Инструкция по применению: информация для пациента

Зепосия 0,23 мг твердые капсулы, 0,46 мг твердые капсулы, 0,92 мг твердые капсулы

озанимод
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Зепосия и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом Зепосии
Как принимать Зепосию
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Зепосию
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зепосия и для чего она применяется

Зепосия содержит действующее вещество озанимод, которое относится к группе лекарственных средств, способных снижать количество циркулирующих в организме белых кровяных телец (лимфоцитов).
Зепосия показана при следующих заболеваниях:

рассеянный склероз
язвенный колит

Рассеянный склероз
Зепосия показана для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей ремиттирующей формой рассеянного склероза (РРРС) с активным течением болезни.

Рассеянный склероз (РС) — это заболевание, при котором иммунная система (защитные силы организма, включая белые кровяные тельца) ошибочно атакует защитную оболочку, окружающую нервные волокна в головном и спинном мозге. Это нарушает нормальную работу нервных волокон и может вызывать такие симптомы, как онемение, затруднения при ходьбе, нарушения зрения и равновесия.
При рецидивирующем ремиттирующем течении рассеянного склероза приступы поражения нервных клеток сменяются периодами восстановления. Симптомы могут исчезать в периоды ремиссии, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Зепосия помогает защитить нервные волокна от повреждений, предотвращая проникновение определённых белых кровяных телец в головной и спинной мозг, где они могут вызывать воспаление и повреждение защитной оболочки нервов.

Язвенный колит
Зепосия показана для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом (ЯК) умеренной и тяжёлой степени тяжести в активной фазе.

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас диагностирован язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не продемонстрируете достаточный ответ на лечение или будете непереносить эти препараты, вам могут назначить Зепосию для уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Зепосия помогает уменьшить воспаление при язвенном колите, блокируя проникновение определённых белых кровяных телец во внутренний слой кишечника.

2. Что нужно знать перед приемом Зепосии

Не принимайте Зепосию:

если у вас аллергия на озанимод или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если медицинский работник сообщил вам, что ваша иммунная система сильно ослаблена;
если у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА), либо определённые формы тяжёлой сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев;
если у вас определённые виды нарушений или аномалий сердечного ритма (аритмия); врач проведёт обследование сердца перед началом лечения;
если у вас тяжёлая инфекция, например, гепатит или туберкулёз;
если у вас опухоль;
если у вас серьёзные проблемы с печенью;
если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Зепосии, если:

у вас замедленный сердечный ритм или вы принимаете, либо недавно принимали лекарства, замедляющие сердцебиение (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов);
у вас тяжёлый не леченый синдром обструктивного апноэ во сне (тяжёлое апноэ во сне);
у вас проблемы с печенью;
у вас инфекция;
у вас низкий уровень лейкоцитов, называемых лимфоцитами;
вы никогда не болели ветряной оспой или не уверены, болели ли вы ею;
вы недавно прошли или планируете пройти вакцинацию;
вы или окружающие заметили ухудшение симптомов рассеянного склероза, а также новые или необычные симптомы. Они могут быть вызваны редкой инфекцией головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если ПМЛ подтвердится, врач прекратит лечение Зепосией. Однако у некоторых людей может развиться реакция при прекращении приёма Зепосии. Эта реакция (известная как ИРИС или синдром воспалительной реакции на иммунную реконституцию) может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение функции мозга;
у вас ранее были проблемы со зрением или другие симптомы накопления жидкости в центральной области сетчатки, называемой макулой (состояние, называемое макулярным отёком);
у вас воспаление глаза (увеит);
у вас диабет (который может вызывать проблемы со зрением);
у вас тяжёлое заболевание лёгких (лёгочная фиброза или хроническая обструктивная болезнь лёгких).

Перед началом лечения Зепосией врач проведёт обследование сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
Если у вас есть некоторые заболевания сердца, врач будет наблюдать за вами не менее первых 6 часов после приёма первой дозы.
Поскольку Зепосия может повышать артериальное давление, возможно, врач будет регулярно контролировать ваше давление.
Во время лечения Зепосией, если у вас появляется необъяснимая тошнота, рвота, боль в правой части живота (боли в животе), усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) и/или тёмная моча, немедленно обратитесь к врачу.
Эти симптомы могут быть вызваны проблемой с печенью.
Перед началом, во время и после лечения врач будет направлять вас на анализы крови для контроля функции печени. Если результаты анализов указывают на проблему с печенью, вам может потребоваться прекратить приём Зепосии.
Во время лечения Зепосией (и в течение до 3 месяцев после его прекращения) вы можете легче подхватывать инфекции. Существующая инфекция может ухудшиться. Обратитесь к врачу, если у вас появляется инфекция.
Во время лечения Зепосией, если у вас появляются нарушения зрения, прогрессирующая слабость, неуклюжесть, потеря памяти или спутанность сознания, или если у вас рассеянный склероз и вы считаете, что ваше заболевание прогрессирует, немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут быть вызваны ПМЛ — редкой инфекцией мозга, которая может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
Если во время лечения Зепосией у вас появляется сильная головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или потеря зрения, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть связаны с синдромом, называемым обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (ОПЛЭ).
Поскольку Зепосия может увеличить риск развития рака кожи, вы должны ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового (УФ) излучения, используя защитную одежду и регулярно нанося солнцезащитный крем (с высоким фактором защиты).

