Земпляр

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пациента

Земпляр 2 мкг/мл раствор для инъекций, 5 мкг/мл раствор для инъекций

параткальцитол
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять лекарственное средство,
так как он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Земпляр и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Земпляра
3. Как применять Земпляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Земпляр
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Земпляр и для чего он применяется

Земпляр содержит действующее вещество паракальцитол — синтетическую форму активного витамина D.
Активный витамин D необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидные железы и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D естественным образом вырабатывается почками, однако при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается. Поэтому Земпляр обеспечивает поступление активного витамина D в тех случаях, когда организм не производит его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия низкого уровня активного витамина D у пациентов с хроническим заболеванием почек, а именно повышенного уровня паратиреоидного гормона, который может вызывать нарушения в костной ткани. Препарат Земпляр показан взрослым пациентам с заболеванием почек стадии 5.

2. Что следует знать перед применением Земпляр

Не принимайте Земпляр

• если у вас аллергия на паракальцитол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас очень высокий уровень кальция или витамина D в крови.

Ваш врач сообщит вам, относится ли ваш случай к вышеуказанным состояниям.
Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вам будет введён Земпляр.

• перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, поступающего с пищей. К продуктам с высоким содержанием фосфора относятся: чай, газированные напитки, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, печень курицы или говядины, бобы, горох, крупы, орехи и злаки.
• для контроля уровня фосфора могут потребоваться хелаторы фосфатов, которые препятствуют всасыванию фосфатов из пищи.
• если вы принимаете хелаторы фосфатов на основе кальция, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозировку.
• ваш врач назначит вам анализы крови для контроля эффективности лечения.

Другие лекарственные средства и Земпляр
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут повлиять на действие этого лекарственного средства или повысить вероятность возникновения побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (например, кетоконазол);
• для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, дигоксин, диуретики);
• содержащие источник фосфата (например, препараты для снижения уровня кальция в крови);
• содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно приобрести без рецепта;
• содержащие магний или алюминий, например, некоторые препараты для улучшения пищеварения (антациды) и хелаторы фосфатов;
• для лечения повышенного уровня холестерина (например, колестирамин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, безопасно ли применение этого препарата для беременных женщин, поэтому его применение во время беременности или при возможной беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли паракальцитол в грудное молоко. Сообщите врачу перед кормлением грудью во время приёма Земпляр.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Земпляр может вызывать головокружение, которое может нарушить способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с тяжёлыми механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникает головокружение.

Земпляр содержит этанол
Этот препарат содержит 20% об./об. этанола (спирта). Каждая доза может содержать до 1,3 г этанола, что может быть вредно для лиц с алкоголизмом и должно учитываться при назначении беременным женщинам, кормящим матерям, детям и группам риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Меры предосторожности для спортсменов
У спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при допинг-контроле в соответствии с допустимыми пределами концентрации алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.

3. Как принимать Земпляр

Ваш врач, основываясь на результатах лабораторных анализов, определит подходящую начальную дозу препарата для вас. После начала терапии препаратом Земпляр, вероятно, потребуется титрование дозы в зависимости от результатов регулярных лабораторных исследований. На основании этих результатов врач поможет вам установить соответствующую дозу Земпляра.

Препарат Земпляр будет вводиться врачом или медсестрой во время гемодиализа через трубку (bloodline), используемую для подключения вас к аппарату. Инъекция не требуется, поскольку Земпляр может быть добавлен непосредственно в трубку, используемую для вашего лечения. Препарат вводится через день, не более трёх раз в неделю.

Если вы примете Земпляр в дозе, превышающей рекомендованную

Приём слишком высокой дозы Земпляра может привести к чрезмерному повышению уровня кальция в крови, что может быть опасно.

Симптомы, которые могут появиться сразу после приёма слишком высокой дозы Земпляра, включают ощущение слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (чувство недомогания) или рвоту (плохое самочувствие), сухость во рту, запор, боль в мышцах и костях, а также металлический привкус во рту.

Если после приёма Земпляра у вас повысится уровень кальция в крови, врач организует соответствующее лечение, чтобы восстановить нормальный уровень кальция в крови. Как только уровень кальция в крови вернётся в норму, вам, вероятно, назначат меньшую дозу Земпляра.

