Zemplar

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable, 5 microgramos/ml solución inyectable

paracalcitolo
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zemplar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zemplar
3. Cómo usar Zemplar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zemplar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zemplar y para qué se utiliza

Zemplar contiene el principio activo paricalcitol, una forma sintética de vitamina D activa.
La vitamina D activa es necesaria para la función normal de muchos tejidos del organismo, entre ellos las
glándulas paratiroides y los huesos. En personas con función renal normal, esta forma activa de la
vitamina D es producida naturalmente por los riñones, pero la producción de vitamina D activa se encuentra notablemente
reducida en caso de insuficiencia renal. Por tanto, Zemplar proporciona una fuente de vitamina D activa cuando
el organismo no la produce en cantidad suficiente, y ayuda a prevenir las consecuencias derivadas de niveles bajos de vitamina
D activa en pacientes con enfermedad renal crónica, es decir, con niveles elevados de hormona paratiroidea que
pueden causar problemas óseos. Zemplar está indicado en pacientes adultos con enfermedad renal en estadio
5.

2. Qué debe saber antes de tomar Zemplar

No tome Zemplar

• si es alérgico al paricalcitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene niveles muy elevados de calcio o de vitamina D en sangre.

Su médico podrá informarle si su caso entra dentro de las condiciones mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Zemplar.

• antes de iniciar el tratamiento, es importante que limite la cantidad de fósforo que ingiere con la dieta. Entre los ejemplos de alimentos con alto contenido en fósforo se incluyen: té, refrescos, cerveza, queso, leche, nata, pescado, hígado de pollo o de ternera, judías, guisantes, cereales, frutos secos y trigo.
• pueden ser necesarios quelantes del fosfato, que impiden la absorción del fosfato procedente de los alimentos, para controlar los niveles de fósforo.
• si toma quelantes del fosfato que contienen calcio, su médico podría necesitar ajustar la dosis.
• su médico le prescribirá algunas pruebas de sangre para controlar su tratamiento.

Otros medicamentos y Zemplar
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos fármacos podrían influir en la acción de este medicamento o aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• para tratar infecciones fúngicas como la candidiasis o el muguet (por ejemplo, ketoconazol)
• para tratar problemas cardíacos o la hipertensión arterial (por ejemplo, digoxina, diuréticos)
• que contengan una fuente de fosfato (por ejemplo, medicamentos para reducir los niveles de calcio en sangre)
• que contengan calcio o vitamina D, incluidos suplementos y multivitamínicos que pueden adquirirse sin receta médica
• que contengan magnesio o aluminio, por ejemplo, algunos medicamentos para la digestión (antiácidos) y los quelantes del fosfato
• para tratar niveles elevados de colesterol (por ejemplo, colestiramina)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el uso de este medicamento es seguro durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso durante la gestación ni cuando exista posibilidad de embarazo.
No se sabe si el paricalcitol pasa a la leche materna. Informe a su médico antes de dar el pecho mientras esté tomando Zemplar.
Conducción y uso de máquinas
Zemplar puede provocar sensación de vértigo, lo que puede afectar a su capacidad para conducir vehículos de forma segura o utilizar maquinaria pesada.
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos.
Zemplar contiene etanol
Este medicamento contiene un 20 % v/v de etanol (alcohol). Cada dosis puede contener hasta 1,3 g de etanol, lo cual puede ser perjudicial para personas con alcoholismo y debe tenerse en cuenta especialmente en caso de administración a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Precauciones para quienes practican actividad deportiva
En quienes practican actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje, en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas.

3. Cómo tomar Zemplar

Su médico decidirá la dosis inicial adecuada para usted en función de los resultados de las pruebas de laboratorio. Una vez que haya comenzado el tratamiento con Zemplar, es probable que se proceda a una titulación de la dosis en función de los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina. En base a dichos resultados, su médico le ayudará a determinar la dosis adecuada de Zemplar.