Женщины детородного возраста
Если Зепосия используется во время беременности, она может нанести вред ребёнку. Перед началом лечения врач объяснит вам возможные риски и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам выдадут информационную карточку, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время лечения Зепосией. В карточке также указано, что нужно делать, чтобы избежать беременности во время приёма Зепосии. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Если вы попадаете под одно из вышеуказанных условий, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Зепосии.

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения Зепосией
Немедленно сообщите врачу, если считаете, что у вас ухудшился рассеянный склероз после прекращения приёма Зепосии (см. «Если вы прекратите приём Зепосии» в разделе 3).

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку Зепосия не изучалась у детей и подростков.

Другие лекарства и Зепосия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что Зепосия может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Зепосии.
В частности, сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Зепосии, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему (например, циклоспорин);
препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как алемтузумаб, интерферон бета, диметилфумарат, глатирамера ацетат, митоксантрон, натализумаб или терифлуномид;
препараты, применяемые при лечении язвенного колита, такие как азатиоприн и 6-меркаптопурин;
гемфиброзил — для снижения уровня жиров или холестерина в крови;
клопидогрель — препарат, используемый для профилактики тромбов;
рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза и других тяжёлых инфекций;
препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, при лечении депрессии (например, фенелзин) или болезни Паркинсона (например, селегилин);
лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов);
определённые виды вакцин. Применение живых ослабленных вакцин должно быть исключено во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Зепосию во время беременности, если вы планируете забеременеть, или если вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции. При приёме Зепосии во время беременности существует риск повреждения плода. Если вы женщина детородного возраста, врач сообщит вам об этом риске перед началом лечения и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Зепосией и в течение как минимум 3 месяцев после его прекращения. Проконсультируйтесь с врачом о надёжных методах контрацепции.
Вам выдадут информационную карточку, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время лечения Зепосией.
Если вы забеременели во время приёма Зепосии, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Если вы прекратите приём Зепосии» в разделе 3). Будет проведено специализированное пренатальное наблюдение.

Грудное вскармливание
Во время лечения Зепосией вы не должны кормить грудью. Зепосия может проникать в грудное молоко, и существует риск серьёзных побочных эффектов для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зепосия не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Зепосия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

Зепосия содержит калий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на капсулу, то есть практически «без калия».

3. Как принимать Зепосия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Когда вы начинаете принимать Зепосия, необходимо начать с низкой дозы и постепенно её увеличивать, чтобы снизить возможное замедление сердечного ритма.

Вам будет выдана «стартовая упаковка» для помощи в начале лечения. Упаковка содержит:
— 4 капсулы светло-серого цвета, содержащие 0,23 мг озанимода. Необходимо принимать по одной из этих капсул в течение дней с 1 по 4 лечения;
— 3 капсулы светло-серого и оранжевого цвета, содержащие 0,46 мг озанимода. Необходимо принимать по одной из этих капсул в дни 5, 6 и 7.
Начиная с 8-го дня и далее, после завершения «стартовой упаковки», вы перейдёте на «поддерживающую упаковку» с оранжевыми капсулами, каждая из которых содержит рекомендованную дозу 0,92 мг озанимода. Дальнейшее лечение будет проводиться регулярно — одна капсула 0,92 мг в день. Если у вас имеются лёгкие или умеренные хронические заболевания печени, врач может снизить поддерживающую дозу до одной капсулы 0,92 мг через день.

Как принимать Зепосия

Зепосия предназначена для приёма внутрь.
Капсулу необходимо проглатывать целиком.
Капсулу можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Зепосия больше, чем нужно
Если вы приняли больше Зепосия, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Возьмите с собой упаковку препарата и данный лист-вкладыш.
Если вы забыли принять Зепосия

Если вы забыли одну или несколько доз в первые 14 дней лечения Зепосия, проконсультируйтесь с врачом для получения инструкций по возобновлению лечения.
Если вы забыли принять дозу Зепосия после первых 14 дней лечения, примите её, как только вспомните. Однако, если вы забыли принять дозу в течение всего дня, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Зепосия

Не прекращайте лечение Зепосия без предварительной консультации с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу возобновления лечения, если вы прекратили приём Зепосия:
- на 1 день или более в течение первых 14 дней лечения;
- более чем на 7 дней подряд в период с 15-го по 28-й день лечения;
- более чем на 14 дней подряд после 28-го дня лечения. В этом случае необходимо снова начать с «стартовой упаковки».

