ЗЕМЦЕЛПРО

Інструкція: інформація для пацієнта

Zemcelpro ≥ 0,23×10 клітин CD34+ життєздатних/мл / ≥ 0,53×10 клітин CD3+ життєздатних/мл суспензія

для інфузії
дорокубіцел/клітини CD34- не розширені

Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ЗЕМЦЕЛПРО і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть ЗЕМЦЕЛПРО
3. Як застосовують ЗЕМЦЕЛПРО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗЕМЦЕЛПРО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗЕМЦЕЛПРО і для чого воно призначається

ЗЕМЦЕЛПРО — це коміркова терапія на основі крові. Цей лікарський засіб було спеціально виготовлено для вас із гематопоетичних стовбурових клітин людини (клітин крові, які можуть розвиватися в будь-який інший тип кров’яних клітин), отриманих із донорської пуповинної крові. Лікарський засіб містить як діючу речовину дорокубіцел, так і немодифіковані клітини донора (так звані CD34- клітини). ЗЕМЦЕЛПРО застосовується для лікування дорослих із пухлинами крові, яким після хіміотерапії необхідна трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин, але у них немає відповідного донора.

Як діє ЗЕМЦЕЛПРО
Гематопоетичні стовбурові клітини цього лікарського засобу модифікують і розмножують у лабораторних умовах. Це забезпечує їх оптимальну дію під час вашого лікування. Перш ніж отримати цей лікарський засіб, вам проведуть хіміотерапію для знищення пухлинних клітин у крові. Після введення ЗЕМЦЕЛПРО нові стовбурові клітини цього лікарського засобу замінять ваші власні стовбурові клітини. Це допоможе вашій імунній системі (природним захисним механізмам організму) захистити вас від розвитку пухлин крові або боротися з ними.

Якщо у вас виникли запитання щодо дії ЗЕМЦЕЛПРО або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть ЗЕМЦЕЛПРО

ЗЕМЦЕЛПРО не повинно вводитися Вам, якщо

• Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Ви не можете переносити адекватне хіміотерапевтичне лікування до введення ЗЕМЦЕЛПРО.

Попередження та застереження
ЗЕМЦЕЛПРО виготовляється спеціально для Вас із клітин крові донора і має вводитися виключно Вам.
Перш ніж Вам вводитимуть ЗЕМЦЕЛПРО, повідомте лікаря, якщо

• Ви помітили погіршення симптомів Вашого пухлини (наприклад, лихоманка, відчуття слабкості, кровотеча ясен або синці);
• Ви маєте ознаки інфекцій (наприклад, лихоманка, кашель, озноб, біль у горлі).

Лікар перевірить Ваші легені, серце, артеріальний тиск, кров, щоб оцінити Ваш загальний стан здоров’я та чи не погіршується лейкемія (рак крові).
Під час або після введення ЗЕМЦЕЛПРО
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви помітили наступне:

