Земпляр

БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЙ

Буклет інструкцій: інформація для пацієнта

Земпляр 2 мікрограми/мл розчин для ін'єкцій, 5 мікрограми/мл розчин для ін'єкцій

паракальцитол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому
• листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Земпляр і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Земпляра
3. Як застосовувати Земпляр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Земпляр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Земпляр і для чого він призначений

Земпляр містить діючу речовину паракальцитол, синтетичну форму активного вітаміну D.
Активний вітамін D необхідний для нормального функціонування багатьох тканин організму, зокрема паращитовидних залоз і кісток. У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D природно утворюється в нирках, але при нирковій недостатності утворення активного вітаміну D значно знижується. Тому Земпляр забезпечує джерело активного вітаміну D у разі, коли організм не виробляє його в достатній кількості, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активного вітаміну D у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, а саме підвищеним рівнем паратиреоїдного гормону, що може спричиняти ураження кісток. Земпляр призначений дорослим пацієнтам із хворобою нирок стадії 5.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Земпляра

Не приймайте Земпляр

• якщо Ви алергічні до паракальцитолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.

Лікар зможе повідомити Вам, чи підпадає Ваш випадок під одну з наведених вище умов.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Земпляр.

• перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який надходить з харчуванням. До продуктів, що містять багато фосфору, належать: чай, газовані напої, пиво, сир, молоко, вершки, риба, печінка куряча або яловича, бобові, горошок, зернові, сухофрукти та пшениця.
• для контролю рівня фосфору можуть знадобитися хелатори фосфату, які перешкоджають його всмоктуванню з їжі.
• якщо Ви приймаєте хелатори фосфату, що містять кальцій, лікар може потребувати змінити Вашу дозу.
• лікар призначить Вам аналізи крові для контролю за перебігом лікування.

Інші лікарські засоби та Земпляр
Повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте
приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність виникнення побічних
ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, кетоконазол)
• для лікування захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, діуретики)
• що містять джерело фосфату (наприклад, ліки для зниження рівня кальцію в крові)
• що містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки та полівітаміни, які можна придбати без рецепта
• що містять магній або алюміній, наприклад, деякі препарати для полегшення травлення (антациди) та хелатори фосфату
• для лікування підвищеного рівня холестерину (наприклад, колестирамін)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем
перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи безпечне застосування цього препарату для вагітних жінок, тому його застосування не
рекомендовано під час вагітності або у разі можливості вагітності.
Невідомо, чи проникає паракальцитол у грудне молоко. Повідомте лікарю перед годуванням груддю,
якщо Ви приймаєте Земпляр.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Земпляр може викликати почуття запаморочення, що може вплинути на здатність безпечно керувати
транспортними засобами або працювати з важким устаткуванням.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення.
Земпляр містить етанол
Цей лікарський засіб містить 20% об./об. етанолу (спирту). Кожна доза може містити до 1,3 г етанолу, що може бути шкідливим для осіб, які хворіють на алкоголізм, і має братися до уваги при застосуванні вагітним жінкам, жінкам, які годують грудьми, дітям та групам ризику, зокрема пацієнтам із захворюваннями печінки або епілепсією.
Обережність для осіб, які займаються спортом
Для осіб, які займаються спортом, застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-контролі у зв’язку з перевищенням допустимих меж концентрації алкоголю, встановлених деякими спортивними федераціями.