Zemplar le será administrado por un médico o un enfermero durante la hemodiálisis, a través del tubo (bloodline) utilizado para conectarle a la máquina. No será necesaria ninguna inyección, ya que Zemplar puede introducirse directamente en el tubo empleado en su tratamiento. Zemplar se le administrará cada dos días, no más de tres veces por semana.

Si toma más Zemplar del que debe

Una cantidad excesiva de Zemplar puede provocar niveles demasiado elevados de calcio en sangre, lo cual puede ser perjudicial.

Los síntomas que pueden aparecer poco después de haber tomado una dosis elevada de Zemplar pueden incluir sensación de debilidad y/o somnolencia, dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar) o vómitos (malestar), boca seca, estreñimiento, dolor muscular y óseo y sabor metálico en la boca.

Si tiene niveles elevados de calcio en sangre tras tomar Zemplar, su médico se asegurará de que reciba el tratamiento adecuado para restablecer los niveles normales de calcio en sangre. Cuando los niveles de calcio en sangre vuelvan a la normalidad, probablemente recibirá una dosis menor de Zemplar.

Su médico controlará periódicamente sus análisis de sangre. Si observa la aparición de cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a un médico.

Los síntomas que pueden desarrollarse tras haber tomado durante mucho tiempo dosis excesivas de Zemplar incluyen pérdida de apetito, sensación de somnolencia, pérdida de peso, dolor ocular, rinorrea, picor en la piel, sensación de calor y fiebre, pérdida de la libido, fuertes dolores abdominales (debidos a páncreas inflamado) y cálculos renales. La presión sanguínea puede verse alterada y puede aparecer irregularidad en el latido cardiaco (palpitaciones). Los resultados de las pruebas de sangre y orina pueden mostrar niveles elevados de colesterol, urea, nitrógeno y aumento de los niveles de enzimas hepáticas. Zemplar puede causar raramente alteraciones mentales que incluyen confusión, sensación de somnolencia, insomnio y nerviosismo.

Zemplar contiene como excipiente el 30 % v/v de glicol propilénico. Se han notificado casos aislados de efectos tóxicos asociados a la administración de dosis elevadas de glicol propilénico. Dicho efecto no debería manifestarse en pacientes sometidos a hemodiálisis, ya que el glicol propilénico se elimina de la sangre durante el proceso de diálisis.

Si recibe una dosis demasiado elevada de Zemplar, o si observa la aparición de alguno de los síntomas mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Se han notificado reacciones alérgicas de diversa naturaleza con Zemplar. Importante: Informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• dificultad respiratoria
• problemas para respirar o tragar
• disnea
• erupción cutánea, picor en la piel o urticaria
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Informe al médico o al farmacéutico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de paratohormona
• niveles elevados de calcio (náuseas o sensación de malestar, estreñimiento o confusión); fósforo en sangre (probablemente sin síntomas evidentes, pero con mayor predisposición a fracturas)
• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• picor en la piel

No frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

• infecciones en la sangre, neumonía (infección de los pulmones), dolor de garganta, infecciones vaginales, gripe
• tumor de mama
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia: fatiga, dificultad respiratoria, palidez); reducción del número de glóbulos blancos (mayor predisposición a infecciones); glándulas inflamadas en cuello, axilas y/o ingle
• niveles elevados de paratohormona
• niveles elevados de potasio en sangre, niveles bajos de calcio en sangre, pérdida de apetito
• confusión, que a veces puede ser grave (delirio), trastornos de la personalidad (sensación de no ser uno mismo), agitación (nerviosismo, ansiedad), trastornos del sueño, inquietud
• coma (estado profundo de inconsciencia en el que la persona no puede responder al entorno), infarto, desmayo, espasmos musculares en brazos y piernas, incluso durante el sueño, disminución de las sensaciones táctiles, hormigueo o entumecimiento, vértigo
• aumento de la presión ocular, ojo rosa (párpados secos o con picor)
• dolor de oído
• infarto, latidos cardíacos irregulares o acelerados
• presión baja (hipotensión), presión alta (hipertensión)
• líquido en los pulmones, asma, dificultad respiratoria, hemorragia nasal, tos
• sangrado rectal, inflamación del colon, diarrea, dolor de estómago, dificultad para tragar, estreñimiento, náuseas, vómitos, boca seca
• erupción cutánea con ampollas purulentas, pérdida de cabello, crecimiento excesivo de cabello, sudoración excesiva e impredecible
• dolores articulares, rigidez de las articulaciones, dolor de espalda, contracciones musculares, dolores musculares
• dolor mamario, dificultad para la erección
• forma anómala de andar, hinchazón generalizada o localizada en tobillos, pies y piernas, dolor en el lugar de inyección, fiebre, dolor torácico, fatiga o debilidad inusuales, malestar o sensación general de incomodidad, sed
• aumento del tiempo de sangrado (la sangre no coagula con rapidez), aumento de una enzima hepática, alteraciones en los resultados de análisis de laboratorio, pérdida de peso