В любом случае врач будет контролировать уровень веществ в вашей крови. Если вы заметите появление каких-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы, которые могут развиться при длительном приёме повышенных доз Земпляра, включают потерю аппетита, ощущение сонливости, снижение массы тела, боль в глазах, ринорею, кожный зуд, ощущение жара и повышение температуры тела, снижение полового влечения, сильные боли в животе (обусловленные воспалением поджелудочной железы) и образование камней в почках. Возможны изменения артериального давления и нарушения сердечного ритма (сердцебиение). Результаты анализов крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и ферментов печени. Препарат Земпляр редко может вызывать нарушения психики, включая спутанность сознания, сонливость, бессонницу и раздражительность.

Препарат Земпляр содержит в качестве вспомогательного вещества 30% об./об. пропиленгликоля. Имеются отдельные сообщения о токсических эффектах, связанных с приёмом высоких доз пропиленгликоля. Подобные случаи не должны возникать у пациентов, находящихся на гемодиализе, поскольку пропиленгликоль удаляется из крови в процессе диализа.

Если вы получили слишком высокую дозу Земпляра или заметили появление каких-либо из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
При применении Земпляра сообщалось о различных аллергических реакциях. Важно: Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

• одышка
• затруднённое дыхание или глотание
• дыхательная недостаточность
• кожная сыпь, кожный зуд или крапивница
• отёк лица, губ, рта, языка или горла

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:
Частые (могут проявляться у более чем 1 человека из 10):

• низкий уровень паратиреоидного гормона
• повышенный уровень кальция (тошнота или ощущение недомогания, запор или спутанность сознания); фосфора в крови (возможно, без симптомов, но с повышенной склонностью к переломам)
• головная боль
• нарушение вкуса
• кожный зуд

Нечастые (могут проявляться у более чем 1 человека из 100):

• инфекции крови, пневмония (инфекция лёгких), боль в горле, вагинальные инфекции, грипп
• опухоль молочной железы
• снижение числа эритроцитов (анемия — усталость, одышка, бледность); снижение числа лейкоцитов (повышенная восприимчивость к инфекциям); увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек и/или паха
• повышенный уровень паратиреоидного гормона
• повышенный уровень калия в крови, пониженный уровень кальция в крови, потеря аппетита
• спутанность сознания, иногда тяжёлая (бред), нарушения личности (ощущение, что вы не сами себя), возбуждение (нервозность, тревожность), нарушения сна, беспокойство
• кома (глубокое бессознательное состояние, при котором человек не реагирует на окружающую среду), инфаркт, обморок, мышечные спазмы в руках и ногах, в том числе во сне, снижение тактильной чувствительности, покалывание или онемение, головокружение
• повышение внутриглазного давления, конъюнктивит (зудящие/сухие веки)
• боль в ухе
• сердечный приступ, нерегулярное/учащённое сердцебиение
• низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия)
• скопление жидкости в лёгких, астма, одышка, затруднённое дыхание, кровотечение из носа, кашель
• кровотечение из прямой кишки, воспаление толстой кишки, диарея, боль в желудке, затруднённое глотание, запор, тошнота, рвота, сухость во рту
• высыпания с гнойными пузырьками, выпадение волос, чрезмерный рост волос, чрезмерное и непредсказуемое потоотделение
• боли в суставах, скованность суставов, боль в спине, мышечные сокращения, боли в мышцах
• боли в молочной железе, нарушения эрекции
• нарушение походки, общее или локализованное отёчное вздутие лодыжек, стоп и ног, боль в месте инъекции, лихорадка, боль в груди, необычная усталость или слабость, общее недомогание или ощущение дискомфорта, жажда
• увеличение времени кровотечения (кровь сворачивается медленно), повышение активности одного из печеночных ферментов, изменения в результатах лабораторных анализов, потеря веса

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту установить невозможно):

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, приводящий к возможным затруднениям при глотании или дыхании; кожный зуд (крапивница), желудочное кровотечение

Вы можете не заметить у себя некоторые из перечисленных побочных эффектов, если врач не сообщит вам о них.
Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Земпляра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Земпляр следует использовать сразу после вскрытия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок».
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите наличие частиц или помутнение.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Земпляр
Земпляр 2 микрограмма/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — парикальцитол. Каждый мл раствора содержит 2 микрограмма парикальцитола.

Земпляр 5 микрограмм/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — парикальцитол. Каждый мл раствора содержит 5 микрограмм парикальцитола.
• Прочие компоненты: этанол (спирт), пропиленгликоль и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида и содержимое упаковки Земпляр
Земпляр раствор для инъекций представляет собой водный, прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц. Препарат выпускается в упаковках по 5 ампул из стекла объёмом 1 мл или 2 мл либо по 5 флаконов из стекла объёмом 1 мл или 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
AbbVie S.r.l.,
S.R.148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT), Италия.