3. Як застосовувати Земпляр

Лікар, ґрунтуючись на результатах лабораторних досліджень, визначить для вас відповідну початкову дозу. Після початку терапії Земпляром, найімовірніше, буде проведено титрування дози відповідно до результатів звичайних лабораторних аналізів. На підставі результатів лабораторних досліджень лікар допоможе вам встановити відповідну дозу Земпляра.
Земпляр буде вводити лікар або медична сестра під час гемодіалізу через трубку (bloodline), яку використовують для підключення до апарата. Потреба в ін’єкції відсутня, оскільки Земпляр можна вводити безпосередньо в трубку, що використовується для вашого лікування. Земпляр буде вводитися через день, не частіше трьох разів на тиждень.
Якщо ви застосували більше Земпляра, ніж потрібно
Занадто висока доза Земпляра може призвести до надмірного підвищення рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим.
Симптоми, які можуть виникнути одразу після застосування надмірної дози Земпляра, можуть включати відчуття слабкості і/або сонливості, головний біль, нудоту (відчуття нездужання) або блювоту (нездужання), сухість у роті, запори, біль у м’язах і кістках та металевий присмак у роті.
Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові після застосування Земпляра, лікар забезпечить відповідне лікування для відновлення нормального рівня кальцію в крові. Коли рівень кальцію в крові повернеться до норми, вам, найімовірніше, буде призначено меншу дозу Земпляра.
Лікар все одно буде контролювати рівень речовин у крові. Якщо ви помітили появу одного з наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Симптоми, які можуть розвинутися після тривалого застосування надмірних доз Земпляра, включають втрату апетиту, відчуття сонливості, втрату ваги, біль у очах, ринорею, свербіж шкіри, відчуття жару та лихоманку, втрату статевого потягу, сильний біль у животі (через запалення підшлункової залози) та камені в нирках. Тиск крові може змінюватися, а також можуть виникати порушення серцевого ритму (перебої в роботі серця). Результати аналізів крові та сечі можуть показати підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищений рівень печінкових ферментів. Земпляр рідко може викликати психічні порушення, які включають сплутаність свідомості, відчуття сонливості, безсоння та нервозність.
Земпляр містить як допоміжну речовину 30% об./об. пропіленгліколь. Були зареєстровані окремі випадки токсичних ефектів, пов’язаних із застосуванням високих доз пропіленгліколю. Такі випадки не повинні виникати при застосуванні у пацієнтів, які проходять гемодіаліз, оскільки пропіленгліколь виводиться з крові під час діалізу.
Якщо ви отримали надмірну дозу Земпляра або помітили появу одного з наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Під час застосування Земпляра повідомлялося про алергічні реакції різного характеру. Важливо: негайно повідомте
лікаря або медсестру, якщо помітили один із наступних побічних ефектів:

• задиха
• труднощі з диханням або ковтанням
• одишка
• висипання, свербіж шкіри або кропив’янку
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо помітили один із наступних побічних ефектів:
Поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• низький рівень паратиреоїдного гормону
• підвищений рівень кальцію (нудота або почуття нездужання, запори або сплутаність свідомості); фосфор у крові (ймовірно без симптомів, але з підвищеною схильністю до переломів)
• головний біль
• порушення смаку
• свербіж шкіри

Непоширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 100 осіб):

• інфекції крові, пневмонія (інфекція легень), біль у горлі, вагінальні інфекції, грип
• пухлина молочної залози
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — втома, задиха, блідість); зниження кількості білих кров’яних тілець (підвищена схильність до інфекцій); збільшені залози в області шиї, пахви та/або пахової ділянки
• підвищений рівень паратиреоїдного гормону
• підвищений рівень калію в крові, знижений рівень кальцію в крові, втрата апетиту
• сплутаність свідомості, яка іноді може бути серйозною (делірій), порушення особистості (відчуття, що ви не ті, що були), хвилювання (відчуття нервозності, тривожності), порушення сну, непосидючість
• кома (глибокий стан безсвідомості, під час якого людина не може реагувати на навколишнє середовище), інфаркт, втрату свідомості, судоми м’язів рук і ніг, навіть під час сну, зниження тактильних відчуттів, поколювання або оніміння, запаморочення
• підвищення внутрішньоочного тиску, рожевий кон’юнктивіт (сверблячі/сухі повіки)
• біль у вусі
• серцевий напад, нерегулярне/прискорене серцебиття
• низький тиск (гіпотензія), високий тиск (гіпертензія)
• рідина в легенях, астма, задиха, труднощі з диханням, носові кровотечі, кашель
• кровотеча з прямої кишки, запалення товстої кишки, діарея, біль у шлунку, труднощі з ковтанням, запори, нудота, блювота, сухість у роті
• висипання з гнійними пухирцями, випадіння волосся, надмірне виростання волосся, надмірне та непередбачуване потовиділення
• біль у суглобах, суглобова скованість, біль у спині, м’язові скорочення, біль у м’язах
• біль у молочних залозах, еректильна дисфункція
• незвичайна хода, загальний або місцевий набряк щиколоток, ніг та стоп, біль у місці ін’єкції, лихоманка, біль у грудях, незвичайна втома або слабкість, нездужання або загальний дискомфорт, спрага
• подовження часу кровотечі (крові довго не зсідається), підвищення рівня одного з печінкових ферментів, зміни в результатах лабораторних аналізів, втрата ваги