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, con posible dificultad para tragar o respirar; picor en la piel (urticaria), sangrado gástrico.

Es posible que no sea capaz de darse cuenta de si padece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, a menos que el médico se lo comunique.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente al médico, al enfermero o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zemplar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Zemplar debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras "Scad."
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o turbidez.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zemplar
Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable

• El principio activo es el paricalcitol. Cada ml de solución contiene 2 microgramos de paricalcitol.

Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable

• El principio activo es el paricalcitol. Cada ml de solución contiene 5 microgramos de paricalcitol.
• Los demás componentes son: etanol (alcohol), propilenglicol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Zemplar y contenido del envase
Zemplar solución inyectable es una solución acuosa, transparente e incolora, libre de partículas visibles. Se suministra en envases de 5 viales de vidrio de 1 ml o 2 ml o en 5 frascos de vidrio de 1 ml o 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
AbbVie S.r.l.,
S.R.148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.
Fabricante de los viales:
AbbVie S.r.l. S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia
Fabricante de los frascos:
AbbVie S.r.l. S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia
AbbVie Deutschland GmbH &Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung
Chipre: Zemplar 2 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα, Zemplar 5 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα
República Checa: Zemplar 2 mcg/ml injekční roztok, Zemplar 5 mcg/ml
Finlandia: Zemplar 5 mikrog/ml injektioneste, liuos
Alemania: Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Grecia: Zemplar 2 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα, Zemplar 5 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα
Hungría: Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
Irlanda: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection
Italia: Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable, Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable
Países Bajos: Zemplar, oplossing voor injectie 5 microgram/ml
Portugal: Zemplar 2 microgramas/ml solução injetável, Zemplar 5 microgramas/ml solução injetável
Eslovaquia: Zemplar 5 µg/ml
España: Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable, Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable
Suecia: Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en formato, <impresión con caracteres grandes>, o, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.

Las informaciones siguientes están destinadas exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable
Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable
Preparación de la solución inyectable
Zemplar 2 y 5 microgramos/ml solución inyectable es de un solo uso. Al igual que con todos los medicamentos administrados mediante inyección, antes de la administración se debe examinar visualmente la solución diluida para verificar la posible presencia de partículas o turbidez.

Compatibilidad
El propilenglicol interacciona con la heparina y neutraliza sus efectos. Zemplar solución inyectable contiene propilenglicol como excipiente y debe administrarse a través de una vía de acceso distinta de aquella por la que se administra heparina.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Conservación y caducidad
Los medicamentos administrados por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para comprobar la presencia de partículas y de cualquier turbidez. La solución es transparente e incolora.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento tiene un periodo de validez de 3 años (frasco) o 2 años (vial).

Dosis, vía y momento de administración
Zemplar solución inyectable debe administrarse a través de una vía de acceso hemodialítico.