Производитель ампул:
AbbVie S.r.l. S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Италия

Производитель флаконов:
AbbVie S.r.l. S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Италия
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия.

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung
Кипр: Zemplar 2 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα, Zemplar 5 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα
Чехия: Zemplar 2 mcg/ml injekční roztok, Zemplar 5 mcg/ml
Финляндия: Zemplar 5 mikrog/ml injektioneste, liuos
Германия: Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Греция: Zemplar 2 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα, Zemplar 5 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα
Венгрия: Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
Ирландия: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection
Италия: Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile, Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Нидерланды: Zemplar, oplossing voor injectie 5 microgram/ml
Португалия: Zemplar 2 microgramas/ml solução Injetável, Zemplar 5 microgramas/ml solução Injetável
Словакия: Zemplar 5 µg/ml
Испания: Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable, Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable
Швеция: Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Великобритания: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции в <крупном шрифте>, пожалуйста, свяжитесь с держателем регистрационного удостоверения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Земпляр 2 микрограмма/мл раствор для инъекций
Земпляр 5 микрограмм/мл раствор для инъекций
Приготовление раствора для инъекций

Раствор для инъекций Земпляр 2 и 5 микрограмм/мл предназначен для однократного применения. Как и все лекарственные препараты, вводимые путём инъекции, перед введением необходимо визуально проверить разведённый раствор на наличие частиц или помутнения.

Совместимость

Пропиленгликоль вступает в реакцию с гепарином и нейтрализует его действие. Раствор для инъекций Земпляр содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества и должен вводиться по отдельной вене от той, через которую вводится гепарин.
Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Хранение и срок годности

Лекарственные препараты, вводимые парентерально, перед применением необходимо визуально проверять на наличие видимых частиц и помутнение. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Для данного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Срок годности составляет 3 года (для флаконов) или 2 года (для ампул).

Доза, способ и время введения

Раствор для инъекций Земпляр следует вводить через систему гемодиализа.

Взрослым:

1. Начальная доза определяется на основании исходного уровня паратиреоидного гормона (ПТГ):
   Начальная доза парикальцитола рассчитывается по следующей формуле:
   Начальная доза (в микрограммах) = исходный уровень интактного ПТГ, выраженный в пмоль/л
   или
   = исходный уровень интактного ПТГ, выраженный в пг/мл
   и вводится внутривенно в виде болюса через день в любое время во время сеанса гемодиализа.
   В ходе клинических исследований максимальная безопасная доза составляла 40 микрограмм.

2. Титрование дозы:
   Принятые в настоящее время референсные значения уровня ПТГ у пациентов, находящихся на диализе при терминальной стадии хронической почечной недостаточности, не должны превышать 1,5–3 раза верхнюю границу нормального значения для интактного ПТГ в неуреамической фазе — 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл). Для достижения физиологически адекватных результатов необходимо тщательное наблюдение за пациентом и индивидуальное титрование дозы. При выявлении гиперкальциемии или стойко повышенного корригированного значения произведения Ca × P, превышающего 5,2 ммоль/л (65 мг/дл), дозу следует снизить или временно прекратить введение до нормализации этих показателей. После этого парикальцитол можно возобновить в более низкой дозе. По мере снижения уровня ПТГ в ответ на терапию может потребоваться постепенное уменьшение дозы парикальцитола.

Ниже приведена таблица, предлагающая пример рекомендуемого подхода к титрованию дозы:

Инструкция по применению: информация для пациента

Земпляр 1 микрограмм мягкие капсулы, 2 микрограмма мягкие капсулы

паракальцитол

Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое Земпляр и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Земпляра
3. Как принимать Земпляр
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Земпляр
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Земпляр и для чего он применяется

Земпляр содержит действующее вещество — паракальцитол, синтетическую форму активного витамина D. Активная форма витамина D обеспечивает нормальное функционирование многих тканей организма, включая паращитовидные железы и кости. У пациентов с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D естественным образом образуется в почках, однако при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается. Таким образом, Земпляр обеспечивает поступление активного витамина D в тех случаях, когда организм не способен производить его в достаточном количестве, и способствует предотвращению последствий, вызванных низким уровнем активного витамина D, в частности, повышением уровня паратиреоидного гормона, что может привести к нарушениям со стороны костной ткани.

Земпляр показан взрослым пациентам с почечной болезнью стадий 3, 4 и 5, а также детям в возрасте от 10 до 16 лет с почечной болезнью стадий 3 и 4.