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням; свербіж шкіри (круп’янка), шлункове кровотечення.

Ви можете не знати, чи виникли у вас зазначені побічні ефекти, якщо лікар не повідомить вам про це.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, негайно повідомте лікаря, медсестру або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Земпляр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Земпляр слід використовувати одразу після відкриття.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після Скад.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність частинок або помутніння.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Земпляр
Земпляр 2 мікрограми/мл розчин для ін’єкцій

• Діючою речовиною є паракальцитол. Кожен мл розчину містить 2 мікрограми паракальцитолу.

Земпляр 5 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій

• Діючою речовиною є паракальцитол. Кожен мл розчину містить 5 мікрограмів паракальцитолу.
• Інші компоненти: етанол (спирт), пропіленгліколь та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Земпляра та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій Земпляр — це водний, прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок. Препарат постачається в упаковках по 5 ампул із скла об’ємом 1 мл або 2 мл або по 5 флаконів із скла об’ємом 1 мл або 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
AbbVie S.r.l.,
S.R.148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT), Італія.
Виробник ампул:
AbbVie S.r.l. S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Італія
Виробник флаконів:
AbbVie S.r.l. S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Італія
AbbVie Deutschland GmbH &Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Німеччина.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія: Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung
Кіпр: Zemplar 2 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα, Zemplar 5 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα
Чехія: Zemplar 2 mcg/ml injekční roztok, Zemplar 5 mcg/ml
Фінляндія: Zemplar 5 mikrog/ml injektioneste, liuos
Німеччина: Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Греція: Zemplar 2 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα, Zemplar 5 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα
Угорщина: Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
Ірландія: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection
Італія: Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile, Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Нідерланди: Zemplar, oplossing voor injectie 5 microgram/ml
Португалія: Zemplar 2 microgramas/ml solução Injetável, Zemplar 5 microgramas/ml solução Injetável
Словаччина: Zemplar 5 µg/ml
Іспанія: Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable, Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable
Швеція: Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Великобританія: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection
Щоб прослухати або замовити копію цього вкладеного листка у форматі , <
великий шрифт>, звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Земпляр 2 мікрограми/мл розчин для ін’єкцій
Земпляр 5 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій
Приготування розчину для ін’єкцій
Земпляр 2 і 5 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій — одноразового застосування. Як і у разі всіх лікарських засобів, що вводяться ін’єкційно, перед введенням розчин необхідно перевірити на наявність частинок або помутніння.
Сумісність
Пропіленгліколь взаємодіє з гепарином і нейтралізує його дію. Розчин для ін’єкцій Земпляр містить пропіленгліколь як допоміжну речовину і повинен вводитися через інший доступ, ніж той, через який вводиться гепарин.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Зберігання та термін придатності
Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно візуально перевіряти на наявність частинок і помутніння. Розчин прозорий і безбарвний.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Термін придатності цього лікарського засобу становить 3 роки (флакон) або 2 роки (ампула).
Доза, спосіб і час введення
Розчин для ін’єкцій Земпляр повинен вводитися через доступ для гемодіалізу.
Дорослі