• Тиск у грудях, кашель, труднощі при ковтанні, запаморочення, прискорене серцебиття, набряки, висипання, утруднення дихання під час або після застосування цього лікарського засобу. Це можуть бути симптоми серйозних алергічних реакцій або реакцій, пов’язаних із інфузією, що можуть вимагати припинення або переривання лікування (див. розділ 3 — Як вводиться ЗЕМЦЕЛПРО).
• Лихоманка, яка може бути симптомом інфекції. Вимірюйте температуру двічі на добу протягом 3–4 тижнів після лікування ЗЕМЦЕЛПРО. Якщо температура підвищена, негайно зверніться до лікаря, оскільки деякі інфекції можуть загрожувати життю.
• Діарея, лихоманка, висипання, незрозуміле збільшення ваги або жовтяниця (жовте забарвлення очей). Це можуть бути симптоми серйозних станів, відомих як хвороба трансплантату проти господаря (Graft-versus-Host Disease, GvHD) або синдром приживлення. Вони можуть бути потенційно смертельними, і може знадобитися додаткове лікування.
• Загальне погане самопочуття, набряки лімфатичних вузлів, втрата ваги або жовте забарвлення шкіри та очей. Це можуть бути ознаки вторинного пухлини, наприклад, посттрансплантатного лімфопроліферативного розладу. Лікар може направити Вас на додаткові обстеження.
• Утруднення дихання, біль у грудях, лихоманка, кров у мокротинні можуть бути ознаками легеневої альвеолярної кровотечі (Pulmonary Alveolar Haemorrhage, PAH). PAH може загрожувати життю і вимагати додаткового лікування.
• Утруднення дихання, кашель та лихоманка можуть бути ознаками пневмонії (запалення легень). Пневмонія, включаючи криптогенну організовану пневмонію (Cryptogenic Organizing Pneumonia, COP) та ідіопатичний легеневий синдром (Idiopathic Pulmonary Syndrome, IPS), може загрожувати життю і може вимагати додаткового лікування.
• Повторювані інфекції можуть бути ознаками гіпогаммаглобулінемії, що може вимагати додаткового лікування.
• Жовтяниця, болісність печінки (під ребрами праворуч), наявність рідини в черевній порожнині та раптове збільшення ваги можуть бути ознаками вено-оклюзійної хвороби, що може вимагати специфічного лікування.
• Блювота, діарея з кров’ю, біль у животі, лихоманка, озноб і головний біль можуть бути ознаками гемолітико-уремічного синдрому (ГУС).
• Кровотечі або серйозні або часті інфекції можуть бути ознаками невдачі приживлення трансплантата — стану, що потенційно загрожує життю і вимагає спеціального уваги.

ЗЕМЦЕЛПРО виготовляється з донорської людської крові. Деякі препарати на основі людської крові могли передавати певні віруси (наприклад, ВІЛ, гепатит В або С) або теоретично пов’язані з ризиками, пов’язаними з донором (наприклад, злоякісні пухлини або генетичні захворювання), для осіб, які їх отримали, хоча ризик низький. Як донори, так і донорська кров підлягають аналізу на наявність вірусів з метою зменшення ризику передачі. Якщо у Вас виникли сумніви щодо цього ризику, зверніться до лікаря.
Лікар регулярно контролюватиме Ваші показники крові після введення ЗЕМЦЕЛПРО, оскільки у Вас може спостерігатися зниження кількості клітин крові та інших компонентів крові.
Зверніться до лікаря, перш ніж розглядати можливість здавання крові, органів, тканин або клітин.
Діти та підлітки
ЗЕМЦЕЛПРО не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Інші лікарські засоби та ЗЕМЦЕЛПРО
Перш ніж Вам вводитимуть ЗЕМЦЕЛПРО, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби, включаючи живі вакцини та ліки без рецепта. Це пов’язано з тим, що інші ліки можуть впливати на механізм або спосіб дії ЗЕМЦЕЛПРО.
Вагітність та годування груддю
ЗЕМЦЕЛПРО не рекомендовано під час вагітності та годування груддю.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.
Вплив ЗЕМЦЕЛПРО під час вагітності невідомий. Цей лікарський засіб може шкодити плоду або новонародженому/дитині.

• Якщо Ви завагітніли або підозрюєте вагітність після лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, перед початком лікування Вам буде проведено тест на вагітність. ЗЕМЦЕЛПРО може вводитися лише за умови, що результат показує відсутність вагітності.

Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Цей лікарський засіб може шкодити дитині.
Засоби контрацепції
Чоловіки та жінки репродуктивного віку, які отримали ЗЕМЦЕЛПРО, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи ЗЕМЦЕЛПРО впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Лікарські засоби, що застосовуються разом із ЗЕМЦЕЛПРО, можуть викликати втому або знижувати рівень пильності. Під час цього початкового періоду утримуйтеся від керування транспортними засобами та виконання небезпечних занять або діяльності, таких як використання важкого або потенційно небезпечного устаткування.
ЗЕМЦЕЛПРО містить натрій, калій та диметилсульфоксид (DMSO)
Цей лікарський засіб містить 477 мг натрію на дозу, що відповідає 24 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Вас повинні ретельно спостерігати під час періоду інфузії.
Цей лікарський засіб містить менше 1,3 ммоль (50 мг) калію на дозу, що означає, що він суттєво «без калію».
Цей лікарський засіб також містить DMSO, що може викликати серйозні реакції гіперчутливості.

3. Як застосовується ЗЕМЦЕЛПРО

ЗЕМЦЕЛПРО вводиться лікарем у кваліфікованому трансплантаційному центрі.
ЗЕМЦЕЛПРО — це лікування, яке застосовується одноразово. Перш ніж вам введуть
ЗЕМЦЕЛПРО, лікар призначить вам певний вид лікування, який називається режимом підготовки організму, щоб підготувати тіло до трансплантації стовбурових клітин.
У проміжку 30–60 хвилин до введення ЗЕМЦЕЛПРО вам можуть ввести інші ліки. Це робиться для профілактики реакцій на інфузію та підвищення температури (див. розділ 2 — Що ви повинні знати перед застосуванням ЗЕМЦЕЛПРО). Ці інші ліки можуть включати жарознижувальні (від температури), антигістамінні засоби (від алергії) та протиблювотні (від нудоти та блювоти). Також можуть застосовуватися кортикостероїди для зменшення ризику реакції на інфузію.
Як вам вводять ЗЕМЦЕЛПРО

• Лікар перевірить, чи відповідають дані пацієнта на пакетах для інфузії з ЗЕМЦЕЛПРО вашим особистим даним.
• Лікар введе вам цей лікарський засіб у вигляді інфузії (крапельниці) внутрішньовенно через трубку.
• Вам введуть від 1 до 4 пакетів, що містять діючу речовину (дороцубіцел, що складається з клітин, які культивували та розмножували в лабораторії). Це розширенна компонента, за якою послідують 4 пакети немодифікованих клітин донора (нерозширенна компонента). Тривалість інфузії може варіюватися, але зазвичай кожен пакет вводять менш ніж за 15 хвилин.
• Під час інфузії лікар спостерігатиме, чи не виникають у вас труднощі з диханням або запаморочення (можливі симптоми алергійної реакції) (див. розділ 2 — Що ви повинні знати перед застосуванням ЗЕМЦЕЛПРО). У певних випадках інфузію ЗЕМЦЕЛПРО може бути тимчасово припинено.