Adultos

1. La dosis inicial debe calcularse según los niveles basales de parathormona (PTH):
   La dosis inicial de paricalcitol debe determinarse según la siguiente fórmula:
   Dosis inicial (en microgramos) = nivel basal de PTH intacto expresado en pmol/l
   O
   = nivel basal de PTH intacto expresado en pg/ml
   y debe administrarse por vía endovenosa en forma de bolo, cada dos días, en cualquier momento durante la sesión de hemodiálisis.
   En los estudios clínicos realizados, la dosis máxima segura administrada ha sido de 40 microgramos.

2. Titulación de la dosis:
   El intervalo de valores de referencia actualmente aceptado para los niveles de PTH en pacientes dializados con insuficiencia renal crónica en estadio terminal no debe superar 1,5 a 3 veces el límite superior no urémico del valor normal de 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para el PTH intacto. Para obtener resultados fisiológicamente adecuados, es necesario realizar un seguimiento cuidadoso de los pacientes y una titulación individualizada de la dosis. Si se observa hipercalcemia o un producto Ca x P corregido persistentemente elevado, superior a 5,2 mmol/l (65 mg/dl), la dosis deberá reducirse o la administración interrumpirse hasta que estos parámetros regresen a la normalidad. Posteriormente, el paricalcitol deberá reiniciarse a una dosis más baja. Puede ser necesario reducir la dosis de paricalcitol a medida que los niveles de PTH disminuyan en respuesta al tratamiento.
   La siguiente tabla propone un ejemplo de enfoque recomendado para la titulación de la dosis:

Folleto informativo: información para el paciente

Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, 2 microgramos cápsulas blandas

paricalcitol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zemplar y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar Zemplar

3. Cómo tomar Zemplar

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Zemplar

6. Contenido del envase y demás información

7. Qué es Zemplar y para qué se utiliza
   Zemplar contiene el principio activo paricalcitol, una forma sintética de la vitamina D activa. La vitamina D en su forma activa garantiza el funcionamiento normal de numerosos tejidos del organismo, incluyendo las glándulas paratiroides y los huesos. En personas con función renal normal, esta forma activa de vitamina D se produce naturalmente en los riñones; sin embargo, en caso de insuficiencia renal, la producción de vitamina D activa se encuentra considerablemente reducida. Por tanto, Zemplar proporciona una fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producirla en cantidad suficiente, contribuyendo así a prevenir las consecuencias derivadas de niveles bajos de vitamina D activa, como niveles elevados de paratohormona que pueden causar problemas óseos. Zemplar está indicado en pacientes adultos con enfermedad renal en las Fases 3, 4 y 5, y en niños de entre 10 y 16 años con enfermedad renal en las Fases 3 y 4.

4. Qué debe saber antes de tomar Zemplar

No tome Zemplar

• si es alérgico al paricalcitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene niveles elevados de calcio o de vitamina D en sangre.

Su médico podrá informarle si su caso entra dentro de las dos condiciones mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zemplar.

• antes de comenzar el tratamiento, es importante que limite la cantidad de fósforo que ingiere con la dieta.
• pueden ser necesarios quelantes del fósforo para controlar los niveles de fósforo. Si está tomando quelantes del fósforo a base de calcio, su médico deberá ajustar la dosis.
• su médico le prescribirá algunas pruebas de sangre para controlar el tratamiento.
• en algunos pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3 y 4 se ha observado un aumento en sangre de una sustancia denominada creatinina. Sin embargo, este aumento no se traduce en una reducción de la función renal.

Otros medicamentos y Zemplar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de este medicamento o hacer más probable la aparición de efectos adversos. Es particularmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• para tratar infecciones fúngicas como la candidiasis o la afta (por ejemplo, ketoconazol)
• para tratar problemas cardíacos o hipertensión arterial (por ejemplo, digoxina, diuréticos o pastillas para eliminar el exceso de agua de nuestro organismo)
• que tengan un alto contenido en fosfatos (por ejemplo, medicamentos para reducir los niveles de calcio en sangre)
• que contengan calcio o vitamina D, incluidos suplementos y multivitamínicos que pueden adquirirse sin receta médica
• que contengan magnesio o aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos para la digestión (antiácidos) y los quelantes del fósforo)
• para reducir los niveles de colesterol (por ejemplo, colestiramina)