1. Початкову дозу необхідно розрахувати на основі вихідних рівнів паратиреоїдного гормону (ПТГ):
   Початкову дозу паракальцитолу необхідно визначити за такою формулою:
   Початкова доза (у мікрограмах) = вихідний рівень інтактного ПТГ, виражений у пмоль/л
   АБО
   = вихідний рівень інтактного ПТГ, виражений у пг/мл
   і вводити внутрішньовенно у вигляді болюсної дози через день під час сеансу гемодіалізу.
   Під час клінічних досліджень максимальною безпечною дозою, що застосовувалася, була доза 40 мікрограмів.
2. Титрування дози:
   Загальноприйняті референсні значення рівнів ПТГ у пацієнтів, які перебувають на діалізі при хронічній нирковій недостатності у термінальній стадії, не повинні перевищувати 1,5–3 рази верхню межу неуремічного нормального значення 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для інтактного ПТГ. Для досягнення фізіологічно адекватних результатів необхідне ретельне моніторування пацієнтів та індивідуальне титрування дози. У разі виявлення гіперкальціємії або стійкого підвищення добутку Ca × P, що коректно перевищує 5,2 ммоль/л (65 мг/дл), дозу слід зменшити або припинити введення до нормалізації цих показників. Після цього паракальцитол слід відновити у меншій дозі. Може знадобитися зменшення дози паракальцитолу по мірі зниження рівнів ПТГ під впливом терапії.
   Наведена нижче таблиця пропонує приклад рекомендованого підходу до титрування дози:

Інструкція: інформація для пацієнта

Земпляр 1 мікрограм м’яких капсул, 2 мікрограми м’яких капсул

паракальцитол
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Земпляр і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Земпляра

3. Як приймати Земпляр

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Земпляр

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Земпляр і для чого його застосовують
   Земпляр містить діючу речовину паракальцитол, синтетичну форму активного вітаміну D. Активний вітамін D забезпечує нормальне функціонування багатьох тканин організму, зокрема паращитоподібних залоз і кісток. У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D утворюється в нирках природним шляхом, але при нирковій недостатності виробництво активного вітаміну D значно знижується. Тому Земпляр забезпечує джерело активного вітаміну D у випадках, коли організм не може виробляти його в достатній кількості, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активного вітаміну D, зокрема підвищенню рівня паратиреоїдного гормону, що може спричинити проблеми з кістками. Земпляр показаний дорослим пацієнтам із нирковою хворобою стадій 3, 4 та 5 і дітям віком від 10 до 16 років із нирковою хворобою стадій 3 і 4.

4. Що Вам потрібно знати перед прийомом Земпляра

Не приймайте Земпляр

• якщо Ви маєте алергію на паракальцитол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію або вітаміну D у крові.

Лікар зможе повідомити Вам, чи стосується якийсь із цих випадків Вашого стану.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Земпляра.

• перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який надходить з харчуванням;
• можуть знадобитися хелати фосфору для контролю рівня фосфору. Якщо Ви приймаєте хелати фосфору на основі кальцію, лікар повинен відкоригувати дозу;
• лікар призначить Вам певні аналізи крові для контролю ефективності лікування;
• у деяких пацієнтів із хронічною хворобою нирок стадії 3 та 4 спостерігалося підвищення в крові рівня речовини, яка називається креатинін. Однак це підвищення не відображає зниження функції нирок.

Інші лікарські засоби та Земпляр
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, кетоконазол);
• для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (наприклад, дигоксин, діуретики або таблетки для виведення зайвої рідини з організму);
• що мають високий вміст фосфатів (наприклад, ліки для зниження рівня кальцію в крові);
• що містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки та полівітаміни, які можна придбати без рецепта;
• що містять магній або алюміній (наприклад, деякі препарати для полегшення травлення (антациди) та хелати фосфору);
• для зниження рівня холестерину (наприклад, колестирамін).