Після введення ЗЕМЦЕЛПРО
У рамках процедури трансплантації вам буде призначено лікарський засіб для зменшення ризику виникнення хвороби «трансплантат проти господаря» (GvHD) — ускладнення, яке виникає, коли стовбурові клітини пуповинної крові розпізнають організм пацієнта як чужорідний і атакують його.
Спочатку цей лікарський засіб може вводитися через центральний венозний катетер (тоненьку трубку, введену в велику вену, також називається центральним доступом), а потім — у вигляді таблеток, коли ви зможете приймати ліки перорально.
Крім того, вам введуть лікарський засіб, щоб допомогти клітинам крові якомога швидше відновитися, а також стимулювати кістковий мозок до утворення білих кров’яних тіл, необхідних для боротьби з інфекціями та їхньої профілактики. Цей лікарський засіб вводитимуть вам через центральний доступ або підшкірно наступного дня після введення ЗЕМЦЕЛПРО. Ви продовжуватимете отримувати його щодня, доки рівень ваших білих кров’яних тіл не відновиться.
Перед і після введення ЗЕМЦЕЛПРО
Лікар радить вам перебувати в лікарні протягом тижня до інфузії, щоб ви могли отримати режим підготовки організму, а також протягом 3–4 тижнів після введення ЗЕМЦЕЛПРО. Після виписки з лікарні лікар порадить вам регулярно приходити на контрольні візити. Це дозволить лікарю перевірити, чи працює лікування, і допомогти вам, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти.
Якщо ви пропустили візит, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарні, щоб узгодити нову дату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Перш ніж розпочати лікування, лікар розповість вам про ризики, пов’язані з використанням цього препарату.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів після інфузії ЗЕМЦЕЛПРО.
Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• Надто низька кількість лімфоцитів (лімфопенія) — типу білих кров’яних тілець. Це може підвищити ризик інфекції
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Симптоми включають блідість шкіри, слабкість і задишку
• Надто низька кількість нейтрофілів (нейтропенія) — типу білих кров’яних тілець. Це може підвищити ризик інфекції
• Низька кількість тромбоцитів — компонентів, що сприяють згортанню крові (тромбоцитопенія). Симптоми включають кровотечі та надмірні або тривалі синці
• Низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• Надто низький рівень нейтрофілів із підвищеною температурою (фебрильна нейтропенія)
• Хвороба трансплантату проти господаря (стан, при якому трансплантовані клітини атакують клітини організму). Симптоми включають висип, нудоту, блювоту, діарею, включаючи кров у калі
• Постійні та тривалі інфекції через зниження рівня антитіл у крові (гіпогаммаглобулінемія)
• Синдром приживлення (ускладнення трансплантації стовбурових клітин). Симптоми включають кашель, підвищену температуру, задишку, висип
• Інфекції, спричинені бактеріями
• Інфекції, спричинені вірусами
• Пневмонія (інфекція легень), що призводить до задишки, болю в грудях, підвищеної температури, кашлю
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)

Інші можливі побічні ефекти
Нижче перелічені інші можливі побічні ефекти. Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними або важкими, негайно повідомте лікаря.
Почасті: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• Діарея
• Нудота
• Афти в роті, кровотеча в роті, запалення ясен (стоматит)
• Біль у животі
• Підвищена температура (пірексія)
• Втому
• Захворювання печінки, що блокує кровоносні судини (венозно-оклюзійна хвороба печінки). Серед симптомів — жовтяниця, болючість у печінці (під ребрами праворуч), наявність рідини в черевній порожнині, збільшення ваги
• Інфекції, спричинені грибками
• Аномальні результати аналізу крові [низька кількість лімфоцитів CD34, зниження лімфоцитів CD4, низький рівень імуноглобулінів (знижені імуноглобуліни)]
• Підвищений рівень ферментів печінки у крові (підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза). Це може свідчити про порушення функції печінки
• Знижений апетит
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Низький рівень калію (гіпокаліємія) та фосфору (гіпофосфатемія) у крові. Це може свідчити про порушення функції нирок
• Біль у кістках
• Слабкість м’язів
• Неконтрольовано підвищений рівень білих кров’яних тілець (післятрансплантатний лімфопроліферативний розлад). Можливі ознаки — збільшені лімфатичні вузли, підвищена температура, нічні пітіння, втрата ваги, втому, загальне погіршення самопочуття
• Головний біль
• Гостра ниркова недостатність. Ознаки порушення роботи нирок включають низьку або відсутню кількість сечі, набряки ніг і стоп, втому, задишку, сплутаність свідомості, нудоту
• Запалення сечового міхура з кровотечею (геморагічний цистит). Симптоми включають кров у сечі, згустки крові в сечі, болюче сечовипускання, підвищену температуру, прагнення до сечовипускання або неможливість сечовипускання
• Запалення легень [організована криптогенна пневмонія (пневмонія) або COP]. Симптоми включають задишку, сухий кашель, підвищену температуру, втому, втрату апетиту
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Кровотеча в легенях (альвеолярна легенева кровотеча або PAH). Симптоми включають кашель, підвищену температуру, біль у грудях, кашель з виділенням крові
• Блокування кровотоку в легенях (легенева емболія). Ознаки включають раптову задишку, біль у грудях, тривожність, підвищену температуру, кашель
• Висип (макулопапульозний висип)
• Ураження найменших кровоносних судин (мікроангіопатія). Симптоми включають біль у грудях, дискомфорт, задишку, втому
• Невдача трансплантата (неприживлення). Симптоми включають кровотечі або важкі чи постійні інфекції
• Блювота, діарея з кров’ю, біль у животі, підвищена температура, озноб і головний біль можуть бути ознаками гемолітико-уремічного синдрому (ГУС)

