Prospecto: Información para el paciente

Zeposia 0,23 mg cápsulas duras, 0,46 mg cápsulas duras, 0,92 mg cápsulas duras

ozanimod
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Zeposia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zeposia
Cómo tomar Zeposia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zeposia
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zeposia y para qué se utiliza

Zeposia contiene el principio activo ozanimod, que pertenece a un grupo de medicamentos que pueden reducir el número de glóbulos blancos (linfocitos) que circulan libremente en el organismo.
Zeposia está indicado para las siguientes enfermedades:

esclerosis múltiple
colitis ulcerosa

Esclerosis múltiple
Zeposia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante-remitente (EMRR) con enfermedad en fase activa.

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (las defensas del organismo, incluidos los glóbulos blancos) ataca erróneamente el revestimiento protector que rodea las fibras nerviosas en el cerebro y la médula espinal. Esto impide que las fibras nerviosas funcionen correctamente y puede causar síntomas como entumecimiento, dificultad para caminar y problemas de la vista y del equilibrio.
En la esclerosis múltiple recidivante-remitente, los ataques a las células nerviosas van seguidos de períodos de recuperación. Los síntomas pueden desaparecer durante los períodos de recuperación, pero algunos problemas pueden persistir.

Zeposia ayuda a proteger frente a los ataques que afectan a las fibras nerviosas al impedir que determinados glóbulos blancos alcancen el cerebro y la médula espinal, donde podrían causar inflamación y daño al revestimiento protector de los nervios.

Colitis ulcerosa
Zeposia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) en fase activa de grado moderado a grave.

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le puede administrar Zeposia para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Zeposia ayuda a reducir la inflamación en la colitis ulcerosa, impidiendo que determinados glóbulos blancos alcancen el revestimiento interno del intestino.

2. Qué debe saber antes de tomar Zeposia

No tome Zeposia:

si es alérgico a ozanimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si su médico le ha informado que su sistema inmunitario está gravemente debilitado;
si ha sufrido un infarto de miocardio, angina, accidente cerebrovascular o un miniaccidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio, AIT) en los últimos 6 meses, o si padece ciertos tipos de insuficiencia cardíaca grave;
si tiene ciertos tipos de irregularidades o anomalías del ritmo cardíaco (arritmias); su médico realizará un control cardíaco antes de iniciar el tratamiento;
si tiene una infección grave, como hepatitis o tuberculosis;
si tiene un tumor;
si tiene problemas graves hepáticos;
si está embarazada o es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zeposia si:

tiene el ritmo cardíaco lento o está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio);
tiene problemas respiratorios graves durante el sueño no tratados (apnea obstructiva del sueño grave);
tiene problemas hepáticos;
tiene una infección;
tiene niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos;
nunca ha tenido varicela o no está seguro de haberla tenido;
se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse;
usted o alguien más observa un empeoramiento de los síntomas de la EM, así como síntomas nuevos o inusuales. Estos podrían deberse a una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si se confirma la PML, su médico interrumpirá el tratamiento con Zeposia. Sin embargo, algunas personas podrían desarrollar una reacción cuando se elimina Zeposia. Esta reacción (conocida como IRIS o síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria) puede provocar un empeoramiento de su estado, incluido un deterioro de la función cerebral;
ha tenido problemas visuales o síntomas de acumulación de líquido en la zona central de la retina llamada mácula (una afección conocida como edema macular);
tiene inflamación ocular (uveítis);
tiene diabetes (que puede causar problemas oculares);
tiene una enfermedad pulmonar grave (fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

Antes de comenzar el tratamiento con Zeposia, su médico realizará un control cardíaco mediante un electrocardiograma (ECG).
Si padece ciertas enfermedades cardíacas, su médico lo mantendrá bajo observación durante al menos las primeras 6 horas después de la primera dosis.
Dado que Zeposia puede aumentar la presión arterial, su médico podría necesitar controlarla regularmente.
Durante el tratamiento con Zeposia, si experimenta náuseas inexplicables, vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia) y/o orina oscura, consulte inmediatamente a su médico.
Estos síntomas podrían deberse a un problema hepático.
Antes, durante y después del tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la función hepática. Si los resultados indican un problema hepático, podría tener que interrumpir el tratamiento con Zeposia.
Durante el tratamiento con Zeposia (y hasta 3 meses después de finalizarlo), puede tener mayor predisposición a desarrollar infecciones. Una infección ya existente podría empeorar. Consulte a su médico si aparece una infección.
Durante el tratamiento con Zeposia, si desarrolla trastornos visuales, debilidad progresiva, torpeza, pérdida de memoria o confusión, o si padece EM y cree que su enfermedad está empeorando progresivamente, hable inmediatamente con su médico. Estos síntomas podrían deberse a la PML, una infección cerebral rara que podría causar discapacidad grave o la muerte.
Si durante el tratamiento con Zeposia tiene un fuerte dolor de cabeza, sensación de confusión, convulsiones (crisis) o pérdida de visión, consulte inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían deberse a un síndrome llamado encefalopatía posterior reversible (PRES).
Dado que Zeposia puede aumentar el riesgo de cáncer de piel, debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV (ultravioleta), utilizando ropa protectora y aplicando protector solar regularmente (con alto factor de protección).

