposia jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Kapsułkę należy połknąć całą.
Możesz przyjmować kapsułkę z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli zażyjesz więcej Zeposia niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej Zeposia niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Zeposia

Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek w ciągu pierwszych 14 dni leczenia Zeposia, skonsultuj się z lekarzem w sprawie dalszego postępowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zeposia po upływie pierwszych 14 dni leczenia, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zapomniałeś o dawce przez cały dzień, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zeposia

Nie przerywaj leczenia Zeposia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie wznowienia leczenia, jeśli przerwałeś przyjmowanie Zeposia:
- na 1 dzień lub dłużej w ciągu pierwszych 14 dni leczenia;
- na więcej niż 7 kolejnych dni między dniem 15 a 28 leczenia;
- na więcej niż 14 kolejnych dni po dniu 28 leczenia. W takim przypadku konieczne będzie ponowne rozpoczęcie „opakowania startowego”.

Zeposia pozostaje w organizmie do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostawać obniżona również w tym okresie, a opisane w niniejszej ulotce działania niepożądane mogą nadal występować (patrz punkt 2 oraz „Możliwe działania niepożądane” w punkcie 4).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uznasz, że wystąpiło pogorszenie się stanu SM po zakończeniu leczenia Zeposia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych:

częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10
- spowolnienie akcji serca
- infekcja dróg moczowych
- podwyższone ciśnienie krwi
nieczęste: może dotyczyć do 1 osoby na 100
- reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować wysypkę
- zamazanie widzenia (obrzęk plamki)
rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000
- zapalenie mózgu zwane postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML) (patrz punkt 2)
- uszkodzenie wątroby

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jedno z poniższych działań niepożądanych:

bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
- infekcje nosa, nosogardła, jamy nosowej, jamy ustnej, gardła (gardła) lub krtani wywołane wirusem
- niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami
częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10
- zapalenie gardła (faryngit)
- infekcja dróg oddechowych wywołana wirusem (objawy infekcji płuc)
- ogniska półpaśca (płaskopowierzchniowy półpaśiec)
- opryszczka pospolita lub opryszczka wargowa (opryszczka ustna)
- ból głowy
- obniżenie ciśnienia krwi
- obrzęk, szczególnie w okolicy kostek i stóp, spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie (obrzęk obwodowy)
- podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny we krwi (objaw problemów wątrobowych) lub żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (hiperbilirubinemia lub podwyższony poziom bilirubiny we krwi – żółtaczka)
- zmiany w płucach, które mogą powodować duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą systemu
zgłaszania narodowego wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zeposia

Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniach „Scad.”/„EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli stwierdzi się oznaki uszkodzenia lub naruszenia opakowania.
Nie wyrzucać żadnych lekarstw do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zeposia

Substancją czynną jest ozanimod.
- Zeposia 0,23 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 0,23 mg ozanimodu (w postaci chlorku).
- Zeposia 0,46 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 0,46 mg ozanimodu (w postaci chlorku).
- Zeposia 0,92 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 0,92 mg ozanimodu (w postaci chlorku).
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, skrośnie karboksymetylowana soda, stearynian magnezu.
- Otoczek kapsułki
- Każda kapsułka 0,23 mg zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
- Każda kapsułka 0,46 mg zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
- Każda kapsułka 0,92 mg zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
- Tusz do druku: czarny tlenek żelaza (E172), lakier gumowy (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525)

Opis wyglądu Zeposia i zawartości opakowania

Kapsułka twarda Zeposia 0,23 mg ma długość 14,3 mm, głowę i korpus matowe, jasnoszare, z nadrukiem „OZA” czarnym tuszem na głowie i „0.23 mg” na korpusie.
Kapsułka twarda Zeposia 0,46 mg ma długość 14,3 mm, głowę matową pomarańczową i korpus matowy jasnoszary, z nadrukiem „OZA” czarnym tuszem na głowie i „0.46 mg” na korpusie.
Kapsułka twarda Zeposia 0,92 mg ma długość 14,3 mm, głowę i korpus matowe pomarańczowe, z nadrukiem „OZA” czarnym tuszem na głowie i „0.92 mg” na korpusie.

Opakowania:

Opakowanie startowe to pudełko zawierające 7 kapsułek twardych: 4 kapsułki twarde 0,23 mg i 3 kapsułki twarde 0,46 mg.
Opakowanie utrzymaniowe zawierające 28 kapsułek twardych 0,92 mg lub 98 kapsułek twardych 0,92 mg.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected]
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/ .
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, zeskanuj kod QR umieszczony na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są dostępne pod następującym adresem:
www.zeposia-eu-pil.com .
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyk w Zakresie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla ozanimodu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Z uwagi na dostępne dane dotyczące zapalenia zespołu rekonstytucji immunologicznej (zespołu IRIS) pochodzące z literatury oraz na podstawie możliwego mechanizmu działania, PRAC uznał, że istnieje co najmniej rozsądne prawdopodobieństwo związku przyczynowego między ozanimodem a zespołem IRIS. PRAC stwierdził, że informacje produktowe dotyczące leków zawierających ozanimod należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących ozanimodu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających ozanimod pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.