Zemplar con alimentos y bebidas
Zemplar puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos o son limitados los datos sobre el uso de paricalcitol en mujeres embarazadas.
Por tanto, el riesgo potencial no es conocido, por lo que el paricalcitol debe utilizarse solo si es estrictamente necesario.
No se sabe si el paricalcitol se excreta en la leche materna. Si está tomando Zemplar, consulte a su médico antes de comenzar la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Zemplar no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Zemplar contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), inferior a 100 mg por cápsula, que puede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos. Esto puede ser perjudicial para personas que padecen enfermedades hepáticas, alcoholismo, epilepsia, que han sufrido daños cerebrales o que padecen otras enfermedades, así como para mujeres embarazadas o en período de lactancia y para niños.
Precauciones para quienes practican actividad deportiva
Para quienes realizan actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas.

5. Cómo tomar Zemplar

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Insuficiencia renal crónica Estadios 3 y 4
En pacientes adultos, la dosis habitual inicial es una cápsula al día o cada dos días, hasta tres veces por semana. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted en función de los resultados de las pruebas de laboratorio. Una vez iniciado el tratamiento con Zemplar, es probable que se ajuste la dosis según su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis adecuada de Zemplar.

Insuficiencia renal crónica Estadio 5
En pacientes adultos, la dosis habitual inicial es una cápsula cada dos días, hasta tres veces por semana. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted en función de los resultados de las pruebas de laboratorio. Una vez iniciado el tratamiento con Zemplar, es probable que se ajuste la dosis según su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis adecuada de Zemplar.

Enfermedades hepáticas
Si padece una enfermedad hepática leve o moderada, no será necesario ajustar la dosis. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre pacientes con enfermedad hepática grave.

Trasplante renal
La dosis habitual es una cápsula al día, o cada dos días, hasta tres veces por semana. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted en función de los resultados de las pruebas de laboratorio. Una vez iniciado el tratamiento con Zemplar, es probable que se ajuste la dosis según su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis adecuada de Zemplar.

Uso en niños y adolescentes
En niños de entre 10 y 16 años con insuficiencia renal crónica (IRC) en los estadios 3 y 4, la dosis habitual inicial es una cápsula cada dos días, hasta tres veces por semana. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted en función de los resultados de las pruebas de laboratorio. Una vez iniciado el tratamiento con Zemplar, es probable que se ajuste la dosis según su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis adecuada de Zemplar.
La eficacia de Zemplar en niños con IRC en estadio 5 no ha sido establecida.
No existen datos sobre el uso de Zemplar en cápsulas en niños menores de 10 años.

Uso en ancianos
La experiencia con Zemplar en pacientes mayores de 65 años es limitada. En general, no se han observado diferencias en cuanto a eficacia y seguridad del medicamento entre pacientes de 65 años o más y pacientes más jóvenes.

Si toma más Zemplar del que debe
Una sobredosis de Zemplar puede provocar un aumento anormal de los niveles de calcio en sangre, lo cual puede ser perjudicial. Los síntomas que pueden aparecer inmediatamente tras una sobredosis de Zemplar incluyen sensación de debilidad y/o entumecimiento, dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, boca seca, estreñimiento, dolores musculares u óseos y sabor metálico en la boca.
Los síntomas que pueden manifestarse si se toma una sobredosis de Zemplar durante un período prolongado incluyen: pérdida de apetito, somnolencia, pérdida de peso, molestias oculares, secreción nasal, picor, sensación de calor y fiebre, pérdida de la libido, fuertes dolores abdominales (debidos a la inflamación del páncreas) y cálculos renales. La presión arterial puede verse alterada y puede aparecer irregularidad del ritmo cardíaco (palpitaciones). Las pruebas de sangre y orina pueden mostrar un aumento del colesterol, de la urea y del nitrógeno, así como un aumento de los niveles de enzimas hepáticas. Zemplar puede rara vez causar alteraciones mentales, como confusión, somnolencia, insomnio o irritabilidad.
Si toma una sobredosis de Zemplar o nota la aparición de alguno de los síntomas mencionados, consulte inmediatamente a un médico.