Непочасті: можуть стосуватися до 1 людини з 100

• Втому або слабкість, блідість шкіри, схильність до утворення синців або кровотеч — можуть бути ознаками низького рівня кров’яних клітин або малих згортів крові (аутоімунна гемолітична анемія, цитопенія, тромботична мікроангіопатія)
• Біль у грудях, нерегулярне серцебиття, запалення серця або слабкість і задишку (стенокардія, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь, перикардит, дисфункція правого шлуночка)
• Постійні інфекції, втому та схильність до утворення синців або кровотеч можуть свідчити про недостатність кісткового мозку або наявність аномальних клітинних генів (аплазія, цитогенетична аномалія)
• Втрата слуху (гіпоакузія)
• Втому або слабкість та сильне бажання солі можуть бути ознаками низького рівня гормону, що виділяється залозою, розташованою над нирками (надниркова недостатність)
• Біль або спазми в животі, діарея або запор, втрата ваги або поганий апетит можуть бути ознаками проблем із кишечником (анальна стеноз, коліт, ентероколіт, перфорація тонкої кишки, мальабсорбція, пневматоз кишечника)
• Набряки, втому та подразнення рота/кишкової слизової оболонки (генералізований набряк, погане самопочуття, запалення слизової оболонки)
• Жовті очі (жовтяниця) та темна сеча можуть бути ознаками гіпербілірубінемії
• Зміни в аналізах крові або функції легень чи серця (підвищення білірубіну в крові, зниження білірубіну в крові, зниження дифузійної здатності оксиду вуглецю, позитивний тест на ЦМВ, подовження інтервалу QT на ЕКГ, зниження гемоглобіну, зниження кількості нейтрофілів)
• Спрага або сухість у роті, запаморочення або сплутаність свідомості, головний біль або нудота можуть свідчити про низький рівень рідини в організмі або низький рівень солей у крові (дегідратація, гіпонатріємія)
• Відмертий шкірний або м’язовий тканини (некроз м’яких тканин)
• Раптова слабкість або оніміння, труднощі з мовою або розумінням мови, сплутаність свідомості можуть свідчити про інсульт або порушення функції мозку (ішемічний інсульт, енцефалопатія)
• Сплутаність свідомості, дезорієнтація або повторювані думки/поведінка (делірій, обсесивно-компульсивний розлад)
• Набряки, зниження виділення сечі та підвищений кров’яний тиск можуть бути ознаками малих згортів, що пошкоджують нирки (обмежена нирковою ділянкою тромботична мікроангіопатія)
• Задишку, біль у грудях або кашель можуть свідчити про запалення, наявність рідини або колапс легень [синдром ідіопатичної пневмонії (пневмонія), інфільтрація легень, пневмоторакс]
• Покрасніння та запалення шкіри, свербіж або печіння, висип можуть бути ознаками екземи, акнеїдної дерматиту, свербляжки
• Хірургічне повне або часткове видалення товстої кишки (колектомія)
• Запаморочення, втому, розмите зору та локалізовані набряки, вузлики або синці можуть бути ознаками розладів, пов’язаних зі зниженим артеріальним тиском, а також неспецифічних станів, гематоми, гіпотензії, ортостатичної гіпотензії