4. Что необходимо знать перед применением Земпляр

Не принимайте Земпляр

• если у вас аллергия на парикальцитол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция или витамина D в крови.

Ваш врач сможет определить, относится ли ваш случай к вышеуказанным состояниям.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Земпляр.

• перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, поступающего с пищей;
• для контроля уровня фосфора могут потребоваться хелаторы фосфора. Если вы принимаете хелаторы фосфора на основе кальция, врач должен скорректировать дозу;
• врач назначит вам анализы крови для контроля за ходом лечения;
• у некоторых пациентов с хронической болезнью почек стадии 3 и 4 наблюдалось повышение уровня вещества, называемого креатинином, в крови. Однако это повышение не отражает снижение функции почек.

Другие лекарственные средства и Земпляр
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут влиять на действие этого лекарственного средства или повышать вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (например, кетоконазол);
• для лечения заболеваний сердца или повышенного артериального давления (например, дигоксин, диуретики или таблетки для выведения избыточной жидкости из организма);
• содержащие большое количество фосфатов (например, препараты для снижения уровня кальция в крови);
• содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно приобрести без рецепта;
• содержащие магний или алюминий (например, некоторые препараты для улучшения пищеварения (антациды) и хелаторы фосфора);
• для снижения уровня холестерина (например, колестирамин).

Земпляр и пища, напитки
Земпляр можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Данные об использовании парикальцитола у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Поэтому потенциальный риск неизвестен, и парикальцитол следует применять только в случае крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется ли парикальцитол с грудным молоком. Если вы принимаете Земпляр, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Земпляр не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Земпляр содержит этанол (спирт)
Это лекарственное средство содержит незначительное количество этанола (спирта) — менее 100 мг на капсулу, что может изменить или усиливать действие других лекарственных средств. Это может быть вредно для лиц с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, с повреждениями головного мозга, а также для лиц с другими заболеваниями, а также для беременных и кормящих женщин и детей.
Меры предосторожности для лиц, занимающихся спортом
У спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при допинг-контроле в отношении допустимых концентраций алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.

5. Как принимать Земпляр

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хроническая почечная недостаточность стадий 3 и 4
Обычная начальная доза для взрослых пациентов — одна капсула ежедневно или через день до трёх раз в неделю. Ваш врач определит подходящую для вас дозу на основании результатов лабораторных исследований. После начала терапии Земпляром, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Врач поможет вам подобрать соответствующую дозу Земпляра.
Хроническая почечная недостаточность стадии 5
Обычная начальная доза для взрослых пациентов — одна капсула через день до трёх раз в неделю. Ваш врач определит подходящую для вас дозу на основании результатов лабораторных исследований. После начала терапии Земпляром, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Врач поможет вам подобрать соответствующую дозу Земпляра.
Заболевания печени
Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная патология, корректировка дозы не требуется. Однако данные о применении препарата у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью отсутствуют.
После трансплантации почки
Обычная доза — одна капсула в день или через день до трёх раз в неделю. Ваш врач определит подходящую для вас дозу на основании результатов лабораторных исследований. После начала терапии Земпляром, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Врач поможет вам подобрать соответствующую дозу Земпляра.
Применение у детей и подростков
Для детей в возрасте от 10 до 16 лет с хронической болезнью почек (ХБП) стадий 3 и 4 обычная начальная доза — одна капсула через день до трёх раз в неделю. Ваш врач определит подходящую для вас дозу на основании результатов лабораторных исследований. После начала терапии Земпляром, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Врач поможет вам подобрать соответствующую дозу Земпляра.
Эффективность Земпляра у детей с ХБП стадии 5 не установлена.
Отсутствуют данные о применении капсул Земпляр у детей младше 10 лет.
Применение у пожилых пациентов
Опыт применения Земпляра у пациентов старше 65 лет ограничен. Как правило, существенных различий в эффективности и безопасности препарата между пациентами в возрасте 65 лет и старше и более молодыми пациентами не наблюдалось.
Если вы приняли Земпляр в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка Земпляра может вызвать аномальное повышение уровня кальция в крови, что может быть опасно. Симптомы, которые могут появиться сразу после приёма слишком большой дозы Земпляра, включают ощущение слабости и/или онемения, головную боль, тошноту (чувство недомогания) или рвоту, сухость во рту, запор, боли в мышцах или костях, металлический привкус во рту.
Симптомы, которые могут проявиться при длительном приёме избыточной дозы Земпляра: потеря аппетита, сонливость, потеря веса, раздражение глаз, насморк, зуд, ощущение жара и повышение температуры, снижение либидо, сильные боли в животе (вызванные воспалением поджелудочной железы) и почечные камни. Давление крови может изменяться, могут возникать нарушения сердечного ритма (сердцебиение). Результаты анализов крови и мочи могут показать повышение уровня холестерина, мочевины и азота, а также повышение активности печеночных ферментов. Земпляр редко может вызывать нарушения психического состояния, включая спутанность сознания, сонливость, бессонницу или раздражительность.
Если вы приняли Земпляр в дозе, превышающей рекомендованную, или заметили появление каких-либо из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Земпляр
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует; продолжайте принимать Земпляр в соответствии с указаниями врача (доза и время приёма).
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Земпляром
Важно продолжать принимать Земпляр в соответствии с указаниями врача, если только вам не было прямо предписано прекратить терапию.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Важно: Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• аллергические реакции (такие как затруднённое дыхание, свистящее дыхание, кожная сыпь, зуд, отёк лица и губ)