Si olvida tomar Zemplar
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada; continúe simplemente tomando Zemplar según las indicaciones de su médico (dosis y horario).
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zemplar
Es importante que continúe tomando Zemplar según las indicaciones de su médico, a menos que este le haya indicado expresamente que suspenda el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Importante: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas (como dificultad para respirar, sibilancias, erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro y de los labios)

Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• aumento de los niveles en sangre de una sustancia llamada calcio, así como del producto calcio-fósforo derivado de la cantidad de calcio por la cantidad de otra sustancia en sangre llamada fosfato (en pacientes con enfermedad renal crónica significativa)
• también pueden aumentar los niveles de fosforemia

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• neumonía (infección pulmonar)
• disminución de los niveles en sangre de la hormona paratiroidea
• disminución del apetito
• disminución de los niveles de calcio
• mareo
• alteración del gusto
• cefalea
• latido cardíaco irregular
• molestias o dolor de estómago
• estreñimiento
• diarrea
• sequedad de boca
• pirosis (reflujo o indigestión)
• náuseas
• vómitos
• acné
• picor de la piel
• erupción cutánea
• urticaria
• calambres musculares
• dolor muscular
• sensibilidad mamaria
• debilidad
• fatiga, sensación de malestar
• hinchazón en las piernas
• dolor
• aumento de los niveles de creatinina
• alteraciones en las pruebas de función hepática

Si aparece alguna reacción alérgica, debe contactar inmediatamente con su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zemplar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zemplar
Zemplar 1 microgramo cápsulas

• El principio activo es el paricalcitol. Cada cápsula blanda contiene 1 microgramo de paricalcitol.
• Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media, etanol, butilhidroxitolueno.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, glicerol, agua, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172).
• La tinta de impresión contiene: propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), ftalato de polivinilacetato, Macrogol 400, hidróxido de amonio.

Zemplar 2 microgramos cápsulas

• El principio activo es el paricalcitol. Cada cápsula blanda contiene 2 microgramos de paricalcitol.
• Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media, etanol, butilhidroxitolueno.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, glicerol, agua, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
• La tinta de impresión contiene: propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), ftalato de polivinilacetato, Macrogol 400, hidróxido de amonio.

Descripción del aspecto de Zemplar y contenido del envase
Zemplar 1 microgramo cápsulas
Zemplar 1 microgramo cápsulas, es una cápsula blanda ovalada de color gris, marcada con la inscripción
ZA.
Cada caja contiene 1 o 4 blísters. Cada blíster contiene 7 cápsulas.
Zemplar 2 microgramos cápsulas
Zemplar 2 microgramos cápsulas, es una cápsula blanda ovalada de color marrón anaranjado, marcada
con la inscripción ZF.
Cada caja contiene 1 o 4 blísters. Cada blíster contiene 7 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Productor: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Reino Unido
Productor: AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen
Alemania

Este producto está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa: Zemplar
Estonia: Zemplar, 1 mikrogramm pehmekapslid, Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid
Alemania: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln
Grecia: Zemplar 1 μικρογραμμάριο καψάκια, μαλακά, Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια, μαλακά
Hungría: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
Irlanda: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft
Italia: Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli
Letonia: Zemplar 1 mikrograma mīkstās kapsulas, Zemplar 2 mikrogramu mīkstās kapsulas
Lituania: Zemplar 1 mikrogramas minkštosios kapsulės, Zemplar 2 mikrogramai minkštosios kapsulės
Países Bajos: Zemplar 1 microgram capsules, zacht
Portugal: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles
Rumanía: Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi
Eslovaquia: Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly
Eslovenia: Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule
España: Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas
Suecia: Zemplar 1 mikrogram kapsel, mjuk, Zemplar 2 mikrogram kapsel, mjuk
Reino Unido: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Otras fuentes de información
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