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати ЗЕМЦЕЛПРО

Наведена інформація призначена виключно для лікарів та фармацевтів.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці пакета для інфузії після Над.
Зберігати та транспортувати при температурі нижчій за -150 °C. Не розморожувати продукт до тих пір,
доки він не знадобиться для використання. Використовувати протягом 1 години після розморожування. Після розморожування не можна повторно заморожувати.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо пакети для інфузії пошкоджені або мають витік.
Цей лікарський засіб містить людські кровяні клітини. Дотримуватися місцевих рекомендацій щодо поводження з біологічними відходами від використаних лікарських засобів або відходами, отриманими від таких лікарських засобів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗЕМЦЕЛПРО
ЗЕМЦЕЛПРО — це терапія на основі аллогенних кріоконсервованих гемопоетичних стовбурових та попередніх клітин, що містить два клітинні компоненти — експандований та неекспандований, обидва отримані з однієї й тієї ж одиниці пуповинної крові (CBU), підібраної конкретно для пацієнта.

• Експандований компонент, який називається дорокубіцел і складається з експандованих CD34+ клітин, утворений фракцією CD34+, експандованою ex vivo у присутності UM171. Цей компонент упакований у максимум чотири пакети, що містять щонайменше 0,23×10 живих клітин CD34+/мл, суспендованих у розчині диметилсульфоксиду (DMSO).
• Неекспандований компонент, тобто неекспандовані CD34- клітини, складається з фракції CD34-, у якій CD3+ клітини є активною фракцією. Цей компонент упакований у чотири пакети, що містять щонайменше 0,53×10 живих клітин CD3+/мл, суспендованих у розчині диметилсульфоксиду (DMSO). Інші компоненти: розчин альбуміну сироватки крові людини, диметилсульфоксид, натрію хлорид, калію хлорид (E508), натрію глюконат (E576), ацетати натрію (E262) та магнію хлорид (E511). Див. розділ 2: «ЗЕМЦЕЛПРО містить натрій, калій і диметилсульфоксид (DMSO)».

Опис зовнішнього вигляду ЗЕМЦЕЛПРО та вміст упаковки
ЗЕМЦЕЛПРО — це клітинна суспензія для внутрішньовенного введення.
Компонент експандованих CD34+ клітин — це клітинна суспензія від безкольорової до слабко жовтуватої.
Компонент неекспандованих CD34- клітин — це червонувата клітинна суспензія.
ЗЕМЦЕЛПРО постачається у вигляді одного комплекту дози лікування, що включає до восьми (8) пакетів для інфузії по 20 мл кожен: чотири (4) пакети неекспандованих CD34- клітин і до чотирьох (4) пакетів дорокубіцелу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Cordex Biologics International Inc.
5 Floor, Block E, Iveagh Court
Harcourt Road
Дублін, Ірландія
Тел. 353 1 905 3140
Електронна пошта: [email protected]
На цей лікарський засіб видано ліцензію «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу. Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-вкладиш оновлюватиметься за необхідності.

Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Обережність, яку необхідно дотримувати перед маніпуляцією або введенням
лікарського засобу
ЗЕМЦЕЛПРО повинен транспортуватися в межах установи в закритих, нерозбивних і герметичних контейнерах.
ЗЕМЦЕЛПРО повинен транспортуватися в контейнері, який зберігає продукт при температурі
нижчій за -150 °C, і повинен оброблятися за допомогою відповідних рукавиць та захисного одягу.
Цей лікарський засіб містить людські кров’яні клітини. Медичні працівники, які мають справу з ЗЕМЦЕЛПРО, повинні дотримуватися відповідних заходів обережності (надягати рукавиці, захисний одяг і захисні окуляри), щоб уникнути потенційної передачі інфекційних захворювань.