Mujeres en edad fértil
Si se utiliza durante el embarazo, Zeposia puede causar daño al feto. Antes de iniciar el tratamiento con Zeposia, su médico le explicará los riesgos y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. El médico le entregará una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Zeposia. Esta tarjeta también indica qué medidas tomar para evitar el embarazo durante el tratamiento con Zeposia. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizarlo (ver sección "Embarazo y lactancia").
Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zeposia.

Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Zeposia
Informe inmediatamente a su médico si cree que hay un empeoramiento de la EM tras interrumpir el tratamiento con Zeposia (ver "Si interrumpe el tratamiento con Zeposia" en la sección 3).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que Zeposia no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Zeposia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Zeposia puede afectar la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la acción de Zeposia.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Zeposia si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina);
medicamentos utilizados para tratar la EM, como alemtuzumab, interferón beta, dimetilfumarato, acetato de glatiramero, mitoxantrona, natalizumab o teriflunomida;
medicamentos utilizados para tratar la colitis ulcerosa, como azatioprina y 6-mercaptopurina;
gemfibrozilo, para reducir los niveles de grasas o colesterol en sangre;
clopidogrel, un medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos;
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones graves;
medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa para tratar la depresión (por ejemplo, fenelzina) o la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, selegilina);
medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio);
ciertos tipos de vacunas. Debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No use Zeposia durante el embarazo, si planea quedarse embarazada o si es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces. Si se utiliza Zeposia durante el embarazo, existe riesgo de daño al feto. Si es una mujer en edad fértil, su médico le informará sobre este riesgo antes de iniciar el tratamiento con Zeposia y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Zeposia y al menos durante 3 meses después de finalizarlo. Consulte a su médico sobre métodos anticonceptivos fiables.
El médico le entregará una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Zeposia.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Zeposia, informe inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Zeposia" en la sección 3). Se realizará un seguimiento prenatal especializado.

Lactancia
Durante el tratamiento con Zeposia, no debe amamantar. Zeposia puede pasar a la leche materna y existe riesgo de efectos adversos graves para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Zeposia no altera ni altera de forma significativa la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

Zeposia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente "sin sodio".

Zeposia contiene potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por cápsula, es decir, esencialmente "sin potasio".

3. Cómo tomar Zeposia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis que debe tomar

Cuando comience a tomar Zeposia, deberá iniciar con una dosis baja que aumentará gradualmente, con el fin de reducir el posible efecto de ralentización de la frecuencia cardíaca.

Se le proporcionará un “envase de inicio del tratamiento” para ayudarle a comenzar el tratamiento de esta manera. El envase contiene:
o 4 cápsulas de color gris claro, que contienen 0,23 mg de ozanimod. Deberá tomar una de estas cápsulas en los días 1 a 4 del tratamiento;
o 3 cápsulas de color gris claro y naranja, que contienen 0,46 mg de ozanimod. Deberá tomar una de estas cápsulas en los días 5, 6 y 7.
A partir del día 8, una vez completado el “envase de inicio del tratamiento”, pasará a un “envase de mantenimiento” con cápsulas de color naranja, cada una conteniendo la dosis recomendada de 0,92 mg de ozanimod. Continuará el tratamiento regular con una cápsula de 0,92 mg al día. Si tiene problemas hepáticos crónicos leves o moderados, es posible que su médico deba reducir la dosis de “mantenimiento” a una cápsula de 0,92 mg cada dos días.

Cómo tomar Zeposia

Zeposia es para uso oral.
Trague la cápsula entera.
Puede tomar la cápsula con o sin alimentos.