Зепосия сохраняется в организме в течение периода до 3 месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток в крови (лимфоцитов) может оставаться низким и в этот период, и побочные эффекты, описанные в данном листке-вкладыше, могут по-прежнему возникать (см. раздел 2 и «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите ухудшение симптомов рассеянного склероза после прекращения приёма Зепосия.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:

часто: может встречаться у до 1 из 10 человек
- снижение частоты сердечных сокращений
- инфекция мочевыводящих путей
- повышение артериального давления
нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек
- аллергическая реакция, симптомы которой могут включать сыпь
- нечеткость зрения (макулярный отек)
редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек
- поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) (см. раздел 2)
- повреждение печени

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек
- вирусные инфекции носа, носовых ходов, полости носа, рта, горла (глотки) или гортани
- низкий уровень одного из видов лейкоцитов, называемых лимфоцитами
часто: может встречаться у до 1 из 10 человек
- воспаление горла (фарингит)
- вирусная респираторная инфекция (признаки инфекции лёгких)
- опоясывающий лишай (опоясывающий герпес)
- простой герпес или герпес на губах (оральный герпес)
- головная боль
- снижение артериального давления
- отек, особенно в области лодыжек и стоп, вызванный задержкой жидкости (периферический отек)
- повышение уровня ферментов печени или билирубина в анализах крови (признаки проблем с печенью) или пожелтение кожи, слизистых оболочек или глаз (гипербилирубинемия или повышенный уровень билирубина в крови — желтуха)
- нарушения в лёгких, которые могут вызывать одышку

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Зепосия.

5. Как хранить Зепосию

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.»/«EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки повреждения или вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Зепосия

Действующее вещество — озанимод.
- Капсулы твёрдые Зепосия 0,23 мг: каждая твёрдая капсула содержит 0,23 мг озанимода (в виде гидрохлорида).
- Капсулы твёрдые Зепосия 0,46 мг: каждая твёрдая капсула содержит 0,46 мг озанимода (в виде гидрохлорида).
- Капсулы твёрдые Зепосия 0,92 мг: каждая твёрдая капсула содержит 0,92 мг озанимода (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты:
- Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, аморфный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
- Капсульная оболочка
- Каждая капсула 0,23 мг содержит желатин, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).
- Каждая капсула 0,46 мг содержит желатин, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).
- Каждая капсула 0,92 мг содержит желатин, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).
- Печатные чернила: чёрный оксид железа (Е172), шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), гидроксид калия (Е525)

Описание внешнего вида Зепосии и состав упаковки

Твёрдая капсула Зепосия 0,23 мг имеет длину 14,3 мм, непрозрачную головку и корпус светло-серого цвета, с надписью «OZA», нанесённой чёрными чернилами на головке, и «0.23 мг» — на корпусе.
Твёрдая капсула Зепосия 0,46 мг имеет длину 14,3 мм, непрозрачную оранжевую головку и непрозрачный светло-серый корпус, с надписью «OZA», нанесённой чёрными чернилами на головке, и «0.46 мг» — на корпусе.
Твёрдая капсула Зепосия 0,92 мг имеет длину 14,3 мм, непрозрачные головку и корпус оранжевого цвета, с надписью «OZA», нанесённой чёрными чернилами на головке, и «0.92 мг» — на корпусе.

Упаковки

Упаковка для начала лечения — картонная коробка, содержащая 7 твёрдых капсул: 4 капсулы по 0,23 мг и 3 капсулы по 0,46 мг.
Упаковка поддержания терапии, содержащая 28 твёрдых капсул по 0,92 мг или 98 твёрдых капсул по 0,92 мг.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected]

Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .
Для получения подробной информации об этом препарате также можно отсканировать QR-код на внешней упаковке с помощью смартфона. Та же информация доступна по следующему адресу:
www.zeposia-eu-pil.com .

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для озанимода научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о воспалительном синдроме иммунной реконституции (синдром IRIS) из научной литературы и с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что существует по крайней мере разумная вероятность причинно-следственной связи между озанимодом и синдромом IRIS. PRAC пришёл к выводу, что информация о препарате для лекарственных средств, содержащих озанимод, должна быть соответствующим образом изменена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по озанимоду CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих озанимод, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.