Підготовка перед введенням
ЗЕМЦЕЛПРО складається з двох (2) компонентів алогенних гемопоєтичних клітин:

• Дорокубіцел (розширені CD34+ клітини)
• Не розширені CD34- клітини

Підтвердження кількості пакетів дорокубіцелу (від 1 до 4 пакетів) та кількості пакетів для
не розширених CD34- клітин (завжди 4 пакети), які необхідно ввести, має бути проведено на підставі рецепту, зазначеного в сертифікаті випуску для інфузії (RfIC). RfIC включає обидва компоненти.
Спочатку необхідно вводити дорокубіцел, а потім — не розширені CD34- клітини. Рекомендується вводити не розширені CD34- клітини в той самий день, що й дорокубіцел, але не пізніше наступного дня.
Узгодьте час розморожування та інфузії ЗЕМЦЕЛПРО таким чином: заздалегідь підтвердіть готовність пацієнта до інфузії та відкоригуйте час початку розморожування ЗЕМЦЕЛПРО, щоб він був доступний для інфузії в момент готовності пацієнта.

Розморожування
Перш ніж розморожувати ЗЕМЦЕЛПРО, підтвердіть ідентичність пацієнта та кількість пакетів, які необхідно ввести, на підставі сертифіката інфузії (RfIC). Спочатку розморожуйте всі призначені пакети дорокубіцелу, а потім пакети не розширених CD34- клітин. Розморожуйте по одному (1) пакету за раз. Перш ніж розморожувати наступний пакет, переконайтеся, що попередній пакет був безпечно введений.

Рисунок 1. Контейнер для зберігання ЗЕМЦЕЛПРО

Послідовність розморожування
До чи після
Ідентичність клітинного компоненту
Дорокубіцел або
Не розширені CD34- клітини
Індивідуальний ідентифікатор пацієнта
ID одержувача
ID CBU
Дата народження пацієнта
Група крові ABO/Rh пацієнта

• Вийміть контейнер для зберігання з кріоконтейнера. Підтвердіть: i) ідентичність пацієнта за ідентифікаторами пацієнта, вказаними на контейнері, та ii) ідентичність клітинного компоненту (дорокубіцел або не розширені CD34- клітини) (Рисунок 1).
• Після перевірки контейнера негайно вийміть пакет для інфузії з контейнера. Підтвердіть: i) ідентичність пацієнта за ідентифікаторами пацієнта, вказаними на пакеті для інфузії, та ii) ідентичність клітинного компоненту (дорокубіцел або не розширені CD34- клітини) (Рисунок 2).
• Перед розморожуванням перевірте пакет (або пакети) для інфузії на наявність пошкоджень або тріщин. Якщо пакет пошкоджений, не вводьте його вміст.
• Негайно помістіть пакет для інфузії в герметичній упаковці в водяну баню при температурі 37 °C. Як тільки досягнеться напіврідка консистенція, почніть обережно масажувати пакет, щоб розчинити весь кристалічний лід. Повний час розморожування становить приблизно 2–5 хвилин на пакет.
• Вийміть пакет з водяної бані. Після розморожування пакет для інфузії необхідно вводити якомога швидше. Було показано, що ЗЕМЦЕЛПРО стабільний при температурі від 15 °C до 30 °C протягом максимум 1 години. Не розбавляйте, не промивайте та не відбирайте пробу ЗЕМЦЕЛПРО перед інфузією.
• Якщо продукт не підготовлено біля ліжка пацієнта, транспортуйте його при кімнатній температурі в закритому контейнері/мішку до пацієнта, щоб захистити продукт під час транспортування.

Не вводьте ЗЕМЦЕЛПРО, якщо пакет для інфузії пошкоджений, протікає або виглядає пошкодженим.

Введення
Для завершення однієї дози ЗЕМЦЕЛПРО необхідно ввести призначену кількість пакетів дорокубіцелу (від 1 до 4 пакетів) та не розширених CD34- клітин (завжди 4 пакети). Загальну кількість пакетів для інфузії, які необхідно ввести, слід підтвердити з інформацією, зазначеною в RfIC для конкретного пацієнта.
Спочатку необхідно вводити дорокубіцел, а потім — не розширені CD34- клітини. Рекомендується вводити не розширені CD34- клітини в той самий день, що й дорокубіцел, але не пізніше наступного дня.
Якщо дорокубіцел не було введено, не розширені CD34- клітини не повинні вводитися, щоб уникнути небажаних імунних реакцій.
У разі реакції на інфузію рекомендується призупинити інфузію та за необхідності розпочати підтримуючу терапію (див. розділ 4.4).
Не розбавляйте, не промивайте та не відбирайте пробу ЗЕМЦЕЛПРО перед інфузією.
Лише для внутрішньовенного застосування. Рекомендується центральний венозний доступ для інфузії ЗЕМЦЕЛПРО.