Земпляр та їжа, напої
Земпляр можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дані щодо застосування паракальцитолу у вагітних жінок відсутні або їх обмежена кількість.
Тому потенційний ризик невідомий, і тому паракальцитол слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності.
Невідомо, чи виділяється паракальцитол з материнським молоком. Якщо Ви приймаєте Земпляр, проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Земпляр не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Земпляр містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить незначну кількість етанолу (спирту), менше 100 мг на капсулу,
що може змінювати або посилювати дію інших ліків. Це може бути шкідливим для осіб, які страждають захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, постраждали від ушкодження мозку або мають інші захворювання, а також для вагітних жінок, жінок, які годують грудьми, та дітей.
Обережність для тих, хто займається спортом
Для осіб, які займаються спортом, прийом ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах у зв’язку з межею концентрації алкоголю, встановленою деякими спортивними федераціями.

5. Як застосовувати Земпляр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Хронічна ниркова недостатність стадії 3 і 4
У дорослих пацієнтів звичайна початкова доза становить одну капсулу на день або через день, до трьох разів на тиждень. Лікар визначить відповідну дозу для вас на підставі результатів лабораторних досліджень. Після початку терапії Земпляром, ймовірно, буде необхідно коригувати дозу в залежності від вашої реакції на лікування. Лікар допоможе вам встановити відповідну дозу Земпляра.
Хронічна ниркова недостатність стадії 5
У дорослих пацієнтів звичайна початкова доза становить одну капсулу через день, до трьох разів на тиждень. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас на підставі результатів лабораторних досліджень. Після початку терапії Земпляром, ймовірно, буде необхідно коригувати дозу в залежності від вашої реакції на лікування. Лікар допоможе вам визначити відповідну дозу Земпляра.
Захворювання печінки
Якщо у вас слабкий або помірний ступінь захворювання печінки, корекція дози не потрібна. Проте відсутні дані щодо пацієнтів із важким ураженням печінки.
Після трансплантації нирки
Звичайна доза становить одну капсулу на день або через день, до трьох разів на тиждень. Лікар визначить відповідну дозу для вас на підставі результатів лабораторних досліджень. Після початку терапії Земпляром, ймовірно, буде необхідно коригувати дозу в залежності від вашої реакції на лікування. Лікар допоможе вам визначити відповідну дозу Земпляра.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей віком від 10 до 16 років із хронічною нирковою недостатністю (ХНН) стадій 3 і 4 звичайна початкова доза становить одну капсулу через день, до трьох разів на тиждень. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас на підставі результатів лабораторних досліджень. Після початку терапії Земпляром, ймовірно, буде необхідно коригувати дозу в залежності від вашої реакції на лікування. Лікар допоможе вам визначити відповідну дозу Земпляра.
Ефективність Земпляра у дітей із ХНН стадії 5 не встановлена.
Відсутня інформація щодо застосування капсул Земпляр у дітей молодше 10 років.
Застосування у літніх осіб
Досвід застосування Земпляра у пацієнтів старше 65 років обмежений. Зазвичай, різниці у ефективності та безпеці лікарського засобу між пацієнтами віком 65 років і старше та молодшими пацієнтами не спостерігалися.
Якщо ви прийняли більше Земпляра, ніж потрібно
Передозування Земпляром може призвести до надмірного підвищення рівня кальцію в крові, що може бути небезпечним. Симптоми, які можуть виникнути одразу після передозування Земпляром, включають відчуття слабкості і/або оніміння, головний біль, нудоту (відчуття нездужання) або блювоту, сухість у роті, запори, біль у м’язах або кістках, металевий присмак у роті.
Симптоми, що можуть виникнути при тривалому передозуванні Земпляром: втрата апетиту, сонливість, втрата ваги, подразнення очей, риніт, свербіж, відчуття жару та підвищення температури, втрата статевого потягу, сильний біль у животі (внаслідок запалення підшлункової залози), камені в нирках. Тиск крові може змінюватися, може виникнути нерегулярне серцебиття (серцебиття). Результати аналізів крові та сечі можуть виявити підвищення рівня холестерину, сечовини та азоту, а також підвищення рівня печінкових ферментів. Земпляр рідко може викликати порушення психічного стану, зокрема сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або дратівливість.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Земпляра або помітили один із перелічених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Земпляр
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте; просто продовжуйте приймати Земпляр згідно з інструкціями лікаря (доза та час прийому).
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Земпляром
Дуже важливо продовжувати приймати Земпляр згідно з інструкціями лікаря, якщо вам не було спеціально призначено припинити терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Важливо: негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції (наприклад, задиха, свистяче дихання, висип, свербіж, набряк обличчя та губ)