Si toma más Zeposia de la que debe

Si toma más Zeposia de la indicada, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar Zeposia

Si olvida una o más dosis durante los primeros 14 días de tratamiento con Zeposia, consulte a su médico para obtener instrucciones sobre cómo reanudar el tratamiento.
Si olvida una dosis de Zeposia después de los primeros 14 días de tratamiento, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si olvida la dosis durante todo el día, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zeposia

No interrumpa el tratamiento con Zeposia sin consultar antes a su médico.
Consulte a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento si ha interrumpido la toma de Zeposia:
- durante 1 día o más durante los primeros 14 días de tratamiento;
- durante más de 7 días consecutivos entre el día 15 y el día 28 de tratamiento;
- durante más de 14 días consecutivos después del día 28 de tratamiento. En este caso, deberá comenzar nuevamente con el “envase de inicio del tratamiento”.

Zeposia permanece en el organismo durante un período de hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento. El número de glóbulos blancos en sangre (recuento de linfocitos) puede permanecer bajo incluso durante este período, y los efectos adversos descritos en este prospecto pueden seguir ocurriendo (ver sección 2 y el apartado “Posibles efectos adversos” en la sección 4).

Informe inmediatamente a su médico si considera que hay un empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Zeposia.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- frecuencia cardíaca baja
- infección del tracto urinario
- aumento de la presión sanguínea
No frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
- reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir erupción cutánea
- visión borrosa (edema macular)
Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas
- infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) (ver sección 2)
- daño hepático

Otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
- infecciones del oído, de las fosas nasales, de la cavidad nasal, de la boca, de la garganta (faringe) o de la laringe, causadas por virus
- bajo nivel de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- inflamación de la garganta (faringitis)
- infección respiratoria causada por virus (signo de infección pulmonar)
- herpes zóster (fuego de San Antonio)
- herpes simple o herpes labial (herpes oral)
- cefalea
- disminución de la presión sanguínea
- hinchazón, especialmente en tobillos y pies, debido a la retención de líquidos (edema periférico)
- aumento de los niveles de las enzimas hepáticas o de la bilirrubina en las pruebas de sangre (un indicio de problemas hepáticos) o coloración amarillenta de la piel, de las mucosas o de los ojos (hiperbilirrubinemia o niveles elevados de bilirrubina en sangre, ictericia)
- anomalías pulmonares que pueden causar dificultad para respirar

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zeposia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras «Cad.»/«EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro o de manipulación del envase.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zeposia

El principio activo es ozanimod.
- Zeposia 0,23 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 0,23 mg de ozanimod (como clorhidrato).
- Zeposia 0,46 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 0,46 mg de ozanimod (como clorhidrato).
- Zeposia 0,92 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 0,92 mg de ozanimod (como clorhidrato).
Los demás componentes son:
- Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
- Cubierta de la cápsula
- Cada cápsula de 0,23 mg contiene gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
- Cada cápsula de 0,46 mg contiene gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
- Cada cápsula de 0,92 mg contiene gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
- Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoniaco (E527), hidróxido de potasio (E525)

Descripción del aspecto de Zeposia y contenido del envase

La cápsula dura de Zeposia 0,23 mg mide 14,3 mm, tiene tapa y cuerpo opacos de color gris claro, con “OZA” impreso en tinta negra en la tapa y “0.23 mg” en el cuerpo.
La cápsula dura de Zeposia 0,46 mg mide 14,3 mm, tiene tapa opaca de color naranja y cuerpo opaco de color gris claro, con “OZA” impreso en tinta negra en la tapa y “0.46 mg” en el cuerpo.
La cápsula dura de Zeposia 0,92 mg mide 14,3 mm, tiene tapa y cuerpo opacos de color naranja, con “OZA” impreso en tinta negra en la tapa y “0.92 mg” en el cuerpo.

Envases:

Envase para el inicio del tratamiento: un estuche que contiene 7 cápsulas duras: 4 cápsulas duras de 0,23 mg y 3 cápsulas duras de 0,46 mg.
Envase de mantenimiento que contiene 28 cápsulas duras de 0,92 mg o bien 98 cápsulas duras de 0,92 mg.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Fabricante
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .
Para obtener información detallada sobre este medicamento, puede también escanear el código QR en el envase exterior con un smartphone. La misma información está disponible en la siguiente dirección:
www.zeposia-eu-pil.com .

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para ozanimod, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre el síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (síndrome IRIS) procedentes de la literatura y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de una relación causal entre ozanimod y el síndrome IRIS. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen ozanimod.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y los motivos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a ozanimod, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ozanimod permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.