Рисунок 2. Пакет для інфузії ЗЕМЦЕЛПРО

Послідовність введення
До чи після
Ідентичність клітинного компоненту
Дорокубіцел або
Не розширені CD34- клітини
Індивідуальний ідентифікатор пацієнта
ID одержувача
ID CBU
Дата народження пацієнта
Група крові ABO/Rh пацієнта

• Підготуйте матеріали для інфузії. Використовуйте трубку без латексу зі стандартним інфузійним фільтром (170–260 мкм). НЕ використовуйте фільтр для лейкоцитів.
• Підтвердіть: i) ідентичність пацієнта за ідентифікаторами пацієнта, вказаними на пакеті, та ii) ідентичність клітинного компоненту (дорокубіцел або не розширені CD34- клітини) (Рисунок 2).
• Вийміть упаковку та огляньте вміст пакета для інфузії після розморожування, щоб виявити наявність видимих клітинних агрегатів. Якщо присутні видимі клітинні агрегати, обережно перемішайте вміст пакета; розсійте невеликі агрегати клітинного матеріалу за допомогою легкого ручного перемішування. Залишкові агрегати можуть бути ефективно видалені шляхом фільтрації перед інфузією.
• Розморожений та перевірений пакет необхідно вводити негайно зі швидкістю приблизно 10–20 мл/хв за допомогою гравітаційного потоку. ЗЕМЦЕЛПРО стабільний при температурі 15–30 °C протягом 1 години після завершення розморожування.
  • Перед інфузією заповніть трубку розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
  • Введіть весь вміст пакета для інфузії (20 мл на пакет).
  • Промийте пакет для інфузії двічі 10–30 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) методом «back priming», щоб забезпечити введення всіх клітин пацієнту.
• Процедуру інфузії необхідно повторити для інших пакетів. Перш ніж розморожувати та вводити наступний пакет, переконайтеся, що попередній пакет був безпечно введений.

Не вводьте ЗЕМЦЕЛПРО, якщо пакет для інфузії пошкоджений, протікає або виглядає пошкодженим.

Заходи, які необхідно вжити у разі випадкового контакту
Дотримуйтесь місцевих рекомендацій щодо роботи з матеріалами людського походження у разі випадкового контакту. Поверхні та матеріали, які потенційно контактували з ЗЕМЦЕЛПРО, повинні бути продезінфіковані за допомогою відповідного дезінфектанта.

Заходи, які необхідно вжити щодо утилізації лікарського засобу
Невикористаний лікарський засіб та всі матеріали, які контактували з ЗЕМЦЕЛПРО (тверді та рідкі відходи), повинні оброблятися та утилізовуватися як потенційно інфекційні відходи відповідно до місцевих рекомендацій щодо роботи з матеріалами людського походження.

ДОДАТОК IV
ВИСНОВКИ ЩОДО ВИДАННЯ ДОЗВОЛУ НА ПУСК У МЕРЕЖУ ЗА УМОВИ
ПРЕДСТАВЛЕНІ ЄВРОПЕЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Висновки, представлені Європейським агентством з лікарських засобів щодо:

• Дозвіл на випуск у обіг за умови

Після оцінки заявки на дозвіл на випуск у обіг Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) вважає, що співвідношення користі та ризику є сприятливим для рекомендації видання дозволу на випуск у обіг за умови, як докладніше описано в Європейському публічному звіті про оцінку (European Public Assessment Report, EPAR).