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• підвищення рівня в крові речовини, що називається кальцій, а також речовини, що називається кальцієво-фосфорний добуток, який утворюється при множенні кількості кальцію на кількість іншої речовини в крові, що називається фосфат (у пацієнтів із значним хронічним захворюванням нирок)
• також можуть підвищуватися рівні фосфатемії

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• пневмонія (інфекція легень)
• зниження рівня в крові паратиреоїдного гормону
• зниження апетиту
• зниження рівня кальцію
• запаморочення
• незвичайний смак у роті
• головний біль
• нерегулярне серцебиття
• дискомфорт або біль у шлунку
• запор
• діарея
• сухість у роті
• паління (рефлюкс або нерозарбання)
• нудота
• блювота
• акне
• свербіж шкіри
• висип
• кропив’янка
• м’язові спазми
• біль у м’язах
• болісність молочних залоз
• слабкість
• втома, погане самопочуття
• набрякість ніг
• біль
• підвищення рівня креатиніну
• зміни показників аналізів функції печінки

Якщо у вас виникне алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Земпляр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова
Закін. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Земпляр
Земпляр 1 мікрограм капсули

• Діючою речовиною є паракальцитол. Кожна м’яка капсула містить 1 мікрограм паракальцитолу.
• Інші складові: тригліцериди середньоланцюгові, етанол, бутилгідрокситолуол.
• Оболонка капсули містить: желатину, гліцерол, воду, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172).
• Фарба для друку містить: пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172), фталат полівінілацетату, Macrogol 400, гідроксид амонію.

Земпляр 2 мікрограми капсули

• Діючою речовиною є паракальцитол. Кожна м’яка капсула містить 2 мікрограми паракальцитолу.
• Інші складові: тригліцериди середньоланцюгові, етанол, бутилгідрокситолуол.
• Оболонка капсули містить: желатину, гліцерол, воду, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).
• Фарба для друку містить: пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172), фталат полівінілацетату, Macrogol 400, гідроксид амонію.

Опис зовнішнього вигляду Земпляр та зміст упаковки
Земпляр 1 мікрограм капсули
Земпляр 1 мікрограм капсули — це м’яка овальна капсула сірого кольору з маркуванням ZA.
Кожна коробка містить 1 або 4 блистери. Кожен блистер містить 7 капсул.
Земпляр 2 мікрограми капсули
Земпляр 2 мікрограми капсули — це м’яка овальна капсула помаранчево-коричневого кольору з маркуванням ZF.
Кожна коробка містить 1 або 4 блистери. Кожен блистер містить 7 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Виробник: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Великобританія
Виробник: AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Німеччина
Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Чехія: Zemplar
Естонія: Zemplar, 1 mikrogramm pehmekapslid, Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid
Німеччина: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln
Греція: Zemplar 1 μικρογραμμάριο καψάκια, μαλακά, Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια, μαλακά
Угорщина: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
Ірландія: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft
Італія: Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli
Латвія: Zemplar 1 mikrograma mīkstās kapsulas, Zemplar 2 mikrogramu mīkstās kapsulas
Литва: Zemplar 1 mikrogramas minkštosios kapsulės, Zemplar 2 mikrogramai minkštosios kapsulės
Нідерланди: Zemplar 1 microgram capsules, zacht
Португалія: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles
Румунія: Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi
Словаччина: Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly
Словенія: Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule
Іспанія: Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas
Швеція: Zemplar 1 mikrogram kapsel, mjuk, Zemplar 2 mikrogram kapsel, mjuk
Великобританія: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft
Інші джерела інформації
Щоб прослухати або замовити копію цього листка-інструкції в , <
великому шрифті> або , зверніться до власника дозволу на введення в обіг.