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение в крови уровня вещества, называемого кальций, а также вещества, называемого кальций-фосфорное произведение, которое рассчитывается как произведение уровня кальция на уровень другого вещества в крови — фосфата (у пациентов с выраженной хронической болезнью почек)
• также может повышаться уровень фосфоремии

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• пневмония (инфекция лёгких)
• снижение уровня паратиреоидного гормона в крови
• снижение аппетита
• снижение уровня кальция
• головокружение
• изменение вкуса во рту
• головная боль
• нарушение ритма сердца
• дискомфорт или боль в желудке
• запор
• диарея
• сухость во рту
• изжога (рефлюкс или диспепсия)
• тошнота
• рвота
• акне
• зуд кожи
• кожная сыпь
• крапивница
• мышечные спазмы
• боль в мышцах
• болезненность молочных желёз
• слабость
• усталость, ощущение недомогания
• отёк ног
• боль
• повышение уровня креатинина
• изменения в анализах функции печени

Если у вас появится аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Земпляр.

5. Условия хранения Земпляра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Земпляр
Земпляр 1 микрограмм капсулы

• Действующее вещество — парацальцитол. Каждая мягкая капсула содержит 1 микрограмм парацальцитола.
• Другие компоненты: триглицериды со средней длиной цепи, этанол, бутилгидрокситолуол.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерол, вода, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172).
• Краска для маркировки содержит: пропиленгликоль, черный оксид железа (Е172), фталат поливинилацетата, макрогол 400, гидроксид аммония.

Земпляр 2 микрограмма капсулы

• Действующее вещество — парацальцитол. Каждая мягкая капсула содержит 2 микрограмма парацальцитола.
• Другие компоненты: триглицериды со средней длиной цепи, этанол, бутилгидрокситолуол.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерол, вода, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).
• Краска для маркировки содержит: пропиленгликоль, черный оксид железа (Е172), фталат поливинилацетата, макрогол 400, гидроксид аммония.

Описание внешнего вида Земпляр и состав упаковки
Земпляр 1 микрограмм капсулы
Земпляр 1 микрограмм капсулы — это овальная мягкая капсула серого цвета с маркировкой
ZA.
Каждая упаковка содержит 1 или 4 блистера. Каждый блистер содержит 7 капсул.
Земпляр 2 микрограмма капсулы
Земпляр 2 микрограмма капсулы — это овальная мягкая капсула оранжево-коричневого цвета с маркировкой
ZF.
Каждая упаковка содержит 1 или 4 блистера. Каждый блистер содержит 7 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Производитель: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Великобритания
Производитель: AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen,
Германия
На этом продукте получено разрешение в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Zemplar
Эстония: Zemplar, 1 mikrogramm pehmekapslid, Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid
Германия: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln
Греция: Zemplar 1 μικρογραμμάριο καψάκια, μαλακά, Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια,
μαλακά
Венгрия: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
Ирландия: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft
Италия: Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli
Латвия: Zemplar 1 mikrograma mīkstās kapsulas, Zemplar 2 mikrogramu mīkstās kapsulas
Литва: Zemplar 1 mikrogramas minkštosios kapsulės, Zemplar 2 mikrogramai minkštosios
kapsulės
Нидерланды: Zemplar 1 microgram capsules, zacht
Португалия: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles
Румыния: Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi
Словакия: Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly
Словения: Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule
Испания: Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas
Швеция: Zemplar 1 mikrogram kapsel, mjuk, Zemplar 2 mikrogram kapsel, mjuk
Великобритания: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft
Другие источники информации
Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции в , <
шрифте большого размера>, обратитесь к держателю регистрационного удостоверения.